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Regulaciones de seguimiento y localización de Indonesia: lo que significan para la industria farmacéutica

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Las normas de seguimiento y localización de Indonesia están diseñadas para evitar que medicamentos falsificados, robados, contaminados o de otro modo dañinos entren en la cadena de suministro. El objetivo es proteger a los consumidores y aumentar la seguridad del paciente, así como impulsar la competitividad de Indonesia en la industria farmacéutica mundial.

La Agencia Nacional de Control de Medicamentos y Alimentos (BPOM) comenzó a implementar regulaciones en 2018. En 2022, estableció disposiciones y procedimientos para implementar códigos DataMatrix 2D para medicamentos y productos alimenticios. La plataforma digital del país se llama sistema Track and Trace Anti-Counterfeit (TTAC).

Las regulaciones clave entraron en vigor en 2023; los próximos grandes plazos están fijados para 2025 y 2027. Así que echemos un vistazo más de cerca a las regulaciones de seguimiento y localización de Indonesia y lo que significan para la industria farmacéutica.

El mercado farmacéutico de Indonesia en contexto

En el momento de escribir, La población de Indonesia se acerca a los 279 millones — el cuarto más grande del mundo. No sorprende, entonces, que el extenso archipiélago sea el mercado farmacéutico más grande del Sudeste Asiático.

Según Negocios Indonesia, las ventas de medicamentos en 2020 se valoraron en unos 7.6 millones de dólares (110.6 billones de rupias); se espera que esta cifra aumente a más de 11 millones de dólares (176 billones de rupias) para 2025. En términos de dólares estadounidenses, esto equivale a una tasa de crecimiento anual compuesta del 10.7 por ciento.

Además, el gobierno indonesio está realizando importantes inversiones en el sistema sanitario del país. El mismo artículo de Business Indonesia informó que el gasto en atención médica en 2022 representó el 9.4 por ciento del presupuesto gubernamental total.

En este contexto, Indonesia está tratando de ampliar y abrir su sector farmacéutico a la participación y la inversión extranjeras. Las empresas farmacéuticas que ya tienen presencia en el país o que desean ingresar al mercado deben comprender completamente (y cumplir) las regulaciones de seguimiento y localización de Indonesia.

El marco de las regulaciones de seguimiento y localización de Indonesia

La mayor parte de hoy requisitos de cumplimiento farmacéutico global tienen algunas cosas en común:

      • Las empresas deben registrar productos ante el organismo regulador de un país.
      • Las empresas deben enviar información de cumplimiento a un sistema centralizado (por ejemplo, un portal o sitio web como el TTAC de Indonesia).
      • Los productos deben etiquetarse de una manera que los identifique a nivel de unidad (es decir, serialización) y/o un nivel "superior", como una paleta o caja (es decir, agregación).
      • Los reguladores prefieren los estándares de etiquetado GS1 [por ejemplo, códigos DataMatrix 2D, números globales de artículos comerciales (GTIN) y códigos seriales de contenedores de envío (SSCC)]. Lea nuestro "Comprensión de los códigos de barras GS1 en la cadena de suministro global" artículo para obtener una descripción general completa de estos estándares.

Las regulaciones de seguimiento y localización de Indonesia siguen este marco básico:

Matriculación

Los medicamentos importados y de producción local deben registrarse en el BPOM antes de poder distribuirse. Las empresas farmacéuticas deben tener un agente comercial o socio local para registrar productos, y es recomendable obtener todos los permisos antes de exportar productos a Indonesia.

Etiquetado

El BPOM exige que todos los medicamentos vendidos en Indonesia estén etiquetados para su identificación, y las próximas regulaciones exigirán además que los productos estén etiquetados para su autenticación. El BPOM utiliza estándares GS1.

Códigos de barras de identificación

A partir del 7 de diciembre de 2023, las medicinas tradicionales y los medicamentos de venta libre, así como los cosméticos, suplementos, alimentos procesados ​​y algunas materias primas, deberán estar etiquetados con un código QR que identifica el producto en el mercado y verifica que es legal. Para productos que no necesitan ser serializados, esta es la única marca requerida.

Los códigos de identificación deben contener un Número de Autorización de Comercialización y un NIE, o Nomor Izin Edar, que puede traducirse como “número de permiso de distribución”, ambos emitidos por el BPOM. Los NIE alfanuméricos proporcionan datos maestros del producto, incluido el lugar de fabricación del producto, y permiten la verificación a través de una base de datos llamada Cek Produk BPOM (“Verifique los productos BPOM”, aproximadamente).

Códigos de barras de autenticación

El 7 de diciembre de 2025 es la fecha límite para serializar y etiquetar narcóticos y psicotrópicos (p. ej., antipsicóticos y antidepresivos) con un código DataMatrix 2D. Para el 7 de diciembre de 2027, todas Los medicamentos recetados, incluidos los productos biológicos, deben estar serializados y autenticados. También se requiere agregación, siguiendo los estándares GS1.

Los códigos de autenticación deben contener la siguiente información:

      • Un Número de Artículo Comercial Global GS1 (GTIN)
      • Un número de autorización de comercialización del BPOM
      • Un código de producción o número de lote
      • Una fecha de vencimiento
      • un número de serie

Las empresas pueden obtener códigos del BPOM o de una fuente independiente.

Algunos productos/paquetes están exentos del requisito de autenticación. Estos incluyen blísteres, paquetes de tiras, jeringas precargadas, paquetes de barras, envases individuales y cubiertas con cierre.

Otras regulaciones de seguimiento y localización de Indonesia: distribución

El BPOM tiene otros requisitos que entrarán en vigor entre 2024 y 2026:

      • Diciembre 7, 2024: Los centros de distribución con unidades de mantenimiento de existencias (SKU) mínimas de 1,500 productos serializados deben presentar informes al BPOM.
      • Diciembre 7, 2025: Los centros de distribución de “segundo nivel” (mínimo 750 productos serializados) deben presentar informes a BPOM. Tenga en cuenta que esto coincide con la fecha límite para la serialización y etiquetado de narcóticos y psicotrópicos.
      • Diciembre 7, 2026: Los centros de distribución de “tercer nivel” (mínimo 400 productos serializados) deben presentar informes a BPOM. Esto se aplica a determinadas categorías de farmacias o clínicas.

Piloto de Folleto Electrónico (2023-2025)

En julio de 2023 comenzó un proyecto piloto de folletos electrónicos (e-folletos) y está previsto que concluya en julio de 2025. Con el objetivo de pasar de un sistema basado en papel, el BPOM planea desarrollar una aplicación móvil dedicada para escanear un código único (probablemente el código GS1 2D DataMatrix obligatorio) que llevará a los usuarios a información en línea. El piloto se está llevando a cabo en tres fases:

      • Fase I para vacunas e inyecciones (completada)
      • Fase II para medicamentos recetados, incluidas vacunas e inyecciones (completada)
      • Fase III para medicamentos de venta libre y recetados, incluidas vacunas e inyecciones (en curso)

Reflexiones finales sobre las regulaciones de seguimiento y localización de Indonesia

Como dijimos anteriormente, Indonesia busca expandir y abrir su sector farmacéutico a la participación e inversión extranjeras. Las empresas farmacéuticas que ya tienen presencia en el país o que desean ingresar al mercado deben comprender completamente (y cumplir) las regulaciones de seguimiento y localización de Indonesia.

Aquí es donde podemos ayudar. Nuestras soluciones para el cumplimiento farmacéutico global le ayudarán a garantizar que esté preparado para los requisitos de Indonesia en materia de identificación, serialización y agregación de productos.

Todo forma parte de nuestro compromiso de 20 años de proteger a los pacientes, combatir los medicamentos falsificados y proteger las cadenas de suministro. Nuestras soluciones informan a todas las agencias gubernamentales globales, lo ayudan a garantizar que cumpla con sus obligaciones regulatorias y a proteger los productos y las personas en todos los lugares donde hace negocios. Contáctenos hoy mismo para aprender cómo funciona!

 

 

Reglas de FSMA: una guía para las regulaciones de la Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos de la FDA

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La Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) está transformando la cadena de suministro de alimentos en los Estados Unidos. Aprender acerca FSMA requisitos y cómo afectan a la industria alimentaria.

Comprensión de la Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos (FSMA) de la FDA

El proceso de Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA), promulgada como ley en 2011, tiene como objetivo reducir las enfermedades transmitidas por los alimentos, proteger el suministro de alimentos de los EE. UU. y garantizar la salud pública. La ley otorga a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) autoridad para regular la producción, el procesamiento, el empaque y el transporte de alimentos en todo el país.

La FDA ha finalizado nueve reglas principales a través de FSMA que abordan diferentes aspectos de la cadena de suministro de alimentos. FSMA cubre alimentos tanto para humanos como para animales, y las reglas están diseñadas para abordar cuestiones como la trazabilidad, el saneamiento, la seguridad de los productos y la verificación del proveedor.

7 reglas y requisitos de FSMA

A través de la FSMA, la FDA ha emitido normas que rigen la producción y distribución de alimentos. El norma final de trazabilidad de alimentos establecido adicional requisitos de mantenimiento de registros de trazabilidad para las personas que fabrican, procesan, envasan o conservan los alimentos incluidos en la Lista de trazabilidad de alimentos (FTL). Además, hay siete funciones principales que la FDA implementó en las normas finales de la FSMA.

      1. Controles preventivos para alimentos humanos y animales: Requerir que las instalaciones de alimentos cumplan con los requisitos de Buenas Prácticas de Manufactura Actuales (CGMP), realizar análisis de peligros y establecer controles preventivos basados ​​en riesgos.
      2. Producir regla de seguridad: Estableció estándares basados ​​en la ciencia para la producción, empaque y almacenamiento de frutas y verduras en granjas en los EE. UU. y otros países.
      3. Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP): Requiere que los proveedores extranjeros demuestren que están cumpliendo con los estándares de seguridad alimentaria requeridos en los EE. UU.
      4. Regla de Transporte Sanitario: Estableció reglamentos para el transporte sanitario de alimentos humanos y animales.
      5. Regla de certificación de terceros acreditados: Creó un programa para acreditar organismos de certificación externos específicos para realizar auditorías del sistema de seguridad alimentaria de instalaciones extranjeras.
      6. Protección contra la adulteración intencional: Tiene como objetivo abordar la probabilidad de un brote debido a posibles riesgos de adulteración intencional para la seguridad alimentaria.
      7. Programa de Importador Voluntario Calificado (VQIP): Programa de pago proporcionado por la FDA FSMA a instalaciones alimentarias extranjeras que pretenden importar sus productos al país.

Otras reglas se refieren a la protección contra la adulteración intencional de los alimentos y las pautas para el uso del agua para la agricultura.

Estrategias de cumplimiento para FSMA

Navegar por FSMA puede ser complicado, especialmente cuando se proponen, revisan y finalizan reglas. Para implementar estrategias de cumplimiento efectivas, las organizaciones deben:

      • Revisión: Comience por realizar una revisión exhaustiva de los requisitos de FSMA para comprender qué reglas se aplican a su negocio.
      • Desarrollar: Cree un sólido plan de inocuidad alimentaria FSMA que se adapte a sus operaciones, incluido el análisis de peligros y los puntos críticos de control (HACCP).
      • Implementar: Establezca controles preventivos y sistemas de monitoreo en toda la organización y tenga un plan para retiros de alimentos.
      • Verificar: Utilice auditorías y procedimientos de validación para garantizar el cumplimiento.

Implementación de controles preventivos y análisis de peligros de FSMA

Los Controles preventivos para alimentos humanos de FSMA, finalizados en 2015, se crearon para minimizar y prevenir peligros en las instalaciones de alimentos. Los componentes clave de esta regla incluyen:

      • Revisiones actuales de buenas prácticas de fabricación (CGMP): FSMA actualizó los requisitos CGMP existentes de la FDA para crear requisitos vinculantes para la educación y capacitación de los empleados.
      • Planes de seguridad alimentaria: La regla creó nuevos requisitos para los controles preventivos basados ​​en el riesgo y el análisis de peligros en las instalaciones de alimentos, incluidas las prácticas de saneamiento y los controles de alérgenos.

Las empresas cubiertas por la regla de controles preventivos deben realizar un análisis de peligros de sus instalaciones y productos, implementar prácticas de seguridad alimentaria y proporcionar un monitoreo y verificación continuos de todos los controles preventivos.

Garantizar el cumplimiento de FSMA en la gestión de la cadena de suministro

Incluso si tiene confianza en las prácticas de seguridad alimentaria de su organización, necesita saber que sus socios de la cadena de suministro se están rigiendo por los mismos estándares. Establecer procesos claros de aprobación y verificación de proveedores puede ayudarlo a examinar minuciosamente a los productores, proveedores, procesadores o distribuidores con los que trabaja.

Al implementar requisitos de trazabilidad y documentación, podrá realizar un seguimiento de productos y lotes específicos en tiempo real. Al igual que con sus procesos internos, realice evaluaciones periódicas para asegurarse de que los proveedores y cofabricantes mantengan el cumplimiento de FSMA.

Reflexiones finales: normas y reglamentos de FSMA

La industria alimentaria mundial debe monitorear los eventos en los Estados Unidos a medida que evolucionan los requisitos de trazabilidad de FSMA. No se trata solo de cumplimiento y poder vender productos en Estados Unidos; se trata de ser capaz de anticipar las tendencias regulatorias, mantener su cadena de suministro en movimiento al máximo rendimiento y liderar la industria a través de la adaptación y la innovación. también se trata de aprovechar las regulaciones de FSMA para crear oportunidades comerciales.

Entendemos la importancia de cumplir con FSMA y otras regulaciones para la industria de alimentos y bebidas. Tenemos una amplia experiencia en la entrega de soluciones personalizadas de trazabilidad, visibilidad y transparencia que no solo ayudan a garantizar el cumplimiento, sino que también crean valor agregado para la eficiencia operativa, la protección de la marca y la lealtad del cliente. Contacto us hoy y uno de nuestros expertos en trazabilidad le mostrará cómo funciona.

Y asegúrese de descargar nuestro “Trazabilidad en la cadena de suministro de alimentos”, que explica en detalle la Lista de trazabilidad de alimentos de FSMA y la Regla final de trazabilidad de alimentos.

La importancia de la trazabilidad de los alimentos: impactos en la seguridad y los negocios

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As normativa de trazabilidad de alimentos continúa evolucionando, puede ser difícil navegar por los requisitos y asegurarse de seguir cumpliendo en todos los lugares donde hace negocios. Obtenga más información sobre la trazabilidad de los productos alimenticios en esta guía de Antares Vision Group y rfxcel.

Comprender la trazabilidad de los alimentos

En términos generales, la trazabilidad es el proceso de utilizar datos para conocer el historial de todo en su cadena de suministro: cada entrada e ingrediente, cada producto terminado. La trazabilidad le permite saber de dónde viene algo, dónde ha estado y dónde está ahora. Es la capacidad de encontrar detalles granulares sobre el pasado y el presente de un elemento.

Independientemente de su función en la cadena de suministro, la trazabilidad de los alimentos puede desempeñar un papel vital en la seguridad y la mejora de su negocio, desde asegurarse de que cumple con las normas hasta ayudar a gestionar los riesgos (p. ej., realizar retiros del mercado más rápidos y precisos) y conectarse con los consumidores.

Beneficios de la trazabilidad de los alimentos

Las ventajas de un sólido sistema de trazabilidad de alimentos para usted, sus socios y sus clientes incluyen:

      • Seguridad alimenticia: La trazabilidad reduce el riesgo de enfermedades transmitidas por los alimentos y ayuda a garantizar que sus productos sean seguros para el consumo.
      • Mitigación de riesgos: Si surge un problema de seguridad alimentaria, la trazabilidad facilita respuestas rápidas e informadas. Por ejemplo, la trazabilidad acelera los retiros de alimentos y los retiros de productos específicos para minimizar el impacto en la salud pública y disminuir las interrupciones en sus operaciones.
      • Eficiencia operacional: Las soluciones de trazabilidad de alimentos actúan en toda su cadena de suministro para mejorar las operaciones y facilitar la gestión de su inventario.
      • Confianza: La trazabilidad de los alimentos puede ayudar a generar confianza en los consumidores a través de procesos transparentes y demostrar que usted es una marca confiable cuyos productos son exactamente lo que dice que son.

Elementos clave de la trazabilidad de los alimentos

Los componentes principales de un buen sistema de trazabilidad de alimentos incluyen:

      • Identificación: Las empresas deben poder rastrear productos individuales y materias primas hasta ubicaciones específicas, lotes, lotes, etc.
      • Seguimiento del producto: Cada producto debe ser rastreable desde la granja hasta la mesa, con documentación granular que capture su viaje en cada etapa de la cadena de suministro.
      • Captura y gestión de datos: Se necesita un sistema sólido y centralizado para recopilar, analizar, compartir y almacenar registros de trazabilidad.
      • Autenticación: Las herramientas de verificación aseguran la exactitud e integridad de datos de trazabilidad alimentaria y puede ayudar a resolver errores antes de que afecten a otras partes de la cadena de suministro.

Implementación de sistemas de trazabilidad de alimentos

Aquí hay algunas cosas que debe considerar si desea implementar una nueva solución de trazabilidad de alimentos o mejorar sus sistemas existentes:

      • Evaluar: Empiece por evaluar los requisitos de trazabilidad y las obligaciones reglamentarias. Examine lo que están haciendo los líderes de la industria para identificar las mejores prácticas y oportunidades.
      • Seleccionar herramientas: Elija las tecnologías y los sistemas de trazabilidad apropiados para el tipo de productos que cultiva, empaca, procesa, distribuye, etc. (Es esencial trabajar con un proveedor de soluciones confiable y experimentado).
      • Implementar procesos: Establezca sus protocolos de trazabilidad y procedimientos operativos estándar, capacitando al personal relevante. (Nuevamente, asegúrese de estar trabajando con un proveedor de soluciones que trabajará con usted y su equipo para garantizar que la implementación sea rápida y eficiente).
      • Colaborar: Trabaje con socios y partes interesadas para implementar medidas de trazabilidad en toda la cadena de suministro.

Trazabilidad de los alimentos en acción: Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria de la FDA de EE. UU.

Aprobada en 2011, la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) realizó amplias reformas a las normas de seguridad alimentaria en los Estados Unidos. La legislación facultó a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para crear y hacer cumplir reglas sobre cómo se cosechan, procesan, almacenan y distribuyen los alimentos en los Estados Unidos.

El objetivo número 1 de FSMA es reducir las tasas de enfermedades causadas por patógenos transmitidos por los alimentos; la trazabilidad de los alimentos es un componente importante de la estrategia de la FDA para lograr ese objetivo. La guía principal de la Agencia para la rastreabilidad es la Regla final de rastreabilidad de alimentos, que entró en vigencia en noviembre de 2022. Establece requisitos adicionales de mantenimiento de registros de rastreabilidad para las empresas que fabrican, procesan, empacan o almacenan alimentos en el Lista de trazabilidad alimentaria (FTL).

Estas partes interesadas de la cadena de suministro de alimentos son responsables de establecer y mantener eventos de seguimiento críticos (CTE) y elementos de datos clave asociados (KDE) para eventos como la cosecha, el enfriamiento, el empaque y la recepción. Los CTE y KDE son los componentes básicos de la trazabilidad de los alimentos según FSMA. Lea nuestro libro blanco de trazabilidad de alimentos para aprender cómo funcionan.

¿Qué productos alimenticios deben ser rastreados bajo FSMA?

La regla final de trazabilidad de alimentos de FSMA establece los requisitos de mantenimiento de registros para cualquier empresa que fabrique, procese, empaque o mantenga alimentos en la lista de trazabilidad de alimentos, que incluye casi 20 tipos de alimentos, como:

  • Frutas y verduras frescas
  • Verduras de hoja verde
  • melones
  • Mantequilla de nuez
  • Peces de aleta
  • Crustáceos
  • Quesos blandos
  • Ensaladas delicatessen listas para comer

Reflexiones finales: trazabilidad de los alimentos

La trazabilidad es esencial para garantizar la seguridad, la transparencia y la calidad de la cadena mundial de suministro de alimentos. Nuestro objetivo es equipar a las empresas con soluciones modernas de trazabilidad de alimentos que mejoren la eficiencia operativa, cumplan con las regulaciones, fomenten la confianza del consumidor y ayuden a crear una industria alimentaria más segura y transparente. Ofreciendo trazabilidad, visibilidad y transparencia de extremo a extremo, nuestro soluciones para la industria de alimentos y bebidas facilita el seguimiento y la localización de productos en cada paso de la cadena de suministro. Contáctenos hoy para hablar con uno de nuestros expertos en trazabilidad y ver una breve demostración de cómo funcionan nuestras soluciones.

La guía definitiva para la visibilidad de la cadena de suministro: mejora de la eficiencia y el rendimiento

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La capacidad de monitorear cada parte de su cadena de suministro ayuda a su negocio a mitigar el riesgo, servir mejor a los clientes y trabajar de manera más eficiente. Obtenga más información sobre la importancia de la visibilidad de la cadena de suministro en esta guía de Antares Vision Group y rfxcel.

Comprender la visibilidad de la cadena de suministro

Las operaciones comerciales modernas requieren un alto nivel de coordinación y logística. Una empresa puede obtener materias primas de un lugar, tener una planta de fabricación en otro lugar y entregar productos a clientes de todo el mundo. Para producir, empaquetar y enviar bienes de manera eficiente, necesitan un sistema de seguimiento centralizado.

La visibilidad de la cadena de suministro rastrea un producto desde sus materias primas y a través del proceso de fabricación hasta el punto en el que llega a la puerta del cliente. Una solución de visibilidad permite a una empresa realizar un seguimiento de todos sus productos en cada paso de la cadena de suministro. La visibilidad de la cadena de suministro puede:

  • Aumentar la eficiencia
  • Asegurar la satisfacción del cliente
  • Informar la toma de decisiones
  • Mejorar la sostenibilidad

En última instancia, la visibilidad, o la falta de ella, afecta su resultado final.

Beneficios de la visibilidad de la cadena de suministro

Para seguir siendo competitivos en la economía globalizada actual, las empresas necesitan sistemas eficientes para monitorear la oferta y la demanda. Visibilidad de la cadena de suministro Beneficios incluidos:

  • Seguimiento: Las herramientas de seguimiento y trazabilidad en tiempo real optimizan la gestión de inventario y ofrecen automatización para muchas tareas rutinarias.
  • Eficiencia: Las herramientas de visibilidad mejoran la precisión de la previsión de la demanda y reducen la probabilidad de desabastecimiento.
  • Gestión de riesgos: La visibilidad completa significa que los equipos pueden responder más rápidamente cuando hay una interrupción en la cadena de suministro, mitigando el riesgo y minimizando las demoras.
  • Optimiza y mejor colaboración: Los sistemas de gestión de la cadena de suministro ayudan a las empresas a comunicarse mejor con los proveedores, optimizando las relaciones y fomentando la colaboración.

Componentes clave de la visibilidad de la cadena de suministro

Aunque los sistemas de visibilidad de la cadena de suministro pueden diferir de una empresa a otra, todos se centran en la transparencia en cada nodo de la cadena de suministro. Esto incluye:

  • Visibilidad del inventario: Las empresas pueden rastrear y administrar los niveles de inventario y las adquisiciones en todas sus ubicaciones.
  • Visibilidad del transporte: Todos los productos en tránsito pueden ser rastreados y monitoreados en tiempo real.
  • Visibilidad de la demanda: Los datos sólidos de la red de la cadena de suministro permiten a las empresas comprender cliente patrones y pronosticar la demanda con mayor precisión.
  • Visibilidad del proveedor: Las herramientas de visibilidad en tiempo real le permiten monitorear el desempeño de los proveedores y garantizar entregas oportunas.
  • Visibilidad de datos: Al recopilar información sobre el inventario, los tiempos de transporte y más, las empresas pueden convertir el análisis de datos en información procesable y ajustar los flujos de trabajo o los procesos de la cadena de suministro.

Implementación de la visibilidad de la cadena de suministro

Implementar herramientas de visibilidad de la cadena de suministro requiere tiempo y esfuerzo, pero vale la pena los beneficios que obtendrá en eficiencia operativa y mejor rendimiento comercial. Para implementar la visibilidad de la cadena de suministro, comience por evaluar sus sistemas actuales. Busque áreas de mejora en toda la cadena de suministro: ¿ha experimentado desabastecimientos en una línea de productos en particular? ¿Tiene dificultades para satisfacer la demanda de los clientes en una determinada época del año?

A continuación, busque las soluciones tecnológicas adecuadas que puedan mejorar la visibilidad en todo su ecosistema. Tal vez tenga un buen sistema para monitorear los pedidos de los clientes, pero necesita una mejor manera de administrar los proveedores. Buscar software de cadena de suministro que pueden integrarse con sus sistemas existentes y abordar las brechas en la visibilidad.

Necesita un flujo continuo de información a través de sus plataformas tecnológicas. Además, priorice la seguridad de los datos en cualquier iniciativa de visibilidad de la cadena de suministro. El cumplimiento de las normas de privacidad de datos es imprescindible para su empresa, así como para cualquier proveedor, transportista o distribuidor con el que trabaje.

Mejores prácticas para la visibilidad de la cadena de suministro

Ya sea que trabaje en productos farmacéuticos o alimentos y bebidas, ciertas prácticas mejorarán la visibilidad en toda la cadena de suministro. Éstas incluyen:

  • Métrica: Tenga un conjunto claro de objetivos y métricas que utilizará para medir su éxito.
  • Colaboración: Construir asociaciones sólidas con los proveedores para mejorar la transparencia y la eficiencia.
  • Tecnología Invierta en plataformas basadas en la nube y herramientas de análisis avanzadas con seguridad integrada en la cadena de suministro.

Sobre todo, adopte un enfoque proactivo para la gestión de riesgos y la planificación de contingencias. Si bien algunas interrupciones de la cadena de suministro están fuera de su control, contar con un plan hará que sea más fácil minimizar las ineficiencias y la escasez.

Superar los desafíos en la visibilidad de la cadena de suministro

Incluso con los mejores planes, es posible que se enfrente a obstáculos cuando intente mejorar la visibilidad de la cadena de suministro de extremo a extremo. Los desafíos potenciales incluyen:

  • Problemas de calidad de datos de la cadena de suministro y silos de datos
  • Resistencia al cambio y barreras organizacionales
  • Inquietudes sobre el cumplimiento normativo y la privacidad de los datos

Administrar un volumen significativo de datos, especialmente cuando se trabaja en el contexto de una cadena de suministro global compleja con múltiples socios y partes interesadas, puede resultar abrumador. Por eso es tan importante encontrar un software de visibilidad de la cadena de suministro que se integre con todos sus sistemas de recopilación de datos. Debe buscar un proveedor de servicios de software que esté bien versado en el cumplimiento normativo y tenga protecciones de datos integradas.

Comprenda que incluso cuando elige un sistema intuitivo y fácil de usar, es probable que se enfrente al rechazo de algunos empleados o socios. Planifique un proceso de implementación y despliegue cuidadoso, con tiempo incorporado para la capacitación del personal. Esto ayudará a abordar cualquier inquietud.

El futuro de la visibilidad de la cadena de suministro

Las tecnologías emergentes y la transformación digital están cambiando el panorama de la gestión de la cadena de suministro. Ya estamos viendo el valor de la inteligencia artificial (IA) y el aprendizaje automático en las soluciones de software de la cadena de suministro. Las herramientas impulsadas por IA pueden analizar datos en tiempo real para informar pronósticos, utilizando análisis predictivos para informar pedidos, precios, ubicación de almacenes y más.

El proceso de Internet de las Cosas (IoT) y la tecnología blockchain también están dando forma a la visibilidad de la cadena de suministro. Al brindar a todas las partes interesadas de la cadena de suministro acceso a la misma información, las herramientas de blockchain pueden reducir potencialmente el fraude y los errores de datos al tiempo que mejoran la comunicación. Y la proliferación de dispositivos IoT significa que el seguimiento en tiempo real es más fácil durante el procesamiento y la entrega de pedidos.

Lo ayudaremos a lograr la visibilidad de la cadena de suministro

Ofrecemos soluciones de visibilidad de la cadena de suministro que priorizan la eficiencia y la gestión del cumplimiento. Con oficinas en los Estados Unidos y en el extranjero, atendemos a clientes en sectores que incluyen:

  • Farmacéuticos
  • Comida
  • Bebidas
  • Bienes de consumo
  • Gobierno

Para obtener información sobre nuestras herramientas de visibilidad de la cadena de suministro o para empiece hoy, Contactar con nosotros .

El poder de las herramientas de visibilidad de la cadena de suministro: Revolucionando la eficiencia y la transparencia

Publicado el by rfxadmin

Las empresas de hoy funcionan en todo el mundo. Las empresas necesitan herramientas sofisticadas para rastrear y monitorear los productos a medida que avanzan en la cadena de suministro. Obtenga más información sobre las herramientas y soluciones de visibilidad de la cadena de suministro en esta guía de Antares Vision Group y rfxcel.

Descripción de las herramientas de visibilidad de la cadena de suministro

En esencia, la visibilidad de la cadena de suministro es la capacidad de rastrear materias primas, piezas individuales y productos terminados, independientemente de dónde se encuentren o en qué fase de producción se encuentren. La visibilidad y la conectividad son fundamentales en la gestión moderna de la cadena de suministro, como proveedores. y los distribuidores pueden estar ubicados en diferentes regiones o incluso en diferentes países. Las empresas utilizan el software de planificación de la cadena de suministro para controlar los pedidos en tránsito, reducir los plazos de entrega y enviar notificaciones a las partes interesadas.

Cadena de suministro trazabilidad de sistemas ayudar a las empresas a controlar cada paso de la fabricación y el envío del producto. Estas herramientas pueden identificar debilidades o fallas en la comunicación, planificar la escasez de inventario y las necesidades de adquisición, y resolver problemas menores antes de que se conviertan en interrupciones mayores de la cadena de suministro. Además, estas herramientas mejoran la responsabilidad y la transparencia en toda la empresa, incluso con los socios. En última instancia, el objetivo de utilizar estas herramientas es optimizar la eficiencia operativa y el rendimiento de la cadena de suministro.

Beneficios de las herramientas de visibilidad de la cadena de suministro

Poner en marcha cadena de suministro trazabilidad de software ofrece muchos beneficios:

  • Supervisar productos: Las empresas tienen acceso al seguimiento y monitoreo en tiempo real de su inventario, pedidos y envíos.
  • Trazabilidad: Los productos y envíos individuales se pueden rastrear de principio a fin, lo que ayuda a garantizar que los pedidos lleguen a tiempo.
  • Eficiencia: Con herramientas de visibilidad en tiempo real, los administradores de la cadena de suministro pueden mejorar la previsión de la demanda, permitir una mejor gestión del inventario y minimizar las ineficiencias.
  • Mejores relaciones comerciales: Las empresas pueden mejorar su colaboración y comunicación con los proveedores y otros proveedores a largo plazo.
  • Gestión de riesgos: Con herramientas de visibilidad, las empresas pueden identificar los problemas de la cadena de suministro y abordarlos directamente, reduciendo su perfil de riesgo y mejorando sus relaciones con CONSUMIDORES y proveedores de servicios.

Características clave del software y las herramientas de visibilidad de la cadena de suministro

La mayoría de las herramientas de gestión de la cadena de suministro tienen algunas características clave en común. Éstas incluyen:

  • Visibilidad de la cadena de suministro en tiempo real: Los envíos se pueden geolocalizar y monitorear en cada etapa de los procesos de la cadena de suministro, lo que permite el seguimiento y la localización en tiempo real.
  • Visibilidad del inventario: Las empresas pueden monitorear y administrar los niveles de inventario en cada ubicación comercial a través de paneles fáciles de usar.
  • Análisis de datos e informes: El software de visibilidad recopila y analiza datos para proporcionar información procesable en tiempo real y optimizar las operaciones de la cadena de suministro. Esto puede ayudar a mejorar la gestión de pedidos y la planificación del reabastecimiento según sea necesario.
  • Colaboración y comunicación: Las herramientas de visibilidad facilitan que los empleados de toda la cadena de suministro se comuniquen entre sí y con los socios comerciales y otras partes interesadas. Esto ayuda a romper los silos departamentales.

Implementación de soluciones de visibilidad de la cadena de suministro

Con tantas formas diferentes de abordar la visibilidad de la cadena de suministro, puede ser difícil saber por dónde empezar. Sea intencional en su proceso de implementación para reducir el retroceso:

  • Evaluar: Comience por evaluar los requisitos de su cadena de suministro y los puntos débiles actuales. ¿Qué funciona bien y qué no?
  • Evaluar: Cree una lista de requisitos de funcionalidad para su software de visibilidad de la cadena de suministro. Compare las herramientas disponibles con su conjunto de necesidades para seleccionar la herramienta de visibilidad de la cadena de suministro adecuada para su negocio.
  • Implementar: Integre la herramienta que elija con sus sistemas y fuentes de datos existentes para no tener que reinventar la rueda.
  • tren: Reserve tiempo suficiente para incorporar a los empleados que utilizarán el nuevo sistema.

Mejores prácticas para utilizar herramientas de visibilidad de la cadena de suministro

Cuando se trata de plataformas de visibilidad de la cadena de suministro global, no existe una solución única para todos. Ya sea que elija una aplicación SaaS basada en la nube o una plataforma local, existen algunas prácticas recomendadas que pueden facilitar el proceso de implementación:

  • Defina objetivos y métricas claros para medir el éxito en su organización.
  • Establezca formatos de datos y procesos estandarizados en toda la cadena de suministro.
  • Fomentar la colaboración y el intercambio de información entre todos los socios de servicios de logística y otros terceros.
  • Supervise continuamente sus procesos de seguimiento para mejorar la calidad de los datos y los flujos de trabajo.

Garantizar la seguridad y la privacidad de los datos en la visibilidad de la cadena de suministro

Aunque compartir datos en tiempo real con socios externos y transportistas puede mejorar la eficiencia y optimización de la cadena de suministro, también conlleva un grado de riesgo inherente. Garantizar la seguridad de los datos y proteger su privacidad, así como la de sus clientes, es primordial.

Busque un software de visibilidad que ofrezca configuraciones de seguridad personalizables de alto nivel. Debe implementar protocolos seguros de intercambio de datos y controles de acceso en todas las asociaciones de proveedores, fabricantes y distribuidores. Cualquier tercero con el que trabaje su empresa debe saber cumplir con la normativa de protección de datos relevante para su sector, como el Reglamento General de Protección de Datos de la Unión Europea (GDPR).

El futuro de las herramientas de visibilidad de la cadena de suministro de extremo a extremo

A medida que mejore la tecnología de inteligencia artificial (IA) e Internet de las cosas (IoT), las empresas tendrán un control aún más granular sobre el ecosistema de la cadena de suministro y podrán incorporar la automatización. El análisis predictivo y el aprendizaje automático tienen el potencial de ayudar con la toma de decisiones proactiva para mejorar la planificación de la demanda y reducir los desafíos de la gestión del transporte. Además, a medida que más y más industrias adopten la tecnología blockchain, las empresas estarán mejor equipadas para minimizar el fraude y el desperdicio.

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Para seguir siendo competitivos en el panorama dinámico del mercado actual, las empresas necesitan herramientas de planificación de recursos empresariales (ERP) sofisticadas y personalizables que impulsen la eficiencia y mejoren la satisfacción del cliente. Antares Vision Group proporciona soluciones a medida para mejorar la gestión de la cadena de suministro, priorizando la eficiencia sin sacrificar la calidad.

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Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos (FSMA): Directrices, Reglamentos e Impacto

Publicado el by rfxadmin

Aprobada en 2011, la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) autorizó cambios importantes en el funcionamiento de la cadena de suministro de alimentos de EE. UU. Los productores, procesadores y fabricantes de alimentos están todos sujetos a nuevas regulaciones destinadas a prevenir las enfermedades transmitidas por los alimentos y hacer que el suministro de alimentos sea más seguro, rastreable y transparente. Obtenga más información sobre FSMA, qué cubre y cómo afecta cumplimiento de la seguridad alimentaria en esta guía de rfxcel.

Regulaciones y cumplimiento de alimentos en los EE. UU.

Antes de la introducción de la Ley de Seguridad Alimentaria y Modernización, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) brindó orientación a la industria sobre cómo reducir los peligros para la inocuidad de los alimentos. Si bien las empresas de alimentos podían obtener la certificación en Buenas Prácticas Agrícolas (GAP) y Buenas Prácticas de Manejo (GHP), las pautas ofrecidas por la FDA no eran aplicables. 

FSMA amplía la supervisión de la FDA, ofreciendo un marco normativo claro y un conjunto de controles preventivos diseñados para adoptar un enfoque proactivo de la seguridad alimentaria.

Importancia de la seguridad alimentaria

Un suministro de alimentos seguro y confiable en los EE. UU. es fundamental, tanto para la salud pública como para la seguridad alimentaria nacional. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, las enfermedades transmitidas por los alimentos afectan a uno de cada seis estadounidenses cada año y representan 3,000 muertes al año. Invertir en medidas de seguridad alimentaria es importante por muchas razones. Sólido apoyo federal para la seguridad alimentaria:

  • Mejora la confianza del consumidor en el suministro de alimentos de Estados Unidos
  • Reduce la carga sobre el sistema de salud de EE. UU. al mantener a las personas más saludables
  • Ayuda a detectar y contener brotes de enfermedades transmitidas por los alimentos antes de que se propaguen

¿Qué es la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA)?

La Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA), promulgada en enero de 2011, autoriza a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) a adoptar un enfoque preventivo de los problemas de seguridad alimentaria. Este nuevo enfoque otorga a la FDA la autoridad para establecer estándares de seguridad alimentaria para las partes interesadas en toda la cadena de suministro de la industria de alimentos y bebidas. FSMA modifica la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, aprobada por primera vez en 1938.

¿Por qué la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó la FSMA?

Las bacterias, los parásitos y otros patógenos transmitidos por los alimentos hacen 48 millones de estadounidenses enfermo cada año. Y la naturaleza de la economía global actual significa que los alimentos que comen los estadounidenses podrían cultivarse en un estado o país, procesarse en otro y luego distribuirse en todo el país. En el momento en que se identifique un brote de E. coli, listeria u otra enfermedad transmitida por los alimentos, cientos, o incluso miles, de consumidores podrían haber comprado alimentos potencialmente contaminados.

Con las nuevas regulaciones de FSMA, el objetivo es detener este tipo de brotes antes de que sucedan. Sin los controles preventivos adecuados, incluidos los obligatorios requisitos de trazabilidad de los alimentos, las empresas alimentarias corren el riesgo de perder tiempo y dinero valiosos al tratar con retiros de comida que pueden dañar su imagen pública. 

CDC y FSMA

Si bien la FDA es la principal agencia federal de EE. UU. encargada de implementar las regulaciones de FSMA, la ley también proporciona una directiva para los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Esta agencia tiene la tarea de mejorar la recopilación, el análisis y la notificación de datos sobre enfermedades y brotes transmitidos por los alimentos. Los CDC también deben crear y administrar Centros Integrados de Excelencia en Seguridad Alimentaria en asociación con los departamentos de salud estatales. 

Estos centros ofrecen asistencia técnica y capacitación para los departamentos de salud locales, mejorando su capacidad para rastrear y rastrear brotes de enfermedades transmitidas por los alimentos. Los CDC también son responsables de desarrollar pautas para manejar los riesgos de alergia alimentaria y anafilaxia en las instituciones educativas.

¿Cuándo entró en vigor FSMA?

FSMA se convirtió en ley en enero de 2011. Sin embargo, las nuevas regulaciones de seguridad alimentaria no entraron en vigencia inmediatamente después de su aprobación. A través de FSMA, el Congreso simplemente autorizó a la FDA a establecer requisitos de seguridad alimentaria para productores, procesadores y empacadores. La implementación de varias regulaciones está en curso. Eso significa que las empresas de alimentos deben navegar por un panorama regulatorio cambiante a medida que se proponen, finalizan e implementan nuevas reglas. 

Cumplimiento de la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria

Bajo FSMA, la FDA tiene la autoridad para crear y hacer cumplir las políticas a través del proceso de elaboración de normas federales. Hasta la fecha, la FDA ha finalizado nueve reglas importantes relacionadas con la producción de alimentos, la trazabilidad, el transporte y más. Las pautas de FSMA también otorgan a la FDA nueva autoridad para inspeccionar las instalaciones que fabrican, procesan o almacenan alimentos para el consumo, tanto en los EE. UU. como en el extranjero.

Reglamento de la Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos

Las regulaciones de FSMA afectan cada paso de la cadena alimentaria desde el campo hasta la mesa. Según el proceso de elaboración de normas administrativas, las agencias federales deben publicar una norma propuesta y luego aceptar y revisar los comentarios durante un período de comentarios públicos. La agencia puede hacer cambios a la regla final propuesta en base a estos comentarios. Una vez que una agencia publica una regla final en el Registro Federal, generalmente entra en vigencia treinta días o más después de la publicación.

Las reglas propuestas y finales de la FDA y los programas relacionados bajo FSMA incluyen:

  • Agua Agrícola
  • Certificación de terceros acreditada
  • Trazabilidad de alimentos
  • Programas de verificación de proveedores extranjeros (FSVP)
  • Acreditación de Laboratorios para Análisis de Alimentos (LAAF)
  • Estrategias de mitigación para proteger los alimentos contra la adulteración intencional
  • Controles preventivos para alimentos humanos
  • Controles preventivos para alimentos para animales
  • Producir seguridad
  • Transporte Sanitario de Alimentos Humanos y Animales
  • Programa de Importador Voluntario Calificado (VQIP)

FSMA Sección 204 y los Tres Pilares de la Trazabilidad 

La sección 204 de FSMA se titula "Mejora del seguimiento y rastreo de alimentos y mantenimiento de registros". Tiene tres requisitos de trazabilidad e instruye a la FDA a desarrollar requisitos adicionales de mantenimiento de registros para ciertos alimentos. Citando textualmente de la Agencia sitio web, la FDA debe:

  1. Establecer proyectos piloto en coordinación con la industria alimentaria para explorar y evaluar métodos y tecnologías apropiadas para el seguimiento y rastreo rápido y efectivo de alimentos.
  2. Designar alimentos para los cuales los requisitos adicionales de mantenimiento de registros son apropiados y necesarios para proteger la salud pública.
  3. Publicar un aviso de reglamentación propuesta para establecer tales requisitos adicionales de mantenimiento de registros para los alimentos designados, para ayudar a rastrear dichos alimentos.

Impacto de la Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos

La aprobación de FSMA cambió fundamentalmente el enfoque de la FDA sobre los brotes de enfermedades transmitidas por los alimentos y la gestión de riesgos. En lugar de centrarse en responder a los brotes que ya han ocurrido, la FSMA prioriza la adopción de medidas para prevenir las enfermedades transmitidas por los alimentos y la contaminación cruzada en las granjas y las instalaciones alimentarias. La legislación significa que las empresas alimentarias ahora están sujetas a:

  • Retiros ordenados por la FDA
  • Inspecciones de instalaciones
  • Requisitos de registro actualizados

Además, las pautas de la FDA para la seguridad alimentaria facultan a la agencia para revisar los registros de las instalaciones y suspender el registro de una instalación de alimentos si es probable que sus productos estén contaminados.

Cómo afecta FSMA a la industria alimentaria

FSMA implementa nuevos estándares de la FDA para agricultores que cultivan frutas y verduras. La regla de seguridad de los productos agrícolas se aplica a cualquier agricultor con un promedio anual de ventas de productos agrícolas de $25,000 o más. Esta regla establece requisitos para:

  • Capacitación para trabajadores que cosechan o manipulan productos
  • Pruebas de calidad del agua 
  • Prevención de la contaminación de los animales y la vida silvestre en la granja
  • Herramientas y equipos desinfectantes
  • registros

La Regla de seguridad de productos no se aplica a ciertas frutas y verduras que rara vez se consumen crudas, como frijoles y papas. Además, FSMA no se aplica a los productos cárnicos y avícolas, que están regulados por el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA).

Cómo la FSMA afecta el suministro de alimentos y las instalaciones de alimentos

Cualquier instalación de alimentos que fabrique, procese, empaque o almacene alimentos para consumo doméstico debe registrarse con la FDA. Este requisito estaba en vigor antes de la aprobación de la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria de la FDA. Sin embargo, FSMA revisó esta regulación para incluir:

  • Renovación obligatoria del registro cada dos años
  • Garantía explícita en la documentación de registro de que se permiten las inspecciones de las instalaciones de la FDA
  • Detalles adicionales sobre las actividades de las instalaciones

La regla final de Enmiendas al registro de establecimientos de alimentos también actualizó los requisitos de registro para garantizar que los registros se envíen electrónicamente a la FDA.

Algunos de los productos frescos disponibles en las tiendas de comestibles de EE. UU. durante todo el año se envían desde países con climas más cálidos. Reconociendo que los estadounidenses a menudo consumen alimentos cultivados o procesados ​​en el extranjero, la FDA creó una regla final separada sobre Programas de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP) que establece requisitos para los productores de alimentos en otros países. Estos proveedores deben demostrar que sus prácticas de cultivo, cosecha o empaque:

  • Asegúrese de que los alimentos no estén adulterados
  • Proporcionar el mismo nivel de protección de la salud pública que los proveedores estadounidenses
  • Garantizar un etiquetado adecuado para los alérgenos alimentarios

Estas regulaciones están destinadas a mejorar la seguridad de los alimentos importados.

Controles preventivos y análisis de peligros de FSMA

La regla final de FSMA para controles preventivos de alimentos para humanos establece estándares mínimos para la fabricación, el procesamiento, el empaque y el almacenamiento de alimentos para el consumo humano. Una regla separada rige la producción de alimentos para animales.

Bajo la regla de controles preventivos, las instalaciones de alimentos nacionales y extranjeras deben:

  • Utilice las Buenas Prácticas de Manufactura Actuales (CGMP) 
  • Crear e implementar un plan escrito de inocuidad de los alimentos que incluya un análisis de peligros 
  • Capacitar a los empleados sobre prácticas de seguridad e higiene de los alimentos, desde el lavado de manos hasta la desinfección de las superficies de preparación de alimentos. 

Cumplimiento de FSMA y rfxcel

Si su empresa tiene dificultades para implementar una estrategia eficaz de cumplimiento de la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria, rfxcel está aquí para ayudarlo. Nuestro Sistema de trazabilidad ofrece un conjunto completo y personalizable de soluciones para ayudar a implementar controles preventivos que cumplen con FSMA en todos sus productos y garantizar que su plan de seguridad alimentaria esté completo. Con RTS, puede:

  • Registre los datos del producto en cada paso de la cadena de suministro
  • Acceda al seguimiento de datos en tiempo real
  • Auditar cada tarima, lote o caja de producto

Además, nuestros expertos internos en la cadena de suministro conocen bien las leyes de seguridad alimentaria y pueden brindarle la asistencia técnica que necesita. Para más información sobre gestión de cumplimiento y cómo podemos ayudarlo a navegar las regulaciones federales de seguridad alimentaria, contacto rfxcel .

Gestión del cumplimiento: desafíos clave y cómo superarlos

Publicado el by rfxadmin

Eficaz gestión de cumplimiento requiere tiempo y esfuerzo, pero es mucho mejor estar preparado y prevenir problemas antes de que ocurran. Violar las regulaciones que rigen su industria significa que corre el riesgo de perder clientes, dañar su reputación y perjudicar sus resultados. Afortunadamente, adoptar un enfoque proactivo significa que puede abordar muchos de los desafíos de cumplimiento que enfrentan las empresas. Echemos un vistazo más de cerca a los sistemas de gestión de cumplimiento y sus beneficios.

¿Qué es la gestión de cumplimiento?

Las empresas de cualquier sector deben comprender y seguir las reglamentaciones locales, estatales, federales o internacionales que afectan la forma en que hacen negocios. La gestión de cumplimiento es el conjunto de herramientas y procedimientos que utiliza una empresa para garantizar que cumple con las leyes que rigen su industria. Los requisitos reglamentarios pueden ser establecidos por:

  • Entidades gubernamentales
  • Sindicatos
  • Asociaciones comerciales u otras organizaciones industriales

Por ejemplo, las compañías farmacéuticas deben cumplir con la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos de EE. UU. (DSCSA), cuyos requisitos incluyen la serialización de productos y el intercambio electrónico de datos interoperables. Del mismo modo, la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) tiene requisitos específicos para la trazabilidad y el intercambio de datos..

¿Por qué es importante la gestión del cumplimiento?

Los requisitos de cumplimiento a menudo se implementan para garantizar un comportamiento ético hacia los clientes o competidores. Las regulaciones claras y exigibles establecen estándares para las empresas, los gobiernos y las organizaciones de la sociedad civil.

El incumplimiento de las leyes o reglamentaciones aplicables podría dar lugar a multas, tarifas, suspensión de operaciones comerciales, revocación de licencias o certificaciones u otros problemas de cumplimiento. Por lo tanto, muchas empresas crean y establecen programas de gobierno, gestión de riesgos y cumplimiento (GRC) para minimizar su riesgo.

Tres enfoques para la gestión del cumplimiento

Una solución de gestión de cumplimiento puede variar de simple a compleja y debe adaptarse de manera única a la estructura y la industria de una organización. Tres métodos comunes de gestión del cumplimiento son:

Enfoque estricto de arriba hacia abajo

Este es el enfoque más rígido para la gestión del cumplimiento. Las políticas internas son creadas e implementadas por la persona o equipo en la parte superior del organigrama. No hay lugar para la flexibilidad o la interpretación. Por lo general, se necesita un modelo de arriba hacia abajo cuando la salud, la seguridad y el bienestar de los empleados o de las personas a las que sirven son primordiales. Por ejemplo, un operador de guardería debe seguir todas las normas estatales y locales creadas para mantener seguros a los menores.

Enfoque sin manos

Por el contrario, un enfoque de no intervención es el tipo de gestión de cumplimiento más flexible. En este modelo, el liderazgo puede establecer estándares de cumplimiento, pero la implementación de los procesos comerciales diarios se entrega a los gerentes intermedios u otros empleados.

Este enfoque puede funcionar en ciertas situaciones. Por ejemplo, un franquiciador que tiene establecimientos de comida al por menor en diferentes estados puede estar sujeto a inspecciones del departamento de salud en cada estado. Reconociendo que cada franquiciado está sujeto a un conjunto diferente de regulaciones, pueden dejar que cada administrador del sitio implemente la capacitación o una lista de verificación de inspección en su respectiva franquicia.

Modelo compartido o distribuido

En este enfoque, las actividades de cumplimiento son compartidas por los empleados de toda la organización. En lugar de recibir pautas estrictas de una autoridad central, los departamentos o equipos pueden compartir la responsabilidad de crear e implementar actividades de cumplimiento. O bien, la organización puede emitir una política central y solicitar comentarios de los empleados sobre qué cambiar o mejorar. Un modelo distribuido puede funcionar especialmente bien cuando las empresas están implementando regulaciones recientemente emitidas y necesitan comentarios del personal en la primera línea de su industria.

Desafíos de la gestión del cumplimiento

La implementación cuidadosa y proactiva de las medidas de cumplimiento ayuda a ahorrar tiempo y dinero en el futuro. Pero la gestión del cumplimiento no está exenta de desafíos, que pueden incluir:

  • Panorama regulatorio en evolución: Ya sea que sea una empresa nueva o una corporación multinacional, mantenerse al día con las regulaciones nuevas y cambiantes puede ser difícil. En un entorno empresarial cada vez más complejo, tiene sentido que las organizaciones tengan dificultades para mantenerse al día.
  • Cambiando los entornos de trabajo: En los últimos años, cada vez más empresas han adoptado un modelo de trabajo híbrido. Si bien permitir que los empleados trabajen desde cualquier lugar puede ayudar a las organizaciones a mantenerse ágiles, también las expone a un nuevo conjunto de riesgos de ciberseguridad y desafíos de recursos humanos. 
  • Gestión de proveedores: No se puede ser un experto en todo. Es comprensible que las empresas a menudo se asocien con proveedores externos para ciertos servicios, ya sea administración de beneficios, soporte de TI o servicios legales. Una investigación de antecedentes inadecuada o una diligencia debida insuficiente pueden significar que termine trabajando con proveedores que no cumplen con los requisitos de su industria.

Productos farmacéuticos, alimentos y bebidas y cosméticos

Las empresas de las industrias farmacéutica, de alimentos y bebidas y cosmética se enfrentan a desafíos únicos en lo que respecta a la gestión del cumplimiento. Los consumidores necesitan saber que los alimentos que comen, los medicamentos que toman y los productos de cuidado personal que usan son seguros.

Cumplimiento farmacéutico regulaciones como la DSCSA de EE. UU. y la Directiva sobre medicamentos falsificados de la UE (EU FMD) para mejorar la seguridad del paciente, garantizar la integridad del producto y mantener los medicamentos falsificados fuera de la cadena de suministro. Para la industria alimentaria, la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) y directrices como la Iniciativa Global de Seguridad Alimentaria (GFSI) existen para hacer que el suministro de alimentos sea más seguro y reducir las tasas de enfermedades transmitidas por los alimentos. Las regulaciones para los cosméticos varían ampliamente de un país a otro, pero en general, las empresas deben tomar medidas para garantizar que sus productos sean seguros, tengan etiquetas de ingredientes completas y puedan verificar las afirmaciones de sus etiquetas. 

En todas estas industrias, los organismos reguladores buscan cada vez más mejorar transparencia de la cadena de suministro y trazabilidad.

Mejores prácticas de gestión de cumplimiento

Las empresas pueden respaldar el cumplimiento normativo a través de las mejores prácticas, tales como:

  • Documentación completa: En caso de duda, documente todo, incluso si no lo exige la ley. Un depósito de documentos central facilita que los empleados de toda la organización encuentren la información que necesitan y evitan el incumplimiento.
  • Establecer estándares de datos: Asegúrese de cumplir con los estándares de la industria para obtener datos de alta calidad en todas las operaciones comerciales. Los datos inexactos o incompletos significan que estará menos preparado para generar informes de cumplimiento precisos.
  • Educación y compromiso: Conozca su industria por dentro y por fuera. Mantenerse conectado con las asociaciones de la industria, participar en la educación continua y asistir a eventos y conferencias ayuda a la organización a mantenerse al día sobre los cambios y las tendencias de la industria.

Cómo crear un programa de gestión de cumplimiento

Ya sea que esté implementando la gestión de cumplimiento en un nuevo negocio o revisando un programa de cumplimiento existente, estos pasos son fundamentales:

Realice una evaluación de riesgos exhaustiva

Comience por evaluar los riesgos internos y externos que podrían afectar el cumplimiento normativo. Revise cada departamento para identificar y documentar posibles problemas y recopilar datos cualitativos y cuantitativos que pueda comparar con los estándares normativos.

Establecer Políticas y Procedimientos Corporativos

Consulte la guía de la industria para ayudarlo a crear un borrador inicial de su política de cumplimiento. Es probable que necesite aportes de las partes interesadas de toda la organización, incluidos los líderes de TI, recursos humanos, legales, financieros y de gestión de riesgos. Si aún no tiene un oficial de cumplimiento, deberá nombrar (o contratar) uno.

Comunicar el plan y brindar capacitación

Una vez que su organización tenga una política de cumplimiento final, debe comunicarla a todo el personal y a los funcionarios de la junta. Dedique tiempo a la capacitación específica sobre la política, cómo usar una lista de verificación de cumplimiento y cómo realizar una auditoría interna. Asegúrese de que todo el personal esté familiarizado con los cambios regulatorios o las nuevas reglas para el mantenimiento de registros y la presentación de informes.

Cuenta para mantenimiento de rutina

Programe revisiones regulares de la política de cumplimiento de su organización para asegurarse de que refleje los cambios en su industria u operaciones comerciales. Presupueste los recursos para ayudar a su equipo de cumplimiento a mantenerse al tanto de los cambios en la industria y las nuevas regulaciones.

Realizar auditorías periódicas de cumplimiento

Las auditorías internas de rutina pueden ayudar a identificar posibles problemas antes de que se conviertan en una bola de nieve. Además, las auditorías periódicas garantizan que su empresa esté mejor preparada para responder a las consultas de los organismos gubernamentales o reguladores. Si se descubren infracciones o vulnerabilidades a través de una auditoría interna, tome medidas correctivas de inmediato y revise las políticas existentes para ver si hay alguna manera de prevenir problemas similares en el futuro.

Soluciones de gestión de cumplimiento

Además de un conjunto de procedimientos internos, un solución de gestión de cumplimiento Debería incluir:

  • Herramientas de auditoría
  • Capacitación y educación continuas sobre cumplimiento para el personal
  • Supervisión de la junta y la gerencia

Además, las herramientas y aplicaciones de flujo de trabajo pueden ayudar a organizar los procesos de cumplimiento y automatizar ciertas tareas, como el análisis de datos.

Sistemas de gestión del Compliance

Hoy en día, muchas organizaciones confían en las herramientas digitales para optimizar sus esfuerzos de cumplimiento. Un sistema de gestión de cumplimiento (CMS) bien diseñado puede:

  • Mejore la calidad de los datos y el análisis empresarial
  • Garantice la consistencia en múltiples ubicaciones comerciales o sucursales
  • Facilite el seguimiento, la trazabilidad y la generación de informes
  • Automatice las tareas rutinarias para que los empleados puedan concentrarse en otras prioridades comerciales
  • Minimizar la exposición general al riesgo de una organización

Software de gestión de cumplimiento

El software de gestión de cumplimiento ofrece una plataforma central para comunicar, supervisar y documentar las actividades de cumplimiento en toda la empresa. Estamos comprometidos a mejorar la gestión del cumplimiento a través de la transparencia de la cadena de suministro. Con nuestras soluciones industriales personalizadas, puede realizar un seguimiento de su cadena de suministro en tiempo real, sin importar dónde se encuentre su empresa. rfxcel atiende a empresas del sector farmacéutico, industria de alimentación y bebidasy las industrias de bienes de consumo en todo el mundo. Para obtener más información sobre nuestras soluciones de software de cumplimiento o programar una demostración, Contactar con nosotros .

Antares Vision Group adquiere SmartPoint Technologies

Publicado el by rfxadmin

Travagliato (Brescia), 2 de mayo de 2023 – Antares Vision Group (EXM, AV:IM), un proveedor líder de sistemas de seguimiento y localización y control de calidad, ha adquirido a través de su filial rfxcel el 100 % de SmartPoint Technologies Ltd (SmartPoint), una Empresa india de desarrollo de productos de software que crea soluciones de software potentes e intuitivas.

SmartPoint, fundada en 2010 por tres empresarios y con sede en Chennai, ofrece diversos servicios y soluciones a clientes en más de 30 países. Ayuda a sus clientes a mejorar sus perspectivas comerciales a través de opciones de mejora y desarrollo de software en el ámbito de TI. En el año fiscal 2022–23 (finales de marzo), Smart Point tenía 124 empleados en India y Alemania, e ingresos de aproximadamente 3.9 millones de euros, de los cuales alrededor del 90 % se generaron con rfxcel.

“Hemos estado trabajando con SmartPoint durante muchos años”, dijo el CEO de rfxcel, Glenn Abood. “Con esta adquisición, estamos internalizando personas muy capacitadas y talentosas, con experiencia excepcional y habilidades específicas que coinciden con nuestros intereses. El equipo de desarrollo de software de SmartPoint ha estado trabajando juntos durante mucho tiempo y su conocimiento es un activo valioso para Antares Vision Group a medida que continuamos invirtiendo en desarrollo tecnológico para respaldar nuestro crecimiento e impulsar el proceso de innovación y digitalización de las cadenas de suministro”.

Justificación estratégica

      • SmartPoint tiene experiencia comprobada en las verticales comerciales de seguimiento y rastreo farmacéutico, y sus desarrollos de software se implementan directamente dentro de los sistemas de TI de las principales compañías farmacéuticas que son clientes de rfxcel.
      • Su equipo de desarrollo de software respaldará el sólido crecimiento futuro de rfxcel.
      • La adquisición es una oportunidad para que rfxcel priorice las iniciativas de software.
      • SmartPoint tiene aproximadamente 20 empleados de tiempo completo cuyas capacidades podrían ser útiles para otras subsidiarias de AV Group.
      • Tener una capacidad interna más sólida permitirá que rfxcel negocie mejor con otras empresas de desarrollo de software cualquier exceso de trabajo.
      • El acuerdo evita que los competidores de rfxcel adquieran la empresa y su experiencia.

AV Group fue asistido en la adquisición por Gandhi & Associates como consultores legales y Prakash Kotak para la debida diligencia financiera.

Para obtener más información, comuníquese con el gerente sénior de comunicaciones y contenido de rfxcel, Garrison Spik, en guarnición@rfxcel.com.

ACERCA DE ANTARES VISION GROUP
Antares Vision Group es un socio tecnológico destacado en digitalización e innovación para empresas e instituciones, garantizando la seguridad de productos y personas, la competitividad empresarial y la protección del medio ambiente. El Grupo proporciona un ecosistema único y completo de tecnologías para garantizar la calidad del producto (sistemas y equipos de inspección) y la trazabilidad del producto de principio a fin (desde la materia prima hasta la producción, desde la distribución hasta el consumidor) a través de la gestión integrada de datos, aplicando inteligencia artificial y tecnología de cadena de bloques. Antares Vision Group está activo en ciencias de la vida (dispositivos farmacéuticos, biomédicos y hospitales) y bienes de consumo de rápido movimiento (FMCG), incluidos alimentos, bebidas, cosméticos y envases de vidrio y metal. Como líder mundial en soluciones de seguimiento y localización para productos farmacéuticos, el Grupo proporciona soluciones a los principales fabricantes mundiales (más del 50 % de las 20 principales multinacionales) y a numerosas autoridades gubernamentales, monitoreando sus cadenas de suministro y validando la autenticidad del producto. Cotiza desde abril de 2019 en la Bolsa de Valores de Italia en el segmento del Mercado de Inversiones Alternativas (AIM) y desde el 14 de mayo de 2021 en el segmento STAR de Euronext; además, desde julio de 2022 incluida en el índice Euronext Tech Leaders, dedicado a empresas tecnológicas líderes con alto potencial de crecimiento. En 2022, Antares Vision Group registró una facturación de 223 millones de euros, opera en 60 países, emplea a más de 1.180 personas y cuenta con una red consolidada de más de 40 socios internacionales. Para obtener más información, visite www.antaresvisiongroup.com.

FSMA 204 y seguridad alimentaria: examen de los requisitos de cumplimiento

Publicado el by rfxadmin

El proceso de Ley de modernización de la seguridad alimentaria (FSMA) es un amplio conjunto de regulaciones diseñadas para revolucionar la forma en que abordamos la seguridad alimentaria en los Estados Unidos. El Regla final sobre requisitos para registros de trazabilidad adicionales para ciertos alimentos — también conocida como “Regla final de trazabilidad de alimentos” o “Regla final”) implementa FSMA Sección 204. FSMA 204 establece requisitos adicionales de mantenimiento de registros de trazabilidad para empresas que fabrican, procesan, envasan o conservan alimentos incluidos en el Lista de trazabilidad de alimentos (FTL).

Para la industria alimentaria, comprender y cumplir con FSMA 204 no es solo un requisito legal: es un compromiso con la salud y la seguridad públicas. También crea muchas oportunidades de valor agregado al aprovechar la trazabilidad de la cadena de suministro.

Profundicemos en la regla FSMA 204 y lo que significa para su negocio.

Entendiendo FSMA 204

El objetivo general de la FSMA es prevenir enfermedades transmitidas por alimentos; Tiene siete reglas para regular la producción y distribución de alimentos. La Sección 204 se centra en mejorar la trazabilidad de los alimentos FTL, garantizando que las empresas puedan identificar y abordar rápidamente posibles problemas de seguridad. La regla enfatiza la necesidad de llevar registros detallados. Es como un cuaderno de bitácora meticuloso del recorrido de su producto alimenticio desde la granja hasta la mesa.

Específicamente, FSMA 204 requiere que los actores de la cadena de suministro mantengan registros de eventos de seguimiento críticos (CTE) y elementos de datos clave asociados (KDE). Las entidades que fabrican, procesan, empacan o mantienen alimentos en la FTL (por ejemplo, recolectores, empacadores, procesadores y distribuidores) deben mantener y compartir estos registros electrónicos. Por lo tanto, no es exagerado decir que la Regla Final sobre Trazabilidad de Alimentos afectará a casi todos los integrantes de la cadena de suministro de alimentos de Estados Unidos.

Requisitos de conformidad

Si se pregunta si FSMA 204 se aplica a su caso, considere el alcance de su negocio. La norma se dirige principalmente a empresas que fabrican, procesan, envasan o conservan alimentos incluidos en la Lista de Trazabilidad de Alimentos (FTL). Algunos elementos del FTL incluyen:

    • Mantequilla de nuez
    • ensaladas delicatessen
    • Verduras de hoja verde
    • melones
    • Huevos con cáscara
    • Frutas de árboles tropicales
    • Crustáceos
    • Pepinos
    • Peces de aleta
    • Otros productos frescos

Para cumplir, debe registrarse ante la FDA y proporcionar información detallada sobre su negocio y los productos alimenticios específicos que maneja. Si bien existen exenciones, la mayoría de los miembros de la cadena de suministro de alimentos deberán cumplir con FSMA 204, que también exige el uso de códigos de lote de trazabilidad, desarrollar un plan de trazabilidad y compartir registros con la FDA cuando se solicite.

Medidas de Cumplimiento

El cumplimiento de la Sección 204 de la FSMA puede parecer desalentador, pero se puede lograr con el enfoque correcto. Comience por comprender a fondo la Regla final y sus requisitos. Desarrollar un sistema para el mantenimiento meticuloso de registros de trazabilidad. También es fundamental capacitar a su personal sobre prácticas de seguridad alimentaria.

El objetivo es hacer que la seguridad alimentaria forme parte del ADN de su empresa; no se puede tratar la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria de la FDA como una ocurrencia tardía o como una casilla que debe marcar.

Navegando la cuenta regresiva hacia el cumplimiento

Echemos un vistazo más de cerca a la línea de tiempo de FSMA 204. Tradicionalmente, la FDA ha implementado regulaciones importantes mediante un enfoque gradual. Para FSMA 204, sin embargo, la Agencia ha establecido una fecha única de cumplimiento firme: 20 de enero de 2026.

Aunque faltan poco más de dos años para eso, ahora es el momento de empezar a prepararse. No esperes. Inicie su proceso de cumplimiento temprano y aproveche el tiempo para refinar y perfeccionar sus sistemas. De esa manera, si encuentra algún obstáculo inesperado, tendrá tiempo para solucionarlo.

La importancia de la trazabilidad

La trazabilidad es el núcleo de FSMA 204. Al mantener y compartir CTE, KDE y registros detallados del recorrido de cada alimento, las empresas pueden saber de dónde proviene cada producto, dónde se encuentra ahora, hacia dónde se dirige a continuación y su destino final. . Con estos ricos datos de trazabilidad, pueden abordar rápidamente los problemas de seguridad, retirar del mercado los productos afectados y proporcionar información crítica durante las investigaciones. Mejorar la trazabilidad también puede mitigar el daño a la marca debido a las retiradas del mercado y ayudar a mantener la confianza del consumidor.

Desafíos comunes y soluciones

Mientras trabaja para implementar FSMA 204 en su modelo de negocio, podría encontrar uno de estos desafíos:

    • Desafíos de datos: Las estrategias existentes de intercambio de datos deben complementarse con datos de trazabilidad.
    • Desafíos de los socios comerciales: Si sus socios no envían los datos de trazabilidad requeridos, afectará su capacidad para mantener y enviar CTE y KDE a lo largo de su cadena de suministro.
    • Desafíos del proceso: Su sistema debe poder enviar y recibir datos de trazabilidad de forma rápida y precisa. También debe poder detectar (y corregir) errores y comunicarse eficazmente con sus socios.
    • Desafíos tecnológicos: Es posible que los sistemas heredados de la cadena de suministro no estén equipados para capturar y organizar datos de trazabilidad.

Superar estos obstáculos requiere un enfoque holístico. Debe reevaluar sus procesos para asegurarse de que promuevan el cumplimiento y, fundamentalmente, colaborar con sus socios para garantizar que podrá compartir todos los datos requeridos por FSMA 204. Lo más importante es que debe determinar si necesita reemplazar o aumentar la tecnología heredada con nuevas soluciones diseñadas para modernizar y simplificar la trazabilidad.

Beneficios del cumplimiento de FSMA 204

El cumplimiento de FSMA 204 proporciona muchísimos beneficios a su empresa, a sus socios comerciales y al público. Cuando cumple con FSMA 204, ayuda a maximizar trazabilidad, seguridad alimentariay visibilidad de la cadena de suministro. También evitas sanciones por incumplimiento.

La implementación de tecnologías de trazabilidad también hará que su cadena de suministro sea más eficiente. Recopilará información sólida a nivel de artículo sobre el flujo de mercancías, lo que le ayudará a identificar cuellos de botella y "puntos ciegos", reducir el deterioro e incluso luchar contra el desvío, el robo y las falsificaciones. Cuanto más sepa sobre su cadena de suministro, más fácil será optimizarla.

Cumplir con los requisitos de FSMA 204 también es una oportunidad para aprovechar datos valiosos de trazabilidad para mejorar la reputación de su marca, interactuar con los consumidores y generar confianza, y establecerse como líder en seguridad alimentaria. Estos beneficios se traducen en fidelización de clientes y crecimiento empresarial.

Reflexiones finales sobre el cumplimiento de FSMA 204

La fecha límite para cumplir con los requisitos de trazabilidad de FSMA es el 20 de enero de 2026. (Es un martes, si se lo pregunta). La FDA le está dando a la industria alimentaria más tiempo porque quiere que todas las empresas reguladas cumplan en la misma fecha. — y porque reconoce que los socios comerciales tienen que poner en marcha sus sistemas.

La industria alimentaria mundial debe monitorear los eventos en los Estados Unidos a medida que evolucionan los requisitos de trazabilidad de FSMA. No se trata solo de cumplimiento y poder vender productos en Estados Unidos; se trata de ser capaz de anticipar las tendencias regulatorias, mantener su cadena de suministro en movimiento al máximo rendimiento y liderar la industria a través de la adaptación y la innovación. también se trata de aprovechar las regulaciones de FSMA para crear oportunidades comerciales.

Aquí es donde Antares Vision Group puede ayudar. Ofrecemos una solución completa para la industria alimentaria. Una solución de "sopa de nueces", por así decirlo. Podemos responder a sus preguntas, mostrarle en detalle cómo creamos la trazabilidad de extremo a extremo en las cadenas de suministro y discutir cómo utilizar la trazabilidad para salvaguardar su marca y proteger sus resultados. Contáctenos hoy para hablar con nosotros y programar una demostración.

Y leer este si está interesado en saber cómo la tecnología rfxcel ayudó a un importante productor de bayas a controlar la seguridad y la calidad de más de 1.5 millones de productos.

Una guía para la trazabilidad de los códigos de lote y la seguridad alimentaria

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Los códigos de lote de trazabilidad son herramientas pequeñas pero poderosas que ayudan a garantizar la seguridad alimentaria. Hoy, veremos los códigos de lotes de trazabilidad, incluida la forma en que promueven la seguridad en la industria alimentaria y el importante papel que desempeñan en el cumplimiento de la Sección 204 de la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FMSA) y en la protección de la salud pública.

¿Qué es un código de lote?

Un código de lote es esencialmente un pasaporte para productos alimenticios. Es un identificador único, generalmente una secuencia de números y letras, que identifica un lote específico de productos que fueron fabricados (o cosechados) en las mismas condiciones y en el mismo lugar. Los códigos de lote ayudan a rastrear los productos a lo largo de toda la cadena de suministro y son vitales para solucionar problemas de calidad y acelerar las retiradas del mercado. Los códigos de lote los asigna el fabricante a los productos.

Ya sea un palé cargado con cajas de aceite de oliva, una caja de cereal o incluso un producto agrícola crudo (RAC), el código de lote le indica de dónde proviene un artículo y cuándo se fabricó. Esto es vital para la trazabilidad, ya que ayuda a los fabricantes y reguladores como la FDA y el USDA a controlar los productos a medida que pasan del campo a la fábrica y a los consumidores.

El uso de códigos de lote no sólo ayuda a las empresas alimentarias a cumplir trazabilidad y seguridad alimentaria regulaciones: también promueven la transparencia de la cadena de suministro como parte de una procedencia indeleble que indica de dónde proviene un alimento, quién lo manipuló (por ejemplo, recolectores, empacadores, transportistas y receptores) y su fecha de vencimiento.

Cómo leer un código de lote en un producto

Normalmente, un código de lote incluye información sobre la fecha de producción, el número de lote y, a veces, incluso la línea de fabricación. Por ejemplo, un código de lote que diga "20210305" podría significar que el producto se fabricó el 5 de marzo de 2021. Si dice "2021030515", podría significar que la fecha de vencimiento del producto es el 15 de marzo de 2021. Otros números pueden indicar una identificación única del producto. o el nombre del cultivador, productor o fabricante.

Papel de los códigos de lote en la trazabilidad

En el viaje de la granja a la mesa, los códigos de lote actúan como migas de pan. Permiten la trazabilidad en cada paso, desde la producción hasta las primeras interacciones de recepción en tierra y más allá. Si hay un brote de enfermedades transmitidas por alimentos u otro problema, las partes interesadas pueden rastrear los productos hasta sus orígenes.

Y como dijimos anteriormente, lo ayudan a cumplir con las regulaciones alimentarias, incluida la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA), que exige requisitos de trazabilidad y mantenimiento de registros para ciertos alimentos. Más sobre eso a continuación.

Garantizar la seguridad alimentaria mediante códigos de lote

Los requisitos de los códigos de lote de trazabilidad, como los de FSMA 204, promueven una mejor seguridad alimentaria y transparencia en toda la cadena de suministro. Uno de los mayores beneficios de los códigos de lote de trazabilidad es que ayudan a las empresas y a los investigadores a identificar rápidamente los orígenes de las enfermedades transmitidas por los alimentos.

Si ocurre un problema con uno de sus productos, puede determinar rápidamente qué productos se han visto afectados y dónde se encuentran en su cadena de suministro o, si han llegado a su destino final, en qué establecimiento minorista se encuentran. Con estos datos granulares , puede implementar una estrategia de retiro enfocada que proteja a los consumidores y la salud pública y al mismo tiempo minimice la pérdida de productos. Esta precisión también ayuda a proteger su marca: puede comunicarse con los consumidores sobre el estado del retiro, las áreas afectadas y cómo deshacerse del producto retirado.

Preguntas comunes sobre códigos de lote de trazabilidad

Consideremos algunas preguntas comunes sobre los códigos de lote de trazabilidad.

¿Puede un código de lote indicarle si un producto es orgánico o no?

Los códigos de lote no transmiten directamente esta información; sin embargo, se pueden utilizar junto con otros detalles del producto para que los consumidores sepan si un producto es orgánico.

¿Cómo pueden los consumidores utilizar los códigos de lote?

Los consumidores pueden utilizar códigos de lote para tomar decisiones informadas sobre los alimentos que compran. Pueden verificar el código de lote para determinar si su producto es parte de un retiro del mercado. También es una forma práctica de medir la frescura de un producto.

¿Por qué son importantes los códigos de lote para la seguridad alimentaria?

Los códigos de lote hacen que el seguimiento y la localización de productos sean más rápidos, fáciles y precisos. Si hay un problema con un alimento, como un problema de contaminación, los códigos ayudan a identificar rápidamente qué productos están afectados.

Conciencia del consumidor y códigos de lote

Si desea que su marca sea transparente y centrada en el cliente, debe educar a los consumidores sobre la trazabilidad de los códigos de lote. Enseñar a los consumidores a leer códigos y saber qué información proporcionan les permitirá tomar decisiones informadas sobre los productos alimenticios que compran.

El código de lote de trazabilidad de la FSMA

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) Ley de Seguridad Alimentaria y Modernización (FSMA) es el conjunto principal de requisitos reglamentarios que rigen el uso de un código de lote en productos alimenticios. reglas FSMA describa cuándo poner un código de lote en los productos alimenticios, qué datos de trazabilidad debe conservar y más.

La Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria de la FDA exige que usted realice un seguimiento de los elementos de datos clave (KDE) y de los eventos de seguimiento críticos (CTE) para ciertos alimentos como huevos con cáscara, mantequilla, frutas de árboles y más. Los requisitos de la norma final tienen como fecha de cumplimiento el 20 de enero de 2026. Sin embargo, algunos aspectos ya se están haciendo cumplir.

¿Qué es el código de lote de trazabilidad de la FSMA?

La FDA define el código de lote de trazabilidad de FSMA como "un descriptor, a menudo alfanumérico, que se utiliza para identificar de forma única un lote de trazabilidad dentro de los registros de la empresa que asignó el código de lote de trazabilidad".

Ciertos tipos de empresas deben asignar, registrar y compartir con sus socios comerciales los códigos de lote de trazabilidad de los alimentos en la FTL. Estas empresas también deben vincular los códigos a la información que identifica los alimentos FTL a medida que avanzan en la cadena de suministro. (Más sobre esto a continuación).

Se debe asignar un código de lote de trazabilidad cuando ocurre cualquiera de los siguientes:

      • Envasado inicial de un producto agrícola crudo (RAC*), que no sea un alimento obtenido de un barco pesquero
      • Realizar la primera recepción en tierra de un alimento obtenido de un buque pesquero
      • Transformación de un alimento.

Sección 201(r) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos define un RAC como “cualquier alimento en su estado crudo o natural, incluidas todas las frutas que se lavan, colorean o tratan de otra manera en su forma natural sin pelar antes de su comercialización”.

Códigos de lote de trazabilidad FSMA en acción: CTE y KDE

Para comprender completamente los códigos de lote de trazabilidad de FSMA, tenemos que hablar de los pilares de la trazabilidad de FSMA: eventos de seguimiento críticos (CTE) y elementos de datos clave (KDE), que se requieren para los alimentos en la FTL.

En términos generales:

      • Los CTE incluyen eventos que ocurren durante el cultivo y el procesamiento, como la cosecha, el enfriamiento, el empaque inicial y la distribución.
      • Los KDE proporcionan los detalles granulares para la trazabilidad de los alimentos, incluidos el tiempo, la ubicación, las unidades de medida y la información sobre las empresas que manipulan los alimentos.
      • Diferentes empresas son responsables de diferentes tipos de KDE (por ejemplo, para recibir, enviar, transformar).

Un código de lote de trazabilidad de FSMA generalmente se asigna durante el CTE de "embalaje inicial", que la ley describe como "embalar un RAC, que no sea un alimento obtenido de un barco de pesca, por primera vez". Esto significa que no se asigna un código en los nodos anteriores de la cadena de suministro, como en una granja, durante la cosecha o en una instalación de refrigeración.

Una vez asignado un código de lote de trazabilidad, los registros requeridos en cada CTE deberán incluir dicho código. Además, las empresas no deben cambiar el código de lote de trazabilidad que reciben de sus socios (por ejemplo, un transportista no debe cambiar el código que recibe de un empaquetador inicial).

¿Tienes que cumplir? ¿Estás exento?

La regla final tiene excepciones a los requisitos que hemos discutido anteriormente.

En general, la ley estipula que “las personas que fabrican, procesan, empacan o almacenan alimentos en el FTL [deben] mantener registros que contengan KDE asociados con CTE” y “proporcionar información a la FDA dentro de las 24 horas o dentro de un tiempo razonable en el que la La FDA ha estado de acuerdo”.

Por lo tanto, hablando en general, los empaquetadores iniciales, los remitentes y los receptores deben asignar, registrar y/o compartir incluir un código de lote de trazabilidad de FSMA. Las empresas que transformen alimentos FTL en otros productos deben incluir el código de lote de trazabilidad de cada ingrediente recibido y un New código de lote de trazabilidad para el producto que ha creado.

Sin embargo, las empresas que reciben un alimento FTL de un socio que está exento de las reglamentaciones deben asignar un código de lote de trazabilidad si aún no se ha asignado uno, a menos que la empresa receptora sea un establecimiento minorista de alimentos o un restaurante.

Una vez más, estamos hablando en general. La FDA tiene un herramienta en línea para determinar si está exento de la regla final.

Reflexiones finales sobre los códigos de lote de trazabilidad

Esta es mucha información para digerir, especialmente los requisitos de FSMA. La mejor opción es Contactar con nosotros y concretar sus obligaciones de código de lote de trazabilidad de FSMA, y asegurarse de que está listo para cumplir con todos los requisitos de FSMA.

Como escribimos en nuestro último actualización FSMA Hace unas dos semanas, la fecha límite para cumplir es el 20 de enero de 2026. Eso parece estar muy lejos, pero en realidad no lo es cuando se tiene en cuenta la complejidad de la regla final, la FTL y los demás mandatos.

Antares Vision Group puede ayudar. Responderemos a sus preguntas. Demostraremos cómo nuestras soluciones de trazabilidad y cumplimiento satisfacen sus necesidades exactas. Y te mostraremos cómo la tecnología de rfxcel aporta valor añadido para la protección de la marca, la mitigación de riesgos, la participación del cliente. Envíenos una línea hoy y comencemos.

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