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Sistema de seguimiento y localización Tatmeen de los EAU: solo los hechos

Se acerca una fecha límite para el sistema de seguimiento y localización Tatmeen de los EAU, por lo que pensamos que era un buen momento para echar otro vistazo a la plataforma que, como dice el gobierno, "salvaguardará toda la cadena de suministro". Hoy nos vamos a centrar solo en los hechos. Para una mirada más completa, echa un vistazo a la artículo que escribimos a principios de este año.

¿Qué es el sistema de seguimiento y localización de EAU Tatmeen?

“Tatmeen” significa “seguridad” en árabe. El Ministerio de Salud y Prevención (MOHAP) introdujo el sistema en junio de 2021 “para garantizar la protección de la salud pública y mejorar la seguridad de la atención médica en todas las etapas”. Lo hará rastreando y rastreando todos los productos farmacéuticos y dispositivos médicos que ingresen al país.

Además de MOHAP, tres organizaciones con sede en los EAU participan en el sistema Tatmeen:

      • La función Autoridad de Salud de Dubái (DHA) supervisa el "sector de la salud completo" en Dubái y promueve el compromiso con el sector privado. Tatmeen se integrará con el sistema de registro médico electrónico de la DHA y utilizará su sistema de administración de suministros médicos y medicamentos sin papel.
      • La función Departamento de Salud—Abu Dabi es el organismo regulador del sector de la salud en el Emirato de Abu Dhabi. “Conforma el marco regulatorio para el sistema de salud, inspecciona las regulaciones y hace cumplir las normas”.
      • EVOTEQ es un "catalizador de transformación digital" que promueve la innovación, incluida la digitalización, particularmente en asociaciones público-privadas.

GS1 EAU también está involucrado, ya que el sistema de seguimiento y localización de UAE Tatmeen se basa en los estándares GS1. Esto incluye usar Plataforma BrandSync de GS1 como repositorio central de informes.

¿Cómo funciona el sistema de seguimiento y localización de los EAU Tatmeen?

Tatmeen está estructurado en torno a los códigos de barras GS1 y el escaneo de productos a medida que ingresan al país y se mueven a través de la cadena de suministro. Explicado de manera simple, el proceso se ve así:

      1. Fabricantes: poner un código de barras GS1 en cada producto. Los fabricantes son responsables de la agregación. Deben obtener una licencia del MOHAP para importar “productos farmacéuticos humanos convencionales, biológicos u otros”. Como en otros países, este es un proceso de varios pasos. Ver el Sitio web de MOHAP para más información.
      2. Oficiales de aduana escanear productos para obtener información detallada y verificar que sean legítimos antes de permitirles ingresar al país.
      3. Distribuidores y proveedores logísticos escanee para realizar un seguimiento del inventario, proporcione otra capa de protección y ayude a garantizar que los productos se entreguen en el lugar correcto de manera oportuna.
      4. Proveedores de servicios de salud en hospitales, clínicas y otras instalaciones escanear para verificar la legitimidad de un producto y la fecha de vencimiento antes de la dispensación.
      5. Pacientes y consumidores también puede escanear para verificar la seguridad y autenticidad de los productos.

Cronología de Tatmeen, próxima fecha límite y noticias

Como señalamos anteriormente, el MOHAP presentó el sistema de seguimiento y localización de los EAU Tatmeen en junio pasado. La primera fecha límite fue el 13 de diciembre de 2021, cuando los fabricantes y los titulares de autorizaciones de comercialización debían registrarse en la plataforma BrandSync y comenzar a usar códigos 2D DataMatrix.

A decir verdad, ha estado bastante tranquilo desde entonces, con la industria preparándose para la próxima fecha límite: Diciembre 13, 2022 — que se refiere a la notificación de números de serie, la agregación y los Números de ubicación global (GLN). Vea nuestro Artículo anterior para esos detalles.

Se han publicado varios documentos técnicos actualizados en la Sitio web de Tatmeen este año:

      • Guía Técnica para Dispensadores (v2.0, 21 de marzo de 2022)
      • Guía Técnica de Logística (v3.0, 30 de mayo de 2022)
      • Guía técnica para fabricantes (v4.0, 6 de julio de 2022)

La Guía del usuario de implementación de serialización de Tatmeen, "Código de barras GS1 de medicamentos convencionales: una guía de introducción y referencia", todavía está en la versión 1.0, con fecha del 10 de agosto de 2021.

Un evento notable fue un Taller Tatmeen de 4 días celebrada el pasado mes de junio. Organizado conjuntamente por MOHAP y EVOTEQ, reunió a representantes de la DHA, el Departamento de Salud de Abu Dabi, los Servicios de Salud de los Emiratos (EHS) y la Autoridad Federal de Identidad, Ciudadanía, Aduanas y Seguridad Portuaria para discutir el progreso realizado, atrayendo a los fabricantes. y conectar a las partes interesadas en la plataforma.

Hablando en el taller, Ahmad Ali Al Dashti, subsecretario adjunto para el sector de servicios de apoyo en MOHAP, y Ali Al Ajmi, director del Departamento de Salud Digital de MOHAP, dijeron que el sistema de seguimiento y localización Tatmeen de los EAU está aprovechando la tecnología para transformar el sector de la salud y continuar la posición del país como modelo a seguir para garantizar la seguridad de los productos farmacéuticos, incluida la lucha contra las falsificaciones.

Reflexiones finales

El sistema de seguimiento y localización Tatmeen de los EAU es el ejemplo perfecto de cómo el impulso mundial por la serialización y la trazabilidad farmacéutica no se está desacelerando. Todo lo contrario, de hecho.

Claro, algunas regulaciones y grandes plazos reciben más atención que otras: el Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos de EE. UU. salta a la mente, pero tenga la seguridad de que otros países están trabajando arduamente para modernizar y digitalizar sus cadenas de suministro. Algunos ejemplos que hemos cubierto recientemente incluyen Kazajistán , Uzbekistán, Egipto y La Agencia Africana de Medicamentos.

Estamos aquí para ayudarlo a comprender el panorama regulatorio mundial, responda sus preguntas y ayude a garantizar que pueda hacer negocios en todos los lugares a los que se dirige su cadena de suministro. Específicamente en términos de Medio Oriente, tenemos gente en el terreno implementando centros de trazabilidad en Líbano y Kingdom of Bahrain; tenemos el conocimiento para hacer que su cadena de suministro sea segura y compatible mientras optimizamos sus operaciones y hacemos crecer su negocio.

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Trazabilidad farmacéutica de los EAU: garantizar la transparencia con la plataforma "Tatmeen"

El impulso global por la serialización y la trazabilidad farmacéutica continúa a un ritmo vertiginoso. Hoy, nos fijamos en los Emiratos Árabes Unidos (EAU), cuyo Ministerio de Salud y Prevención (MOHAP) anunció en junio de 2021 la plataforma "Tatmeen" para la trazabilidad de productos farmacéuticos de los EAU. Hay plazos clave este año, así que echemos un vistazo.

Trazabilidad de productos farmacéuticos de los EAU y el sistema Tatmeen

MOHAP establecido Tatmeen, que significa "garantía" en árabe, en el Decreto Ministerial No. 73 del 14 de junio de 2021. Descrito como un "centro de comando central", es una plataforma basada en GS1 para la trazabilidad de productos farmacéuticos de los EAU. Los socios de MOHAP incluyen la Autoridad de Salud de Dubai (DHA), el Departamento de Salud (Abu Dhabi) y EVOTEQ, un "catalizador de transformación digital" con sede en los EAU y GS1 EAU.

Los objetivos de Tatmeen deberían sonar familiares:

    • Luchar contra las falsificaciones y los medicamentos ilegales y de baja calidad
    • Elimina las importaciones no autorizadas
    • Mejorar la gestión de retiros
    • Asegúrese de que los medicamentos caducados o a punto de caducar no lleguen a los consumidores
    • Pronostique la demanda y evite la escasez
    • Mueva los medicamentos donde se necesitan de forma rápida y segura
    • Proteger a las empresas farmacéuticas, incluidos sus derechos de propiedad intelectual

Estos otros aspectos también deberían sonar familiares:

    • Los productos se escanean en cada nodo de la cadena de suministro.
    • La información del producto se envía a un repositorio central (en este caso, el de GS1). MarcaSincronización plataforma)
    • El escaneo captura y verifica datos en tiempo real y reporta información a una base de datos central
    • Los hospitales y las farmacias escanean cuándo llegan los medicamentos a sus instalaciones y cuándo se dispensan.
    • Los pacientes y los consumidores pueden escanear con dispositivos móviles para validar productos, informar productos vencidos, falsificaciones y sospechas de actividad en el mercado gris.

Tatmeen se integrará con el sistema de registros médicos electrónicos de la DHA, Salama (identificado incorrectamente como "Salam" en algunas fuentes de la industria). También utilizará DHA Tarméez, un sistema de gestión de suministros médicos y medicamentos sin papel que brinda a los usuarios autorizados acceso a un catálogo electrónico centralizado de todo el inventario disponible.

Requisitos de etiquetado y notificación de Tatmeen

Todos los medicamentos convencionales vendidos, distribuidos o almacenados en los EAU están regulados y deben ser serializados. Estos productos están exentos:

    • Muestras gratis
    • Productos importados solo para uso personal
    • Dispositivos y suministros médicos
    • lista general de ventas (GSL) productos

Y, sorpresa, sorpresa, los requisitos de trazabilidad de los productos farmacéuticos de los EAU deberían sonar familiares. El empaque secundario debe contener cuatro puntos de datos en un código GS1 DataMatrix y en forma legible por humanos:

    1. Global Trade Item Number (GTIN)
    2. Número de serie aleatorio (hasta 20 caracteres)
    3. Fecha de caducidad (en formato AAMMDD)
    4. Número de lote o lote

Este ejemplo está adaptado del Guía de serialización de MOHAP:

Código DataMatrix de los EAU

Los requisitos de agregación también deberían sonar una campana: todas las unidades logísticas deben agregarse y etiquetarse con un código de barras GS1-128 codificado con un código de contenedor de envío en serie (SSCC). Los fabricantes son responsables de la agregación.

Si el propietario de una marca considera un artículo como un artículo comercial, "además puede identificarse con un GTIN". Los distribuidores, mayoristas y establecimientos de salud que desempacan y reempacan productos para entregarlos en los puntos de dispensación deben agregar las unidades logísticas utilizando sus propios códigos SSCC.

Los titulares de autorizaciones de comercialización (MAH), propietarios de marcas, fabricantes o sus subsidiarias deben registrarse y cargar los datos maestros de productos obligatorios en la plataforma BrandSync.

Los fabricantes nacionales y extranjeros, los proveedores de logística externos, los liberadores de lotes, las organizaciones de fabricación por contrato, los distribuidores, los agentes de licencias y los MAH son responsables de recopilar registros de trazabilidad de artículos de productos serializados e informarlos a Tatmeen.

Implementación de trazabilidad de productos farmacéuticos de los EAU y fecha límite de 2022

Hubo un período de "ajuste de estado" de 6 meses después de que se anunció Tatmeen para que los fabricantes y los titulares de autorizaciones de comercialización se registraran en la plataforma BrandSync y comenzaran a usar códigos 2D DataMatrix. Este plazo venció el 13 de diciembre de 2021.

La próxima gran fecha límite es 13 de diciembre de 2022. Para esa fecha, todos los actores de la cadena de suministro en los EAU deben obtener un Número de ubicación global (GLN) de GS1 EAU para identificar su organización, dónde está ubicada y otra información requerida. Las partes interesadas relevantes también deben comenzar a informar los números de serie a Tatmeen y comenzar la agregación con códigos de barras GS1-128 y SSCC.

Reflexiones finales

Notamos algunas veces que partes de las regulaciones de Tatmeen deberían sonar familiares. Si sigues nuestro blog y lea nuestros artículos sobre regulaciones farmacéuticas en otros países — DSCSA en los Estados Unidos, Chestny ZNAK En Rusia, ANVISA en Brasil, ASL BÉLGICA en Uzbekistán, etc. de todo. sobre la trazabilidad de los productos farmacéuticos de los EAU debería sonar una campana.

Como dijimos al comienzo de hoy, el impulso global por la serialización y la trazabilidad farmacéutica continúa a un ritmo vertiginoso. Los requisitos pueden variar de un país a otro, pero su esencia es la misma (p. ej., protección de los consumidores, serialización, trazabilidad, informes electrónicos, repositorios centrales, estándares GS1). Tatmeen es solo un ejemplo más en un océano regulador muy grande.

Es fácil sentirse arrastrado por esta corriente. Y, a decir verdad, si no está cumpliendo ahora o no se está preparando para cumplir con los plazos publicados, está poniendo en peligro su negocio. Si tiene preguntas sobre Tatmeen o sobre el cumplimiento de las normas de serialización y trazabilidad farmacéutica en cualquier país, póngase en contacto con nosotros. En solo unos minutos, nuestros especialistas en la cadena de suministro pueden demostrar cómo nuestro galardonado Sistema de trazabilidad garantiza que cumpla con las normas en cualquier país, hoy, mañana, siempre.

Para obtener aún más información, consulte nuestro Página de Cumplimiento Global, descarga nuestro Requisitos de cumplimiento farmacéutico mundial Libro blanco y póngase al día con otras noticias farmacéuticas en nuestro blog: