Manejo de excepciones de EPCIS DSCSA: ¿Qué es y por qué todo el mundo habla de ello?

Publicado el Enero 4, 2024 by rfxadmin

Poco más de cuatro meses después de la DSCSA de la FDA período de estabilización extendido Y con el reloj corriendo hasta la fecha límite de cumplimiento del 27 de noviembre de 2024, el manejo de excepciones de EPCIS DSCSA es una prioridad en la industria farmacéutica.

¿Pero por qué? Echemos un vistazo al manejo de excepciones de EPCIS DSCSA y cómo podemos abordarlo para garantizar el cumplimiento de DSCSA.

El manejo de excepciones de EPCIS DSCSA mantiene el flujo de sus productos

La DSCSA requiere el intercambio electrónico interoperable de datos de productos serializados. Específicamente, los socios comerciales deben intercambiar información de transacción (TI) y datos de declaración de transacción (TS) cada vez que un medicamento regulado cambia de manos.

Las excepciones son los errores que pueden ocurrir cuando los socios intercambian estos datos utilizando EPCIS. Si hay una excepción, el producto no puede avanzar en la cadena de suministro, lo que significa que no llegará a los pacientes y consumidores de manera oportuna. Además, si las excepciones no se resuelven rápidamente, un producto podría considerarse sospechoso o ilegítimo.

Es por eso que el manejo de excepciones de EPCIS DSCSA es una prioridad para la industria farmacéutica.

Dada la naturaleza compleja del intercambio seguro de datos de productos serializados, es lógico esperar excepciones, especialmente en los primeros días de aplicación de la ley. El Alianza de Distribución de Salud (HDA) ha identificado seis categorías de excepciones EPCIS DSCSA:

1. 1. Problemas de datos
  2. Productos dañados
  3. Producto, sin datos
  4. Datos, sin producto
  5. Embalaje
  6. Retención del producto

Las excepciones han estado en el radar de la HDA durante años. En su Seminario en línea sobre trazabilidad en noviembre de 2021, por ejemplo, los líderes de la industria discutido establecer normas para abordar las excepciones. También discutieron escenarios de ejemplo, como excedentes como excepción de "Producto, sin datos". En este escenario, un socio comercial intermedio podría recibir 16 casos en sus instalaciones pero recibir datos EPCIS de solo 15 de esos casos. ¿Cómo notifica al fabricante? ¿Cómo corrige el fabricante el TI para que el caso pueda salir de la cuarentena y seguir su camino?

El mensaje es claro: los socios comerciales deben centrarse en crear un sistema que comunique y resuelva rápidamente los problemas de datos para que los productos puedan seguir moviéndose.

Nota: Recuerde también que la DSCSA requiere que todos los socios sean socios comerciales autorizados (ATP). Esto no es necesariamente relevante para nuestra discusión de hoy, pero es una parte crítica del cumplimiento.

Soluciones de manejo de excepciones EPCIS DSCSA: comunicación y colaboración

Lo más importante que hay que recordar al tratar con excepciones es que los socios comerciales deben comunicarse y colaborar. No está trabajando en el vacío y no existe una solución de “lobo solitario” para el manejo de excepciones.

Aquí radica el desafío. La infraestructura de comunicación en la cadena de suministro farmacéutica (correos electrónicos, portales en línea, llamadas telefónicas, etc.) no se diseñó teniendo en cuenta el cumplimiento de la DSCSA, y mucho menos lidiar con el manejo de excepciones en un sistema electrónico de intercambio de datos interoperable.

Por lo tanto, para que una solución de manejo de excepciones EPCIS DSCSA sea efectiva, debe construirse sobre una base de comunicación rápida, específica y precisa entre las personas adecuadas. En el ejemplo anterior de excedentes, esto significaría que el socio comercial que recibió la caja adicional sabría exactamente a quién contactar en el fabricante, qué información compartir con esa persona y cuánto tiempo llevaría corregir el error de datos.

¿Está preparado para el manejo de excepciones de EPCIS DSCSA?

El período extendido de estabilización de la FDA le ha dado a la industria farmacéutica un año adicional para prepararse para la serialización completa de la cadena de suministro de medicamentos de EE. UU., incluida la capacidad de ocuparse del manejo de excepciones EPCIS DSCSA.

Esta es una buena noticia para todos. Pero debes aprovechar este tiempo para hacerte las preguntas difíciles:

- - ¿Tiene sistemas en funcionamiento?
  - ¿Estás probando tus sistemas?
  - ¿Se está comunicando y colaborando con todos sus socios comerciales?
  - ¿Está cumpliendo con los requisitos de DSCSA que son exigibles en este momento?
  - ¿Está trabajando con un proveedor de soluciones que comprende plenamente su papel en la cadena de suministro, sus productos, su negocio y sus necesidades de cumplimiento de DSCSA?
  - ¿Estarás listo para el 27 de noviembre de 2024?

Estamos aquí para ayudar. Hemos liderado la DSCSA desde que comenzó su implementación en 2014. Hoy, estamos trabajando con la industria para desarrollar un enfoque colaborativo para el manejo de excepciones utilizando la corrección de errores basada en GS1.

No permita que los datos incorrectos afecten su negocio. Contáctenos hoy mismo aprender más. Nos aseguraremos de que reciba datos compatibles de sus socios comerciales, resolveremos rápidamente los problemas de calidad de los datos y mantendremos sus productos en movimiento.

Actualización de DSCSA EPCIS: 3 preguntas para rfxcel SVP de Producto y Estrategia Herb Wong

Publicado el Marzo 24, 20224 de agosto de 2023 by rfxadmin

Herb Wong es un tipo ocupado. Como vicepresidente sénior de producto y estrategia en rfxcel, siempre está en movimiento, asesorando y consultando con los clientes, hablando e intercambiando ideas con líderes de la industria, discutiendo en conferencias y pensando en nuevas formas de mejorar... todo. Así que nos alegró que encontrara tiempo para hablar con nosotros sobre lo que está pasando con DSCSA EPCIS.

Nuestro chat se produce cuando Herb acaba de aparecer en la Conferencia de gestión de distribución de Healthcare Distribution Alliance (HDA) en Austin, Texas, donde participó en el panel de discusión "Estándares EPCIS y proceso de implementación". HDA también publicó recientemente un DSCSA Encuesta de evaluación comparativa de la implementación de EPCIS sobre el progreso de la adopción y los planes de socios comerciales para el envío de datos.

Aquí está la primicia:

Herb, ¿qué ha aprendido el Centro de excelencia de EPCIS sobre la preparación de la industria para los requisitos de DSCSA EPCIS?

Bueno el COE EPCIS, que presentamos en la actualización trimestral de HDA en septiembre del año pasado, ha descubierto una serie de cosas a través de nuestros estudios y reuniones. Aquí hay conclusiones en las áreas clave de educación, consistencia y estándares.

A medida que nos acercamos a la fecha límite de noviembre de 2023, los nuevos participantes tienen menos conocimientos sobre EPCIS y DSCSA. Sus integraciones toman más tiempo y tienen más preguntas y necesitan más educación. Este fue un tema recurrente que comenzamos a escuchar durante nuestras entrevistas EPCIS COE. Debido a esto, la HDA y GS1 buscan ver cómo pueden ofrecer/volver a empaquetar la capacitación para que la industria se ponga al día.

En términos de consistencia, estamos buscando desarrollar un proceso común y consistente para que todos los proveedores de soluciones comiencen un intercambio de EPCIS. Esto puede mejorar la eficiencia en todos los socios de la cadena de suministro.

Y para los estándares, hemos estado discutiendo un proceso o herramienta para que todos los participantes verifiquen que sus datos EPCIS estén formateados correctamente antes de comenzar a intercambiarlos con otros. GS1 desarrolló una oferta para esto y todos están de acuerdo en que es una buena idea; pero determinar quién paga por estas pruebas ha sido un desafío.

¿Cómo ha reaccionado la industria a los esfuerzos del EPCIS COE?

En general, todos han sido receptivos. Pero esta es una gran empresa. Me recuerda a la pregunta, "¿Cómo te comes un elefante?" Respuesta: “Una cucharada a la vez”. Acelerar el intercambio de datos EPCIS es así. Es tan grande que la gente no sabe exactamente por dónde empezar.

La respuesta es simplemente comenzar en algún lugar y luego aprender y mejorar. La parte más difícil es empezar. Una vez que decidamos algunas áreas en las que podemos tener un impacto, el impulso nos mantendrá avanzando. Estamos en el proceso de acordar lo que podemos hacer, ¡así que estad atentos!

¿Cuáles son sus pensamientos acerca de la preparación de la industria?

Varios socios de la cadena de suministro me hicieron esta pregunta en la Conferencia de gestión de distribución de HDA en Austin a principios de este mes. La industria se está volviendo más enfocada en la fecha límite. Todos se están dando cuenta de que el momento de la discusión abierta está llegando a su fin y se deben tomar decisiones. Tenemos 19 meses para estar listos para DSCSA 2023 y se deben alinear muchos esfuerzos diferentes.

Reflexiones finales

¡Herb Wong, todos!

Esperamos que las respuestas de Herb hayan sido útiles y arrojen luz sobre los esfuerzos de la industria para estar preparados para los requisitos de DSCSA EPCIS. Como él dijo, es una empresa del tamaño de un elefante con muchas partes móviles que necesitan coordinación y consenso. El EPCIS COE es "la cuchara" que está ayudando a la industria farmacéutica a digerir los requisitos, abordar los desafíos y hacer que todos cumplan antes del 27 de noviembre de 2023.

Si todavía tiene preguntas, su primer paso debe ser contáctanos. Uno de nuestros expertos en cadena de suministro puede explicar los requisitos y cómo nuestras soluciones pondrán su casa en orden. Si quieres, probablemente podamos concertar una reunión con Herb. Entonces contacta hoy y hablemos

También le animamos a navegar por nuestra Biblioteca de cumplimiento de DSCSA. Es un centro de intercambio de información con enlaces a nuestras publicaciones de blog, libros blancos, seminarios web, todo, sobre la ley, incluidos los requisitos de EPCIS.

Por último, queremos informarles que en junio Herb viajará a San Diego para hablar en el Conferencia GS1 Connect 2022. El jueves 9 de junio, presentará “Trazabilidad de la cadena de suministro: ¿Puede su empresa sobrevivir sin ella?” Herb discutirá por qué la trazabilidad es fundamental para el éxito comercial y cómo las empresas de cualquier industria pueden aprovechar la trazabilidad en una cadena de suministro digital para garantizar que cumplan con las regulaciones y mucho más. ¡Vuelva a consultar las actualizaciones a medida que nos acercamos a junio!

Antares Vision Group, a través de rfxcel, anuncia el centro de excelencia EPCIS para habilitar los requisitos de serialización de DSCSA para 2023

Publicado el 7 de diciembre de 2021Marzo 22, 2025 by rfxadmin

El Centro de excelencia es un grupo dedicado de proveedores de soluciones que trabajará con la industria para acelerar el lanzamiento de datos serializados antes de la fecha límite de DSCSA del 27 de noviembre de 2023.

Reno, Nevada, 7 de diciembre de 2021 (EINPRESSWIRE). Antares Vision Group, a través de rfxcel, anunció hoy un Centro de Excelencia EPCIS (COE) para ayudar a las partes interesadas farmacéuticas a prepararse para los próximos requisitos de serialización en la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos de EE. UU. (DSCSA). rfxcel presentó por primera vez el COE en una actualización trimestral de Healthcare Distribution Alliance (HDA) el 27 de septiembre.

Antares Vision Group es un líder mundial en la creación de ecosistemas de conexión de datos de extremo a extremo con soluciones de calidad, trazabilidad y gestión de datos para cadenas de suministro y fábricas digitales. rfxcel es un líder mundial en soluciones de trazabilidad de la cadena de suministro digital y cumplimiento normativo.

Las regulaciones de DSCSA entrarán en vigencia el 27 de noviembre de 2023, que requieren que todos los socios de la cadena de suministro compartan electrónicamente datos de productos a nivel de unidad de manera segura e interoperable. Estos datos incluirán información detallada sobre transacciones e identificadores de productos, que incluyen un número de serie único. En la actualidad, EPCIS - Servicios de información de códigos de productos electrónicos - es el estándar internacional más ampliamente reconocido que permitirá a las partes interesadas cumplir con estos requisitos para las conexiones de datos de transacciones.

rfxcel se coordinará con otros proveedores de soluciones reconocidos para desarrollar procesos para acelerar la implementación de EPCIS y garantizar que los datos serializados se intercambien correctamente. El director ejecutivo de rfxcel, Glenn Abood, subrayó que el COE es un esfuerzo grupal centrado en el beneficio de todos los participantes de la cadena de suministro farmacéutica.

“El EPCIS COE es una empresa de toda la industria que se basa en el conocimiento y la experiencia de cada miembro”, dijo Abood. "Faltan solo dos años para la fecha límite de serialización, y rfxcel se complace en anunciar el COE y trabajar con nuestros pares para garantizar el éxito de la DSCSA al cumplir con los requisitos de datos precisos y de alta calidad".

rfxcel proporcionará actualizaciones periódicas sobre las actividades y el progreso del COE en su sitio web. Para obtener más información, comuníquese con el vicepresidente de marketing e iniciativas estratégicas Herb Wong al 925-791-3235 o hwong@rfxcel.com.

Acerca de Antares Vision Group

Antares Vision Group protege los productos, las personas, las ganancias y nuestro planeta con sistemas de inspección que cuentan con 6,500 controles de calidad, soluciones de software de seguimiento y rastreo para una transparencia y visibilidad de un extremo a otro en las cadenas de suministro digitales, y herramientas de gestión de datos inteligentes para una máxima eficiencia operativa. desde las materias primas hasta los consumidores finales. Proporciona soluciones a cinco industrias principales: farmacéutica y ciencias de la vida (dispositivos médicos y hospitales), alimentos y bebidas, cosméticos y productos de consumo envasados. Activo en más de 60 países, Antares Vision Group tiene siete instalaciones de producción y tres Centros de Innovación e Investigación en Italia, 22 filiales extranjeras y una red global de más de 40 socios. En la actualidad, 10 de las 20 empresas farmacéuticas líderes en el mundo utilizan sus soluciones para asegurar sus operaciones de producción y cadena de suministro; en todo el mundo, ha implementado más de 25,000 sistemas de inspección y más de 3,500 módulos de serialización. Antares Vision Group cotiza en el mercado AIM Italia de la Bolsa de Valores de Italia desde abril de 2019 y en el segmento STAR del Mercato Telematico Azionario (MTA) desde mayo de 2021. En marzo de 2021, Antares Vision adquirió el 100 por ciento de rfxcel Corporation, que se especializa en soluciones de software para la digitalización y la transparencia de la cadena de suministro.

Acerca de rfxcel

Parte de Antares Vision Group, rfxcel tiene una larga trayectoria en el suministro de soluciones de software de vanguardia para ayudar a las empresas a construir y administrar su cadena de suministro digital, reducir costos, proteger sus productos y la reputación de su marca, y atraer a los consumidores. Las organizaciones de primer nivel en las ciencias de la vida (productos farmacéuticos y dispositivos médicos), alimentos y bebidas, gobierno mundial y las industrias de bienes de consumo confían en el sistema de trazabilidad de rfxcel para impulsar las soluciones de cadena de suministro de extremo a extremo en seguimiento y rastreo, monitoreo ambiental, cumplimiento normativo. , serialización y visibilidad. Fundada en 2003, la empresa tiene su sede en Estados Unidos.

DSCSA 2023: Preguntas principales sobre EPCIS, respondidas

Publicado el 21 Julio 202125 Julio 2023 by rfxadmin

¿Cuándo comenzarán las empresas a enviar EPCIS? Si un proveedor de soluciones respalda el cumplimiento de DSCSA, ¿por qué los usuarios deben hacer algo más que asegurarse de que sus productos estén agregados?

Estas fueron algunas de las preguntas que la gente hizo en nuestro segundo seminario web "DSCSA 2023" el mes pasado, "ASN a EPCIS: cambio de industria, su desafío." Herb Wong, vicepresidente de marketing e iniciativas estratégicas de rfxcel, fue el anfitrión y compartimos sus respuestas a las preguntas más frecuentes a continuación.

Vuelva a consultar mañana, porque publicaremos las preguntas principales del tercer y último seminario web de la serie, “Socios comerciales autorizados: la solución OCI." También puede leer nuestras respuestas a las preguntas principales del primer seminario web, "El servicio de enrutador de verificación: alineación con el estándar."

Si tiene otras preguntas o desea más detalles sobre DSCSA 2023, póngase en contacto con nosotros. Ah, y puede ver toda la serie de seminarios web "DSCSA 2023" y descargar las diapositivas de la presentación. aquí.

¿Cuándo comenzarán las empresas a enviar EPCIS?

Ya ha empezado. Sin embargo, la industria no ha alcanzado el volumen que necesitará para 2023 (o en este momento, para el caso). No hay cifras exactas del volumen actual de devoluciones que las partes interesadas de la cadena de suministro (por ejemplo, fabricantes y distribuidores mayoristas) están generando, pero tenemos información anecdótica de uno de los 3 grandes que solo obtienen alrededor del 10 por ciento. Sin embargo, esos datos tienen algunos meses y ese número podría haber aumentado. Pero, en general, la industria debe seguir aumentando el volumen.

Si un proveedor de soluciones respalda el cumplimiento de DSCSA y los requisitos de la industria (por ejemplo, HDA), ¿por qué los usuarios deben hacer algo más que asegurarse de que sus productos estén agregados?

Una solución DSCSA debo asegúrese de que cumple y se adhiere a los estándares de la industria. Pero hay más que eso. Por ejemplo, un proveedor de soluciones necesita el permiso de un fabricante para enviar sus datos serializados; sin embargo, algunos fabricantes han optado por no enviar estos datos, aunque tienen los medios para hacerlo. En este momento, es importante enviar estos datos para que los proveedores de soluciones puedan continuar trabajando con la industria para garantizar que todos los datos que ingresan al sistema estén limpios y que el VRS funcione bien.

Entonces, no es que un proveedor de soluciones no pueda manejar esto por usted. El problema es que los proveedores necesitan que sus clientes acepten enviar la información y comunicarse con sus socios comerciales para asegurarse de que todos estén en sintonía. Esto debe ocurrir a lo largo de la cadena de suministro (por ejemplo, cuando los fabricantes envían datos a los distribuidores mayoristas y los distribuidores mayoristas envían datos a los dispensadores). Además, los dispensadores deben poder recibir los datos. Se trata de comunicación y coordinación.

¿Cuál es la visión del Centro de Excelencia? ¿La membresía estará abierta a todos sin costo alguno, o estará limitada a ciertas organizaciones?

La visión actual es que no habrá tarifas. La intención es facilitar una coordinación más amplia entre todos los participantes para alentar el flujo de datos a través del sistema y construir un método óptimo para resolver problemas. En cuanto a la membresía, la realidad es que tiene que haber coordinación con ciertos grupos, porque será difícil tener éxito sin algún tipo de organización para "unirse". Con toda probabilidad, el Centro de Excelencia probablemente se coordinará a través de la Healthcare Distribution Alliance (HDA). Pero incluso si no es miembro de la HDA, eso no debería impedirle participar.

¿Qué pasa con la transformación de eventos de números de serie entrantes en salientes para los requisitos de 2023?

Aquí, "transformación" significa, por ejemplo, enviar un palé a un distribuidor mayorista que luego lo "transforma" abriendo una caja y enviando productos individuales aguas abajo (por ejemplo, a un distribuidor). La visión es tener cada entidad que transforma (desempaqueta y reempaca) productos para administrar ese proceso dentro de su propia organización. El papel de EPCIS es manejar la comunicación real de cada transformación. Es importante que la industria comprenda y pueda verificar cada evento de transformación, y EPCIS es la herramienta que lo hace posible.

En términos de reenvasado, un ejemplo sería si una empresa junta diferentes medicamentos (con diferentes SKU) en una nueva configuración o paquete que satisfaga una determinada necesidad (por ejemplo, una combinación de píldoras para tratar una afección específica). En ese proceso, el reempaquetador debe emitir un nuevo número de serie que debería ser compatible con DSCSA en términos de flujo de datos EPCIS.

Estos son los tipos de escenarios que la industria necesita desarrollar y estar lista para 2023.

Más recursos de DSCSA 2023 de rfxcel

Etiqueta: Extensión EPCIS