Archivos de requisitos de verificación de devoluciones vendibles de DSCSA

La FDA pospone la aplicación de requisitos clave de la DSCSA hasta el 27 de noviembre de 2024

Publicado el 28 de agosto de 202310 de noviembre. by rfxadmin

En un documento de orientación publicado El viernes 25 de agosto, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) anunció que iba a retrasar por un año la aplicación de requisitos clave en virtud de la ley estadounidense de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (Drug Supply Chain Security Act - DSCSA) . Este “período de estabilización extendido” traslada la fecha de aplicación al 27 de noviembre de 2024.

La guía está dirigida principalmente a fabricantes, distribuidores mayoristas, dispensadores y reenvasadores; el retraso en la aplicación se refiere a los identificadores de productos a nivel de paquete; rendimientos vendibles; rastreo electrónico interoperable de productos; e investigar productos sospechosos e ilegítimos. Proporcionamos los detalles a continuación.

La conclusión clave: no deje de prepararse para los requisitos de DSCSA. Si tiene preguntas sobre el retraso de DSCSA o le preocupa que su proveedor actual no tenga las herramientas que necesita para cumplir, lo alentamos a póngase en contacto con nosotros para hablar con uno de nuestros expertos de DSCSA. Estamos comprometidos a cumplir con el cumplimiento de DSCSA para todos nuestros clientes de manera oportuna.

Y si asistirá al Seminario de trazabilidad 2023 de Healthcare Distribution Alliance (HDA) en Washington, DC, pase por Table-Top 21 para conocer a nuestro equipo y hablar sobre los desarrollos en persona. Hacer clic aquí para más información.

Justificación general de la FDA para el retraso de DSCSA

La FDA dijo que ampliar la aplicación de la ley dará a las partes interesadas de la cadena de suministro, en particular fabricantes, distribuidores mayoristas, dispensadores y reenvasadores, el tiempo adicional que puede ser necesario "para continuar desarrollando y perfeccionando sistemas y procesos apropiados para realizar un seguimiento electrónico interoperable a nivel de paquete". , para lograr una sólida seguridad de la cadena de suministro según la DSCSA y al mismo tiempo ayudar a garantizar el acceso continuo de los pacientes a los medicamentos recetados”.

Además, dijo la Agencia, "es posible que se necesite tiempo adicional después del 27 de noviembre de 2023 para que los sistemas se estabilicen y sean completamente interoperables para un intercambio electrónico de datos preciso, seguro y oportuno".

¿Qué requisitos de DSCSA se ven afectados?

Identificadores de productos

El requerimiento. Los socios comerciales deben incluir el identificador del producto a nivel de paquete para cada paquete en una transacción en la información de la transacción. Además, el fabricante o reenvasador de un producto debe incorporar el IP a nivel de paquete para cada paquete "introducido en una transacción comercial". Estos requisitos están incluidos en la sección 582(g)(1)(B) de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C).

Razonamiento del retraso de DSCSA. La FDA dijo que el retraso “dará cabida al tiempo adicional (más allá del 27 de noviembre de 2023) que los socios comerciales pueden necesitar para lograr el cumplimiento y ayudar a garantizar el acceso continuo a los medicamentos recetados a medida que los socios comerciales continúan perfeccionando los procesos” para incluir el IP en el nivel del paquete. Además, la FDA dijo que “esta política facilitará el uso y el agotamiento del suministro de productos que ya se encuentran en la cadena de suministro antes del 27 de noviembre de 2024”.

¿Qué es un PI? El PI es un gráfico estandarizado que contiene, tanto en formato legible por humanos como en un soporte de datos legible por máquina, cuatro elementos de datos:

1. 1. National Drug Code (NDC)
  2. Número de serie
  3. Numero de lote
  4. Fecha de caducidad

Rentabilidades vendibles

El requerimiento. Cada persona que acepte una devolución vendible debe contar con sistemas y procesos implementados para permitir la aceptación del producto. Además, pueden aceptar devoluciones vendibles solo si pueden asociar el producto con su información de transacción (incluido el PI) y el estado de cuenta de la transacción. Estos requisitos están incluidos en la sección 582(g)(1)(F) de la Ley FD&C.

Razonamiento del retraso de DSCSA. La FDA dijo que retrasar la aplicación de este requisito hasta el 27 de noviembre de 2024 "facilitará el uso continuo de los métodos que actualmente utilizan los distribuidores mayoristas para asociar un producto de devolución vendible con su información de transacción aplicable y su declaración de transacción, al mismo tiempo que se adapta el tiempo adicional que pueda ser necesario". para que todos los socios comerciales maduren los nuevos sistemas y procesos necesarios para la aceptación de rendimientos vendibles”.

Seguimiento electrónico interoperable de productos a nivel de paquete

El requerimiento. La información de las transacciones y los extractos de las transacciones deben intercambiarse de manera electrónica, interoperable y segura. Este requisito está incluido en la sección 582(g)(1)(C) de la Ley FD&C; Los estándares de intercambio se establecen en la sección 582 (h) de la DSCSA.

Además, los sistemas y procesos para verificar productos a nivel de paquete, incluido el identificador numérico estandarizado, deben cumplir con los estándares establecidos en la sección 582(a)(2) de DSCSA y la guía en la sección 582(h) de DSCSA.

Razonamiento del retraso de DSCSA. La FDA estas políticas permitirán a los socios comerciales continuar proporcionando, capturando y manteniendo datos para el intercambio de datos para el rastreo y verificación de productos, al tiempo que proporcionarán el tiempo adicional que puede ser necesario para "continuar desarrollando y perfeccionando sistemas y procesos para el intercambio electrónico de datos". "

Investigación de productos sospechosos e ilegítimos

El requerimiento. En caso de un retiro del mercado o para ayudar a investigar un producto sospechoso o ilegítimo, las partes interesadas deben poder proporcionar rápidamente información y declaración de transacción del producto cuando lo solicite el secretario de la FDA u otro funcionario federal o estatal correspondiente. Este requisito está incluido en la sección 582(g)(1)(D) de la Ley FD&C.

Además, la Sección 582(g)(1)(E) de la Ley FD&C exige que las partes interesadas "produzcan la información de la transacción para cada transacción que se remonta al fabricante" en determinadas situaciones, incluida una retirada del mercado o la investigación de un producto sospechoso o un producto ilegítimo. .

Razonamiento del retraso de DSCSA. La FDA cree que estas políticas de cumplimiento facilitarán el uso continuo de los métodos que actualmente utilizan los socios comerciales para responder al tipo de solicitudes de información descritas anteriormente y, al mismo tiempo, permitirán el tiempo adicional que puedan necesitar los socios comerciales para madurar los nuevos sistemas y procesos necesarios para tales actividades bajo la sección 582(g)(1)(D) y (E) de la Ley FD&C.

Soluciones de gestión de cumplimiento: garantizar el cumplimiento normativo y la mitigación de riesgos

Publicado el 7 Julio 20234 de agosto de 2023 by rfxadmin

¿Cuenta su empresa con soluciones efectivas de gestión de cumplimiento y soluciones de gestión de riesgos? En un panorama regulatorio en constante cambio, las empresas necesitan herramientas sofisticadas para administrar sus esfuerzos de gobierno, riesgo y cumplimiento (GRC) y reducir su exposición al riesgo. Obtenga información sobre la implementación de la gestión del cumplimiento y las mejores prácticas en esta guía de rfxcel.

Comprensión de las soluciones de gestión de cumplimiento

La gestión del cumplimiento se refiere al conjunto de políticas y procedimientos que utiliza una organización para garantizar el cumplimiento de las leyes y reglamentos que rigen su industria. Las soluciones de gestión de cumplimiento tienen como objetivo:

Identificar y prevenir violaciones
Mejorar las prácticas comerciales
Construir y mantener la confianza del consumidor
Garantizar un comportamiento ético en la industria.

Los requisitos de cumplimiento varían según el sector y el país. Por ejemplo, en los Estados Unidos, las empresas farmacéuticas deben adherirse a las ley estadounidense de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (Drug Supply Chain Security Act - DSCSA) y en la Unión Europea están obligados por el Directiva sobre medicamentos falsificados (EU FMD). Las empresas de alimentos en los Estados Unidos deben cumplir con las reglas bajo la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA).

El cumplimiento normativo es un requisito, no un objetivo. Las empresas que se encuentran en incumplimiento pueden enfrentar duras consecuencias, incluidas sanciones corporativas y multas emitidas por el gobierno. Además, corren el riesgo de dañar su reputación y perder clientes. El incumplimiento también puede resultar en acciones correctivas costosas, como retirar un producto.

Muchas empresas ahora confían en soluciones de software para administrar y centralizar sus esfuerzos de cumplimiento. El software de cumplimiento ofrece herramientas de seguimiento y auditoría para garantizar que las prácticas comerciales se alineen con las leyes y regulaciones aplicables. Esto ayuda a reducir los errores manuales y proporciona un seguimiento continuo en toda la organización.

Beneficios de las soluciones de gestión de cumplimiento

Además de garantizar el cumplimiento de las normas y los estándares de la industria, las soluciones eficaces de gestión del cumplimiento ofrecen una variedad de beneficios, que incluyen:

Riesgo reducido: Los procesos de gestión efectivos minimizan los riesgos legales y financieros asociados con el incumplimiento.
Eficiencia: El software de gestión de cumplimiento puede agilizar las tareas rutinarias y reducir los procesos manuales, liberando al personal para que se concentre en otras prioridades.
Seguridad: Una buena solución de cumplimiento también tendrá medidas de seguridad para proteger la privacidad de los datos y mejorar la ciberseguridad.
Ahorro de costes: Una solución de riesgo y cumplimiento puede señalar los riesgos antes de que causen implicaciones financieras.

Características clave de las soluciones de gestión de cumplimiento

Si su empresa está en el mercado para una nueva plataforma de gestión de cumplimiento, busque una solución que incluya estas características:

Seguimiento y seguimiento del cumplimiento: Su software debe administrar un depósito centralizado de las regulaciones y requisitos relevantes para su industria.
Gestión de pólizas: Las soluciones de gestión de cumplimiento pueden ayudar a los equipos a desarrollar, actualizar y comunicar políticas estandarizadas en toda su organización.
Evaluación y mitigación de riesgos: La identificación y gestión proactivas de los riesgos de cumplimiento pueden ayudar a las empresas a evitar multas, tarifas y sanciones.
Perspectivas de datos: Las empresas pueden revisar las actividades de cumplimiento en tiempo real y generar informes de cumplimiento que ayuden en la toma de decisiones.
Gestión de auditoría: Una plataforma centralizada agiliza el proceso de auditoría y puede realizar un seguimiento de las acciones correctivas.
Conciencia: Las herramientas de administración de cumplimiento lo ayudan a administrar los programas continuos de capacitación y concientización de los empleados.

Implementación de soluciones de gestión de cumplimiento

La implementación adecuada es clave cuando se introducen soluciones de software de gestión de cumplimiento. Comience con una evaluación integral de las necesidades: ¿Cuáles son las prioridades de su organización? ¿Qué requisitos reglamentarios se aplican a su empresa? Utilice los resultados de su evaluación para guiar su proceso de selección de software. Busque una plataforma de gestión de cumplimiento que:

Se integra con sus sistemas de software y fuentes de datos existentes
Se puede personalizar para alinearse con los requisitos normativos específicos
Tiene una buena experiencia de usuario y es fácil de navegar.

Idealmente, la plataforma de software que elija debería automatizar los procesos de cumplimiento para reducir la carga administrativa, ahorrando tiempo y dinero a su organización.

Mejores prácticas para una gestión eficaz del cumplimiento

Utilice estas mejores prácticas en su empresa para que su programa de cumplimiento sea más efectivo:

Cultura organizacional: Establecer una cultura de cumplimiento. Planifique la capacitación continua para mantener los requisitos de cumplimiento como una prioridad para el personal.
Auditorías internas: Realice evaluaciones periódicas de cumplimiento y análisis de brechas para identificar áreas de mejora.
Coordinación: Cree un equipo de cumplimiento multifuncional para proporcionar una supervisión integral que incluya a las partes interesadas de los departamentos de recursos humanos, legal y financiero.
Gestión de flujo de trabajo: Implemente flujos de trabajo automatizados y utilice notificaciones para garantizar la finalización oportuna de las tareas de cumplimiento requeridas.

Garantizar la seguridad de los datos y el cumplimiento de la privacidad

Un aspecto importante de la gestión del cumplimiento es abordar las normas de protección de datos, que dictan cómo las empresas en una amplia gama de industrias (por ejemplo, atención médica y servicios financieros) manejan los datos de los consumidores y la información de identificación personal (PII). Las normas de protección de datos incluyen leyes como:

EU Reglamento General de Protección de Datos (GDPR)
Ley de Privacidad del Consumidor de California (CCPA)
S. Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA)

Las empresas deben implementar controles de acceso a datos, medidas de encriptación y otras protecciones para reducir la probabilidad de una violación de datos. Además, si trabaja con proveedores externos, necesita un sistema para establecer acuerdos de intercambio de datos. Cualquier tercero con el que contrate debe cumplir con los requisitos reglamentarios de su industria y contar con protecciones adecuadas de privacidad y seguridad.

El futuro de las soluciones de gestión de cumplimiento

A medida que más y más empresas adopten la transformación digital e implementen estructuras de trabajo distribuidas o híbridas, las necesidades de cumplimiento seguirán cambiando junto con un panorama regulatorio en evolución. Además, los desarrollos más recientes en inteligencia artificial (IA) y aprendizaje automático harán que el monitoreo de cumplimiento automatizado sea más sofisticado. La tecnología de inteligencia artificial ya está mejorando el análisis predictivo, que se basa en datos históricos para identificar patrones y hacer predicciones que guíen las decisiones comerciales futuras.

Elíjanos para una gestión de cumplimiento experta

Al aprovechar las soluciones eficaces de gestión del cumplimiento, las empresas pueden optimizar sus procesos de cumplimiento, mitigar los riesgos y mantener el cumplimiento normativo. Con nosotros, puede implementar un sólido sistema de gestión de cumplimiento para navegar por los cambios normativos y ayudar a su organización a trabajar de manera más eficaz. Ofrecemos soluciones completas de cumplimiento, con software diseñado para satisfacer las necesidades de industrias específicas, que incluyen:

Para empezar o solicita Precios, contáctanos .

Spherity y Antares Vision Group se asocian más para garantizar que los clientes de ciencias de la vida cumplan con las próximas regulaciones de DSCSA

Publicado el 25 de Abril de 2023Marzo 20, 2025 by rfxadmin

Antares Vision Group, a través de la tecnología rfxcel, ha integrado el Servicio de acreditación de Spherity en sus soluciones DSCSA para verificar las identidades y licencias de los socios comerciales autorizados en todas las interacciones reguladas..

Reno, Nevada, 25 de abril de 2023 — Spherity, un proveedor líder alemán de soluciones de acreditación y billetera digital, y Antares Vision Group, una multinacional italiana y un proveedor líder de sistemas de control de calidad y seguimiento, continúan una asociación que ayuda a garantizar que los clientes de ciencias biológicas cumplan con los objetivos de este año. Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos de EE. UU. (DSCSA) regulaciones.

Para el 27 de noviembre de 2023, los fabricantes, distribuidores, dispensadores y otros actores en la cadena de suministro de ciencias de la vida deben demostrar que son organizaciones legítimas o socios comerciales autorizados (ATP), según lo define la DSCSA.

Las dos empresas se asoció por primera vez en 2021, cuando la solución de acreditación de Spherity, CARO, se integró en la solución Verification Router Service (VRS) del Grupo, habilitada por las tecnologías rfxcel, para permitir que los clientes de ciencias de la vida confirmen su estado de ATP. La solución combinada también permite a los clientes intercambiar mensajes electrónicos de identificación de productos (PI) compatibles con DSCSA, rastrear productos y crear un registro de auditoría de sus interacciones comerciales de VRS.

CARO utiliza la tecnología Self-Sovereign Identity (SSI) para establecer una identidad empresarial digital verificable y segura para cada ATP. Al integrar el servicio en su solución VRS, los clientes de rfxcel pueden garantizar un intercambio de datos seguro y autenticado con otros ATP y verificar que tienen las credenciales requeridas por la DSCSA, incluidas las licencias estatales y los identificadores de entidad (FEI) de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.

“Nos asociamos con Spherity para permitir que nuestros clientes cumplan con los requisitos de socios comerciales autorizados (ATP) de DSCSA de este año”, dijo Herb Wong, vicepresidente sénior de productos y estrategia de rfxcel. “Con CARO de Spherity, nuestra solución VRS confirma automáticamente si una empresa es una ATP. Ahora, todos los clientes pueden agregar credenciales ATP a toda nuestra cartera de productos y asegurar sus interacciones con VRS”.

"Spherity se asegurará de que los clientes de Antares Vision Group puedan intercambiar datos de forma segura con entidades previamente desconocidas", dijo Georg Jürgens, Gerente de Soluciones Industriales de Spherity. “El concepto de intercambio y verificación de credenciales utilizando Digital Wallets respalda los casos de uso de cumplimiento de productos y empresas que requieren comunicación entre los reguladores, los socios existentes de la cadena de suministro y los nuevos socios comerciales”.

Spherity y Antares Vision Group son miembros de la Iniciativa de acreditación abierta (OCI), y ambos contribuyen a la estandarización y la interoperabilidad en toda la industria de la tecnología de acreditación.

Para obtener más información sobre la asociación Spherity-Antares Vision Group, sus soluciones para el cumplimiento de DSCSA con los requisitos ATP y la Iniciativa de acreditación abierta, comuníquese con el Gerente de soluciones industriales de Spherity, Georg Jürgens, en georg.juergens@spherity.com y visite caro.vc, y Herb Wong, vicepresidente sénior de producto y estrategia de rfxcel en hwong@rfxcel.com.

ACERCA DE ANTARES VISION GROUP

Antares Vision Group es un socio tecnológico destacado en digitalización e innovación para empresas e instituciones, garantizando la seguridad de productos y personas, la competitividad empresarial y la protección del medio ambiente. El Grupo proporciona un ecosistema único y completo de tecnologías para garantizar la calidad del producto (sistemas y equipos de inspección) y la trazabilidad del producto de principio a fin (desde la materia prima hasta la producción, desde la distribución hasta el consumidor) a través de la gestión integrada de datos, aplicando inteligencia artificial y tecnología de cadena de bloques. Antares Vision Group está activo en ciencias de la vida (dispositivos farmacéuticos, biomédicos y hospitales) y bienes de consumo de rápido movimiento (FMCG), incluidos alimentos, bebidas, cosméticos y envases de vidrio y metal. Como líder mundial en soluciones de seguimiento y localización para productos farmacéuticos, el Grupo proporciona soluciones a los principales fabricantes mundiales (más del 50 % de las 20 principales multinacionales) y a numerosas autoridades gubernamentales, monitoreando sus cadenas de suministro y validando la autenticidad del producto. Cotiza desde abril de 2019 en la Bolsa de Valores de Italia en el segmento del Mercado de Inversiones Alternativas (AIM) y desde el 14 de mayo de 2021 en el segmento STAR de Euronext; además, desde julio de 2022 incluida en el índice Euronext Tech Leaders, dedicado a empresas tecnológicas líderes con alto potencial de crecimiento. En 2022, Antares Vision Group registró una facturación de 223.5 millones de euros. El Grupo opera en 60 países, emplea a más de 1,100 personas y cuenta con una red consolidada de más de 40 socios internacionales. Para obtener más información, visite www.antaresvision.com y www.antaresvisiongroup.com.

ACERCA DE LA ESFERIDAD

Esferidad es un proveedor de software alemán que ofrece soluciones de gestión de identidad seguras y descentralizadas para empresas, máquinas, productos, datos e incluso algoritmos. Spherity proporciona la tecnología que permite digitalizar y automatizar los procesos de cumplimiento en sectores técnicos altamente regulados. Los productos de Spherity potencian la ciberseguridad, la eficiencia y la interoperabilidad de datos entre las cadenas de valor digitales. Spherity está certificada según la norma de seguridad de la información ISO 27001.

Actualización de cumplimiento de DSCSA con Herb Wong: ¿Qué está pasando ahora mismo?

Publicado el 30 de agosto de 202210 de noviembre. by rfxadmin

Herb Wong es un tipo ocupado. Dijimos que la última vez que hicimos un Actualización de cumplimiento de DSCSA con él, y sigue siendo cierto hoy. La semana pasada, por ejemplo, participó en dos seminarios web de Healthcare Distribution Alliance (HDA), "DSCSA 2023: cómo un proveedor de servicios puede ayudarlo a prepararse" y "Todo sobre el VRS". Estos eran parte de la HDA Serie de seminarios web sobre trazabilidad 2022, el cual Grupo Antares Vision está patrocinando.

Es por eso que fue un placer tener un tiempo uno a uno con Herb para una actualización de cumplimiento de DSCSA en tiempo real: lo que está sucediendo ahora con preparación para la industria.

Le pedimos a Herb que hablara sobre lo que él llama "los cuatro pilares" del cumplimiento de la DSCSA: identificación del producto (EPCIS y serialización), seguimiento del producto, socios comerciales autorizados (ATP) y verificación (el servicio de enrutador de verificación o VRS). Esto es lo que tenía que decir.

Actualización de cumplimiento de DSCSA n.º 1: identificación del producto (EPCIS y serialización)

Todos los sistemas de los proveedores de soluciones están listos para enviar y recibir datos de serialización en formato EPCIS, pero aún necesitamos ayudar a la industria a que los datos fluyan. Para usar una analogía, a pesar de que las tuberías se colocaron y conectaron, simplemente no estamos recibiendo suficiente agua para detectar "fugas" en el sistema: errores en el procesamiento de envío/recepción. Igual de importante, necesitamos tiempo para "limpiar las tuberías" para asegurarnos de que tenemos "agua limpia". Con eso me refiero a asegurar que los datos sean correctos.

Estamos tratando de hacer todo lo que podemos. De hecho, hemos desarrollado un proceso estándar para incorporar clientes e intercambiar datos con otros socios de soluciones. Vamos a realizar una prueba piloto para poder refinar el proceso de incorporación. [Herb habla sobre el grupo de trabajo de la guía de incorporación de EPCIS y su borrador de la "Guía para la incorporación acelerada de EPCIS".]

¿Cuál es la conclusión clave, Herb?

La conclusión clave es: "Conectémonos, saquemos los datos serializados". El tiempo se está acabando. Ese es el mensaje más grande. Las personas que piensan que tienen tiempo para esperar hasta el próximo año, realmente no lo tienen. Porque lo que sucederá es similar a lo que sucedió cuando se implementaron las leyes basadas en lotes: las personas que esperaron no pudieron encontrar ayuda. Todos los proveedores de soluciones estaban ocupados; todos estaban ocupados. Y todos los que esperaban intentaban pasar por la misma puerta para cumplir con la fecha límite.

Entonces, si es un fabricante, debe comenzar a enviar datos temprano. Si está serializando y no está enviando datos en sentido descendente, comience ahora. No espere hasta la fecha límite de noviembre de 2023. Tienes que "encender el interruptor". Envíe sus datos en sentido descendente ahora.

En este punto, decidimos preguntarle a Herb sobre la agregación.

DSCSA no dice nada acerca de la agregación. Pero los mayoristas piden agregación para respaldar sus procesos comerciales. Cuando envía datos electrónicos, los mayoristas necesitan saber cuáles son los números de serie en los casos que acaban de recibir.

La agregación es un requisito comercial para la eficiencia operativa. Por ejemplo, si obtiene 10 cajas con cien artículos en cada caja, no querrá abrir las cajas y escanear cada artículo para ver lo que recibió y lo que finalmente enviará. La agregación hace que las cosas sean más rápidas y eficientes. Es similar a cómo VRS tenía un requisito tanto legal como comercial: el requisito legal exigía una respuesta dentro de las 24 horas para la verificación de las devoluciones vendibles. Pero dado el volumen potencial de devoluciones vendibles, 24 horas era demasiado lento para los mayoristas; haría que los documentos de recepción se llenaran con productos pendientes de verificación. Por esta razón, los mayoristas exigieron un requisito comercial de tiempos de respuesta de menos de un segundo.

Actualización de cumplimiento de DSCSA #2: rastreo de productos

No se ha definido una solución o estándar centralizado para el rastreo de productos. Se han discutido muchos enfoques diferentes, pero no ha habido especificaciones, ni requisitos firmes, que los proveedores de soluciones puedan implementar en este momento.

En este momento, estamos respaldando el proceso manual de la industria para el rastreo de productos. HDA, NABP y PDG han hecho un muy buen trabajo al delinear lo que se requiere para el rastreo. [Esa es la Healthcare Distribution Alliance, la National Association of Boards of Pharmacy y la Partnership for DSCSA Governance].

Han recorrido una serie de escenarios que se pueden ejecutar manualmente y han ayudado a la industria a comprender mejor la complejidad y los matices del seguimiento de un producto a través del sistema. Paralelamente a este esfuerzo, el PDG está trabajando en un formato de datos para comunicar solicitudes y respuestas de trazabilidad. PDG está poniendo esa información en formato JSON para comunicar la necesidad. [JSON es el formato de intercambio de datos de notación de objetos de JavaScript. Sus ventajas son que utiliza texto legible por humanos y es un medio más compacto para comunicar datos.]

¿Cuál es la conclusión clave, Herb?

Preste atención a los escenarios de trazabilidad que surgen de HDA, NABP y PDG. Están haciendo un muy buen trabajo al tratar de mostrar cómo sucederán los flujos de trabajo de rastreo. Publicarán más resultados y ayudarán a la industria a comprender. Esté atento a esto, porque lo iluminará sobre lo que vendrá en 2023.

Actualización de cumplimiento de DSCSA n.º 3 y n.º 4: ATP y VRS

Desde el punto de vista de un proveedor de soluciones, las iniciativas ATP y VRS se han convertido en lo mismo. En este momento, los ATP solo se han aplicado contra el VRS, por lo que el tiempo para que lo hagamos se ha convertido en un esfuerzo de implementación.

Cuando realiza una solicitud de VRS, debe demostrar que es un ATP. ATP está allí para confirmar dos cosas: usted es quien dice ser y está autorizado para realizar transacciones comerciales. La prueba de que usted es un ATP es especialmente importante en la red de VRS, ya que es posible que los socios comerciales no tengan relaciones directas con otros participantes de VRS.

Para VRS, hay una nueva versión 1.3 que se implementará antes de la fecha límite de DSCSA 2023. La versión actual que tenemos se basa en la interfaz de estándares 1.2. La versión 1.3 “abre” VRS más allá de lo que se pretendía hacer, que es la verificación de devoluciones vendibles.

Lo que la gente debe saber es que VRS 1.3 no es compatible con versiones anteriores. Esto significa que los proveedores de VRS deben actualizarse de inmediato. Para garantizar que la actualización se realice a tiempo, los proveedores de soluciones acordaron "desacoplar" la interfaz 1.3 de la funcionalidad 1.3.

Lo que esto significa es que todos en la red de VRS permanecerán conectados ya que todos admitiremos las nuevas conexiones 1.3. Sin embargo, los proveedores de soluciones (o clientes) que no estén listos para actualizar a la nueva funcionalidad 1.3 pueden continuar usando VRS según sea necesario. Eso va a ser importante porque nos permite cambiar la interfaz para que al menos podamos seguir hablando entre nosotros. Podemos ser interoperables. Pero no todo el mundo tiene que admitir las funciones de 1.3 al mismo tiempo.

En cuanto al momento de la actualización, estamos hablando de hacer la prueba de interoperabilidad de 1.3 en el primer trimestre [de 1]. Así que tendremos que llevar esto a un entorno de producción después del primer trimestre, pero no hemos acordado una fecha de producción.

¿Cuál es la conclusión clave, Herb?

Pronto se requerirá una actualización y la industria y los proveedores de soluciones están trabajando para asegurarse de que sea fácil de implementar. Nos damos cuenta de que no es tan simple como una actualización de software, pero debemos considerar cuidadosamente los requisitos de revalidación de nuestros clientes.

Reflexiones finales

Y ahí lo tiene: una actualización de cumplimiento de DSCSA sobre lo que está sucediendo ahora con preparación industrial para la identificación de productos (EPCIS y serialización), seguimiento de productos y ATP y VRS. ¡Gracias, Herb!

Contáctenos Si tiene preguntas sobre lo que habló Herb o el DSCSA en general. Podemos explicarle los requisitos y cómo nuestras soluciones le ayudarán a garantizar que esté preparado para noviembre de 2023 y la serialización completa de la cadena de suministro farmacéutico de EE. UU.

Si quieres, probablemente podamos concertar una reunión con Herb. Pero recuerda, está ocupado. En las próximas semanas, viajará a la sede mundial de Antares Vision Group en Italia, visitará la nueva sede del Grupo en América del Norte en Nueva Jersey y se unirá a un panel de discusión en el Seminario de Trazabilidad HDA en Washington, DC. (Antares Vision Group también es patrocinador de ese evento anual). contacta hoy y vamos a ver lo que podemos resolver.

También eche un vistazo a nuestro Biblioteca de cumplimiento de DSCSA. Es un centro de intercambio de información con enlaces a nuestras publicaciones de blog, libros blancos, seminarios web, todo, sobre la ley, incluidos los "cuatro pilares" de los que habló Herb en la actualización de cumplimiento de DSCSA de hoy.

Comprensión de la guía FDA DSCSA para la industria farmacéutica

Publicado el 18 de agosto de 202219 de diciembre de 2023 by rfxadmin

El elemento ley estadounidense de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (Drug Supply Chain Security Act - DSCSA) se aprobó hace 10 años, en noviembre de 2013. El Congreso creó la legislación para asegurar la cadena de suministro farmacéutico de EE. UU. mediante la identificación de productos a nivel de unidad (serialización) y el intercambio electrónico de información del producto.

A lo largo de los años, la FDA ha publicado actualizaciones y revisado la guía DSCSA para fabricantes, dispensadores, distribuidores mayoristas y otras partes interesadas del sector farmacéutico. Si sus productos y/u operaciones están regulados por la ley, es vital estar al tanto de los requisitos, cambios y plazos.

Exploremos la guía y los requisitos de la DSCSA y lo que ha hecho la FDA en los últimos años.

¿Qué es la DSCSA?

Creada como Título II de la Ley de Seguridad y Calidad de los Medicamentos (DQSA), aprobada por el Congreso en noviembre de 2013, la DSCSA es una iniciativa para prevenir la introducción y distribución de medicamentos falsificados, robados, contaminados o de otro modo dañinos en los Estados Unidos. Describe los pasos para construir un sistema electrónico interoperable para identificar y rastrear los medicamentos recetados a medida que se distribuyen en todo el país.

¿Quién debe cumplir con la DSCSA?

Los fabricantes, distribuidores mayoristas, reenvasadores, dispensadores (es decir, farmacias, sistemas de atención médica) y proveedores de logística externos (3PL) tienen requisitos que deben cumplir.

Actualizaciones recientes de la guía DSCSA

Recientemente, la acción más notable de la FDA fue su anuncio en agosto de 2023 de que era retrasar un año cumplimiento de los requisitos clave de DSCSA. Este “período de estabilización extendido” traslada la fecha de aplicación al 27 de noviembre de 2024.

Esta guía de DSCSA afecta principalmente a fabricantes, distribuidores mayoristas, dispensadores y reenvasadores; el retraso en la aplicación se refiere a los identificadores de productos (PI) a nivel de paquete; rendimientos vendibles; rastreo electrónico interoperable de productos; e investigar productos sospechosos e ilegítimos.

Aunque esto le da a la industria más tiempo para cumplir, la Agencia ha dejado claro que el aplazamiento no equivale a un período de gracia. Dijo que el período de estabilización "no tenía como objetivo proporcionar, y no debe ser visto como una justificación para retrasar los esfuerzos de los socios comerciales para implementar los requisitos mejorados de seguridad de distribución de medicamentos".

Puedes leer el documento oficial de la FDA sobre el período de estabilización. aquí.

Otras actualizaciones destacadas de la guía DSCSA

julio 25 del 2022: La FDA publicó una regla propuesta, “Revisión del formato del código nacional de medicamentos y requisitos de códigos de barras de etiquetas de medicamentos.” El Código Nacional de Medicamentos, o NDC, es el “estándar de la Agencia para identificar de forma única los medicamentos comercializados en los Estados Unidos”. Los códigos generalmente se encuentran en la etiqueta del producto y pueden ser parte del código universal de producto (UPC). Lea más sobre la NDC y lo que dijo la FDA aquí.

October 23, 2021 En un documento de política, la FDA anunció que estaba retrasando la aplicación de requisitos clave para verificar las devoluciones vendibles. También incluía orientación para los distribuidores mayoristas respecto de las declaraciones de transacciones conforme a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C).

El cronograma a continuación proporciona una visión general de la orientación de la DSCSA a medida que se implementó la ley durante la última década.

Orientación de DSCSA en contexto, hoy

El período de estabilización anunciado en agosto de 2023 no cambió, de hecho, la fecha límite de cumplimiento original del 27 de noviembre de 2023; Depende de los estados individuales decidir si harán cumplir los requisitos antes de noviembre de 2024.

Sin embargo, la FDA dijo que ampliar la aplicación dará a las partes interesadas de la cadena de suministro el tiempo adicional que puede ser necesario "para continuar desarrollando y perfeccionando sistemas y procesos apropiados para realizar un rastreo electrónico interoperable a nivel de paquete, para lograr una seguridad sólida de la cadena de suministro bajo la DSCSA". al mismo tiempo que ayudamos a garantizar el acceso continuo de los pacientes a los medicamentos recetados”.

¿Qué requisitos de DSCSA están vigentes en este momento?

De lo que acabamos de decir se desprende que hay is Orientación DSCSA vigente en este momento. Algunas digresiones están prohibidas según la Ley FD&C y pueden hacerse cumplir, con consecuencias que van desde la incautación del producto hasta multas y prisión. Tanto las autoridades federales como las estatales pueden tomar medidas contra las violaciones de la DSCSA.

¿Qué era exigible antes del 27 de noviembre de 2023?

Aquí hay algunas regulaciones que se pueden hacer cumplir ahora. Para obtener una lista completa, consulte el excelente artículo de la Asociación Nacional de Juntas de Farmacia (NABP). aquí. (Y también asegúrese de leer acerca de cómo fuimos el primer proveedor de soluciones DSCSA en unirse al Programa de socios interoperables Pulse de NABP. Obtenga más información aquí!)

Todos los socios comerciales deben ser socios comerciales autorizados (ATP) y solo puede comprar, vender o comerciar con otros ATP.
Los ATP deben poder identificar y gestionar productos sospechosos e ilegítimos.
Se debe colocar un identificador de producto (PI) en todos los paquetes de medicamentos regulados y en los casos homogéneos, excepto en los productos protegidos o con una exención, excepción o exención de la FDA.
Los ATP deben proporcionar cierta información sobre un medicamento y quién lo manipuló cada vez que se vende: información de transacción (TI), estado de cuenta de transacción (TS) e historial de transacciones (TH).

¿Qué entró en vigor el 27 de noviembre de 2023?

La fecha límite de noviembre de 2023 fue cuando entraron en vigor los requisitos de seguridad mejorados. Hemos escrito extensamente sobre esto durante años (en nuestro recientemente actualizado Libro blanco de DSCSA, por ejemplo), pero aquí hay un resumen de lo que las empresas deben hacer para cumplir:

Intercambie TI y TS de forma segura, electrónica e interoperable. TI debe incluir el identificador único de cada paquete.
Verifique los PI a nivel de paquete.
Responder a las solicitudes de rastreo adecuadas y rastrear productos a nivel de paquete (serialización).
Asociar retornos vendibles con el TI y TS asociados a su venta inicial.

Reflexiones finales sobre la orientación DSCSA

Entonces, ¿cuál es el resultado de toda esta información? Es sencillo: No dejes de prepararte.

Utilice su tiempo adicional durante el período de estabilización para evaluar sus sistemas, comunicarse y coordinar con sus socios comerciales y, lo que es más importante, asegurarse de estar trabajando con un proveedor de soluciones que conozca la guía de DSCSA por dentro y por fuera.

Si tiene preguntas sobre la DSCSA o le preocupa que su proveedor actual no tenga las herramientas que necesita para cumplir, le recomendamos que póngase en contacto con nosotros para hablar con uno de nuestros expertos de DSCSA. Estamos comprometidos a cumplir con el cumplimiento de DSCSA para todos nuestros clientes de manera oportuna.

Actualización de DSCSA EPCIS: 3 preguntas para rfxcel SVP de Producto y Estrategia Herb Wong

Publicado el Marzo 24, 20224 de agosto de 2023 by rfxadmin

Herb Wong es un tipo ocupado. Como vicepresidente sénior de producto y estrategia en rfxcel, siempre está en movimiento, asesorando y consultando con los clientes, hablando e intercambiando ideas con líderes de la industria, discutiendo en conferencias y pensando en nuevas formas de mejorar... todo. Así que nos alegró que encontrara tiempo para hablar con nosotros sobre lo que está pasando con DSCSA EPCIS.

Nuestro chat se produce cuando Herb acaba de aparecer en la Conferencia de gestión de distribución de Healthcare Distribution Alliance (HDA) en Austin, Texas, donde participó en el panel de discusión "Estándares EPCIS y proceso de implementación". HDA también publicó recientemente un DSCSA Encuesta de evaluación comparativa de la implementación de EPCIS sobre el progreso de la adopción y los planes de socios comerciales para el envío de datos.

Aquí está la primicia:

Herb, ¿qué ha aprendido el Centro de excelencia de EPCIS sobre la preparación de la industria para los requisitos de DSCSA EPCIS?

Bueno el COE EPCIS, que presentamos en la actualización trimestral de HDA en septiembre del año pasado, ha descubierto una serie de cosas a través de nuestros estudios y reuniones. Aquí hay conclusiones en las áreas clave de educación, consistencia y estándares.

A medida que nos acercamos a la fecha límite de noviembre de 2023, los nuevos participantes tienen menos conocimientos sobre EPCIS y DSCSA. Sus integraciones toman más tiempo y tienen más preguntas y necesitan más educación. Este fue un tema recurrente que comenzamos a escuchar durante nuestras entrevistas EPCIS COE. Debido a esto, la HDA y GS1 buscan ver cómo pueden ofrecer/volver a empaquetar la capacitación para que la industria se ponga al día.

En términos de consistencia, estamos buscando desarrollar un proceso común y consistente para que todos los proveedores de soluciones comiencen un intercambio de EPCIS. Esto puede mejorar la eficiencia en todos los socios de la cadena de suministro.

Y para los estándares, hemos estado discutiendo un proceso o herramienta para que todos los participantes verifiquen que sus datos EPCIS estén formateados correctamente antes de comenzar a intercambiarlos con otros. GS1 desarrolló una oferta para esto y todos están de acuerdo en que es una buena idea; pero determinar quién paga por estas pruebas ha sido un desafío.

¿Cómo ha reaccionado la industria a los esfuerzos del EPCIS COE?

En general, todos han sido receptivos. Pero esta es una gran empresa. Me recuerda a la pregunta, "¿Cómo te comes un elefante?" Respuesta: “Una cucharada a la vez”. Acelerar el intercambio de datos EPCIS es así. Es tan grande que la gente no sabe exactamente por dónde empezar.

La respuesta es simplemente comenzar en algún lugar y luego aprender y mejorar. La parte más difícil es empezar. Una vez que decidamos algunas áreas en las que podemos tener un impacto, el impulso nos mantendrá avanzando. Estamos en el proceso de acordar lo que podemos hacer, ¡así que estad atentos!

¿Cuáles son sus pensamientos acerca de la preparación de la industria?

Varios socios de la cadena de suministro me hicieron esta pregunta en la Conferencia de gestión de distribución de HDA en Austin a principios de este mes. La industria se está volviendo más enfocada en la fecha límite. Todos se están dando cuenta de que el momento de la discusión abierta está llegando a su fin y se deben tomar decisiones. Tenemos 19 meses para estar listos para DSCSA 2023 y se deben alinear muchos esfuerzos diferentes.

Reflexiones finales

¡Herb Wong, todos!

Esperamos que las respuestas de Herb hayan sido útiles y arrojen luz sobre los esfuerzos de la industria para estar preparados para los requisitos de DSCSA EPCIS. Como él dijo, es una empresa del tamaño de un elefante con muchas partes móviles que necesitan coordinación y consenso. El EPCIS COE es "la cuchara" que está ayudando a la industria farmacéutica a digerir los requisitos, abordar los desafíos y hacer que todos cumplan antes del 27 de noviembre de 2023.

Si todavía tiene preguntas, su primer paso debe ser contáctanos. Uno de nuestros expertos en cadena de suministro puede explicar los requisitos y cómo nuestras soluciones pondrán su casa en orden. Si quieres, probablemente podamos concertar una reunión con Herb. Entonces contacta hoy y hablemos

También le animamos a navegar por nuestra Biblioteca de cumplimiento de DSCSA. Es un centro de intercambio de información con enlaces a nuestras publicaciones de blog, libros blancos, seminarios web, todo, sobre la ley, incluidos los requisitos de EPCIS.

Por último, queremos informarles que en junio Herb viajará a San Diego para hablar en el Conferencia GS1 Connect 2022. El jueves 9 de junio, presentará “Trazabilidad de la cadena de suministro: ¿Puede su empresa sobrevivir sin ella?” Herb discutirá por qué la trazabilidad es fundamental para el éxito comercial y cómo las empresas de cualquier industria pueden aprovechar la trazabilidad en una cadena de suministro digital para garantizar que cumplan con las regulaciones y mucho más. ¡Vuelva a consultar las actualizaciones a medida que nos acercamos a junio!

Biblioteca de cumplimiento de DSCSA: información completa de DSCSA en un solo lugar

Publicado el Febrero 2, 202210 de noviembre. by rfxadmin

Bienvenido a la biblioteca de cumplimiento de rfxcel DSCSA. Es una colección de nuestra clave. DSCSA recursos (a partir de septiembre de 2023) y es un lugar conveniente para obtener información mientras la industria navega por el “período de estabilización extendido” hasta que la aplicación de la FDA comience el 27 de noviembre de 2024.

Por supuesto, continuaremos escribiendo sobre DSCSA y brindando las mejores soluciones de cadena de suministro para garantizar que los fabricantes, mayoristas, dispensadores, reempacadores, proveedores de logística de terceros, todas las partes interesadas farmacéuticas, cumplan con los requisitos y sigan cumpliendo para siempre.

Así que marque esta página y nuestra blog. También puede suscribirse a nuestro boletín para asegurarse de no perderse nada sobre la DSCSA y otros desarrollos importantes en la industria farmacéutica. Simplemente complete el breve formulario en la parte inferior de cualquier página de nuestro sitio web.

Y por supuesto, póngase en contacto con nosotros con sus preguntas sobre la DSCSA o cualquier otra cosa sobre la cadena de suministro farmacéutica. Nuestros expertos están aquí para ayudar.

Una nota sobre la biblioteca de cumplimiento de rfxcel DSCSA

Tenga en cuenta que no hemos incluido todo lo que hemos escrito o presentado sobre la DSCSA. Los plazos y requisitos han cambiado desde que se promulgó la ley en noviembre de 2013, por lo que algunos de nuestros artículos anteriores están, lógicamente, desactualizados.

La DSCSA en nuestro blog

Libros blancos sobre cumplimiento de DSCSA

Nuestras principales noticias de DSCSA

Nuestros principales seminarios web de DSCSA

Plan para la preparación de DSCSA
Serie de seminarios web DSCSA 2023 (los tres en un solo lugar):
- - El servicio de enrutador de verificación: alineación con el estándar
  - ASN a EPCIS: cambio de industria, su desafío
  - Socios comerciales autorizados: la solución OCI

La cronología de la DSCSA

¿Qué es la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (DSCSA)?

Publicado el 1 de diciembre de 2021Marzo 20, 2025 by rfxadmin

La pregunta de hoy: ¿Qué es la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (DSCSA)?

La Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA) se aprobó el 27 de noviembre de 2013. Previendo un viaje de 10 años que conducirá a la serialización completa de la cadena de suministro farmacéutica de EE. UU. y al intercambio electrónico e interoperable de información de productos, la ley está programada para entrar en vigor. el 27 de noviembre de 2023.

Hemos escrito extensamente sobre la legislación, pero como la fecha límite para el cumplimiento total se acerca rápidamente, pensamos que era necesario realizar una descripción general.

Entonces, echemos un vistazo a la DSCSA de arriba a abajo (hitos, requisitos, aspectos destacados, expectativas y desafíos) y respondamos la pregunta: ¿Qué es la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos?

Los desarrollos más recientes de DSCSA

Como muestra el cronograma a continuación, la FDA ajustó los plazos de cumplimiento de la DSCSA durante la implementación. El más reciente, y posiblemente el más significativo, ocurrió en agosto de 2023, cuando la Agencia anunció que se retrasaría un año cumplimiento de los requisitos clave de DSCSA. Este “período de estabilización extendido” traslada la fecha de aplicación al 27 de noviembre de 2024.

Sin embargo, Es vital que todos los actores de la cadena de suministro comprendan que la fecha límite de cumplimiento original del 27 de noviembre de 2023 sigue vigente.. La Agencia ha dejado claro que el período de estabilización no es un retraso de los requisitos de 2023: Espera que las empresas hayan implementado los sistemas obligatorios y trabajen para garantizar que funcionen correctamente, sin problemas, etc.

In Requisitos mejorados de seguridad para la distribución de medicamentos según la Sección 582(g)(1) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos: Políticas de cumplimiento, la FDA afirma:

Esta guía no pretende proporcionar, ni debe considerarse como tal, una justificación para retrasar los esfuerzos de los socios comerciales para implementar los requisitos mejorados de seguridad de distribución de medicamentos conforme a la sección 582(g)(1) de la Ley FD&C. La FDA insta encarecidamente a los socios comerciales a continuar sus esfuerzos para implementar las medidas necesarias para satisfacer estos requisitos mejorados de seguridad de distribución de medicamentos.

Entonces, ¿cuál es la conclusión clave? No dejes de prepararte para la DSCSA. Si tiene preguntas sobre el período de estabilización de DSCSA o le preocupa que su proveedor actual no esté haciendo todo lo posible para prepararlo para el éxito, lo alentamos a póngase en contacto con nosotros para hablar con uno de nuestros expertos de DSCSA. Estamos 100 por ciento comprometidos a garantizar que todos nuestros clientes cumplan con el cumplimiento de DSCSA.

Cronología de la DSCSA

DSCSA de un vistazo

Comprensión de la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos

Si es una empresa farmacéutica, un fabricante, mayorista, dispensador, reempaquetador o proveedor de logística externo, debe cumplir con la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (DSCSA) si desea hacer negocios en los Estados Unidos.

Las Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) dice que el objetivo de la DSCSA es "construir un sistema electrónico interoperable para identificar y rastrear ciertos medicamentos recetados a medida que se distribuyen en los Estados Unidos". La Ley "mejorará la capacidad [de] la FDA para ayudar a proteger a los consumidores de la exposición a medicamentos que pueden ser falsificados, robados, contaminados o dañinos" y "mejorará la detección y eliminación de medicamentos potencialmente peligrosos de la cadena de suministro de medicamentos para proteger a los consumidores de EE. UU. . "

Como dijimos anteriormente, la ley se ha implementado en fases desde que se aprobó hace casi 10 años. Aunque la aplicación se retrasó hasta noviembre de 2024, la FDA espera que todas las partes interesadas de la cadena de suministro sigan preparándose.

Requisitos clave de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos

Los requisitos de DSCSA se pueden dividir en varias categorías que se aplican a fabricantes, reenvasadores, distribuidores mayoristas, dispensadores y 3PL. Cada uno es importante, pero cuatro son particularmente vitales para estar listos para noviembre de 2023 porque requieren que estas partes interesadas tengan sistemas específicos implementados para cumplir plenamente. Estos son los "cuatro pilares" del cumplimiento de DSCSA:

Identificación de producto (serialización)

Los fabricantes y reenvasadores deben colocar un identificador de producto único (PI), como un código de barras, en ciertos paquetes de medicamentos recetados. Esto debe poder ser leído electrónicamente.

Seguimiento de productos

Los fabricantes, distribuidores mayoristas, reenvasadores y muchos dispensadores (principalmente farmacias) deben proporcionar cierta información sobre el medicamento y quién lo manipuló cada vez que se vende:

- - Información de transacciones (TI) incluye el nombre del producto; su fuerza y forma de dosificación; su Código Nacional de Drogas (NDC); tamaño del contenedor y número de contenedores; numero de lote; Fecha de Transacción; fecha de envío; y el nombre y la dirección de las empresas de las cuales ya las cuales se transfiere la propiedad.
  - El elemento declaración de transacción (TS) es un certificado en papel o electrónico por parte de la empresa que transfiere la propiedad del producto de que ha cumplido con la DSCSA.
  - Un tercer tipo de información, Historial de transacciones (TH), es un extracto electrónico con la TI por cada transacción que se remonta al fabricante. Se requiere antes de la fecha límite del 27 de noviembre de 2023; es no requerido después de esa fecha.

Verificación

Los fabricantes, distribuidores mayoristas, reenvasadores y dispensadores deben establecer sistemas y procesos para verificar los IP de ciertos paquetes de medicamentos recetados. Para devoluciones comercializables, los fabricantes y distribuidores mayoristas deben utilizar el Servicio de enrutador de verificación (VRS). Como todo lo demás en DSCSA, hemos escrito extensamente sobre VRS. Nuestro "Requisito de verificación de devoluciones vendibles de DSCSA: solo los hechos”El artículo es un buen lugar para comenzar.

Socios comerciales autorizados (ATP)

Todos los fabricantes, distribuidores mayoristas, reenvasadores, 3PL y dispensadores deben ser ATP y poder verificar electrónicamente que sus socios comerciales son ATP.

En términos generales, para ser un ATP debe cumplir con ciertos requisitos de registro, licencia e informes de licencia según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C) y cumplir con los requisitos de licencia estatales. Las definiciones de ATP también incluyen lenguaje sobre aceptar o transferir la propiedad o posesión directa de productos.

Hay “cuatro piedras angulares” de los requisitos de cumplimiento de la DSCSA:

Otros requisitos de DSCSA a considerar

Detección y respuesta + notificación: Las partes interesadas deben poner en cuarentena e investigar de inmediato las drogas sospechosas o ilegítimas. También deben notificar a la FDA y otras partes interesadas cuando encuentren dichos medicamentos.

Licencias: Los mayoristas deben informar a la FDA sobre el estado de su licencia y la información de contacto. Los proveedores de logística de terceros deben obtener una licencia estatal o federal.

Reflexiones finales

¿Qué es la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos? La DSCSA exige que las partes interesadas del sector farmacéutico trabajen juntas para asegurar la cadena de suministro de EE. UU. No importa si es fabricante, mayorista, reenvasador, proveedor de logística externo o dispensador: la ley afecta la forma en que realiza negocios. Su cumplimiento depende de asegurarse de que puede cumplir con sus responsabilidades.

Ahí es donde entra en juego rfxcel.

Contamos con 20 años de experiencia brindando a la industria farmacéutica software líder en normativas y cumplimiento. Entonces, si no está seguro de estar listo para DSCSA 2023-2024 o se pregunta si su proveedor de soluciones actual está haciendo todo lo posible para prepararlo para el cumplimiento, póngase en contacto con nosotros.

Nuestros expertos de DSCSA pueden mostrarle una breve demostración de nuestras soluciones, aclarar cuáles son sus responsabilidades y responder preguntas sobre Tu necesidades y cómo satisfacerlas, sin importar su rol en la cadena de suministro.

Mientras tanto, consulte algunos de nuestros otros recursos de DSCSA, incluido nuestro DSCSA: Preparándose para la serialización total de la cadena de suministro farmacéutica de EE. UU. Libro blanco y nuestro Serie de seminarios web DSCSA 2023. Estos son excelentes recursos para ayudarlo a comprender mejor la ley. Puede hacer clic en esos enlaces o ir directamente a nuestro Biblioteca de cumplimiento de DSCSA, una cámara de compensación de toda nuestra información sobre la ley.

Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA) Responsabilidades de las farmacias

Publicado el 24 de noviembre.9 de Octubre de 2023 by rfxadmin

Las responsabilidades de las farmacias según la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos son complejas. Pueden resultar confusos. Pero el reloj continúa la cuenta regresiva hasta el plazo final de cumplimiento.

El 25 de agosto de 2023, la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) anunció que retrasaría un año la aplicación de los requisitos clave de la DSCSA. Este “período de estabilización extendido” traslada la fecha de aplicación al 27 de noviembre de 2024. Lea nuestra publicación de blog aquí para todos los detalles.

Si desea asegurarse de que sus procesos comerciales cumplan con las regulaciones farmacéuticas de DSCSA, el primer paso es familiarizarse con los matices de la ley. Con eso en mente, hagamos un resumen rápido para las farmacias.

¿Qué es la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos de EE. UU.?

El elemento Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos de EE. UU., promulgada el 27 de noviembre de 2013, establece un sistema para rastrear y rastrear medicamentos recetados en una cadena de suministro completamente serializada. Requiere trazabilidad de extremo a extremo e interoperabilidad electrónica para evitar que medicamentos falsificados, robados, contaminados o dañinos entren en la cadena de suministro de EE. UU.

Hasta ahora, la DSCSA se ha centrado principalmente en la trazabilidad a nivel de lote: intercambiar información sobre cada paquete de medicamento para que las partes interesadas puedan ver exactamente dónde ha estado. La promulgación culminará el próximo año con la serialización completa a nivel de unidad de la cadena de suministro de medicamentos de Estados Unidos. Esto significa que las partes interesadas tendrán que realizar un seguimiento electrónico de los productos a nivel de paquete individual.

Como último eslabón de la cadena de suministro farmacéutico, las farmacias son la última salvaguardia entre los productos sospechosos y los pacientes. Son responsables de recopilar información sobre transacciones y revisar los datos de la cadena de suministro para verificar la legitimidad de los productos (más sobre esto a continuación).

Responsabilidades de la farmacia de la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos: definiciones

Las farmacias se denominan "dispensadores" en la DSCSA. La legislación define un dispensador como "una farmacia minorista, farmacia hospitalaria, un grupo de cadenas de farmacias bajo propiedad y control común que no actúan como un distribuidor mayorista, o cualquier otra persona autorizada por la ley para dispensar o administrar medicamentos recetados, y el afiliado almacenes o centros de distribución de dichas entidades bajo propiedad y control común que no actúan como un distribuidor mayorista ".

Si dispensa únicamente productos para uso en animales, no es un dispensador según la DSCSA. Los requisitos de farmacia de la DSCSA se aplican únicamente a los dispensadores que proporcionan medicamentos a pacientes o usuarios finales. Si su farmacia proporciona medicamentos a otro dispensador u otro miembro de la cadena de suministro farmacéutico, está actuando como distribuidor, lo que significa que se aplicarían otros requisitos de la DSCSA.

Cómo cumplir con la DSCSA

El cumplimiento es obligatorio si usted es un dispensador según los requisitos de farmacia de la DSCSA. El incumplimiento generará alertas ante la FDA y expondrá a su organización a sanciones, incluidas multas.

Como dijimos anteriormente, las responsabilidades de la farmacia de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos son complejas. Vamos a dividirlos en partes fáciles de entender.

Debe intercambiar información sobre cada medicamento que compre y quién lo manejó cada vez que cambie de dueño en los Estados Unidos.

La DSCSA llama a esto "información de rastreo de productos" y tiene tres componentes, denominados colectivamente como "información T3":

Información de transacción (TI) sobre un producto (por ejemplo, nombre o nombres patentados o establecidos y la concentración y forma de dosificación)
Transaction Statement (TS), que es una declaración electrónica que confirma la entidad que transfiere la propiedad.
Historial de transacciones (TH), un extracto electrónico con el TI de cada transacción que se remonta al fabricante. TH se requiere solo hasta la fecha límite del 27 de noviembre de 2024.

Según los requisitos de farmacia de la DSCSA, debe obtener e intercambiar estos datos para cada transacción. El propósito de estos requisitos de trazabilidad es promover la seguridad de la distribución de medicamentos e identificar posibles discrepancias en los registros de la cadena de suministro. Si no se puede rastrear un producto hasta una fuente legítima, se considera "sospechoso".

Cumplir con estos requisitos de transacción ayudará a las farmacias a proteger a sus consumidores de productos farmacéuticos ilegítimos. Los estándares de trazabilidad también ayudan a la FDA a garantizar que, en primer lugar, los medicamentos recetados sospechosos no ingresen a la cadena de suministro.

Debe recibir, almacenar y proporcionar documentación de seguimiento de productos.

Puede aceptar medicamentos recetados solo si tienen la información de seguimiento adecuada y debe almacenar la información durante seis años. También debe generar y proporcionar toda la información cuando vende un medicamento recetado a un socio comercial.

Si la FDA realiza una auditoría de farmacia DSCSA, puede examinar registros que datan de seis años atrás. Si falta información, se le considerará una violación de la DSCSA y podría enfrentar sanciones sustanciales.

Proporcionar información sobre la trazabilidad del producto es otra parte importante de los requisitos farmacéuticos de la DSCSA, ya que las farmacias frecuentemente envían inventario a otras empresas dentro de sus redes de atención médica. Cuando participa en estas actividades, actúa como distribuidor y debe cumplir con todos los estándares relevantes relacionados con la creación de números de lote y el seguimiento a nivel de producto.

Solo puede hacer negocios con socios comerciales autorizados (ATP)

Y hablando de socios comerciales, si no puede confirmar que tienen licencia o están registrados, no puede hacer negocios con ellos. Si no están autorizados, su acceso a la cadena de suministro farmacéutica de EE. UU. Se verá severamente restringido o denegado por completo. Lea nuestro serie de blogs de ATP en profundidad para todos los detalles.

Por ahora, proporcionaremos un breve resumen de lo que constituye un ATP según las pautas de DSCSA. La FDA afirma que un socio autorizado es:

Un fabricante o reenvasador que tenga un registro válido ante la FDA.
Un distribuidor mayorista que tenga una licencia válida según la ley estatal.
Un proveedor de logística externo (3PL) que tenga una licencia válida de acuerdo con la ley estatal.
Un dispensador que tenga una licencia válida de acuerdo con la ley estatal.

La FDA define un socio comercial como:

Una entidad (es decir, fabricante, distribuidor, reenvasador o dispensador) que acepta la propiedad del director de un producto de un fabricante.
Una entidad que transfiere la propiedad directa de un producto.
Un 3PL que acepta o transfiere productos a otra entidad en la cadena de suministro.

En otras palabras, una ATP es una entidad que cuenta con la licencia adecuada y acepta o transfiere la propiedad directa de un producto farmacéutico regulado. Antes de que una farmacia haga negocios con un reenvasador, mayorista o distribuidor, debe verificar el estado ATP de la organización.

Debe investigar y manejar adecuadamente las drogas sospechosas e ilegítimas.

Los medicamentos sospechosos e ilegítimos incluyen medicamentos que pueden ser falsificados, desviados, robados, adulterados intencionalmente o no aptos para su distribución, el problema que la DSCSA fue diseñada para eliminar. Las farmacias deben poner en cuarentena e investigar estos medicamentos para determinar si son falsos. Si toma esta determinación, el siguiente paso es trabajar con el fabricante y tomar medidas específicas para asegurarse de que el medicamento malo no llegue a los pacientes / consumidores. También debe notificar a la FDA y a sus socios comerciales sobre el medicamento.

Identificar productos ilegítimos es una de las funciones más importantes de los farmacéuticos según los requisitos de la DSCSA. También es una de las tareas más desafiantes, ya que cada farmacéutico y técnico de farmacia debe estar capacitado sobre cómo identificar productos ilegítimos o sospechosos. Todas las farmacias deben capacitar a sus empleados sobre los requisitos de la DSCSA (por ejemplo, anomalías en la información de las transacciones) y otros métodos para identificar productos sospechosos.

Debes autenticar y verificar los medicamentos.

Esto es lo que vendrá en 2024. Deberá poder autenticar y verificar todos los medicamentos que compre antes de poder venderlos. El requisito fundamental es que TI (información de transacción) debe incluir un identificador de producto (PI), que incluye números de serie y fechas de vencimiento. Es probable que los Servicios de información de códigos de productos electrónicos (EPCIS) sean el estándar que la industria utilizará para permitir este intercambio.

Extensión EPCIS es un estándar de GS1, una organización internacional responsable de crear y mantener estándares operativos para industrias clave, incluida la atención médica. EPCIS es un medio para compartir electrónicamente información sobre “qué, cuándo, dónde, por qué y cómo” sobre productos farmacéuticos, promoviendo la trazabilidad de extremo a extremo y la interoperabilidad entre los actores de la cadena de suministro.

Reflexiones finales

Navegar por requisitos de cumplimiento complejos y adaptarse a nuevos estándares puede presentar desafíos. Afortunadamente, tienes opciones, como asociándose con rfxcel para ayudarle a cumplir con los requisitos de farmacia de DSCSA.

Aunque el plazo de ejecución se ha ampliado hasta noviembre de 2024, ahora es el momento de actuar. Si no estás seguro de estar listo, contáctanos para programar una breve demostración de nuestras soluciones de cumplimiento farmacéutico DSCSA, que incluyen sólidas herramientas de trazabilidad, soluciones de gestión de datos y más. Como socio de rfxcel, aprovechará la experiencia de nuestros expertos en cumplimiento farmacéutico de DSCSA, quienes colaborarán con usted para diseñar una solución que garantice que cumpla con todos los requisitos de DSCSA y siga cumpliendo para siempre.

También te invitamos a descargar nuestro Informe técnico sobre cumplimiento de DSCSA. Profundiza en lo que hablamos hoy y es una excelente herramienta de referencia que debe tener a mano mientras se prepara para la serialización completa de la cadena de suministro farmacéutica de EE. UU. También marque nuestro Biblioteca de cumplimiento de DSCSA, que tiene todos nuestros recursos sobre la ley.

Comprender las dos partes de la Ley de calidad y seguridad de los medicamentos (DQSA)

Publicado el 24 de noviembre.Marzo 20, 2025 by rfxadmin

La Ley de Seguridad y Calidad de los Medicamentos (DQSA) se promulgó el 27 de noviembre de 2013 para abordar las brechas y descuidos en la forma medicamentos compuestos - se preparan y distribuyen medicamentos que se personalizan combinando, mezclando o alterando dos o más medicamentos para satisfacer las necesidades de un paciente específico. Fue una respuesta a la distribución inadvertida de inyecciones de esteroides contaminadas que mató a 64 personas y provocó infecciones en 793 pacientes.

La DQSA comprende dos leyes: la Ley de calidad de compuestos y la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (DSCSA). Aquí hay una descripción general rápida de cada uno.

DQSA Parte 1: Ley de composición de la calidad

El objetivo de la Ley de calidad de compuestos es hacer que los medicamentos compuestos sean más seguros para los pacientes. Estableció un sistema de registro para las partes interesadas de la industria farmacéutica que crean medicamentos estériles (por ejemplo, fabricantes y farmacias). También restableció la Sección 503A de la Ley de Alimentos, Drogas y Cosméticos (Ley FD&C), partes de las cuales la Corte Suprema en 2002 declaró inconstitucionales.

Las empresas pueden registrarse como una instalación de subcontratación oficial si cumplen con un conjunto específico de criterios. Las instalaciones de subcontratación suelen ser empresas más grandes que suministran compuestos a instalaciones sanitarias como farmacias, hospitales y clínicas. Los requisitos clave para la subcontratación de instalaciones en virtud de la Ley de calidad de compuestos incluyen los siguientes:

Deben informar los eventos adversos a la FDA dos veces al año.
Deben presentar informes sobre todos los medicamentos compuestos a la FDA dos veces al año.
Deben cumplir con los requisitos de etiquetado del producto.
Deben estar de acuerdo con las inspecciones de la FDA (de acuerdo con un “programa basado en el riesgo” y pagar tarifas por cualquier reinspección.
Deben pagar una tarifa de registro a la FDA.

Las instalaciones de subcontratación también están sujetas a mayores estándares de calidad y pueden ser sancionadas por ciertas acciones, incluida la falsificación intencional de recetas de medicamentos compuestos, no informar eventos adversos o medicamentos compuestos a la FDA, hacer afirmaciones falsas sobre medicamentos compuestos (es decir, publicidad falsa), y venta de medicamentos con advertencias de "no para reventa".

Dicho todo esto, es importante tener en cuenta que la FDA no aprobar medicamentos compuestos. La Agencia lo hace no verificar su seguridad o eficacia. Además, los medicamentos compuestos no tienen un hallazgo de la FDA sobre la calidad de fabricación antes de su comercialización.

DQSA Parte 2: Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (DSCSA)

La DSCSA es una legislación de amplio alcance diseñada para evitar que medicamentos falsificados, robados, contaminados o dañinos entren en la cadena de suministro farmacéutica estadounidense. Afecta a prácticamente todos los actores de la industria, desde fabricantes, distribuidores y mayoristas hasta reenvasadores, proveedores de logística y dispensadores (es decir, farmacias).

Promulgada en noviembre de 2013 y que culmina con la Fecha límite de noviembre de 2023, el objetivo final de DSCSA es una cadena de suministro farmacéutica completamente serializada con operatividad electrónica completa. Hay cuatro requisitos básicos:

Serialización del producto
Seguimiento de productos
Verificación (de identificadores de productos)
Socios comerciales autorizados

Si sigue nuestro blog, sabrá que hemos estado escribiendo sobre la DSCSA durante años. Para obtener un resumen más extenso, consulte "Cuenta regresiva para la serialización de DSCSA 2023: la fecha límite es de dos años. " Para ver en profundidad lo que está reservado para 2023, lea "DSCSA 2023: El futuro de la trazabilidad farmacéutica en EE. UU.."

Final pensamientos

rfxcel ha sido el proveedor líder de software regulatorio y de cumplimiento para la industria farmacéutica durante casi 20 años. También hemos sido un líder intelectual en el cumplimiento de DQSA y DSCSA. Nuestro objetivo es mantener informadas a todas las partes interesadas y trabajar con ellas para asegurarnos de que estén listas para cumplir con todos los requisitos en 2023.

A continuación, se muestran algunos de nuestros recursos más recientes para ayudarlo a ponerse al día. Eche un vistazo y, si tiene alguna pregunta o desea ver una breve demostración de nuestras soluciones DQSA y DSCSA, póngase en contacto con nosotros. Nuestros expertos en cadena de suministro conocen la legislación por dentro y por fuera y trabajarán con usted para diseñar una solución adecuada para usted.