En un documento de orientación publicado El viernes 25 de agosto, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) anunció que iba a retrasar por un año la aplicación de requisitos clave en virtud de la ley estadounidense de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (Drug Supply Chain Security Act - DSCSA) . Este “período de estabilización extendido” traslada la fecha de aplicación al 27 de noviembre de 2024.

La guía está dirigida principalmente a fabricantes, distribuidores mayoristas, dispensadores y reenvasadores; el retraso en la aplicación se refiere a los identificadores de productos a nivel de paquete; rendimientos vendibles; rastreo electrónico interoperable de productos; e investigar productos sospechosos e ilegítimos. Proporcionamos los detalles a continuación.

La conclusión clave: no deje de prepararse para los requisitos de DSCSA. Si tiene preguntas sobre el retraso de DSCSA o le preocupa que su proveedor actual no tenga las herramientas que necesita para cumplir, lo alentamos a póngase en contacto con nosotros para hablar con uno de nuestros expertos de DSCSA. Estamos comprometidos a cumplir con el cumplimiento de DSCSA para todos nuestros clientes de manera oportuna.

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Justificación general de la FDA para el retraso de DSCSA

La FDA dijo que ampliar la aplicación de la ley dará a las partes interesadas de la cadena de suministro, en particular fabricantes, distribuidores mayoristas, dispensadores y reenvasadores, el tiempo adicional que puede ser necesario "para continuar desarrollando y perfeccionando sistemas y procesos apropiados para realizar un seguimiento electrónico interoperable a nivel de paquete". , para lograr una sólida seguridad de la cadena de suministro según la DSCSA y al mismo tiempo ayudar a garantizar el acceso continuo de los pacientes a los medicamentos recetados”.

Además, dijo la Agencia, "es posible que se necesite tiempo adicional después del 27 de noviembre de 2023 para que los sistemas se estabilicen y sean completamente interoperables para un intercambio electrónico de datos preciso, seguro y oportuno".

¿Qué requisitos de DSCSA se ven afectados?

Identificadores de productos

El requerimiento. Los socios comerciales deben incluir el identificador del producto a nivel de paquete para cada paquete en una transacción en la información de la transacción. Además, el fabricante o reenvasador de un producto debe incorporar el IP a nivel de paquete para cada paquete "introducido en una transacción comercial". Estos requisitos están incluidos en la sección 582(g)(1)(B) de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C).

Razonamiento del retraso de DSCSA. La FDA dijo que el retraso “dará cabida al tiempo adicional (más allá del 27 de noviembre de 2023) que los socios comerciales pueden necesitar para lograr el cumplimiento y ayudar a garantizar el acceso continuo a los medicamentos recetados a medida que los socios comerciales continúan perfeccionando los procesos” para incluir el IP en el nivel del paquete. Además, la FDA dijo que “esta política facilitará el uso y el agotamiento del suministro de productos que ya se encuentran en la cadena de suministro antes del 27 de noviembre de 2024”.

¿Qué es un PI? El PI es un gráfico estandarizado que contiene, tanto en formato legible por humanos como en un soporte de datos legible por máquina, cuatro elementos de datos:

1. 1. National Drug Code (NDC)
  2. Número de serie
  3. Numero de lote
  4. Fecha de caducidad

Rentabilidades vendibles

El requerimiento. Cada persona que acepte una devolución vendible debe contar con sistemas y procesos implementados para permitir la aceptación del producto. Además, pueden aceptar devoluciones vendibles solo si pueden asociar el producto con su información de transacción (incluido el PI) y el estado de cuenta de la transacción. Estos requisitos están incluidos en la sección 582(g)(1)(F) de la Ley FD&C.

Razonamiento del retraso de DSCSA. La FDA dijo que retrasar la aplicación de este requisito hasta el 27 de noviembre de 2024 "facilitará el uso continuo de los métodos que actualmente utilizan los distribuidores mayoristas para asociar un producto de devolución vendible con su información de transacción aplicable y su declaración de transacción, al mismo tiempo que se adapta el tiempo adicional que pueda ser necesario". para que todos los socios comerciales maduren los nuevos sistemas y procesos necesarios para la aceptación de rendimientos vendibles”.

Seguimiento electrónico interoperable de productos a nivel de paquete

El requerimiento. La información de las transacciones y los extractos de las transacciones deben intercambiarse de manera electrónica, interoperable y segura. Este requisito está incluido en la sección 582(g)(1)(C) de la Ley FD&C; Los estándares de intercambio se establecen en la sección 582 (h) de la DSCSA.

Además, los sistemas y procesos para verificar productos a nivel de paquete, incluido el identificador numérico estandarizado, deben cumplir con los estándares establecidos en la sección 582(a)(2) de DSCSA y la guía en la sección 582(h) de DSCSA.

Razonamiento del retraso de DSCSA. La FDA estas políticas permitirán a los socios comerciales continuar proporcionando, capturando y manteniendo datos para el intercambio de datos para el rastreo y verificación de productos, al tiempo que proporcionarán el tiempo adicional que puede ser necesario para "continuar desarrollando y perfeccionando sistemas y procesos para el intercambio electrónico de datos". "

Investigación de productos sospechosos e ilegítimos

El requerimiento. En caso de un retiro del mercado o para ayudar a investigar un producto sospechoso o ilegítimo, las partes interesadas deben poder proporcionar rápidamente información y declaración de transacción del producto cuando lo solicite el secretario de la FDA u otro funcionario federal o estatal correspondiente. Este requisito está incluido en la sección 582(g)(1)(D) de la Ley FD&C.

Además, la Sección 582(g)(1)(E) de la Ley FD&C exige que las partes interesadas "produzcan la información de la transacción para cada transacción que se remonta al fabricante" en determinadas situaciones, incluida una retirada del mercado o la investigación de un producto sospechoso o un producto ilegítimo. .

Razonamiento del retraso de DSCSA. La FDA cree que estas políticas de cumplimiento facilitarán el uso continuo de los métodos que actualmente utilizan los socios comerciales para responder al tipo de solicitudes de información descritas anteriormente y, al mismo tiempo, permitirán el tiempo adicional que puedan necesitar los socios comerciales para madurar los nuevos sistemas y procesos necesarios para tales actividades bajo la sección 582(g)(1)(D) y (E) de la Ley FD&C.

Nota sobre las devoluciones vendibles de la DSCSA: el 23 de octubre de 2020, la FDA retrasó la aplicación de la DSCSA para dispensadores y distribuidores mayoristas. Lee los detalles aquí.

La Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA) está transformando todos los aspectos de la cadena de suministro farmacéutica de EE. UU. La ley tiene muchas partes, pero hoy nos estamos enfocando en el requisito de verificación de devoluciones vendibles de DSCSA, uno de sus mandatos clave. Saltemos de inmediato.

Primero, ¿qué es la DSCSA?

El DSCSA entró en vigor el 27 de noviembre de 2013. En realidad, Título II de la Ley de Calidad y Seguridad de los Medicamentos (DQSA) y requiere rastreo de productos, identificadores de productos (PI), socios comerciales autorizados y requisitos de verificación para fabricantes, distribuidores mayoristas, reempaquetadores y dispensadores (farmacias).

El objetivo de la DSCSA es facilitar el rastreo de productos en la cadena de suministro farmacéutico y, en última instancia, promover la seguridad del paciente y del consumidor y garantizar la autenticidad de los productos. El incumplimiento está "prohibido ... y sujeto a medidas de cumplimiento en virtud de la [Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos]". En pocas palabras, si no cumple, está fuera del negocio.

¿Cuál es el requisito de verificación de devoluciones vendibles de DSCSA?

Cada año se devuelven millones de productos farmacéuticos para su reventa en los Estados Unidos. Estos se conocen como "rendimientos vendibles". Según el requisito de verificación de devoluciones vendibles de DSCSA, los mayoristas deben verificar las devoluciones vendibles antes de que puedan reintroducirse en la cadena de suministro. En otras palabras, todos los medicamentos devueltos deben ser examinados, declarados seguros y legítimos, antes de que puedan venderse nuevamente. Esto se logra verificando el PI del medicamento, que tiene cuatro componentes: un número de artículo comercial global (GTIN), un número de serie único, una identificación de lote y una fecha de vencimiento.

El requisito de verificación de devoluciones vendibles de DSCSA para distribuidores estaba originalmente programado para entrar en vigor el 27 de noviembre de 2019; sin embargo, como comentamos en un anterior entrada del blog, la FDA a finales de septiembre de 2019 anunció que "no tenía la intención de tomar medidas contra" los mayoristas que no cumplían con el requisito antes 27 de noviembre.. Este aplazamiento de 1 año dio a las partes interesadas de la cadena de suministro farmacéutica más tiempo para prepararse para cumplir.

Por supuesto, el 27 de noviembre de 2020 está a solo unos meses de distancia. Vas a estar listo? Más sobre eso a continuación.

¿Cómo funciona el requisito de devoluciones vendibles de DSCSA?

La forma más fácil de entender el requisito de devoluciones vendibles de DSCSA es pensar que la cadena de suministro farmacéutica de EE. UU. Tiene solo dos miembros: mayoristas y fabricantes. Y la ley les obliga a hablar entre ellos sobre las drogas devueltas. Esto es lo que queremos decir.

Para cumplir con el requisito de verificación de devoluciones vendibles de DSCSA, un mayorista debe iniciar una solicitud de verificación (a un fabricante) para verificar los productos devueltos antes de que pueda revenderlos. El fabricante que recibe esa solicitud debe proporcionar una respuesta de verificación en 24 horas. Por eso se llama a los mayoristas solicitantes y los fabricantes se llaman respondedores.

Sin embargo, el plazo de 24 horas no se ajusta a la realidad empresarial. ¿Por qué? Porque, como mencionamos anteriormente, cada año se devuelven millones y millones de medicamentos. El volumen es demasiado grande. Por lo tanto, los mayoristas necesitan que los fabricantes proporcionen respuestas de verificación casi instantáneamente, en un nivel inferior al segundo, no en unos pocos minutos, y mucho menos en un día entero.

Ingrese al servicio de enrutador de verificación (VRS).

El VRS y el requisito de verificación de devoluciones vendibles de DSCSA

VRS es un tema enorme y entrar en detalles está fuera del alcance de lo que estamos hablando hoy. En pocas palabras, el VRS permite el intercambio rápido y seguro de datos entre solicitantes y respondedores para cumplir con el requisito de verificación de devoluciones vendibles de DSCSA.

El Alianza de Distribución de Salud (HDA) es la fuerza impulsora detrás del SRV, que facilita la “conversación” entre mayoristas (solicitantes) y fabricantes (respondedores) para verificar cada medicamento. Aquí, un tercer miembro se une a la "familia" de devoluciones vendibles de DSCSA: A proveedor de soluciones que permite enrutar las solicitudes de verificación entre mayoristas y fabricantes.

El VRS es un servicio automatizado que verifica si un PI es válido. Hay varios proveedores de VRS y cada uno es responsable de determinar si un grupo específico de IPs es válido. Un mayorista puede llamar a cualquier proveedor de VRS para verificar si un PI es válido. Si un proveedor no administra ese PI en particular, enrutará automáticamente la solicitud de verificación al proveedor apropiado. Todo esto ocurre en tiempo real y el VRS asegura que la información sea precisa y esté actualizada.

Reflexiones finales

rfxcel es el líder de opinión de la industria en el requisito de verificación de devoluciones vendibles de DSCSA y el VRS. No solo ampliamos las pruebas de VRS, sino que implementamos un VRS programa piloto para la Administración de Alimentos y Medicamentos. Estamos aplicando nuestra experiencia en seguimiento y rastreo de la cadena de suministro, serialización y soluciones de cumplimiento para ayudar a la industria farmacéutica a prepararse para noviembre.

Y podemos ayudarte, tambien. Contáctenos hoy mismo para hablar con uno de nuestros expertos en cadena de suministro y ver cómo nuestro galardonado Sistema de trazabilidad rfxcel puede garantizar que cumpla con el requisito de verificación de devoluciones vendibles de DSCSA y que satisfaga todas las demás necesidades de su cadena de suministro.

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Etiqueta: Devoluciones vendibles de DSCSA

La FDA pospone la aplicación de requisitos clave de la DSCSA hasta el 27 de noviembre de 2024