Toda la cadena de suministro farmacéutica rusa está a punto de cambiar. Todo comenzó con el proyecto de ley No. 488-FZ, parte del reglamento de serialización de Rusia, firmado por el presidente Vladimir Putin.
El proyecto de ley se convirtió en ley en enero 2019. Según lo implementado, la ley exige que los códigos de serialización tengan un aspecto criptográfico. En enero 2020, la serialización y los códigos criptográficos serán obligatorios para todos los medicamentos importados y comercializados dentro de Rusia.
Sin embargo, algunos en la industria farmacéutica lo ven como problemático, incluidos los representantes de la Asociación de Fabricantes Farmacéuticos Internacionales (AIMP). La ley afecta a todo el mercado global, no solo a Rusia. Por lo tanto, es importante comprender los requisitos de serialización y código criptográfico.
¿Qué es la serialización farmacéutica rusa?
Los requisitos de serialización farmacéutica de Rusia son extremadamente complejos. Además de estar diseñados para proteger a los consumidores, las regulaciones de Rusia son completamente diferentes de las leyes de otros países.
Cada ley de serialización define claramente la identificación única del producto (UPID). La ley de serialización rusa requiere que cada medicamento que ingrese a la cadena de suministro del país tenga UPID. Sin embargo, el UPID ruso consta de dos partes: un número de serie y un Número de artículo comercial global (GTIN). Además de eso, tiene una "cola" criptográfica de dos partes que lo hace aún más seguro.
Definición de código criptográfico ruso
La firma electrónica es una secuencia de caracteres 44. Los caracteres pueden ser símbolos especiales, números y letras mayúsculas y minúsculas. La clave de verificación tiene cuatro números y letras mayúsculas y minúsculas.
Este código criptográfico mitiga en gran medida el riesgo de error y dificulta la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro. Durante el proceso de verificación, la legalidad de un medicamento se establece a través del número de serie, GTIN, firma electrónica y clave de verificación. Es casi imposible falsificar, adivinar o reproducir estos datos.
El impacto del código criptográfico ruso en la industria farmacéutica
Los requisitos de serialización y código criptográfico de Rusia tendrán un gran impacto en la industria farmacéutica. Tales cambios complejos y complejos tienden a interrumpir la cadena de suministro si los fabricantes y proveedores mayoristas no elaboran un sistema de verificación que pueda procesar las solicitudes de verificación en tiempo real.
Agregar una cola de cifrado significa que se deben codificar caracteres 48 adicionales en la matriz de datos. Esto significa que habrá nuevos requisitos de impresión y verificación. Además, los fabricantes deberán invertir en equipos que puedan imprimir las matrices de datos y sistemas de verificación que puedan leerlos.
Cómo prepararse
Los proveedores y fabricantes mayoristas pueden prepararse invirtiendo en impresoras y sistemas de verificación que puedan cumplir con los nuevos estándares. La serialización es importante para Rusia: se está extendiendo más allá de la industria farmacéutica a casi todos los grupos de productos, por lo que contar con el equipo adecuado es vital para seguir haciendo negocios allí.
Las soluciones de trazabilidad de extremo a extremo también entran en juego, ya que se pueden usar para cumplir con los nuevos requisitos de serialización y código criptográfico. No importa qué papel desempeñe su empresa en la cadena de suministro, sería inteligente tomar la iniciativa y hablar con sus socios.
Para garantizar el cumplimiento de las normas de serialización rusas, todos en la cadena de suministro tienen que trabajar juntos. Contacta con rfxcel hoy para aprender cómo puedes adelantarte a la curva!
