Archivos de Antares Vision Group - rfxcel.com
Logotipo de Rfxcel

Antares Vision Group y Spherity amplían su asociación con un acuerdo de revendedor para entregar credenciales DSCSA ATP

 

Antares Vision Group y Spherity anuncian una asociación ampliada para las credenciales digitales DSCSA ATP.

 

Nueva York, NY – noviembre de 2025 Grupo Antares Vision – un líder mundial en trazabilidad y control de calidad, garantizando la seguridad de los productos y la transparencia de la cadena de suministro mediante la gestión integrada de datos, y Esferidad, el proveedor líder de credenciales digitales de socio comercial autorizado (ATP), ha anunciado una asociación ampliada: Antares Vision ahora actuará como revendedor de las credenciales ATP de Spherity.

La medida se basa en el éxito de las dos empresas. 2023 colaboraciónY responde directamente al creciente número de clientes de Antares Vision Group que ya adoptan la solución de acreditación de Spherity. También refleja el fuerte impulso de la industria y la necesidad de una solución de cumplimiento de la DSCSA fluida y escalable que garantice la interoperabilidad en toda la cadena de suministro farmacéutica.

Impulso de la industria 

Las compañías farmacéuticas adoptan cada vez más las credenciales digitales ATP como una forma fiable de garantizar el intercambio autorizado de datos en tiempo real y optimizar los procesos comerciales. Con numerosos clientes que ya utilizan la solución de Spherity, Antares Vision Group está integrando la acreditación directamente en su plataforma. Al actuar también como distribuidor, la compañía simplifica aún más la adquisición y la integración, acelerando la adopción a gran escala e impulsando una mayor eficiencia en todo el sector.

¿Por qué esto importa?

Garantizar la condición de Socio Comercial Autorizado (SAC) bajo la DSCSA requiere más que solo la verificación de licencias. Las empresas deben verificar la identidad, confirmar la autoridad que otorga las licencias y obtener las certificaciones pertinentes. Actualmente, la falta de una solución coordinada y la persistencia de problemas de calidad de los datos maestros convierten el cumplimiento normativo en una carga operativa significativa.

Las credenciales ATP digitales de Spherity abordan este desafío al integrar identidad, licencia y atestación en una credencial segura y verificable. Esto elimina la conciliación manual, reduce el riesgo y establece una capa de confianza automatizada y autoritaria.

Una conclusión clave para los socios comerciales, tanto directos como indirectos, es clara: la confianza nunca debe darse por sentada, sino que debe verificarse. Con las credenciales digitales, la identidad y la autorización ya no se dan por sentadas, sino que se comprueban de forma segura, verificable y automatizada.

Y a medida que las cadenas de suministro globales continúan digitalizándose, la capacidad de crecer y adaptarse no sólo es ventajosa: es esencial.

“Estamos orgullosos de haber sido elegidos como socio tecnológico global para serialización y trazabilidad”, afirmó Gianluca Mazzantini, “Observamos una fuerte demanda por parte de nuestros clientes para simplificar el estatus ATP de DSCSA”, afirmó Mattia Assanelli, Director General de Transparencia de la Cadena de Suministro de Antares Vision Group. “Al convertirnos en revendedores de las credenciales ATP de Spherity, facilitamos que cada cliente de Antares Vision se una al creciente grupo de socios comerciales que ya están logrando el cumplimiento normativo y la confianza digital. Una de las conclusiones clave para nosotros es clara: creerles es conocerlos. Esta alianza ofrece una plataforma única e integrada para el cumplimiento normativo, la transparencia y la ciberresiliencia”.

Acerca de Antares Vision Group

Antares Vision Group es la multinacional italiana que garantiza la seguridad de los productos y la transparencia en la cadena de suministro gracias a tecnologías innovadoras de control de calidad (sistemas y máquinas de inspección), trazabilidad integral (soluciones de serialización y agregación) y gestión integrada de datos (basada en inteligencia artificial e integrada con blockchain). Esto es posible gracias a DIAMIND, el ecosistema integrado y modular de soluciones que guía el camino hacia la transformación digital de empresas, productos y cadenas de suministro, para mejorar la seguridad y la transparencia en las cadenas de suministro. El Grupo opera en los sectores de ciencias de la vida (productos farmacéuticos, dispositivos biomédicos y hospitales), cosmética y bienes de consumo de alta rotación (FMCG), apoyando a las empresas en la digitalización de procesos para mejorar la sostenibilidad, la eficiencia, la productividad y la visibilidad. Es líder mundial en trazabilidad de medicamentos, abasteciendo a los principales fabricantes mundiales (más del 50 % de las 20 principales multinacionales) y a numerosas autoridades gubernamentales. Está presente en más de 60 países, emplea a más de 1,200 personas y cuenta con una red de más de 40 socios internacionales. La empresa cotiza en el segmento Euronext STAR Milán (EXM, AV:IM) desde 2021 y registró ingresos de 214 millones de euros en 2023, un 7% más que en 2023.

Sobre la esferidad

Spherity Inc., pionera mundial en software de identidad digital, revoluciona la integración segura de identidades para empresas, máquinas, productos, datos y algoritmos. Al aprovechar la identidad autosoberana (SSI), Spherity optimiza el cumplimiento de las normativas de protección y seguridad de datos. Entre sus soluciones, Spherity ofrece una solución de acreditación de socio comercial autorizado (ATP) certificada por Drummond para el cumplimiento de la DSCSA, automatizando la verificación de identidad y licencias con registros maestros de datos. Esta solución recibió el Premio HDA ​​a la Gestión de Distribución por fortalecer la seguridad de la cadena de suministro farmacéutica estadounidense.

Antares Vision Group y LedgerDomain anuncian una asociación estratégica para optimizar el cumplimiento de DSCSA y mejorar la seguridad del sistema.

Gestión de excepciones

 

 

14 Julio 2025 Antares Vision Group, líder en la digitalización y trazabilidad de productos y cadenas de suministro para empresas e instituciones, anunció hoy una alianza estratégica con LedgerDomain, líder en identidad digital segura y acreditación para la cadena de suministro de servicios de salud. Esta colaboración fortalece aún más la galardonada solución Verification Router Service (VRS) de rfxcel, una unidad de negocio de Antares Vision Group, y sienta las bases para la mensajería interoperable en toda la cadena de suministro farmacéutica estadounidense. Se invitará a las partes interesadas de la DSCSA a obtener más información en un próximo seminario web en LinkedIn en agosto.

La alianza permite la integración fluida de una credencial compatible con OCI en la plataforma rfxcel, lo que proporciona a fabricantes, mayoristas, distribuidores y otros socios comerciales una solución de billetera digital auditada para gestionar las credenciales de Socio Comercial Autorizado (ATP). La integración reduce la carga operativa de la confirmación de ATP y mejora la seguridad del sistema al permitir la verificación de credenciales a prueba de manipulaciones a gran escala.

“Nuestros socios de fabricación están ultimando los detalles para su lanzamiento el 27 de mayo, y esta colaboración con LedgerDomain les permite demostrar sin problemas su estatus ATP y garantizar que solo interoperan con ATP”, afirmó Herb Wong, director de atención al cliente de Antares Vision Group. “La solución de cumplimiento XATP auditada de LedgerDomain mejorará la seguridad del sistema y reducirá la carga de la confirmación de ATP en el VRS, así como para el rastreo y las excepciones”.

“Antares fue el primer VRS con el que nos integramos, y esta alianza nos permite colaborar aún más estrechamente para garantizar una fácil incorporación de clientes, ya que la implementación gradual de este año requiere una coordinación rigurosa”, afirmó Alex Colgan, director de atención al cliente de LedgerDomain. “Al combinar nuestras fortalezas, ofrecemos una solución interoperable, escalable y segura que respalda el impulso final de la cadena de suministro farmacéutica hacia el cumplimiento de la DSCSA”.

Más de una década después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) promulgara la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA) para proteger la cadena de suministro farmacéutica del país, la industria se prepara para los hitos finales de interoperabilidad de la ley. La integración de Antares Vision Group con LedgerDomain garantiza que fabricantes, reenvasadores, distribuidores, proveedores de logística externos y dispensadores puedan cumplir con los nuevos requisitos con confianza, a la vez que reduce la complejidad y asegura el acceso de los pacientes a medicamentos seguros y eficaces.

Acerca de Antares Vision Group

Grupo Antares Vision Es líder mundial en soluciones de trazabilidad, inspección y gestión integrada de datos. Gracias a su tecnología rfxcel, el Grupo ofrece soluciones integrales de cumplimiento normativo y digitalización para la cadena de suministro farmacéutica, ayudando a clientes de todo el mundo a cumplir con los requisitos cambiantes de las regulaciones globales, incluida la DSCSA.

Acerca de LedgerDomain

Dominio del libro mayor Es la plataforma de identidad y mensajería segura para la atención médica descentralizada moderna. Su solución XATP con certificación Drummond™ permite a los socios comerciales, incluyendo empresas globales, centros de salud y farmacéuticos independientes, cumplir con los requisitos de la DSCSA en materia de autenticación, verificación mejorada, rastreo y más, lo que contribuye a que los medicamentos recetados sigan siendo seguros y eficaces para los pacientes.

Regulaciones de seguimiento y localización de Indonesia: lo que significan para la industria farmacéutica

Las normas de seguimiento y localización de Indonesia están diseñadas para evitar que medicamentos falsificados, robados, contaminados o de otro modo dañinos entren en la cadena de suministro. El objetivo es proteger a los consumidores y aumentar la seguridad del paciente, así como impulsar la competitividad de Indonesia en la industria farmacéutica mundial.

La Agencia Nacional de Control de Medicamentos y Alimentos (BPOM) comenzó a implementar regulaciones en 2018. En 2022, estableció disposiciones y procedimientos para implementar códigos DataMatrix 2D para medicamentos y productos alimenticios. La plataforma digital del país se llama sistema Track and Trace Anti-Counterfeit (TTAC).

Las regulaciones clave entraron en vigor en 2023; los próximos grandes plazos están fijados para 2025 y 2027. Así que echemos un vistazo más de cerca a las regulaciones de seguimiento y localización de Indonesia y lo que significan para la industria farmacéutica.

El mercado farmacéutico de Indonesia en contexto

En el momento de escribir, La población de Indonesia se acerca a los 279 millones — el cuarto más grande del mundo. No sorprende, entonces, que el extenso archipiélago sea el mercado farmacéutico más grande del Sudeste Asiático.

Según Negocios Indonesia, las ventas de medicamentos en 2020 se valoraron en unos 7.6 millones de dólares (110.6 billones de rupias); se espera que esta cifra aumente a más de 11 millones de dólares (176 billones de rupias) para 2025. En términos de dólares estadounidenses, esto equivale a una tasa de crecimiento anual compuesta del 10.7 por ciento.

Además, el gobierno indonesio está realizando importantes inversiones en el sistema sanitario del país. El mismo artículo de Business Indonesia informó que el gasto en atención médica en 2022 representó el 9.4 por ciento del presupuesto gubernamental total.

En este contexto, Indonesia está tratando de ampliar y abrir su sector farmacéutico a la participación y la inversión extranjeras. Las empresas farmacéuticas que ya tienen presencia en el país o que desean ingresar al mercado deben comprender completamente (y cumplir) las regulaciones de seguimiento y localización de Indonesia.

El marco de las regulaciones de seguimiento y localización de Indonesia

La mayor parte de hoy requisitos de cumplimiento farmacéutico global tienen algunas cosas en común:

      • Las empresas deben registrar productos ante el organismo regulador de un país.
      • Las empresas deben enviar información de cumplimiento a un sistema centralizado (por ejemplo, un portal o sitio web como el TTAC de Indonesia).
      • Los productos deben etiquetarse de una manera que los identifique a nivel de unidad (es decir, serialización) y/o un nivel "superior", como una paleta o caja (es decir, agregación).
      • Los reguladores prefieren los estándares de etiquetado GS1 [por ejemplo, códigos DataMatrix 2D, números globales de artículos comerciales (GTIN) y códigos seriales de contenedores de envío (SSCC)]. Lea nuestro "Comprensión de los códigos de barras GS1 en la cadena de suministro global" artículo para obtener una descripción general completa de estos estándares.

Las regulaciones de seguimiento y localización de Indonesia siguen este marco básico:

Registro

Los medicamentos importados y de producción local deben registrarse en el BPOM antes de poder distribuirse. Las empresas farmacéuticas deben tener un agente comercial o socio local para registrar productos, y es recomendable obtener todos los permisos antes de exportar productos a Indonesia.

Etiquetado

El BPOM exige que todos los medicamentos vendidos en Indonesia estén etiquetados para su identificación, y las próximas regulaciones exigirán además que los productos estén etiquetados para su autenticación. El BPOM utiliza estándares GS1.

Códigos de barras de identificación

A partir del 7 de diciembre de 2023, las medicinas tradicionales y los medicamentos de venta libre, así como los cosméticos, suplementos, alimentos procesados ​​y algunas materias primas, deberán estar etiquetados con un código QR que identifica el producto en el mercado y verifica que es legal. Para productos que no necesitan ser serializados, esta es la única marca requerida.

Los códigos de identificación deben contener un Número de Autorización de Comercialización y un NIE, o Nomor Izin Edar, que puede traducirse como “número de permiso de distribución”, ambos emitidos por el BPOM. Los NIE alfanuméricos proporcionan datos maestros del producto, incluido el lugar de fabricación del producto, y permiten la verificación a través de una base de datos llamada Cek Produk BPOM (“Verifique los productos BPOM”, aproximadamente).

Códigos de barras de autenticación

El 7 de diciembre de 2025 es la fecha límite para serializar y etiquetar narcóticos y psicotrópicos (p. ej., antipsicóticos y antidepresivos) con un código DataMatrix 2D. Para el 7 de diciembre de 2027, todas Los medicamentos recetados, incluidos los productos biológicos, deben estar serializados y autenticados. También se requiere agregación, siguiendo los estándares GS1.

Los códigos de autenticación deben contener la siguiente información:

      • Un Número de Artículo Comercial Global GS1 (GTIN)
      • Un número de autorización de comercialización del BPOM
      • Un código de producción o número de lote
      • Una fecha de vencimiento
      • un número de serie

Las empresas pueden obtener códigos del BPOM o de una fuente independiente.

Algunos productos/paquetes están exentos del requisito de autenticación. Estos incluyen blísteres, paquetes de tiras, jeringas precargadas, paquetes de barras, envases individuales y cubiertas con cierre.

Otras regulaciones de seguimiento y localización de Indonesia: distribución

El BPOM tiene otros requisitos que entrarán en vigor entre 2024 y 2026:

      • Diciembre 7, 2024: Los centros de distribución con unidades de mantenimiento de existencias (SKU) mínimas de 1,500 productos serializados deben presentar informes al BPOM.
      • Diciembre 7, 2025: Los centros de distribución de “segundo nivel” (mínimo 750 productos serializados) deben presentar informes a BPOM. Tenga en cuenta que esto coincide con la fecha límite para la serialización y etiquetado de narcóticos y psicotrópicos.
      • Diciembre 7, 2026: Los centros de distribución de “tercer nivel” (mínimo 400 productos serializados) deben presentar informes a BPOM. Esto se aplica a determinadas categorías de farmacias o clínicas.

Piloto de Folleto Electrónico (2023-2025)

En julio de 2023 comenzó un proyecto piloto de folletos electrónicos (e-folletos) y está previsto que concluya en julio de 2025. Con el objetivo de pasar de un sistema basado en papel, el BPOM planea desarrollar una aplicación móvil dedicada para escanear un código único (probablemente el código GS1 2D DataMatrix obligatorio) que llevará a los usuarios a información en línea. El piloto se está llevando a cabo en tres fases:

      • Fase I para vacunas e inyecciones (completada)
      • Fase II para medicamentos recetados, incluidas vacunas e inyecciones (completada)
      • Fase III para medicamentos de venta libre y recetados, incluidas vacunas e inyecciones (en curso)

Reflexiones finales sobre las regulaciones de seguimiento y localización de Indonesia

Como dijimos anteriormente, Indonesia busca expandir y abrir su sector farmacéutico a la participación e inversión extranjeras. Las empresas farmacéuticas que ya tienen presencia en el país o que desean ingresar al mercado deben comprender completamente (y cumplir) las regulaciones de seguimiento y localización de Indonesia.

Aquí es donde podemos ayudar. Nuestras soluciones para el cumplimiento farmacéutico global le ayudarán a garantizar que esté preparado para los requisitos de Indonesia en materia de identificación, serialización y agregación de productos.

Todo forma parte de nuestro compromiso de 20 años de proteger a los pacientes, combatir los medicamentos falsificados y proteger las cadenas de suministro. Nuestras soluciones informan a todas las agencias gubernamentales globales, lo ayudan a garantizar que cumpla con sus obligaciones regulatorias y a proteger los productos y las personas en todos los lugares donde hace negocios. Contáctenos hoy mismo para aprender cómo funciona!

 

 

Regla de seguridad de productos agrícolas de la FSMA: cultivar el cumplimiento en la agricultura

El elemento Ley de Modernización y Seguridad Alimentaria (FSMA) va a tener un gran impacto en la industria alimentaria. La FSMA brinda a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) capacidades de aplicación para promover la seguridad, la transparencia y la calidad de los alimentos, y la Regla de seguridad de los productos agrícolas de la FSMA es particularmente importante para los cambios.

La Regla de seguridad de productos agrícolas de la FSMA se aplica a los productores, recolectores y empacadores de productos agrícolas comerciales. La norma incluye controles preventivos diseñados para mitigar la propagación de patógenos y enfermedades transmitidas por los alimentos a través del agua agrícola, los animales salvajes y cualquier producto agrícola crudo diseñado para el consumo humano. Esto es lo que necesita saber.

Importancia y valor comercial de la regla de seguridad de productos agrícolas de la FSMA

En vigor desde el 26 de enero de 2016, la Regla de seguridad de productos agrícolas de la FSMA (“Estándares para el cultivo, cosecha, empaque y almacenamiento de productos para el consumo humano”) es un importante paso adelante para la agricultura. trazabilidad, seguridad alimentariay salud pública. Como explica la FDA, “establece, por primera vez, estándares mínimos con base científica para el cultivo, cosecha, empaque y almacenamiento seguro de frutas y verduras cultivadas para consumo humano. La regla es parte de los esfuerzos continuos de la Agencia para implementar la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria de la FDA”.

Familiarizarse con la Regla de seguridad de productos agrícolas de la FSMA le ayudará a cumplir con las regulaciones del USDA y la FDA, evitar multas u otras sanciones regulatorias y promover la continuidad del negocio. Desde una perspectiva de valor agregado, el cumplimiento significa que usted salvaguardará sus productos, apelará a las demandas de transparencia y responsabilidad de los consumidores y protegerá la reputación de su marca.

Componentes clave de la regla de seguridad de productos agrícolas de la FSMA

La Regla de seguridad de productos agrícolas de la FSMA se basa en buenas prácticas agrícolas. Esas prácticas abordan las siguientes áreas:

Agua Agrícola

El agua, esencial en la agricultura, puede ser una fuente importante de contaminación. Tanto el agua de producción como la poscosecha requieren una gestión cuidadosa, que puede incluir:

      • Pruebas y monitoreo periódicos de aguas superficiales y subterráneas para detectar patógenos.
      • Tratamiento de agua para cumplir con los estándares de seguridad.
      • Mantenimiento e inspección de fuentes de agua.

Monitorear y proteger estrictamente el agua es vital para garantizar el cumplimiento de la Regla de seguridad de productos agrícolas de la FSMA.

Salud e higiene de los empleados

La salud y la higiene de los empleados son primordiales cuando se trata de productos para consumo humano. Cuando los trabajadores están enfermos o carecen de capacitación, es más probable que se conviertan en fuentes (involuntarias) de contaminación.

Ejemplos de requisitos de salud e higiene incluyen instruir a los empleados para que notifiquen a sus supervisores si pueden tener una condición de salud que pueda resultar en la contaminación de productos cubiertos o superficies en contacto con alimentos, usar prácticas higiénicas al manipular dichos productos o superficies (por ejemplo, lavarse y secarse las manos, y tomar medidas para evitar que los visitantes contaminen los productos y las superficies).

Animales domesticados y salvajes

Los animales de pastoreo (p. ej., ganado), los animales utilizados para aplicaciones laborales y los animales salvajes (p. ej., ciervos y cerdos salvajes) pueden comprometer la seguridad de los productos agrícolas. La Regla de seguridad de productos agrícolas de la FSMA exige que los agricultores "tomen todas las medidas razonablemente necesarias para identificar y no cosechar productos que probablemente estén contaminados".

Estas medidas incluyen examinar visualmente el área de cultivo y todos los productos cubiertos que se van a cosechar y, en algunas circunstancias, realizar una evaluación adicional durante la temporada de crecimiento y tomar medidas razonables para ayudar durante la cosecha si se encuentra evidencia significativa de posible contaminación por animales, como Colocar banderas que describan el área afectada.

Enmiendas biológicas del suelo

Las enmiendas biológicas de suelo de origen animal (BSAAO) son enmiendas de suelo que contienen materiales de origen animal. Estos materiales pueden incluir estiércol crudo o subproductos no fecales, como desechos de mesa, cadáveres de animales o cualquier combinación de los mismos.

Aunque los aditivos biológicos para el suelo pueden mejorar la calidad y el perfil de nutrientes del suelo, también conllevan algunos riesgos. Por lo tanto, asegúrese de que los aditivos se traten adecuadamente para reducir los patógenos.

Producción de brotes

Los brotes son particularmente vulnerables a la contaminación por microbios peligrosos debido a las condiciones cálidas, húmedas y ricas en nutrientes necesarias para crecer. La Regla de seguridad de productos agrícolas frescos de la FSMA tiene requisitos para ayudar a prevenir la contaminación de los brotes, tales como:

      • Tomar medidas para prevenir la introducción de microbios peligrosos dentro o sobre semillas o frijoles utilizados para germinar.
      • Tratar semillas o frijoles que se utilizarán para germinar (o confiar en un tratamiento previo por parte del productor, distribuidor o proveedor de semillas/frijoles con la documentación adecuada)
      • Analizar el agua de riego para detectar ciertos patógenos y obtener resultados negativos.
      • Prueba del entorno de cultivo, cosecha, envasado y almacenamiento de las especies de Listeria o Listeria monocytogenes
      • Tomar acciones correctivas si el agua de riego de brotes gastada, los brotes y/o una muestra ambiental dan positivo

Equipos, edificios, herramientas y saneamiento

El estado y la limpieza de la infraestructura de su granja (invernaderos, cámaras de germinación e instalaciones sanitarias y de lavado de manos) desempeñan un papel crucial en el cumplimiento y la seguridad. La Regla de seguridad de productos agrícolas de la FSMA establece estándares relacionados con equipos, herramientas y edificios para evitar que contaminen los productos agrícolas, incluso por saneamiento inadecuado.

Por lo tanto, se debe establecer una rutina para la limpieza y desinfección de herramientas, equipos y edificios. Inspeccione y mantenga periódicamente el equipo para evitar que se convierta en una fuente de contaminación. Cuando sea posible, diseñe las instalaciones y los equipos para que se puedan limpiar fácilmente y para evitar el refugio de plagas y la acumulación de suciedad.

Directrices de cumplimiento para agricultores

La FDA proporciona recursos que explican Requisitos de la FSMA, incluida la Regla de seguridad de los productos agrícolas frescos. Veamos algunos consejos prácticos para promover y simplificar el cumplimiento.

Un obstáculo importante es crear una política de cumplimiento efectiva. Si gestiona una granja, necesita una política integral que aborde todos los aspectos de la Norma. Esta hoja informativa del USDA es una herramienta útil para diseñar e implementar su política. Si gestiona una granja grande, lea el documento de la FDA "Qué esperar ahora que las granjas más grandes deben cumplir con la Norma de inocuidad de los productos agrícolas frescos de la FSMA". aquí. También puedes ver el Alianza de seguridad Sprout en el Instituto de Tecnología de Illinois y el Alianza de seguridad de productos en la Facultad de Agricultura y Ciencias de la Vida de la Universidad de Cornell, por ejemplo.

Una vez que sepa qué reglas se aplican a su granja, desarrolle un plan para abordar cada área relevante. Recuerde, las mejoras incrementales para mejorar la seguridad son un punto de partida; no es necesario renovar toda su operación de la noche a la mañana.

Mantenimiento de registros y documentación

FSMA 204 establece requisitos adicionales de mantenimiento de registros de trazabilidad para las empresas que fabrican, procesan, envasan o conservan alimentos incluidos en el Lista de trazabilidad de alimentos (FTL). Si la Regla de seguridad de productos agrícolas se aplica a su negocio, también debe familiarizarse con La Regla final sobre requisitos para registros de trazabilidad adicionales para ciertos alimentos - también conocida como la "Regla final de trazabilidad de los alimentos".

FSMA 204 requiere que usted mantenga y comparta registros precisos de sus productos a medida que avanzan por la cadena de suministro. Si lo auditan, tendrá que presentar estos registros. Descargue nuestro documento técnico sobre trazabilidad de alimentos para obtener más información sobre estos requisitos.

Calidad del agua y prácticas agrícolas

La disposición sobre la calidad del agua (y la mayoría de las demás disposiciones) de la Regla de seguridad de productos agrícolas de la FSMA entró en vigor en 2018. Desde entonces, la FDA ha estado intensificando las acciones de cumplimiento. Han prestado especial atención a la calidad del agua. Según la norma, hay que analizar el agua subterránea sin tratar para detectar E. coli.. Si utiliza agua que ha sido tratada con un proceso validado o de una fuente pública, no es necesario realizar pruebas. Además, tiene prohibido utilizar agua superficial sin tratar para fines de cosecha o poscosecha.

Enmiendas del suelo

La Regla de seguridad de productos agrícolas de la FSMA incluye otras disposiciones con respecto al uso del suelo, específicamente, la introducción de subproductos animales en el suelo. Si utiliza estiércol crudo o cualquier otro subproducto animal para mejorar la productividad del suelo, debe tomar precauciones para mitigar el riesgo de contaminación. Tenga cuidado al adquirir estiércol y otros mejoradores del suelo de origen animal, y siempre verifique que el proveedor cumpla con las disposiciones de la FSMA.

Reflexiones finales: ser proactivo simplifica el cumplimiento de la FSMA

La regla de seguridad de los productos agrícolas frescos de la FSMA se está aplicando ahora y la fecha límite para cumplir con los requisitos de trazabilidad de la FSMA 204 es el 20 de enero de 2026. Como hemos dicho siempre, la clave para el éxito de la FSMA es ser proactivo. Específicamente:

      • Estudie la ley y conozca sus obligaciones y las de sus socios comerciales.
      • Hable con sus socios comerciales para asegurarse de que cumplan ahora y se preparen para enero de 2026.
      • Evalúe sus operaciones para verificar el cumplimiento de la Regla de seguridad de productos agrícolas de FSMA y la Regla final de trazabilidad de alimentos.
      • Asegúrese de trabajar con un proveedor de soluciones confiable y con conocimientos, alguien que pueda ayudarlo a cumplir y al mismo tiempo mantener su cadena de suministro en movimiento con el máximo rendimiento y aprovechar las regulaciones de FSMA para crear oportunidades comerciales.

Aquí es donde podemos ayudar. Ofrecemos una solución completa para la industria alimentaria. Podemos responder a sus preguntas, mostrarle en detalle concreto cómo creamos trazabilidad de extremo a extremo en las cadenas de suministro y discutir cómo utilizar la trazabilidad para salvaguardar su marca y proteger sus resultados. Contáctenos hoy para hablar con nosotros y programar una demostración.

Y leer este si está interesado en saber cómo la tecnología rfxcel ayudó a un importante productor de bayas a controlar la seguridad y la calidad de más de 1.5 millones de productos.

Manejo de excepciones de EPCIS DSCSA: ¿Qué es y por qué todo el mundo habla de ello?

Poco más de cuatro meses después de la DSCSA de la FDA período de estabilización extendido Y con el reloj corriendo hasta la fecha límite de cumplimiento del 27 de noviembre de 2024, el manejo de excepciones de EPCIS DSCSA es una prioridad en la industria farmacéutica.

¿Pero por qué? Echemos un vistazo al manejo de excepciones de EPCIS DSCSA y cómo podemos abordarlo para garantizar el cumplimiento de DSCSA.

El manejo de excepciones de EPCIS DSCSA mantiene el flujo de sus productos

La DSCSA requiere el intercambio electrónico interoperable de datos de productos serializados. Específicamente, los socios comerciales deben intercambiar información de transacción (TI) y datos de declaración de transacción (TS) cada vez que un medicamento regulado cambia de manos.

Las excepciones son los errores que pueden ocurrir cuando los socios intercambian estos datos utilizando EPCIS. Si hay una excepción, el producto no puede avanzar en la cadena de suministro, lo que significa que no llegará a los pacientes y consumidores de manera oportuna. Además, si las excepciones no se resuelven rápidamente, un producto podría considerarse sospechoso o ilegítimo.

Es por eso que el manejo de excepciones de EPCIS DSCSA es una prioridad para la industria farmacéutica.

Dada la naturaleza compleja del intercambio seguro de datos de productos serializados, es lógico esperar excepciones, especialmente en los primeros días de aplicación de la ley. El Alianza de Distribución de Salud (HDA) ha identificado seis categorías de excepciones EPCIS DSCSA:

      1. Problemas de datos
      2. Productos dañados
      3. Producto, sin datos
      4. Datos, sin producto
      5. Embalaje
      6. Retención del producto

Las excepciones han estado en el radar de la HDA durante años. En su Seminario en línea sobre trazabilidad en noviembre de 2021, por ejemplo, los líderes de la industria discutido establecer normas para abordar las excepciones. También discutieron escenarios de ejemplo, como excedentes como excepción de "Producto, sin datos". En este escenario, un socio comercial intermedio podría recibir 16 casos en sus instalaciones pero recibir datos EPCIS de solo 15 de esos casos. ¿Cómo notifica al fabricante? ¿Cómo corrige el fabricante el TI para que el caso pueda salir de la cuarentena y seguir su camino?

El mensaje es claro: los socios comerciales deben centrarse en crear un sistema que comunique y resuelva rápidamente los problemas de datos para que los productos puedan seguir moviéndose.

Nota: Recuerde también que la DSCSA requiere que todos los socios sean socios comerciales autorizados (ATP). Esto no es necesariamente relevante para nuestra discusión de hoy, pero es una parte crítica del cumplimiento.

Soluciones de manejo de excepciones EPCIS DSCSA: comunicación y colaboración

Lo más importante que hay que recordar al tratar con excepciones es que los socios comerciales deben comunicarse y colaborar. No está trabajando en el vacío y no existe una solución de “lobo solitario” para el manejo de excepciones.

Aquí radica el desafío. La infraestructura de comunicación en la cadena de suministro farmacéutica (correos electrónicos, portales en línea, llamadas telefónicas, etc.) no se diseñó teniendo en cuenta el cumplimiento de la DSCSA, y mucho menos lidiar con el manejo de excepciones en un sistema electrónico de intercambio de datos interoperable.

Por lo tanto, para que una solución de manejo de excepciones EPCIS DSCSA sea efectiva, debe construirse sobre una base de comunicación rápida, específica y precisa entre las personas adecuadas. En el ejemplo anterior de excedentes, esto significaría que el socio comercial que recibió la caja adicional sabría exactamente a quién contactar en el fabricante, qué información compartir con esa persona y cuánto tiempo llevaría corregir el error de datos.

¿Está preparado para el manejo de excepciones de EPCIS DSCSA?

El período extendido de estabilización de la FDA le ha dado a la industria farmacéutica un año adicional para prepararse para la serialización completa de la cadena de suministro de medicamentos de EE. UU., incluida la capacidad de ocuparse del manejo de excepciones EPCIS DSCSA.

Esta es una buena noticia para todos. Pero debes aprovechar este tiempo para hacerte las preguntas difíciles:

      • ¿Tiene sistemas en funcionamiento?
      • ¿Estás probando tus sistemas?
      • ¿Se está comunicando y colaborando con todos sus socios comerciales?
      • ¿Está cumpliendo con los requisitos de DSCSA que son exigibles en este momento?
      • ¿Está trabajando con un proveedor de soluciones que comprende plenamente su papel en la cadena de suministro, sus productos, su negocio y sus necesidades de cumplimiento de DSCSA?
      • ¿Estarás listo para el 27 de noviembre de 2024?

Estamos aquí para ayudar. Hemos liderado la DSCSA desde que comenzó su implementación en 2014. Hoy, estamos trabajando con la industria para desarrollar un enfoque colaborativo para el manejo de excepciones utilizando la corrección de errores basada en GS1.

No permita que los datos incorrectos afecten su negocio. Contáctenos hoy mismo aprender más. Nos aseguraremos de que reciba datos compatibles de sus socios comerciales, resolveremos rápidamente los problemas de calidad de los datos y mantendremos sus productos en movimiento.

Del cumplimiento de la normativa de trazabilidad a un servicio personalizado

La colaboración entre Ferring Pharmaceuticals y Antares Vision Group continúa con un nuevo software de prueba y validación y un mejor suministro de repuestos.

Travagliato (Brescia), 13 de septiembre de 2023. La colaboración, nacida en 2015, entre Ferring farmacéuticos, líder en medicina reproductiva, salud materna y áreas de especialización dentro de gastroenterología y urología, y Grupo Antares Vision, continúa como socio tecnológico en digitalización de productos y cadenas de suministro para empresas e instituciones, y líder en trazabilidad e inspección para control de calidad. Tras un primer acercamiento tras la entrada en vigor de la normativa de serialización, Ferring Group utiliza actualmente las soluciones de Antares Vision Group en 23 líneas en plantas de Suiza, Estados Unidos, China, República Checa, Israel, Escocia e Indonesia.

Gracias a la colaboración con Antares Vision Group, Ferring Group ha reducido significativamente los tiempos de adquisición de repuestos con procesos integrados en la cadena de suministro que aseguran siempre la disponibilidad de la cantidad mínima en stock, aumentando la eficiencia de las operaciones de mantenimiento. Para repuestos, se trata de una reducción de más del 90% en los tiempos de adquisición.

“Este es uno de los principales beneficios derivados de la colaboración con Antares Vision Group iniciada en 2015”, afirma Fernando Monteiro, Senior Manager Global OT Applications de Ferring Pharmaceuticals Group. “Pasamos por tiempos difíciles en un mundo de serialización en crecimiento. Las regulaciones han ido evolucionando a lo largo de los años, afectando nuestra planificación de la producción y, a veces, haciéndola más compleja”.

Ferring Pharmaceuticals y Antares Vision Group han desarrollado conjuntamente soluciones personalizadas para mejorar las operaciones de mantenimiento. En particular, dado que muchas plantas de Ferring utilizan los mismos componentes (lo cual es conveniente teniendo en cuenta que tener diferentes repuestos en cada planta sería extremadamente costoso) y una escasez de existencias pondría en peligro la continuidad del negocio, Antares Vision Group y Ferring han elaborado una lista de repuestos capaces de cubrir las necesidades de las distintas plantas implicadas. Estos componentes están en stock en la sede de Antares Vision Group en Italia y disponibles para su envío a todo el mundo en cualquier momento.

Gracias al sólido acuerdo internacional y la colaboración excepcional entre las dos empresas, Ferring Pharmaceuticals ha cumplido sin problemas solicitudes específicas, garantizando constantemente el cumplimiento de los estándares regulatorios de cada país en el que prestan servicios.

Además, Ferring Pharmaceuticals ha aumentado el nivel de eficiencia del proceso de producción durante las operaciones de mantenimiento ordinario, no sólo aumentando la disponibilidad de repuestos, sino también adoptando nuevas soluciones de pruebas y cualificaciones para mantener la continuidad operativa al más alto nivel también en caso de de nuevas versiones y actualizaciones de software.

Para facilitar las pruebas y la calificación, se desarrolló una solución que combina hardware y software y replica la funcionalidad de las líneas de producción de Ferring. Este sistema puede simular operaciones en entornos no productivos, como oficinas y laboratorios, lo que hace que la validación sea más accesible. Al operar fuera de línea y sin material de embalaje real, permite realizar pruebas exhaustivas sin interrumpir los plazos de producción reales.

"Nuestra colaboración con Ferring Pharmaceuticals ha evolucionado desde el principio siguiendo las necesidades y requisitos del cliente", concluye Mattia Assanelli, Director de Servicio de Antares Vision Group. “Atendiendo a la evolución regulatoria y profundizando en el conocimiento de los procesos de las diferentes plantas de Ferring, hemos podido mejorar la eficiencia de producción y mantenimiento, con una reducción drástica de los tiempos de adquisición de repuestos y con un sistema que prueba las actualizaciones de software, excluyendo el riesgo de parada de la línea”.

 

Acerca de Antares Vision Group
Antares Vision Group está impulsando la digitalización de productos y cadenas de suministro liderando la trazabilidad, la inspección y la gestión integrada de datos. AV Group ayuda a empresas e instituciones a lograr seguridad, calidad, eficiencia y sostenibilidad, habilitando Trustparency®.

DIAMIND, el ecosistema integrado de soluciones de AV Group, simplifica el entorno tecnológico y respalda el crecimiento de las empresas al permitir un viaje personalizado y basado en datos hacia la innovación digital. Al conectar productos físicos con identidades digitales, DIAMIND se ejecuta en los niveles de línea, fábrica, almacén, empresa y cadena de suministro, y garantiza la calidad del producto (sistemas y equipos de inspección) y la trazabilidad de extremo a extremo (desde las materias primas hasta la producción, desde la distribución). al consumidor y viceversa) a través de la gestión integrada de datos, aplicando inteligencia artificial y potencialmente blockchain.

AV Group opera en las industrias de ciencias biológicas (farmacéutica, dispositivos médicos y hospitales), bebidas, alimentos, cosméticos, productos químicos y envases y potencialmente en muchas otras.

AV Group cotiza en el segmento STAR de Euronext desde el 14 de mayo de 2021 y está incluido en el índice Euronext Tech Leaders, dedicado a empresas tecnológicas líderes con alto potencial de crecimiento, desde julio de 2022.

En 2022, Antares Vision Group registró una facturación de 223 millones de euros. El Grupo opera en 60 países, emplea a más de 1,100 personas y cuenta con una red consolidada de más de 40 socios internacionales. www.antaresvisiongroup.com

Acerca de Ferring Pharmaceuticals
Ferring Pharmaceuticals es un grupo biofarmacéutico especializado impulsado por la investigación y comprometido a ayudar a personas de todo el mundo a formar familias y vivir una vida mejor. Con sede en Saint-Prex, Suiza, Ferring es líder en medicina reproductiva y salud materna, y en áreas de especialidad dentro de gastroenterología y urología. Ferring lleva más de 50 años desarrollando tratamientos para madres y bebés y cuenta con una cartera que abarca tratamientos desde la concepción hasta el nacimiento. Ferring, una empresa de propiedad privada fundada en 1950, emplea a más de 7,000 personas en todo el mundo. La empresa tiene filiales operativas en más de 50 países y comercializa sus productos en más de 100 países.

Contactos para más información:

Raffaella Mora | Especialista en Relaciones Públicas Antares Vision Group
raffaella.mora@partner.antaresvision.com
+39 349 0709470

Oficina de prensa
Soluzione Group SRL – Via F. Lana, 1 – 25020 Flero (BS) – Italia
T: + 39 030 3539159
Giusy Martín | Celúla. +39 3881681168
martin@soluzionegroup.com

Antares Visión SpA
Via del Ferro, 16 – 25039 Travagliato (BS) – Italia
T: + 39 030 7283500
info@antaresvision.com – www.antaresvisiongroup.com

La FDA pospone la aplicación de requisitos clave de la DSCSA hasta el 27 de noviembre de 2024

En un documento de orientación publicado El viernes 25 de agosto, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) anunció que iba a retrasar por un año la aplicación de requisitos clave en virtud de la ley estadounidense de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (Drug Supply Chain Security Act - DSCSA) . Este “período de estabilización extendido” traslada la fecha de aplicación al 27 de noviembre de 2024.

La guía está dirigida principalmente a fabricantes, distribuidores mayoristas, dispensadores y reenvasadores; el retraso en la aplicación se refiere a los identificadores de productos a nivel de paquete; rendimientos vendibles; rastreo electrónico interoperable de productos; e investigar productos sospechosos e ilegítimos. Proporcionamos los detalles a continuación.

La conclusión clave: no deje de prepararse para los requisitos de DSCSA. Si tiene preguntas sobre el retraso de DSCSA o le preocupa que su proveedor actual no tenga las herramientas que necesita para cumplir, lo alentamos a póngase en contacto con nosotros para hablar con uno de nuestros expertos de DSCSA. Estamos comprometidos a cumplir con el cumplimiento de DSCSA para todos nuestros clientes de manera oportuna.

Y si asistirá al Seminario de trazabilidad 2023 de Healthcare Distribution Alliance (HDA) en Washington, DC, pase por Table-Top 21 para conocer a nuestro equipo y hablar sobre los desarrollos en persona. Hacer clic aquí para más información.

Justificación general de la FDA para el retraso de DSCSA

La FDA dijo que ampliar la aplicación de la ley dará a las partes interesadas de la cadena de suministro, en particular fabricantes, distribuidores mayoristas, dispensadores y reenvasadores, el tiempo adicional que puede ser necesario "para continuar desarrollando y perfeccionando sistemas y procesos apropiados para realizar un seguimiento electrónico interoperable a nivel de paquete". , para lograr una sólida seguridad de la cadena de suministro según la DSCSA y al mismo tiempo ayudar a garantizar el acceso continuo de los pacientes a los medicamentos recetados”.

Además, dijo la Agencia, "es posible que se necesite tiempo adicional después del 27 de noviembre de 2023 para que los sistemas se estabilicen y sean completamente interoperables para un intercambio electrónico de datos preciso, seguro y oportuno".

¿Qué requisitos de DSCSA se ven afectados?

Identificadores de productos

El requerimiento. Los socios comerciales deben incluir el identificador del producto a nivel de paquete para cada paquete en una transacción en la información de la transacción. Además, el fabricante o reenvasador de un producto debe incorporar el IP a nivel de paquete para cada paquete "introducido en una transacción comercial". Estos requisitos están incluidos en la sección 582(g)(1)(B) de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C).

Razonamiento del retraso de DSCSA. La FDA dijo que el retraso “dará cabida al tiempo adicional (más allá del 27 de noviembre de 2023) que los socios comerciales pueden necesitar para lograr el cumplimiento y ayudar a garantizar el acceso continuo a los medicamentos recetados a medida que los socios comerciales continúan perfeccionando los procesos” para incluir el IP en el nivel del paquete. Además, la FDA dijo que “esta política facilitará el uso y el agotamiento del suministro de productos que ya se encuentran en la cadena de suministro antes del 27 de noviembre de 2024”.

¿Qué es un PI? El PI es un gráfico estandarizado que contiene, tanto en formato legible por humanos como en un soporte de datos legible por máquina, cuatro elementos de datos:

      1. National Drug Code (NDC)
      2. Número de serie
      3. Numero de lote
      4. Fecha de caducidad

Rentabilidades vendibles

El requerimiento. Cada persona que acepte una devolución vendible debe contar con sistemas y procesos implementados para permitir la aceptación del producto. Además, pueden aceptar devoluciones vendibles solo si pueden asociar el producto con su información de transacción (incluido el PI) y el estado de cuenta de la transacción. Estos requisitos están incluidos en la sección 582(g)(1)(F) de la Ley FD&C.

Razonamiento del retraso de DSCSA. La FDA dijo que retrasar la aplicación de este requisito hasta el 27 de noviembre de 2024 "facilitará el uso continuo de los métodos que actualmente utilizan los distribuidores mayoristas para asociar un producto de devolución vendible con su información de transacción aplicable y su declaración de transacción, al mismo tiempo que se adapta el tiempo adicional que pueda ser necesario". para que todos los socios comerciales maduren los nuevos sistemas y procesos necesarios para la aceptación de rendimientos vendibles”.

Seguimiento electrónico interoperable de productos a nivel de paquete

El requerimiento. La información de las transacciones y los extractos de las transacciones deben intercambiarse de manera electrónica, interoperable y segura. Este requisito está incluido en la sección 582(g)(1)(C) de la Ley FD&C; Los estándares de intercambio se establecen en la sección 582 (h) de la DSCSA.

Además, los sistemas y procesos para verificar productos a nivel de paquete, incluido el identificador numérico estandarizado, deben cumplir con los estándares establecidos en la sección 582(a)(2) de DSCSA y la guía en la sección 582(h) de DSCSA.

Razonamiento del retraso de DSCSA. La FDA estas políticas permitirán a los socios comerciales continuar proporcionando, capturando y manteniendo datos para el intercambio de datos para el rastreo y verificación de productos, al tiempo que proporcionarán el tiempo adicional que puede ser necesario para "continuar desarrollando y perfeccionando sistemas y procesos para el intercambio electrónico de datos". "

Investigación de productos sospechosos e ilegítimos

El requerimiento. En caso de un retiro del mercado o para ayudar a investigar un producto sospechoso o ilegítimo, las partes interesadas deben poder proporcionar rápidamente información y declaración de transacción del producto cuando lo solicite el secretario de la FDA u otro funcionario federal o estatal correspondiente. Este requisito está incluido en la sección 582(g)(1)(D) de la Ley FD&C.

Además, la Sección 582(g)(1)(E) de la Ley FD&C exige que las partes interesadas "produzcan la información de la transacción para cada transacción que se remonta al fabricante" en determinadas situaciones, incluida una retirada del mercado o la investigación de un producto sospechoso o un producto ilegítimo. .

Razonamiento del retraso de DSCSA. La FDA cree que estas políticas de cumplimiento facilitarán el uso continuo de los métodos que actualmente utilizan los socios comerciales para responder al tipo de solicitudes de información descritas anteriormente y, al mismo tiempo, permitirán el tiempo adicional que puedan necesitar los socios comerciales para madurar los nuevos sistemas y procesos necesarios para tales actividades bajo la sección 582(g)(1)(D) y (E) de la Ley FD&C.

Reglas de FSMA: una guía para las regulaciones de la Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos de la FDA

La Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) está transformando la cadena de suministro de alimentos en los Estados Unidos. Aprender acerca FSMA requisitos y cómo afectan a la industria alimentaria.

Comprensión de la Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos (FSMA) de la FDA

El elemento Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA), promulgada como ley en 2011, tiene como objetivo reducir las enfermedades transmitidas por los alimentos, proteger el suministro de alimentos de los EE. UU. y garantizar la salud pública. La ley otorga a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) autoridad para regular la producción, el procesamiento, el empaque y el transporte de alimentos en todo el país.

La FDA ha finalizado nueve reglas principales a través de FSMA que abordan diferentes aspectos de la cadena de suministro de alimentos. FSMA cubre alimentos tanto para humanos como para animales, y las reglas están diseñadas para abordar cuestiones como la trazabilidad, el saneamiento, la seguridad de los productos y la verificación del proveedor.

7 reglas y requisitos de FSMA

A través de la FSMA, la FDA ha emitido normas que rigen la producción y distribución de alimentos. El norma final de trazabilidad de alimentos establecido adicional requisitos de mantenimiento de registros de trazabilidad para las personas que fabrican, procesan, envasan o conservan los alimentos incluidos en la Lista de trazabilidad de alimentos (FTL). Además, hay siete funciones principales que la FDA implementó en las normas finales de la FSMA.

      1. Controles preventivos para alimentos humanos y animales: Requerir que las instalaciones de alimentos cumplan con los requisitos de Buenas Prácticas de Manufactura Actuales (CGMP), realizar análisis de peligros y establecer controles preventivos basados ​​en riesgos.
      2. Producir regla de seguridad: Estableció estándares basados ​​en la ciencia para la producción, empaque y almacenamiento de frutas y verduras en granjas en los EE. UU. y otros países.
      3. Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP): Requiere que los proveedores extranjeros demuestren que están cumpliendo con los estándares de seguridad alimentaria requeridos en los EE. UU.
      4. Regla de Transporte Sanitario: Estableció reglamentos para el transporte sanitario de alimentos humanos y animales.
      5. Regla de certificación de terceros acreditados: Creó un programa para acreditar organismos de certificación externos específicos para realizar auditorías del sistema de seguridad alimentaria de instalaciones extranjeras.
      6. Protección contra la adulteración intencional: Tiene como objetivo abordar la probabilidad de un brote debido a posibles riesgos de adulteración intencional para la seguridad alimentaria.
      7. Programa de Importador Voluntario Calificado (VQIP): Programa de pago proporcionado por la FDA FSMA a instalaciones alimentarias extranjeras que pretenden importar sus productos al país.

Otras reglas se refieren a la protección contra la adulteración intencional de los alimentos y las pautas para el uso del agua para la agricultura.

Estrategias de cumplimiento para FSMA

Navegar por FSMA puede ser complicado, especialmente cuando se proponen, revisan y finalizan reglas. Para implementar estrategias de cumplimiento efectivas, las organizaciones deben:

      • Revisión: Comience por realizar una revisión exhaustiva de los requisitos de FSMA para comprender qué reglas se aplican a su negocio.
      • Desarrollar: Cree un sólido plan de inocuidad alimentaria FSMA que se adapte a sus operaciones, incluido el análisis de peligros y los puntos críticos de control (HACCP).
      • Implementar: Establezca controles preventivos y sistemas de monitoreo en toda la organización y tenga un plan para retiros de alimentos.
      • Verificar: Utilice auditorías y procedimientos de validación para garantizar el cumplimiento.

Implementación de controles preventivos y análisis de peligros de FSMA

Los Controles preventivos para alimentos humanos de FSMA, finalizados en 2015, se crearon para minimizar y prevenir peligros en las instalaciones de alimentos. Los componentes clave de esta regla incluyen:

      • Revisiones actuales de buenas prácticas de fabricación (CGMP): FSMA actualizó los requisitos CGMP existentes de la FDA para crear requisitos vinculantes para la educación y capacitación de los empleados.
      • Planes de seguridad alimentaria: La regla creó nuevos requisitos para los controles preventivos basados ​​en el riesgo y el análisis de peligros en las instalaciones de alimentos, incluidas las prácticas de saneamiento y los controles de alérgenos.

Las empresas cubiertas por la regla de controles preventivos deben realizar un análisis de peligros de sus instalaciones y productos, implementar prácticas de seguridad alimentaria y proporcionar un monitoreo y verificación continuos de todos los controles preventivos.

Garantizar el cumplimiento de FSMA en la gestión de la cadena de suministro

Incluso si tiene confianza en las prácticas de seguridad alimentaria de su organización, necesita saber que sus socios de la cadena de suministro se están rigiendo por los mismos estándares. Establecer procesos claros de aprobación y verificación de proveedores puede ayudarlo a examinar minuciosamente a los productores, proveedores, procesadores o distribuidores con los que trabaja.

Al implementar requisitos de trazabilidad y documentación, podrá realizar un seguimiento de productos y lotes específicos en tiempo real. Al igual que con sus procesos internos, realice evaluaciones periódicas para asegurarse de que los proveedores y cofabricantes mantengan el cumplimiento de FSMA.

Reflexiones finales: normas y reglamentos de FSMA

La industria alimentaria mundial debe monitorear los eventos en los Estados Unidos a medida que evolucionan los requisitos de trazabilidad de FSMA. No se trata solo de cumplimiento y poder vender productos en Estados Unidos; se trata de ser capaz de anticipar las tendencias regulatorias, mantener su cadena de suministro en movimiento al máximo rendimiento y liderar la industria a través de la adaptación y la innovación. también se trata de aprovechar las regulaciones de FSMA para crear oportunidades comerciales.

Entendemos la importancia de cumplir con FSMA y otras regulaciones para la industria de alimentos y bebidas. Tenemos una amplia experiencia en la entrega de soluciones personalizadas de trazabilidad, visibilidad y transparencia que no solo ayudan a garantizar el cumplimiento, sino que también crean valor agregado para la eficiencia operativa, la protección de la marca y la lealtad del cliente. Contacto us hoy y uno de nuestros expertos en trazabilidad le mostrará cómo funciona.

Y asegúrese de descargar nuestro “Trazabilidad en la cadena de suministro de alimentos”, que explica en detalle la Lista de trazabilidad de alimentos de FSMA y la Regla final de trazabilidad de alimentos.

La importancia de la trazabilidad de los alimentos: impactos en la seguridad y los negocios

As normativa de trazabilidad de alimentos continúa evolucionando, puede ser difícil navegar por los requisitos y asegurarse de seguir cumpliendo en todos los lugares donde hace negocios. Obtenga más información sobre la trazabilidad de los productos alimenticios en esta guía de Antares Vision Group y rfxcel.

Comprender la trazabilidad de los alimentos

En términos generales, la trazabilidad es el proceso de utilizar datos para conocer el historial de todo en su cadena de suministro: cada entrada e ingrediente, cada producto terminado. La trazabilidad le permite saber de dónde viene algo, dónde ha estado y dónde está ahora. Es la capacidad de encontrar detalles granulares sobre el pasado y el presente de un elemento.

Independientemente de su función en la cadena de suministro, la trazabilidad de los alimentos puede desempeñar un papel vital en la seguridad y la mejora de su negocio, desde asegurarse de que cumple con las normas hasta ayudar a gestionar los riesgos (p. ej., realizar retiros del mercado más rápidos y precisos) y conectarse con los consumidores.

Beneficios de la trazabilidad de los alimentos

Las ventajas de un sólido sistema de trazabilidad de alimentos para usted, sus socios y sus clientes incluyen:

      • Seguridad alimenticia: La trazabilidad reduce el riesgo de enfermedades transmitidas por los alimentos y ayuda a garantizar que sus productos sean seguros para el consumo.
      • Mitigación de riesgos: Si surge un problema de seguridad alimentaria, la trazabilidad facilita respuestas rápidas e informadas. Por ejemplo, la trazabilidad acelera los retiros de alimentos y los retiros de productos específicos para minimizar el impacto en la salud pública y disminuir las interrupciones en sus operaciones.
      • Eficiencia operacional: Las soluciones de trazabilidad de alimentos actúan en toda su cadena de suministro para mejorar las operaciones y facilitar la gestión de su inventario.
      • Confianza: La trazabilidad de los alimentos puede ayudar a generar confianza en los consumidores a través de procesos transparentes y demostrar que usted es una marca confiable cuyos productos son exactamente lo que dice que son.

Elementos clave de la trazabilidad de los alimentos

Los componentes principales de un buen sistema de trazabilidad de alimentos incluyen:

      • Identificación: Las empresas deben poder rastrear productos individuales y materias primas hasta ubicaciones específicas, lotes, lotes, etc.
      • Seguimiento del producto: Cada producto debe ser rastreable desde la granja hasta la mesa, con documentación granular que capture su viaje en cada etapa de la cadena de suministro.
      • Captura y gestión de datos: Se necesita un sistema sólido y centralizado para recopilar, analizar, compartir y almacenar registros de trazabilidad.
      • Autenticación: Las herramientas de verificación aseguran la exactitud e integridad de datos de trazabilidad alimentaria y puede ayudar a resolver errores antes de que afecten a otras partes de la cadena de suministro.

Implementación de sistemas de trazabilidad de alimentos

Aquí hay algunas cosas que debe considerar si desea implementar una nueva solución de trazabilidad de alimentos o mejorar sus sistemas existentes:

      • Evaluar: Empiece por evaluar los requisitos de trazabilidad y las obligaciones reglamentarias. Examine lo que están haciendo los líderes de la industria para identificar las mejores prácticas y oportunidades.
      • Seleccionar herramientas: Elija las tecnologías y los sistemas de trazabilidad apropiados para el tipo de productos que cultiva, empaca, procesa, distribuye, etc. (Es esencial trabajar con un proveedor de soluciones confiable y experimentado).
      • Implementar procesos: Establezca sus protocolos de trazabilidad y procedimientos operativos estándar, capacitando al personal relevante. (Nuevamente, asegúrese de estar trabajando con un proveedor de soluciones que trabajará con usted y su equipo para garantizar que la implementación sea rápida y eficiente).
      • Colaborar: Trabaje con socios y partes interesadas para implementar medidas de trazabilidad en toda la cadena de suministro.

Trazabilidad de los alimentos en acción: Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria de la FDA de EE. UU.

Aprobada en 2011, la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) realizó amplias reformas a las normas de seguridad alimentaria en los Estados Unidos. La legislación facultó a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para crear y hacer cumplir reglas sobre cómo se cosechan, procesan, almacenan y distribuyen los alimentos en los Estados Unidos.

El objetivo número 1 de FSMA es reducir las tasas de enfermedades causadas por patógenos transmitidos por los alimentos; la trazabilidad de los alimentos es un componente importante de la estrategia de la FDA para lograr ese objetivo. La guía principal de la Agencia para la rastreabilidad es la Regla final de rastreabilidad de alimentos, que entró en vigencia en noviembre de 2022. Establece requisitos adicionales de mantenimiento de registros de rastreabilidad para las empresas que fabrican, procesan, empacan o almacenan alimentos en el Lista de trazabilidad alimentaria (FTL).

Estas partes interesadas de la cadena de suministro de alimentos son responsables de establecer y mantener eventos de seguimiento críticos (CTE) y elementos de datos clave asociados (KDE) para eventos como la cosecha, el enfriamiento, el empaque y la recepción. Los CTE y KDE son los componentes básicos de la trazabilidad de los alimentos según FSMA. Lea nuestro libro blanco de trazabilidad de alimentos para aprender cómo funcionan.

¿Qué productos alimenticios deben ser rastreados bajo FSMA?

La regla final de trazabilidad de alimentos de FSMA establece los requisitos de mantenimiento de registros para cualquier empresa que fabrique, procese, empaque o mantenga alimentos en la lista de trazabilidad de alimentos, que incluye casi 20 tipos de alimentos, como:

  • Frutas y verduras frescas
  • Verduras de hoja verde
  • melones
  • Mantequilla de nuez
  • Peces de aleta
  • Crustáceos
  • Quesos blandos
  • Ensaladas delicatessen listas para comer

Reflexiones finales: trazabilidad de los alimentos

La trazabilidad es esencial para garantizar la seguridad, la transparencia y la calidad de la cadena mundial de suministro de alimentos. Nuestro objetivo es equipar a las empresas con soluciones modernas de trazabilidad de alimentos que mejoren la eficiencia operativa, cumplan con las regulaciones, fomenten la confianza del consumidor y ayuden a crear una industria alimentaria más segura y transparente. Ofreciendo trazabilidad, visibilidad y transparencia de extremo a extremo, nuestro soluciones para la industria de alimentos y bebidas facilita el seguimiento y la localización de productos en cada paso de la cadena de suministro. Contáctenos hoy para hablar con uno de nuestros expertos en trazabilidad y ver una breve demostración de cómo funcionan nuestras soluciones.

La guía definitiva para la visibilidad de la cadena de suministro: mejora de la eficiencia y el rendimiento

La capacidad de monitorear cada parte de su cadena de suministro ayuda a su negocio a mitigar el riesgo, servir mejor a los clientes y trabajar de manera más eficiente. Obtenga más información sobre la importancia de la visibilidad de la cadena de suministro en esta guía de Antares Vision Group y rfxcel.

Comprender la visibilidad de la cadena de suministro

Las operaciones comerciales modernas requieren un alto nivel de coordinación y logística. Una empresa puede obtener materias primas de un lugar, tener una planta de fabricación en otro lugar y entregar productos a clientes de todo el mundo. Para producir, empaquetar y enviar bienes de manera eficiente, necesitan un sistema de seguimiento centralizado.

La visibilidad de la cadena de suministro rastrea un producto desde sus materias primas y a través del proceso de fabricación hasta el punto en el que llega a la puerta del cliente. Una solución de visibilidad permite a una empresa realizar un seguimiento de todos sus productos en cada paso de la cadena de suministro. La visibilidad de la cadena de suministro puede:

  • Aumentar la eficiencia
  • Asegurar la satisfacción del cliente
  • Informar la toma de decisiones
  • Mejorar la sostenibilidad

En última instancia, la visibilidad, o la falta de ella, afecta su resultado final.

Beneficios de la visibilidad de la cadena de suministro

Para seguir siendo competitivos en la economía globalizada actual, las empresas necesitan sistemas eficientes para monitorear la oferta y la demanda. Visibilidad de la cadena de suministro Beneficios incluidos:

  • Seguimiento: Las herramientas de seguimiento y trazabilidad en tiempo real optimizan la gestión de inventario y ofrecen automatización para muchas tareas rutinarias.
  • Eficiencia: Las herramientas de visibilidad mejoran la precisión de la previsión de la demanda y reducen la probabilidad de desabastecimiento.
  • Gestión de riesgos: La visibilidad completa significa que los equipos pueden responder más rápidamente cuando hay una interrupción en la cadena de suministro, mitigando el riesgo y minimizando las demoras.
  • Optimiza y mejor colaboración: Los sistemas de gestión de la cadena de suministro ayudan a las empresas a comunicarse mejor con los proveedores, optimizando las relaciones y fomentando la colaboración.

Componentes clave de la visibilidad de la cadena de suministro

Aunque los sistemas de visibilidad de la cadena de suministro pueden diferir de una empresa a otra, todos se centran en la transparencia en cada nodo de la cadena de suministro. Esto incluye:

  • Visibilidad del inventario: Las empresas pueden rastrear y administrar los niveles de inventario y las adquisiciones en todas sus ubicaciones.
  • Visibilidad del transporte: Todos los productos en tránsito pueden ser rastreados y monitoreados en tiempo real.
  • Visibilidad de la demanda: Los datos sólidos de la red de la cadena de suministro permiten a las empresas comprender cliente patrones y pronosticar la demanda con mayor precisión.
  • Visibilidad del proveedor: Las herramientas de visibilidad en tiempo real le permiten monitorear el desempeño de los proveedores y garantizar entregas oportunas.
  • Visibilidad de datos: Al recopilar información sobre el inventario, los tiempos de transporte y más, las empresas pueden convertir el análisis de datos en información procesable y ajustar los flujos de trabajo o los procesos de la cadena de suministro.

Implementación de la visibilidad de la cadena de suministro

Implementar herramientas de visibilidad de la cadena de suministro requiere tiempo y esfuerzo, pero vale la pena los beneficios que obtendrá en eficiencia operativa y mejor rendimiento comercial. Para implementar la visibilidad de la cadena de suministro, comience por evaluar sus sistemas actuales. Busque áreas de mejora en toda la cadena de suministro: ¿ha experimentado desabastecimientos en una línea de productos en particular? ¿Tiene dificultades para satisfacer la demanda de los clientes en una determinada época del año?

A continuación, busque las soluciones tecnológicas adecuadas que puedan mejorar la visibilidad en todo su ecosistema. Tal vez tenga un buen sistema para monitorear los pedidos de los clientes, pero necesita una mejor manera de administrar los proveedores. Buscar software de cadena de suministro que pueden integrarse con sus sistemas existentes y abordar las brechas en la visibilidad.

Necesita un flujo continuo de información a través de sus plataformas tecnológicas. Además, priorice la seguridad de los datos en cualquier iniciativa de visibilidad de la cadena de suministro. El cumplimiento de las normas de privacidad de datos es imprescindible para su empresa, así como para cualquier proveedor, transportista o distribuidor con el que trabaje.

Mejores prácticas para la visibilidad de la cadena de suministro

Ya sea que trabaje en productos farmacéuticos o alimentos y bebidas, ciertas prácticas mejorarán la visibilidad en toda la cadena de suministro. Éstas incluyen:

  • Métrica: Tenga un conjunto claro de objetivos y métricas que utilizará para medir su éxito.
  • Colaboración: Construir asociaciones sólidas con los proveedores para mejorar la transparencia y la eficiencia.
  • Tecnología Invierta en plataformas basadas en la nube y herramientas de análisis avanzadas con seguridad integrada en la cadena de suministro.

Sobre todo, adopte un enfoque proactivo para la gestión de riesgos y la planificación de contingencias. Si bien algunas interrupciones de la cadena de suministro están fuera de su control, contar con un plan hará que sea más fácil minimizar las ineficiencias y la escasez.

Superar los desafíos en la visibilidad de la cadena de suministro

Incluso con los mejores planes, es posible que se enfrente a obstáculos cuando intente mejorar la visibilidad de la cadena de suministro de extremo a extremo. Los desafíos potenciales incluyen:

  • Problemas de calidad de datos de la cadena de suministro y silos de datos
  • Resistencia al cambio y barreras organizacionales
  • Inquietudes sobre el cumplimiento normativo y la privacidad de los datos

Administrar un volumen significativo de datos, especialmente cuando se trabaja en el contexto de una cadena de suministro global compleja con múltiples socios y partes interesadas, puede resultar abrumador. Por eso es tan importante encontrar un software de visibilidad de la cadena de suministro que se integre con todos sus sistemas de recopilación de datos. Debe buscar un proveedor de servicios de software que esté bien versado en el cumplimiento normativo y tenga protecciones de datos integradas.

Comprenda que incluso cuando elige un sistema intuitivo y fácil de usar, es probable que se enfrente al rechazo de algunos empleados o socios. Planifique un proceso de implementación y despliegue cuidadoso, con tiempo incorporado para la capacitación del personal. Esto ayudará a abordar cualquier inquietud.

El futuro de la visibilidad de la cadena de suministro

Las tecnologías emergentes y la transformación digital están cambiando el panorama de la gestión de la cadena de suministro. Ya estamos viendo el valor de la inteligencia artificial (IA) y el aprendizaje automático en las soluciones de software de la cadena de suministro. Las herramientas impulsadas por IA pueden analizar datos en tiempo real para informar pronósticos, utilizando análisis predictivos para informar pedidos, precios, ubicación de almacenes y más.

El elemento Internet de las Cosas (IoT) y la tecnología blockchain también están dando forma a la visibilidad de la cadena de suministro. Al brindar a todas las partes interesadas de la cadena de suministro acceso a la misma información, las herramientas de blockchain pueden reducir potencialmente el fraude y los errores de datos al tiempo que mejoran la comunicación. Y la proliferación de dispositivos IoT significa que el seguimiento en tiempo real es más fácil durante el procesamiento y la entrega de pedidos.

Lo ayudaremos a lograr la visibilidad de la cadena de suministro

Ofrecemos soluciones de visibilidad de la cadena de suministro que priorizan la eficiencia y la gestión del cumplimiento. Con oficinas en los Estados Unidos y en el extranjero, atendemos a clientes en sectores que incluyen:

  • Farmacéuticos
  • Comida
  • Bebidas
  • Bienes de consumo
  • Gobierno

Para obtener información sobre nuestras herramientas de visibilidad de la cadena de suministro o para empiece hoy, contáctanos .