A los expertos en serialización a menudo se les pide que aclaren la diferencia entre Sistemas de inquilino único vs multi en serialización proveedores de soluciones y por qué las empresas deberían invertir en un sistema sobre otro. Mark Davison, experto en serialización basado en la UE, analiza los sistemas de arrendamiento único frente a los de varios inquilinos en serialización, los diferenciadores entre los proveedores de soluciones de serialización y seguimiento y rastreo.
Para tomar una decisión verdaderamente informada sobre los proveedores de soluciones, las compañías deben comprender y planificar sus requisitos desde el principio. Por ejemplo, las compañías farmacéuticas deben asegurarse de que la solución que compran sea validado con EU Anexo 11 y 21 CFR parte 11 para la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos de EE. UU. (DSCSA) o la Directiva de Medicamentos Falsificados de la UE (FMD) respectivamente. Las compañías farmacéuticas también deben preguntar si sus proveedores pueden validar su sistema y garantizar su cumplimiento. Las empresas necesitan preguntar a los proveedores de soluciones; ¿Cómo se asegurarán de cumplir? ¿Siguen los estándares de la industria? ¿Es estable el sistema a largo plazo? ¿Estarán allí para apoyar y llevar la carga de validación?
Normalmente, estos sistemas se reducirán a dos opciones diferentes para que un proveedor de soluciones hospede y administre su sistema:
- Un sistema de un solo inquilino que se encuentra bajo una nube privada donde hay una sola instancia de producto que las empresas controlan y deciden cuándo y cómo se actualiza. Esto también permite a la compañía personalizar sus características de acuerdo con sus requisitos y necesidades.
- Un sistema de múltiples inquilinos que se encuentra bajo una infraestructura de nube pública, donde una compañía comparte el entorno con otras compañías y el proveedor de la solución decide cuándo ese entorno se actualiza y parchea. Las empresas no tienen ningún control sobre cuándo aceptar cambios y actualizaciones de productos. Lo que significa que el sistema puede estar inactivo en cualquier momento y sin ningún tipo de copia de seguridad.
Desde nuestra experiencia aquí en rfxcel, los ingenieros de validación en la industria farmacéutica de serialización y seguimiento y rastreo quieren controlar el entorno de manera bastante estricta. Por lo tanto, tener la opción de cómo y cuándo hacerlo es muy importante para su viaje hacia el cumplimiento de los requisitos de cumplimiento.
Aquí en rfxcel, creemos que el cliente debe tener el control. Deben tener la capacidad de decidir cómo bloquear el sistema y cuándo realizar y documentar los cambios. Esto es importante porque al final, dependerá de ellos demostrar a los reguladores quién, cuándo y cómo hacen negocios. Y con el control total sobre los datos, las compañías pueden obtener la información necesaria para la auditoría.
Piense en los aros que su empresa debe superar con los reguladores para asegurarse de que obtiene lo que necesita del sistema para garantizar la seguridad del paciente y mantener la integridad de los datos.
