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Regulaciones de seguimiento y localización de Indonesia: lo que significan para la industria farmacéutica

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Las normas de seguimiento y localización de Indonesia están diseñadas para evitar que medicamentos falsificados, robados, contaminados o de otro modo dañinos entren en la cadena de suministro. El objetivo es proteger a los consumidores y aumentar la seguridad del paciente, así como impulsar la competitividad de Indonesia en la industria farmacéutica mundial.

La Agencia Nacional de Control de Medicamentos y Alimentos (BPOM) comenzó a implementar regulaciones en 2018. En 2022, estableció disposiciones y procedimientos para implementar códigos DataMatrix 2D para medicamentos y productos alimenticios. La plataforma digital del país se llama sistema Track and Trace Anti-Counterfeit (TTAC).

Las regulaciones clave entraron en vigor en 2023; los próximos grandes plazos están fijados para 2025 y 2027. Así que echemos un vistazo más de cerca a las regulaciones de seguimiento y localización de Indonesia y lo que significan para la industria farmacéutica.

El mercado farmacéutico de Indonesia en contexto

En el momento de escribir, La población de Indonesia se acerca a los 279 millones — el cuarto más grande del mundo. No sorprende, entonces, que el extenso archipiélago sea el mercado farmacéutico más grande del Sudeste Asiático.

Según Negocios Indonesia, las ventas de medicamentos en 2020 se valoraron en unos 7.6 millones de dólares (110.6 billones de rupias); se espera que esta cifra aumente a más de 11 millones de dólares (176 billones de rupias) para 2025. En términos de dólares estadounidenses, esto equivale a una tasa de crecimiento anual compuesta del 10.7 por ciento.

Además, el gobierno indonesio está realizando importantes inversiones en el sistema sanitario del país. El mismo artículo de Business Indonesia informó que el gasto en atención médica en 2022 representó el 9.4 por ciento del presupuesto gubernamental total.

En este contexto, Indonesia está tratando de ampliar y abrir su sector farmacéutico a la participación y la inversión extranjeras. Las empresas farmacéuticas que ya tienen presencia en el país o que desean ingresar al mercado deben comprender completamente (y cumplir) las regulaciones de seguimiento y localización de Indonesia.

El marco de las regulaciones de seguimiento y localización de Indonesia

La mayor parte de hoy requisitos de cumplimiento farmacéutico global tienen algunas cosas en común:

      • Las empresas deben registrar productos ante el organismo regulador de un país.
      • Las empresas deben enviar información de cumplimiento a un sistema centralizado (por ejemplo, un portal o sitio web como el TTAC de Indonesia).
      • Los productos deben etiquetarse de una manera que los identifique a nivel de unidad (es decir, serialización) y/o un nivel "superior", como una paleta o caja (es decir, agregación).
      • Los reguladores prefieren los estándares de etiquetado GS1 [por ejemplo, códigos DataMatrix 2D, números globales de artículos comerciales (GTIN) y códigos seriales de contenedores de envío (SSCC)]. Lea nuestro "Comprensión de los códigos de barras GS1 en la cadena de suministro global" artículo para obtener una descripción general completa de estos estándares.

Las regulaciones de seguimiento y localización de Indonesia siguen este marco básico:

Registro

Los medicamentos importados y de producción local deben registrarse en el BPOM antes de poder distribuirse. Las empresas farmacéuticas deben tener un agente comercial o socio local para registrar productos, y es recomendable obtener todos los permisos antes de exportar productos a Indonesia.

Etiquetado

El BPOM exige que todos los medicamentos vendidos en Indonesia estén etiquetados para su identificación, y las próximas regulaciones exigirán además que los productos estén etiquetados para su autenticación. El BPOM utiliza estándares GS1.

Códigos de barras de identificación

A partir del 7 de diciembre de 2023, las medicinas tradicionales y los medicamentos de venta libre, así como los cosméticos, suplementos, alimentos procesados ​​y algunas materias primas, deberán estar etiquetados con un código QR que identifica el producto en el mercado y verifica que es legal. Para productos que no necesitan ser serializados, esta es la única marca requerida.

Los códigos de identificación deben contener un Número de Autorización de Comercialización y un NIE, o Nomor Izin Edar, que puede traducirse como “número de permiso de distribución”, ambos emitidos por el BPOM. Los NIE alfanuméricos proporcionan datos maestros del producto, incluido el lugar de fabricación del producto, y permiten la verificación a través de una base de datos llamada Cek Produk BPOM (“Verifique los productos BPOM”, aproximadamente).

Códigos de barras de autenticación

El 7 de diciembre de 2025 es la fecha límite para serializar y etiquetar narcóticos y psicotrópicos (p. ej., antipsicóticos y antidepresivos) con un código DataMatrix 2D. Para el 7 de diciembre de 2027, todas Los medicamentos recetados, incluidos los productos biológicos, deben estar serializados y autenticados. También se requiere agregación, siguiendo los estándares GS1.

Los códigos de autenticación deben contener la siguiente información:

      • Un Número de Artículo Comercial Global GS1 (GTIN)
      • Un número de autorización de comercialización del BPOM
      • Un código de producción o número de lote
      • Una fecha de vencimiento
      • un número de serie

Las empresas pueden obtener códigos del BPOM o de una fuente independiente.

Algunos productos/paquetes están exentos del requisito de autenticación. Estos incluyen blísteres, paquetes de tiras, jeringas precargadas, paquetes de barras, envases individuales y cubiertas con cierre.

Otras regulaciones de seguimiento y localización de Indonesia: distribución

El BPOM tiene otros requisitos que entrarán en vigor entre 2024 y 2026:

      • Diciembre 7, 2024: Los centros de distribución con unidades de mantenimiento de existencias (SKU) mínimas de 1,500 productos serializados deben presentar informes al BPOM.
      • Diciembre 7, 2025: Los centros de distribución de “segundo nivel” (mínimo 750 productos serializados) deben presentar informes a BPOM. Tenga en cuenta que esto coincide con la fecha límite para la serialización y etiquetado de narcóticos y psicotrópicos.
      • Diciembre 7, 2026: Los centros de distribución de “tercer nivel” (mínimo 400 productos serializados) deben presentar informes a BPOM. Esto se aplica a determinadas categorías de farmacias o clínicas.

Piloto de Folleto Electrónico (2023-2025)

En julio de 2023 comenzó un proyecto piloto de folletos electrónicos (e-folletos) y está previsto que concluya en julio de 2025. Con el objetivo de pasar de un sistema basado en papel, el BPOM planea desarrollar una aplicación móvil dedicada para escanear un código único (probablemente el código GS1 2D DataMatrix obligatorio) que llevará a los usuarios a información en línea. El piloto se está llevando a cabo en tres fases:

      • Fase I para vacunas e inyecciones (completada)
      • Fase II para medicamentos recetados, incluidas vacunas e inyecciones (completada)
      • Fase III para medicamentos de venta libre y recetados, incluidas vacunas e inyecciones (en curso)

Reflexiones finales sobre las regulaciones de seguimiento y localización de Indonesia

Como dijimos anteriormente, Indonesia busca expandir y abrir su sector farmacéutico a la participación e inversión extranjeras. Las empresas farmacéuticas que ya tienen presencia en el país o que desean ingresar al mercado deben comprender completamente (y cumplir) las regulaciones de seguimiento y localización de Indonesia.

Aquí es donde podemos ayudar. Nuestras soluciones para el cumplimiento farmacéutico global le ayudarán a garantizar que esté preparado para los requisitos de Indonesia en materia de identificación, serialización y agregación de productos.

Todo forma parte de nuestro compromiso de 20 años de proteger a los pacientes, combatir los medicamentos falsificados y proteger las cadenas de suministro. Nuestras soluciones informan a todas las agencias gubernamentales globales, lo ayudan a garantizar que cumpla con sus obligaciones regulatorias y a proteger los productos y las personas en todos los lugares donde hace negocios. Contáctenos hoy mismo para aprender cómo funciona!

 

 

La Ley de prevención del trabajo forzoso uigur de EE. UU. y la ética de la cadena de suministro

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Promulgada como ley el 23 de diciembre de 2021, la Ley de prevención del trabajo forzoso de los uigures de EE. UU. (UFLPA) prohíbe la importación de ciertos productos a los Estados Unidos y tiene como objetivo garantizar que las empresas no sean cómplices de abusos contra los derechos humanos. Es una de las muchas regulaciones en todo el mundo que tienen como objetivo hacer que las cadenas de suministro sean más éticas, transparentes y sostenibles.

Veamos qué dice la ley y examinemos por qué la transparencia de la cadena de suministro es la clave para que dicha legislación sea viable y exitosa. Para ver otro ejemplo de leyes recientes, consulte nuestro publicación de blog sobre la Ley de Diligencia Debida de la Cadena de Suministro de Alemania.

¿Qué es la Ley de prevención del trabajo forzoso uigur?

La Ley de prevención del trabajo forzoso uigur, o UFLPA, es una respuesta a las preocupaciones sobre el trabajo forzoso y las violaciones de los derechos humanos en la Región Autónoma Uigur de Xinjiang, en el noroeste de China.

Vale la pena citar el Sitio web de la Patrulla Fronteriza y Aduanas de EE. UU. en detalle para una descripción completa. Dice el acto:

“establece una presunción refutable de que la importación de bienes, mercancías, artículos y mercancías extraídos, producidos o fabricados total o parcialmente en la Región Autónoma Uigur de Xinjiang de la República Popular China, o producidos por ciertas entidades, está prohibido por la Sección 307 de la Ley Arancelaria de 1930 y que dichos bienes, productos, artículos y mercancías no tienen derecho a ingresar a los Estados Unidos.

“La presunción se aplica a menos que el Comisionado de Aduanas y Protección Fronteriza (CBP, por sus siglas en inglés) de los EE. UU. determine que el importador registrado ha cumplido con las condiciones especificadas y, mediante pruebas claras y convincentes, que los bienes, mercancías, artículos o mercancías no se produjeron usando métodos forzados. mano de obra."

Además, el acto requería la Grupo de Trabajo para la Aplicación del Trabajo Forzoso, presidido por el Departamento de Seguridad Nacional de EE. UU., para desarrollar una estrategia para respaldar la legislación. Esta estrategia fue publicada el 1 de junio de 2021 e incluye la Lista de entidades de la UFLPA, que nombra “entidades en Xinjiang que extraen, producen o fabrican total o parcialmente bienes, productos, artículos y mercancías con trabajo forzoso”.

Disposiciones clave

La Ley de prevención del trabajo forzoso uigur tiene disposiciones para combatir el trabajo forzoso y mejorar la transparencia de la cadena de suministro, que incluyen:

      • Irestricciones de importación: Como señalamos anteriormente, la ley prohíbe la importación de bienes producidos total o parcialmente en la Región Autónoma Uigur de Xinjiang de China, a menos que los importadores puedan proporcionar pruebas claras y convincentes de que los bienes no se produjeron con trabajo forzoso.
      • Diligencia debida mejorada: La ley impone a las empresas la responsabilidad de ejercer la debida diligencia y realizar evaluaciones integrales de riesgos de sus cadenas de suministro para identificar cualquier riesgo de trabajo forzoso o vínculos con Xinjiang.
      • En público información disponible: Las empresas deben divulgar información sobre sus esfuerzos para garantizar que sus cadenas de suministro estén libres de trabajo forzoso, incluidas las medidas específicas que han implementado y los resultados de sus evaluaciones de diligencia debida.
      • Coordinación con organismos gubernamentales: La ley requiere la colaboración entre las agencias gubernamentales, incluidos el Departamento de Seguridad Nacional, el Departamento de Trabajo y el Departamento de Estado, para garantizar el cumplimiento y la implementación efectivos de la legislación.

Implicaciones y desafíos para las empresas.

La ley tiene implicaciones muy reales para las empresas que operan en los Estados Unidos. Deben tener los medios para ver las operaciones de sus socios, así como el panorama a menudo opaco de los proveedores secundarios y terciarios. Otros desafíos incluyen:

      • No ser capaz de producir auditorías que cumplan con los requisitos de credibilidad del Grupo de trabajo para el cumplimiento del trabajo forzoso
      • Desafíos de trazabilidad en la cadena de suministro (por ejemplo, productos agregados y mezclados con procedencia difícil de probar)
      • Regulaciones en otros países que dificultan/complican el cumplimiento
      • Desafíos relacionados con el abastecimiento (es decir, no poder encontrar una materia prima o artículo crucial fuera de China)

El gobierno proporciona recursos para las empresas en relación con la Ley de prevención del trabajo forzoso uigur. Por ejemplo, consulte la Oficina de Aduanas y Protección Fronteriza de EE. UU. UFLPA Guía Operativa para Importadores Preguntas frecuentes sobre el acto.

Reflexiones finales

La Ley de prevención del trabajo forzoso uigur es parte de esfuerzos regulatorios más amplios para eliminar el trabajo forzoso y los abusos de los derechos humanos en las cadenas de suministro globales. Las empresas deben estar preparadas (y dispuestas) a auditar y evaluar sus operaciones, comprometerse con sus proveedores (y los proveedores de sus proveedores) y establecer mecanismos para rastrear el origen de los bienes para garantizar el cumplimiento.

Y deben ser proactivos al respecto. Un primer paso es contactarnos para hablar sobre la transparencia de la cadena de suministro. Nuestras soluciones de transparencia permiten a las empresas rastrear y rastrear sus cadenas de suministro en tiempo real desde prácticamente cualquier parte del mundo. Nuestra tecnología hace que cada producto sea un "activo digital" con una procedencia certificada, comprobable y compartible. Podemos mostrarle cómo funciona con una breve demostración.

Si está interesado en obtener más información sobre la transparencia de la cadena de suministro, consulte los artículos a continuación. “Transparencia” significa prácticamente lo mismo en todas las cadenas de suministro, así que considérelos como casos de estudio sobre cómo funciona, por qué es importante y los beneficios empresariales que puede aportar.

 

 

Trazabilidad farmacéutica de los EAU: garantizar la transparencia con la plataforma "Tatmeen"

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El impulso global por la serialización y la trazabilidad farmacéutica continúa a un ritmo vertiginoso. Hoy, nos fijamos en los Emiratos Árabes Unidos (EAU), cuyo Ministerio de Salud y Prevención (MOHAP) anunció en junio de 2021 la plataforma "Tatmeen" para la trazabilidad de productos farmacéuticos de los EAU. Hay plazos clave este año, así que echemos un vistazo.

Trazabilidad de productos farmacéuticos de los EAU y el sistema Tatmeen

MOHAP establecido Tatmeen, que significa "garantía" en árabe, en el Decreto Ministerial No. 73 del 14 de junio de 2021. Descrito como un "centro de comando central", es una plataforma basada en GS1 para la trazabilidad de productos farmacéuticos de los EAU. Los socios de MOHAP incluyen la Autoridad de Salud de Dubai (DHA), el Departamento de Salud (Abu Dhabi) y EVOTEQ, un "catalizador de transformación digital" con sede en los EAU y GS1 EAU.

Los objetivos de Tatmeen deberían sonar familiares:

    • Luchar contra las falsificaciones y los medicamentos ilegales y de baja calidad
    • Elimina las importaciones no autorizadas
    • Mejorar la gestión de retiros
    • Asegúrese de que los medicamentos caducados o a punto de caducar no lleguen a los consumidores
    • Pronostique la demanda y evite la escasez
    • Mueva los medicamentos donde se necesitan de forma rápida y segura
    • Proteger a las empresas farmacéuticas, incluidos sus derechos de propiedad intelectual

Estos otros aspectos también deberían sonar familiares:

    • Los productos se escanean en cada nodo de la cadena de suministro.
    • La información del producto se envía a un repositorio central (en este caso, el de GS1). MarcaSincronización plataforma)
    • El escaneo captura y verifica datos en tiempo real y reporta información a una base de datos central
    • Los hospitales y las farmacias escanean cuándo llegan los medicamentos a sus instalaciones y cuándo se dispensan.
    • Los pacientes y los consumidores pueden escanear con dispositivos móviles para validar productos, informar productos vencidos, falsificaciones y sospechas de actividad en el mercado gris.

Tatmeen se integrará con el sistema de registros médicos electrónicos de la DHA, Salama (identificado incorrectamente como "Salam" en algunas fuentes de la industria). También utilizará DHA Tarméez, un sistema de gestión de suministros médicos y medicamentos sin papel que brinda a los usuarios autorizados acceso a un catálogo electrónico centralizado de todo el inventario disponible.

Requisitos de etiquetado y notificación de Tatmeen

Todos los medicamentos convencionales vendidos, distribuidos o almacenados en los EAU están regulados y deben ser serializados. Estos productos están exentos:

    • Muestras gratis
    • Productos importados solo para uso personal
    • Dispositivos y suministros médicos
    • lista general de ventas (GSL) productos

Y, sorpresa, sorpresa, los requisitos de trazabilidad de los productos farmacéuticos de los EAU deberían sonar familiares. El empaque secundario debe contener cuatro puntos de datos en un código GS1 DataMatrix y en forma legible por humanos:

    1. Global Trade Item Number (GTIN)
    2. Número de serie aleatorio (hasta 20 caracteres)
    3. Fecha de caducidad (en formato AAMMDD)
    4. Número de lote o lote

Este ejemplo está adaptado del Guía de serialización de MOHAP:

Código DataMatrix de los EAU

Los requisitos de agregación también deberían sonar una campana: todas las unidades logísticas deben agregarse y etiquetarse con un código de barras GS1-128 codificado con un código de contenedor de envío en serie (SSCC). Los fabricantes son responsables de la agregación.

Si el propietario de una marca considera un artículo como un artículo comercial, "además puede identificarse con un GTIN". Los distribuidores, mayoristas y establecimientos de salud que desempacan y reempacan productos para entregarlos en los puntos de dispensación deben agregar las unidades logísticas utilizando sus propios códigos SSCC.

Los titulares de autorizaciones de comercialización (MAH), propietarios de marcas, fabricantes o sus subsidiarias deben registrarse y cargar los datos maestros de productos obligatorios en la plataforma BrandSync.

Los fabricantes nacionales y extranjeros, los proveedores de logística externos, los liberadores de lotes, las organizaciones de fabricación por contrato, los distribuidores, los agentes de licencias y los MAH son responsables de recopilar registros de trazabilidad de artículos de productos serializados e informarlos a Tatmeen.

Implementación de trazabilidad de productos farmacéuticos de los EAU y fecha límite de 2022

Hubo un período de "ajuste de estado" de 6 meses después de que se anunció Tatmeen para que los fabricantes y los titulares de autorizaciones de comercialización se registraran en la plataforma BrandSync y comenzaran a usar códigos 2D DataMatrix. Este plazo venció el 13 de diciembre de 2021.

La próxima gran fecha límite es 13 de diciembre de 2022. Para esa fecha, todos los actores de la cadena de suministro en los EAU deben obtener un Número de ubicación global (GLN) de GS1 EAU para identificar su organización, dónde está ubicada y otra información requerida. Las partes interesadas relevantes también deben comenzar a informar los números de serie a Tatmeen y comenzar la agregación con códigos de barras GS1-128 y SSCC.

Reflexiones finales

Notamos algunas veces que partes de las regulaciones de Tatmeen deberían sonar familiares. Si sigues nuestro blog y lea nuestros artículos sobre regulaciones farmacéuticas en otros países — DSCSA en los Estados Unidos, Chestny ZNAK En Rusia, ANVISA en Brasil, ASL BÉLGICA en Uzbekistán, etc. de todo. sobre la trazabilidad de los productos farmacéuticos de los EAU debería sonar una campana.

Como dijimos al comienzo de hoy, el impulso global por la serialización y la trazabilidad farmacéutica continúa a un ritmo vertiginoso. Los requisitos pueden variar de un país a otro, pero su esencia es la misma (p. ej., protección de los consumidores, serialización, trazabilidad, informes electrónicos, repositorios centrales, estándares GS1). Tatmeen es solo un ejemplo más en un océano regulador muy grande.

Es fácil sentirse arrastrado por esta corriente. Y, a decir verdad, si no está cumpliendo ahora o no se está preparando para cumplir con los plazos publicados, está poniendo en peligro su negocio. Si tiene preguntas sobre Tatmeen o sobre el cumplimiento de las normas de serialización y trazabilidad farmacéutica en cualquier país, póngase en contacto con nosotros. En solo unos minutos, nuestros especialistas en la cadena de suministro pueden demostrar cómo nuestro galardonado Sistema de trazabilidad garantiza que cumpla con las normas en cualquier país, hoy, mañana, siempre.

Para obtener aún más información, consulte nuestro Página de Cumplimiento Global, descarga nuestro Requisitos de cumplimiento farmacéutico mundial Libro blanco y póngase al día con otras noticias farmacéuticas en nuestro blog:

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