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Requisitos de serialización y trazabilidad de Kazajstán, Parte 1

Publicamos un Actualización de serialización farmacéutica de Uzbekistán el otro día. Esto nos hizo pensar en los requisitos de serialización y trazabilidad de Kazajstán, ya que el vecino del norte de Uzbekistán está trabajando para localizar la producción, digitalizar su infraestructura e incentivar el crecimiento continuo en sectores clave, incluido el farmacéutico.

Entonces, bienvenido a la primera de nuestra serie de dos partes sobre los requisitos de serialización y trazabilidad de Kazajstán. Como hicimos en nuestra serie sobre el Cadena de suministro de África, vamos a comenzar con el contexto: información sobre los esfuerzos mencionados anteriormente y una instantánea de lo que está sucediendo con la industria farmacéutica. La Parte 2 entrará en los detalles de los requisitos de serialización y trazabilidad de Kazajstán en la industria farmacéutica y otros sectores.

Requisitos de serialización y trazabilidad de Kazajstán en contexto

Para comprender los requisitos de serialización y trazabilidad de Kazajstán, primero debemos entender qué está haciendo el país para fomentar el crecimiento económico, incluida la modernización de su infraestructura, el desarrollo de su entorno propicio para los negocios y la mejora de la vida de sus ciudadanos. Aquí hay un resumen de lo que ha estado sucediendo.

La economía de las cosas simples

Lanzado en marzo de 2019, el programa Economía de las cosas simples está diseñado para aumentar la producción nacional de bienes y servicios de consumo cotidianos, en su mayoría de baja tecnología. El gobierno también espera impulsar simultáneamente la demanda de estos bienes, disminuir la dependencia de las importaciones y aumentar las exportaciones "Made in Kazakhstan".

El programa se financió con 1 billón de tenge (casi 2.4 millones de dólares en 2019), de los cuales 400 953 millones de tenge (aproximadamente 2022 millones de dólares) se destinaron a la fabricación y los servicios. Originalmente estaba programado para finalizar en julio de 2023, pero se extendió hasta finales de XNUMX.

Nos apasiona El primer ministro Alikhan Smailov anunció la continuación, dijo que la Economía de las cosas simples ha subvencionado más de 1,100 proyectos valorados en casi 2.1 millones de dólares, ha ayudado a aumentar la producción y el pago de impuestos en un 33 % y un 80 %, respectivamente, y ha retenido y creado 67 puestos de trabajo.

Kazajstán digital

Kazajstán digital tiene como objetivo utilizar tecnologías digitales para "permitir que la economía, las empresas y los ciudadanos ingresen en una trayectoria de desarrollo fundamentalmente nueva". Comenzó en 2018; salvo una extensión, terminará este año.

La “nueva trayectoria de desarrollo” significa que Kazajstán trabajará para hacer la transición a una economía digital que mejorará la calidad de vida de las personas. La iniciativa se centra en cinco áreas, cada una con objetivos declarados públicamente para "Qué cambiará/se cambiará para 2022":

      1. Digitalización de la economía: reorganización de la economía utilizando tecnología para aumentar la productividad y el crecimiento; Enfocado a empresas de todos los tamaños. Ejemplo de “qué cambiará para 2022”: La productividad laboral aumentará al nivel de los “TOP-30 países del mundo”.
      1. Transición al estado digital: transformación de la infraestructura para dar servicio y anticiparse a las demandas de las personas y las empresas; pide “oportunidades abiertas, transparentes y convenientes” a las que se pueda acceder en línea las 24 horas del día, los 7 días de la semana. Ejemplo de “lo que cambiará para el 2022”: Los servicios gubernamentales disponibles en formato electrónico aumentarán en un 80 por ciento.
      1. Implementación de la Ruta de la Seda digital: desarrollo de una infraestructura segura y de alta velocidad para la transferencia, el almacenamiento y el procesamiento de datos (es decir, acceso a Internet y cobertura de comunicaciones móviles de alta calidad). Ejemplo de “qué cambiará para 2022”: el desarrollo de las TIC alcanzará el nivel de los “30 países TOP”.
      1. Evolución de los activos de capital humano: cambios transformadores para posibilitar una sociedad creativa y la “transición a las nuevas realidades”; pide una economía basada en el conocimiento y la alfabetización digital a través de innovaciones en la educación. Ejemplo de "lo que cambiará para 2022": la alfabetización digital aumentará al 83 por ciento.
      1. Formación de ecosistemas innovadores: fomentar un entorno de apoyo para el emprendimiento tecnológico y la innovación industrial caracterizado por relaciones estables entre las empresas, las instituciones académicas y el gobierno. Ejemplo de “lo que cambiará para el 2022”: El Centro de Astaná se convertirá en un "parque internacional de nuevas empresas de TI".

Promoción de la independencia farmacéutica

Según la base de datos Comtrade de las Naciones Unidas, un repositorio de estadísticas oficiales de comercio internacional y tablas analíticas relevantes, Las importaciones farmacéuticas de Kazajistán se valoraron en 1.56 millones de dólares en 2020.

Los esfuerzos del país para lograr la independencia farmacéutica se remontan al menos a mediados de la década de 2010. En 2014, por ejemplo, el ya discontinuado Programa Estatal de Desarrollo Innovador Industrial Acelerado (SPAIID) tuvo como objetivo aumentar la participación de los medicamentos producidos en el país al 40-50 por ciento del mercado general.

¿Hasta dónde han llegado hacia esa meta? En octubre de 2020, El Asana Times informó que “la participación de los fabricantes nacionales en la adquisición de medicamentos y dispositivos médicos ha aumentado al 30 por ciento y continúa creciendo de manera constante”. También informó lo siguiente:

      • En los primeros ocho meses de 2020, el volumen de producción aumentó un 34.1 %, alcanzando los 81.5 190.28 millones de tenge (XNUMX millones de dólares).
      • Las inversiones en la industria alcanzaron el 5.2 por ciento y los 4.1 millones de tenge (9.57 millones de dólares).

Para un poco más de contexto, considere estas estadísticas de un análisis publicado a principios de 2021:

      • En 2018, los fabricantes farmacéuticos de Kazajstán produjeron productos valorados en 42 88 millones de tenge (alrededor de XNUMX millones de dólares al tipo de cambio actual).
      • En los primeros 9 meses de 2019, el mercado de productos farmacéuticos terminados creció a 460 mil millones de tenge (alrededor de $ 966 millones en la actualidad), un aumento interanual del 22 por ciento.

Para impulsar el crecimiento, el gobierno adoptó en septiembre de 2020 el “Plan Integral para el Desarrollo de la Industria Farmacéutica” hasta 2025. Como se informó en los tiempos de las asanas, el plan incluye los siguientes puntos de referencia:

      • Treinta nuevas grandes operaciones farmacéuticas valoradas en 77.8 mil millones de tenge ($163.4 millones en dólares de 2020)
      • Duplicar la producción de medicamentos a 230 millones de tenge (537.55 millones de dólares)
      • Triple exportaciones a 75 mil millones de tenge ($175.10 millones)
      • Formar a más de 2,000 especialistas y crear puestos de trabajo permanentes para ellos
      • Aumentar la producción farmacéutica nacional al 50 por ciento en términos físicos

Además, el entonces primer ministro Askar Mamin ordenó al gobierno que aumentara el apoyo a la industria farmacéutica nacional, especialmente estimulando los ensayos clínicos y preclínicos. También encargó a los Ministerios de Industria y Desarrollo de Infraestructura, Salud y Asuntos Exteriores que incentivaran a las empresas farmacéuticas de primer nivel para que se establecieran en Kazajstán.

Una última nota para más contexto: luchar por la autosuficiencia farmacéutica no es una idea nueva. Por ejemplo, a principios de este año. escribimos sobre la ciudad Gypto Pharma de Egipto. El gobierno egipcio visualiza esta “ciudad de la medicina” como un centro regional para las industrias farmacéuticas y de vacunas internacionales, calificándola como “uno de los proyectos nacionales más importantes… con el objetivo de poseer la capacidad tecnológica e industrial moderna en este campo vital”.

Reflexiones finales

En agosto 8, informó el Ministerio de Integración y Comercio de Kazajstán que el país impulsó sus exportaciones a 34.2 millones de dólares entre enero y mayo de 2022, un aumento del 37.2 por ciento con respecto al mismo período del año pasado.

Parece, entonces, que la Economía de las Cosas Simples, el Kazajstán Digital y el Plan Integral para el Desarrollo de la Industria Farmacéutica están dando sus frutos. Están promoviendo la vitalidad económica que ayudará a impulsar la implementación de los requisitos de serialización y trazabilidad de Kazajstán en diversas industrias, desde productos farmacéuticos hasta calzado.

Hablaremos de esos requisitos la próxima semana en la Parte 2. Mientras tanto, eche un vistazo a nuestras soluciones para Kazajstán y los demás países de la Unión Económica Euroasiática (EAEU). También puedes contáctenos para programar una breve demostración de nuestras tecnologías: rfxcel y Grupo Antares Vision se comprometen a garantizar que cumple con todos los requisitos en todos los lugares donde hace negocios.

Actualización de serialización farmacéutica de Uzbekistán: fecha límite del 1 de septiembre y más

Hemos estado siguiendo el lanzamiento de la serialización farmacéutica de Uzbekistán como parte de nuestra encuesta en curso sobre las regulaciones farmacéuticas globales y el cumplimiento.

Como hemos escribió a mediados de febrero de 2022, el Comité Estatal de Impuestos del país “ampli[ó] el plazo para la introducción gradual de marcas digitales obligatorias” de productos farmacéuticos. Ese anuncio, sin embargo, no estipuló una nueva fecha límite.

Entonces, ¿qué es lo último con la serialización farmacéutica de Uzbekistán? Vamos a ver.

Uzbekistán pharma serialización y Resolución No. 149

El 2 de abril de este año, el Gabinete de Ministros de Uzbekistán adoptó la Resolución No. 149, “Sobre la introducción de un sistema de etiquetado digital obligatorio de medicamentos y dispositivos médicos”. Establece los siguientes plazos de etiquetado de medicamentos y dispositivos médicos:

      • Septiembre 1, 2022: productos producidos con embalaje secundario (externo) (excepto medicamentos huérfanos)
      • Noviembre 1, 2022: productos producidos con empaque primario (interno) (siempre que no haya empaque secundario) y productos agrícolas médicos (excepto medicamentos huérfanos)
      • Marzo 1, 2023: productos y productos médicos para tratar enfermedades huérfanas según lo designado por la Ministerio de Salud
      • Marzo 1, 2023: medicamentos incluidos en el registro de medicamentos con registros extranjeros, cuyos resultados se reconocen en Uzbekistán
      • Febrero 1, 2025: productos médicos en una lista aprobada por las autoridades fiscales y el Ministerio de Salud

Además, parece haber un período de gracia para el etiquetado obligatorio en dos circunstancias:

      • Los productos que se produjeron en el país dentro de los 90 días de estos plazos no tienen que estar etiquetados y pueden circular.
      • Los productos que fueron importados dentro de los 180 días de estos plazos no tienen que ser etiquetados y pueden circular.

Más sobre los requisitos de etiquetado

El sistema de trazabilidad de Uzbekistán se llama ASL BELGISI. Está administrado por CRPT Turon, el equivalente del Centro de Investigación en Tecnologías de Perspectiva de Rusia (CRPT), que administra el Sistema Nacional de Seguimiento y Localización Digital de Rusia (Chestny ZNAK).

Las reglamentaciones se aplican actualmente a cinco categorías de productos distintas de los medicamentos y dispositivos médicos: tabaco; alcohol, incluidos el vino y los productos del vino; cerveza y productos cerveceros; accesorios; y agua y refrescos.

Los productos en todas las industrias reguladas deben etiquetarse con códigos DataMatrix que incluyen cuatro puntos de datos:

      • Un código de producto de 14 dígitos (es decir, número global de artículo comercial o GTIN)
      • Un número de serie aleatorio de 13 caracteres generado por CRPT Turon o un participante de la cadena de suministro
      • Una clave de verificación de cuatro caracteres generada por CRPT Turon
      • Un código de verificación de 44 caracteres (es decir, código criptográfico) generado por CRPT Turon

Para obtener más información sobre la serialización farmacéutica de Uzbekistán, cómo funciona ASL BELGISI y los requisitos de etiquetado, lea nuestro “Actualización de trazabilidad de Uzbekistán” de principios de este año. Tenga en cuenta que escribimos esto antes de la retraso en el primer plazo y adopción de la Resolución No. 149.

Reflexiones finales

Los plazos de serialización farmacéutica de Uzbekistán están sobre nosotros, dentro de unas tres semanas. Desde sus inicios, ASL BELGISI ha sido un tema candente en la industria, especialmente en los principales países productores de productos farmacéuticos.

India, por ejemplo, se ha interesado mucho en los requisitos. Una artículo reciente informó que las compañías farmacéuticas indias están "buscando más claridad sobre las regulaciones y los estándares técnicos... y buscando un período de transición para migrar al etiquetado digital". El mismo artículo señaló varios otros puntos interesantes:

      • Las exportaciones farmacéuticas de la India a Uzbekistán se duplicaron con creces en el año fiscal 2020-21.
      • La exportación de productos farmacéuticos de India a Uzbekistán totalizó $ 137 millones en 2021.
      • El mercado farmacéutico de Uzbekistán está valorado en 1.5 millones de dólares.
      • Hay oportunidades para la inversión y las exportaciones en los sectores de oncología y dermatología de Uzbekistán.

La buena noticia es que podemos ayudarlo a navegar Requisitos de serialización farmacéutica de Uzbekistán sin importar dónde se encuentre: India, Asia, la UE, el Reino Unido, América Latina, los Estados Unidos. Tenemos expertos en todos estos mercados, y rfxcel y Grupo Antares Vision se comprometen a garantizar que cumple con todos los requisitos en todos los lugares donde hace negocios. Contáctenos hoy mismo y programe una breve demostración de nuestro galardonado Sistema de trazabilidad y nuestra Solución de gestión de cumplimiento.