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Antares Vision Group, a través de la tecnología rfxcel, ha integrado el Servicio de acreditación de Spherity en sus soluciones DSCSA para verificar las identidades y licencias de los socios comerciales autorizados en todas las interacciones reguladas..

Reno, Nevada, 25 de abril de 2023 — Spherity, un proveedor líder alemán de soluciones de acreditación y billetera digital, y Antares Vision Group, una multinacional italiana y un proveedor líder de sistemas de control de calidad y seguimiento, continúan una asociación que ayuda a garantizar que los clientes de ciencias biológicas cumplan con los objetivos de este año. Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos de EE. UU. (DSCSA) regulaciones.

Para el 27 de noviembre de 2023, los fabricantes, distribuidores, dispensadores y otros actores en la cadena de suministro de ciencias de la vida deben demostrar que son organizaciones legítimas o socios comerciales autorizados (ATP), según lo define la DSCSA.

Las dos empresas se asoció por primera vez en 2021, cuando la solución de acreditación de Spherity, CARO, se integró en la solución Verification Router Service (VRS) del Grupo, habilitada por las tecnologías rfxcel, para permitir que los clientes de ciencias de la vida confirmen su estado de ATP. La solución combinada también permite a los clientes intercambiar mensajes electrónicos de identificación de productos (PI) compatibles con DSCSA, rastrear productos y crear un registro de auditoría de sus interacciones comerciales de VRS.

CARO utiliza la tecnología Self-Sovereign Identity (SSI) para establecer una identidad empresarial digital verificable y segura para cada ATP. Al integrar el servicio en su solución VRS, los clientes de rfxcel pueden garantizar un intercambio de datos seguro y autenticado con otros ATP y verificar que tienen las credenciales requeridas por la DSCSA, incluidas las licencias estatales y los identificadores de entidad (FEI) de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.

“Nos asociamos con Spherity para permitir que nuestros clientes cumplan con los requisitos de socios comerciales autorizados (ATP) de DSCSA de este año”, dijo Herb Wong, vicepresidente sénior de productos y estrategia de rfxcel. “Con CARO de Spherity, nuestra solución VRS confirma automáticamente si una empresa es una ATP. Ahora, todos los clientes pueden agregar credenciales ATP a toda nuestra cartera de productos y asegurar sus interacciones con VRS”.

"Spherity se asegurará de que los clientes de Antares Vision Group puedan intercambiar datos de forma segura con entidades previamente desconocidas", dijo Georg Jürgens, Gerente de Soluciones Industriales de Spherity. “El concepto de intercambio y verificación de credenciales utilizando Digital Wallets respalda los casos de uso de cumplimiento de productos y empresas que requieren comunicación entre los reguladores, los socios existentes de la cadena de suministro y los nuevos socios comerciales”.

Spherity y Antares Vision Group son miembros de la Iniciativa de acreditación abierta (OCI), y ambos contribuyen a la estandarización y la interoperabilidad en toda la industria de la tecnología de acreditación.

Para obtener más información sobre la asociación Spherity-Antares Vision Group, sus soluciones para el cumplimiento de DSCSA con los requisitos ATP y la Iniciativa de acreditación abierta, comuníquese con el Gerente de soluciones industriales de Spherity, Georg Jürgens, en georg.juergens@spherity.com y visite caro.vc, y Herb Wong, vicepresidente sénior de producto y estrategia de rfxcel en hwong@rfxcel.com.

ACERCA DE ANTARES VISION GROUP

Antares Vision Group es un socio tecnológico destacado en digitalización e innovación para empresas e instituciones, garantizando la seguridad de productos y personas, la competitividad empresarial y la protección del medio ambiente. El Grupo proporciona un ecosistema único y completo de tecnologías para garantizar la calidad del producto (sistemas y equipos de inspección) y la trazabilidad del producto de principio a fin (desde la materia prima hasta la producción, desde la distribución hasta el consumidor) a través de la gestión integrada de datos, aplicando inteligencia artificial y tecnología de cadena de bloques. Antares Vision Group está activo en ciencias de la vida (dispositivos farmacéuticos, biomédicos y hospitales) y bienes de consumo de rápido movimiento (FMCG), incluidos alimentos, bebidas, cosméticos y envases de vidrio y metal. Como líder mundial en soluciones de seguimiento y localización para productos farmacéuticos, el Grupo proporciona soluciones a los principales fabricantes mundiales (más del 50 % de las 20 principales multinacionales) y a numerosas autoridades gubernamentales, monitoreando sus cadenas de suministro y validando la autenticidad del producto. Cotiza desde abril de 2019 en la Bolsa de Valores de Italia en el segmento del Mercado de Inversiones Alternativas (AIM) y desde el 14 de mayo de 2021 en el segmento STAR de Euronext; además, desde julio de 2022 incluida en el índice Euronext Tech Leaders, dedicado a empresas tecnológicas líderes con alto potencial de crecimiento. En 2022, Antares Vision Group registró una facturación de 223.5 millones de euros. El Grupo opera en 60 países, emplea a más de 1,100 personas y cuenta con una red consolidada de más de 40 socios internacionales. Para obtener más información, visite www.antaresvision.com y www.antaresvisiongroup.com.

ACERCA DE LA ESFERIDAD

Esferidad es un proveedor de software alemán que ofrece soluciones de gestión de identidad seguras y descentralizadas para empresas, máquinas, productos, datos e incluso algoritmos. Spherity proporciona la tecnología que permite digitalizar y automatizar los procesos de cumplimiento en sectores técnicos altamente regulados. Los productos de Spherity potencian la ciberseguridad, la eficiencia y la interoperabilidad de datos entre las cadenas de valor digitales. Spherity está certificada según la norma de seguridad de la información ISO 27001.

Nota: Este artículo se publicó originalmente en noviembre de 2021. Desde entonces, actualizamos parte del texto después de que la FDA anunciara el 25 de agosto de 2023 que era retrasar por un año la aplicación de los requisitos clave de la DSCSA.

27 de noviembre de 2023: la fecha en la que la industria farmacéutica tiene la mira desde EE. UU. Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (DSCSA) se promulgó hace ocho años. Con solo dos años hasta la fecha límite, pensamos que era un buen momento para recapitular lo que nos espera para la serialización de DSCSA.

¿Qué es la serialización DSCSA?

La serialización de DSCSA no es diferente de la serialización de cualquier otra industria: significa que ciertos medicamentos deben ser rastreables a nivel de unidad. Específicamente, los fabricantes y reenvasadores deben colocar un identificador de producto (PI) único, como un código de barras, en ciertos paquetes de medicamentos recetados. Esto debe poder leerse electrónicamente. Además, los fabricantes, distribuidores mayoristas, reenvasadores y muchos dispensadores (principalmente farmacias) deben proporcionar cierta información sobre el medicamento y quién lo manipuló cada vez que se vende:

La información de la transacción (TI) incluye el nombre del producto; su fuerza y forma de dosificación; su Código Nacional de Drogas (NDC); tamaño del contenedor y número de contenedores; numero de lote; Fecha de Transacción; fecha de envío; y el nombre y la dirección de las empresas de las cuales ya las cuales se transfiere la propiedad.
- La declaración de transacción (TS) es una atestación en papel o electrónica por parte de la empresa que transfiere la propiedad del producto de que ha cumplido con la DSCSA.
- Un tercer tipo de información, el historial de transacciones (TH), es un extracto electrónico con el TI de cada transacción que se remonta al fabricante. Es no requerido después de que la ley entre en vigor el 27 de noviembre de 2023; sin embargo, como escribimos antes, existe un “período de estabilización” vigente hasta el 27 de noviembre de 2024, durante el cual la FDA no tiene intención de tomar medidas coercitivas. Leer más sobre eso aqui y por debajo.

Cumplir con los requisitos de serialización de DSCSA es vital para todos los miembros de la cadena de suministro farmacéutica. Ya sea fabricante, distribuidor mayorista o dispensador, los requisitos de DSCSA 2023 se aplican a su negocio. La pregunta es, ¿estás listo?

La fecha límite DSCSA 2023

Como acabamos de decir, la fecha límite de cumplimiento de DSCSA 2023 sigue siendo el 27 de noviembre. Pero la FDA pospuso la aplicación un año para 27 de noviembre.. Este cambio no afecta los plazos pasados en el Cronograma de aplicación de la DSCSA, pero tiene implicaciones para los requisitos de DSCSA, incluida la serialización.

Esto significa que las partes interesadas en el sector farmacéutico (fabricantes, distribuidores mayoristas, reenvasadores, dispensadores y proveedores logísticos externos (3PL)) ahora tienen 12 meses adicionales para poner sus sistemas en orden. Sin embargo, la FDA ha dejado claro que estas entidades no deben considerar el “período de estabilización” como un retraso de los requisitos de 2023: espera que las empresas hayan implementado los sistemas obligatorios y trabajen para garantizar que estén funcionando correctamente, sin problemas, etc. Agencia Requisitos mejorados de seguridad para la distribución de medicamentos según la Sección 582(g)(1) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos: Políticas de cumplimiento establece lo siguiente:

Esta guía no pretende proporcionar, ni debe considerarse como tal, una justificación para retrasar los esfuerzos de los socios comerciales para implementar los requisitos mejorados de seguridad de distribución de medicamentos conforme a la sección 582(g)(1) de la Ley FD&C. La FDA insta encarecidamente a los socios comerciales a continuar sus esfuerzos para implementar las medidas necesarias para satisfacer estos requisitos mejorados de seguridad de distribución de medicamentos.

La cronología de la DSCSA

El 27 de noviembre de 2023 será el décimo aniversario de la DSCSA. Por Sección 582 (g) (1) de la DSCSA (Título II de la Ley de Calidad y Seguridad de los Medicamentos), "En la fecha que sea 10 años después de la fecha de promulgación de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos ... los requisitos de rastreo electrónico interoperable del producto a nivel de paquete entrarán en vigencia". En otras palabras, serialización DSCSA 2023.

Serialización DSCSA: desarrollos recientes

No más retrasos. El 9 de agosto de 2021, la FDA señaló que la fecha límite DSCSA 2023 para la interoperabilidad no cambiaría. Leigh Verbois, director de la Oficina de Seguridad, Integridad y Respuesta de los Medicamentos de la FDA, hizo los comentarios durante un seminario web organizado por la Healthcare Distribution Alliance (HDA).

Borrador y guía final sobre identificadores de productos (PI) y más. El June 3, 2021, la FDA publicó "Nueva guía para mejorar aún más la seguridad de los medicamentos recetados en la cadena de suministro de EE. UU." Se publicaron directrices para IP, productos sospechosos e ilegítimos y mayor seguridad en la distribución de medicamentos.

Serialización completa

Para la serialización DSCSA, ciertos paquetes de medicamentos deben etiquetarse con un Identificador de producto (PI) único. El IP está compuesto por el Código Nacional de Medicamentos, un número de serie, un número de lote y una fecha de vencimiento.

Además, cada vez que un producto cambia de manos (es decir, entre socios comerciales), los actores de la cadena de suministro deben utilizar los Servicios de Información de Códigos Electrónicos de Productos (EPCIS) para compartir Información de Transacción (TI) y una Declaración de Transacción (TS) con sus socios. Un tercer requisito, el Historial de transacciones (TH), no será necesario después de la fecha límite de noviembre de 2023.

Incluso con el período de estabilización hasta el 27 de noviembre de 2024, no hay forma de detener el hecho de que se avecinan cambios significativos para la trazabilidad farmacéutica según la DSCSA. ¿El enfoque principal? Publicación por entregas. La serialización implica asignar identificadores únicos a cada producto farmacéutico, lo que permite un seguimiento preciso y generación de informes de datos en cada etapa de su recorrido a través de la cadena de suministro.

Socios comerciales autorizados

Según la DSCSA, socios comerciales autorizados (ATP) podrán realizar transacciones únicamente con otros ATP. En otras palabras, todos los fabricantes, distribuidores mayoristas, reenvasadores, 3PL y dispensadores y sus socios comerciales deben ser ATP. Si no están autorizados, su acceso a la cadena de suministro farmacéutica de EE. UU. será severamente restringido o denegado por completo. Lea nuestra serie de blogs ATP en profundidad aqui.

Servicio de enrutador de verificación (VRS)

Según el requisito de verificación de devoluciones vendibles de DSCSA, los mayoristas deben verificar las devoluciones vendibles antes de que puedan reintroducirse en la cadena de suministro. Esto se hace verificando el IP del fármaco. Un mayorista debe iniciar una solicitud de verificación (a un fabricante) para verificar los productos devueltos, y el fabricante debe proporcionar una respuesta de verificación dentro de las 24 horas. El VRS permite el intercambio de datos rápido y seguro entre estas partes. Obtenga más detalles aqui.

Reflexiones finales: serialización DSCSA

Hemos estado hablando e informando sobre el Día 1 de DSCSA. Hemos estado activos en iniciativas de la industria, particularmente VRS y el Iniciativa de acreditación abierta (OCI) para cumplir con los requisitos de ATP. Estamos asegurando el El Departamento de Asuntos de Veteranos de Ohio cumple con DSCSA. Y pronto anunciaremos otra iniciativa emocionante en el camino hacia la serialización completa de la cadena de suministro farmacéutica de EE. UU. Mantente pendiente de eso.

Este año, organizamos un "Plan para la preparación de DSCSA”Webinar en marzo y un Serie de seminarios web DSCSA 2023 en junio que cubría ATP, EPCIS y VRS. También publicamos un "Dispensadores y DSCSA 2023”Libro blanco en mayo.

También hemos ayudado a las empresas farmacéuticas y a las organizaciones del sector público a cumplir con la DSCSA y otras normativas farmacéuticas de todo el mundo. De nuestros Procesamiento de serialización y Gestión de Cumplimiento soluciones para el poder a gran escala de nuestro Sistema de trazabilidad, garantizamos el cumplimiento sin importar su rol en la cadena de suministro.

Eche otro vistazo a nuestra línea de tiempo DSCSA. Han pasado muchas cosas desde 2013, y el ritmo solo se intensificará en los próximos dos años. Contáctenos hoy mismo si necesitas saber más. Nuestros expertos en cadena de suministro y DSCSA están aquí para ayudarlo y asegurarse de que esté listo para 2023