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Comprender los requisitos de serialización de Uzbekistán: garantizar el cumplimiento y la eficiencia

La implementación de los requisitos de serialización de Uzbekistán continuará según lo programado a medida que se acerque la primavera de 2023. Echemos un vistazo a los requisitos, lo que sucedió el año pasado y qué esperar para las fechas límite de este año en marzo y mayo.

¿Cuáles son los requisitos de serialización de Uzbekistán?

El sistema de trazabilidad de Uzbekistán se llama ASL BELGISI. Está gestionado por CRPT Turon, el equivalente del Centro de Investigación en Tecnologías de Perspectiva (CRPT), que gestiona el Sistema Digital Nacional de Seguimiento y Localización de Rusia (Chestny ZNAK).

Actualmente, los requisitos de serialización de Uzbekistán se aplican a siete categorías de productos: medicamentos; dispositivos médicos; tabaco; alcohol, incluidos el vino y los productos del vino; cerveza y productos cerveceros; accesorios; y agua y refrescos. Los productos regulados deben etiquetarse con códigos DataMatrix que incluyen cuatro puntos de datos:

      • Un código de producto de 14 dígitos (es decir, número global de artículo comercial o GTIN)
      • Un número de serie aleatorio de 13 caracteres generado por CRPT Turon o un participante de la cadena de suministro
      • Una clave de verificación de cuatro caracteres generada por CRPT Turon
      • Un código de verificación de 44 caracteres (es decir, código criptográfico) generado por CRPT Turon

El empaque del producto también debe tener la siguiente información legible por humanos:

      • GTIN
      • Número de serie
      • Fecha de caducidad en formato AA/MM/DD
      • Número de lote o número de lote

Fechas clave en 2022

Ha sido un poco mas de un año desde que el Comité Estatal de Impuestos de Uzbekistán amplió el cronograma para la “introducción gradual de marcas digitales obligatorias” de productos farmacéuticos.

También nos acercamos al primer aniversario (1 de abril) de Resolución No. 149, que estableció los plazos de etiquetado para cuatro grupos de medicamentos y productos sanitarios. Había dos fechas límite en 2022:

      • Septiembre 1: Productos fabricados con embalaje secundario (externo) (excepto medicamentos huérfanos)
      • 1 de noviembre Productos producidos con empaque primario (interno) (siempre que no haya empaque secundario) y productos agrícolas médicos (excepto medicamentos huérfanos)

Marzo y mayo de 2023 Requisitos de serialización de Uzbekistán

La Resolución N° 149 establece dos plazos de etiquetado para Marzo 1:

      • Productos y productos médicos para tratar enfermedades huérfanas designadas por la Ministerio de Salud
      • Medicamentos incluidos en el registro de medicamentos con registros extranjeros, cuyos resultados se reconocen en Uzbekistán

Al igual que con los plazos de 2022, parece que la Resolución N° 149 estableció un período de gracia para el etiquetado obligatorio en dos circunstancias:

      • Los productos que se produjeron en el país dentro de los 90 días de estos plazos no tienen que estar etiquetados y pueden circular.
      • Los productos que fueron importados dentro de los 180 días de estos plazos no tienen que ser etiquetados y pueden circular.

Y en Mayo de 1, la ley requiere seguimiento y localización completos y agregación con códigos de contenedores de envío en serie (SSCC) en el embalaje terciario. A código de agregación aduanera (AIC) para productos importados y código de agregación para productos fabricados localmente ya se requiere. El AIC tiene 25 dígitos: un número de identificación fiscal (TIN) de 14 dígitos para empresas o número de identificación personal (PINFL) para individuos; la fecha en que ASL BELGISI generó el AIC (6 dígitos en formato DDMMAA); y un código de seguridad aleatorio de 5 dígitos generado por ASL BELGISI.

Reflexiones finales

Los requisitos de serialización de Uzbekistán significan que las compañías farmacéuticas que desean hacer negocios en el país tienen una larga lista de elementos para verificar su lista de tareas pendientes de cumplimiento, incluida la generación y administración de números de serie, la obtención de códigos criptográficos de CRPT Turon y el monitoreo de las líneas de empaque. para asegurar el cumplimiento de los requisitos.

La buena noticia es que podemos ayudarlo a navegar por el requisitos. Contáctenos hoy mismo y programe una breve demostración de nuestro solución de gestión de cumplimiento, que elimina las conjeturas sobre el cumplimiento mediante el envío automático de informes a los reguladores, la adaptación a los cambios en las leyes y la actualización de sus socios. Nuestros expertos en cadena de suministro digital lo ayudarán a evaluar sus necesidades y trabajarán directamente con usted para diseñar una solución personalizada para su negocio.

Y seguro de marcar nuestro blog y vuelva a consultar para obtener más actualizaciones sobre los requisitos de serialización de Uzbekistán y los requisitos en otras naciones de la Comunidad de Estados Independientes y miembros de la Unión Económica Euroasiática.

Publicado el Feb. 27, 2023

Actualización de serialización farmacéutica de Uzbekistán: fecha límite del 1 de septiembre y más

Hemos estado siguiendo el lanzamiento de la serialización farmacéutica de Uzbekistán como parte de nuestra encuesta en curso sobre las regulaciones farmacéuticas globales y el cumplimiento.

Como hemos escribió a mediados de febrero de 2022, el Comité Estatal de Impuestos del país “ampli[ó] el plazo para la introducción gradual de marcas digitales obligatorias” de productos farmacéuticos. Ese anuncio, sin embargo, no estipuló una nueva fecha límite.

Entonces, ¿qué es lo último con la serialización farmacéutica de Uzbekistán? Vamos a ver.

Uzbekistán pharma serialización y Resolución No. 149

El 2 de abril de este año, el Gabinete de Ministros de Uzbekistán adoptó la Resolución No. 149, “Sobre la introducción de un sistema de etiquetado digital obligatorio de medicamentos y dispositivos médicos”. Establece los siguientes plazos de etiquetado de medicamentos y dispositivos médicos:

      • Septiembre 1, 2022: productos producidos con embalaje secundario (externo) (excepto medicamentos huérfanos)
      • Noviembre 1, 2022: productos producidos con empaque primario (interno) (siempre que no haya empaque secundario) y productos agrícolas médicos (excepto medicamentos huérfanos)
      • Marzo 1, 2023: productos y productos médicos para tratar enfermedades huérfanas según lo designado por la Ministerio de Salud
      • Marzo 1, 2023: medicamentos incluidos en el registro de medicamentos con registros extranjeros, cuyos resultados se reconocen en Uzbekistán
      • Febrero 1, 2025: productos médicos en una lista aprobada por las autoridades fiscales y el Ministerio de Salud

Además, parece haber un período de gracia para el etiquetado obligatorio en dos circunstancias:

      • Los productos que se produjeron en el país dentro de los 90 días de estos plazos no tienen que estar etiquetados y pueden circular.
      • Los productos que fueron importados dentro de los 180 días de estos plazos no tienen que ser etiquetados y pueden circular.

Más sobre los requisitos de etiquetado

El sistema de trazabilidad de Uzbekistán se llama ASL BELGISI. Está administrado por CRPT Turon, el equivalente del Centro de Investigación en Tecnologías de Perspectiva de Rusia (CRPT), que administra el Sistema Nacional de Seguimiento y Localización Digital de Rusia (Chestny ZNAK).

Las reglamentaciones se aplican actualmente a cinco categorías de productos distintas de los medicamentos y dispositivos médicos: tabaco; alcohol, incluidos el vino y los productos del vino; cerveza y productos cerveceros; accesorios; y agua y refrescos.

Los productos en todas las industrias reguladas deben etiquetarse con códigos DataMatrix que incluyen cuatro puntos de datos:

      • Un código de producto de 14 dígitos (es decir, número global de artículo comercial o GTIN)
      • Un número de serie aleatorio de 13 caracteres generado por CRPT Turon o un participante de la cadena de suministro
      • Una clave de verificación de cuatro caracteres generada por CRPT Turon
      • Un código de verificación de 44 caracteres (es decir, código criptográfico) generado por CRPT Turon

Para obtener más información sobre la serialización farmacéutica de Uzbekistán, cómo funciona ASL BELGISI y los requisitos de etiquetado, lea nuestro “Actualización de trazabilidad de Uzbekistán” de principios de este año. Tenga en cuenta que escribimos esto antes de la retraso en el primer plazo y adopción de la Resolución No. 149.

Reflexiones finales

Los plazos de serialización farmacéutica de Uzbekistán están sobre nosotros, dentro de unas tres semanas. Desde sus inicios, ASL BELGISI ha sido un tema candente en la industria, especialmente en los principales países productores de productos farmacéuticos.

India, por ejemplo, se ha interesado mucho en los requisitos. Una artículo reciente informó que las compañías farmacéuticas indias están "buscando más claridad sobre las regulaciones y los estándares técnicos... y buscando un período de transición para migrar al etiquetado digital". El mismo artículo señaló varios otros puntos interesantes:

      • Las exportaciones farmacéuticas de la India a Uzbekistán se duplicaron con creces en el año fiscal 2020-21.
      • La exportación de productos farmacéuticos de India a Uzbekistán totalizó $ 137 millones en 2021.
      • El mercado farmacéutico de Uzbekistán está valorado en 1.5 millones de dólares.
      • Hay oportunidades para la inversión y las exportaciones en los sectores de oncología y dermatología de Uzbekistán.

La buena noticia es que podemos ayudarlo a navegar Requisitos de serialización farmacéutica de Uzbekistán sin importar dónde se encuentre: India, Asia, la UE, el Reino Unido, América Latina, los Estados Unidos. Tenemos expertos en todos estos mercados, y rfxcel y Grupo Antares Vision se comprometen a garantizar que cumple con todos los requisitos en todos los lugares donde hace negocios. Contáctenos hoy mismo y programe una breve demostración de nuestro galardonado Sistema de trazabilidad y nuestra Solución de gestión de cumplimiento.

 

Actualización de ASL BELGISI de Uzbekistán: Ampliación del plazo para la serialización farmacéutica

El 7 de febrero de 2022, solo 10 días después de que publicamos nuestro Uzbekistán ASL BELGISI actualización — el Comité Estatal de Impuestos del país anunció que estaba “extendiendo el plazo para la introducción gradual de marcas digitales obligatorias” de productos farmacéuticos.

Los requisitos originalmente estaban programados para entrar en vigencia el 1 de febrero.

La extensión fue anunciada en una carta firmada por Mubin Mirzaev, el primer vicepresidente del Comité Estatal de Impuestos. No se estipuló un nuevo plazo, por lo que el esquema de serialización de productos farmacéuticos del país está suspendido hasta nuevo aviso. La carta no mencionó los plazos de 2022 para otras categorías de productos regulados (p. ej., productos de tabaco, alcohol, incluidos vino y productos de vino, cerveza y productos cerveceros, electrodomésticos y agua y refrescos).

Retraso o no, esperamos los requisitos de serialización y etiquetado, que se basan en Rusia Chestny ZNAK sistema, para seguir siendo el mismo. Lea nuestro Uzbekistán ASL BELGISI actualizacióne para más detalles sobre las regulaciones.

Más disposiciones para Uzbekistán ASL BELGISI del Comité Estatal de Impuestos

La carta del vicepresidente Mirzaev describía dos disposiciones:

      • Una disposición para instruir al Comité Estatal de Impuestos y CRPT Turón, que opera Uzbekistán ASL BELGISI, para presentar propuestas al Gabinete de Ministros del país para un sistema que reconozca los códigos de marcación de otros países, “principalmente marcas aplicadas [en] el territorio de la Federación Rusa”.
      • Una disposición para “implementar un mecanismo para el registro electrónico de fabricantes extranjeros no residentes de productos farmacéuticos ante las autoridades fiscales”. A los fabricantes se les asignaría un número de identificación de contribuyente (TIN) de no residente y tendrían que obtener una firma digital electrónica (EDS) de no residente.

La carta también decía que las “normas de modificación de los Reglamentos Técnicos para la elaboración de productos farmacéuticos fueron trasladadas del proyecto de etiquetado de 'electrodomésticos' al proyecto de etiquetado digital obligatorio de productos farmacéuticos”.

Como escribimos en nuestro Uzbekistán ASL BELGISI actualización, un piloto para electrodomésticos comenzó el 1 de julio de 2021 y el etiquetado obligatorio se está introduciendo en fases. Las aspiradoras, refrigeradores, congeladores, lavadoras, televisores y monitores debían etiquetarse a partir del 1 de diciembre de 2021.

Reflexiones finales

El retraso de Uzbekistan ASL BELGISI ilustra una verdad sobre las regulaciones de la cadena de suministro: los plazos cambian. Todo el tiempo. Anuncios como el que te comentamos hoy nunca deberían sorprenderte ni tomarte desprevenido.

La buena noticia es que los cambios de fecha límite no son el fin del mundo. Lo que es importante para usted es tener una solución de cadena de suministro que cumpla con los estándares establecidos, como el estándar GS1 líder en el mundo. Si su solución es rápida, flexible, escalable y automatizada, como nuestra Sistema de trazabilidad — estará listo para cumplir y mantener su cadena de suministro en movimiento. Todo el tiempo.

Continuaremos monitoreando Uzbekistan ASL BELGISI como lo hacemos con otras regulaciones de la cadena de suministro. En las últimas dos semanas más o menos, hemos escrito sobre la cadena de suministro de África (primero de una serie de dos partes), Las regulaciones farmacéuticas de Egipto, Rusia Chestny ZNAK requisitos para cerveza y suplementos dietéticos, Plataforma “Tatmeen” de los Emiratos Árabes Unidos, y Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos de EE. UU. (DSCSA). Cuente con nosotros para mantenerlo informado sobre las regulaciones en todo el mundo.

Y contáctanos si tiene alguna pregunta o desea ver nuestras soluciones en acción. Nuestros expertos en cadena de suministro digital siempre están aquí para escucharlo, ayudarlo a evaluar sus necesidades y trabajar directamente con usted para diseñar una solución personalizada para su negocio.

Trazabilidad de Uzbekistán: avance de la transparencia y la seguridad de la cadena de suministro

Nota sobre la trazabilidad de Uzbekistán: el 7 de febrero de 2022, solo 10 días después de que publicáramos este artículo, el Comité Estatal de Impuestos de Uzbekistán anunció que estaba "ampliando el plazo para la introducción gradual de marcas digitales obligatorias" para productos farmacéuticos. productos La fecha límite del 1 de febrero es más larga para esta categoría de productos. Lee los detalles aquí.

 

El 1 de febrero de 2022, entrarán en vigor los requisitos de trazabilidad de Uzbekistán para medicamentos y dispositivos médicos. Es la última fecha límite de cumplimiento en el impulso del país por las regulaciones de serialización y marcado digital que afectarán a una variedad de industrias. Aquí hay un desglose de la ley y las últimas actualizaciones de trazabilidad de Uzbekistán.

El Sistema de Trazabilidad de Uzbekistán: ASL BELGISI

El sistema de trazabilidad de Uzbekistán se llama ASL BELGISI. Está gestionado por CRPT Turon, el equivalente del Centro de Investigación en Tecnologías de Perspectiva (CRPT) de Rusia, que gestiona el Sistema Nacional de Seguimiento y Localización Digital de Rusia (Chestny ZNAK).

El 20 de noviembre de 2020, el gobierno de Uzbekistán publicó el Decreto PKM-737, “Establecimiento de Etiquetado Digital Obligatorio”. Ordena la serialización de productos de tabaco; alcohol, incluidos el vino y los productos del vino; cerveza y productos cerveceros; accesorios; medicamentos y dispositivos médicos; y agua y refrescos.

Además, requiere que los participantes de la cadena de suministro se registren en un catálogo nacional de productos etiquetados; cuando se aprueba una solicitud, el participante recibe una cuenta y se le otorga acceso al sistema.

Según el Web del CRPT Turón, la “tarea principal” de ASL BELGISI “es garantizar a los consumidores la autenticidad y la calidad declarada de los productos adquiridos”. Al igual que Chestny ZNAK, los consumidores pueden descargar una aplicación móvil para escanear productos, informar productos sospechosos y proporcionar comentarios sobre el sistema.

Requisitos de marcado

Los requisitos de trazabilidad de Uzbekistán reflejan los exigidos en Chestny ZNAK. Todos los productos nacionales e importados deben marcarse con códigos DataMatrix que se rastrean a lo largo de la cadena de suministro a través de un proceso de cuatro pasos:

    1. CPRT Turon asigna un código DataMatrix único a cada producto y el fabricante o importador lo coloca en el empaque.
    2. Los movimientos del producto se rastrean a lo largo de la cadena de suministro, desde la fábrica o el punto de importación hasta el consumidor, mediante el escaneo del código DataMatrix.
    3. Los minoristas escanean los códigos cuando los productos se almacenan y venden.
    4. Los consumidores pueden usar la aplicación ASL BELGISI para verificar la legitimidad de un producto (es decir, confirmar que no es una falsificación) y acceder a la información del producto.

Para obtener códigos DataMatrix, los participantes deben estar registrados en ASL BELGISI, describir los productos en un catálogo nacional de productos etiquetados, luego solicitar formalmente los códigos y aplicarlos a los productos. Los códigos deben aplicarse al embalaje o a la etiqueta de un producto de acuerdo con las ISO / IEC-16022 2008 Especificación “Técnicas de identificación automática y captura de datos – Simbología de código de barras Data Matrix”. En la actualidad, cada código DataMatrix cuesta 68 som (sin IVA), que es literalmente una fracción de dólar estadounidense: $0.0063.

Al igual que su homólogo ruso, ASL BELGISI utiliza "claves de verificación" y "códigos de verificación". Estos también se conocen comúnmente como códigos criptográficos. CRPT Turon genera estos códigos.

En general, los códigos DataMatrix para productos en cada industria regulada deben incluir cuatro puntos de datos:

    • Un código de producto de 14 dígitos (es decir, número global de artículo comercial o GTIN)
    • Un número de serie aleatorio de 13 caracteres generado por CRPT Turon o un participante de la cadena de suministro
    • Una clave de verificación de cuatro caracteres generada por CRPT Turon
    • Un código de verificación de 44 caracteres generado por CRPT Turon

Para la agregación, se debe proporcionar un número de código de contenedor de envío en serie (SSCC) en un código de barras unidimensional después del ISO 15394:2009 Especificación “Embalaje – Código de barras y símbolos bidimensionales para etiquetas de envío, transporte y recepción”.

Industrias reguladas y fechas/requisitos clave

Las normas de trazabilidad de Uzbekistán se aplican actualmente a cinco categorías de productos: tabaco; alcohol, incluidos el vino y los productos del vino; cerveza y productos cerveceros; accesorios; medicamentos y dispositivos médicos; y agua y refrescos. A continuación, enumeramos la información más reciente sobre cada categoría.

Cigarrillos con filtro

    • 1 de enero de 2021: solo se podrán producir e importar productos etiquetados
    • 1 de julio de 2021: los fabricantes pueden enviar solo productos etiquetados a mayoristas
    • 1 de octubre de 2021: los distribuidores pueden enviar solo productos etiquetados a los minoristas
    • 1 de enero de 2022: se prohíbe la venta de cigarrillos sin marcar
    • 1 de octubre de 2022: etiquetado obligatorio para todo tipo de productos del tabaco

Alcohol

    • 1 de enero de 2021: solo se pueden producir e importar productos etiquetados, incluidos vino y productos vitivinícolas
    • 1 de diciembre de 2021: las bebidas alcohólicas envasadas en envases metálicos, incluidos los de aluminio, deberán etiquetarse
    • 1 de diciembre de 2021: agregación requerida para bebidas alcohólicas, incluidos vino y productos vitivinícolas
    • 1 de noviembre de 2022: agregación requerida para bebidas alcohólicas envasadas en recipientes metálicos, incluidos los de aluminio

Cerveza y productos cerveceros

El etiquetado obligatorio comenzó el 1 de abril de 2021.

Electrodomésticos

El 1 de julio de 2021 comenzó una prueba piloto para electrodomésticos. El etiquetado obligatorio se está introduciendo en fases. Las aspiradoras, refrigeradores, congeladores, lavadoras, televisores y monitores debían etiquetarse a partir del 1 de diciembre de 2021.

Medicamentos y dispositivos médicos.

    • 1 de junio de 2021: comienza el piloto de 6 meses para medicamentos y dispositivos médicos
    • 28 de enero de 2022: CRPT Turon anuncia que el piloto está oficialmente cerrado
    • 1 de febrero de 2022: solo se podrán producir e importar productos etiquetados

CRPT Turon informó que, durante el piloto, todos los participantes se registraron con éxito en ASL BELGISI y registraron el producto acordado en el catálogo nacional de productos etiquetados. También instalaron con éxito equipos de marcado en las líneas de producción, capacitaron a los empleados para usar el equipo y lanzaron lotes de productos debidamente etiquetados y serializados.

Más sobre los requisitos para medicamentos y dispositivos médicos

Además de un código DataMatrix que incluye un código de producto de 14 dígitos (es decir, GTIN), un número de serie aleatorio de 13 caracteres, una clave de verificación de 4 caracteres y un código de verificación de 44 caracteres, el empaque debe tener un código legible por humanos. GTIN, número de lote, fecha de vencimiento, fecha de fabricación y número de serie.

El marcado digital debe aplicarse directamente al empaque en la línea de producción en un "lugar especialmente designado" y no debe tener más de 10 × 10 milímetros. Los códigos deben colocarse de manera que se evite que se separen del empaque durante toda la vida útil del producto. Los códigos no pueden imprimirse en el material de embalaje externo, incluidos los envoltorios/películas transparentes, y no pueden quedar ocultos por otra información.

Agua y refrescos

Esta categoría de productos incluye agua embotellada, refrescos y jugos de frutas y vegetales.

    • 1 de junio de 2021: comienza el piloto de agua y refrescos
    • 1 de marzo de 2022: solo se podrán producir e importar productos etiquetados

Reflexiones finales

En junio de 2021, CRPT Turon anunció que había emitido más de 350 millones de códigos, incluidos más de 200 millones para productos de tabaco, casi 130 millones para productos de alcohol y aproximadamente 20 millones para productos de cerveza.

Al día de hoy (28 de enero de 2022), informa que ha emitido cerca de 583 millones de códigos para productos de tabaco, más de 300 millones para productos de alcohol, casi 143 millones para productos de cerveza.

Estas cifras ilustran un hecho simple: las estrictas normas de serialización y trazabilidad llegaron para quedarse en Uzbekistán. Rusia ha liderado el camino con Chestny ZNAK, que podría decirse que tiene los requisitos de cadena de suministro más estrictos del mundo, y deberíamos observar el panorama regulatorio en los otros Nuevos Estados Independientes (NIS): Armenia, Azerbaiyán, Bielorrusia, Georgia, Kazajstán, Kirguistán, Moldavia, Tayikistán, Turkmenistán y Ucrania.

Como dijimos anteriormente, ASL BELGISI, el sistema de trazabilidad de Uzbekistán, refleja el Chestny ZNAK de Rusia. rfxcel es un líder indiscutible en el cumplimiento de Chestny ZNAK. Considere estos hechos:

  • Somos un socio oficial CRPT para medicamentos, agua potable embotellada, tabaco, calzado, llantas, industria ligera, perfumes, lácteos, bicicletas y sillas de ruedas.
  • Hemos demostrado al CRPT que nuestras soluciones para trazabilidad de y el cumplimiento cumplir con sus estrictos requisitos.
  • Somos acreditada como empresa de TI por el Ministerio de Desarrollo Digital, Comunicaciones y Medios de Comunicación de Rusia.
  • Somos uno de los pocos proveedores con implementaciones activas en Rusia (p. ej., las principales empresas farmacéuticas y de bienes de consumo mundiales).
  • Contamos con un equipo en constante crecimiento con sede en Moscú que conoce las regulaciones y aporta experiencia en áreas clave de gestión y tecnología de la cadena de suministro.
  • Hemos liderado el camino en liderazgo intelectual con white papers y actualizaciones e información de la industria. (Consulte la lista a continuación para ver un ejemplo).

También hemos desarrollado centros de cumplimiento y trazabilidad de extremo a extremo para los gobiernos que desean bloquear sus cadenas de suministro con las mejores tecnologías y soluciones digitales. Lea más sobre esos aquí y aquí.

Contáctenos hoy mismo para obtener más información sobre nuestras soluciones de trazabilidad y cumplimiento. Nuestros expertos en la cadena de suministro digital compartirán una breve demostración de nuestro galardonado sistema de trazabilidad y le mostrarán cómo mantener el cumplimiento y la agilidad sin importar dónde haga negocios.

Una muestra de nuestra cobertura Chestny ZNAK: