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Antares Vision Group y LedgerDomain anuncian una asociación estratégica para optimizar el cumplimiento de DSCSA y mejorar la seguridad del sistema.

Publicado el 15 Julio 202529 Julio 2025 by rfxadmin

14 Julio 2025 Antares Vision Group, líder en la digitalización y trazabilidad de productos y cadenas de suministro para empresas e instituciones, anunció hoy una alianza estratégica con LedgerDomain, líder en identidad digital segura y acreditación para la cadena de suministro de servicios de salud. Esta colaboración fortalece aún más la galardonada solución Verification Router Service (VRS) de rfxcel, una unidad de negocio de Antares Vision Group, y sienta las bases para la mensajería interoperable en toda la cadena de suministro farmacéutica estadounidense. Se invitará a las partes interesadas de la DSCSA a obtener más información en un próximo seminario web en LinkedIn en agosto.

La alianza permite la integración fluida de una credencial compatible con OCI en la plataforma rfxcel, lo que proporciona a fabricantes, mayoristas, distribuidores y otros socios comerciales una solución de billetera digital auditada para gestionar las credenciales de Socio Comercial Autorizado (ATP). La integración reduce la carga operativa de la confirmación de ATP y mejora la seguridad del sistema al permitir la verificación de credenciales a prueba de manipulaciones a gran escala.

“Nuestros socios de fabricación están ultimando los detalles para su lanzamiento el 27 de mayo, y esta colaboración con LedgerDomain les permite demostrar sin problemas su estatus ATP y garantizar que solo interoperan con ATP”, afirmó Herb Wong, director de atención al cliente de Antares Vision Group. “La solución de cumplimiento XATP auditada de LedgerDomain mejorará la seguridad del sistema y reducirá la carga de la confirmación de ATP en el VRS, así como para el rastreo y las excepciones”.

“Antares fue el primer VRS con el que nos integramos, y esta alianza nos permite colaborar aún más estrechamente para garantizar una fácil incorporación de clientes, ya que la implementación gradual de este año requiere una coordinación rigurosa”, afirmó Alex Colgan, director de atención al cliente de LedgerDomain. “Al combinar nuestras fortalezas, ofrecemos una solución interoperable, escalable y segura que respalda el impulso final de la cadena de suministro farmacéutica hacia el cumplimiento de la DSCSA”.

Más de una década después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) promulgara la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA) para proteger la cadena de suministro farmacéutica del país, la industria se prepara para los hitos finales de interoperabilidad de la ley. La integración de Antares Vision Group con LedgerDomain garantiza que fabricantes, reenvasadores, distribuidores, proveedores de logística externos y dispensadores puedan cumplir con los nuevos requisitos con confianza, a la vez que reduce la complejidad y asegura el acceso de los pacientes a medicamentos seguros y eficaces.

Acerca de Antares Vision Group

Grupo Antares Vision Es líder mundial en soluciones de trazabilidad, inspección y gestión integrada de datos. Gracias a su tecnología rfxcel, el Grupo ofrece soluciones integrales de cumplimiento normativo y digitalización para la cadena de suministro farmacéutica, ayudando a clientes de todo el mundo a cumplir con los requisitos cambiantes de las regulaciones globales, incluida la DSCSA.

Acerca de LedgerDomain

Dominio del libro mayor Es la plataforma de identidad y mensajería segura para la atención médica descentralizada moderna. Su solución XATP con certificación Drummond™ permite a los socios comerciales, incluyendo empresas globales, centros de salud y farmacéuticos independientes, cumplir con los requisitos de la DSCSA en materia de autenticación, verificación mejorada, rastreo y más, lo que contribuye a que los medicamentos recetados sigan siendo seguros y eficaces para los pacientes.

Regulaciones de seguimiento y localización de Indonesia: lo que significan para la industria farmacéutica

Publicado el Febrero 13, 2024 by rfxadmin

Las normas de seguimiento y localización de Indonesia están diseñadas para evitar que medicamentos falsificados, robados, contaminados o de otro modo dañinos entren en la cadena de suministro. El objetivo es proteger a los consumidores y aumentar la seguridad del paciente, así como impulsar la competitividad de Indonesia en la industria farmacéutica mundial.

La Agencia Nacional de Control de Medicamentos y Alimentos (BPOM) comenzó a implementar regulaciones en 2018. En 2022, estableció disposiciones y procedimientos para implementar códigos DataMatrix 2D para medicamentos y productos alimenticios. La plataforma digital del país se llama sistema Track and Trace Anti-Counterfeit (TTAC).

Las regulaciones clave entraron en vigor en 2023; los próximos grandes plazos están fijados para 2025 y 2027. Así que echemos un vistazo más de cerca a las regulaciones de seguimiento y localización de Indonesia y lo que significan para la industria farmacéutica.

El mercado farmacéutico de Indonesia en contexto

En el momento de escribir, La población de Indonesia se acerca a los 279 millones — el cuarto más grande del mundo. No sorprende, entonces, que el extenso archipiélago sea el mercado farmacéutico más grande del Sudeste Asiático.

Según Negocios Indonesia, las ventas de medicamentos en 2020 se valoraron en unos 7.6 millones de dólares (110.6 billones de rupias); se espera que esta cifra aumente a más de 11 millones de dólares (176 billones de rupias) para 2025. En términos de dólares estadounidenses, esto equivale a una tasa de crecimiento anual compuesta del 10.7 por ciento.

Además, el gobierno indonesio está realizando importantes inversiones en el sistema sanitario del país. El mismo artículo de Business Indonesia informó que el gasto en atención médica en 2022 representó el 9.4 por ciento del presupuesto gubernamental total.

En este contexto, Indonesia está tratando de ampliar y abrir su sector farmacéutico a la participación y la inversión extranjeras. Las empresas farmacéuticas que ya tienen presencia en el país o que desean ingresar al mercado deben comprender completamente (y cumplir) las regulaciones de seguimiento y localización de Indonesia.

El marco de las regulaciones de seguimiento y localización de Indonesia

La mayor parte de hoy requisitos de cumplimiento farmacéutico global tienen algunas cosas en común:

- - Las empresas deben registrar productos ante el organismo regulador de un país.
  - Las empresas deben enviar información de cumplimiento a un sistema centralizado (por ejemplo, un portal o sitio web como el TTAC de Indonesia).
  - Los productos deben etiquetarse de una manera que los identifique a nivel de unidad (es decir, serialización) y/o un nivel "superior", como una paleta o caja (es decir, agregación).
  - Los reguladores prefieren los estándares de etiquetado GS1 [por ejemplo, códigos DataMatrix 2D, números globales de artículos comerciales (GTIN) y códigos seriales de contenedores de envío (SSCC)]. Lea nuestro "Comprensión de los códigos de barras GS1 en la cadena de suministro global" artículo para obtener una descripción general completa de estos estándares.

Las regulaciones de seguimiento y localización de Indonesia siguen este marco básico:

Registro

Los medicamentos importados y de producción local deben registrarse en el BPOM antes de poder distribuirse. Las empresas farmacéuticas deben tener un agente comercial o socio local para registrar productos, y es recomendable obtener todos los permisos antes de exportar productos a Indonesia.

Etiquetado

El BPOM exige que todos los medicamentos vendidos en Indonesia estén etiquetados para su identificación, y las próximas regulaciones exigirán además que los productos estén etiquetados para su autenticación. El BPOM utiliza estándares GS1.

Códigos de barras de identificación

A partir del 7 de diciembre de 2023, las medicinas tradicionales y los medicamentos de venta libre, así como los cosméticos, suplementos, alimentos procesados y algunas materias primas, deberán estar etiquetados con un código QR que identifica el producto en el mercado y verifica que es legal. Para productos que no necesitan ser serializados, esta es la única marca requerida.

Los códigos de identificación deben contener un Número de Autorización de Comercialización y un NIE, o Nomor Izin Edar, que puede traducirse como “número de permiso de distribución”, ambos emitidos por el BPOM. Los NIE alfanuméricos proporcionan datos maestros del producto, incluido el lugar de fabricación del producto, y permiten la verificación a través de una base de datos llamada Cek Produk BPOM (“Verifique los productos BPOM”, aproximadamente).

Códigos de barras de autenticación

El 7 de diciembre de 2025 es la fecha límite para serializar y etiquetar narcóticos y psicotrópicos (p. ej., antipsicóticos y antidepresivos) con un código DataMatrix 2D. Para el 7 de diciembre de 2027, todas Los medicamentos recetados, incluidos los productos biológicos, deben estar serializados y autenticados. También se requiere agregación, siguiendo los estándares GS1.

Los códigos de autenticación deben contener la siguiente información:

- - Un Número de Artículo Comercial Global GS1 (GTIN)
  - Un número de autorización de comercialización del BPOM
  - Un código de producción o número de lote
  - Una fecha de vencimiento
  - un número de serie

Las empresas pueden obtener códigos del BPOM o de una fuente independiente.

Algunos productos/paquetes están exentos del requisito de autenticación. Estos incluyen blísteres, paquetes de tiras, jeringas precargadas, paquetes de barras, envases individuales y cubiertas con cierre.

Otras regulaciones de seguimiento y localización de Indonesia: distribución

El BPOM tiene otros requisitos que entrarán en vigor entre 2024 y 2026:

- - Diciembre 7, 2024: Los centros de distribución con unidades de mantenimiento de existencias (SKU) mínimas de 1,500 productos serializados deben presentar informes al BPOM.
  - Diciembre 7, 2025: Los centros de distribución de “segundo nivel” (mínimo 750 productos serializados) deben presentar informes a BPOM. Tenga en cuenta que esto coincide con la fecha límite para la serialización y etiquetado de narcóticos y psicotrópicos.
  - Diciembre 7, 2026: Los centros de distribución de “tercer nivel” (mínimo 400 productos serializados) deben presentar informes a BPOM. Esto se aplica a determinadas categorías de farmacias o clínicas.

Piloto de Folleto Electrónico (2023-2025)

En julio de 2023 comenzó un proyecto piloto de folletos electrónicos (e-folletos) y está previsto que concluya en julio de 2025. Con el objetivo de pasar de un sistema basado en papel, el BPOM planea desarrollar una aplicación móvil dedicada para escanear un código único (probablemente el código GS1 2D DataMatrix obligatorio) que llevará a los usuarios a información en línea. El piloto se está llevando a cabo en tres fases:

- - Fase I para vacunas e inyecciones (completada)
  - Fase II para medicamentos recetados, incluidas vacunas e inyecciones (completada)
  - Fase III para medicamentos de venta libre y recetados, incluidas vacunas e inyecciones (en curso)

Reflexiones finales sobre las regulaciones de seguimiento y localización de Indonesia

Como dijimos anteriormente, Indonesia busca expandir y abrir su sector farmacéutico a la participación e inversión extranjeras. Las empresas farmacéuticas que ya tienen presencia en el país o que desean ingresar al mercado deben comprender completamente (y cumplir) las regulaciones de seguimiento y localización de Indonesia.

Aquí es donde podemos ayudar. Nuestras soluciones para el cumplimiento farmacéutico global le ayudarán a garantizar que esté preparado para los requisitos de Indonesia en materia de identificación, serialización y agregación de productos.

Todo forma parte de nuestro compromiso de 20 años de proteger a los pacientes, combatir los medicamentos falsificados y proteger las cadenas de suministro. Nuestras soluciones informan a todas las agencias gubernamentales globales, lo ayudan a garantizar que cumpla con sus obligaciones regulatorias y a proteger los productos y las personas en todos los lugares donde hace negocios. Contáctenos hoy mismo para aprender cómo funciona!

Regla de seguridad de productos agrícolas de la FSMA: cultivar el cumplimiento en la agricultura

Publicado el Febrero 13, 2024Marzo 20, 2025 by rfxadmin

El elemento Ley de Modernización y Seguridad Alimentaria (FSMA) va a tener un gran impacto en la industria alimentaria. La FSMA brinda a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) capacidades de aplicación para promover la seguridad, la transparencia y la calidad de los alimentos, y la Regla de seguridad de los productos agrícolas de la FSMA es particularmente importante para los cambios.

La Regla de seguridad de productos agrícolas de la FSMA se aplica a los productores, recolectores y empacadores de productos agrícolas comerciales. La norma incluye controles preventivos diseñados para mitigar la propagación de patógenos y enfermedades transmitidas por los alimentos a través del agua agrícola, los animales salvajes y cualquier producto agrícola crudo diseñado para el consumo humano. Esto es lo que necesita saber.

Importancia y valor comercial de la regla de seguridad de productos agrícolas de la FSMA

En vigor desde el 26 de enero de 2016, la Regla de seguridad de productos agrícolas de la FSMA (“Estándares para el cultivo, cosecha, empaque y almacenamiento de productos para el consumo humano”) es un importante paso adelante para la agricultura. trazabilidad, seguridad alimentariay salud pública. Como explica la FDA, “establece, por primera vez, estándares mínimos con base científica para el cultivo, cosecha, empaque y almacenamiento seguro de frutas y verduras cultivadas para consumo humano. La regla es parte de los esfuerzos continuos de la Agencia para implementar la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria de la FDA”.

Familiarizarse con la Regla de seguridad de productos agrícolas de la FSMA le ayudará a cumplir con las regulaciones del USDA y la FDA, evitar multas u otras sanciones regulatorias y promover la continuidad del negocio. Desde una perspectiva de valor agregado, el cumplimiento significa que usted salvaguardará sus productos, apelará a las demandas de transparencia y responsabilidad de los consumidores y protegerá la reputación de su marca.

Componentes clave de la regla de seguridad de productos agrícolas de la FSMA

La Regla de seguridad de productos agrícolas de la FSMA se basa en buenas prácticas agrícolas. Esas prácticas abordan las siguientes áreas:

Agua Agrícola

El agua, esencial en la agricultura, puede ser una fuente importante de contaminación. Tanto el agua de producción como la poscosecha requieren una gestión cuidadosa, que puede incluir:

- - Pruebas y monitoreo periódicos de aguas superficiales y subterráneas para detectar patógenos.
  - Tratamiento de agua para cumplir con los estándares de seguridad.
  - Mantenimiento e inspección de fuentes de agua.

Monitorear y proteger estrictamente el agua es vital para garantizar el cumplimiento de la Regla de seguridad de productos agrícolas de la FSMA.

Salud e higiene de los empleados

La salud y la higiene de los empleados son primordiales cuando se trata de productos para consumo humano. Cuando los trabajadores están enfermos o carecen de capacitación, es más probable que se conviertan en fuentes (involuntarias) de contaminación.

Ejemplos de requisitos de salud e higiene incluyen instruir a los empleados para que notifiquen a sus supervisores si pueden tener una condición de salud que pueda resultar en la contaminación de productos cubiertos o superficies en contacto con alimentos, usar prácticas higiénicas al manipular dichos productos o superficies (por ejemplo, lavarse y secarse las manos, y tomar medidas para evitar que los visitantes contaminen los productos y las superficies).

Animales domesticados y salvajes

Los animales de pastoreo (p. ej., ganado), los animales utilizados para aplicaciones laborales y los animales salvajes (p. ej., ciervos y cerdos salvajes) pueden comprometer la seguridad de los productos agrícolas. La Regla de seguridad de productos agrícolas de la FSMA exige que los agricultores "tomen todas las medidas razonablemente necesarias para identificar y no cosechar productos que probablemente estén contaminados".

Estas medidas incluyen examinar visualmente el área de cultivo y todos los productos cubiertos que se van a cosechar y, en algunas circunstancias, realizar una evaluación adicional durante la temporada de crecimiento y tomar medidas razonables para ayudar durante la cosecha si se encuentra evidencia significativa de posible contaminación por animales, como Colocar banderas que describan el área afectada.

Enmiendas biológicas del suelo

Las enmiendas biológicas de suelo de origen animal (BSAAO) son enmiendas de suelo que contienen materiales de origen animal. Estos materiales pueden incluir estiércol crudo o subproductos no fecales, como desechos de mesa, cadáveres de animales o cualquier combinación de los mismos.

Aunque los aditivos biológicos para el suelo pueden mejorar la calidad y el perfil de nutrientes del suelo, también conllevan algunos riesgos. Por lo tanto, asegúrese de que los aditivos se traten adecuadamente para reducir los patógenos.

Producción de brotes

Los brotes son particularmente vulnerables a la contaminación por microbios peligrosos debido a las condiciones cálidas, húmedas y ricas en nutrientes necesarias para crecer. La Regla de seguridad de productos agrícolas frescos de la FSMA tiene requisitos para ayudar a prevenir la contaminación de los brotes, tales como:

- - Tomar medidas para prevenir la introducción de microbios peligrosos dentro o sobre semillas o frijoles utilizados para germinar.
  - Tratar semillas o frijoles que se utilizarán para germinar (o confiar en un tratamiento previo por parte del productor, distribuidor o proveedor de semillas/frijoles con la documentación adecuada)
  - Analizar el agua de riego para detectar ciertos patógenos y obtener resultados negativos.
  - Prueba del entorno de cultivo, cosecha, envasado y almacenamiento de las especies de Listeria o Listeria monocytogenes
  - Tomar acciones correctivas si el agua de riego de brotes gastada, los brotes y/o una muestra ambiental dan positivo

Equipos, edificios, herramientas y saneamiento

El estado y la limpieza de la infraestructura de su granja (invernaderos, cámaras de germinación e instalaciones sanitarias y de lavado de manos) desempeñan un papel crucial en el cumplimiento y la seguridad. La Regla de seguridad de productos agrícolas de la FSMA establece estándares relacionados con equipos, herramientas y edificios para evitar que contaminen los productos agrícolas, incluso por saneamiento inadecuado.

Por lo tanto, se debe establecer una rutina para la limpieza y desinfección de herramientas, equipos y edificios. Inspeccione y mantenga periódicamente el equipo para evitar que se convierta en una fuente de contaminación. Cuando sea posible, diseñe las instalaciones y los equipos para que se puedan limpiar fácilmente y para evitar el refugio de plagas y la acumulación de suciedad.

Directrices de cumplimiento para agricultores

La FDA proporciona recursos que explican Requisitos de la FSMA, incluida la Regla de seguridad de los productos agrícolas frescos. Veamos algunos consejos prácticos para promover y simplificar el cumplimiento.

Un obstáculo importante es crear una política de cumplimiento efectiva. Si gestiona una granja, necesita una política integral que aborde todos los aspectos de la Norma. Esta hoja informativa del USDA es una herramienta útil para diseñar e implementar su política. Si gestiona una granja grande, lea el documento de la FDA "Qué esperar ahora que las granjas más grandes deben cumplir con la Norma de inocuidad de los productos agrícolas frescos de la FSMA". aquí. También puedes ver el Alianza de seguridad Sprout en el Instituto de Tecnología de Illinois y el Alianza de seguridad de productos en la Facultad de Agricultura y Ciencias de la Vida de la Universidad de Cornell, por ejemplo.

Una vez que sepa qué reglas se aplican a su granja, desarrolle un plan para abordar cada área relevante. Recuerde, las mejoras incrementales para mejorar la seguridad son un punto de partida; no es necesario renovar toda su operación de la noche a la mañana.

Mantenimiento de registros y documentación

FSMA 204 establece requisitos adicionales de mantenimiento de registros de trazabilidad para las empresas que fabrican, procesan, envasan o conservan alimentos incluidos en el Lista de trazabilidad de alimentos (FTL). Si la Regla de seguridad de productos agrícolas se aplica a su negocio, también debe familiarizarse con La Regla final sobre requisitos para registros de trazabilidad adicionales para ciertos alimentos - también conocida como la "Regla final de trazabilidad de los alimentos".

FSMA 204 requiere que usted mantenga y comparta registros precisos de sus productos a medida que avanzan por la cadena de suministro. Si lo auditan, tendrá que presentar estos registros. Descargue nuestro documento técnico sobre trazabilidad de alimentos para obtener más información sobre estos requisitos.

Calidad del agua y prácticas agrícolas

La disposición sobre la calidad del agua (y la mayoría de las demás disposiciones) de la Regla de seguridad de productos agrícolas de la FSMA entró en vigor en 2018. Desde entonces, la FDA ha estado intensificando las acciones de cumplimiento. Han prestado especial atención a la calidad del agua. Según la norma, hay que analizar el agua subterránea sin tratar para detectar E. coli.. Si utiliza agua que ha sido tratada con un proceso validado o de una fuente pública, no es necesario realizar pruebas. Además, tiene prohibido utilizar agua superficial sin tratar para fines de cosecha o poscosecha.

Enmiendas del suelo

La Regla de seguridad de productos agrícolas de la FSMA incluye otras disposiciones con respecto al uso del suelo, específicamente, la introducción de subproductos animales en el suelo. Si utiliza estiércol crudo o cualquier otro subproducto animal para mejorar la productividad del suelo, debe tomar precauciones para mitigar el riesgo de contaminación. Tenga cuidado al adquirir estiércol y otros mejoradores del suelo de origen animal, y siempre verifique que el proveedor cumpla con las disposiciones de la FSMA.

Reflexiones finales: ser proactivo simplifica el cumplimiento de la FSMA

La regla de seguridad de los productos agrícolas frescos de la FSMA se está aplicando ahora y la fecha límite para cumplir con los requisitos de trazabilidad de la FSMA 204 es el 20 de enero de 2026. Como hemos dicho siempre, la clave para el éxito de la FSMA es ser proactivo. Específicamente:

- - Estudie la ley y conozca sus obligaciones y las de sus socios comerciales.
  - Hable con sus socios comerciales para asegurarse de que cumplan ahora y se preparen para enero de 2026.
  - Evalúe sus operaciones para verificar el cumplimiento de la Regla de seguridad de productos agrícolas de FSMA y la Regla final de trazabilidad de alimentos.
  - Asegúrese de trabajar con un proveedor de soluciones confiable y con conocimientos, alguien que pueda ayudarlo a cumplir y al mismo tiempo mantener su cadena de suministro en movimiento con el máximo rendimiento y aprovechar las regulaciones de FSMA para crear oportunidades comerciales.

Aquí es donde podemos ayudar. Ofrecemos una solución completa para la industria alimentaria. Podemos responder a sus preguntas, mostrarle en detalle concreto cómo creamos trazabilidad de extremo a extremo en las cadenas de suministro y discutir cómo utilizar la trazabilidad para salvaguardar su marca y proteger sus resultados. Contáctenos hoy para hablar con nosotros y programar una demostración.

Y leer este si está interesado en saber cómo la tecnología rfxcel ayudó a un importante productor de bayas a controlar la seguridad y la calidad de más de 1.5 millones de productos.

Programa de verificación de proveedores extranjeros (FSVP): qué significa para FSMA

Publicado el Febrero 12, 2024Marzo 20, 2025 by rfxadmin

La Administración de Alimentos y Medicamentos Ley de Modernización y Seguridad Alimentaria (FSMA) va a cambiar el funcionamiento de la cadena de suministro de alimentos de Estados Unidos. Y no sólo para las empresas estadounidenses. Cuando la ley entre en vigor en enero de 2026, las empresas extranjeras que importen alimentos a Estados Unidos también deberán cumplirla. De esto se trata el Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP) de la FSMA.

Si es importador, está sujeto al FSVP según la FSMA. Si usted es una empresa con sede en los EE. UU., querrá asegurarse de que sus socios comerciales fuera de los EE. UU. cumplan.

Aquí encontrará todo lo que necesita saber sobre el FSVP para poder lograr y mantener el cumplimiento de la FSMA.

¿Qué es un programa de verificación de proveedores extranjeros? ¿Cuál es el significado?

Técnicamente, FSVP significa Programas de verificación de proveedores de alimentos (plural). Un FSVP es un programa que promueve trazabilidad, seguridad alimentariay transparencia en toda la cadena de suministro de alimentos. Exige que los importadores realicen ciertas actividades para facilitar la protección de la salud pública y verificar que los alimentos importados cumplan con los requisitos de seguridad de la FSMA.

Según un Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros, los importadores deben verificar que los alimentos que importan cumplen con los estándares de seguridad estadounidenses. Deben desarrollar, mantener y seguir un FSVP para cada alimento importado, a menos que se aplique una exención. Por lo tanto, el objetivo es garantizar que cada alimento importado haya sido producido de una manera que brinde el mismo nivel de protección de la salud pública que los requisitos aplicables de la FSMA, y que los alimentos no estén adulterados ni mal etiquetados con respecto al etiquetado de alérgenos.

¿Por qué es necesario el Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros? La respuesta es simple: Estados Unidos importa miles de millones en alimentos cada año. Según el USDA, EE.UU. importó 148 mil millones de dólares en productos agrícolas en 2020. Los alimentos estadounidenses también incluyen una gran cantidad de productos animales importados.

Al extender los requisitos de la FSMA a los importadores y sus proveedores, los Programas de Verificación de Proveedores Extranjeros promueven una mayor seguridad y responsabilidad. También proporciona información sobre el desempeño de cada proveedor extranjero, lo que permite a las empresas alimentarias estadounidenses tomar decisiones informadas sobre sus relaciones comerciales y promover buenas prácticas de fabricación.

¿Quién está cubierto por el FSVP?

Define a un importador como “el propietario o consignatario estadounidense de los alimentos ofrecidos para su importación (es decir, es propietario del alimento, lo ha comprado o ha acordado por escrito comprarlo en el momento de la entrada a los Estados Unidos)”. Si no hay un propietario o consignatario estadounidense en el momento en que el producto ingresa a los EE. UU., el FSVP define al importador como "el agente/representante estadounidense del propietario/destinatario extranjero, según lo confirmado en una declaración de consentimiento firmada".

La conclusión importante es que debe haber un importador de FSVP con sede en EE. UU. que asuma la responsabilidad de cumplir con los requisitos de FSVP.

Componentes clave del FSVP

El Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros se basa en normas de seguridad alimentaria y reglas de controles preventivos ampliamente aceptadas. Los requisitos clave de FSVP incluyen lo siguiente:

- - Análisis de riesgo: Los importadores deben analizar los peligros asociados a cada alimento.
  - Verificación del proveedor: El FSVP describe las actividades apropiadas de verificación de proveedores que los importadores deben completar.
  - Acciones correctivas: Deben existir procedimientos para abordar los problemas identificados.

Requisitos para importadores

Es posible que un importador de FSVP deba realizar las siguientes actividades, a menos que estén exentas o sujetas a requisitos modificados.

Verificar proveedores

Lleve a cabo una verificación adecuada de los proveedores para garantizar que los peligros que requieren un control en los alimentos que importa se hayan minimizado o prevenido significativamente. Estas actividades pueden incluir auditorías anuales in situ realizadas por un auditor calificado, muestreo y prueba de alimentos y revisión de los registros de seguridad alimentaria del proveedor.

Realizar un análisis de peligros

Los análisis de peligros deben incluir la identificación de “peligros conocidos o razonablemente previsibles” y la determinación de si requieren un control. La FDA señala varios tipos de peligros, incluidos los siguientes:

- - Biológicos (p. ej., parásitos y bacterias que causan enfermedades)
  - Químicos (p. ej., peligros radiológicos, residuos de pesticidas y medicamentos, toxinas naturales, aditivos no aprobados, alérgenos alimentarios y deficiencias o toxicidades de nutrientes en los alimentos para animales)
  - Físico (p. ej., objetos en productos alimenticios como el vidrio)

Evaluar riesgos

Se deben evaluar los riesgos que podrían plantear el propio alimento y el desempeño del proveedor extranjero. Al hacerlo, debes considerar lo siguiente:

- - Su análisis de peligros para los alimentos
  - Quién aplicará los controles de peligros (por ejemplo, el proveedor o su proveedor de ingredientes)
  - Las prácticas y procedimientos de seguridad alimentaria del proveedor.
  - Regulaciones de seguridad alimentaria de EE. UU. aplicables e información sobre el cumplimiento del proveedor
  - El historial de desempeño de seguridad alimentaria del proveedor, que debe incluir resultados de pruebas y auditorías y el historial del proveedor de corrección de problemas identificados.

Realizar reevaluaciones periódicas

Debe volver a evaluar a sus proveedores extranjeros cada tres años, o antes si el importador de FSVP se entera de nueva información sobre peligros en los alimentos o cambios en el desempeño del proveedor extranjero.

Identificar el importador de FSVP

Como importador de FSVP, debe proporcionar al gobierno de EE. UU. la siguiente información sobre su organización:

- - nombre legal de la empresa
  - dirección de correo electrónico
  - Identificador único de instalación (UFI)

La FDA acepta el número del Sistema de numeración universal de datos (DUNS) como UFI. A los importadores de FSVP que temporalmente no pueden obtener un número DUNS se les permite desde mayo de 2017 transmitir el valor "UNK" (es decir, "desconocido") en el campo UFI, lo que permite que los alimentos se procesen a través del sistema comercial automatizado de Aduanas y Patrulla Fronteriza (CBP). Medio Ambiente (ACE), incluso si el importador aún no ha proporcionado un número DUNS.

Otros requisitos

Debe utilizar una persona calificada para desarrollar un FSVP y realizar actividades de FSVP.

Además, debe tomar acciones correctivas (si es necesario) e investigar la idoneidad del FSVP (cuando corresponda). La acción correctiva dependerá de las circunstancias; por ejemplo, el mejor curso de acción puede ser dejar de utilizar el proveedor extranjero hasta que el problema (por ejemplo, incumplimiento, adulteración, mala rotulación) se haya solucionado adecuadamente.

Por último, debe mantener registros FSVP detallados. Un agente estadounidense puede solicitar estos registros durante una auditoría. Alternativamente, podrían revisarlos durante una evaluación de cumplimiento aleatoria. Asegúrese de conservar todos los registros digitales relacionados con sus actividades de cumplimiento del FSVP durante al menos dos años.

Papel de la tecnología en el cumplimiento del FSVP

Las estrategias de cumplimiento de la vieja escuela no pueden seguir el ritmo de los estrictos mandatos de mantenimiento de registros y análisis que se encuentran en el marco del Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros. En lugar de ello, necesita un conjunto sólido de tecnologías diseñadas para acelerar y simplificar el cumplimiento.

La adopción de un software para la cadena de suministro de alimentos permitirá a su equipo recopilar y gestionar detalles clave sobre los socios comerciales. Con las herramientas adecuadas, puede transformar la seguridad alimentaria y el cumplimiento normativo en una parte integrada de la cultura de su empresa.

Colaboración con Proveedores Extranjeros

El cumplimiento del FSVP es un esfuerzo conjunto; no puede lograr y mantener el cumplimiento sin el apoyo de sus proveedores extranjeros. Los proveedores extranjeros de buena reputación y exitosos adoptarán el FSVP, ya que entienden que no pueden importar sus productos a los Estados Unidos sin cumplir.

Usa esto para tu ventaja. Comuníquese con sus socios comerciales, transmítales qué requisitos se aplican a su organización y sus operaciones, y desarrolle una estrategia coherente para cumplir con las disposiciones del FSVP. Construir relaciones sólidas con los proveedores es clave para un programa exitoso de verificación y mitigación de peligros.

Implementación e influencia del FSVP

Hasta la fecha, el cumplimiento de los Programas de Verificación de Proveedores Extranjeros ha sido un desafío para muchos importadores. De acuerdo a un Informe de la FDA de 2020, en 2019, la Agencia emitió 340 citaciones a empresas por no desarrollar un FSVP, un aumento del 17 por ciento con respecto a 2018. En total, hubo 354 citaciones por incumplimiento, incluso por no:

- - Seguir o mantener el FSVP
  - Traducir el FSVP al inglés cuando corresponda.
  - Firmar y fechar el FSVP tras su modificación.
  - Garantizar adecuadamente la seguridad alimentaria de un proveedor.

En los últimos dos años, la FDA ha intensificado la aplicación de la ley, lo que significa que la preparación y la diligencia son más importantes que nunca. Como dice la propia Agencia, “Estar preparado es clave para evitar una citación”.

Incluso con estos desafíos, la industria alimentaria debería anticipar que el FSVP tendrá un impacto más amplio y sostenido en las cadenas mundiales de suministro de alimentos. Junto con la FSMA, alienta a los proveedores internacionales a elevar sus estándares de seguridad alimentaria, adoptar mejores prácticas y adoptar la seguridad alimentaria en una cadena de suministro digital y rastreable. Esto conducirá a un sistema mundial de inocuidad de los alimentos más uniforme, lo que mejorará la confianza de los consumidores en la inocuidad de los alimentos en todo el mundo.

Es probable que cada vez más países promulguen o continúen implementando regulaciones similares de seguridad alimentaria para productos importados. Cuando lo hagan, se acelerará el impulso hacia prácticas de producción de alimentos más seguras y sostenibles.

Reflexiones finales: lograr el cumplimiento del programa de verificación de proveedores extranjeros

Como hemos visto, el FSVP exige a muchos importadores y sus proveedores extranjeros, y muchas organizaciones han tenido dificultades para cumplirlo.

Las claves para el éxito (y para evitar citaciones y multas) son la preparación y la implementación proactiva de prácticas y tecnologías de FSVP que producirán un proceso de importación de alimentos más seguro y transparente.

Si no sabe por dónde empezar, Contáctenos hoy para reservar una demostración.. Nuestras soluciones de trazabilidad y transparencia para las industrias de alimentos y bebidas no solo eliminan las conjeturas sobre el cumplimiento, sino que transforman todos los datos de su cadena de suministro en verdadero valor comercial.

Manejo de excepciones de EPCIS DSCSA: ¿Qué es y por qué todo el mundo habla de ello?

Publicado el Enero 4, 2024 by rfxadmin

Poco más de cuatro meses después de la DSCSA de la FDA período de estabilización extendido Y con el reloj corriendo hasta la fecha límite de cumplimiento del 27 de noviembre de 2024, el manejo de excepciones de EPCIS DSCSA es una prioridad en la industria farmacéutica.

¿Pero por qué? Echemos un vistazo al manejo de excepciones de EPCIS DSCSA y cómo podemos abordarlo para garantizar el cumplimiento de DSCSA.

El manejo de excepciones de EPCIS DSCSA mantiene el flujo de sus productos

La DSCSA requiere el intercambio electrónico interoperable de datos de productos serializados. Específicamente, los socios comerciales deben intercambiar información de transacción (TI) y datos de declaración de transacción (TS) cada vez que un medicamento regulado cambia de manos.

Las excepciones son los errores que pueden ocurrir cuando los socios intercambian estos datos utilizando EPCIS. Si hay una excepción, el producto no puede avanzar en la cadena de suministro, lo que significa que no llegará a los pacientes y consumidores de manera oportuna. Además, si las excepciones no se resuelven rápidamente, un producto podría considerarse sospechoso o ilegítimo.

Es por eso que el manejo de excepciones de EPCIS DSCSA es una prioridad para la industria farmacéutica.

Dada la naturaleza compleja del intercambio seguro de datos de productos serializados, es lógico esperar excepciones, especialmente en los primeros días de aplicación de la ley. El Alianza de Distribución de Salud (HDA) ha identificado seis categorías de excepciones EPCIS DSCSA:

1. 1. Problemas de datos
  2. Productos dañados
  3. Producto, sin datos
  4. Datos, sin producto
  5. Embalaje
  6. Retención del producto

Las excepciones han estado en el radar de la HDA durante años. En su Seminario en línea sobre trazabilidad en noviembre de 2021, por ejemplo, los líderes de la industria discutido establecer normas para abordar las excepciones. También discutieron escenarios de ejemplo, como excedentes como excepción de "Producto, sin datos". En este escenario, un socio comercial intermedio podría recibir 16 casos en sus instalaciones pero recibir datos EPCIS de solo 15 de esos casos. ¿Cómo notifica al fabricante? ¿Cómo corrige el fabricante el TI para que el caso pueda salir de la cuarentena y seguir su camino?

El mensaje es claro: los socios comerciales deben centrarse en crear un sistema que comunique y resuelva rápidamente los problemas de datos para que los productos puedan seguir moviéndose.

Nota: Recuerde también que la DSCSA requiere que todos los socios sean socios comerciales autorizados (ATP). Esto no es necesariamente relevante para nuestra discusión de hoy, pero es una parte crítica del cumplimiento.

Soluciones de manejo de excepciones EPCIS DSCSA: comunicación y colaboración

Lo más importante que hay que recordar al tratar con excepciones es que los socios comerciales deben comunicarse y colaborar. No está trabajando en el vacío y no existe una solución de “lobo solitario” para el manejo de excepciones.

Aquí radica el desafío. La infraestructura de comunicación en la cadena de suministro farmacéutica (correos electrónicos, portales en línea, llamadas telefónicas, etc.) no se diseñó teniendo en cuenta el cumplimiento de la DSCSA, y mucho menos lidiar con el manejo de excepciones en un sistema electrónico de intercambio de datos interoperable.

Por lo tanto, para que una solución de manejo de excepciones EPCIS DSCSA sea efectiva, debe construirse sobre una base de comunicación rápida, específica y precisa entre las personas adecuadas. En el ejemplo anterior de excedentes, esto significaría que el socio comercial que recibió la caja adicional sabría exactamente a quién contactar en el fabricante, qué información compartir con esa persona y cuánto tiempo llevaría corregir el error de datos.

¿Está preparado para el manejo de excepciones de EPCIS DSCSA?

El período extendido de estabilización de la FDA le ha dado a la industria farmacéutica un año adicional para prepararse para la serialización completa de la cadena de suministro de medicamentos de EE. UU., incluida la capacidad de ocuparse del manejo de excepciones EPCIS DSCSA.

Esta es una buena noticia para todos. Pero debes aprovechar este tiempo para hacerte las preguntas difíciles:

- - ¿Tiene sistemas en funcionamiento?
  - ¿Estás probando tus sistemas?
  - ¿Se está comunicando y colaborando con todos sus socios comerciales?
  - ¿Está cumpliendo con los requisitos de DSCSA que son exigibles en este momento?
  - ¿Está trabajando con un proveedor de soluciones que comprende plenamente su papel en la cadena de suministro, sus productos, su negocio y sus necesidades de cumplimiento de DSCSA?
  - ¿Estarás listo para el 27 de noviembre de 2024?

Estamos aquí para ayudar. Hemos liderado la DSCSA desde que comenzó su implementación en 2014. Hoy, estamos trabajando con la industria para desarrollar un enfoque colaborativo para el manejo de excepciones utilizando la corrección de errores basada en GS1.

No permita que los datos incorrectos afecten su negocio. Contáctenos hoy mismo aprender más. Nos aseguraremos de que reciba datos compatibles de sus socios comerciales, resolveremos rápidamente los problemas de calidad de los datos y mantendremos sus productos en movimiento.

La FDA pospone la aplicación de requisitos clave de la DSCSA hasta el 27 de noviembre de 2024

Publicado el 28 de agosto de 202310 de noviembre. by rfxadmin

En un documento de orientación publicado El viernes 25 de agosto, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) anunció que iba a retrasar por un año la aplicación de requisitos clave en virtud de la ley estadounidense de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (Drug Supply Chain Security Act - DSCSA) . Este “período de estabilización extendido” traslada la fecha de aplicación al 27 de noviembre de 2024.

La guía está dirigida principalmente a fabricantes, distribuidores mayoristas, dispensadores y reenvasadores; el retraso en la aplicación se refiere a los identificadores de productos a nivel de paquete; rendimientos vendibles; rastreo electrónico interoperable de productos; e investigar productos sospechosos e ilegítimos. Proporcionamos los detalles a continuación.

La conclusión clave: no deje de prepararse para los requisitos de DSCSA. Si tiene preguntas sobre el retraso de DSCSA o le preocupa que su proveedor actual no tenga las herramientas que necesita para cumplir, lo alentamos a póngase en contacto con nosotros para hablar con uno de nuestros expertos de DSCSA. Estamos comprometidos a cumplir con el cumplimiento de DSCSA para todos nuestros clientes de manera oportuna.

Y si asistirá al Seminario de trazabilidad 2023 de Healthcare Distribution Alliance (HDA) en Washington, DC, pase por Table-Top 21 para conocer a nuestro equipo y hablar sobre los desarrollos en persona. Hacer clic aquí para más información.

Justificación general de la FDA para el retraso de DSCSA

La FDA dijo que ampliar la aplicación de la ley dará a las partes interesadas de la cadena de suministro, en particular fabricantes, distribuidores mayoristas, dispensadores y reenvasadores, el tiempo adicional que puede ser necesario "para continuar desarrollando y perfeccionando sistemas y procesos apropiados para realizar un seguimiento electrónico interoperable a nivel de paquete". , para lograr una sólida seguridad de la cadena de suministro según la DSCSA y al mismo tiempo ayudar a garantizar el acceso continuo de los pacientes a los medicamentos recetados”.

Además, dijo la Agencia, "es posible que se necesite tiempo adicional después del 27 de noviembre de 2023 para que los sistemas se estabilicen y sean completamente interoperables para un intercambio electrónico de datos preciso, seguro y oportuno".

¿Qué requisitos de DSCSA se ven afectados?

Identificadores de productos

El requerimiento. Los socios comerciales deben incluir el identificador del producto a nivel de paquete para cada paquete en una transacción en la información de la transacción. Además, el fabricante o reenvasador de un producto debe incorporar el IP a nivel de paquete para cada paquete "introducido en una transacción comercial". Estos requisitos están incluidos en la sección 582(g)(1)(B) de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C).

Razonamiento del retraso de DSCSA. La FDA dijo que el retraso “dará cabida al tiempo adicional (más allá del 27 de noviembre de 2023) que los socios comerciales pueden necesitar para lograr el cumplimiento y ayudar a garantizar el acceso continuo a los medicamentos recetados a medida que los socios comerciales continúan perfeccionando los procesos” para incluir el IP en el nivel del paquete. Además, la FDA dijo que “esta política facilitará el uso y el agotamiento del suministro de productos que ya se encuentran en la cadena de suministro antes del 27 de noviembre de 2024”.

¿Qué es un PI? El PI es un gráfico estandarizado que contiene, tanto en formato legible por humanos como en un soporte de datos legible por máquina, cuatro elementos de datos:

1. 1. National Drug Code (NDC)
  2. Número de serie
  3. Numero de lote
  4. Fecha de caducidad

Rentabilidades vendibles

El requerimiento. Cada persona que acepte una devolución vendible debe contar con sistemas y procesos implementados para permitir la aceptación del producto. Además, pueden aceptar devoluciones vendibles solo si pueden asociar el producto con su información de transacción (incluido el PI) y el estado de cuenta de la transacción. Estos requisitos están incluidos en la sección 582(g)(1)(F) de la Ley FD&C.

Razonamiento del retraso de DSCSA. La FDA dijo que retrasar la aplicación de este requisito hasta el 27 de noviembre de 2024 "facilitará el uso continuo de los métodos que actualmente utilizan los distribuidores mayoristas para asociar un producto de devolución vendible con su información de transacción aplicable y su declaración de transacción, al mismo tiempo que se adapta el tiempo adicional que pueda ser necesario". para que todos los socios comerciales maduren los nuevos sistemas y procesos necesarios para la aceptación de rendimientos vendibles”.

Seguimiento electrónico interoperable de productos a nivel de paquete

El requerimiento. La información de las transacciones y los extractos de las transacciones deben intercambiarse de manera electrónica, interoperable y segura. Este requisito está incluido en la sección 582(g)(1)(C) de la Ley FD&C; Los estándares de intercambio se establecen en la sección 582 (h) de la DSCSA.

Además, los sistemas y procesos para verificar productos a nivel de paquete, incluido el identificador numérico estandarizado, deben cumplir con los estándares establecidos en la sección 582(a)(2) de DSCSA y la guía en la sección 582(h) de DSCSA.

Razonamiento del retraso de DSCSA. La FDA estas políticas permitirán a los socios comerciales continuar proporcionando, capturando y manteniendo datos para el intercambio de datos para el rastreo y verificación de productos, al tiempo que proporcionarán el tiempo adicional que puede ser necesario para "continuar desarrollando y perfeccionando sistemas y procesos para el intercambio electrónico de datos". "

Investigación de productos sospechosos e ilegítimos

El requerimiento. En caso de un retiro del mercado o para ayudar a investigar un producto sospechoso o ilegítimo, las partes interesadas deben poder proporcionar rápidamente información y declaración de transacción del producto cuando lo solicite el secretario de la FDA u otro funcionario federal o estatal correspondiente. Este requisito está incluido en la sección 582(g)(1)(D) de la Ley FD&C.

Además, la Sección 582(g)(1)(E) de la Ley FD&C exige que las partes interesadas "produzcan la información de la transacción para cada transacción que se remonta al fabricante" en determinadas situaciones, incluida una retirada del mercado o la investigación de un producto sospechoso o un producto ilegítimo. .

Razonamiento del retraso de DSCSA. La FDA cree que estas políticas de cumplimiento facilitarán el uso continuo de los métodos que actualmente utilizan los socios comerciales para responder al tipo de solicitudes de información descritas anteriormente y, al mismo tiempo, permitirán el tiempo adicional que puedan necesitar los socios comerciales para madurar los nuevos sistemas y procesos necesarios para tales actividades bajo la sección 582(g)(1)(D) y (E) de la Ley FD&C.

Reglas de FSMA: una guía para las regulaciones de la Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos de la FDA

Publicado el 7 de agosto de 202312 de Octubre de 2023 by rfxadmin

La Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) está transformando la cadena de suministro de alimentos en los Estados Unidos. Aprender acerca FSMA requisitos y cómo afectan a la industria alimentaria.

Comprensión de la Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos (FSMA) de la FDA

El elemento Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA), promulgada como ley en 2011, tiene como objetivo reducir las enfermedades transmitidas por los alimentos, proteger el suministro de alimentos de los EE. UU. y garantizar la salud pública. La ley otorga a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) autoridad para regular la producción, el procesamiento, el empaque y el transporte de alimentos en todo el país.

La FDA ha finalizado nueve reglas principales a través de FSMA que abordan diferentes aspectos de la cadena de suministro de alimentos. FSMA cubre alimentos tanto para humanos como para animales, y las reglas están diseñadas para abordar cuestiones como la trazabilidad, el saneamiento, la seguridad de los productos y la verificación del proveedor.

7 reglas y requisitos de FSMA

A través de la FSMA, la FDA ha emitido normas que rigen la producción y distribución de alimentos. El norma final de trazabilidad de alimentos establecido adicional requisitos de mantenimiento de registros de trazabilidad para las personas que fabrican, procesan, envasan o conservan los alimentos incluidos en la Lista de trazabilidad de alimentos (FTL). Además, hay siete funciones principales que la FDA implementó en las normas finales de la FSMA.

- 1. Controles preventivos para alimentos humanos y animales: Requerir que las instalaciones de alimentos cumplan con los requisitos de Buenas Prácticas de Manufactura Actuales (CGMP), realizar análisis de peligros y establecer controles preventivos basados en riesgos.
  2. Producir regla de seguridad: Estableció estándares basados en la ciencia para la producción, empaque y almacenamiento de frutas y verduras en granjas en los EE. UU. y otros países.
  3. Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP): Requiere que los proveedores extranjeros demuestren que están cumpliendo con los estándares de seguridad alimentaria requeridos en los EE. UU.
  4. Regla de Transporte Sanitario: Estableció reglamentos para el transporte sanitario de alimentos humanos y animales.
  5. Regla de certificación de terceros acreditados: Creó un programa para acreditar organismos de certificación externos específicos para realizar auditorías del sistema de seguridad alimentaria de instalaciones extranjeras.
  6. Protección contra la adulteración intencional: Tiene como objetivo abordar la probabilidad de un brote debido a posibles riesgos de adulteración intencional para la seguridad alimentaria.
  7. Programa de Importador Voluntario Calificado (VQIP): Programa de pago proporcionado por la FDA FSMA a instalaciones alimentarias extranjeras que pretenden importar sus productos al país.

Otras reglas se refieren a la protección contra la adulteración intencional de los alimentos y las pautas para el uso del agua para la agricultura.

Estrategias de cumplimiento para FSMA

Navegar por FSMA puede ser complicado, especialmente cuando se proponen, revisan y finalizan reglas. Para implementar estrategias de cumplimiento efectivas, las organizaciones deben:

- - Revisión: Comience por realizar una revisión exhaustiva de los requisitos de FSMA para comprender qué reglas se aplican a su negocio.
  - Desarrollar: Cree un sólido plan de inocuidad alimentaria FSMA que se adapte a sus operaciones, incluido el análisis de peligros y los puntos críticos de control (HACCP).
  - Implementar: Establezca controles preventivos y sistemas de monitoreo en toda la organización y tenga un plan para retiros de alimentos.
  - Verificar: Utilice auditorías y procedimientos de validación para garantizar el cumplimiento.

Implementación de controles preventivos y análisis de peligros de FSMA

Los Controles preventivos para alimentos humanos de FSMA, finalizados en 2015, se crearon para minimizar y prevenir peligros en las instalaciones de alimentos. Los componentes clave de esta regla incluyen:

- - Revisiones actuales de buenas prácticas de fabricación (CGMP): FSMA actualizó los requisitos CGMP existentes de la FDA para crear requisitos vinculantes para la educación y capacitación de los empleados.
  - Planes de seguridad alimentaria: La regla creó nuevos requisitos para los controles preventivos basados en el riesgo y el análisis de peligros en las instalaciones de alimentos, incluidas las prácticas de saneamiento y los controles de alérgenos.

Las empresas cubiertas por la regla de controles preventivos deben realizar un análisis de peligros de sus instalaciones y productos, implementar prácticas de seguridad alimentaria y proporcionar un monitoreo y verificación continuos de todos los controles preventivos.

Garantizar el cumplimiento de FSMA en la gestión de la cadena de suministro

Incluso si tiene confianza en las prácticas de seguridad alimentaria de su organización, necesita saber que sus socios de la cadena de suministro se están rigiendo por los mismos estándares. Establecer procesos claros de aprobación y verificación de proveedores puede ayudarlo a examinar minuciosamente a los productores, proveedores, procesadores o distribuidores con los que trabaja.

Al implementar requisitos de trazabilidad y documentación, podrá realizar un seguimiento de productos y lotes específicos en tiempo real. Al igual que con sus procesos internos, realice evaluaciones periódicas para asegurarse de que los proveedores y cofabricantes mantengan el cumplimiento de FSMA.

Reflexiones finales: normas y reglamentos de FSMA

La industria alimentaria mundial debe monitorear los eventos en los Estados Unidos a medida que evolucionan los requisitos de trazabilidad de FSMA. No se trata solo de cumplimiento y poder vender productos en Estados Unidos; se trata de ser capaz de anticipar las tendencias regulatorias, mantener su cadena de suministro en movimiento al máximo rendimiento y liderar la industria a través de la adaptación y la innovación. también se trata de aprovechar las regulaciones de FSMA para crear oportunidades comerciales.

Entendemos la importancia de cumplir con FSMA y otras regulaciones para la industria de alimentos y bebidas. Tenemos una amplia experiencia en la entrega de soluciones personalizadas de trazabilidad, visibilidad y transparencia que no solo ayudan a garantizar el cumplimiento, sino que también crean valor agregado para la eficiencia operativa, la protección de la marca y la lealtad del cliente. Contacto us hoy y uno de nuestros expertos en trazabilidad le mostrará cómo funciona.

Y asegúrese de descargar nuestro “Trazabilidad en la cadena de suministro de alimentos”, que explica en detalle la Lista de trazabilidad de alimentos de FSMA y la Regla final de trazabilidad de alimentos.

La importancia de la trazabilidad de los alimentos: impactos en la seguridad y los negocios

Publicado el 7 de agosto de 2023Marzo 20, 2025 by rfxadmin

As normativa de trazabilidad de alimentos continúa evolucionando, puede ser difícil navegar por los requisitos y asegurarse de seguir cumpliendo en todos los lugares donde hace negocios. Obtenga más información sobre la trazabilidad de los productos alimenticios en esta guía de Antares Vision Group y rfxcel.

Comprender la trazabilidad de los alimentos

En términos generales, la trazabilidad es el proceso de utilizar datos para conocer el historial de todo en su cadena de suministro: cada entrada e ingrediente, cada producto terminado. La trazabilidad le permite saber de dónde viene algo, dónde ha estado y dónde está ahora. Es la capacidad de encontrar detalles granulares sobre el pasado y el presente de un elemento.

Independientemente de su función en la cadena de suministro, la trazabilidad de los alimentos puede desempeñar un papel vital en la seguridad y la mejora de su negocio, desde asegurarse de que cumple con las normas hasta ayudar a gestionar los riesgos (p. ej., realizar retiros del mercado más rápidos y precisos) y conectarse con los consumidores.

Beneficios de la trazabilidad de los alimentos

Las ventajas de un sólido sistema de trazabilidad de alimentos para usted, sus socios y sus clientes incluyen:

- - Seguridad alimenticia: La trazabilidad reduce el riesgo de enfermedades transmitidas por los alimentos y ayuda a garantizar que sus productos sean seguros para el consumo.
  - Mitigación de riesgos: Si surge un problema de seguridad alimentaria, la trazabilidad facilita respuestas rápidas e informadas. Por ejemplo, la trazabilidad acelera los retiros de alimentos y los retiros de productos específicos para minimizar el impacto en la salud pública y disminuir las interrupciones en sus operaciones.
  - Eficiencia operacional: Las soluciones de trazabilidad de alimentos actúan en toda su cadena de suministro para mejorar las operaciones y facilitar la gestión de su inventario.
  - Confianza: La trazabilidad de los alimentos puede ayudar a generar confianza en los consumidores a través de procesos transparentes y demostrar que usted es una marca confiable cuyos productos son exactamente lo que dice que son.

Elementos clave de la trazabilidad de los alimentos

Los componentes principales de un buen sistema de trazabilidad de alimentos incluyen:

- - Identificación: Las empresas deben poder rastrear productos individuales y materias primas hasta ubicaciones específicas, lotes, lotes, etc.
  - Seguimiento del producto: Cada producto debe ser rastreable desde la granja hasta la mesa, con documentación granular que capture su viaje en cada etapa de la cadena de suministro.
  - Captura y gestión de datos: Se necesita un sistema sólido y centralizado para recopilar, analizar, compartir y almacenar registros de trazabilidad.
  - Autenticación: Las herramientas de verificación aseguran la exactitud e integridad de datos de trazabilidad alimentaria y puede ayudar a resolver errores antes de que afecten a otras partes de la cadena de suministro.

Implementación de sistemas de trazabilidad de alimentos

Aquí hay algunas cosas que debe considerar si desea implementar una nueva solución de trazabilidad de alimentos o mejorar sus sistemas existentes:

- - Evaluar: Empiece por evaluar los requisitos de trazabilidad y las obligaciones reglamentarias. Examine lo que están haciendo los líderes de la industria para identificar las mejores prácticas y oportunidades.
  - Seleccionar herramientas: Elija las tecnologías y los sistemas de trazabilidad apropiados para el tipo de productos que cultiva, empaca, procesa, distribuye, etc. (Es esencial trabajar con un proveedor de soluciones confiable y experimentado).
  - Implementar procesos: Establezca sus protocolos de trazabilidad y procedimientos operativos estándar, capacitando al personal relevante. (Nuevamente, asegúrese de estar trabajando con un proveedor de soluciones que trabajará con usted y su equipo para garantizar que la implementación sea rápida y eficiente).
  - Colaborar: Trabaje con socios y partes interesadas para implementar medidas de trazabilidad en toda la cadena de suministro.

Trazabilidad de los alimentos en acción: Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria de la FDA de EE. UU.

Aprobada en 2011, la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) realizó amplias reformas a las normas de seguridad alimentaria en los Estados Unidos. La legislación facultó a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para crear y hacer cumplir reglas sobre cómo se cosechan, procesan, almacenan y distribuyen los alimentos en los Estados Unidos.

El objetivo número 1 de FSMA es reducir las tasas de enfermedades causadas por patógenos transmitidos por los alimentos; la trazabilidad de los alimentos es un componente importante de la estrategia de la FDA para lograr ese objetivo. La guía principal de la Agencia para la rastreabilidad es la Regla final de rastreabilidad de alimentos, que entró en vigencia en noviembre de 2022. Establece requisitos adicionales de mantenimiento de registros de rastreabilidad para las empresas que fabrican, procesan, empacan o almacenan alimentos en el Lista de trazabilidad alimentaria (FTL).

Estas partes interesadas de la cadena de suministro de alimentos son responsables de establecer y mantener eventos de seguimiento críticos (CTE) y elementos de datos clave asociados (KDE) para eventos como la cosecha, el enfriamiento, el empaque y la recepción. Los CTE y KDE son los componentes básicos de la trazabilidad de los alimentos según FSMA. Lea nuestro libro blanco de trazabilidad de alimentos para aprender cómo funcionan.

¿Qué productos alimenticios deben ser rastreados bajo FSMA?

La regla final de trazabilidad de alimentos de FSMA establece los requisitos de mantenimiento de registros para cualquier empresa que fabrique, procese, empaque o mantenga alimentos en la lista de trazabilidad de alimentos, que incluye casi 20 tipos de alimentos, como:

Frutas y verduras frescas
Verduras de hoja verde
melones
Mantequilla de nuez
Peces de aleta
Crustáceos
Quesos blandos
Ensaladas delicatessen listas para comer

Reflexiones finales: trazabilidad de los alimentos

La trazabilidad es esencial para garantizar la seguridad, la transparencia y la calidad de la cadena mundial de suministro de alimentos. Nuestro objetivo es equipar a las empresas con soluciones modernas de trazabilidad de alimentos que mejoren la eficiencia operativa, cumplan con las regulaciones, fomenten la confianza del consumidor y ayuden a crear una industria alimentaria más segura y transparente. Ofreciendo trazabilidad, visibilidad y transparencia de extremo a extremo, nuestro soluciones para la industria de alimentos y bebidas facilita el seguimiento y la localización de productos en cada paso de la cadena de suministro. Contáctenos hoy para hablar con uno de nuestros expertos en trazabilidad y ver una breve demostración de cómo funcionan nuestras soluciones.

La guía definitiva para la visibilidad de la cadena de suministro: mejora de la eficiencia y el rendimiento

Publicado el 7 Julio 20234 de agosto de 2023 by rfxadmin

La capacidad de monitorear cada parte de su cadena de suministro ayuda a su negocio a mitigar el riesgo, servir mejor a los clientes y trabajar de manera más eficiente. Obtenga más información sobre la importancia de la visibilidad de la cadena de suministro en esta guía de Antares Vision Group y rfxcel.

Comprender la visibilidad de la cadena de suministro

Las operaciones comerciales modernas requieren un alto nivel de coordinación y logística. Una empresa puede obtener materias primas de un lugar, tener una planta de fabricación en otro lugar y entregar productos a clientes de todo el mundo. Para producir, empaquetar y enviar bienes de manera eficiente, necesitan un sistema de seguimiento centralizado.

La visibilidad de la cadena de suministro rastrea un producto desde sus materias primas y a través del proceso de fabricación hasta el punto en el que llega a la puerta del cliente. Una solución de visibilidad permite a una empresa realizar un seguimiento de todos sus productos en cada paso de la cadena de suministro. La visibilidad de la cadena de suministro puede:

Aumentar la eficiencia
Asegurar la satisfacción del cliente
Informar la toma de decisiones
Mejorar la sostenibilidad

En última instancia, la visibilidad, o la falta de ella, afecta su resultado final.

Beneficios de la visibilidad de la cadena de suministro

Para seguir siendo competitivos en la economía globalizada actual, las empresas necesitan sistemas eficientes para monitorear la oferta y la demanda. Visibilidad de la cadena de suministro Beneficios incluidos:

Seguimiento: Las herramientas de seguimiento y trazabilidad en tiempo real optimizan la gestión de inventario y ofrecen automatización para muchas tareas rutinarias.
Eficiencia: Las herramientas de visibilidad mejoran la precisión de la previsión de la demanda y reducen la probabilidad de desabastecimiento.
Gestión de riesgos: La visibilidad completa significa que los equipos pueden responder más rápidamente cuando hay una interrupción en la cadena de suministro, mitigando el riesgo y minimizando las demoras.
Optimiza y mejor colaboración: Los sistemas de gestión de la cadena de suministro ayudan a las empresas a comunicarse mejor con los proveedores, optimizando las relaciones y fomentando la colaboración.

Componentes clave de la visibilidad de la cadena de suministro

Aunque los sistemas de visibilidad de la cadena de suministro pueden diferir de una empresa a otra, todos se centran en la transparencia en cada nodo de la cadena de suministro. Esto incluye:

Visibilidad del inventario: Las empresas pueden rastrear y administrar los niveles de inventario y las adquisiciones en todas sus ubicaciones.
Visibilidad del transporte: Todos los productos en tránsito pueden ser rastreados y monitoreados en tiempo real.
Visibilidad de la demanda: Los datos sólidos de la red de la cadena de suministro permiten a las empresas comprender cliente patrones y pronosticar la demanda con mayor precisión.
Visibilidad del proveedor: Las herramientas de visibilidad en tiempo real le permiten monitorear el desempeño de los proveedores y garantizar entregas oportunas.
Visibilidad de datos: Al recopilar información sobre el inventario, los tiempos de transporte y más, las empresas pueden convertir el análisis de datos en información procesable y ajustar los flujos de trabajo o los procesos de la cadena de suministro.

Implementación de la visibilidad de la cadena de suministro

Implementar herramientas de visibilidad de la cadena de suministro requiere tiempo y esfuerzo, pero vale la pena los beneficios que obtendrá en eficiencia operativa y mejor rendimiento comercial. Para implementar la visibilidad de la cadena de suministro, comience por evaluar sus sistemas actuales. Busque áreas de mejora en toda la cadena de suministro: ¿ha experimentado desabastecimientos en una línea de productos en particular? ¿Tiene dificultades para satisfacer la demanda de los clientes en una determinada época del año?

A continuación, busque las soluciones tecnológicas adecuadas que puedan mejorar la visibilidad en todo su ecosistema. Tal vez tenga un buen sistema para monitorear los pedidos de los clientes, pero necesita una mejor manera de administrar los proveedores. Buscar software de cadena de suministro que pueden integrarse con sus sistemas existentes y abordar las brechas en la visibilidad.

Necesita un flujo continuo de información a través de sus plataformas tecnológicas. Además, priorice la seguridad de los datos en cualquier iniciativa de visibilidad de la cadena de suministro. El cumplimiento de las normas de privacidad de datos es imprescindible para su empresa, así como para cualquier proveedor, transportista o distribuidor con el que trabaje.

Mejores prácticas para la visibilidad de la cadena de suministro

Ya sea que trabaje en productos farmacéuticos o alimentos y bebidas, ciertas prácticas mejorarán la visibilidad en toda la cadena de suministro. Éstas incluyen:

Métrica: Tenga un conjunto claro de objetivos y métricas que utilizará para medir su éxito.
Colaboración: Construir asociaciones sólidas con los proveedores para mejorar la transparencia y la eficiencia.
Tecnología Invierta en plataformas basadas en la nube y herramientas de análisis avanzadas con seguridad integrada en la cadena de suministro.

Sobre todo, adopte un enfoque proactivo para la gestión de riesgos y la planificación de contingencias. Si bien algunas interrupciones de la cadena de suministro están fuera de su control, contar con un plan hará que sea más fácil minimizar las ineficiencias y la escasez.

Superar los desafíos en la visibilidad de la cadena de suministro

Incluso con los mejores planes, es posible que se enfrente a obstáculos cuando intente mejorar la visibilidad de la cadena de suministro de extremo a extremo. Los desafíos potenciales incluyen:

Problemas de calidad de datos de la cadena de suministro y silos de datos
Resistencia al cambio y barreras organizacionales
Inquietudes sobre el cumplimiento normativo y la privacidad de los datos

Administrar un volumen significativo de datos, especialmente cuando se trabaja en el contexto de una cadena de suministro global compleja con múltiples socios y partes interesadas, puede resultar abrumador. Por eso es tan importante encontrar un software de visibilidad de la cadena de suministro que se integre con todos sus sistemas de recopilación de datos. Debe buscar un proveedor de servicios de software que esté bien versado en el cumplimiento normativo y tenga protecciones de datos integradas.

Comprenda que incluso cuando elige un sistema intuitivo y fácil de usar, es probable que se enfrente al rechazo de algunos empleados o socios. Planifique un proceso de implementación y despliegue cuidadoso, con tiempo incorporado para la capacitación del personal. Esto ayudará a abordar cualquier inquietud.

El futuro de la visibilidad de la cadena de suministro

Las tecnologías emergentes y la transformación digital están cambiando el panorama de la gestión de la cadena de suministro. Ya estamos viendo el valor de la inteligencia artificial (IA) y el aprendizaje automático en las soluciones de software de la cadena de suministro. Las herramientas impulsadas por IA pueden analizar datos en tiempo real para informar pronósticos, utilizando análisis predictivos para informar pedidos, precios, ubicación de almacenes y más.

El elemento Internet de las Cosas (IoT) y la tecnología blockchain también están dando forma a la visibilidad de la cadena de suministro. Al brindar a todas las partes interesadas de la cadena de suministro acceso a la misma información, las herramientas de blockchain pueden reducir potencialmente el fraude y los errores de datos al tiempo que mejoran la comunicación. Y la proliferación de dispositivos IoT significa que el seguimiento en tiempo real es más fácil durante el procesamiento y la entrega de pedidos.

Lo ayudaremos a lograr la visibilidad de la cadena de suministro

Ofrecemos soluciones de visibilidad de la cadena de suministro que priorizan la eficiencia y la gestión del cumplimiento. Con oficinas en los Estados Unidos y en el extranjero, atendemos a clientes en sectores que incluyen:

Farmacéuticos
Comida
Bebidas
Bienes de consumo
Gobierno

Para obtener información sobre nuestras herramientas de visibilidad de la cadena de suministro o para empiece hoy, contáctanos .

El poder de las herramientas de visibilidad de la cadena de suministro: Revolucionando la eficiencia y la transparencia

Publicado el 7 Julio 20234 de agosto de 2023 by rfxadmin

Las empresas de hoy funcionan en todo el mundo. Las empresas necesitan herramientas sofisticadas para rastrear y monitorear los productos a medida que avanzan en la cadena de suministro. Obtenga más información sobre las herramientas y soluciones de visibilidad de la cadena de suministro en esta guía de Antares Vision Group y rfxcel.

Descripción de las herramientas de visibilidad de la cadena de suministro

En esencia, la visibilidad de la cadena de suministro es la capacidad de rastrear materias primas, piezas individuales y productos terminados, independientemente de dónde se encuentren o en qué fase de producción se encuentren. La visibilidad y la conectividad son fundamentales en la gestión moderna de la cadena de suministro, como proveedores. y los distribuidores pueden estar ubicados en diferentes regiones o incluso en diferentes países. Las empresas utilizan el software de planificación de la cadena de suministro para controlar los pedidos en tránsito, reducir los plazos de entrega y enviar notificaciones a las partes interesadas.

Cadena de suministro trazabilidad de sistemas ayudar a las empresas a controlar cada paso de la fabricación y el envío del producto. Estas herramientas pueden identificar debilidades o fallas en la comunicación, planificar la escasez de inventario y las necesidades de adquisición, y resolver problemas menores antes de que se conviertan en interrupciones mayores de la cadena de suministro. Además, estas herramientas mejoran la responsabilidad y la transparencia en toda la empresa, incluso con los socios. En última instancia, el objetivo de utilizar estas herramientas es optimizar la eficiencia operativa y el rendimiento de la cadena de suministro.

Beneficios de las herramientas de visibilidad de la cadena de suministro

Poner en marcha cadena de suministro trazabilidad de software ofrece muchos beneficios:

Supervisar productos: Las empresas tienen acceso al seguimiento y monitoreo en tiempo real de su inventario, pedidos y envíos.
Trazabilidad: Los productos y envíos individuales se pueden rastrear de principio a fin, lo que ayuda a garantizar que los pedidos lleguen a tiempo.
Eficiencia: Con herramientas de visibilidad en tiempo real, los administradores de la cadena de suministro pueden mejorar la previsión de la demanda, permitir una mejor gestión del inventario y minimizar las ineficiencias.
Mejores relaciones comerciales: Las empresas pueden mejorar su colaboración y comunicación con los proveedores y otros proveedores a largo plazo.
Gestión de riesgos: Con herramientas de visibilidad, las empresas pueden identificar los problemas de la cadena de suministro y abordarlos directamente, reduciendo su perfil de riesgo y mejorando sus relaciones con CONSUMIDORES y proveedores de servicios.

Características clave del software y las herramientas de visibilidad de la cadena de suministro

La mayoría de las herramientas de gestión de la cadena de suministro tienen algunas características clave en común. Éstas incluyen:

Visibilidad de la cadena de suministro en tiempo real: Los envíos se pueden geolocalizar y monitorear en cada etapa de los procesos de la cadena de suministro, lo que permite el seguimiento y la localización en tiempo real.
Visibilidad del inventario: Las empresas pueden monitorear y administrar los niveles de inventario en cada ubicación comercial a través de paneles fáciles de usar.
Análisis de datos e informes: El software de visibilidad recopila y analiza datos para proporcionar información procesable en tiempo real y optimizar las operaciones de la cadena de suministro. Esto puede ayudar a mejorar la gestión de pedidos y la planificación del reabastecimiento según sea necesario.
Colaboración y comunicación: Las herramientas de visibilidad facilitan que los empleados de toda la cadena de suministro se comuniquen entre sí y con los socios comerciales y otras partes interesadas. Esto ayuda a romper los silos departamentales.

Implementación de soluciones de visibilidad de la cadena de suministro

Con tantas formas diferentes de abordar la visibilidad de la cadena de suministro, puede ser difícil saber por dónde empezar. Sea intencional en su proceso de implementación para reducir el retroceso:

Evaluar: Comience por evaluar los requisitos de su cadena de suministro y los puntos débiles actuales. ¿Qué funciona bien y qué no?
Evaluar: Cree una lista de requisitos de funcionalidad para su software de visibilidad de la cadena de suministro. Compare las herramientas disponibles con su conjunto de necesidades para seleccionar la herramienta de visibilidad de la cadena de suministro adecuada para su negocio.
Implementar: Integre la herramienta que elija con sus sistemas y fuentes de datos existentes para no tener que reinventar la rueda.
tren: Reserve tiempo suficiente para incorporar a los empleados que utilizarán el nuevo sistema.

Mejores prácticas para utilizar herramientas de visibilidad de la cadena de suministro

Cuando se trata de plataformas de visibilidad de la cadena de suministro global, no existe una solución única para todos. Ya sea que elija una aplicación SaaS basada en la nube o una plataforma local, existen algunas prácticas recomendadas que pueden facilitar el proceso de implementación:

Defina objetivos y métricas claros para medir el éxito en su organización.
Establezca formatos de datos y procesos estandarizados en toda la cadena de suministro.
Fomentar la colaboración y el intercambio de información entre todos los socios de servicios de logística y otros terceros.
Supervise continuamente sus procesos de seguimiento para mejorar la calidad de los datos y los flujos de trabajo.

Garantizar la seguridad y la privacidad de los datos en la visibilidad de la cadena de suministro

Aunque compartir datos en tiempo real con socios externos y transportistas puede mejorar la eficiencia y optimización de la cadena de suministro, también conlleva un grado de riesgo inherente. Garantizar la seguridad de los datos y proteger su privacidad, así como la de sus clientes, es primordial.

Busque un software de visibilidad que ofrezca configuraciones de seguridad personalizables de alto nivel. Debe implementar protocolos seguros de intercambio de datos y controles de acceso en todas las asociaciones de proveedores, fabricantes y distribuidores. Cualquier tercero con el que trabaje su empresa debe saber cumplir con la normativa de protección de datos relevante para su sector, como el Reglamento General de Protección de Datos de la Unión Europea (GDPR).

El futuro de las herramientas de visibilidad de la cadena de suministro de extremo a extremo

A medida que mejore la tecnología de inteligencia artificial (IA) e Internet de las cosas (IoT), las empresas tendrán un control aún más granular sobre el ecosistema de la cadena de suministro y podrán incorporar la automatización. El análisis predictivo y el aprendizaje automático tienen el potencial de ayudar con la toma de decisiones proactiva para mejorar la planificación de la demanda y reducir los desafíos de la gestión del transporte. Además, a medida que más y más industrias adopten la tecnología blockchain, las empresas estarán mejor equipadas para minimizar el fraude y el desperdicio.

Encuentre el mejor software de visibilidad de la cadena de suministro

Para seguir siendo competitivos en el panorama dinámico del mercado actual, las empresas necesitan herramientas de planificación de recursos empresariales (ERP) sofisticadas y personalizables que impulsen la eficiencia y mejoren la satisfacción del cliente. Antares Vision Group proporciona soluciones a medida para mejorar la gestión de la cadena de suministro, priorizando la eficiencia sin sacrificar la calidad.

Nuestro software ofrece visibilidad de extremo a extremo, brindando trazabilidad en cada paso con miras a la sostenibilidad. Incluso ofrecemos blockchain cadena de suministro basada en trazabilidad de E-commerce. Nuestras soluciones funcionan con empresas farmacéuticas, de alimentos, bebidas y bienes de consumo de todo el mundo. Para obtener más información sobre nuestra plataforma de visibilidad de la cadena de suministro, contacto rfxcel .