Archivos DSCSA de EE. UU.

Antares Vision Group y LedgerDomain anuncian una asociación estratégica para optimizar el cumplimiento de DSCSA y mejorar la seguridad del sistema.

Publicado el 15 Julio 202529 Julio 2025 by rfxadmin

14 Julio 2025 Antares Vision Group, líder en la digitalización y trazabilidad de productos y cadenas de suministro para empresas e instituciones, anunció hoy una alianza estratégica con LedgerDomain, líder en identidad digital segura y acreditación para la cadena de suministro de servicios de salud. Esta colaboración fortalece aún más la galardonada solución Verification Router Service (VRS) de rfxcel, una unidad de negocio de Antares Vision Group, y sienta las bases para la mensajería interoperable en toda la cadena de suministro farmacéutica estadounidense. Se invitará a las partes interesadas de la DSCSA a obtener más información en un próximo seminario web en LinkedIn en agosto.

La alianza permite la integración fluida de una credencial compatible con OCI en la plataforma rfxcel, lo que proporciona a fabricantes, mayoristas, distribuidores y otros socios comerciales una solución de billetera digital auditada para gestionar las credenciales de Socio Comercial Autorizado (ATP). La integración reduce la carga operativa de la confirmación de ATP y mejora la seguridad del sistema al permitir la verificación de credenciales a prueba de manipulaciones a gran escala.

“Nuestros socios de fabricación están ultimando los detalles para su lanzamiento el 27 de mayo, y esta colaboración con LedgerDomain les permite demostrar sin problemas su estatus ATP y garantizar que solo interoperan con ATP”, afirmó Herb Wong, director de atención al cliente de Antares Vision Group. “La solución de cumplimiento XATP auditada de LedgerDomain mejorará la seguridad del sistema y reducirá la carga de la confirmación de ATP en el VRS, así como para el rastreo y las excepciones”.

“Antares fue el primer VRS con el que nos integramos, y esta alianza nos permite colaborar aún más estrechamente para garantizar una fácil incorporación de clientes, ya que la implementación gradual de este año requiere una coordinación rigurosa”, afirmó Alex Colgan, director de atención al cliente de LedgerDomain. “Al combinar nuestras fortalezas, ofrecemos una solución interoperable, escalable y segura que respalda el impulso final de la cadena de suministro farmacéutica hacia el cumplimiento de la DSCSA”.

Más de una década después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) promulgara la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA) para proteger la cadena de suministro farmacéutica del país, la industria se prepara para los hitos finales de interoperabilidad de la ley. La integración de Antares Vision Group con LedgerDomain garantiza que fabricantes, reenvasadores, distribuidores, proveedores de logística externos y dispensadores puedan cumplir con los nuevos requisitos con confianza, a la vez que reduce la complejidad y asegura el acceso de los pacientes a medicamentos seguros y eficaces.

Acerca de Antares Vision Group

Grupo Antares Vision Es líder mundial en soluciones de trazabilidad, inspección y gestión integrada de datos. Gracias a su tecnología rfxcel, el Grupo ofrece soluciones integrales de cumplimiento normativo y digitalización para la cadena de suministro farmacéutica, ayudando a clientes de todo el mundo a cumplir con los requisitos cambiantes de las regulaciones globales, incluida la DSCSA.

Acerca de LedgerDomain

Dominio del libro mayor Es la plataforma de identidad y mensajería segura para la atención médica descentralizada moderna. Su solución XATP con certificación Drummond™ permite a los socios comerciales, incluyendo empresas globales, centros de salud y farmacéuticos independientes, cumplir con los requisitos de la DSCSA en materia de autenticación, verificación mejorada, rastreo y más, lo que contribuye a que los medicamentos recetados sigan siendo seguros y eficaces para los pacientes.

Manejo de excepciones de EPCIS DSCSA: ¿Qué es y por qué todo el mundo habla de ello?

Publicado el Enero 4, 2024 by rfxadmin

Poco más de cuatro meses después de la DSCSA de la FDA período de estabilización extendido Y con el reloj corriendo hasta la fecha límite de cumplimiento del 27 de noviembre de 2024, el manejo de excepciones de EPCIS DSCSA es una prioridad en la industria farmacéutica.

¿Pero por qué? Echemos un vistazo al manejo de excepciones de EPCIS DSCSA y cómo podemos abordarlo para garantizar el cumplimiento de DSCSA.

El manejo de excepciones de EPCIS DSCSA mantiene el flujo de sus productos

La DSCSA requiere el intercambio electrónico interoperable de datos de productos serializados. Específicamente, los socios comerciales deben intercambiar información de transacción (TI) y datos de declaración de transacción (TS) cada vez que un medicamento regulado cambia de manos.

Las excepciones son los errores que pueden ocurrir cuando los socios intercambian estos datos utilizando EPCIS. Si hay una excepción, el producto no puede avanzar en la cadena de suministro, lo que significa que no llegará a los pacientes y consumidores de manera oportuna. Además, si las excepciones no se resuelven rápidamente, un producto podría considerarse sospechoso o ilegítimo.

Es por eso que el manejo de excepciones de EPCIS DSCSA es una prioridad para la industria farmacéutica.

Dada la naturaleza compleja del intercambio seguro de datos de productos serializados, es lógico esperar excepciones, especialmente en los primeros días de aplicación de la ley. El Alianza de Distribución de Salud (HDA) ha identificado seis categorías de excepciones EPCIS DSCSA:

1. 1. Problemas de datos
  2. Productos dañados
  3. Producto, sin datos
  4. Datos, sin producto
  5. Envases
  6. Retención del producto

Las excepciones han estado en el radar de la HDA durante años. En su Seminario en línea sobre trazabilidad en noviembre de 2021, por ejemplo, los líderes de la industria discutido establecer normas para abordar las excepciones. También discutieron escenarios de ejemplo, como excedentes como excepción de "Producto, sin datos". En este escenario, un socio comercial intermedio podría recibir 16 casos en sus instalaciones pero recibir datos EPCIS de solo 15 de esos casos. ¿Cómo notifica al fabricante? ¿Cómo corrige el fabricante el TI para que el caso pueda salir de la cuarentena y seguir su camino?

El mensaje es claro: los socios comerciales deben centrarse en crear un sistema que comunique y resuelva rápidamente los problemas de datos para que los productos puedan seguir moviéndose.

Nota: Recuerde también que la DSCSA requiere que todos los socios sean socios comerciales autorizados (ATP). Esto no es necesariamente relevante para nuestra discusión de hoy, pero es una parte crítica del cumplimiento.

Soluciones de manejo de excepciones EPCIS DSCSA: comunicación y colaboración

Lo más importante que hay que recordar al tratar con excepciones es que los socios comerciales deben comunicarse y colaborar. No está trabajando en el vacío y no existe una solución de “lobo solitario” para el manejo de excepciones.

Aquí radica el desafío. La infraestructura de comunicación en la cadena de suministro farmacéutica (correos electrónicos, portales en línea, llamadas telefónicas, etc.) no se diseñó teniendo en cuenta el cumplimiento de la DSCSA, y mucho menos lidiar con el manejo de excepciones en un sistema electrónico de intercambio de datos interoperable.

Por lo tanto, para que una solución de manejo de excepciones EPCIS DSCSA sea efectiva, debe construirse sobre una base de comunicación rápida, específica y precisa entre las personas adecuadas. En el ejemplo anterior de excedentes, esto significaría que el socio comercial que recibió la caja adicional sabría exactamente a quién contactar en el fabricante, qué información compartir con esa persona y cuánto tiempo llevaría corregir el error de datos.

¿Está preparado para el manejo de excepciones de EPCIS DSCSA?

El período extendido de estabilización de la FDA le ha dado a la industria farmacéutica un año adicional para prepararse para la serialización completa de la cadena de suministro de medicamentos de EE. UU., incluida la capacidad de ocuparse del manejo de excepciones EPCIS DSCSA.

Esta es una buena noticia para todos. Pero debes aprovechar este tiempo para hacerte las preguntas difíciles:

- - ¿Tiene sistemas en funcionamiento?
  - ¿Estás probando tus sistemas?
  - ¿Se está comunicando y colaborando con todos sus socios comerciales?
  - ¿Está cumpliendo con los requisitos de DSCSA que son exigibles en este momento?
  - ¿Está trabajando con un proveedor de soluciones que comprende plenamente su papel en la cadena de suministro, sus productos, su negocio y sus necesidades de cumplimiento de DSCSA?
  - ¿Estarás listo para el 27 de noviembre de 2024?

Estamos aquí para ayudar. Hemos liderado la DSCSA desde que comenzó su implementación en 2014. Hoy, estamos trabajando con la industria para desarrollar un enfoque colaborativo para el manejo de excepciones utilizando la corrección de errores basada en GS1.

No permita que los datos incorrectos afecten su negocio. Contáctenos hoy mismo aprender más. Nos aseguraremos de que reciba datos compatibles de sus socios comerciales, resolveremos rápidamente los problemas de calidad de los datos y mantendremos sus productos en movimiento.

La FDA pospone la aplicación de requisitos clave de la DSCSA hasta el 27 de noviembre de 2024

Publicado el 28 de agosto de 202310 de noviembre. by rfxadmin

En un documento de orientación publicado El viernes 25 de agosto, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) anunció que iba a retrasar por un año la aplicación de requisitos clave en virtud de la ley estadounidense de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (Drug Supply Chain Security Act - DSCSA) . Este “período de estabilización extendido” traslada la fecha de aplicación al 27 de noviembre de 2024.

La guía está dirigida principalmente a fabricantes, distribuidores mayoristas, dispensadores y reenvasadores; el retraso en la aplicación se refiere a los identificadores de productos a nivel de paquete; rendimientos vendibles; rastreo electrónico interoperable de productos; e investigar productos sospechosos e ilegítimos. Proporcionamos los detalles a continuación.

La conclusión clave: no deje de prepararse para los requisitos de DSCSA. Si tiene preguntas sobre el retraso de DSCSA o le preocupa que su proveedor actual no tenga las herramientas que necesita para cumplir, lo alentamos a póngase en contacto con nosotros para hablar con uno de nuestros expertos de DSCSA. Estamos comprometidos a cumplir con el cumplimiento de DSCSA para todos nuestros clientes de manera oportuna.

Y si asistirá al Seminario de trazabilidad 2023 de Healthcare Distribution Alliance (HDA) en Washington, DC, pase por Table-Top 21 para conocer a nuestro equipo y hablar sobre los desarrollos en persona. Hacer clic aqui para más información.

Justificación general de la FDA para el retraso de DSCSA

La FDA dijo que ampliar la aplicación de la ley dará a las partes interesadas de la cadena de suministro, en particular fabricantes, distribuidores mayoristas, dispensadores y reenvasadores, el tiempo adicional que puede ser necesario "para continuar desarrollando y perfeccionando sistemas y procesos apropiados para realizar un seguimiento electrónico interoperable a nivel de paquete". , para lograr una sólida seguridad de la cadena de suministro según la DSCSA y al mismo tiempo ayudar a garantizar el acceso continuo de los pacientes a los medicamentos recetados”.

Además, dijo la Agencia, "es posible que se necesite tiempo adicional después del 27 de noviembre de 2023 para que los sistemas se estabilicen y sean completamente interoperables para un intercambio electrónico de datos preciso, seguro y oportuno".

¿Qué requisitos de DSCSA se ven afectados?

Identificadores de productos

El requerimiento. Los socios comerciales deben incluir el identificador del producto a nivel de paquete para cada paquete en una transacción en la información de la transacción. Además, el fabricante o reenvasador de un producto debe incorporar el IP a nivel de paquete para cada paquete "introducido en una transacción comercial". Estos requisitos están incluidos en la sección 582(g)(1)(B) de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C).

Razonamiento del retraso de DSCSA. La FDA dijo que el retraso “dará cabida al tiempo adicional (más allá del 27 de noviembre de 2023) que los socios comerciales pueden necesitar para lograr el cumplimiento y ayudar a garantizar el acceso continuo a los medicamentos recetados a medida que los socios comerciales continúan perfeccionando los procesos” para incluir el IP en el nivel del paquete. Además, la FDA dijo que “esta política facilitará el uso y el agotamiento del suministro de productos que ya se encuentran en la cadena de suministro antes del 27 de noviembre de 2024”.

¿Qué es un PI? El PI es un gráfico estandarizado que contiene, tanto en formato legible por humanos como en un soporte de datos legible por máquina, cuatro elementos de datos:

1. 1. National Drug Code (NDC)
  2. Número de serie
  3. Numero de lote
  4. Fecha de caducidad

Rentabilidades vendibles

El requerimiento. Cada persona que acepte una devolución vendible debe contar con sistemas y procesos implementados para permitir la aceptación del producto. Además, pueden aceptar devoluciones vendibles solo si pueden asociar el producto con su información de transacción (incluido el PI) y el estado de cuenta de la transacción. Estos requisitos están incluidos en la sección 582(g)(1)(F) de la Ley FD&C.

Razonamiento del retraso de DSCSA. La FDA dijo que retrasar la aplicación de este requisito hasta el 27 de noviembre de 2024 "facilitará el uso continuo de los métodos que actualmente utilizan los distribuidores mayoristas para asociar un producto de devolución vendible con su información de transacción aplicable y su declaración de transacción, al mismo tiempo que se adapta el tiempo adicional que pueda ser necesario". para que todos los socios comerciales maduren los nuevos sistemas y procesos necesarios para la aceptación de rendimientos vendibles”.

Seguimiento electrónico interoperable de productos a nivel de paquete

El requerimiento. La información de las transacciones y los extractos de las transacciones deben intercambiarse de manera electrónica, interoperable y segura. Este requisito está incluido en la sección 582(g)(1)(C) de la Ley FD&C; Los estándares de intercambio se establecen en la sección 582 (h) de la DSCSA.

Además, los sistemas y procesos para verificar productos a nivel de paquete, incluido el identificador numérico estandarizado, deben cumplir con los estándares establecidos en la sección 582(a)(2) de DSCSA y la guía en la sección 582(h) de DSCSA.

Razonamiento del retraso de DSCSA. La FDA estas políticas permitirán a los socios comerciales continuar proporcionando, capturando y manteniendo datos para el intercambio de datos para el rastreo y verificación de productos, al tiempo que proporcionarán el tiempo adicional que puede ser necesario para "continuar desarrollando y perfeccionando sistemas y procesos para el intercambio electrónico de datos". "

Investigación de productos sospechosos e ilegítimos

El requerimiento. En caso de un retiro del mercado o para ayudar a investigar un producto sospechoso o ilegítimo, las partes interesadas deben poder proporcionar rápidamente información y declaración de transacción del producto cuando lo solicite el secretario de la FDA u otro funcionario federal o estatal correspondiente. Este requisito está incluido en la sección 582(g)(1)(D) de la Ley FD&C.

Además, la Sección 582(g)(1)(E) de la Ley FD&C exige que las partes interesadas "produzcan la información de la transacción para cada transacción que se remonta al fabricante" en determinadas situaciones, incluida una retirada del mercado o la investigación de un producto sospechoso o un producto ilegítimo. .

Razonamiento del retraso de DSCSA. La FDA cree que estas políticas de cumplimiento facilitarán el uso continuo de los métodos que actualmente utilizan los socios comerciales para responder al tipo de solicitudes de información descritas anteriormente y, al mismo tiempo, permitirán el tiempo adicional que puedan necesitar los socios comerciales para madurar los nuevos sistemas y procesos necesarios para tales actividades bajo la sección 582(g)(1)(D) y (E) de la Ley FD&C.

El poder de las herramientas de visibilidad de la cadena de suministro: Revolucionando la eficiencia y la transparencia

Publicado el 7 Julio 20234 de agosto de 2023 by rfxadmin

Las empresas de hoy funcionan en todo el mundo. Las empresas necesitan herramientas sofisticadas para rastrear y monitorear los productos a medida que avanzan en la cadena de suministro. Obtenga más información sobre las herramientas y soluciones de visibilidad de la cadena de suministro en esta guía de Antares Vision Group y rfxcel.

Descripción de las herramientas de visibilidad de la cadena de suministro

En esencia, la visibilidad de la cadena de suministro es la capacidad de rastrear materias primas, piezas individuales y productos terminados, independientemente de dónde se encuentren o en qué fase de producción se encuentren. La visibilidad y la conectividad son fundamentales en la gestión moderna de la cadena de suministro, como proveedores. y los distribuidores pueden estar ubicados en diferentes regiones o incluso en diferentes países. Las empresas utilizan el software de planificación de la cadena de suministro para controlar los pedidos en tránsito, reducir los plazos de entrega y enviar notificaciones a las partes interesadas.

Cadena de suministro trazabilidad de sistemas ayudar a las empresas a controlar cada paso de la fabricación y el envío del producto. Estas herramientas pueden identificar debilidades o fallas en la comunicación, planificar la escasez de inventario y las necesidades de adquisición, y resolver problemas menores antes de que se conviertan en interrupciones mayores de la cadena de suministro. Además, estas herramientas mejoran la responsabilidad y la transparencia en toda la empresa, incluso con los socios. En última instancia, el objetivo de utilizar estas herramientas es optimizar la eficiencia operativa y el rendimiento de la cadena de suministro.

Beneficios de las herramientas de visibilidad de la cadena de suministro

Poner en marcha cadena de suministro trazabilidad de software ofrece muchos beneficios:

Supervisar productos: Las empresas tienen acceso al seguimiento y monitoreo en tiempo real de su inventario, pedidos y envíos.
Trazabilidad: Los productos y envíos individuales se pueden rastrear de principio a fin, lo que ayuda a garantizar que los pedidos lleguen a tiempo.
Eficiencia: Con herramientas de visibilidad en tiempo real, los administradores de la cadena de suministro pueden mejorar la previsión de la demanda, permitir una mejor gestión del inventario y minimizar las ineficiencias.
Mejores relaciones comerciales: Las empresas pueden mejorar su colaboración y comunicación con los proveedores y otros proveedores a largo plazo.
Gestión de riesgos: Con herramientas de visibilidad, las empresas pueden identificar los problemas de la cadena de suministro y abordarlos directamente, reduciendo su perfil de riesgo y mejorando sus relaciones con CONSUMIDORES y proveedores de servicios.

Características clave del software y las herramientas de visibilidad de la cadena de suministro

La mayoría de las herramientas de gestión de la cadena de suministro tienen algunas características clave en común. Éstas incluyen:

Visibilidad de la cadena de suministro en tiempo real: Los envíos se pueden geolocalizar y monitorear en cada etapa de los procesos de la cadena de suministro, lo que permite el seguimiento y la localización en tiempo real.
Visibilidad del inventario: Las empresas pueden monitorear y administrar los niveles de inventario en cada ubicación comercial a través de paneles fáciles de usar.
Análisis de datos e informes: El software de visibilidad recopila y analiza datos para proporcionar información procesable en tiempo real y optimizar las operaciones de la cadena de suministro. Esto puede ayudar a mejorar la gestión de pedidos y la planificación del reabastecimiento según sea necesario.
Colaboración y comunicación: Las herramientas de visibilidad facilitan que los empleados de toda la cadena de suministro se comuniquen entre sí y con los socios comerciales y otras partes interesadas. Esto ayuda a romper los silos departamentales.

Implementación de soluciones de visibilidad de la cadena de suministro

Con tantas formas diferentes de abordar la visibilidad de la cadena de suministro, puede ser difícil saber por dónde empezar. Sea intencional en su proceso de implementación para reducir el retroceso:

Evaluar: Comience por evaluar los requisitos de su cadena de suministro y los puntos débiles actuales. ¿Qué funciona bien y qué no?
Evaluar: Cree una lista de requisitos de funcionalidad para su software de visibilidad de la cadena de suministro. Compare las herramientas disponibles con su conjunto de necesidades para seleccionar la herramienta de visibilidad de la cadena de suministro adecuada para su negocio.
Implementar: Integre la herramienta que elija con sus sistemas y fuentes de datos existentes para no tener que reinventar la rueda.
tren: Reserve tiempo suficiente para incorporar a los empleados que utilizarán el nuevo sistema.

Mejores prácticas para utilizar herramientas de visibilidad de la cadena de suministro

Cuando se trata de plataformas de visibilidad de la cadena de suministro global, no existe una solución única para todos. Ya sea que elija una aplicación SaaS basada en la nube o una plataforma local, existen algunas prácticas recomendadas que pueden facilitar el proceso de implementación:

Defina objetivos y métricas claros para medir el éxito en su organización.
Establezca formatos de datos y procesos estandarizados en toda la cadena de suministro.
Fomentar la colaboración y el intercambio de información entre todos los socios de servicios de logística y otros terceros.
Supervise continuamente sus procesos de seguimiento para mejorar la calidad de los datos y los flujos de trabajo.

Garantizar la seguridad y la privacidad de los datos en la visibilidad de la cadena de suministro

Aunque compartir datos en tiempo real con socios externos y transportistas puede mejorar la eficiencia y optimización de la cadena de suministro, también conlleva un grado de riesgo inherente. Garantizar la seguridad de los datos y proteger su privacidad, así como la de sus clientes, es primordial.

Busque un software de visibilidad que ofrezca configuraciones de seguridad personalizables de alto nivel. Debe implementar protocolos seguros de intercambio de datos y controles de acceso en todas las asociaciones de proveedores, fabricantes y distribuidores. Cualquier tercero con el que trabaje su empresa debe saber cumplir con la normativa de protección de datos relevante para su sector, como el Reglamento General de Protección de Datos de la Unión Europea (GDPR).

El futuro de las herramientas de visibilidad de la cadena de suministro de extremo a extremo

A medida que mejore la tecnología de inteligencia artificial (IA) e Internet de las cosas (IoT), las empresas tendrán un control aún más granular sobre el ecosistema de la cadena de suministro y podrán incorporar la automatización. El análisis predictivo y el aprendizaje automático tienen el potencial de ayudar con la toma de decisiones proactiva para mejorar la planificación de la demanda y reducir los desafíos de la gestión del transporte. Además, a medida que más y más industrias adopten la tecnología blockchain, las empresas estarán mejor equipadas para minimizar el fraude y el desperdicio.

Encuentre el mejor software de visibilidad de la cadena de suministro

Para seguir siendo competitivos en el panorama dinámico del mercado actual, las empresas necesitan herramientas de planificación de recursos empresariales (ERP) sofisticadas y personalizables que impulsen la eficiencia y mejoren la satisfacción del cliente. Antares Vision Group proporciona soluciones a medida para mejorar la gestión de la cadena de suministro, priorizando la eficiencia sin sacrificar la calidad.

Nuestro software ofrece visibilidad de extremo a extremo, brindando trazabilidad en cada paso con miras a la sostenibilidad. Incluso ofrecemos blockchain cadena de suministro basada en trazabilidad de E-commerce. Nuestras soluciones funcionan con empresas farmacéuticas, de alimentos, bebidas y bienes de consumo de todo el mundo. Para obtener más información sobre nuestra plataforma de visibilidad de la cadena de suministro, contacto rfxcel .

Soluciones de gestión de cumplimiento: garantizar el cumplimiento normativo y la mitigación de riesgos

Publicado el 7 Julio 20234 de agosto de 2023 by rfxadmin

¿Cuenta su empresa con soluciones efectivas de gestión de cumplimiento y soluciones de gestión de riesgos? En un panorama regulatorio en constante cambio, las empresas necesitan herramientas sofisticadas para administrar sus esfuerzos de gobierno, riesgo y cumplimiento (GRC) y reducir su exposición al riesgo. Obtenga información sobre la implementación de la gestión del cumplimiento y las mejores prácticas en esta guía de rfxcel.

Comprensión de las soluciones de gestión de cumplimiento

La gestión del cumplimiento se refiere al conjunto de políticas y procedimientos que utiliza una organización para garantizar el cumplimiento de las leyes y reglamentos que rigen su industria. Las soluciones de gestión de cumplimiento tienen como objetivo:

Identificar y prevenir violaciones
Mejorar las prácticas comerciales
Construir y mantener la confianza del consumidor
Garantizar un comportamiento ético en la industria.

Los requisitos de cumplimiento varían según el sector y el país. Por ejemplo, en los Estados Unidos, las empresas farmacéuticas deben adherirse a las ley estadounidense de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (Drug Supply Chain Security Act - DSCSA) y en la Unión Europea están obligados por el Directiva sobre medicamentos falsificados (EU FMD). Las empresas de alimentos en los Estados Unidos deben cumplir con las reglas bajo la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA).

El cumplimiento normativo es un requisito, no un objetivo. Las empresas que se encuentran en incumplimiento pueden enfrentar duras consecuencias, incluidas sanciones corporativas y multas emitidas por el gobierno. Además, corren el riesgo de dañar su reputación y perder clientes. El incumplimiento también puede resultar en acciones correctivas costosas, como retirar un producto.

Muchas empresas ahora confían en soluciones de software para administrar y centralizar sus esfuerzos de cumplimiento. El software de cumplimiento ofrece herramientas de seguimiento y auditoría para garantizar que las prácticas comerciales se alineen con las leyes y regulaciones aplicables. Esto ayuda a reducir los errores manuales y proporciona un seguimiento continuo en toda la organización.

Beneficios de las soluciones de gestión de cumplimiento

Además de garantizar el cumplimiento de las normas y los estándares de la industria, las soluciones eficaces de gestión del cumplimiento ofrecen una variedad de beneficios, que incluyen:

Riesgo reducido: Los procesos de gestión efectivos minimizan los riesgos legales y financieros asociados con el incumplimiento.
Eficiencia: El software de gestión de cumplimiento puede agilizar las tareas rutinarias y reducir los procesos manuales, liberando al personal para que se concentre en otras prioridades.
Seguridad: Una buena solución de cumplimiento también tendrá medidas de seguridad para proteger la privacidad de los datos y mejorar la ciberseguridad.
Ahorro de costes: Una solución de riesgo y cumplimiento puede señalar los riesgos antes de que causen implicaciones financieras.

Características clave de las soluciones de gestión de cumplimiento

Si su empresa está en el mercado para una nueva plataforma de gestión de cumplimiento, busque una solución que incluya estas características:

Seguimiento y seguimiento del cumplimiento: Su software debe administrar un depósito centralizado de las regulaciones y requisitos relevantes para su industria.
Gestión de pólizas: Las soluciones de gestión de cumplimiento pueden ayudar a los equipos a desarrollar, actualizar y comunicar políticas estandarizadas en toda su organización.
Evaluación y mitigación de riesgos: La identificación y gestión proactivas de los riesgos de cumplimiento pueden ayudar a las empresas a evitar multas, tarifas y sanciones.
Perspectivas de datos: Las empresas pueden revisar las actividades de cumplimiento en tiempo real y generar informes de cumplimiento que ayuden en la toma de decisiones.
Gestión de auditoría: Una plataforma centralizada agiliza el proceso de auditoría y puede realizar un seguimiento de las acciones correctivas.
Conciencia: Las herramientas de administración de cumplimiento lo ayudan a administrar los programas continuos de capacitación y concientización de los empleados.

Implementación de soluciones de gestión de cumplimiento

La implementación adecuada es clave cuando se introducen soluciones de software de gestión de cumplimiento. Comience con una evaluación integral de las necesidades: ¿Cuáles son las prioridades de su organización? ¿Qué requisitos reglamentarios se aplican a su empresa? Utilice los resultados de su evaluación para guiar su proceso de selección de software. Busque una plataforma de gestión de cumplimiento que:

Se integra con sus sistemas de software y fuentes de datos existentes
Se puede personalizar para alinearse con los requisitos normativos específicos
Tiene una buena experiencia de usuario y es fácil de navegar.

Idealmente, la plataforma de software que elija debería automatizar los procesos de cumplimiento para reducir la carga administrativa, ahorrando tiempo y dinero a su organización.

Mejores prácticas para una gestión eficaz del cumplimiento

Utilice estas mejores prácticas en su empresa para que su programa de cumplimiento sea más efectivo:

Cultura organizacional: Establecer una cultura de cumplimiento. Planifique la capacitación continua para mantener los requisitos de cumplimiento como una prioridad para el personal.
Auditorías internas: Realice evaluaciones periódicas de cumplimiento y análisis de brechas para identificar áreas de mejora.
Coordinación: Cree un equipo de cumplimiento multifuncional para proporcionar una supervisión integral que incluya a las partes interesadas de los departamentos de recursos humanos, legal y financiero.
Gestión de flujo de trabajo: Implemente flujos de trabajo automatizados y utilice notificaciones para garantizar la finalización oportuna de las tareas de cumplimiento requeridas.

Garantizar la seguridad de los datos y el cumplimiento de la privacidad

Un aspecto importante de la gestión del cumplimiento es abordar las normas de protección de datos, que dictan cómo las empresas en una amplia gama de industrias (por ejemplo, atención médica y servicios financieros) manejan los datos de los consumidores y la información de identificación personal (PII). Las normas de protección de datos incluyen leyes como:

EU Reglamento General de Protección de Datos (GDPR)
Ley de Privacidad del Consumidor de California (CCPA)
S. Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA)

Las empresas deben implementar controles de acceso a datos, medidas de encriptación y otras protecciones para reducir la probabilidad de una violación de datos. Además, si trabaja con proveedores externos, necesita un sistema para establecer acuerdos de intercambio de datos. Cualquier tercero con el que contrate debe cumplir con los requisitos reglamentarios de su industria y contar con protecciones adecuadas de privacidad y seguridad.

El futuro de las soluciones de gestión de cumplimiento

A medida que más y más empresas adopten la transformación digital e implementen estructuras de trabajo distribuidas o híbridas, las necesidades de cumplimiento seguirán cambiando junto con un panorama regulatorio en evolución. Además, los desarrollos más recientes en inteligencia artificial (IA) y aprendizaje automático harán que el monitoreo de cumplimiento automatizado sea más sofisticado. La tecnología de inteligencia artificial ya está mejorando el análisis predictivo, que se basa en datos históricos para identificar patrones y hacer predicciones que guíen las decisiones comerciales futuras.

Elíjanos para una gestión de cumplimiento experta

Al aprovechar las soluciones eficaces de gestión del cumplimiento, las empresas pueden optimizar sus procesos de cumplimiento, mitigar los riesgos y mantener el cumplimiento normativo. Con nosotros, puede implementar un sólido sistema de gestión de cumplimiento para navegar por los cambios normativos y ayudar a su organización a trabajar de manera más eficaz. Ofrecemos soluciones completas de cumplimiento, con software diseñado para satisfacer las necesidades de industrias específicas, que incluyen:

Para empezar o solicita Precios, Contactar con nosotros .

Gestión del cumplimiento: desafíos clave y cómo superarlos

Publicado el 12 de Junio de 20234 de agosto de 2023 by rfxadmin

Eficaz gestión de cumplimiento requiere tiempo y esfuerzo, pero es mucho mejor estar preparado y prevenir problemas antes de que ocurran. Violar las regulaciones que rigen su industria significa que corre el riesgo de perder clientes, dañar su reputación y perjudicar sus resultados. Afortunadamente, adoptar un enfoque proactivo significa que puede abordar muchos de los desafíos de cumplimiento que enfrentan las empresas. Echemos un vistazo más de cerca a los sistemas de gestión de cumplimiento y sus beneficios.

¿Qué es la gestión de cumplimiento?

Las empresas de cualquier sector deben comprender y seguir las reglamentaciones locales, estatales, federales o internacionales que afectan la forma en que hacen negocios. La gestión de cumplimiento es el conjunto de herramientas y procedimientos que utiliza una empresa para garantizar que cumple con las leyes que rigen su industria. Los requisitos reglamentarios pueden ser establecidos por:

Entidades gubernamentales
Sindicatos
Asociaciones comerciales u otras organizaciones industriales

Por ejemplo, las compañías farmacéuticas deben cumplir con la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos de EE. UU. (DSCSA), cuyos requisitos incluyen la serialización de productos y el intercambio electrónico de datos interoperables. Del mismo modo, la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) tiene requisitos específicos para la trazabilidad y el intercambio de datos..

¿Por qué es importante la gestión del cumplimiento?

Los requisitos de cumplimiento a menudo se implementan para garantizar un comportamiento ético hacia los clientes o competidores. Las regulaciones claras y exigibles establecen estándares para las empresas, los gobiernos y las organizaciones de la sociedad civil.

El incumplimiento de las leyes o reglamentaciones aplicables podría dar lugar a multas, tarifas, suspensión de operaciones comerciales, revocación de licencias o certificaciones u otros problemas de cumplimiento. Por lo tanto, muchas empresas crean y establecen programas de gobierno, gestión de riesgos y cumplimiento (GRC) para minimizar su riesgo.

Tres enfoques para la gestión del cumplimiento

Una solución de gestión de cumplimiento puede variar de simple a compleja y debe adaptarse de manera única a la estructura y la industria de una organización. Tres métodos comunes de gestión del cumplimiento son:

Enfoque estricto de arriba hacia abajo

Este es el enfoque más rígido para la gestión del cumplimiento. Las políticas internas son creadas e implementadas por la persona o equipo en la parte superior del organigrama. No hay lugar para la flexibilidad o la interpretación. Por lo general, se necesita un modelo de arriba hacia abajo cuando la salud, la seguridad y el bienestar de los empleados o de las personas a las que sirven son primordiales. Por ejemplo, un operador de guardería debe seguir todas las normas estatales y locales creadas para mantener seguros a los menores.

Enfoque sin manos

Por el contrario, un enfoque de no intervención es el tipo de gestión de cumplimiento más flexible. En este modelo, el liderazgo puede establecer estándares de cumplimiento, pero la implementación de los procesos comerciales diarios se entrega a los gerentes intermedios u otros empleados.

Este enfoque puede funcionar en ciertas situaciones. Por ejemplo, un franquiciador que tiene establecimientos de comida al por menor en diferentes estados puede estar sujeto a inspecciones del departamento de salud en cada estado. Reconociendo que cada franquiciado está sujeto a un conjunto diferente de regulaciones, pueden dejar que cada administrador del sitio implemente la capacitación o una lista de verificación de inspección en su respectiva franquicia.

Modelo compartido o distribuido

En este enfoque, las actividades de cumplimiento son compartidas por los empleados de toda la organización. En lugar de recibir pautas estrictas de una autoridad central, los departamentos o equipos pueden compartir la responsabilidad de crear e implementar actividades de cumplimiento. O bien, la organización puede emitir una política central y solicitar comentarios de los empleados sobre qué cambiar o mejorar. Un modelo distribuido puede funcionar especialmente bien cuando las empresas están implementando regulaciones recientemente emitidas y necesitan comentarios del personal en la primera línea de su industria.

Desafíos de la gestión del cumplimiento

La implementación cuidadosa y proactiva de las medidas de cumplimiento ayuda a ahorrar tiempo y dinero en el futuro. Pero la gestión del cumplimiento no está exenta de desafíos, que pueden incluir:

Panorama regulatorio en evolución: Ya sea que sea una empresa nueva o una corporación multinacional, mantenerse al día con las regulaciones nuevas y cambiantes puede ser difícil. En un entorno empresarial cada vez más complejo, tiene sentido que las organizaciones tengan dificultades para mantenerse al día.

Cambiando los entornos de trabajo: En los últimos años, cada vez más empresas han adoptado un modelo de trabajo híbrido. Si bien permitir que los empleados trabajen desde cualquier lugar puede ayudar a las organizaciones a mantenerse ágiles, también las expone a un nuevo conjunto de riesgos de ciberseguridad y desafíos de recursos humanos.

Gestión de proveedores: No se puede ser un experto en todo. Es comprensible que las empresas a menudo se asocien con proveedores externos para ciertos servicios, ya sea administración de beneficios, soporte de TI o servicios legales. Una investigación de antecedentes inadecuada o una diligencia debida insuficiente pueden significar que termine trabajando con proveedores que no cumplen con los requisitos de su industria.

Productos farmacéuticos, alimentos y bebidas y cosméticos

Las empresas de las industrias farmacéutica, de alimentos y bebidas y cosmética se enfrentan a desafíos únicos en lo que respecta a la gestión del cumplimiento. Los consumidores necesitan saber que los alimentos que comen, los medicamentos que toman y los productos de cuidado personal que usan son seguros.

Cumplimiento farmacéutico regulaciones como la DSCSA de EE. UU. y la Directiva sobre medicamentos falsificados de la UE (EU FMD) para mejorar la seguridad del paciente, garantizar la integridad del producto y mantener los medicamentos falsificados fuera de la cadena de suministro. Para la industria alimentaria, la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) y directrices como la Iniciativa Global de Seguridad Alimentaria (GFSI) existen para hacer que el suministro de alimentos sea más seguro y reducir las tasas de enfermedades transmitidas por los alimentos. Las regulaciones para los cosméticos varían ampliamente de un país a otro, pero en general, las empresas deben tomar medidas para garantizar que sus productos sean seguros, tengan etiquetas de ingredientes completas y puedan verificar las afirmaciones de sus etiquetas.

En todas estas industrias, los organismos reguladores buscan cada vez más mejorar transparencia de la cadena de suministro y trazabilidad.

Mejores prácticas de gestión de cumplimiento

Las empresas pueden respaldar el cumplimiento normativo a través de las mejores prácticas, tales como:

Documentación completa: En caso de duda, documente todo, incluso si no lo exige la ley. Un depósito de documentos central facilita que los empleados de toda la organización encuentren la información que necesitan y evitan el incumplimiento.

Establecer estándares de datos: Asegúrese de cumplir con los estándares de la industria para obtener datos de alta calidad en todas las operaciones comerciales. Los datos inexactos o incompletos significan que estará menos preparado para generar informes de cumplimiento precisos.

Educación y compromiso: Conozca su industria por dentro y por fuera. Mantenerse conectado con las asociaciones de la industria, participar en la educación continua y asistir a eventos y conferencias ayuda a la organización a mantenerse al día sobre los cambios y las tendencias de la industria.

Cómo crear un programa de gestión de cumplimiento

Ya sea que esté implementando la gestión de cumplimiento en un nuevo negocio o revisando un programa de cumplimiento existente, estos pasos son fundamentales:

Realice una evaluación de riesgos exhaustiva

Comience por evaluar los riesgos internos y externos que podrían afectar el cumplimiento normativo. Revise cada departamento para identificar y documentar posibles problemas y recopilar datos cualitativos y cuantitativos que pueda comparar con los estándares normativos.

Establecer Políticas y Procedimientos Corporativos

Consulte la guía de la industria para ayudarlo a crear un borrador inicial de su política de cumplimiento. Es probable que necesite aportes de las partes interesadas de toda la organización, incluidos los líderes de TI, recursos humanos, legales, financieros y de gestión de riesgos. Si aún no tiene un oficial de cumplimiento, deberá nombrar (o contratar) uno.

Comunicar el plan y brindar capacitación

Una vez que su organización tenga una política de cumplimiento final, debe comunicarla a todo el personal y a los funcionarios de la junta. Dedique tiempo a la capacitación específica sobre la política, cómo usar una lista de verificación de cumplimiento y cómo realizar una auditoría interna. Asegúrese de que todo el personal esté familiarizado con los cambios regulatorios o las nuevas reglas para el mantenimiento de registros y la presentación de informes.

Cuenta para mantenimiento de rutina

Programe revisiones regulares de la política de cumplimiento de su organización para asegurarse de que refleje los cambios en su industria u operaciones comerciales. Presupueste los recursos para ayudar a su equipo de cumplimiento a mantenerse al tanto de los cambios en la industria y las nuevas regulaciones.

Realizar auditorías periódicas de cumplimiento

Las auditorías internas de rutina pueden ayudar a identificar posibles problemas antes de que se conviertan en una bola de nieve. Además, las auditorías periódicas garantizan que su empresa esté mejor preparada para responder a las consultas de los organismos gubernamentales o reguladores. Si se descubren infracciones o vulnerabilidades a través de una auditoría interna, tome medidas correctivas de inmediato y revise las políticas existentes para ver si hay alguna manera de prevenir problemas similares en el futuro.

Soluciones de gestión de cumplimiento

Además de un conjunto de procedimientos internos, un solución de gestión de cumplimiento Debería incluir:

Herramientas de auditoría
Capacitación y educación continuas sobre cumplimiento para el personal
Supervisión de la junta y la gerencia

Además, las herramientas y aplicaciones de flujo de trabajo pueden ayudar a organizar los procesos de cumplimiento y automatizar ciertas tareas, como el análisis de datos.

Sistemas de gestión del Compliance

Hoy en día, muchas organizaciones confían en las herramientas digitales para optimizar sus esfuerzos de cumplimiento. Un sistema de gestión de cumplimiento (CMS) bien diseñado puede:

Mejore la calidad de los datos y el análisis empresarial
Garantice la consistencia en múltiples ubicaciones comerciales o sucursales
Facilite el seguimiento, la trazabilidad y la generación de informes
Automatice las tareas rutinarias para que los empleados puedan concentrarse en otras prioridades comerciales
Minimizar la exposición general al riesgo de una organización

Software de gestión de cumplimiento

El software de gestión de cumplimiento ofrece una plataforma central para comunicar, supervisar y documentar las actividades de cumplimiento en toda la empresa. Estamos comprometidos a mejorar la gestión del cumplimiento a través de la transparencia de la cadena de suministro. Con nuestras soluciones industriales personalizadas, puede realizar un seguimiento de su cadena de suministro en tiempo real, sin importar dónde se encuentre su empresa. rfxcel atiende a empresas del sector farmacéutico, industria de alimentación y bebidasy las industrias de bienes de consumo en todo el mundo. Para obtener más información sobre nuestras soluciones de software de cumplimiento o programar una demostración, Contactar con nosotros .

Spherity y Antares Vision Group se asocian más para garantizar que los clientes de ciencias de la vida cumplan con las próximas regulaciones de DSCSA

Publicado el 25 de Abril de 2023Marzo 20, 2025 by rfxadmin

Antares Vision Group, a través de la tecnología rfxcel, ha integrado el Servicio de acreditación de Spherity en sus soluciones DSCSA para verificar las identidades y licencias de los socios comerciales autorizados en todas las interacciones reguladas..

Reno, Nevada, 25 de abril de 2023 — Spherity, un proveedor líder alemán de soluciones de acreditación y billetera digital, y Antares Vision Group, una multinacional italiana y un proveedor líder de sistemas de control de calidad y seguimiento, continúan una asociación que ayuda a garantizar que los clientes de ciencias biológicas cumplan con los objetivos de este año. Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos de EE. UU. (DSCSA) regulaciones.

Para el 27 de noviembre de 2023, los fabricantes, distribuidores, dispensadores y otros actores en la cadena de suministro de ciencias de la vida deben demostrar que son organizaciones legítimas o socios comerciales autorizados (ATP), según lo define la DSCSA.

Las dos empresas se asoció por primera vez en 2021, cuando la solución de acreditación de Spherity, CARO, se integró en la solución Verification Router Service (VRS) del Grupo, habilitada por las tecnologías rfxcel, para permitir que los clientes de ciencias de la vida confirmen su estado de ATP. La solución combinada también permite a los clientes intercambiar mensajes electrónicos de identificación de productos (PI) compatibles con DSCSA, rastrear productos y crear un registro de auditoría de sus interacciones comerciales de VRS.

CARO utiliza la tecnología Self-Sovereign Identity (SSI) para establecer una identidad empresarial digital verificable y segura para cada ATP. Al integrar el servicio en su solución VRS, los clientes de rfxcel pueden garantizar un intercambio de datos seguro y autenticado con otros ATP y verificar que tienen las credenciales requeridas por la DSCSA, incluidas las licencias estatales y los identificadores de entidad (FEI) de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.

“Nos asociamos con Spherity para permitir que nuestros clientes cumplan con los requisitos de socios comerciales autorizados (ATP) de DSCSA de este año”, dijo Herb Wong, vicepresidente sénior de productos y estrategia de rfxcel. “Con CARO de Spherity, nuestra solución VRS confirma automáticamente si una empresa es una ATP. Ahora, todos los clientes pueden agregar credenciales ATP a toda nuestra cartera de productos y asegurar sus interacciones con VRS”.

"Spherity se asegurará de que los clientes de Antares Vision Group puedan intercambiar datos de forma segura con entidades previamente desconocidas", dijo Georg Jürgens, Gerente de Soluciones Industriales de Spherity. “El concepto de intercambio y verificación de credenciales utilizando Digital Wallets respalda los casos de uso de cumplimiento de productos y empresas que requieren comunicación entre los reguladores, los socios existentes de la cadena de suministro y los nuevos socios comerciales”.

Spherity y Antares Vision Group son miembros de la Iniciativa de acreditación abierta (OCI), y ambos contribuyen a la estandarización y la interoperabilidad en toda la industria de la tecnología de acreditación.

Para obtener más información sobre la asociación Spherity-Antares Vision Group, sus soluciones para el cumplimiento de DSCSA con los requisitos ATP y la Iniciativa de acreditación abierta, comuníquese con el Gerente de soluciones industriales de Spherity, Georg Jürgens, en georg.juergens@spherity.com y visite caro.vc, y Herb Wong, vicepresidente sénior de producto y estrategia de rfxcel en hwong@rfxcel.com.

ACERCA DE ANTARES VISION GROUP

Antares Vision Group es un socio tecnológico destacado en digitalización e innovación para empresas e instituciones, garantizando la seguridad de productos y personas, la competitividad empresarial y la protección del medio ambiente. El Grupo proporciona un ecosistema único y completo de tecnologías para garantizar la calidad del producto (sistemas y equipos de inspección) y la trazabilidad del producto de principio a fin (desde la materia prima hasta la producción, desde la distribución hasta el consumidor) a través de la gestión integrada de datos, aplicando inteligencia artificial y tecnología de cadena de bloques. Antares Vision Group está activo en ciencias de la vida (dispositivos farmacéuticos, biomédicos y hospitales) y bienes de consumo de rápido movimiento (FMCG), incluidos alimentos, bebidas, cosméticos y envases de vidrio y metal. Como líder mundial en soluciones de seguimiento y localización para productos farmacéuticos, el Grupo proporciona soluciones a los principales fabricantes mundiales (más del 50 % de las 20 principales multinacionales) y a numerosas autoridades gubernamentales, monitoreando sus cadenas de suministro y validando la autenticidad del producto. Cotiza desde abril de 2019 en la Bolsa de Valores de Italia en el segmento del Mercado de Inversiones Alternativas (AIM) y desde el 14 de mayo de 2021 en el segmento STAR de Euronext; además, desde julio de 2022 incluida en el índice Euronext Tech Leaders, dedicado a empresas tecnológicas líderes con alto potencial de crecimiento. En 2022, Antares Vision Group registró una facturación de 223.5 millones de euros. El Grupo opera en 60 países, emplea a más de 1,100 personas y cuenta con una red consolidada de más de 40 socios internacionales. Para obtener más información, visite www.antaresvision.com y www.antaresvisiongroup.com.

ACERCA DE LA ESFERIDAD

Esferidad es un proveedor de software alemán que ofrece soluciones de gestión de identidad seguras y descentralizadas para empresas, máquinas, productos, datos e incluso algoritmos. Spherity proporciona la tecnología que permite digitalizar y automatizar los procesos de cumplimiento en sectores técnicos altamente regulados. Los productos de Spherity potencian la ciberseguridad, la eficiencia y la interoperabilidad de datos entre las cadenas de valor digitales. Spherity está certificada según la norma de seguridad de la información ISO 27001.

Únase a Antares Vision Group en el Seminario de Trazabilidad HDA 2022 en octubre

Publicado el 27 de Septiembre de 202226 de Septiembre de 2022 by rfxadmin

Antares Vision Group estará en el Seminario de Trazabilidad HDA 2022 del 12 al 14 de octubre en el Marriott Marquis en Washington, DC Somos un patrocinador oficial y nuestro equipo estará allí con nuestras últimas tecnologías y soluciones. ¡Pasa a conocernos!

El Seminario de Trazabilidad HDA 2022 reúne a los líderes de la cadena de suministro de atención médica para obtener más información sobre los hitos de implementación de la DSCSA a medida que los distribuidores, fabricantes y dispensadores implementan tecnologías de serialización y trazabilidad.

Los asistentes también discuten enfoques innovadores y lecciones aprendidas de los primeros 9 años del lanzamiento de DSCSA y qué esperar durante la "última milla" de implementación hasta la fecha límite de noviembre de 2023.

Obtenga la última información de DSCSA de nuestros expertos en el Seminario de trazabilidad HDA 2022

Si está leyendo esto, es probable que sepa que hemos liderado la DSCSA desde el día 1 y que hemos colaborado con la industria farmacéutica para probar sistemas clave, solucionar problemas y ayudar a todas las partes interesadas a prepararse. Estos son solo algunos ejemplos:

Y no debería sorprender que Herb Wong, nuestro vicepresidente sénior de producto y estrategia, esté en el Seminario. Estará en nuestro stand, por supuesto, pero también está haciendo el "Incorporación de EPCIS en toda la cadena de suministro” panel de discusión el jueves 13 de octubre, de 1:30 a 2:30 p. m.

Herb también organizará una mesa redonda el viernes por la mañana sobre la preparación de DSCSA. Antares Vision Group está patrocinando las discusiones de mesa redonda del día (9:35-10:50 am), donde puede discutir problemas operativos asociados con la implementación de la trazabilidad. Elija un tema que le interese y rote las mesas con sus compañeros. Los aspectos más destacados de las discusiones se compartirán al final de la sesión.

Con esta experiencia y conocimiento, nuestro equipo quiere responder a sus preguntas y mostrarle nuestras soluciones mientras está en el Seminario. No importa qué tan avanzado esté en sus preparativos de DSCSA, el tiempo con nuestro equipo será un tiempo bien empleado: informativo, interesante y tal vez incluso innovador.

Reflexiones finales

Estamos a solo un año de la fecha límite final de DSCSA y la serialización completa de la cadena de suministro farmacéutica de EE. UU. El Seminario de Trazabilidad HDA 2022 es realmente la opción lugar para estar cuando se trata del "ahora mismo" de la DSCSA para la identificación del producto, el rastreo del producto, la verificación del producto y los requisitos para los socios comerciales autorizados.

Así que traiga sus preguntas DSCSA para nuestro equipo y háganos saber cómo van las cosas. Visite nuestro stand. Asista al panel de discusión de EPCIS del jueves de Herb y su mesa redonda del viernes. Si tiene 3 minutos, tome nuestro Encuesta de preparación DSCSA. También puedes consultar nuestra Biblioteca de cumplimiento de DSCSA para todos nuestros recursos sobre la ley.

¡Esperamos verte en octubre!

Actualización de cumplimiento de DSCSA con Herb Wong: ¿Qué está pasando ahora mismo?

Publicado el 30 de agosto de 202210 de noviembre. by rfxadmin

Herb Wong es un tipo ocupado. Dijimos que la última vez que hicimos un Actualización de cumplimiento de DSCSA con él, y sigue siendo cierto hoy. La semana pasada, por ejemplo, participó en dos seminarios web de Healthcare Distribution Alliance (HDA), "DSCSA 2023: cómo un proveedor de servicios puede ayudarlo a prepararse" y "Todo sobre el VRS". Estos eran parte de la HDA Serie de seminarios web sobre trazabilidad 2022, el cual Grupo Antares Vision está patrocinando.

Es por eso que fue un placer tener un tiempo uno a uno con Herb para una actualización de cumplimiento de DSCSA en tiempo real: lo que está sucediendo ahora con preparación para la industria.

Le pedimos a Herb que hablara sobre lo que él llama "los cuatro pilares" del cumplimiento de la DSCSA: identificación del producto (EPCIS y serialización), seguimiento del producto, socios comerciales autorizados (ATP) y verificación (el servicio de enrutador de verificación o VRS). Esto es lo que tenía que decir.

Actualización de cumplimiento de DSCSA n.º 1: identificación del producto (EPCIS y serialización)

Todos los sistemas de los proveedores de soluciones están listos para enviar y recibir datos de serialización en formato EPCIS, pero aún necesitamos ayudar a la industria a que los datos fluyan. Para usar una analogía, a pesar de que las tuberías se colocaron y conectaron, simplemente no estamos recibiendo suficiente agua para detectar "fugas" en el sistema: errores en el procesamiento de envío/recepción. Igual de importante, necesitamos tiempo para "limpiar las tuberías" para asegurarnos de que tenemos "agua limpia". Con eso me refiero a asegurar que los datos sean correctos.

Estamos tratando de hacer todo lo que podemos. De hecho, hemos desarrollado un proceso estándar para incorporar clientes e intercambiar datos con otros socios de soluciones. Vamos a realizar una prueba piloto para poder refinar el proceso de incorporación. [Herb habla sobre el grupo de trabajo de la guía de incorporación de EPCIS y su borrador de la "Guía para la incorporación acelerada de EPCIS".]

¿Cuál es la conclusión clave, Herb?

La conclusión clave es: "Conectémonos, saquemos los datos serializados". El tiempo se está acabando. Ese es el mensaje más grande. Las personas que piensan que tienen tiempo para esperar hasta el próximo año, realmente no lo tienen. Porque lo que sucederá es similar a lo que sucedió cuando se implementaron las leyes basadas en lotes: las personas que esperaron no pudieron encontrar ayuda. Todos los proveedores de soluciones estaban ocupados; todos estaban ocupados. Y todos los que esperaban intentaban pasar por la misma puerta para cumplir con la fecha límite.

Entonces, si es un fabricante, debe comenzar a enviar datos temprano. Si está serializando y no está enviando datos en sentido descendente, comience ahora. No espere hasta la fecha límite de noviembre de 2023. Tienes que "encender el interruptor". Envíe sus datos en sentido descendente ahora.

En este punto, decidimos preguntarle a Herb sobre la agregación.

DSCSA no dice nada acerca de la agregación. Pero los mayoristas piden agregación para respaldar sus procesos comerciales. Cuando envía datos electrónicos, los mayoristas necesitan saber cuáles son los números de serie en los casos que acaban de recibir.

La agregación es un requisito comercial para la eficiencia operativa. Por ejemplo, si obtiene 10 cajas con cien artículos en cada caja, no querrá abrir las cajas y escanear cada artículo para ver lo que recibió y lo que finalmente enviará. La agregación hace que las cosas sean más rápidas y eficientes. Es similar a cómo VRS tenía un requisito tanto legal como comercial: el requisito legal exigía una respuesta dentro de las 24 horas para la verificación de las devoluciones vendibles. Pero dado el volumen potencial de devoluciones vendibles, 24 horas era demasiado lento para los mayoristas; haría que los documentos de recepción se llenaran con productos pendientes de verificación. Por esta razón, los mayoristas exigieron un requisito comercial de tiempos de respuesta de menos de un segundo.

Actualización de cumplimiento de DSCSA #2: rastreo de productos

No se ha definido una solución o estándar centralizado para el rastreo de productos. Se han discutido muchos enfoques diferentes, pero no ha habido especificaciones, ni requisitos firmes, que los proveedores de soluciones puedan implementar en este momento.

En este momento, estamos respaldando el proceso manual de la industria para el rastreo de productos. HDA, NABP y PDG han hecho un muy buen trabajo al delinear lo que se requiere para el rastreo. [Esa es la Healthcare Distribution Alliance, la National Association of Boards of Pharmacy y la Partnership for DSCSA Governance].

Han recorrido una serie de escenarios que se pueden ejecutar manualmente y han ayudado a la industria a comprender mejor la complejidad y los matices del seguimiento de un producto a través del sistema. Paralelamente a este esfuerzo, el PDG está trabajando en un formato de datos para comunicar solicitudes y respuestas de trazabilidad. PDG está poniendo esa información en formato JSON para comunicar la necesidad. [JSON es el formato de intercambio de datos de notación de objetos de JavaScript. Sus ventajas son que utiliza texto legible por humanos y es un medio más compacto para comunicar datos.]

¿Cuál es la conclusión clave, Herb?

Preste atención a los escenarios de trazabilidad que surgen de HDA, NABP y PDG. Están haciendo un muy buen trabajo al tratar de mostrar cómo sucederán los flujos de trabajo de rastreo. Publicarán más resultados y ayudarán a la industria a comprender. Esté atento a esto, porque lo iluminará sobre lo que vendrá en 2023.

Actualización de cumplimiento de DSCSA n.º 3 y n.º 4: ATP y VRS

Desde el punto de vista de un proveedor de soluciones, las iniciativas ATP y VRS se han convertido en lo mismo. En este momento, los ATP solo se han aplicado contra el VRS, por lo que el tiempo para que lo hagamos se ha convertido en un esfuerzo de implementación.

Cuando realiza una solicitud de VRS, debe demostrar que es un ATP. ATP está allí para confirmar dos cosas: usted es quien dice ser y está autorizado para realizar transacciones comerciales. La prueba de que usted es un ATP es especialmente importante en la red de VRS, ya que es posible que los socios comerciales no tengan relaciones directas con otros participantes de VRS.

Para VRS, hay una nueva versión 1.3 que se implementará antes de la fecha límite de DSCSA 2023. La versión actual que tenemos se basa en la interfaz de estándares 1.2. La versión 1.3 “abre” VRS más allá de lo que se pretendía hacer, que es la verificación de devoluciones vendibles.

Lo que la gente debe saber es que VRS 1.3 no es compatible con versiones anteriores. Esto significa que los proveedores de VRS deben actualizarse de inmediato. Para garantizar que la actualización se realice a tiempo, los proveedores de soluciones acordaron "desacoplar" la interfaz 1.3 de la funcionalidad 1.3.

Lo que esto significa es que todos en la red de VRS permanecerán conectados ya que todos admitiremos las nuevas conexiones 1.3. Sin embargo, los proveedores de soluciones (o clientes) que no estén listos para actualizar a la nueva funcionalidad 1.3 pueden continuar usando VRS según sea necesario. Eso va a ser importante porque nos permite cambiar la interfaz para que al menos podamos seguir hablando entre nosotros. Podemos ser interoperables. Pero no todo el mundo tiene que admitir las funciones de 1.3 al mismo tiempo.

En cuanto al momento de la actualización, estamos hablando de hacer la prueba de interoperabilidad de 1.3 en el primer trimestre [de 1]. Así que tendremos que llevar esto a un entorno de producción después del primer trimestre, pero no hemos acordado una fecha de producción.

¿Cuál es la conclusión clave, Herb?

Pronto se requerirá una actualización y la industria y los proveedores de soluciones están trabajando para asegurarse de que sea fácil de implementar. Nos damos cuenta de que no es tan simple como una actualización de software, pero debemos considerar cuidadosamente los requisitos de revalidación de nuestros clientes.

Reflexiones finales

Y ahí lo tiene: una actualización de cumplimiento de DSCSA sobre lo que está sucediendo ahora con preparación industrial para la identificación de productos (EPCIS y serialización), seguimiento de productos y ATP y VRS. ¡Gracias, Herb!

Contacte con nosotros Si tiene preguntas sobre lo que habló Herb o el DSCSA en general. Podemos explicarle los requisitos y cómo nuestras soluciones le ayudarán a garantizar que esté preparado para noviembre de 2023 y la serialización completa de la cadena de suministro farmacéutico de EE. UU.

Si quieres, probablemente podamos concertar una reunión con Herb. Pero recuerda, está ocupado. En las próximas semanas, viajará a la sede mundial de Antares Vision Group en Italia, visitará la nueva sede del Grupo en América del Norte en Nueva Jersey y se unirá a un panel de discusión en el Seminario de Trazabilidad HDA en Washington, DC. (Antares Vision Group también es patrocinador de ese evento anual). contacta hoy y vamos a ver lo que podemos resolver.

También eche un vistazo a nuestro Biblioteca de cumplimiento de DSCSA. Es un centro de intercambio de información con enlaces a nuestras publicaciones de blog, libros blancos, seminarios web, todo, sobre la ley, incluidos los "cuatro pilares" de los que habló Herb en la actualización de cumplimiento de DSCSA de hoy.

Comprensión de la guía FDA DSCSA para la industria farmacéutica

Publicado el 18 de agosto de 202219 de diciembre de 2023 by rfxadmin

La ley estadounidense de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (Drug Supply Chain Security Act - DSCSA) se aprobó hace 10 años, en noviembre de 2013. El Congreso creó la legislación para asegurar la cadena de suministro farmacéutico de EE. UU. mediante la identificación de productos a nivel de unidad (serialización) y el intercambio electrónico de información del producto.

A lo largo de los años, la FDA ha publicado actualizaciones y revisado la guía DSCSA para fabricantes, dispensadores, distribuidores mayoristas y otras partes interesadas del sector farmacéutico. Si sus productos y/u operaciones están regulados por la ley, es vital estar al tanto de los requisitos, cambios y plazos.

Exploremos la guía y los requisitos de la DSCSA y lo que ha hecho la FDA en los últimos años.

¿Qué es la DSCSA?

Creada como Título II de la Ley de Seguridad y Calidad de los Medicamentos (DQSA), aprobada por el Congreso en noviembre de 2013, la DSCSA es una iniciativa para prevenir la introducción y distribución de medicamentos falsificados, robados, contaminados o de otro modo dañinos en los Estados Unidos. Describe los pasos para construir un sistema electrónico interoperable para identificar y rastrear los medicamentos recetados a medida que se distribuyen en todo el país.

¿Quién debe cumplir con la DSCSA?

Los fabricantes, distribuidores mayoristas, reenvasadores, dispensadores (es decir, farmacias, sistemas de atención médica) y proveedores de logística externos (3PL) tienen requisitos que deben cumplir.

Actualizaciones recientes de la guía DSCSA

Recientemente, la acción más notable de la FDA fue su anuncio en agosto de 2023 de que era retrasar un año cumplimiento de los requisitos clave de DSCSA. Este “período de estabilización extendido” traslada la fecha de aplicación al 27 de noviembre de 2024.

Esta guía de DSCSA afecta principalmente a fabricantes, distribuidores mayoristas, dispensadores y reenvasadores; el retraso en la aplicación se refiere a los identificadores de productos (PI) a nivel de paquete; rendimientos vendibles; rastreo electrónico interoperable de productos; e investigar productos sospechosos e ilegítimos.

Aunque esto le da a la industria más tiempo para cumplir, la Agencia ha dejado claro que el aplazamiento no equivale a un período de gracia. Dijo que el período de estabilización "no tenía como objetivo proporcionar, y no debe ser visto como una justificación para retrasar los esfuerzos de los socios comerciales para implementar los requisitos mejorados de seguridad de distribución de medicamentos".

Puedes leer el documento oficial de la FDA sobre el período de estabilización. aqui.

Otras actualizaciones destacadas de la guía DSCSA

julio 25 del 2022: La FDA publicó una regla propuesta, “Revisión del formato del código nacional de medicamentos y requisitos de códigos de barras de etiquetas de medicamentos.” El Código Nacional de Medicamentos, o NDC, es el “estándar de la Agencia para identificar de forma única los medicamentos comercializados en los Estados Unidos”. Los códigos generalmente se encuentran en la etiqueta del producto y pueden ser parte del código universal de producto (UPC). Lea más sobre la NDC y lo que dijo la FDA aqui.

October 23, 2021 En un documento de política, la FDA anunció que estaba retrasando la aplicación de requisitos clave para verificar las devoluciones vendibles. También incluía orientación para los distribuidores mayoristas respecto de las declaraciones de transacciones conforme a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C).

El cronograma a continuación proporciona una visión general de la orientación de la DSCSA a medida que se implementó la ley durante la última década.

Orientación de DSCSA en contexto, hoy

El período de estabilización anunciado en agosto de 2023 no cambió, de hecho, la fecha límite de cumplimiento original del 27 de noviembre de 2023; Depende de los estados individuales decidir si harán cumplir los requisitos antes de noviembre de 2024.

Sin embargo, la FDA dijo que ampliar la aplicación dará a las partes interesadas de la cadena de suministro el tiempo adicional que puede ser necesario "para continuar desarrollando y perfeccionando sistemas y procesos apropiados para realizar un rastreo electrónico interoperable a nivel de paquete, para lograr una seguridad sólida de la cadena de suministro bajo la DSCSA". al mismo tiempo que ayudamos a garantizar el acceso continuo de los pacientes a los medicamentos recetados”.

¿Qué requisitos de DSCSA están vigentes en este momento?

De lo que acabamos de decir se desprende que hay is Orientación DSCSA vigente en este momento. Algunas digresiones están prohibidas según la Ley FD&C y pueden hacerse cumplir, con consecuencias que van desde la incautación del producto hasta multas y prisión. Tanto las autoridades federales como las estatales pueden tomar medidas contra las violaciones de la DSCSA.

¿Qué era exigible antes del 27 de noviembre de 2023?

Aquí hay algunas regulaciones que se pueden hacer cumplir ahora. Para obtener una lista completa, consulte el excelente artículo de la Asociación Nacional de Juntas de Farmacia (NABP). aqui. (Y también asegúrese de leer acerca de cómo fuimos el primer proveedor de soluciones DSCSA en unirse al Programa de socios interoperables Pulse de NABP. Obtenga más información aqui!)

Todos los socios comerciales deben ser socios comerciales autorizados (ATP) y solo puede comprar, vender o comerciar con otros ATP.
Los ATP deben poder identificar y gestionar productos sospechosos e ilegítimos.
Se debe colocar un identificador de producto (PI) en todos los paquetes de medicamentos regulados y en los casos homogéneos, excepto en los productos protegidos o con una exención, excepción o exención de la FDA.
Los ATP deben proporcionar cierta información sobre un medicamento y quién lo manipuló cada vez que se vende: información de transacción (TI), estado de cuenta de transacción (TS) e historial de transacciones (TH).

¿Qué entró en vigor el 27 de noviembre de 2023?

La fecha límite de noviembre de 2023 fue cuando entraron en vigor los requisitos de seguridad mejorados. Hemos escrito extensamente sobre esto durante años (en nuestro recientemente actualizado Libro blanco de DSCSA, por ejemplo), pero aquí hay un resumen de lo que las empresas deben hacer para cumplir:

Intercambie TI y TS de forma segura, electrónica e interoperable. TI debe incluir el identificador único de cada paquete.
Verifique los PI a nivel de paquete.
Responder a las solicitudes de rastreo adecuadas y rastrear productos a nivel de paquete (serialización).
Asociar retornos vendibles con el TI y TS asociados a su venta inicial.

Reflexiones finales sobre la orientación DSCSA

Entonces, ¿cuál es el resultado de toda esta información? Es sencillo: No dejes de prepararte.

Utilice su tiempo adicional durante el período de estabilización para evaluar sus sistemas, comunicarse y coordinar con sus socios comerciales y, lo que es más importante, asegurarse de estar trabajando con un proveedor de soluciones que conozca la guía de DSCSA por dentro y por fuera.

Si tiene preguntas sobre la DSCSA o le preocupa que su proveedor actual no tenga las herramientas que necesita para cumplir, le recomendamos que póngase en contacto con nosotros para hablar con uno de nuestros expertos de DSCSA. Estamos comprometidos a cumplir con el cumplimiento de DSCSA para todos nuestros clientes de manera oportuna.