El 28 de diciembre de 2017, el presidente Vladimir Putin firmó la Ley Federal No. 425-FZ, estableciendo un camino para serialización en la cadena de suministro rusa. Cuando se publicó la ley al día siguiente, retrasó la fecha límite de serialización del país desde el 1 de enero de 2019 hasta el 1 de enero de 2020. Las compañías farmacéuticas ahora tenían un año adicional para implementar los requisitos legales sobre la serialización de medicamentos.

Sin embargo, la regulación de la serialización en Rusia es posiblemente la regulación centralizada de cumplimiento de seguimiento y rastreo más compleja que se haya visto hasta ahora, y dado que gran parte de los detalles aún no se han finalizado, la industria está siendo desafiada sorprendentemente por el calendario.

Entonces, ¿cuáles son los detalles de la Ley Federal y cómo pueden las compañías farmacéuticas trabajar para lograr el cumplimiento?

Ley Federal No. 425-FZ

Bajo la Ley 425-FZ, con el fin de garantizar un control de calidad efectivo para los productos farmacéuticos y brindar protección contra medicamentos falsificados y falsificados en Rusia, un sistema de TI del estado federal (FGIS MDLP) está en proceso de establecerse en Rusia para monitorear el movimiento de productos farmacéuticos desde el fabricante hasta el usuario final.

A partir de enero, 1, 2020, los fabricantes de productos farmacéuticos deberán colocar identificadores especiales en los envases de productos farmacéuticos que permitirán el rastreo de los movimientos de productos farmacéuticos desde el fabricante hasta el usuario final.

Las especificaciones para estos identificadores y el proceso para colocarlos en el empaque se publicarán por separado, mientras que los detalles del sistema de informes del sistema central, que documenta los eventos clave de trazabilidad, sus estructuras de datos y directrices técnicas, también se están finalizando. Lo que se sabe es que será obligatorio informar la fecha de cada fase de cada producto, desde la fabricación hasta la dispensación. Además, Rusia será uno de los pocos países del mundo donde se requiere la agregación de productos farmacéuticos con fines de seguimiento.

La complejidad adicional proviene de los diferentes requisitos de informes y etiquetado, dependiendo del estado de la compañía farmacéutica en Rusia. Si la empresa es miembro de GS1 Russia, el código de barras, el número de serie y el código del producto son obligatorios. En el caso de agregación, también son necesarios un código GTIN, FEACN (aduanas) y un número de serie del caso. Si una organización es una organización mayorista que no es GS1 Rusia, entonces los requisitos también incluyen un código SSCC en el paquete y un número de serie único para cada caso.

Otros cambios importantes han sido introducidos por la Ley 425-FZ. Para que los productos farmacéuticos y los ingredientes farmacéuticos activos se registren, ahora deberán presentarse los detalles del registro del solicitante y del fabricante como contribuyente en su país de incorporación; deberán mostrar sus números de identificación fiscal. Los titulares o propietarios de certificados de registro de productos farmacéuticos y los fabricantes de productos farmacéuticos e ingredientes activos registrados antes del 1 de enero de 2018 deberán presentar los detalles de su registro como contribuyentes antes del 1 de enero de 2019 al Servicio Federal de Vigilancia en Salud, Roszdravnadzor.

Pasos para el cumplimiento

Debido a que el MDLP se encuentra actualmente en fase piloto y la revisión federal de la iniciativa se debe de manera inminente, a cualquier organización que aún no haya iniciado su proyecto de cumplimiento le queda poco tiempo.

Si bien los detalles aún no se han finalizado, el gobierno federal ya ha comunicado que es poco probable que se extienda el plazo. De hecho, incluso existe la posibilidad de que se aplique la serialización de ciertos medicamentos "vitales y esenciales" durante 2019.

Entonces, ¿qué medidas debería tomar ahora para mitigar el riesgo de incumplimiento y, en el peor de los casos, no poder comerciar?

1. Establecer un equipo de proyecto dedicado y un gerente de proyecto

Sin el compromiso del ejecutivo y, de hecho, el compromiso en todos los límites organizativos, no se centrará en el proyecto y las posibilidades de éxito serán muy reducidas.

Es vital que todos en la empresa entiendan que sin la serialización, no podrá vender productos en Rusia después de 2020 en enero.

2. Participar en una fase piloto

Construir en una fase piloto puede hacer una gran diferencia en la implementación formal. Esta es una oportunidad para discutir y debatir sobre los requisitos funcionales. También te permite explorar adecuadamente tus procesos de Master Data Management.

La serialización tiene que ver con los datos, por lo que debe tener una visión clara del entorno de TI y de cómo fluirán los datos, desde el punto de fabricación hasta el punto de dispensación y la generación del informe de cumplimiento para el sistema federal. .

3. Piensa ágilmente

Comprométase con un socio tecnológico que trabajará en colaboración con usted para desarrollar un sistema que pueda doblarse para adaptarse a los detalles finales aún por anunciar de la regulación, pero también cumplir con los requisitos futuros.

El mejor socio debe ser un proveedor reconocido con experiencia, credibilidad y evidencia que demuestre que puede implementar de manera efectiva dentro de plazos ajustados. Un buen socio estará comprometido con su éxito, manteniéndolo al tanto de las regulaciones globales fluctuantes y colaborando con usted para personalizar soluciones que se adapten a los cambios en su negocio y el mercado en general.

4. Actúa ahora

La serialización es una iniciativa que tiene implicaciones de gran alcance a través de las fronteras globales y, como tal, requiere un proceso completo de gestión del cambio. Nuevamente, los mejores socios podrán apoyarlo a través de esto, pero solo si les da tiempo suficiente para abordarlos completamente.

Reflexiones finales

Con plazos globales - DSCSA; La fiebre aftosa; y ahora se avecina la Ley 425-FZ: tal vez no sea sorprendente que los fabricantes y mayoristas farmacéuticos se sientan presionados por la tarea montañosa que enfrentan.

Sin embargo, aunque ciertamente es un desafío, su próxima serialización en Rusia no tiene por qué ser problemática.

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