Ha sido un año ajetreado con los requisitos de seguimiento y localización de India. El Ministerio de Salud extendió una fecha límite, anunció una nueva fecha límite y publicó nuevas reglas preliminares relacionadas con áreas clave de las regulaciones farmacéuticas del país.
Se acercan fechas límite en los próximos 6 meses, así que echemos un vistazo a lo que está sucediendo con estos requisitos de seguimiento y localización de India.
Requisitos de seguimiento y localización de India para 2023
Los próximos requisitos de seguimiento y localización de la India afectan a tres áreas de fabricación: etiquetado de ingredientes farmacéuticos activos (API), informes y etiquetado de productos para las 300 marcas principales. Iremos en orden cronológico:
API de etiquetado: fecha límite de enero de 2023
A partir del 1 de enero de 2023, todas las API importadas y fabricadas en el país deben etiquetarse con códigos QR "en cada nivel de empaque que almacene datos o información". El gobierno dice que esto ayudará a combatir los medicamentos falsificados.
Esta es la culminación de un proceso que comenzó en junio de 2019, cuando la Junta Asesora Técnica de Medicamentos (DTAB) aprobó una propuesta que exige códigos QR en las API. En ese momento, DTAB estimó que la regulación afectaría aproximadamente a 2,500 API.
Los códigos QR deben contener 11 puntos de datos:
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- Código único de identificación del producto
- Nombre de la API
- Marca (si la hay)
- Nombre y dirección del fabricante.
- Número de lote
- Tamaño del lote
- Fecha de manufactura
- Fecha de caducidad o nueva prueba
- Código de serie del contenedor de envío
- Número de licencia de fabricación o número de licencia de importación
- Se requieren condiciones especiales de almacenamiento (si corresponde)
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Los códigos QR también se vincularán a una base de datos nacional con datos de precios de la Autoridad Nacional de Precios Farmacéuticos.
Las empresas están obligadas a obtener un Prefijo de Compañía GS1, un número único que identifica a una empresa como propietaria un código de barras y el producto al que está adherido, y un Número de ubicación global GS1. Los Números Globales de Artículos Comerciales GS1 servirán como el "código de identificación único".
Informes al Portal iVEDA: fecha límite de marzo de 2023
El 4 de abril de 2022, la Dirección General de Comercio Exterior (DGFT) emitió un aviso público que extendió hasta el 31 de marzo de 2023, la fecha límite para reportar exportaciones al portal de Validación Integrada de Exportaciones de Medicamentos de India y su Autenticación (iVEDA). El cambio se aplica tanto a los medicamentos fabricados por la industria a pequeña escala (SSI) como a los no fabricados por SSI.
El plazo para este requerimiento se ha pospuesto por lo menos cuatro veces, a partir de 2018, cuando los requisitos de seguimiento y localización de India se centraron en otro portal de informes, la Aplicación de Verificación y Autenticación de Medicamentos (DAVA). Como informamos cuando se lanzó iVEDA, la fecha límite se cambió del 1 de abril de 2020 al 1 de octubre de 2020. Se cambió nuevamente en abril de 2021 y, como estamos discutiendo ahora, en abril de 2022.
Borrador de regulaciones para productos farmacéuticos con código de barras: fecha límite de mayo de 2023
El 5 de septiembre, el Ministerio de Salud y Bienestar Familiar publicó proyecto de directrices para el código de barras de las 300 marcas principales del país, todas las cuales se nombran en el "Anexo H2" del anuncio. Las reglas entrarán en vigor el 1 de mayo de 2023.
El objetivo de estos requisitos de seguimiento y localización de India, al igual que muchas otras regulaciones en todo el mundo, es combatir la falsificación, el desvío y las ventas no autorizadas. Las reglas estipulan que se deben incorporar ocho puntos de datos en un "Código de barras o Código de respuesta rápida" para ser impreso o adherido al empaque primario:
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- Código único de identificación del producto (p. ej., GTIN)
- Nombre propio y genérico del medicamento
- Nombre de la marca
- Número de lote
- Fecha de caducidad
- Nombre y dirección del fabricante
- Fecha de fabricacion
- Número de licencia de fabricación
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Si hay “espacio inadecuado en la etiqueta del empaque primario”, los códigos deben colocarse en el empaque secundario.
Los observadores de la industria han notado preocupaciones con las pautas, que incluyen:
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- Los códigos QR pueden no ser prácticos para el etiquetado farmacéutico de datos densos.
- Es posible que las pautas en realidad no ayuden a combatir las falsificaciones, el desvío y las ventas no autorizadas.
- Para que los ocho puntos de datos obligatorios sean legibles, las etiquetas tendrían que ser exageradamente grandes, demasiado grandes para caber en la mayoría de los paquetes.
- No está claro si los códigos 2D DataMatrix cumplirían con los requisitos para un "código de barras" en las pautas.
- No se requieren estándares GS1; de hecho, no se mencionan en absoluto.
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En cuanto a este último punto, la respuesta inicial parece apuntar hacia un llamado a estándares GS1: DataMatrix para códigos de barras, GTIN para identificar productos, uso de Identificadores de autenticación de dos dígitos.
Reflexiones finales
Los requisitos de seguimiento y localización de India obviamente están evolucionando. Espere más cambios a medida que se acerquen los plazos para las API, los informes iVEDA y los códigos de barras.
Pero una cosa no cambiará: India seguirá cultivando su posición en la industria farmacéutica mundial. Considere estas estadísticas desde su Informe anual del Departamento de Productos Farmacéuticos 2020-21:
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- La industria farmacéutica india es la tercera más grande del mundo en volumen y la 14 en términos de valor.
- Tiene las segundas plantas más aprobadas por la FDA para la fabricación de medicamentos genéricos fuera de los Estados Unidos.
- Representa el 60% de la producción mundial de vacunas.
- Es el tercer mercado de API más grande del mundo (8 % de participación en la industria global de API, más de 500 API fabricadas en India y contribuye con el 57 % de las API en el mercado). Lista precalificada de API de la Organización Mundial de la Salud).
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