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Regulaciones de seguimiento y localización de Indonesia: lo que significan para la industria farmacéutica

Publicado el Febrero 13, 2024 by rfxadmin

Las normas de seguimiento y localización de Indonesia están diseñadas para evitar que medicamentos falsificados, robados, contaminados o de otro modo dañinos entren en la cadena de suministro. El objetivo es proteger a los consumidores y aumentar la seguridad del paciente, así como impulsar la competitividad de Indonesia en la industria farmacéutica mundial.

La Agencia Nacional de Control de Medicamentos y Alimentos (BPOM) comenzó a implementar regulaciones en 2018. En 2022, estableció disposiciones y procedimientos para implementar códigos DataMatrix 2D para medicamentos y productos alimenticios. La plataforma digital del país se llama sistema Track and Trace Anti-Counterfeit (TTAC).

Las regulaciones clave entraron en vigor en 2023; los próximos grandes plazos están fijados para 2025 y 2027. Así que echemos un vistazo más de cerca a las regulaciones de seguimiento y localización de Indonesia y lo que significan para la industria farmacéutica.

El mercado farmacéutico de Indonesia en contexto

En el momento de escribir, La población de Indonesia se acerca a los 279 millones — el cuarto más grande del mundo. No sorprende, entonces, que el extenso archipiélago sea el mercado farmacéutico más grande del Sudeste Asiático.

Según Negocios Indonesia, las ventas de medicamentos en 2020 se valoraron en unos 7.6 millones de dólares (110.6 billones de rupias); se espera que esta cifra aumente a más de 11 millones de dólares (176 billones de rupias) para 2025. En términos de dólares estadounidenses, esto equivale a una tasa de crecimiento anual compuesta del 10.7 por ciento.

Además, el gobierno indonesio está realizando importantes inversiones en el sistema sanitario del país. El mismo artículo de Business Indonesia informó que el gasto en atención médica en 2022 representó el 9.4 por ciento del presupuesto gubernamental total.

En este contexto, Indonesia está tratando de ampliar y abrir su sector farmacéutico a la participación y la inversión extranjeras. Las empresas farmacéuticas que ya tienen presencia en el país o que desean ingresar al mercado deben comprender completamente (y cumplir) las regulaciones de seguimiento y localización de Indonesia.

El marco de las regulaciones de seguimiento y localización de Indonesia

La mayor parte de hoy requisitos de cumplimiento farmacéutico global tienen algunas cosas en común:

- - Las empresas deben registrar productos ante el organismo regulador de un país.
  - Las empresas deben enviar información de cumplimiento a un sistema centralizado (por ejemplo, un portal o sitio web como el TTAC de Indonesia).
  - Los productos deben etiquetarse de una manera que los identifique a nivel de unidad (es decir, serialización) y/o un nivel "superior", como una paleta o caja (es decir, agregación).
  - Los reguladores prefieren los estándares de etiquetado GS1 [por ejemplo, códigos DataMatrix 2D, números globales de artículos comerciales (GTIN) y códigos seriales de contenedores de envío (SSCC)]. Lea nuestro "Comprensión de los códigos de barras GS1 en la cadena de suministro global" artículo para obtener una descripción general completa de estos estándares.

Las regulaciones de seguimiento y localización de Indonesia siguen este marco básico:

Registro

Los medicamentos importados y de producción local deben registrarse en el BPOM antes de poder distribuirse. Las empresas farmacéuticas deben tener un agente comercial o socio local para registrar productos, y es recomendable obtener todos los permisos antes de exportar productos a Indonesia.

Etiquetado

El BPOM exige que todos los medicamentos vendidos en Indonesia estén etiquetados para su identificación, y las próximas regulaciones exigirán además que los productos estén etiquetados para su autenticación. El BPOM utiliza estándares GS1.

Códigos de barras de identificación

A partir del 7 de diciembre de 2023, las medicinas tradicionales y los medicamentos de venta libre, así como los cosméticos, suplementos, alimentos procesados y algunas materias primas, deberán estar etiquetados con un código QR que identifica el producto en el mercado y verifica que es legal. Para productos que no necesitan ser serializados, esta es la única marca requerida.

Los códigos de identificación deben contener un Número de Autorización de Comercialización y un NIE, o Nomor Izin Edar, que puede traducirse como “número de permiso de distribución”, ambos emitidos por el BPOM. Los NIE alfanuméricos proporcionan datos maestros del producto, incluido el lugar de fabricación del producto, y permiten la verificación a través de una base de datos llamada Cek Produk BPOM (“Verifique los productos BPOM”, aproximadamente).

Códigos de barras de autenticación

El 7 de diciembre de 2025 es la fecha límite para serializar y etiquetar narcóticos y psicotrópicos (p. ej., antipsicóticos y antidepresivos) con un código DataMatrix 2D. Para el 7 de diciembre de 2027, todas Los medicamentos recetados, incluidos los productos biológicos, deben estar serializados y autenticados. También se requiere agregación, siguiendo los estándares GS1.

Los códigos de autenticación deben contener la siguiente información:

- - Un Número de Artículo Comercial Global GS1 (GTIN)
  - Un número de autorización de comercialización del BPOM
  - Un código de producción o número de lote
  - Una fecha de vencimiento
  - un número de serie

Las empresas pueden obtener códigos del BPOM o de una fuente independiente.

Algunos productos/paquetes están exentos del requisito de autenticación. Estos incluyen blísteres, paquetes de tiras, jeringas precargadas, paquetes de barras, envases individuales y cubiertas con cierre.

Otras regulaciones de seguimiento y localización de Indonesia: distribución

El BPOM tiene otros requisitos que entrarán en vigor entre 2024 y 2026:

- - Diciembre 7, 2024: Los centros de distribución con unidades de mantenimiento de existencias (SKU) mínimas de 1,500 productos serializados deben presentar informes al BPOM.
  - Diciembre 7, 2025: Los centros de distribución de “segundo nivel” (mínimo 750 productos serializados) deben presentar informes a BPOM. Tenga en cuenta que esto coincide con la fecha límite para la serialización y etiquetado de narcóticos y psicotrópicos.
  - Diciembre 7, 2026: Los centros de distribución de “tercer nivel” (mínimo 400 productos serializados) deben presentar informes a BPOM. Esto se aplica a determinadas categorías de farmacias o clínicas.

Piloto de Folleto Electrónico (2023-2025)

En julio de 2023 comenzó un proyecto piloto de folletos electrónicos (e-folletos) y está previsto que concluya en julio de 2025. Con el objetivo de pasar de un sistema basado en papel, el BPOM planea desarrollar una aplicación móvil dedicada para escanear un código único (probablemente el código GS1 2D DataMatrix obligatorio) que llevará a los usuarios a información en línea. El piloto se está llevando a cabo en tres fases:

- - Fase I para vacunas e inyecciones (completada)
  - Fase II para medicamentos recetados, incluidas vacunas e inyecciones (completada)
  - Fase III para medicamentos de venta libre y recetados, incluidas vacunas e inyecciones (en curso)

Reflexiones finales sobre las regulaciones de seguimiento y localización de Indonesia

Como dijimos anteriormente, Indonesia busca expandir y abrir su sector farmacéutico a la participación e inversión extranjeras. Las empresas farmacéuticas que ya tienen presencia en el país o que desean ingresar al mercado deben comprender completamente (y cumplir) las regulaciones de seguimiento y localización de Indonesia.

Aquí es donde podemos ayudar. Nuestras soluciones para el cumplimiento farmacéutico global le ayudarán a garantizar que esté preparado para los requisitos de Indonesia en materia de identificación, serialización y agregación de productos.

Todo forma parte de nuestro compromiso de 20 años de proteger a los pacientes, combatir los medicamentos falsificados y proteger las cadenas de suministro. Nuestras soluciones informan a todas las agencias gubernamentales globales, lo ayudan a garantizar que cumpla con sus obligaciones regulatorias y a proteger los productos y las personas en todos los lugares donde hace negocios. Contáctenos hoy mismo para aprender cómo funciona!

La guía definitiva para la visibilidad de la cadena de suministro: mejora de la eficiencia y el rendimiento

Publicado el 7 Julio 20234 de agosto de 2023 by rfxadmin

La capacidad de monitorear cada parte de su cadena de suministro ayuda a su negocio a mitigar el riesgo, servir mejor a los clientes y trabajar de manera más eficiente. Obtenga más información sobre la importancia de la visibilidad de la cadena de suministro en esta guía de Antares Vision Group y rfxcel.

Comprender la visibilidad de la cadena de suministro

Las operaciones comerciales modernas requieren un alto nivel de coordinación y logística. Una empresa puede obtener materias primas de un lugar, tener una planta de fabricación en otro lugar y entregar productos a clientes de todo el mundo. Para producir, empaquetar y enviar bienes de manera eficiente, necesitan un sistema de seguimiento centralizado.

La visibilidad de la cadena de suministro rastrea un producto desde sus materias primas y a través del proceso de fabricación hasta el punto en el que llega a la puerta del cliente. Una solución de visibilidad permite a una empresa realizar un seguimiento de todos sus productos en cada paso de la cadena de suministro. La visibilidad de la cadena de suministro puede:

Aumentar la eficiencia
Asegurar la satisfacción del cliente
Informar la toma de decisiones
Mejorar la sostenibilidad

En última instancia, la visibilidad, o la falta de ella, afecta su resultado final.

Beneficios de la visibilidad de la cadena de suministro

Para seguir siendo competitivos en la economía globalizada actual, las empresas necesitan sistemas eficientes para monitorear la oferta y la demanda. Visibilidad de la cadena de suministro Beneficios incluidos:

Seguimiento: Las herramientas de seguimiento y trazabilidad en tiempo real optimizan la gestión de inventario y ofrecen automatización para muchas tareas rutinarias.
Eficiencia: Las herramientas de visibilidad mejoran la precisión de la previsión de la demanda y reducen la probabilidad de desabastecimiento.
Gestión de riesgos: La visibilidad completa significa que los equipos pueden responder más rápidamente cuando hay una interrupción en la cadena de suministro, mitigando el riesgo y minimizando las demoras.
Optimiza y mejor colaboración: Los sistemas de gestión de la cadena de suministro ayudan a las empresas a comunicarse mejor con los proveedores, optimizando las relaciones y fomentando la colaboración.

Componentes clave de la visibilidad de la cadena de suministro

Aunque los sistemas de visibilidad de la cadena de suministro pueden diferir de una empresa a otra, todos se centran en la transparencia en cada nodo de la cadena de suministro. Esto incluye:

Visibilidad del inventario: Las empresas pueden rastrear y administrar los niveles de inventario y las adquisiciones en todas sus ubicaciones.
Visibilidad del transporte: Todos los productos en tránsito pueden ser rastreados y monitoreados en tiempo real.
Visibilidad de la demanda: Los datos sólidos de la red de la cadena de suministro permiten a las empresas comprender cliente patrones y pronosticar la demanda con mayor precisión.
Visibilidad del proveedor: Las herramientas de visibilidad en tiempo real le permiten monitorear el desempeño de los proveedores y garantizar entregas oportunas.
Visibilidad de datos: Al recopilar información sobre el inventario, los tiempos de transporte y más, las empresas pueden convertir el análisis de datos en información procesable y ajustar los flujos de trabajo o los procesos de la cadena de suministro.

Implementación de la visibilidad de la cadena de suministro

Implementar herramientas de visibilidad de la cadena de suministro requiere tiempo y esfuerzo, pero vale la pena los beneficios que obtendrá en eficiencia operativa y mejor rendimiento comercial. Para implementar la visibilidad de la cadena de suministro, comience por evaluar sus sistemas actuales. Busque áreas de mejora en toda la cadena de suministro: ¿ha experimentado desabastecimientos en una línea de productos en particular? ¿Tiene dificultades para satisfacer la demanda de los clientes en una determinada época del año?

A continuación, busque las soluciones tecnológicas adecuadas que puedan mejorar la visibilidad en todo su ecosistema. Tal vez tenga un buen sistema para monitorear los pedidos de los clientes, pero necesita una mejor manera de administrar los proveedores. Buscar software de cadena de suministro que pueden integrarse con sus sistemas existentes y abordar las brechas en la visibilidad.

Necesita un flujo continuo de información a través de sus plataformas tecnológicas. Además, priorice la seguridad de los datos en cualquier iniciativa de visibilidad de la cadena de suministro. El cumplimiento de las normas de privacidad de datos es imprescindible para su empresa, así como para cualquier proveedor, transportista o distribuidor con el que trabaje.

Mejores prácticas para la visibilidad de la cadena de suministro

Ya sea que trabaje en productos farmacéuticos o alimentos y bebidas, ciertas prácticas mejorarán la visibilidad en toda la cadena de suministro. Éstas incluyen:

Métrica: Tenga un conjunto claro de objetivos y métricas que utilizará para medir su éxito.
Colaboración: Construir asociaciones sólidas con los proveedores para mejorar la transparencia y la eficiencia.
Tecnología Invierta en plataformas basadas en la nube y herramientas de análisis avanzadas con seguridad integrada en la cadena de suministro.

Sobre todo, adopte un enfoque proactivo para la gestión de riesgos y la planificación de contingencias. Si bien algunas interrupciones de la cadena de suministro están fuera de su control, contar con un plan hará que sea más fácil minimizar las ineficiencias y la escasez.

Superar los desafíos en la visibilidad de la cadena de suministro

Incluso con los mejores planes, es posible que se enfrente a obstáculos cuando intente mejorar la visibilidad de la cadena de suministro de extremo a extremo. Los desafíos potenciales incluyen:

Problemas de calidad de datos de la cadena de suministro y silos de datos
Resistencia al cambio y barreras organizacionales
Inquietudes sobre el cumplimiento normativo y la privacidad de los datos

Administrar un volumen significativo de datos, especialmente cuando se trabaja en el contexto de una cadena de suministro global compleja con múltiples socios y partes interesadas, puede resultar abrumador. Por eso es tan importante encontrar un software de visibilidad de la cadena de suministro que se integre con todos sus sistemas de recopilación de datos. Debe buscar un proveedor de servicios de software que esté bien versado en el cumplimiento normativo y tenga protecciones de datos integradas.

Comprenda que incluso cuando elige un sistema intuitivo y fácil de usar, es probable que se enfrente al rechazo de algunos empleados o socios. Planifique un proceso de implementación y despliegue cuidadoso, con tiempo incorporado para la capacitación del personal. Esto ayudará a abordar cualquier inquietud.

El futuro de la visibilidad de la cadena de suministro

Las tecnologías emergentes y la transformación digital están cambiando el panorama de la gestión de la cadena de suministro. Ya estamos viendo el valor de la inteligencia artificial (IA) y el aprendizaje automático en las soluciones de software de la cadena de suministro. Las herramientas impulsadas por IA pueden analizar datos en tiempo real para informar pronósticos, utilizando análisis predictivos para informar pedidos, precios, ubicación de almacenes y más.

El elemento Internet de las Cosas (IoT) y la tecnología blockchain también están dando forma a la visibilidad de la cadena de suministro. Al brindar a todas las partes interesadas de la cadena de suministro acceso a la misma información, las herramientas de blockchain pueden reducir potencialmente el fraude y los errores de datos al tiempo que mejoran la comunicación. Y la proliferación de dispositivos IoT significa que el seguimiento en tiempo real es más fácil durante el procesamiento y la entrega de pedidos.

Lo ayudaremos a lograr la visibilidad de la cadena de suministro

Ofrecemos soluciones de visibilidad de la cadena de suministro que priorizan la eficiencia y la gestión del cumplimiento. Con oficinas en los Estados Unidos y en el extranjero, atendemos a clientes en sectores que incluyen:

Farmacéuticos
Comida
Bebidas
Bienes de consumo
Gobierno

Para obtener información sobre nuestras herramientas de visibilidad de la cadena de suministro o para empiece hoy, contáctanos .

Soluciones de gestión de cumplimiento: garantizar el cumplimiento normativo y la mitigación de riesgos

Publicado el 7 Julio 20234 de agosto de 2023 by rfxadmin

¿Cuenta su empresa con soluciones efectivas de gestión de cumplimiento y soluciones de gestión de riesgos? En un panorama regulatorio en constante cambio, las empresas necesitan herramientas sofisticadas para administrar sus esfuerzos de gobierno, riesgo y cumplimiento (GRC) y reducir su exposición al riesgo. Obtenga información sobre la implementación de la gestión del cumplimiento y las mejores prácticas en esta guía de rfxcel.

Comprensión de las soluciones de gestión de cumplimiento

La gestión del cumplimiento se refiere al conjunto de políticas y procedimientos que utiliza una organización para garantizar el cumplimiento de las leyes y reglamentos que rigen su industria. Las soluciones de gestión de cumplimiento tienen como objetivo:

Identificar y prevenir violaciones
Mejorar las prácticas comerciales
Construir y mantener la confianza del consumidor
Garantizar un comportamiento ético en la industria.

Los requisitos de cumplimiento varían según el sector y el país. Por ejemplo, en los Estados Unidos, las empresas farmacéuticas deben adherirse a las ley estadounidense de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (Drug Supply Chain Security Act - DSCSA) y en la Unión Europea están obligados por el Directiva sobre medicamentos falsificados (EU FMD). Las empresas de alimentos en los Estados Unidos deben cumplir con las reglas bajo la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA).

El cumplimiento normativo es un requisito, no un objetivo. Las empresas que se encuentran en incumplimiento pueden enfrentar duras consecuencias, incluidas sanciones corporativas y multas emitidas por el gobierno. Además, corren el riesgo de dañar su reputación y perder clientes. El incumplimiento también puede resultar en acciones correctivas costosas, como retirar un producto.

Muchas empresas ahora confían en soluciones de software para administrar y centralizar sus esfuerzos de cumplimiento. El software de cumplimiento ofrece herramientas de seguimiento y auditoría para garantizar que las prácticas comerciales se alineen con las leyes y regulaciones aplicables. Esto ayuda a reducir los errores manuales y proporciona un seguimiento continuo en toda la organización.

Beneficios de las soluciones de gestión de cumplimiento

Además de garantizar el cumplimiento de las normas y los estándares de la industria, las soluciones eficaces de gestión del cumplimiento ofrecen una variedad de beneficios, que incluyen:

Riesgo reducido: Los procesos de gestión efectivos minimizan los riesgos legales y financieros asociados con el incumplimiento.
Eficiencia: El software de gestión de cumplimiento puede agilizar las tareas rutinarias y reducir los procesos manuales, liberando al personal para que se concentre en otras prioridades.
Seguridad: Una buena solución de cumplimiento también tendrá medidas de seguridad para proteger la privacidad de los datos y mejorar la ciberseguridad.
Ahorro de costes: Una solución de riesgo y cumplimiento puede señalar los riesgos antes de que causen implicaciones financieras.

Características clave de las soluciones de gestión de cumplimiento

Si su empresa está en el mercado para una nueva plataforma de gestión de cumplimiento, busque una solución que incluya estas características:

Seguimiento y seguimiento del cumplimiento: Su software debe administrar un depósito centralizado de las regulaciones y requisitos relevantes para su industria.
Gestión de pólizas: Las soluciones de gestión de cumplimiento pueden ayudar a los equipos a desarrollar, actualizar y comunicar políticas estandarizadas en toda su organización.
Evaluación y mitigación de riesgos: La identificación y gestión proactivas de los riesgos de cumplimiento pueden ayudar a las empresas a evitar multas, tarifas y sanciones.
Perspectivas de datos: Las empresas pueden revisar las actividades de cumplimiento en tiempo real y generar informes de cumplimiento que ayuden en la toma de decisiones.
Gestión de auditoría: Una plataforma centralizada agiliza el proceso de auditoría y puede realizar un seguimiento de las acciones correctivas.
Conciencia: Las herramientas de administración de cumplimiento lo ayudan a administrar los programas continuos de capacitación y concientización de los empleados.

Implementación de soluciones de gestión de cumplimiento

La implementación adecuada es clave cuando se introducen soluciones de software de gestión de cumplimiento. Comience con una evaluación integral de las necesidades: ¿Cuáles son las prioridades de su organización? ¿Qué requisitos reglamentarios se aplican a su empresa? Utilice los resultados de su evaluación para guiar su proceso de selección de software. Busque una plataforma de gestión de cumplimiento que:

Se integra con sus sistemas de software y fuentes de datos existentes
Se puede personalizar para alinearse con los requisitos normativos específicos
Tiene una buena experiencia de usuario y es fácil de navegar.

Idealmente, la plataforma de software que elija debería automatizar los procesos de cumplimiento para reducir la carga administrativa, ahorrando tiempo y dinero a su organización.

Mejores prácticas para una gestión eficaz del cumplimiento

Utilice estas mejores prácticas en su empresa para que su programa de cumplimiento sea más efectivo:

Cultura organizacional: Establecer una cultura de cumplimiento. Planifique la capacitación continua para mantener los requisitos de cumplimiento como una prioridad para el personal.
Auditorías internas: Realice evaluaciones periódicas de cumplimiento y análisis de brechas para identificar áreas de mejora.
Coordinación: Cree un equipo de cumplimiento multifuncional para proporcionar una supervisión integral que incluya a las partes interesadas de los departamentos de recursos humanos, legal y financiero.
Gestión de flujo de trabajo: Implemente flujos de trabajo automatizados y utilice notificaciones para garantizar la finalización oportuna de las tareas de cumplimiento requeridas.

Garantizar la seguridad de los datos y el cumplimiento de la privacidad

Un aspecto importante de la gestión del cumplimiento es abordar las normas de protección de datos, que dictan cómo las empresas en una amplia gama de industrias (por ejemplo, atención médica y servicios financieros) manejan los datos de los consumidores y la información de identificación personal (PII). Las normas de protección de datos incluyen leyes como:

EU Reglamento General de Protección de Datos (GDPR)
Ley de Privacidad del Consumidor de California (CCPA)
S. Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA)

Las empresas deben implementar controles de acceso a datos, medidas de encriptación y otras protecciones para reducir la probabilidad de una violación de datos. Además, si trabaja con proveedores externos, necesita un sistema para establecer acuerdos de intercambio de datos. Cualquier tercero con el que contrate debe cumplir con los requisitos reglamentarios de su industria y contar con protecciones adecuadas de privacidad y seguridad.

El futuro de las soluciones de gestión de cumplimiento

A medida que más y más empresas adopten la transformación digital e implementen estructuras de trabajo distribuidas o híbridas, las necesidades de cumplimiento seguirán cambiando junto con un panorama regulatorio en evolución. Además, los desarrollos más recientes en inteligencia artificial (IA) y aprendizaje automático harán que el monitoreo de cumplimiento automatizado sea más sofisticado. La tecnología de inteligencia artificial ya está mejorando el análisis predictivo, que se basa en datos históricos para identificar patrones y hacer predicciones que guíen las decisiones comerciales futuras.

Elíjanos para una gestión de cumplimiento experta

Al aprovechar las soluciones eficaces de gestión del cumplimiento, las empresas pueden optimizar sus procesos de cumplimiento, mitigar los riesgos y mantener el cumplimiento normativo. Con nosotros, puede implementar un sólido sistema de gestión de cumplimiento para navegar por los cambios normativos y ayudar a su organización a trabajar de manera más eficaz. Ofrecemos soluciones completas de cumplimiento, con software diseñado para satisfacer las necesidades de industrias específicas, que incluyen:

Para empezar o solicita Precios, contáctanos .

Gestión del cumplimiento: desafíos clave y cómo superarlos

Publicado el 12 de Junio de 20234 de agosto de 2023 by rfxadmin

Eficaz gestión de cumplimiento requiere tiempo y esfuerzo, pero es mucho mejor estar preparado y prevenir problemas antes de que ocurran. Violar las regulaciones que rigen su industria significa que corre el riesgo de perder clientes, dañar su reputación y perjudicar sus resultados. Afortunadamente, adoptar un enfoque proactivo significa que puede abordar muchos de los desafíos de cumplimiento que enfrentan las empresas. Echemos un vistazo más de cerca a los sistemas de gestión de cumplimiento y sus beneficios.

¿Qué es la gestión de cumplimiento?

Las empresas de cualquier sector deben comprender y seguir las reglamentaciones locales, estatales, federales o internacionales que afectan la forma en que hacen negocios. La gestión de cumplimiento es el conjunto de herramientas y procedimientos que utiliza una empresa para garantizar que cumple con las leyes que rigen su industria. Los requisitos reglamentarios pueden ser establecidos por:

Entidades gubernamentales
Sindicatos
Asociaciones comerciales u otras organizaciones industriales

Por ejemplo, las compañías farmacéuticas deben cumplir con la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos de EE. UU. (DSCSA), cuyos requisitos incluyen la serialización de productos y el intercambio electrónico de datos interoperables. Del mismo modo, la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) tiene requisitos específicos para la trazabilidad y el intercambio de datos..

¿Por qué es importante la gestión del cumplimiento?

Los requisitos de cumplimiento a menudo se implementan para garantizar un comportamiento ético hacia los clientes o competidores. Las regulaciones claras y exigibles establecen estándares para las empresas, los gobiernos y las organizaciones de la sociedad civil.

El incumplimiento de las leyes o reglamentaciones aplicables podría dar lugar a multas, tarifas, suspensión de operaciones comerciales, revocación de licencias o certificaciones u otros problemas de cumplimiento. Por lo tanto, muchas empresas crean y establecen programas de gobierno, gestión de riesgos y cumplimiento (GRC) para minimizar su riesgo.

Tres enfoques para la gestión del cumplimiento

Una solución de gestión de cumplimiento puede variar de simple a compleja y debe adaptarse de manera única a la estructura y la industria de una organización. Tres métodos comunes de gestión del cumplimiento son:

Enfoque estricto de arriba hacia abajo

Este es el enfoque más rígido para la gestión del cumplimiento. Las políticas internas son creadas e implementadas por la persona o equipo en la parte superior del organigrama. No hay lugar para la flexibilidad o la interpretación. Por lo general, se necesita un modelo de arriba hacia abajo cuando la salud, la seguridad y el bienestar de los empleados o de las personas a las que sirven son primordiales. Por ejemplo, un operador de guardería debe seguir todas las normas estatales y locales creadas para mantener seguros a los menores.

Enfoque sin manos

Por el contrario, un enfoque de no intervención es el tipo de gestión de cumplimiento más flexible. En este modelo, el liderazgo puede establecer estándares de cumplimiento, pero la implementación de los procesos comerciales diarios se entrega a los gerentes intermedios u otros empleados.

Este enfoque puede funcionar en ciertas situaciones. Por ejemplo, un franquiciador que tiene establecimientos de comida al por menor en diferentes estados puede estar sujeto a inspecciones del departamento de salud en cada estado. Reconociendo que cada franquiciado está sujeto a un conjunto diferente de regulaciones, pueden dejar que cada administrador del sitio implemente la capacitación o una lista de verificación de inspección en su respectiva franquicia.

Modelo compartido o distribuido

En este enfoque, las actividades de cumplimiento son compartidas por los empleados de toda la organización. En lugar de recibir pautas estrictas de una autoridad central, los departamentos o equipos pueden compartir la responsabilidad de crear e implementar actividades de cumplimiento. O bien, la organización puede emitir una política central y solicitar comentarios de los empleados sobre qué cambiar o mejorar. Un modelo distribuido puede funcionar especialmente bien cuando las empresas están implementando regulaciones recientemente emitidas y necesitan comentarios del personal en la primera línea de su industria.

Desafíos de la gestión del cumplimiento

La implementación cuidadosa y proactiva de las medidas de cumplimiento ayuda a ahorrar tiempo y dinero en el futuro. Pero la gestión del cumplimiento no está exenta de desafíos, que pueden incluir:

Panorama regulatorio en evolución: Ya sea que sea una empresa nueva o una corporación multinacional, mantenerse al día con las regulaciones nuevas y cambiantes puede ser difícil. En un entorno empresarial cada vez más complejo, tiene sentido que las organizaciones tengan dificultades para mantenerse al día.

Cambiando los entornos de trabajo: En los últimos años, cada vez más empresas han adoptado un modelo de trabajo híbrido. Si bien permitir que los empleados trabajen desde cualquier lugar puede ayudar a las organizaciones a mantenerse ágiles, también las expone a un nuevo conjunto de riesgos de ciberseguridad y desafíos de recursos humanos.

Gestión de proveedores: No se puede ser un experto en todo. Es comprensible que las empresas a menudo se asocien con proveedores externos para ciertos servicios, ya sea administración de beneficios, soporte de TI o servicios legales. Una investigación de antecedentes inadecuada o una diligencia debida insuficiente pueden significar que termine trabajando con proveedores que no cumplen con los requisitos de su industria.

Productos farmacéuticos, alimentos y bebidas y cosméticos

Las empresas de las industrias farmacéutica, de alimentos y bebidas y cosmética se enfrentan a desafíos únicos en lo que respecta a la gestión del cumplimiento. Los consumidores necesitan saber que los alimentos que comen, los medicamentos que toman y los productos de cuidado personal que usan son seguros.

Cumplimiento farmacéutico regulaciones como la DSCSA de EE. UU. y la Directiva sobre medicamentos falsificados de la UE (EU FMD) para mejorar la seguridad del paciente, garantizar la integridad del producto y mantener los medicamentos falsificados fuera de la cadena de suministro. Para la industria alimentaria, la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) y directrices como la Iniciativa Global de Seguridad Alimentaria (GFSI) existen para hacer que el suministro de alimentos sea más seguro y reducir las tasas de enfermedades transmitidas por los alimentos. Las regulaciones para los cosméticos varían ampliamente de un país a otro, pero en general, las empresas deben tomar medidas para garantizar que sus productos sean seguros, tengan etiquetas de ingredientes completas y puedan verificar las afirmaciones de sus etiquetas.

En todas estas industrias, los organismos reguladores buscan cada vez más mejorar transparencia de la cadena de suministro y trazabilidad.

Mejores prácticas de gestión de cumplimiento

Las empresas pueden respaldar el cumplimiento normativo a través de las mejores prácticas, tales como:

Documentación completa: En caso de duda, documente todo, incluso si no lo exige la ley. Un depósito de documentos central facilita que los empleados de toda la organización encuentren la información que necesitan y evitan el incumplimiento.

Establecer estándares de datos: Asegúrese de cumplir con los estándares de la industria para obtener datos de alta calidad en todas las operaciones comerciales. Los datos inexactos o incompletos significan que estará menos preparado para generar informes de cumplimiento precisos.

Educación y compromiso: Conozca su industria por dentro y por fuera. Mantenerse conectado con las asociaciones de la industria, participar en la educación continua y asistir a eventos y conferencias ayuda a la organización a mantenerse al día sobre los cambios y las tendencias de la industria.

Cómo crear un programa de gestión de cumplimiento

Ya sea que esté implementando la gestión de cumplimiento en un nuevo negocio o revisando un programa de cumplimiento existente, estos pasos son fundamentales:

Realice una evaluación de riesgos exhaustiva

Comience por evaluar los riesgos internos y externos que podrían afectar el cumplimiento normativo. Revise cada departamento para identificar y documentar posibles problemas y recopilar datos cualitativos y cuantitativos que pueda comparar con los estándares normativos.

Establecer Políticas y Procedimientos Corporativos

Consulte la guía de la industria para ayudarlo a crear un borrador inicial de su política de cumplimiento. Es probable que necesite aportes de las partes interesadas de toda la organización, incluidos los líderes de TI, recursos humanos, legales, financieros y de gestión de riesgos. Si aún no tiene un oficial de cumplimiento, deberá nombrar (o contratar) uno.

Comunicar el plan y brindar capacitación

Una vez que su organización tenga una política de cumplimiento final, debe comunicarla a todo el personal y a los funcionarios de la junta. Dedique tiempo a la capacitación específica sobre la política, cómo usar una lista de verificación de cumplimiento y cómo realizar una auditoría interna. Asegúrese de que todo el personal esté familiarizado con los cambios regulatorios o las nuevas reglas para el mantenimiento de registros y la presentación de informes.

Cuenta para mantenimiento de rutina

Programe revisiones regulares de la política de cumplimiento de su organización para asegurarse de que refleje los cambios en su industria u operaciones comerciales. Presupueste los recursos para ayudar a su equipo de cumplimiento a mantenerse al tanto de los cambios en la industria y las nuevas regulaciones.

Realizar auditorías periódicas de cumplimiento

Las auditorías internas de rutina pueden ayudar a identificar posibles problemas antes de que se conviertan en una bola de nieve. Además, las auditorías periódicas garantizan que su empresa esté mejor preparada para responder a las consultas de los organismos gubernamentales o reguladores. Si se descubren infracciones o vulnerabilidades a través de una auditoría interna, tome medidas correctivas de inmediato y revise las políticas existentes para ver si hay alguna manera de prevenir problemas similares en el futuro.

Soluciones de gestión de cumplimiento

Además de un conjunto de procedimientos internos, un solución de gestión de cumplimiento Debería incluir:

Herramientas de auditoría
Capacitación y educación continuas sobre cumplimiento para el personal
Supervisión de la junta y la gerencia

Además, las herramientas y aplicaciones de flujo de trabajo pueden ayudar a organizar los procesos de cumplimiento y automatizar ciertas tareas, como el análisis de datos.

Sistemas de gestión del Compliance

Hoy en día, muchas organizaciones confían en las herramientas digitales para optimizar sus esfuerzos de cumplimiento. Un sistema de gestión de cumplimiento (CMS) bien diseñado puede:

Mejore la calidad de los datos y el análisis empresarial
Garantice la consistencia en múltiples ubicaciones comerciales o sucursales
Facilite el seguimiento, la trazabilidad y la generación de informes
Automatice las tareas rutinarias para que los empleados puedan concentrarse en otras prioridades comerciales
Minimizar la exposición general al riesgo de una organización

Software de gestión de cumplimiento

El software de gestión de cumplimiento ofrece una plataforma central para comunicar, supervisar y documentar las actividades de cumplimiento en toda la empresa. Estamos comprometidos a mejorar la gestión del cumplimiento a través de la transparencia de la cadena de suministro. Con nuestras soluciones industriales personalizadas, puede realizar un seguimiento de su cadena de suministro en tiempo real, sin importar dónde se encuentre su empresa. rfxcel atiende a empresas del sector farmacéutico, industria de alimentación y bebidasy las industrias de bienes de consumo en todo el mundo. Para obtener más información sobre nuestras soluciones de software de cumplimiento o programar una demostración, contáctanos .

Antares Vision Group, a través de rfxcel, comienza una asociación con Renown Health Network para el seguimiento farmacéutico que cumple con DSCSA

Publicado el Marzo 8, 2023Marzo 20, 2025 by rfxadmin

rfxcel, parte de Antares Vision Group, implementará soluciones de cumplimiento de DSCSA para ayudar a garantizar que las farmacias de la red de atención médica del norte de Nevada cumplan con las regulaciones.

Reno, Nevada, 8 de marzo de 2023 — Antares Vision Group (EXM, AV:IM), un proveedor líder de sistemas de seguimiento y localización y control de calidad, anunció hoy que rfxcel, que forma parte del Grupo, ha iniciado una asociación con Renown Health Foundation para implementar software de cumplimiento para que el La red puede rastrear y rastrear productos farmacéuticos de conformidad con la ley estadounidense de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (Drug Supply Chain Security Act - DSCSA) .

Con las soluciones de cumplimiento de DSCSA de rfxcel, los grupos médicos y las farmacias de Renown Health lograrán el rastreo electrónico en tiempo real de productos farmacéuticos a nivel de paquete para identificar y rastrear medicamentos recetados a medida que se distribuyen en todo el sistema de salud. Esto mejorará la capacidad de Renown para ayudar a proteger a los pacientes de la exposición a medicamentos que pueden ser falsificados, robados, contaminados o dañinos.

“Reno ha sido nuestro hogar desde 2018 y muchos de nuestros empleados viven y trabajan en la región del norte de Nevada”, dijo el director ejecutivo de rfxcel, Glenn Abood. “Renown es una de las principales organizaciones de atención médica sin fines de lucro aquí y es el socio perfecto para trabajar en equipo y retribuir a nuestra comunidad. Estamos entusiasmados con la oportunidad de trabajar con ellos y ayudar a mejorar la salud y el bienestar de nuestros amigos y vecinos”.

“Asegurarnos de que los medicamentos de nuestros pacientes sean seguros y legítimos es de suma importancia para nosotros”, dijo Adam Porath, vicepresidente de servicios de farmacia de Renown. “Cuando los miembros de nuestra comunidad se involucran en nuestro trabajo, nos acerca a todos. Estamos agradecidos de que Antares Vision Group y rfxcel se asocien con nosotros en nuestra misión de sanación. Nos permiten mantener seguros a nuestros pacientes, cumplir con los exigentes requisitos de la DSCSA y responder rápidamente a los cambios en los requisitos de la cadena de suministro”.

Para más información, escríbenos a noticias@rfxcel.com.

ACERCA DE ANTARES VISION GROUP

Antares Vision Group es un socio tecnológico destacado en digitalización e innovación para empresas e instituciones, garantizando la seguridad de productos y personas, la competitividad empresarial y la protección del medio ambiente. El Grupo proporciona un ecosistema único y completo de tecnologías para garantizar la calidad del producto (sistemas y equipos de inspección) y la trazabilidad del producto de principio a fin (desde la materia prima hasta la producción, desde la distribución hasta el consumidor) a través de la gestión integrada de datos, aplicando inteligencia artificial y tecnología de cadena de bloques. Antares Vision Group está activo en ciencias de la vida (dispositivos farmacéuticos, biomédicos y hospitales) y bienes de consumo de rápido movimiento (FMCG), incluidos alimentos, bebidas, cosméticos y envases de vidrio y metal. Como líder mundial en soluciones de seguimiento y localización para productos farmacéuticos, el Grupo proporciona soluciones a los principales fabricantes mundiales (más del 50 % de las 20 principales multinacionales) y a numerosas autoridades gubernamentales, monitoreando sus cadenas de suministro y validando la autenticidad del producto. Cotizado desde abril de 2019 en la Bolsa de Valores de Italia en el segmento del Mercado de Inversiones Alternativas (AIM) y desde el 14 de mayo de 2021 en el segmento STAR del Mercato Telematico Azionario (MTA), Antares Vision Group registró una facturación de 179 millones de euros en 2021, opera en 60 países, emplea a más de 1,000 personas y cuenta con una red consolidada de más de 40 socios internacionales. Para obtener más información, visite www.antaresvision.com y www.antaresvisiongroup.com.

ACERCA DE RENOWN HEALTH

Renown Health es la red de atención médica integrada sin fines de lucro más grande de Nevada que atiende a Nevada, Lake Tahoe y el noreste de California. Con una fuerza laboral diversa de más de 9,000 empleados, Renown ha fomentado una cultura duradera de excelencia, determinación e innovación. La organización comprende un centro de traumatología, dos hospitales de cuidados intensivos, un hospital infantil, un hospital de rehabilitación, un grupo médico y una red de atención de urgencia, y la compañía de seguros sin fines de lucro de propiedad local, Hometown Health. Actualmente, Renown está inscribiendo participantes en un estudio genético de salud de la población basado en la comunidad, el Healthy Nevada Project®.

Regulaciones de seguimiento y localización de India: fecha límite del 31 de marzo para exportaciones y más

Publicado el Marzo 2, 20234 de agosto de 2023 by rfxadmin

Este año será muy ocupado para el cumplimiento farmacéutico, ya que los gobiernos de todo el mundo continúan implementando sus planes de serialización y trazabilidad. Las regulaciones de seguimiento y localización de India no son una excepción: hubo una fecha límite en enero, hay una a fines de este mes y otra llegará en agosto.

Echemos un vistazo a las regulaciones de seguimiento y localización de India y lo que la industria farmacéutica tiene que hacer para estar lista.

1 de enero: API de etiquetado

A partir del 1 de enero de 2023, todos los ingredientes farmacéuticos activos (API) importados y de fabricación nacional deben etiquetarse con códigos QR "en cada nivel de empaque que almacene datos o información". Esta es la culminación de un proceso que comenzó en junio de 2019, cuando la Junta Asesora Técnica de Medicamentos (DTAB) aprobó una propuesta que exige códigos QR en las API. En ese momento, DTAB estimó que la regulación afectaría aproximadamente a 2,500 API.

Los códigos QR deben contener 11 puntos de datos, incluido un código de identificación de producto único, el nombre de la API y las fechas de fabricación y caducidad. Los códigos QR deben vincularse a una base de datos nacional con datos de precios de la Autoridad Nacional de Precios Farmacéuticos.

31 de marzo: seguimiento y localización completos e informes al portal iVEDA para medicamentos exportados

Para todos los medicamentos exportados, el 31 de marzo es la fecha límite para el seguimiento y rastreo completo y la presentación de informes a la Validación integrada de exportaciones de medicamentos de la India y su portal de autenticación (iVEDA). Las reglas se aplican tanto a los medicamentos fabricados por la industria a pequeña escala (SSI) como a los no fabricados por SSI. El portal iVEDA se utiliza únicamente para registrar y reportar los medicamentos exportados.

1 de agosto: Código de barras para las 300 principales marcas farmacéuticas nacionales

Originalmente, estas reglas estaban programadas para entrar en vigor el 1 de mayo, pero se retrasó hasta el 1 de agosto. Las reglas estipulan que se deben incorporar ocho puntos de datos en un "Código de barras o Código de respuesta rápida" para imprimir o pegar en el embalaje primario, incluido un código único de identificación del producto (p. ej., GTIN), el nombre de la marca y las fechas de fabricación y caducidad.

Reflexiones finales sobre las regulaciones de seguimiento y localización de la India

Hablamos de estas regulaciones con más detalle el año pasado. ver ese articulo aquí. Como dijimos entonces, nuestro equipo ha trabajado en el mercado farmacéutico de la India durante muchos años y comprende sus complejidades, desafíos y beneficios. Contamos con oficinas y personal experimentado en el país. Contáctenos hoy mismo para obtener más información sobre las normas de seguimiento y localización de la India y para organizar una demostración. En aproximadamente 15 minutos, uno de nuestros expertos en cadena de suministro puede mostrarle cómo podemos ayudarlo a garantizar que cumpla y maximizar su impacto en este enorme mercado.

Actualización de ANVISA de Brasil: estado de SNCM, regulaciones de dispositivos médicos y más

Publicado el Febrero 28, 20239 de Octubre de 2023 by rfxadmin

Pensamos que era hora de una actualización de ANVISA de Brasil. Las noticias han sido esporádicas desde septiembre pasado, cuando la Agencia Reguladora de Salud de Brasil (ANVISA) suspendió definitivamente su contrato con DataPrev para desarrollar y administrar el Sistema Nacional de Control de Medicamentos (SNCM) del país.

Vamos a ponernos al día con lo que ha estado sucediendo.

Actualización ANVISA Brasil, Parte 1: ¿Qué pasó en 2022?

Hemos estado siguiendo las regulaciones farmacéuticas de Brasil con regularidad desde que se estableció la SNCM en 2016. Hubo varios retrasos en la implementación, pero a medida que escribió a principios del año pasado, la industria anticipaba el 28 de abril de 2022 como fecha límite para cumplir con los requisitos de serialización, informes y trazabilidad de la SNCM.

Sin embargo, justo antes de esa fecha, la SNCM quedó en suspenso. Los eventos comienzan a caer en cascada a partir de ahí:

- - Mayo 12: Se promulgó la Ley N° 14,338/2022. Esto exigió que los fabricantes tuvieran que proporcionar versiones digitales de los insertos impresos incluidos en el empaque del medicamento. Los insertos debían tener un código QR vinculado a una versión digital mantenida en una base de datos autorizada por la ANVISA. La ley también confirmó que ANVISA tenía la intención de tener un sistema de trazabilidad de medicamentos, pero no estipuló un cronograma para implementarlo.
  - Mayo 23: ANVISA suspendió su contrato con el desarrollador de SNCM DataPrev por 120 días.
  - Septiembre 12: ANVISA disuelve su contrato con DataPrev y los ambientes de prueba y producción no eran accesibles. La SNCM queda efectivamente suspendida.

En caso de que necesite un repaso, la SNCM iba a requerir que todos los actores de la cadena de suministro farmacéutica capturaran, almacenaran e intercambiaran datos electrónicamente. Todos los productos debían etiquetarse con un código de barras GS1 2D Data Matrix con cinco puntos de datos:

1. 1. Global Trade Item Number (GTIN)
  2. Un Número de Registro de Medicamentos ANVISA de 13 dígitos
  3. Un número de serie único de 13 dígitos
  4. Una fecha de caducidad (en el formato MM/YY para forma legible por humanos)
  5. Un número de lote/lote (hasta 20 caracteres alfanuméricos)

Para el 28 de Abril de 2022, fecha límite específicamente, todos los medicamentos recetados debían ser serializados; todos los fabricantes e importadores debían tener un “plan de serialización” en el portal de la SNCM; y todos los actores de la cadena de suministro debían presentar informes de eventos de productos a la SNCM.

Actualización ANVISA Brasil, Parte 2: ¿Se reanudará la SNCM en 2023?

El 14 de febrero de 2023, una publicación brasileña llamada JOTA, que monitorea al gobierno de Brasil y cuya misión declarada “es hacer que las instituciones brasileñas sean más predecibles”, publicó una entrevista con el director-presidente de ANVISA, Antonio Barra Torres.

Torres dijo que “los méritos de la trazabilidad siguen vivos”, y agregó que era el momento adecuado para reanudar la discusión sobre la SNCM. Otros puntos clave de la entrevista incluyeron lo siguiente:

- - Torres dijo que ANVISA estaba lista, tecnológicamente, para apoyar a la SNCM; la reanudación debe poder ocurrir rápidamente.
  - Él cree que los grandes fabricantes y la mayoría de los más pequeños están listos para cumplir.
  - Espera que la Organización Mundial de la Salud (OMS) inspeccione la SNCM en 2024; la Organización Panamericana de la Salud (OPS) también se ha ofrecido a inspeccionar el sistema.
  - Dijo que los datos de trazabilidad no resolverían la escasez de medicamentos, pero podrían contribuir a las estrategias de mitigación.
  - ANVISA actualmente tiene poco personal y necesita cubrir alrededor de 1,110 puestos.

Actualización de ANVISA de Brasil, Parte 3: Regulaciones de dispositivos médicos

Se suponía que las nuevas regulaciones de dispositivos médicos entrarían en vigencia este mes, pero se suspendieron. Aquí está el contexto:

La Ley RDC 751/2022 fue aprobada el 21 de septiembre de 2022. Incluía reglas para la clasificación de dispositivos médicos y regímenes regulatorios y reemplazó dos leyes anteriores, RDC 185/2001 y RDC 40/2015. Estos son algunos de los requisitos en términos simples:

- - La clasificación de riesgo de los dispositivos médicos se consolida en cuatro niveles (bajo, medio, alto, máximo). Las reglas de clasificación y las definiciones de dispositivos médicos generalmente siguen el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR).
  - Existen reglas de clasificación específicas para las nuevas tecnologías, incluido el software como dispositivo médico (SaMD) y los nanomateriales.
  - Los fabricantes deben cargar las instrucciones de uso del dispositivo médico en un portal de la ANVISA.
  - Las instrucciones de uso, las etiquetas y la documentación de ANVISA deben estar en portugués; otros documentos pueden estar en inglés.
  - La ley incluye requisitos para Buenas Prácticas de Manufactura Brasileñas.
  - La ley no se aplica a los dispositivos de diagnóstico in vitro, dispositivos reacondicionados y dispositivos médicos personales.

En el momento en que escribimos esto, parece que el cronograma propuesto para cumplir con las nuevas reglas de clasificación comenzará el próximo año y finalizará en 2028.

Reflexiones finales

Seguiremos monitoreando lo que sucede con la ANVISA y la SNCM, todo el panorama regulatorio mundial - entonces marcar nuestro blog y vuelva a consultar con frecuencia.

Si tienes dudas sobre la normativa, póngase en contacto con nosotros. Nuestro equipo en Brasil puede guiarlo sobre qué esperar para 2023 y más allá y demostrar cómo nuestras soluciones preconfiguradas y prevalidadas eliminan las conjeturas del cumplimiento de SNCM. Hemos estado listos para comenzar desde 2016 y estamos listos para comenzar hoy.

Comprender los requisitos de serialización de Uzbekistán: garantizar el cumplimiento y la eficiencia

Publicado el Febrero 27, 20234 de agosto de 2023 by rfxadmin

La implementación de los requisitos de serialización de Uzbekistán continuará según lo programado a medida que se acerque la primavera de 2023. Echemos un vistazo a los requisitos, lo que sucedió el año pasado y qué esperar para las fechas límite de este año en marzo y mayo.

¿Cuáles son los requisitos de serialización de Uzbekistán?

El sistema de trazabilidad de Uzbekistán se llama ASL BELGISI. Está gestionado por CRPT Turon, el equivalente del Centro de Investigación en Tecnologías de Perspectiva (CRPT), que gestiona el Sistema Digital Nacional de Seguimiento y Localización de Rusia (Chestny ZNAK).

Actualmente, los requisitos de serialización de Uzbekistán se aplican a siete categorías de productos: medicamentos; dispositivos médicos; tabaco; alcohol, incluidos el vino y los productos del vino; cerveza y productos cerveceros; accesorios; y agua y refrescos. Los productos regulados deben etiquetarse con códigos DataMatrix que incluyen cuatro puntos de datos:

- - Un código de producto de 14 dígitos (es decir, número global de artículo comercial o GTIN)
  - Un número de serie aleatorio de 13 caracteres generado por CRPT Turon o un participante de la cadena de suministro
  - Una clave de verificación de cuatro caracteres generada por CRPT Turon
  - Un código de verificación de 44 caracteres (es decir, código criptográfico) generado por CRPT Turon

El empaque del producto también debe tener la siguiente información legible por humanos:

- - GTIN
  - Número de serie
  - Fecha de caducidad en formato AA/MM/DD
  - Número de lote o número de lote

Fechas clave en 2022

Ha sido un poco mas de un año desde que el Comité Estatal de Impuestos de Uzbekistán amplió el cronograma para la “introducción gradual de marcas digitales obligatorias” de productos farmacéuticos.

También nos acercamos al primer aniversario (1 de abril) de Resolución No. 149, que estableció los plazos de etiquetado para cuatro grupos de medicamentos y productos sanitarios. Había dos fechas límite en 2022:

- - Septiembre 1: Productos fabricados con embalaje secundario (externo) (excepto medicamentos huérfanos)
  - 1 de noviembre Productos producidos con empaque primario (interno) (siempre que no haya empaque secundario) y productos agrícolas médicos (excepto medicamentos huérfanos)

Marzo y mayo de 2023 Requisitos de serialización de Uzbekistán

La Resolución N° 149 establece dos plazos de etiquetado para Marzo 1:

- - Productos y productos médicos para tratar enfermedades huérfanas designadas por la Ministerio de Salud
  - Medicamentos incluidos en el registro de medicamentos con registros extranjeros, cuyos resultados se reconocen en Uzbekistán

Al igual que con los plazos de 2022, parece que la Resolución N° 149 estableció un período de gracia para el etiquetado obligatorio en dos circunstancias:

- - Los productos que se produjeron en el país dentro de los 90 días de estos plazos no tienen que estar etiquetados y pueden circular.
  - Los productos que fueron importados dentro de los 180 días de estos plazos no tienen que ser etiquetados y pueden circular.

Y en Mayo de 1, la ley requiere seguimiento y localización completos y agregación con códigos de contenedores de envío en serie (SSCC) en el embalaje terciario. A código de agregación aduanera (AIC) para productos importados y código de agregación para productos fabricados localmente ya se requiere. El AIC tiene 25 dígitos: un número de identificación fiscal (TIN) de 14 dígitos para empresas o número de identificación personal (PINFL) para individuos; la fecha en que ASL BELGISI generó el AIC (6 dígitos en formato DDMMAA); y un código de seguridad aleatorio de 5 dígitos generado por ASL BELGISI.

Reflexiones finales

Los requisitos de serialización de Uzbekistán significan que las compañías farmacéuticas que desean hacer negocios en el país tienen una larga lista de elementos para verificar su lista de tareas pendientes de cumplimiento, incluida la generación y administración de números de serie, la obtención de códigos criptográficos de CRPT Turon y el monitoreo de las líneas de empaque. para asegurar el cumplimiento de los requisitos.

La buena noticia es que podemos ayudarlo a navegar por el requisitos. Contáctenos hoy mismo y programe una breve demostración de nuestro solución de gestión de cumplimiento, que elimina las conjeturas sobre el cumplimiento mediante el envío automático de informes a los reguladores, la adaptación a los cambios en las leyes y la actualización de sus socios. Nuestros expertos en cadena de suministro digital lo ayudarán a evaluar sus necesidades y trabajarán directamente con usted para diseñar una solución personalizada para su negocio.

Y seguro de marcar nuestro blog y vuelva a consultar para obtener más actualizaciones sobre los requisitos de serialización de Uzbekistán y los requisitos en otras naciones de la Comunidad de Estados Independientes y miembros de la Unión Económica Euroasiática.

Publicado el Feb. 27, 2023

Para un productor líder de bayas, Antares Vision Group digitaliza miles de millones de productos para una estrecha supervisión de la cadena de suministro y conexiones directas con los consumidores

Publicado el Enero 20, 2023Enero 20, 2023 by rfxadmin

La solución Transparencia de la cadena de suministro del Grupo serializa los paquetes en el campo, lo que permite el uso de datos a nivel de unidad para ayudar a garantizar que los clientes estén satisfechos con la calidad del producto.

Travagliato (Brescia), 17 de enero de 2023 – Antares Vision Group (EXM, AV:IM), multinacional italiana y proveedor líder de sistemas de control de calidad y seguimiento y localización que garantiza la transparencia de los productos y las cadenas de suministro a través de la gestión integrada de datos, ha probado con éxito una solución de transparencia de la cadena de suministro para una importante compañía de bayas. El proyecto implica la digitalización de más de 1.5 millones de productos, lo que permite al productor de bayas proteger, apoyar y comunicarse con sus clientes.

Con la tecnología de rfxcel, que forma parte de Antares Vision Group, el paquete de soluciones Supply Chain Transparency permite recopilar e integrar datos relacionados con las bayas cosechadas en una plataforma que controla completamente la seguridad y la calidad del producto.

Usando las tecnologías avanzadas de serialización y trazabilidad móvil de Antares Vision Group, el productor escanea cada concha individual para asociar el tipo de baya, la granja y las condiciones de crecimiento, dando a cada paquete una identidad digital única con información detallada del producto. Los consumidores pueden escanear un código QR en el paquete para realizar una encuesta, lo que brinda al productor información valiosa sobre las impresiones de sus clientes sobre bayas específicas cultivadas en ubicaciones específicas. Esto permite a la empresa centrarse en los tipos de bayas que más gustan a los consumidores y garantizar que la calidad del producto se mantenga en altos estándares desde el campo hasta el usuario final.

Glenn Abood, director ejecutivo de rfxcel, dijo que el proyecto muestra el impacto y la escalabilidad de la tecnología. “Realmente estamos ampliando los límites con este proyecto”, dijo. “Nuestra coordinación con el productor de berries ha sido muy gratificante; juntos, hemos diseñado un sistema que administra de manera confiable miles de millones de productos en la primera y última milla de la cadena de suministro. Realiza estas tareas día tras día, con tiempos de escaneo de menos de un segundo y una precisión exacta”.

Abood agregó que Antares Vision Group y el productor habían discutido otras aplicaciones para la serialización de productos a gran escala, como el uso de datos a nivel de unidad digitalizados para actividades de participación del consumidor y estrategias de mitigación de riesgos.

Abood continuó: “Nuestras tecnologías de serialización están abriendo caminos completamente nuevos para el valor y los beneficios de la marca, conectando seguridad, calidad, eficiencia y confianza. Los propietarios de la marca tienen información procesable y granular sobre las preferencias de los consumidores, lo que abre nuevos canales de diálogo e interacciones de clientes altamente específicas. La gestión de retiros es otro beneficio: no es necesario retirar todos los paquetes, solo un solo clamshell. Estas ventajas solo están disponibles con productos serializados, que desbloquean oportunidades con el poder de los datos a nivel de unidad”.

Para mayor información

Herb Wong, vicepresidente senior de productos y estrategia: +1 925 791 3235 / hwong@rfxcel.com

Alessandro Baj Badino, Responsable de Relaciones con Inversores: +39 030 72 83 500 / inversores@antaresvision.com

david antonioli, Relator de inversores: +39 030 7283500 / inversores@antaresvision.com

Federica Menichino, Axelcomm (Contacto de prensa): +39 3496976982 / federica.menichino@axel-comm.it

ACERCA DE ANTARES VISION GROUP

Actualización de los requisitos de seguimiento y localización de India: API, iVEDA y códigos de barras

Publicado el 27 de Septiembre de 20224 de agosto de 2023 by rfxadmin

Ha sido un año ajetreado con los requisitos de seguimiento y localización de India. El Ministerio de Salud extendió una fecha límite, anunció una nueva fecha límite y publicó nuevas reglas preliminares relacionadas con áreas clave de las regulaciones farmacéuticas del país.

Se acercan fechas límite en los próximos 6 meses, así que echemos un vistazo a lo que está sucediendo con estos requisitos de seguimiento y localización de India.

Requisitos de seguimiento y localización de India para 2023

Los próximos requisitos de seguimiento y localización de la India afectan a tres áreas de fabricación: etiquetado de ingredientes farmacéuticos activos (API), informes y etiquetado de productos para las 300 marcas principales. Iremos en orden cronológico:

API de etiquetado: fecha límite de enero de 2023

A partir del 1 de enero de 2023, todas las API importadas y fabricadas en el país deben etiquetarse con códigos QR "en cada nivel de empaque que almacene datos o información". El gobierno dice que esto ayudará a combatir los medicamentos falsificados.

Esta es la culminación de un proceso que comenzó en junio de 2019, cuando la Junta Asesora Técnica de Medicamentos (DTAB) aprobó una propuesta que exige códigos QR en las API. En ese momento, DTAB estimó que la regulación afectaría aproximadamente a 2,500 API.

Los códigos QR deben contener 11 puntos de datos:

1. 1. Código único de identificación del producto
  2. Nombre de la API
  3. Marca (si la hay)
  4. Nombre y dirección del fabricante.
  5. Número de lote
  6. Tamaño del lote
  7. Fecha de manufactura
  8. Fecha de caducidad o nueva prueba
  9. Código de serie del contenedor de envío
  10. Número de licencia de fabricación o número de licencia de importación
  11. Se requieren condiciones especiales de almacenamiento (si corresponde)

Los códigos QR también se vincularán a una base de datos nacional con datos de precios de la Autoridad Nacional de Precios Farmacéuticos.

Las empresas están obligadas a obtener un Prefijo de Compañía GS1, un número único que identifica a una empresa como propietaria un código de barras y el producto al que está adherido, y un Número de ubicación global GS1. Los Números Globales de Artículos Comerciales GS1 servirán como el "código de identificación único".

Informes al Portal iVEDA: fecha límite de marzo de 2023

El 4 de abril de 2022, la Dirección General de Comercio Exterior (DGFT) emitió un aviso público que extendió hasta el 31 de marzo de 2023, la fecha límite para reportar exportaciones al portal de Validación Integrada de Exportaciones de Medicamentos de India y su Autenticación (iVEDA). El cambio se aplica tanto a los medicamentos fabricados por la industria a pequeña escala (SSI) como a los no fabricados por SSI.

El plazo para este requerimiento se ha pospuesto por lo menos cuatro veces, a partir de 2018, cuando los requisitos de seguimiento y localización de India se centraron en otro portal de informes, la Aplicación de Verificación y Autenticación de Medicamentos (DAVA). Como informamos cuando se lanzó iVEDA, la fecha límite se cambió del 1 de abril de 2020 al 1 de octubre de 2020. Se cambió nuevamente en abril de 2021 y, como estamos discutiendo ahora, en abril de 2022.

Borrador de regulaciones para productos farmacéuticos con código de barras: fecha límite de mayo de 2023

El 5 de septiembre, el Ministerio de Salud y Bienestar Familiar publicó proyecto de directrices para el código de barras de las 300 marcas principales del país, todas las cuales se nombran en el "Anexo H2" del anuncio. Las reglas entrarán en vigor el 1 de mayo de 2023.

El objetivo de estos requisitos de seguimiento y localización de India, al igual que muchas otras regulaciones en todo el mundo, es combatir la falsificación, el desvío y las ventas no autorizadas. Las reglas estipulan que se deben incorporar ocho puntos de datos en un "Código de barras o Código de respuesta rápida" para ser impreso o adherido al empaque primario:

- - Código único de identificación del producto (p. ej., GTIN)
  - Nombre propio y genérico del medicamento
  - Nombre de la marca
  - Número de lote
  - Fecha de caducidad
  - Nombre y dirección del fabricante
  - Fecha de fabricacion
  - Número de licencia de fabricación

Si hay “espacio inadecuado en la etiqueta del empaque primario”, los códigos deben colocarse en el empaque secundario.

Los observadores de la industria han notado preocupaciones con las pautas, que incluyen:

- - Los códigos QR pueden no ser prácticos para el etiquetado farmacéutico de datos densos.
  - Es posible que las pautas en realidad no ayuden a combatir las falsificaciones, el desvío y las ventas no autorizadas.
  - Para que los ocho puntos de datos obligatorios sean legibles, las etiquetas tendrían que ser exageradamente grandes, demasiado grandes para caber en la mayoría de los paquetes.
  - No está claro si los códigos 2D DataMatrix cumplirían con los requisitos para un "código de barras" en las pautas.
  - No se requieren estándares GS1; de hecho, no se mencionan en absoluto.

En cuanto a este último punto, la respuesta inicial parece apuntar hacia un llamado a estándares GS1: DataMatrix para códigos de barras, GTIN para identificar productos, uso de Identificadores de autenticación de dos dígitos.

Reflexiones finales

Los requisitos de seguimiento y localización de India obviamente están evolucionando. Espere más cambios a medida que se acerquen los plazos para las API, los informes iVEDA y los códigos de barras.

Pero una cosa no cambiará: India seguirá cultivando su posición en la industria farmacéutica mundial. Considere estas estadísticas desde su Informe anual del Departamento de Productos Farmacéuticos 2020-21:

- - La industria farmacéutica india es la tercera más grande del mundo en volumen y la 14 en términos de valor.
  - Tiene las segundas plantas más aprobadas por la FDA para la fabricación de medicamentos genéricos fuera de los Estados Unidos.
  - Representa el 60% de la producción mundial de vacunas.
  - Es el tercer mercado de API más grande del mundo (8 % de participación en la industria global de API, más de 500 API fabricadas en India y contribuye con el 57 % de las API en el mercado). Lista precalificada de API de la Organización Mundial de la Salud).

Nuestro equipo ha trabajado en el mercado farmacéutico de la India durante muchos años y comprende sus complejidades, desafíos y beneficios. Contamos con oficinas y personal experimentado en el país. Y nuestro Sistema de Trazabilidad de la firma y Gestión de Cumplimiento han ayudado a nuestros clientes a mantenerse al día con los requisitos de seguimiento y localización de la India y seguir siendo competitivos.

Contáctenos hoy mismo para obtener más información sobre los requisitos de seguimiento y localización de India y para organizar una demostración. En aproximadamente 15 minutos, uno de nuestros expertos en cadena de suministro puede mostrarle cómo podemos maximizar su impacto en la India.