Prepararse para los requisitos reglamentarios de Rusia puede parecer una montaña para escalar, pero es un viaje necesario para las empresas que desean permanecer o ingresar al mercado farmacéutico 10 más grande del mundo.
Con el mercado global esperado para llegar 39 millones de dólares por 2021, no sorprende que Rusia quiera reforzar su supervisión de la cadena de suministro farmacéutica y trabajar para eliminar los medicamentos falsificados y de baja calidad. En particular, a diferencia de otros países, Rusia requerirá la serialización completa y la trazabilidad de los medicamentos de venta libre (OTC).
Con la aparición de regulaciones de serialización tan complejas, que entrarán en vigencia en enero 1, 2020, las empresas que no han comenzado a prepararse de manera proactiva deben actuar ahora si quieren cumplir con la fecha límite para la trazabilidad completa de unidades y lotes. Veamos cuatro formas en que puede ayudar a garantizar que su organización cumpla con el Año Nuevo.
Establecer un equipo y gerente de proyecto dedicado
Debe asegurarse de que todos entiendan la importancia de la serialización: sin ella, no podrá vender productos en Rusia después de 2020 en enero. Para su resultado final, el cumplimiento significa reducciones de costos a través de una gestión logística más eficiente y un impacto disminuido en las ganancias de productos falsificados y falsificados. Y, por supuesto, el cumplimiento significa el acceso a mercados internacionales lucrativos.
Las compañías farmacéuticas que buscan comercializar en Rusia deberían establecer equipos de proyectos y gerentes de proyectos dedicados para mantener el impulso de preparación para el cumplimiento. Los equipos de proyecto deben tener una comprensión integral de cómo los medicamentos se mueven a través de la cadena de suministro, de principio a fin, incluso dónde se transfiere la propiedad de una parte a otra.
Debe designar miembros del equipo responsables de garantizar que su empresa tenga una visión clara de su panorama de TI y de cómo fluyen sus datos. Esto significa comprender el sistema operativo que se utiliza en cada etapa de la cadena de suministro y cómo conecta a los actores.
Realizar una fase piloto
Una fase piloto puede marcar una gran diferencia en la implementación formal. Puede revelar posibles contratiempos y es una oportunidad para debatir y debatir los requisitos funcionales exactos necesarios para cumplir con 100% en enero de 2020.
La fase piloto también es una oportunidad para confirmar que tiene todo el equipo necesario para la nueva información de etiquetado. Por ejemplo, es vital analizar las necesidades de los códigos de matriz de datos y las etiquetas de intercambio electrónico de datos (EDI), así como evaluar si necesitará un sistema de gestión electrónica de documentos (EDMS).
También debe observar qué tipo de caja registradora y software relacionado tiene y cómo funcionarán con los productos marcados. Si tiene alguna duda al respecto, hable con su proveedor para asegurarse de que su equipo esté listo para ser totalmente compatible. Para iniciar una fase piloto correctamente, debe tener el equipo de etiquetado y escaneo adecuado, software de efectivo, sistemas de contabilidad, junto con una sofisticada solución de TI.
Asegúrese de tener el socio tecnológico adecuado
Es probable que tenga que asociarse con una empresa de tecnología para cumplir con los plazos de regulación, por lo que debe elegir uno que tenga en cuenta sus mejores intereses. Contrate a un socio que esté dispuesto a trabajar en colaboración para desarrollar un sistema que pueda doblarse para acomodar los detalles finales aún por anunciar de la regulación y también cumplir con los requisitos futuros.
Su socio debe ser un proveedor reconocido y experimentado que demuestre credibilidad y pueda demostrar que puede cumplir con plazos y plazos ajustados. Un gran socio priorizará su éxito (así como el suyo), lo mantendrá al tanto de las regulaciones globales cambiantes y colaborará con usted para personalizar soluciones que se adapten a los cambios en la industria y el mercado en general. Deben tener una actitud proactiva, de "poder hacer"; un enfoque de "reparación" no funcionará.
La comunicación clara y bidireccional es otra de las principales prioridades. Las llamadas regulares, actualizaciones y reuniones mantendrán su relación. Las interacciones deben estar libres de jerga técnica confusa. Y si la dirección de su negocio cambia, su socio debe utilizar tecnología para ayudar en la transición.
Es importante destacar que, dado que compartirá cantidades significativas de sus datos, debe asegurarse de que su socio tecnológico tenga un compromiso firme con la ciberseguridad y la gestión de datos. Debería preguntar a cualquier socio potencial acerca de sus procesos y procedimientos en estas áreas críticas, y obtener las respuestas correctas, antes de aceptar trabajar con ellos.
Por último, pero no menos importante: ¡Actúa ahora!
La serialización rusa llegará en unos seis meses. Toda empresa farmacéutica que no haya comenzado a prepararse debe actuar ahora. Debido a que la serialización tiene implicaciones de largo alcance que trascienden las fronteras internacionales, estar listo requiere un proceso de gestión integral. Los mejores socios respaldarán a su organización a medida que se acerque 2020 si demuestra que está comprometido a estar preparado, comunicarse claramente y presupuestar un amplio tiempo para la incorporación.
Escrito por: Victoria Kozlova
Victoria Kozlova es directora general de la empresa de software de seguimiento y localización. rfxcel
Compañía: rfxcel
rfxcel es un proveedor de software de seguimiento y localización con soluciones de vanguardia para ayudar a las organizaciones a rastrear toda su cadena de suministro, cumplir con los requisitos de cumplimiento normativo y proteger los productos y la reputación de la marca. Durante los últimos años de 15, los fabricantes, mayoristas, distribuidores y dispensadores han confiado en rfxcel para proporcionar soluciones completas de cumplimiento y trazabilidad. El conjunto de software integrado de seguimiento y localización de rfxcel ofrece mejores resultados comerciales y reduce los costos de la cadena de suministro. rfxcel tiene su sede en EE. UU. y oficinas en la UE, América Latina, India, Rusia, Oriente Medio, Japón y la región de Asia y el Pacífico.
