Bienvenido a la última entrega de nuestra serie sobre la cadena de suministro de África. Parte 1 habló sobre geografía, demografía y economía, y Parte 2 se trataba de desafíos y oportunidades. Hoy, estamos abordando el complejo panorama de las regulaciones farmacéuticas africanas.
Específicamente, estamos analizando la Agencia Africana de Medicamentos (AMA), concebida como un organismo regulador único que cubriría los 54 países del continente. Es un gran tema, pero lo dividiremos en términos fáciles de entender. Empecemos.
Regulaciones farmacéuticas africanas: definición de los actores clave y la terminología
Para comprender las regulaciones farmacéuticas africanas, debe conocer a los actores clave y estar familiarizado con el vocabulario básico. Hoy, estamos hablando en términos generales para establecer algunos conocimientos básicos; si desea saber más sobre cualquiera de las entradas a continuación, simplemente haga clic en el texto vinculado.
Agencia Africana de Medicamentos (AMA): De acuerdo con su Business Plan, la visión de la AMA es “una población africana saludable con acceso a productos y tecnologías médicas de calidad, seguras y eficaces”. Se estableció en enero de 2015 y comenzó oficialmente en Noviembre 2021 después de que 15 países firmaron y ratificaron el Tratado AMA y depositaron sus instrumentos de ratificación ante la Comisión de la Unión Africana (ver más abajo). La AMA aún no tiene un sitio web; visita el Sitio web de la Unión Africana para obtener más información.
Armonización regulatoria de medicamentos africanos (AMRH): Formalizada en 2009, la AMRH es una iniciativa para “brindar liderazgo en la creación de un entorno regulatorio propicio para el desarrollo del sector farmacéutico en África”. Es parte de la Agencia de Desarrollo de la Unión Africana (ver más abajo) y la Plan de Fabricación Farmacéutica para África (PMPA).
Unión Africana (UA): La UA se lanzó en 2002, reemplazando a la Organización de la Unidad Africana, que estuvo activa desde 1963 hasta 1999. Comprende cinco regiones y tiene 55 miembros: África Central (9 estados), África Oriental (14 estados), África del Norte (7 estados ), África Meridional (10 estados) y África Occidental (15 estados).
Comisión de la Unión Africana (AUC): La AUC es la secretaría de la UA y dirige las actividades diarias de la Unión. Tiene su sede en Addis Abeba, Etiopía.
Agencia de Desarrollo de la Unión Africana (AUDA-NEPAD): El mandato de AUDA-NEPAD es “coordinar y ejecutar proyectos regionales y continentales para promover la integración regional hacia la realización acelerada de la Agenda 2063” y “fortalecer la capacidad de los estados miembros y organismos regionales de la UA”. (Ver Parte 1 de nuestra serie para obtener más información sobre la Agenda 2063 y leer el Informe Anual AUDA-NEPAD 2021 aqui.)
Autoridades Reguladoras Nacionales de Medicamentos (NMRA): La NMRA de cada país es responsable de las funciones regulatorias, como la autorización de comercialización, la farmacovigilancia, el control de calidad de la vigilancia del mercado, la supervisión de ensayos clínicos, la concesión de licencias a los establecimientos y las pruebas de laboratorio.
Comunidades económicas regionales (CER): Los REC son agrupaciones regionales de países africanos formadas para facilitar la integración económica regional y la Comunidad Económica Africana en general. La AU reconoce ocho REC:
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- Unión del Magreb Árabe (UMA)
- Mercado Común de África Oriental y Meridional (COMESA)
- Comunidad de Estados Sahelosaharianos (CEN-SAD)
- Comunidad de África Oriental (EAC)
- Comunidad Económica de los Estados de África Central (ECCAS)
- Comunidad Económica de los Estados de África Occidental (CEDEAO)
- Autoridad Intergubernamental para el Desarrollo (IGAD)
- Comunidad de Desarrollo de África Meridional (SADC)
Centros Regionales de Excelencia Regulatoria (RCORE): AUDA-NEPAD, a través de AMRH, designó 11 RCORE para trabajar en ocho funciones regulatorias para desarrollar la capacidad regulatoria en las NMRA:
Regulaciones farmacéuticas africanas: contexto actual
Con la entrada en vigor de la AMA hace apenas cinco meses, y teniendo en cuenta la inmensidad del continente africano y la diversidad de sus países, no debería sorprender que el contexto actual de las regulaciones farmacéuticas africanas sea... cambiante.
Las autoridades (por ejemplo, la AU y AUDA-NEPAD), a través de las NMRA y RCORES, así como a través de la coordinación con los REC, están trabajando en los muchos desafíos de armonizar las regulaciones. Hay muchas partes móviles que deben unirse bajo el paraguas de AMA. Por ejemplo:
Diferentes marcos legales y regulatorios. Muchos países y REC han desarrollado o están desarrollando su propia legislación regulatoria. Pero en este momento, parece que no están obligados a coordinar, estandarizar o armonizar sus leyes. Por lo tanto, las regulaciones pueden variar de un país a otro en un REC, y las leyes de cualquier país también pueden diferir de los requisitos de su REC. Las regulaciones también varían de REC a REC, como la Comunidad de Desarrollo de África Meridional (SADC), la Comunidad de África Oriental (EAC), y Comunidad Económica de los Estados de África Occidental (CEDEAO).
Además, los marcos legales y regulatorios pueden ser poco claros e incompletos, y es posible que las autoridades no hagan anuncios públicos sobre sus intenciones, plazos y avances. Es posible que los fabricantes y otras partes interesadas de la cadena de suministro tengan que enviar documentos a más de una NMRA, lo que duplica esfuerzos y desperdicia recursos.
Necesidad de creación de capacidad. Un artículo de marzo de 2021 en el Revista de políticas y prácticas farmacéuticas señaló que todos los países, excepto uno, tenían una NMRA o “una unidad administrativa que realizaba algunas o todas las funciones esperadas de la NMRA”, pero solo el 7 % tenía una “capacidad moderadamente desarrollada” y más del 90 % tenía una “capacidad mínima o nula”. Para complicar las cosas, algunas NMRA operan como organizaciones independientes y algunas operan dentro del Ministerio de Salud de su país.
Dependencia de las importaciones y el problema de las falsificaciones. La Comisión Económica de las Naciones Unidas para África (UNECA) estima que África importa alrededor del 94 por ciento de sus necesidades farmacéuticas y medicinales a un costo anual de $ 16 mil millones. Este es un desafío regulatorio y logístico. También significa que hay muchas oportunidades para actividades ilegales. Notamos en Parte 2 que el 42 por ciento de todos los medicamentos falsos informados a la OMS entre 2013 y 2017 provenían de África. La OMS también estima que uno de cada 10 productos médicos en países de bajos y medianos ingresos es de calidad inferior o falso, mientras que otro informe dice que hasta el 70 por ciento de los productos farmacéuticos podrían ser falsos en las regiones en desarrollo.
La Agencia Africana de Medicamentos
Estas disparidades, necesidades de capacidad y desafíos logísticos fueron algunas de las razones por las que la UA quería establecer un sistema regulatorio continental. Y al igual que otros sistemas regulatorios, la AMA está diseñada para proteger a las personas, para garantizar que todos los africanos tengan acceso a productos seguros, eficaces y asequibles que cumplan con los estándares internacionales.
La AMA se basa en la Ley Modelo de la UA sobre la Regulación de Productos Médicos. En términos generales, su objetivo es la armonización mediante el logro de lo siguiente:
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- Registro y comercialización de tecnologías sanitarias
- Otorgamiento de licencias de fabricación y distribución
- Realización de inspecciones de calidad y seguridad de tecnologías sanitarias e instalaciones de fabricación.
- Autorizar ensayos clínicos a través de un Comité Nacional de Ética establecido o una Junta de Revisión Institucional
- Supervisar los procedimientos de apelación a través de un Comité Administrativo de Apelaciones establecido
La reacción internacional a la AMA ha sido en su mayoría positiva. los Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones Farmacéuticas, por ejemplo, dijo que la “AMA tiene la oportunidad única de convertirse en uno de los sistemas regulatorios más eficientes y modernos del mundo”.
Y justo el mes pasado, antes de una cumbre de dos días entre la UE y la UA, la UE (incluida la Comisión Europea, la Agencia Europea de Medicamentos y los estados miembros Bélgica, Francia y Alemania) y la Fundación Bill y Melinda Gates anunciaron que movilizarían más de 100 millones de euros durante los próximos cinco años para apoyar a la AMA y otras iniciativas regulatorias farmacéuticas a niveles regional y nacional.
A partir de Marzo 3, 2022, 30 países africanos habían respaldado la AMA: 19 habían firmado y ratificado el Tratado AMA y depositado sus instrumentos de ratificación ante la Comisión de la Unión Africana; dos habían firmado y ratificado pero no depositado; y nueve habían firmado pero no ratificado. Trece países han dicho que les gustaría ser el hogar de la sede de AMA.
Aún así, 25 países no han firmado el Tratado AMA, incluidos Sudáfrica, Nigeria, Kenia y Etiopía, cuatro de las economías más importantes del continente.
Reflexiones finales
Las regulaciones farmacéuticas africanas y la AMA están evolucionando. Y como toda normativa, habrá paradas y arranques.
La conclusión importante es la siguiente: la industria farmacéutica debe estar preparada para las regulaciones de la AMA en todo el continente y la visión de la UA de una autoridad única que trabaje con un conjunto armonizado de estándares. Aunque hay reticencias, Egipto, el tercer país más poblado de África y una importante potencia económica, ha ratificado y depositado el tratado. Este es un evento significativo en los esfuerzos para lograr que esos países participen en la AMA.
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