Publicado por Revista de I + D
Pharma está en las fauces del cambio y nadie quiere ser mordido. Pero quizás, a veces, el énfasis de las empresas está desequilibrado. En algunas organizaciones, un enfoque comprensible pero parpadeante para lograr el cumplimiento puede estar impulsando las operaciones a expensas de un atributo mucho más importante: la calidad.
Muchas empresas están adoptando enfoques de cumplimiento primero (o de hecho solo cumplimiento) que se concentran únicamente en garantizar que hagan lo mínimo para cumplir con los requisitos reglamentarios. Están marcando una casilla. Sin embargo, las empresas más proactivas han adoptado un enfoque diferente: no están marcando la casilla, están pensando fuera de ella, centrándose en la calidad y el valor a largo plazo. Es el camino correcto a seguir. Este es el por qué.
Publicación por entregas es mucho más que una regla a obedecer: es una gran oportunidad para la industria. Pero aprovecharlo requiere un enfoque visionario. Las empresas farmacéuticas deben mirar más allá de los requisitos funcionales del cumplimiento y, en cambio, diseñar estrategias de “calidad primero” que exploren cómo se pueden aprovechar los datos de serialización para ofrecer valor a largo plazo. El potencial es significativo.
Con la innovación y el pensamiento creativo hacia el futuro, las aplicaciones futuras de los datos de serialización podrían ayudar a transformar los viejos modelos de atención. Pero las posibilidades, que examinaremos más adelante, solo surgirán a través de un enfoque en la calidad desde el principio al desarrollar una estrategia de serialización y adquirir las herramientas para entregarla.
Entonces, ¿cómo se ve un enfoque de calidad primero? Aquí están las principales consideraciones ...
Componentes clave de calidad
La clave para una estrategia de serialización efectiva es una buena tecnología. Es por eso que identificar al socio adecuado y el mejor software es crítico para el éxito. Sin embargo, hay más en la serialización que simplemente adquirir la funcionalidad básica de seguimiento y localización. El diseño, la configuración y la implementación de un sistema serán, en última instancia, la diferencia entre un enfoque que se conforma con el cumplimiento y uno que se esfuerza por obtener un valor agregado mucho más allá.
Por lo tanto, un buen socio tecnológico buscará incorporar calidad en su producto, su servicio y su cultura. Ese enfoque en la calidad se mostrará en todas las fases clave del ciclo de vida de la adopción. Estos típicamente incluyen:
1 Definiendo requisitos
Esto requiere una visión sólida de los requisitos reglamentarios, las necesidades holísticas del mercado y, más adelante en la curva de desarrollo, las necesidades comerciales específicas de las organizaciones individuales. Requiere un compromiso profundo, amplio y sostenido. Los requisitos claramente definidos resumen el alcance de la oportunidad y proporcionan la línea de base para su enfoque. Hacerlos bien es imprescindible.
2 Diseñando una solución
El desarrollo del software central, que luego se configurará para cumplir con los requisitos comerciales individuales, requiere una colaboración continua con un amplio conjunto de partes interesadas para garantizar que la solución cumpla con las necesidades regulatorias con procesos industriales reconocibles y características comerciales únicas. También requiere una apreciación completa de los matices de la cadena de suministro de medicamentos. Es un proceso iterativo.
3 Procesos de caracterización
La caracterización del proceso es un componente esencial de un enfoque de primera calidad. Es vital que todas las partes interesadas tengan una comprensión profunda de la solución, cómo funciona y las áreas donde puede romperse. Es solo mediante la comprensión de cómo todos los componentes individuales interactúan entre sí que es posible construir un sistema óptimo donde todos tengan confianza en los datos que salen de él.
4 Validar procesos
Esta fase va de la mano con la caracterización. Con la integridad de los datos, el sello distintivo de un sistema de calidad, lograrlo requiere una validación sólida de los procesos establecidos en la fase de caracterización. Los mejores sistemas adoptan ISPE JUEGO 5 Orientación para la validación como mínimo.
5. Supervisión
Los sistemas dirigidos por la calidad incorporan un monitoreo automatizado y “siempre activo” para que las organizaciones puedan detectar y responder a problemas o anomalías de manera rápida y efectiva.
Cambio de control
Estos aspectos cruciales forman un círculo virtuoso de calidad que permite a las empresas, a través de un monitoreo y compromiso continuos, adoptar un enfoque ágil, iterativo y colaborativo para el diseño y la implementación del sistema. Sin embargo, el éxito depende en última instancia de contar con un sistema efectivo de control de cambios que permita a las empresas modificar y mantener la calidad tanto de los procesos como de los datos dentro del sistema.
Las pautas de GMP estipulan que los usuarios de sistemas informáticos siempre deben tener el control; sin embargo, algunas soluciones de serialización de múltiples inquilinos imponen actualizaciones de software a los usuarios sin previo aviso, dejándolos fuera de control. El impacto en la calidad es sustancial. Básicamente, la serialización depende de tener datos precisos, seguros y accesibles, así como de procesos apropiados que puedan acomodar el cambio de manera confiable y transparente en una organización global. Un control de cambio insuficiente puede afectar negativamente el rendimiento en estas áreas clave y afectar significativamente la calidad.
¿Por qué molestarse?
No se puede exagerar el valor de trabajar con un socio de confianza que adopta un enfoque de serialización de primera calidad. Los beneficios de cumplimiento son obvios, pero son el requisito mínimo. Las ventajas a largo plazo, que dependen del diseño de un sistema que maximice todos los datos que fluyen a través de él, se extienden mucho más allá de las regulaciones satisfactorias. La serialización introduce naturalmente la trazabilidad en la cadena de suministro de medicamentos. Sin embargo, estos datos también podrían usarse para proporcionar un valor agregado para farmacéuticos, proveedores y, de manera crucial, pacientes.
Desde la perspectiva de la seguridad del paciente, además de brindar garantías en torno a la autenticidad de los medicamentos, también puede ayudar a acelerar y mejorar la granularidad de los retiros de productos, beneficiando a mayoristas, farmacéuticos y pacientes. También hay un gran potencial para usar los datos de serialización para monitorear y respaldar el cumplimiento del paciente.
La adherencia a los medicamentos es un desafío global importante y costoso. La serialización podría ayudar a las empresas a identificar una mala adherencia, así como a comprender quién está comprando un producto y dónde y cómo lo están utilizando. Estos poderosos datos pueden informar la estrategia de marketing, mejorar el apoyo al paciente y estimular la innovación centrada en el paciente.
Las posibilidades son ilimitadas. Algunas de las mejores ideas aún no se han concebido. Sin embargo, para tener la oportunidad de desarrollarlos y explotarlos, las compañías farmacéuticas deben aprovechar el momento y adoptar una visión a largo plazo sobre la serialización. Los beneficios potenciales refuerzan la importancia de trabajar con un socio de confianza que adopta un enfoque de primera calidad. Un socio experto trabajará con usted desde el principio para ayudar a dar forma a la estrategia y diseñar soluciones que brinden un valor más allá del cumplimiento.
Una ambición de calidad
En definitiva, el éxito de sus esfuerzos de serialización se reduce a la ambición. ¿Simplemente busca cumplimiento o se esfuerza por algo más? La respuesta es el sentido común.
El enfoque a largo plazo de calidad primero se destaca por una lógica profunda: el cumplimiento es un subproducto natural de los objetivos basados en la calidad, pero lo contrario rara vez es cierto. Si el límite de su ambición es el cumplimiento, es posible que nunca logre una solución de calidad. Pero si su enfoque inquebrantable es la calidad ... siempre cumplirá. Es por eso que, cuando se trata de la serialización, tiene sentido no solo marcar la casilla, sino pensar fuera de ella. Apunte a la calidad, y será un ganador en serie.
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