Requisitos de seguimiento y localización de la Comunidad de Desarrollo de África Meridional (SADC)
Establecida en 1992, la SADC es una Comunidad Económica Regional (REC) con 16 estados miembros, incluida Sudáfrica. Al igual que otros REC, la SADC está desarrollando regulaciones farmacéuticas para sus estados miembros, además de monitorear el progreso de la Agencia Africana de Medicamentos, que está trabajando para armonizar las regulaciones farmacéuticas en todo el continente.
Acerca de los requisitos de seguimiento y localización de SADC
Los estados miembros de la SADC son Angola, Botswana, Comoras, República Democrática del Congo, Eswatini, Lesotho, Madagascar, Malawi, Mauricio, Mozambique, Namibia, Seychelles, Sudáfrica, Tanzania, Zambia y Zimbabue.
Sudáfrica tiene el sistema regulatorio más establecido; parece que los demás países de la SADC adoptarán la misma orientación, aunque esto no es seguro. En Sudáfrica, el Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Sudáfrica (SAHPRA) tiene a su cargo el seguimiento, evaluación, investigación, inspección y registro de productos sanitarios, incluidos medicamentos de uso humano y animal, dispositivos y dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DIV).
Tal como lo establece la Ley de Medicamentos y Sustancias Afines, SAHPRA es responsable de “autorizar, regular, controlar, restringir o prohibir el registro, fabricación, modificación, importación, exportación, almacenamiento, transporte, venta o uso de cualquier dispositivo médico, IVD o clase de dispositivos médicos, IVD o medicamentos con respecto a su seguridad, calidad y eficacia”.
La implementación por etapas propuesta de identificación y serialización de productos comenzó en diciembre de 2018 y podría concluir en junio de 2022; sin embargo, la pandemia y otros factores pueden afectar este cronograma. Para la serialización, se requiere un GTIN, números de lote/lote, fecha de vencimiento y número de serie en un código DataMatrix 2D. La agregación y la presentación de informes a SAHPRA u otra agencia gubernamental no parecen ser necesarias.
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