Nuestro equipo en la India nos acaba de informar que la fecha límite de iVEDA para seguimiento y localización e informes se ha retrasado. Aquí están los detalles.
Como escribimos a principios de marzo, el gobierno indio había estipulado el 31 de marzo como fecha límite para el seguimiento y localización completos y la presentación de informes a la Validación integrada de las exportaciones de medicamentos de la India y su portal de autenticación (iVEDA). Las reglas debían aplicarse tanto a los medicamentos fabricados por la industria a pequeña escala (SSI) como a los no fabricados por SSI.
Hoy, sin embargo, el gobierno extendió la fecha límite de iVEDA hasta el 1 de agosto de 2023. El anuncio se hizo a través del Aviso Público 3/2023, que fue firmado por el Director General de Comercio Exterior, Santosh Kumar Sarangi.
A partir de hoy, la fecha límite de agosto para el código de barras de las 300 principales marcas farmacéuticas nacionales sigue siendo válida. Esto requiere que se incorporen ocho puntos de datos en un código de barras o código QR, incluido un código de identificación de producto único (p. ej., GTIN), el nombre de la marca y las fechas de fabricación y caducidad. Los códigos deben estar impresos o adheridos al embalaje primario.
Reflexiones finales sobre la fecha límite y los requisitos de iVEDA
Por supuesto, continuaremos monitoreando estas regulaciones y publicaremos noticias cuando sea necesario. Marcar nuestro blog y vuelva a consultar con frecuencia para asegurarse de que se mantiene actualizado. Y póngase en contacto con nosotros si tiene alguna pregunta sobre este retraso o el cumplimiento en cualquier otro país donde hace negocios.
Para obtener una buena descripción general de las regulaciones farmacéuticas de la India, lea nuestra actualización de Septiembre 2022. Si podemos decirlo, nuestra sección de "Pensamientos finales" en ese artículo fue profética. Escribimos que "los requisitos de seguimiento y localización de la India obviamente están evolucionando" y la industria farmacéutica debería "esperar más cambios a medida que se acercan los plazos para las API [ingredientes farmacéuticos activos], los informes iVEDA y los códigos de barras".
Esa publicación también citó algunas estadísticas del Informe Anual 2020-21 del Departamento de Productos Farmacéuticos de la India. Échales un vistazo y compáralos con los aspectos más destacados de la Informe Anual de 2021-2022 abajo. India sigue siendo uno de los mercados farmacéuticos más grandes e importantes del mundo, y podemos ayudarlo a garantizar que mantenerse obediente a medida que evoluciona su normativa.
Estadísticas farmacéuticas de India, 2021-2022
• India proporciona medicamentos genéricos a más de 200 países.
• India alberga 8 de los 20 mayores fabricantes de medicamentos genéricos del mundo.
• Más del 55 por ciento de sus exportaciones farmacéuticas para ir a "mercados altamente regulados".
• El noventa por ciento de los API precalificados de la Organización Mundial de la Salud (OMS) provienen de la India.
• Entre el sesenta y cinco y el 70 por ciento de los requisitos de vacunas de la OMS provienen de la India.
• En agosto de 2021, había 741 sitios de fabricación que cumplían con la FDA de EE. UU. en la India.
• Hasta diciembre de 2020, las empresas indias habían obtenido casi 4,400 Autorizaciones de comercialización abreviadas de solicitudes de nuevos medicamentos (ANDA).
