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Regulaciones de seguimiento y localización de Indonesia: lo que significan para la industria farmacéutica

Publicado el Febrero 13, 2024 by rfxadmin

Las normas de seguimiento y localización de Indonesia están diseñadas para evitar que medicamentos falsificados, robados, contaminados o de otro modo dañinos entren en la cadena de suministro. El objetivo es proteger a los consumidores y aumentar la seguridad del paciente, así como impulsar la competitividad de Indonesia en la industria farmacéutica mundial.

La Agencia Nacional de Control de Medicamentos y Alimentos (BPOM) comenzó a implementar regulaciones en 2018. En 2022, estableció disposiciones y procedimientos para implementar códigos DataMatrix 2D para medicamentos y productos alimenticios. La plataforma digital del país se llama sistema Track and Trace Anti-Counterfeit (TTAC).

Las regulaciones clave entraron en vigor en 2023; los próximos grandes plazos están fijados para 2025 y 2027. Así que echemos un vistazo más de cerca a las regulaciones de seguimiento y localización de Indonesia y lo que significan para la industria farmacéutica.

El mercado farmacéutico de Indonesia en contexto

En el momento de escribir, La población de Indonesia se acerca a los 279 millones — el cuarto más grande del mundo. No sorprende, entonces, que el extenso archipiélago sea el mercado farmacéutico más grande del Sudeste Asiático.

Según Negocios Indonesia, las ventas de medicamentos en 2020 se valoraron en unos 7.6 millones de dólares (110.6 billones de rupias); se espera que esta cifra aumente a más de 11 millones de dólares (176 billones de rupias) para 2025. En términos de dólares estadounidenses, esto equivale a una tasa de crecimiento anual compuesta del 10.7 por ciento.

Además, el gobierno indonesio está realizando importantes inversiones en el sistema sanitario del país. El mismo artículo de Business Indonesia informó que el gasto en atención médica en 2022 representó el 9.4 por ciento del presupuesto gubernamental total.

En este contexto, Indonesia está tratando de ampliar y abrir su sector farmacéutico a la participación y la inversión extranjeras. Las empresas farmacéuticas que ya tienen presencia en el país o que desean ingresar al mercado deben comprender completamente (y cumplir) las regulaciones de seguimiento y localización de Indonesia.

El marco de las regulaciones de seguimiento y localización de Indonesia

La mayor parte de hoy requisitos de cumplimiento farmacéutico global tienen algunas cosas en común:

- - Las empresas deben registrar productos ante el organismo regulador de un país.
  - Las empresas deben enviar información de cumplimiento a un sistema centralizado (por ejemplo, un portal o sitio web como el TTAC de Indonesia).
  - Los productos deben etiquetarse de una manera que los identifique a nivel de unidad (es decir, serialización) y/o un nivel "superior", como una paleta o caja (es decir, agregación).
  - Los reguladores prefieren los estándares de etiquetado GS1 [por ejemplo, códigos DataMatrix 2D, números globales de artículos comerciales (GTIN) y códigos seriales de contenedores de envío (SSCC)]. Lea nuestro "Comprensión de los códigos de barras GS1 en la cadena de suministro global" artículo para obtener una descripción general completa de estos estándares.

Las regulaciones de seguimiento y localización de Indonesia siguen este marco básico:

Matriculación

Los medicamentos importados y de producción local deben registrarse en el BPOM antes de poder distribuirse. Las empresas farmacéuticas deben tener un agente comercial o socio local para registrar productos, y es recomendable obtener todos los permisos antes de exportar productos a Indonesia.

Etiquetado

El BPOM exige que todos los medicamentos vendidos en Indonesia estén etiquetados para su identificación, y las próximas regulaciones exigirán además que los productos estén etiquetados para su autenticación. El BPOM utiliza estándares GS1.

Códigos de barras de identificación

A partir del 7 de diciembre de 2023, las medicinas tradicionales y los medicamentos de venta libre, así como los cosméticos, suplementos, alimentos procesados y algunas materias primas, deberán estar etiquetados con un código QR que identifica el producto en el mercado y verifica que es legal. Para productos que no necesitan ser serializados, esta es la única marca requerida.

Los códigos de identificación deben contener un Número de Autorización de Comercialización y un NIE, o Nomor Izin Edar, que puede traducirse como “número de permiso de distribución”, ambos emitidos por el BPOM. Los NIE alfanuméricos proporcionan datos maestros del producto, incluido el lugar de fabricación del producto, y permiten la verificación a través de una base de datos llamada Cek Produk BPOM (“Verifique los productos BPOM”, aproximadamente).

Códigos de barras de autenticación

El 7 de diciembre de 2025 es la fecha límite para serializar y etiquetar narcóticos y psicotrópicos (p. ej., antipsicóticos y antidepresivos) con un código DataMatrix 2D. Para el 7 de diciembre de 2027, todas Los medicamentos recetados, incluidos los productos biológicos, deben estar serializados y autenticados. También se requiere agregación, siguiendo los estándares GS1.

Los códigos de autenticación deben contener la siguiente información:

- - Un Número de Artículo Comercial Global GS1 (GTIN)
  - Un número de autorización de comercialización del BPOM
  - Un código de producción o número de lote
  - Una fecha de vencimiento
  - un número de serie

Las empresas pueden obtener códigos del BPOM o de una fuente independiente.

Algunos productos/paquetes están exentos del requisito de autenticación. Estos incluyen blísteres, paquetes de tiras, jeringas precargadas, paquetes de barras, envases individuales y cubiertas con cierre.

Otras regulaciones de seguimiento y localización de Indonesia: distribución

El BPOM tiene otros requisitos que entrarán en vigor entre 2024 y 2026:

- - Diciembre 7, 2024: Los centros de distribución con unidades de mantenimiento de existencias (SKU) mínimas de 1,500 productos serializados deben presentar informes al BPOM.
  - Diciembre 7, 2025: Los centros de distribución de “segundo nivel” (mínimo 750 productos serializados) deben presentar informes a BPOM. Tenga en cuenta que esto coincide con la fecha límite para la serialización y etiquetado de narcóticos y psicotrópicos.
  - Diciembre 7, 2026: Los centros de distribución de “tercer nivel” (mínimo 400 productos serializados) deben presentar informes a BPOM. Esto se aplica a determinadas categorías de farmacias o clínicas.

Piloto de Folleto Electrónico (2023-2025)

En julio de 2023 comenzó un proyecto piloto de folletos electrónicos (e-folletos) y está previsto que concluya en julio de 2025. Con el objetivo de pasar de un sistema basado en papel, el BPOM planea desarrollar una aplicación móvil dedicada para escanear un código único (probablemente el código GS1 2D DataMatrix obligatorio) que llevará a los usuarios a información en línea. El piloto se está llevando a cabo en tres fases:

- - Fase I para vacunas e inyecciones (completada)
  - Fase II para medicamentos recetados, incluidas vacunas e inyecciones (completada)
  - Fase III para medicamentos de venta libre y recetados, incluidas vacunas e inyecciones (en curso)

Reflexiones finales sobre las regulaciones de seguimiento y localización de Indonesia

Como dijimos anteriormente, Indonesia busca expandir y abrir su sector farmacéutico a la participación e inversión extranjeras. Las empresas farmacéuticas que ya tienen presencia en el país o que desean ingresar al mercado deben comprender completamente (y cumplir) las regulaciones de seguimiento y localización de Indonesia.

Aquí es donde podemos ayudar. Nuestras soluciones para el cumplimiento farmacéutico global le ayudarán a garantizar que esté preparado para los requisitos de Indonesia en materia de identificación, serialización y agregación de productos.

Todo forma parte de nuestro compromiso de 20 años de proteger a los pacientes, combatir los medicamentos falsificados y proteger las cadenas de suministro. Nuestras soluciones informan a todas las agencias gubernamentales globales, lo ayudan a garantizar que cumpla con sus obligaciones regulatorias y a proteger los productos y las personas en todos los lugares donde hace negocios. Contáctenos hoy mismo para aprender cómo funciona!

Manejo de excepciones de EPCIS DSCSA: ¿Qué es y por qué todo el mundo habla de ello?

Publicado el Enero 4, 2024 by rfxadmin

Poco más de cuatro meses después de la DSCSA de la FDA período de estabilización extendido Y con el reloj corriendo hasta la fecha límite de cumplimiento del 27 de noviembre de 2024, el manejo de excepciones de EPCIS DSCSA es una prioridad en la industria farmacéutica.

¿Pero por qué? Echemos un vistazo al manejo de excepciones de EPCIS DSCSA y cómo podemos abordarlo para garantizar el cumplimiento de DSCSA.

El manejo de excepciones de EPCIS DSCSA mantiene el flujo de sus productos

La DSCSA requiere el intercambio electrónico interoperable de datos de productos serializados. Específicamente, los socios comerciales deben intercambiar información de transacción (TI) y datos de declaración de transacción (TS) cada vez que un medicamento regulado cambia de manos.

Las excepciones son los errores que pueden ocurrir cuando los socios intercambian estos datos utilizando EPCIS. Si hay una excepción, el producto no puede avanzar en la cadena de suministro, lo que significa que no llegará a los pacientes y consumidores de manera oportuna. Además, si las excepciones no se resuelven rápidamente, un producto podría considerarse sospechoso o ilegítimo.

Es por eso que el manejo de excepciones de EPCIS DSCSA es una prioridad para la industria farmacéutica.

Dada la naturaleza compleja del intercambio seguro de datos de productos serializados, es lógico esperar excepciones, especialmente en los primeros días de aplicación de la ley. El Alianza de Distribución de Salud (HDA) ha identificado seis categorías de excepciones EPCIS DSCSA:

1. 1. Problemas de datos
  2. Productos dañados
  3. Producto, sin datos
  4. Datos, sin producto
  5. Embalaje
  6. Retención del producto

Las excepciones han estado en el radar de la HDA durante años. En su Seminario en línea sobre trazabilidad en noviembre de 2021, por ejemplo, los líderes de la industria discutido establecer normas para abordar las excepciones. También discutieron escenarios de ejemplo, como excedentes como excepción de "Producto, sin datos". En este escenario, un socio comercial intermedio podría recibir 16 casos en sus instalaciones pero recibir datos EPCIS de solo 15 de esos casos. ¿Cómo notifica al fabricante? ¿Cómo corrige el fabricante el TI para que el caso pueda salir de la cuarentena y seguir su camino?

El mensaje es claro: los socios comerciales deben centrarse en crear un sistema que comunique y resuelva rápidamente los problemas de datos para que los productos puedan seguir moviéndose.

Nota: Recuerde también que la DSCSA requiere que todos los socios sean socios comerciales autorizados (ATP). Esto no es necesariamente relevante para nuestra discusión de hoy, pero es una parte crítica del cumplimiento.

Soluciones de manejo de excepciones EPCIS DSCSA: comunicación y colaboración

Lo más importante que hay que recordar al tratar con excepciones es que los socios comerciales deben comunicarse y colaborar. No está trabajando en el vacío y no existe una solución de “lobo solitario” para el manejo de excepciones.

Aquí radica el desafío. La infraestructura de comunicación en la cadena de suministro farmacéutica (correos electrónicos, portales en línea, llamadas telefónicas, etc.) no se diseñó teniendo en cuenta el cumplimiento de la DSCSA, y mucho menos lidiar con el manejo de excepciones en un sistema electrónico de intercambio de datos interoperable.

Por lo tanto, para que una solución de manejo de excepciones EPCIS DSCSA sea efectiva, debe construirse sobre una base de comunicación rápida, específica y precisa entre las personas adecuadas. En el ejemplo anterior de excedentes, esto significaría que el socio comercial que recibió la caja adicional sabría exactamente a quién contactar en el fabricante, qué información compartir con esa persona y cuánto tiempo llevaría corregir el error de datos.

¿Está preparado para el manejo de excepciones de EPCIS DSCSA?

El período extendido de estabilización de la FDA le ha dado a la industria farmacéutica un año adicional para prepararse para la serialización completa de la cadena de suministro de medicamentos de EE. UU., incluida la capacidad de ocuparse del manejo de excepciones EPCIS DSCSA.

Esta es una buena noticia para todos. Pero debes aprovechar este tiempo para hacerte las preguntas difíciles:

- - ¿Tiene sistemas en funcionamiento?
  - ¿Estás probando tus sistemas?
  - ¿Se está comunicando y colaborando con todos sus socios comerciales?
  - ¿Está cumpliendo con los requisitos de DSCSA que son exigibles en este momento?
  - ¿Está trabajando con un proveedor de soluciones que comprende plenamente su papel en la cadena de suministro, sus productos, su negocio y sus necesidades de cumplimiento de DSCSA?
  - ¿Estarás listo para el 27 de noviembre de 2024?

Estamos aquí para ayudar. Hemos liderado la DSCSA desde que comenzó su implementación en 2014. Hoy, estamos trabajando con la industria para desarrollar un enfoque colaborativo para el manejo de excepciones utilizando la corrección de errores basada en GS1.

No permita que los datos incorrectos afecten su negocio. Contáctenos hoy mismo aprender más. Nos aseguraremos de que reciba datos compatibles de sus socios comerciales, resolveremos rápidamente los problemas de calidad de los datos y mantendremos sus productos en movimiento.

La FDA pospone la aplicación de requisitos clave de la DSCSA hasta el 27 de noviembre de 2024

Publicado el 28 de agosto de 202310 de noviembre. by rfxadmin

En un documento de orientación publicado El viernes 25 de agosto, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) anunció que iba a retrasar por un año la aplicación de requisitos clave en virtud de la ley estadounidense de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (Drug Supply Chain Security Act - DSCSA) . Este “período de estabilización extendido” traslada la fecha de aplicación al 27 de noviembre de 2024.

La guía está dirigida principalmente a fabricantes, distribuidores mayoristas, dispensadores y reenvasadores; el retraso en la aplicación se refiere a los identificadores de productos a nivel de paquete; rendimientos vendibles; rastreo electrónico interoperable de productos; e investigar productos sospechosos e ilegítimos. Proporcionamos los detalles a continuación.

La conclusión clave: no deje de prepararse para los requisitos de DSCSA. Si tiene preguntas sobre el retraso de DSCSA o le preocupa que su proveedor actual no tenga las herramientas que necesita para cumplir, lo alentamos a póngase en contacto con nosotros para hablar con uno de nuestros expertos de DSCSA. Estamos comprometidos a cumplir con el cumplimiento de DSCSA para todos nuestros clientes de manera oportuna.

Y si asistirá al Seminario de trazabilidad 2023 de Healthcare Distribution Alliance (HDA) en Washington, DC, pase por Table-Top 21 para conocer a nuestro equipo y hablar sobre los desarrollos en persona. Hacer clic aquí para más información.

Justificación general de la FDA para el retraso de DSCSA

La FDA dijo que ampliar la aplicación de la ley dará a las partes interesadas de la cadena de suministro, en particular fabricantes, distribuidores mayoristas, dispensadores y reenvasadores, el tiempo adicional que puede ser necesario "para continuar desarrollando y perfeccionando sistemas y procesos apropiados para realizar un seguimiento electrónico interoperable a nivel de paquete". , para lograr una sólida seguridad de la cadena de suministro según la DSCSA y al mismo tiempo ayudar a garantizar el acceso continuo de los pacientes a los medicamentos recetados”.

Además, dijo la Agencia, "es posible que se necesite tiempo adicional después del 27 de noviembre de 2023 para que los sistemas se estabilicen y sean completamente interoperables para un intercambio electrónico de datos preciso, seguro y oportuno".

¿Qué requisitos de DSCSA se ven afectados?

Identificadores de productos

El requerimiento. Los socios comerciales deben incluir el identificador del producto a nivel de paquete para cada paquete en una transacción en la información de la transacción. Además, el fabricante o reenvasador de un producto debe incorporar el IP a nivel de paquete para cada paquete "introducido en una transacción comercial". Estos requisitos están incluidos en la sección 582(g)(1)(B) de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C).

Razonamiento del retraso de DSCSA. La FDA dijo que el retraso “dará cabida al tiempo adicional (más allá del 27 de noviembre de 2023) que los socios comerciales pueden necesitar para lograr el cumplimiento y ayudar a garantizar el acceso continuo a los medicamentos recetados a medida que los socios comerciales continúan perfeccionando los procesos” para incluir el IP en el nivel del paquete. Además, la FDA dijo que “esta política facilitará el uso y el agotamiento del suministro de productos que ya se encuentran en la cadena de suministro antes del 27 de noviembre de 2024”.

¿Qué es un PI? El PI es un gráfico estandarizado que contiene, tanto en formato legible por humanos como en un soporte de datos legible por máquina, cuatro elementos de datos:

1. 1. National Drug Code (NDC)
  2. Número de serie
  3. Numero de lote
  4. Fecha de caducidad

Rentabilidades vendibles

El requerimiento. Cada persona que acepte una devolución vendible debe contar con sistemas y procesos implementados para permitir la aceptación del producto. Además, pueden aceptar devoluciones vendibles solo si pueden asociar el producto con su información de transacción (incluido el PI) y el estado de cuenta de la transacción. Estos requisitos están incluidos en la sección 582(g)(1)(F) de la Ley FD&C.

Razonamiento del retraso de DSCSA. La FDA dijo que retrasar la aplicación de este requisito hasta el 27 de noviembre de 2024 "facilitará el uso continuo de los métodos que actualmente utilizan los distribuidores mayoristas para asociar un producto de devolución vendible con su información de transacción aplicable y su declaración de transacción, al mismo tiempo que se adapta el tiempo adicional que pueda ser necesario". para que todos los socios comerciales maduren los nuevos sistemas y procesos necesarios para la aceptación de rendimientos vendibles”.

Seguimiento electrónico interoperable de productos a nivel de paquete

El requerimiento. La información de las transacciones y los extractos de las transacciones deben intercambiarse de manera electrónica, interoperable y segura. Este requisito está incluido en la sección 582(g)(1)(C) de la Ley FD&C; Los estándares de intercambio se establecen en la sección 582 (h) de la DSCSA.

Además, los sistemas y procesos para verificar productos a nivel de paquete, incluido el identificador numérico estandarizado, deben cumplir con los estándares establecidos en la sección 582(a)(2) de DSCSA y la guía en la sección 582(h) de DSCSA.

Razonamiento del retraso de DSCSA. La FDA estas políticas permitirán a los socios comerciales continuar proporcionando, capturando y manteniendo datos para el intercambio de datos para el rastreo y verificación de productos, al tiempo que proporcionarán el tiempo adicional que puede ser necesario para "continuar desarrollando y perfeccionando sistemas y procesos para el intercambio electrónico de datos". "

Investigación de productos sospechosos e ilegítimos

El requerimiento. En caso de un retiro del mercado o para ayudar a investigar un producto sospechoso o ilegítimo, las partes interesadas deben poder proporcionar rápidamente información y declaración de transacción del producto cuando lo solicite el secretario de la FDA u otro funcionario federal o estatal correspondiente. Este requisito está incluido en la sección 582(g)(1)(D) de la Ley FD&C.

Además, la Sección 582(g)(1)(E) de la Ley FD&C exige que las partes interesadas "produzcan la información de la transacción para cada transacción que se remonta al fabricante" en determinadas situaciones, incluida una retirada del mercado o la investigación de un producto sospechoso o un producto ilegítimo. .

Razonamiento del retraso de DSCSA. La FDA cree que estas políticas de cumplimiento facilitarán el uso continuo de los métodos que actualmente utilizan los socios comerciales para responder al tipo de solicitudes de información descritas anteriormente y, al mismo tiempo, permitirán el tiempo adicional que puedan necesitar los socios comerciales para madurar los nuevos sistemas y procesos necesarios para tales actividades bajo la sección 582(g)(1)(D) y (E) de la Ley FD&C.

Gestión del cumplimiento: desafíos clave y cómo superarlos

Publicado el 12 de Junio de 20234 de agosto de 2023 by rfxadmin

Eficaz gestión de cumplimiento requiere tiempo y esfuerzo, pero es mucho mejor estar preparado y prevenir problemas antes de que ocurran. Violar las regulaciones que rigen su industria significa que corre el riesgo de perder clientes, dañar su reputación y perjudicar sus resultados. Afortunadamente, adoptar un enfoque proactivo significa que puede abordar muchos de los desafíos de cumplimiento que enfrentan las empresas. Echemos un vistazo más de cerca a los sistemas de gestión de cumplimiento y sus beneficios.

¿Qué es la gestión de cumplimiento?

Las empresas de cualquier sector deben comprender y seguir las reglamentaciones locales, estatales, federales o internacionales que afectan la forma en que hacen negocios. La gestión de cumplimiento es el conjunto de herramientas y procedimientos que utiliza una empresa para garantizar que cumple con las leyes que rigen su industria. Los requisitos reglamentarios pueden ser establecidos por:

Entidades gubernamentales
Sindicatos
Asociaciones comerciales u otras organizaciones industriales

Por ejemplo, las compañías farmacéuticas deben cumplir con la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos de EE. UU. (DSCSA), cuyos requisitos incluyen la serialización de productos y el intercambio electrónico de datos interoperables. Del mismo modo, la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) tiene requisitos específicos para la trazabilidad y el intercambio de datos..

¿Por qué es importante la gestión del cumplimiento?

Los requisitos de cumplimiento a menudo se implementan para garantizar un comportamiento ético hacia los clientes o competidores. Las regulaciones claras y exigibles establecen estándares para las empresas, los gobiernos y las organizaciones de la sociedad civil.

El incumplimiento de las leyes o reglamentaciones aplicables podría dar lugar a multas, tarifas, suspensión de operaciones comerciales, revocación de licencias o certificaciones u otros problemas de cumplimiento. Por lo tanto, muchas empresas crean y establecen programas de gobierno, gestión de riesgos y cumplimiento (GRC) para minimizar su riesgo.

Tres enfoques para la gestión del cumplimiento

Una solución de gestión de cumplimiento puede variar de simple a compleja y debe adaptarse de manera única a la estructura y la industria de una organización. Tres métodos comunes de gestión del cumplimiento son:

Enfoque estricto de arriba hacia abajo

Este es el enfoque más rígido para la gestión del cumplimiento. Las políticas internas son creadas e implementadas por la persona o equipo en la parte superior del organigrama. No hay lugar para la flexibilidad o la interpretación. Por lo general, se necesita un modelo de arriba hacia abajo cuando la salud, la seguridad y el bienestar de los empleados o de las personas a las que sirven son primordiales. Por ejemplo, un operador de guardería debe seguir todas las normas estatales y locales creadas para mantener seguros a los menores.

Enfoque sin manos

Por el contrario, un enfoque de no intervención es el tipo de gestión de cumplimiento más flexible. En este modelo, el liderazgo puede establecer estándares de cumplimiento, pero la implementación de los procesos comerciales diarios se entrega a los gerentes intermedios u otros empleados.

Este enfoque puede funcionar en ciertas situaciones. Por ejemplo, un franquiciador que tiene establecimientos de comida al por menor en diferentes estados puede estar sujeto a inspecciones del departamento de salud en cada estado. Reconociendo que cada franquiciado está sujeto a un conjunto diferente de regulaciones, pueden dejar que cada administrador del sitio implemente la capacitación o una lista de verificación de inspección en su respectiva franquicia.

Modelo compartido o distribuido

En este enfoque, las actividades de cumplimiento son compartidas por los empleados de toda la organización. En lugar de recibir pautas estrictas de una autoridad central, los departamentos o equipos pueden compartir la responsabilidad de crear e implementar actividades de cumplimiento. O bien, la organización puede emitir una política central y solicitar comentarios de los empleados sobre qué cambiar o mejorar. Un modelo distribuido puede funcionar especialmente bien cuando las empresas están implementando regulaciones recientemente emitidas y necesitan comentarios del personal en la primera línea de su industria.

Desafíos de la gestión del cumplimiento

La implementación cuidadosa y proactiva de las medidas de cumplimiento ayuda a ahorrar tiempo y dinero en el futuro. Pero la gestión del cumplimiento no está exenta de desafíos, que pueden incluir:

Panorama regulatorio en evolución: Ya sea que sea una empresa nueva o una corporación multinacional, mantenerse al día con las regulaciones nuevas y cambiantes puede ser difícil. En un entorno empresarial cada vez más complejo, tiene sentido que las organizaciones tengan dificultades para mantenerse al día.

Cambiando los entornos de trabajo: En los últimos años, cada vez más empresas han adoptado un modelo de trabajo híbrido. Si bien permitir que los empleados trabajen desde cualquier lugar puede ayudar a las organizaciones a mantenerse ágiles, también las expone a un nuevo conjunto de riesgos de ciberseguridad y desafíos de recursos humanos.

Gestión de proveedores: No se puede ser un experto en todo. Es comprensible que las empresas a menudo se asocien con proveedores externos para ciertos servicios, ya sea administración de beneficios, soporte de TI o servicios legales. Una investigación de antecedentes inadecuada o una diligencia debida insuficiente pueden significar que termine trabajando con proveedores que no cumplen con los requisitos de su industria.

Productos farmacéuticos, alimentos y bebidas y cosméticos

Las empresas de las industrias farmacéutica, de alimentos y bebidas y cosmética se enfrentan a desafíos únicos en lo que respecta a la gestión del cumplimiento. Los consumidores necesitan saber que los alimentos que comen, los medicamentos que toman y los productos de cuidado personal que usan son seguros.

Cumplimiento farmacéutico regulaciones como la DSCSA de EE. UU. y la Directiva sobre medicamentos falsificados de la UE (EU FMD) para mejorar la seguridad del paciente, garantizar la integridad del producto y mantener los medicamentos falsificados fuera de la cadena de suministro. Para la industria alimentaria, la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) y directrices como la Iniciativa Global de Seguridad Alimentaria (GFSI) existen para hacer que el suministro de alimentos sea más seguro y reducir las tasas de enfermedades transmitidas por los alimentos. Las regulaciones para los cosméticos varían ampliamente de un país a otro, pero en general, las empresas deben tomar medidas para garantizar que sus productos sean seguros, tengan etiquetas de ingredientes completas y puedan verificar las afirmaciones de sus etiquetas.

En todas estas industrias, los organismos reguladores buscan cada vez más mejorar transparencia de la cadena de suministro y trazabilidad.

Mejores prácticas de gestión de cumplimiento

Las empresas pueden respaldar el cumplimiento normativo a través de las mejores prácticas, tales como:

Documentación completa: En caso de duda, documente todo, incluso si no lo exige la ley. Un depósito de documentos central facilita que los empleados de toda la organización encuentren la información que necesitan y evitan el incumplimiento.

Establecer estándares de datos: Asegúrese de cumplir con los estándares de la industria para obtener datos de alta calidad en todas las operaciones comerciales. Los datos inexactos o incompletos significan que estará menos preparado para generar informes de cumplimiento precisos.

Educación y compromiso: Conozca su industria por dentro y por fuera. Mantenerse conectado con las asociaciones de la industria, participar en la educación continua y asistir a eventos y conferencias ayuda a la organización a mantenerse al día sobre los cambios y las tendencias de la industria.

Cómo crear un programa de gestión de cumplimiento

Ya sea que esté implementando la gestión de cumplimiento en un nuevo negocio o revisando un programa de cumplimiento existente, estos pasos son fundamentales:

Realice una evaluación de riesgos exhaustiva

Comience por evaluar los riesgos internos y externos que podrían afectar el cumplimiento normativo. Revise cada departamento para identificar y documentar posibles problemas y recopilar datos cualitativos y cuantitativos que pueda comparar con los estándares normativos.

Establecer Políticas y Procedimientos Corporativos

Consulte la guía de la industria para ayudarlo a crear un borrador inicial de su política de cumplimiento. Es probable que necesite aportes de las partes interesadas de toda la organización, incluidos los líderes de TI, recursos humanos, legales, financieros y de gestión de riesgos. Si aún no tiene un oficial de cumplimiento, deberá nombrar (o contratar) uno.

Comunicar el plan y brindar capacitación

Una vez que su organización tenga una política de cumplimiento final, debe comunicarla a todo el personal y a los funcionarios de la junta. Dedique tiempo a la capacitación específica sobre la política, cómo usar una lista de verificación de cumplimiento y cómo realizar una auditoría interna. Asegúrese de que todo el personal esté familiarizado con los cambios regulatorios o las nuevas reglas para el mantenimiento de registros y la presentación de informes.

Cuenta para mantenimiento de rutina

Programe revisiones regulares de la política de cumplimiento de su organización para asegurarse de que refleje los cambios en su industria u operaciones comerciales. Presupueste los recursos para ayudar a su equipo de cumplimiento a mantenerse al tanto de los cambios en la industria y las nuevas regulaciones.

Realizar auditorías periódicas de cumplimiento

Las auditorías internas de rutina pueden ayudar a identificar posibles problemas antes de que se conviertan en una bola de nieve. Además, las auditorías periódicas garantizan que su empresa esté mejor preparada para responder a las consultas de los organismos gubernamentales o reguladores. Si se descubren infracciones o vulnerabilidades a través de una auditoría interna, tome medidas correctivas de inmediato y revise las políticas existentes para ver si hay alguna manera de prevenir problemas similares en el futuro.

Soluciones de gestión de cumplimiento

Además de un conjunto de procedimientos internos, un solución de gestión de cumplimiento Debería incluir:

Herramientas de auditoría
Capacitación y educación continuas sobre cumplimiento para el personal
Supervisión de la junta y la gerencia

Además, las herramientas y aplicaciones de flujo de trabajo pueden ayudar a organizar los procesos de cumplimiento y automatizar ciertas tareas, como el análisis de datos.

Sistemas de gestión del Compliance

Hoy en día, muchas organizaciones confían en las herramientas digitales para optimizar sus esfuerzos de cumplimiento. Un sistema de gestión de cumplimiento (CMS) bien diseñado puede:

Mejore la calidad de los datos y el análisis empresarial
Garantice la consistencia en múltiples ubicaciones comerciales o sucursales
Facilite el seguimiento, la trazabilidad y la generación de informes
Automatice las tareas rutinarias para que los empleados puedan concentrarse en otras prioridades comerciales
Minimizar la exposición general al riesgo de una organización

Software de gestión de cumplimiento

El software de gestión de cumplimiento ofrece una plataforma central para comunicar, supervisar y documentar las actividades de cumplimiento en toda la empresa. Estamos comprometidos a mejorar la gestión del cumplimiento a través de la transparencia de la cadena de suministro. Con nuestras soluciones industriales personalizadas, puede realizar un seguimiento de su cadena de suministro en tiempo real, sin importar dónde se encuentre su empresa. rfxcel atiende a empresas del sector farmacéutico, industria de alimentación y bebidasy las industrias de bienes de consumo en todo el mundo. Para obtener más información sobre nuestras soluciones de software de cumplimiento o programar una demostración, contáctenos .

Fecha límite de India iVEDA retrasada para seguimiento y localización, informes

Publicado el 3 de Abril de 20234 de agosto de 2023 by rfxadmin

Nuestro equipo en la India nos acaba de informar que la fecha límite de iVEDA para seguimiento y localización e informes se ha retrasado. Aquí están los detalles.

Como escribimos a principios de marzo, el gobierno indio había estipulado el 31 de marzo como fecha límite para el seguimiento y localización completos y la presentación de informes a la Validación integrada de las exportaciones de medicamentos de la India y su portal de autenticación (iVEDA). Las reglas debían aplicarse tanto a los medicamentos fabricados por la industria a pequeña escala (SSI) como a los no fabricados por SSI.

Hoy, sin embargo, el gobierno extendió la fecha límite de iVEDA hasta el 1 de agosto de 2023. El anuncio se hizo a través del Aviso Público 3/2023, que fue firmado por el Director General de Comercio Exterior, Santosh Kumar Sarangi.

A partir de hoy, la fecha límite de agosto para el código de barras de las 300 principales marcas farmacéuticas nacionales sigue siendo válida. Esto requiere que se incorporen ocho puntos de datos en un código de barras o código QR, incluido un código de identificación de producto único (p. ej., GTIN), el nombre de la marca y las fechas de fabricación y caducidad. Los códigos deben estar impresos o adheridos al embalaje primario.

Reflexiones finales sobre la fecha límite y los requisitos de iVEDA

Por supuesto, continuaremos monitoreando estas regulaciones y publicaremos noticias cuando sea necesario. Marcar nuestro blog y vuelva a consultar con frecuencia para asegurarse de que se mantiene actualizado. Y póngase en contacto con nosotros si tiene alguna pregunta sobre este retraso o el cumplimiento en cualquier otro país donde hace negocios.

Para obtener una buena descripción general de las regulaciones farmacéuticas de la India, lea nuestra actualización de Septiembre 2022. Si podemos decirlo, nuestra sección de "Pensamientos finales" en ese artículo fue profética. Escribimos que "los requisitos de seguimiento y localización de la India obviamente están evolucionando" y la industria farmacéutica debería "esperar más cambios a medida que se acercan los plazos para las API [ingredientes farmacéuticos activos], los informes iVEDA y los códigos de barras".

Esa publicación también citó algunas estadísticas del Informe Anual 2020-21 del Departamento de Productos Farmacéuticos de la India. Échales un vistazo y compáralos con los aspectos más destacados de la Informe Anual de 2021-2022 abajo. India sigue siendo uno de los mercados farmacéuticos más grandes e importantes del mundo, y podemos ayudarlo a garantizar que mantenerse obediente a medida que evoluciona su normativa.

Estadísticas farmacéuticas de India, 2021-2022

• India proporciona medicamentos genéricos a más de 200 países.
• India alberga 8 de los 20 mayores fabricantes de medicamentos genéricos del mundo.
• Más del 55 por ciento de sus exportaciones farmacéuticas para ir a "mercados altamente regulados".
• El noventa por ciento de los API precalificados de la Organización Mundial de la Salud (OMS) provienen de la India.
• Entre el sesenta y cinco y el 70 por ciento de los requisitos de vacunas de la OMS provienen de la India.
• En agosto de 2021, había 741 sitios de fabricación que cumplían con la FDA de EE. UU. en la India.
• Hasta diciembre de 2020, las empresas indias habían obtenido casi 4,400 Autorizaciones de comercialización abreviadas de solicitudes de nuevos medicamentos (ANDA).

Antares Vision Group, a través de rfxcel, comienza una asociación con Renown Health Network para el seguimiento farmacéutico que cumple con DSCSA

Publicado el Marzo 8, 2023Marzo 20, 2025 by rfxadmin

rfxcel, parte de Antares Vision Group, implementará soluciones de cumplimiento de DSCSA para ayudar a garantizar que las farmacias de la red de atención médica del norte de Nevada cumplan con las regulaciones.

Reno, Nevada, 8 de marzo de 2023 — Antares Vision Group (EXM, AV:IM), un proveedor líder de sistemas de seguimiento y localización y control de calidad, anunció hoy que rfxcel, que forma parte del Grupo, ha iniciado una asociación con Renown Health Foundation para implementar software de cumplimiento para que el La red puede rastrear y rastrear productos farmacéuticos de conformidad con la ley estadounidense de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (Drug Supply Chain Security Act - DSCSA) .

Con las soluciones de cumplimiento de DSCSA de rfxcel, los grupos médicos y las farmacias de Renown Health lograrán el rastreo electrónico en tiempo real de productos farmacéuticos a nivel de paquete para identificar y rastrear medicamentos recetados a medida que se distribuyen en todo el sistema de salud. Esto mejorará la capacidad de Renown para ayudar a proteger a los pacientes de la exposición a medicamentos que pueden ser falsificados, robados, contaminados o dañinos.

“Reno ha sido nuestro hogar desde 2018 y muchos de nuestros empleados viven y trabajan en la región del norte de Nevada”, dijo el director ejecutivo de rfxcel, Glenn Abood. “Renown es una de las principales organizaciones de atención médica sin fines de lucro aquí y es el socio perfecto para trabajar en equipo y retribuir a nuestra comunidad. Estamos entusiasmados con la oportunidad de trabajar con ellos y ayudar a mejorar la salud y el bienestar de nuestros amigos y vecinos”.

“Asegurarnos de que los medicamentos de nuestros pacientes sean seguros y legítimos es de suma importancia para nosotros”, dijo Adam Porath, vicepresidente de servicios de farmacia de Renown. “Cuando los miembros de nuestra comunidad se involucran en nuestro trabajo, nos acerca a todos. Estamos agradecidos de que Antares Vision Group y rfxcel se asocien con nosotros en nuestra misión de sanación. Nos permiten mantener seguros a nuestros pacientes, cumplir con los exigentes requisitos de la DSCSA y responder rápidamente a los cambios en los requisitos de la cadena de suministro”.

Para más información, escríbenos a noticias@rfxcel.com.

ACERCA DE ANTARES VISION GROUP

Antares Vision Group es un socio tecnológico destacado en digitalización e innovación para empresas e instituciones, garantizando la seguridad de productos y personas, la competitividad empresarial y la protección del medio ambiente. El Grupo proporciona un ecosistema único y completo de tecnologías para garantizar la calidad del producto (sistemas y equipos de inspección) y la trazabilidad del producto de principio a fin (desde la materia prima hasta la producción, desde la distribución hasta el consumidor) a través de la gestión integrada de datos, aplicando inteligencia artificial y tecnología de cadena de bloques. Antares Vision Group está activo en ciencias de la vida (dispositivos farmacéuticos, biomédicos y hospitales) y bienes de consumo de rápido movimiento (FMCG), incluidos alimentos, bebidas, cosméticos y envases de vidrio y metal. Como líder mundial en soluciones de seguimiento y localización para productos farmacéuticos, el Grupo proporciona soluciones a los principales fabricantes mundiales (más del 50 % de las 20 principales multinacionales) y a numerosas autoridades gubernamentales, monitoreando sus cadenas de suministro y validando la autenticidad del producto. Cotizado desde abril de 2019 en la Bolsa de Valores de Italia en el segmento del Mercado de Inversiones Alternativas (AIM) y desde el 14 de mayo de 2021 en el segmento STAR del Mercato Telematico Azionario (MTA), Antares Vision Group registró una facturación de 179 millones de euros en 2021, opera en 60 países, emplea a más de 1,000 personas y cuenta con una red consolidada de más de 40 socios internacionales. Para obtener más información, visite www.antaresvision.com y www.antaresvisiongroup.com.

ACERCA DE RENOWN HEALTH

Renown Health es la red de atención médica integrada sin fines de lucro más grande de Nevada que atiende a Nevada, Lake Tahoe y el noreste de California. Con una fuerza laboral diversa de más de 9,000 empleados, Renown ha fomentado una cultura duradera de excelencia, determinación e innovación. La organización comprende un centro de traumatología, dos hospitales de cuidados intensivos, un hospital infantil, un hospital de rehabilitación, un grupo médico y una red de atención de urgencia, y la compañía de seguros sin fines de lucro de propiedad local, Hometown Health. Actualmente, Renown está inscribiendo participantes en un estudio genético de salud de la población basado en la comunidad, el Healthy Nevada Project®.

Regulaciones de seguimiento y localización de India: fecha límite del 31 de marzo para exportaciones y más

Publicado el Marzo 2, 20234 de agosto de 2023 by rfxadmin

Este año será muy ocupado para el cumplimiento farmacéutico, ya que los gobiernos de todo el mundo continúan implementando sus planes de serialización y trazabilidad. Las regulaciones de seguimiento y localización de India no son una excepción: hubo una fecha límite en enero, hay una a fines de este mes y otra llegará en agosto.

Echemos un vistazo a las regulaciones de seguimiento y localización de India y lo que la industria farmacéutica tiene que hacer para estar lista.

1 de enero: API de etiquetado

A partir del 1 de enero de 2023, todos los ingredientes farmacéuticos activos (API) importados y de fabricación nacional deben etiquetarse con códigos QR "en cada nivel de empaque que almacene datos o información". Esta es la culminación de un proceso que comenzó en junio de 2019, cuando la Junta Asesora Técnica de Medicamentos (DTAB) aprobó una propuesta que exige códigos QR en las API. En ese momento, DTAB estimó que la regulación afectaría aproximadamente a 2,500 API.

Los códigos QR deben contener 11 puntos de datos, incluido un código de identificación de producto único, el nombre de la API y las fechas de fabricación y caducidad. Los códigos QR deben vincularse a una base de datos nacional con datos de precios de la Autoridad Nacional de Precios Farmacéuticos.

31 de marzo: seguimiento y localización completos e informes al portal iVEDA para medicamentos exportados

Para todos los medicamentos exportados, el 31 de marzo es la fecha límite para el seguimiento y rastreo completo y la presentación de informes a la Validación integrada de exportaciones de medicamentos de la India y su portal de autenticación (iVEDA). Las reglas se aplican tanto a los medicamentos fabricados por la industria a pequeña escala (SSI) como a los no fabricados por SSI. El portal iVEDA se utiliza únicamente para registrar y reportar los medicamentos exportados.

1 de agosto: Código de barras para las 300 principales marcas farmacéuticas nacionales

Originalmente, estas reglas estaban programadas para entrar en vigor el 1 de mayo, pero se retrasó hasta el 1 de agosto. Las reglas estipulan que se deben incorporar ocho puntos de datos en un "Código de barras o Código de respuesta rápida" para imprimir o pegar en el embalaje primario, incluido un código único de identificación del producto (p. ej., GTIN), el nombre de la marca y las fechas de fabricación y caducidad.

Reflexiones finales sobre las regulaciones de seguimiento y localización de la India

Hablamos de estas regulaciones con más detalle el año pasado. ver ese articulo aquí. Como dijimos entonces, nuestro equipo ha trabajado en el mercado farmacéutico de la India durante muchos años y comprende sus complejidades, desafíos y beneficios. Contamos con oficinas y personal experimentado en el país. Contáctenos hoy mismo para obtener más información sobre las normas de seguimiento y localización de la India y para organizar una demostración. En aproximadamente 15 minutos, uno de nuestros expertos en cadena de suministro puede mostrarle cómo podemos ayudarlo a garantizar que cumpla y maximizar su impacto en este enorme mercado.

Actualización de ANVISA de Brasil: estado de SNCM, regulaciones de dispositivos médicos y más

Publicado el Febrero 28, 20239 de Octubre de 2023 by rfxadmin

Pensamos que era hora de una actualización de ANVISA de Brasil. Las noticias han sido esporádicas desde septiembre pasado, cuando la Agencia Reguladora de Salud de Brasil (ANVISA) suspendió definitivamente su contrato con DataPrev para desarrollar y administrar el Sistema Nacional de Control de Medicamentos (SNCM) del país.

Vamos a ponernos al día con lo que ha estado sucediendo.

Actualización ANVISA Brasil, Parte 1: ¿Qué pasó en 2022?

Hemos estado siguiendo las regulaciones farmacéuticas de Brasil con regularidad desde que se estableció la SNCM en 2016. Hubo varios retrasos en la implementación, pero a medida que escribió a principios del año pasado, la industria anticipaba el 28 de abril de 2022 como fecha límite para cumplir con los requisitos de serialización, informes y trazabilidad de la SNCM.

Sin embargo, justo antes de esa fecha, la SNCM quedó en suspenso. Los eventos comienzan a caer en cascada a partir de ahí:

- - Mayo 12: Se promulgó la Ley N° 14,338/2022. Esto exigió que los fabricantes tuvieran que proporcionar versiones digitales de los insertos impresos incluidos en el empaque del medicamento. Los insertos debían tener un código QR vinculado a una versión digital mantenida en una base de datos autorizada por la ANVISA. La ley también confirmó que ANVISA tenía la intención de tener un sistema de trazabilidad de medicamentos, pero no estipuló un cronograma para implementarlo.
  - Mayo 23: ANVISA suspendió su contrato con el desarrollador de SNCM DataPrev por 120 días.
  - Septiembre 12: ANVISA disuelve su contrato con DataPrev y los ambientes de prueba y producción no eran accesibles. La SNCM queda efectivamente suspendida.

En caso de que necesite un repaso, la SNCM iba a requerir que todos los actores de la cadena de suministro farmacéutica capturaran, almacenaran e intercambiaran datos electrónicamente. Todos los productos debían etiquetarse con un código de barras GS1 2D Data Matrix con cinco puntos de datos:

1. 1. Global Trade Item Number (GTIN)
  2. Un Número de Registro de Medicamentos ANVISA de 13 dígitos
  3. Un número de serie único de 13 dígitos
  4. Una fecha de caducidad (en el formato MM/YY para forma legible por humanos)
  5. Un número de lote/lote (hasta 20 caracteres alfanuméricos)

Para el 28 de Abril de 2022, fecha límite específicamente, todos los medicamentos recetados debían ser serializados; todos los fabricantes e importadores debían tener un “plan de serialización” en el portal de la SNCM; y todos los actores de la cadena de suministro debían presentar informes de eventos de productos a la SNCM.

Actualización ANVISA Brasil, Parte 2: ¿Se reanudará la SNCM en 2023?

El 14 de febrero de 2023, una publicación brasileña llamada JOTA, que monitorea al gobierno de Brasil y cuya misión declarada “es hacer que las instituciones brasileñas sean más predecibles”, publicó una entrevista con el director-presidente de ANVISA, Antonio Barra Torres.

Torres dijo que “los méritos de la trazabilidad siguen vivos”, y agregó que era el momento adecuado para reanudar la discusión sobre la SNCM. Otros puntos clave de la entrevista incluyeron lo siguiente:

- - Torres dijo que ANVISA estaba lista, tecnológicamente, para apoyar a la SNCM; la reanudación debe poder ocurrir rápidamente.
  - Él cree que los grandes fabricantes y la mayoría de los más pequeños están listos para cumplir.
  - Espera que la Organización Mundial de la Salud (OMS) inspeccione la SNCM en 2024; la Organización Panamericana de la Salud (OPS) también se ha ofrecido a inspeccionar el sistema.
  - Dijo que los datos de trazabilidad no resolverían la escasez de medicamentos, pero podrían contribuir a las estrategias de mitigación.
  - ANVISA actualmente tiene poco personal y necesita cubrir alrededor de 1,110 puestos.

Actualización de ANVISA de Brasil, Parte 3: Regulaciones de dispositivos médicos

Se suponía que las nuevas regulaciones de dispositivos médicos entrarían en vigencia este mes, pero se suspendieron. Aquí está el contexto:

La Ley RDC 751/2022 fue aprobada el 21 de septiembre de 2022. Incluía reglas para la clasificación de dispositivos médicos y regímenes regulatorios y reemplazó dos leyes anteriores, RDC 185/2001 y RDC 40/2015. Estos son algunos de los requisitos en términos simples:

- - La clasificación de riesgo de los dispositivos médicos se consolida en cuatro niveles (bajo, medio, alto, máximo). Las reglas de clasificación y las definiciones de dispositivos médicos generalmente siguen el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR).
  - Existen reglas de clasificación específicas para las nuevas tecnologías, incluido el software como dispositivo médico (SaMD) y los nanomateriales.
  - Los fabricantes deben cargar las instrucciones de uso del dispositivo médico en un portal de la ANVISA.
  - Las instrucciones de uso, las etiquetas y la documentación de ANVISA deben estar en portugués; otros documentos pueden estar en inglés.
  - La ley incluye requisitos para Buenas Prácticas de Manufactura Brasileñas.
  - La ley no se aplica a los dispositivos de diagnóstico in vitro, dispositivos reacondicionados y dispositivos médicos personales.

En el momento en que escribimos esto, parece que el cronograma propuesto para cumplir con las nuevas reglas de clasificación comenzará el próximo año y finalizará en 2028.

Reflexiones finales

Seguiremos monitoreando lo que sucede con la ANVISA y la SNCM, todo el panorama regulatorio mundial - entonces marcar nuestro blog y vuelva a consultar con frecuencia.

Si tienes dudas sobre la normativa, póngase en contacto con nosotros. Nuestro equipo en Brasil puede guiarlo sobre qué esperar para 2023 y más allá y demostrar cómo nuestras soluciones preconfiguradas y prevalidadas eliminan las conjeturas del cumplimiento de SNCM. Hemos estado listos para comenzar desde 2016 y estamos listos para comenzar hoy.

Comprender los requisitos de serialización de Uzbekistán: garantizar el cumplimiento y la eficiencia

Publicado el Febrero 27, 20234 de agosto de 2023 by rfxadmin

La implementación de los requisitos de serialización de Uzbekistán continuará según lo programado a medida que se acerque la primavera de 2023. Echemos un vistazo a los requisitos, lo que sucedió el año pasado y qué esperar para las fechas límite de este año en marzo y mayo.

¿Cuáles son los requisitos de serialización de Uzbekistán?

El sistema de trazabilidad de Uzbekistán se llama ASL BELGISI. Está gestionado por CRPT Turon, el equivalente del Centro de Investigación en Tecnologías de Perspectiva (CRPT), que gestiona el Sistema Digital Nacional de Seguimiento y Localización de Rusia (Chestny ZNAK).

Actualmente, los requisitos de serialización de Uzbekistán se aplican a siete categorías de productos: medicamentos; dispositivos médicos; tabaco; alcohol, incluidos el vino y los productos del vino; cerveza y productos cerveceros; accesorios; y agua y refrescos. Los productos regulados deben etiquetarse con códigos DataMatrix que incluyen cuatro puntos de datos:

- - Un código de producto de 14 dígitos (es decir, número global de artículo comercial o GTIN)
  - Un número de serie aleatorio de 13 caracteres generado por CRPT Turon o un participante de la cadena de suministro
  - Una clave de verificación de cuatro caracteres generada por CRPT Turon
  - Un código de verificación de 44 caracteres (es decir, código criptográfico) generado por CRPT Turon

El empaque del producto también debe tener la siguiente información legible por humanos:

- - GTIN
  - Número de serie
  - Fecha de caducidad en formato AA/MM/DD
  - Número de lote o número de lote

Fechas clave en 2022

Ha sido un poco mas de un año desde que el Comité Estatal de Impuestos de Uzbekistán amplió el cronograma para la “introducción gradual de marcas digitales obligatorias” de productos farmacéuticos.

También nos acercamos al primer aniversario (1 de abril) de Resolución No. 149, que estableció los plazos de etiquetado para cuatro grupos de medicamentos y productos sanitarios. Había dos fechas límite en 2022:

- - Septiembre 1: Productos fabricados con embalaje secundario (externo) (excepto medicamentos huérfanos)
  - 1 de noviembre Productos producidos con empaque primario (interno) (siempre que no haya empaque secundario) y productos agrícolas médicos (excepto medicamentos huérfanos)

Marzo y mayo de 2023 Requisitos de serialización de Uzbekistán

La Resolución N° 149 establece dos plazos de etiquetado para Marzo 1:

- - Productos y productos médicos para tratar enfermedades huérfanas designadas por la Ministerio de Salud
  - Medicamentos incluidos en el registro de medicamentos con registros extranjeros, cuyos resultados se reconocen en Uzbekistán

Al igual que con los plazos de 2022, parece que la Resolución N° 149 estableció un período de gracia para el etiquetado obligatorio en dos circunstancias:

- - Los productos que se produjeron en el país dentro de los 90 días de estos plazos no tienen que estar etiquetados y pueden circular.
  - Los productos que fueron importados dentro de los 180 días de estos plazos no tienen que ser etiquetados y pueden circular.

Y en Mayo 1, la ley requiere seguimiento y localización completos y agregación con códigos de contenedores de envío en serie (SSCC) en el embalaje terciario. A código de agregación aduanera (AIC) para productos importados y código de agregación para productos fabricados localmente ya se requiere. El AIC tiene 25 dígitos: un número de identificación fiscal (TIN) de 14 dígitos para empresas o número de identificación personal (PINFL) para individuos; la fecha en que ASL BELGISI generó el AIC (6 dígitos en formato DDMMAA); y un código de seguridad aleatorio de 5 dígitos generado por ASL BELGISI.

Reflexiones finales

Los requisitos de serialización de Uzbekistán significan que las compañías farmacéuticas que desean hacer negocios en el país tienen una larga lista de elementos para verificar su lista de tareas pendientes de cumplimiento, incluida la generación y administración de números de serie, la obtención de códigos criptográficos de CRPT Turon y el monitoreo de las líneas de empaque. para asegurar el cumplimiento de los requisitos.

La buena noticia es que podemos ayudarlo a navegar por el requisitos. Contáctenos hoy mismo y programe una breve demostración de nuestro solución de gestión de cumplimiento, que elimina las conjeturas sobre el cumplimiento mediante el envío automático de informes a los reguladores, la adaptación a los cambios en las leyes y la actualización de sus socios. Nuestros expertos en cadena de suministro digital lo ayudarán a evaluar sus necesidades y trabajarán directamente con usted para diseñar una solución personalizada para su negocio.

Y seguro de marcar nuestro blog y vuelva a consultar para obtener más actualizaciones sobre los requisitos de serialización de Uzbekistán y los requisitos en otras naciones de la Comunidad de Estados Independientes y miembros de la Unión Económica Euroasiática.

Publicado el Feb. 27, 2023

Únase a Antares Vision Group en el Seminario de Trazabilidad HDA 2022 en octubre

Publicado el 27 de Septiembre de 202226 de Septiembre de 2022 by rfxadmin

Antares Vision Group estará en el Seminario de Trazabilidad HDA 2022 del 12 al 14 de octubre en el Marriott Marquis en Washington, DC Somos un patrocinador oficial y nuestro equipo estará allí con nuestras últimas tecnologías y soluciones. ¡Pasa a conocernos!

El Seminario de Trazabilidad HDA 2022 reúne a los líderes de la cadena de suministro de atención médica para obtener más información sobre los hitos de implementación de la DSCSA a medida que los distribuidores, fabricantes y dispensadores implementan tecnologías de serialización y trazabilidad.

Los asistentes también discuten enfoques innovadores y lecciones aprendidas de los primeros 9 años del lanzamiento de DSCSA y qué esperar durante la "última milla" de implementación hasta la fecha límite de noviembre de 2023.

Obtenga la última información de DSCSA de nuestros expertos en el Seminario de trazabilidad HDA 2022

Si está leyendo esto, es probable que sepa que hemos liderado la DSCSA desde el día 1 y que hemos colaborado con la industria farmacéutica para probar sistemas clave, solucionar problemas y ayudar a todas las partes interesadas a prepararse. Estos son solo algunos ejemplos:

Y no debería sorprender que Herb Wong, nuestro vicepresidente sénior de producto y estrategia, esté en el Seminario. Estará en nuestro stand, por supuesto, pero también está haciendo el "Incorporación de EPCIS en toda la cadena de suministro” panel de discusión el jueves 13 de octubre, de 1:30 a 2:30 p. m.

Herb también organizará una mesa redonda el viernes por la mañana sobre la preparación de DSCSA. Antares Vision Group está patrocinando las discusiones de mesa redonda del día (9:35-10:50 am), donde puede discutir problemas operativos asociados con la implementación de la trazabilidad. Elija un tema que le interese y rote las mesas con sus compañeros. Los aspectos más destacados de las discusiones se compartirán al final de la sesión.

Con esta experiencia y conocimiento, nuestro equipo quiere responder a sus preguntas y mostrarle nuestras soluciones mientras está en el Seminario. No importa qué tan avanzado esté en sus preparativos de DSCSA, el tiempo con nuestro equipo será un tiempo bien empleado: informativo, interesante y tal vez incluso innovador.

Reflexiones finales

Estamos a solo un año de la fecha límite final de DSCSA y la serialización completa de la cadena de suministro farmacéutica de EE. UU. El Seminario de Trazabilidad HDA 2022 es realmente la lugar para estar cuando se trata del "ahora mismo" de la DSCSA para la identificación del producto, el rastreo del producto, la verificación del producto y los requisitos para los socios comerciales autorizados.

Así que traiga sus preguntas DSCSA para nuestro equipo y háganos saber cómo van las cosas. Visite nuestro stand. Asista al panel de discusión de EPCIS del jueves de Herb y su mesa redonda del viernes. Si tiene 3 minutos, tome nuestro Encuesta de preparación DSCSA. También puedes consultar nuestra Biblioteca de cumplimiento de DSCSA para todos nuestros recursos sobre la ley.

¡Esperamos verte en octubre!