Bienvenido a la Parte 2 de nuestra serie sobre los requisitos de serialización y trazabilidad de Kazajstán. Parte 1 detalló el contexto del país, incluidos los esfuerzos del gobierno para lograr la independencia farmacéutica. El 1 de octubre de 2022 es la próxima fecha límite en el lanzamiento de la serialización farmacéutica de Kazajstán, por lo que hoy analizaremos los detalles de las regulaciones, así como las regulaciones para otras industrias clave. Empecemos.
Serialización farmacéutica de Kazajstán: piloto, objetivos, operador, cronograma, requisitos de marcado
La transformación de la cadena de suministro farmacéutica de Kazajstán comenzó hace casi siete años, cuando el gobierno emitió en septiembre de 2015 directrices sobre etiquetado, marcado y requisitos para acceder y cargar datos en un portal central. En noviembre del mismo año, el Ministerio de Salud intervino GS1 Kazajstán llevar a cabo un piloto para el sistema de trazabilidad, que se llama el Sistema de Información Especial para Marcaje y Trazabilidad de Mercancías (SI MPT).
Piloto
La función piloto funcionó desde el 9 de septiembre de 2019 hasta el 31 de julio de 2021. Fue dirigido por el distribuidor estatal de Kazajstán, Farmacia SK, que etiquetó 100,000 30 paquetes de 1 medicamentos diferentes y los rastreó a lo largo de la cadena de suministro hasta hospitales y farmacias. También participaron cuatro fabricantes nacionales, 2 importador, 5 distribuidores, 8 farmacias y XNUMX instituciones médicas.
Objetivos
Los objetivos de la serialización farmacéutica de Kazajstán, y el etiquetado de otras categorías de productos, son esencialmente los mismos que los objetivos regulatorios en otros países:
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- Comunicar la información del producto a los consumidores.
- Lucha contra la falsificación y los productos falsificados
- Eliminar los mercados grises ("mercado en la sombra" parece ser el término preferido en Kazajistán).
- Protección de los consumidores
- Proteger los negocios legales
- Identificación de entidades que violan las leyes tributarias
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El gobierno de Kazajstán también ha dicho que el etiquetado digital ayudará a las empresas a aumentar la productividad, mejorar la logística, aumentar la cuota de mercado y, en última instancia, generar mayores ingresos.
Operador IS MPT
Kazakhtelecom JSC, la empresa de telecomunicaciones más grande del país, opera el IS MPT. A veces denominado "el operador único", es el equivalente del Centro de Investigación en Tecnologías de Perspectiva de Rusia (CRPT) y CRPT Turon de Uzbekistán. Sus oficinas principales están en Nur-Sultan (antes Astana) y Almaty.
Como operador, Kazakhtelecom JSC es responsable de lo siguiente:
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- Generación de códigos de marcado
- Brindando trazabilidad al estado
- Interactuar con el sistema integrado de la Comisión Económica Euroasiática (CEE) y operadores en otros estados de la Unión Económica Euroasiática (EAEU)
- Proporcionar un pasaporte digital de bienes para los participantes del mercado.
- Desarrollo de una aplicación móvil gratuita (NAQTY SAUDA) para aceptar y retirar de circulación los productos marcados (principalmente para los participantes que no pueden comprar escáneres)
- Desarrollo de una aplicación móvil gratuita (NAQTY ÓNIM) para que el público participe en el sistema
- Creación de un centro de contacto IS MPT 24/7
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In informes oficiales del gobierno con fecha del 17 de noviembre de 2020, el presidente de la junta directiva de Kazakhtelecom JSC, Kuanyshbek Yessekeyev, habló sobre los beneficios del IS MT. “Entre sus principales ventajas”, dijo, “se puede destacar una disminución en el mercado paralelo en un 50 por ciento hasta 2025, lo que conducirá a ingresos presupuestarios adicionales para 2025 por un monto de 58.4 mil millones de tenge [US$ 122.5 millones], según nuestros cálculos.
Yessekeyev también concluyó que los ingresos comerciales legales adicionales alcanzarían los 336.5 millones de tenge [706.5 millones de dólares] para 2025.
Cronograma
Estas son las fechas clave para la serialización farmacéutica de Kazajstán:
Planificación y piloto
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- Septiembre 2015: El gobierno emite pautas sobre etiquetado, marcado y requisitos para acceder y cargar datos en un portal central.
- 2015 de noviembre El Ministerio de Salud recurre a GS1 Kazakhstan para realizar un piloto para IS MT.
- 2018 2019-: GS1 Kazakhstan realiza pruebas para el piloto.
- Septiembre 9, 2019: El piloto comienza.
- julio 31 del 2021: El piloto finaliza y el gobierno emite pautas de serialización.
- August 8, 2021: El Ministerio de Salud identifica 93 productos, alrededor del 1% de todos los medicamentos del país, para la primera fase de serialización.
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Lanzamiento (tenga en cuenta los próximos plazos en octubre y principios de 2023)
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- Junio 5, 2022: El Ministerio de Salud retrasa la primera fase de serialización desde mayo de 2022 hasta el 1 de agosto de 2022.
- Agosto 2022: Comienza la serialización obligatoria para los 93 productos. Esta lista incluye medicamentos producidos por cuatro fabricantes kazajos y 12 fabricantes extranjeros.
- October 1, 2022 Serialización obligatoria para el 20% de los medicamentos programados para comenzar.
- Enero 1, 2023: Serialización obligatoria para el 60% de los medicamentos y reporte de datos obligatorio para el 20% de los medicamentos programados para comenzar.
- Abril 1, 2023: Serialización obligatoria de al menos el 80% de los medicamentos programados para comenzar.
- julio 1 del 2023: Serialización obligatoria del 100% de los medicamentos programados para comenzar
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Nota: En la actualidad, las regulaciones de serialización farmacéutica de Kazajstán no requieren agregación.
Requisitos de marcado
Al igual que en otros países de la UEEA y la Comunidad de Estados Independientes (CEI) (p. ej., Rusia y Uzbekistán, respectivamente), los productos deben etiquetarse con un código DataMatrix con cuatro puntos de datos:
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- Un código de producto de 14 dígitos (es decir, Número Global de Artículo Comercial o GTIN) (Identificador de Aplicación GS1 01)
- Un número de serie aleatorio de 13 caracteres (21)
- Una clave de verificación de cuatro caracteres (91)
- Un código de verificación de 44 caracteres (92)
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El costo máximo de un código será de 2.68 tenge ($0.0056) sin IVA. Cada código pasa por los mismos cinco pasos durante su "vida útil":
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- El fabricante aplica un código a cada paquete y los envía a un distribuidor.
- El distribuidor recibe y escanea los productos, luego los envía al minorista (por ejemplo, una tienda o un supermercado).
- El minorista recibe el nuevo lote (legal) de productos, escanea los códigos y vende los productos.
- Al momento de pagar, el cajero escanea cada código (ya sea con un escáner o usando la aplicación NAQTY SAUDA) y lo retira de circulación.
- Los consumidores pueden utilizar la aplicación NAQTY ÓNIM para conocer más sobre el producto.
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Aquí hay algunas imágenes de las aplicaciones:
Otros productos/industrias reguladas
en 2019, Kazajstán ratificó un acuerdo para el etiquetado de mercancías dentro del territorio de la UEEA. Al hacerlo, aceptó las decisiones de la CEE relativas al etiquetado de productos de piel, calzado, perfumes, neumáticos y otros productos. Aquí está el información más reciente de IS MPT:
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- Productos de tabaco: El etiquetado obligatorio de cigarrillos comenzó el 1 de octubre de 2020; 1 de abril de 2021, para puros, puritos y otras categorías.
- Productos de piel: El etiquetado obligatorio comenzó el 1 de marzo de 2019.
- Calzado: La producción e importación de zapatos sin marcar están prohibidas desde el 1 de noviembre de 2021; La venta de zapatos sin marcar está prohibida desde el 1 de abril de 2022.
- Alcohol: El etiquetado obligatorio comenzó el 1 de abril de 2021.
- Industria ligera (principalmente prendas de vestir y ropa blanca): Un piloto se ejecutó del 15 de diciembre de 2020 al 31 de diciembre de 2021.
- Productos lácteos: Un piloto comenzó el 1 de octubre de 2020 y se extendió en noviembre de 2021.
- Bebidas sin alcohol: Un piloto se ejecutó del 1 de julio de 2020 al 31 de enero de 2022
- Joyas: Un piloto comenzó en marzo de 2022 y está programado para finalizar el 31 de octubre de 2022.
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Reflexiones finales
Eso es mucho en lo que pensar. Hemos proporcionado los detalles granulares de los requisitos de serialización farmacéutica de Kazajstán, pero resumámoslos a lo que debe estar preparado en unas pocas semanas: la serialización obligatoria para el 20 por ciento de los medicamentos comienza el 1 de octubre.
Si esto te afecta, ¿estás listo? La buena noticia es que cumplir con los requisitos de serialización farmacéutica de Kazajstán no tiene por qué ser difícil. La forma más rápida de asegurarse de estar listo para la fecha límite de octubre, y todas las fechas límite de 2023, es Contactar con nosotros y analice nuestras soluciones con uno de nuestros expertos en cadena de suministro.
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