Publicado por Químico de fabricación
Mark Davison, jefe de operaciones en la UE de rfxcel, describe todo lo que necesita saber y lo que debe hacer para que el proceso de serialización sea fluido, antes de que los reguladores le quiten el derecho a comerciar.
Los fabricantes farmacéuticos son actualmente los actores principales de una serie dramática en la que acertar con las líneas es primordial.
Bueno, cuatro líneas de datos, para ser precisos; en (y al lado de) los códigos de barras DataMatrix aplicados a cada paquete de medicamentos recetados.
La introducción de la serialización, diseñada para garantizar la autenticidad y trazabilidad de los medicamentos individuales, promete mejorar la seguridad del paciente y crear oportunidades interesantes para la salud digital.
Pero hay un giro en la trama. El incumplimiento de la normativa de la UE que lo obliga significa que no puede enviar legalmente su producto. Sin código de barras, sin intercambio. Ahí es cuando un drama en serie se convierte en una tragedia. Y el tiempo se acaba para estar listo.
La historia de la Directiva sobre Medicamentos Falsificados (FMD), que se introdujo por primera vez en 2011, está en sus últimos episodios.
El desenlace llega el 9 de febrero de 2019, cuando la Directiva entre en pleno cumplimiento y las sanciones por incumplimiento entren oficialmente en juego.
La fiebre aftosa es un intento de impedir que medicamentos no auténticos, de calidad inferior o nocivos entren en la cadena de suministro. Impone estrictos requisitos de serialización, trazabilidad y verificación a los fabricantes farmacéuticos y sus mayoristas, distribuidores y fabricantes contratados asociados.
En particular, obliga a las empresas a imprimir un identificador único en el envase de los medicamentos recetados. Además, las empresas no sólo son responsables de los datos que figuran en el paquete, sino que también son responsables de enviarlos al centro de datos central que permitirá a los farmacéuticos autenticar los productos antes de dispensarlos.
Es una tarea compleja que podría subestimarse fácilmente, pero no si se comprenden algunos pasos clave.
La implementación de la serialización no es una tarea de la noche a la mañana: abarca procesos que tienen múltiples puntos de contacto en organizaciones globales, redes de socios y la cadena de suministro en general.
Sin embargo, a pesar de esto –y a pesar de las enormes implicaciones de hacerlo mal– muchas empresas todavía están lejos de ser aptas para su propósito. De hecho, en algunas organizaciones la Directiva aún no ha llegado a su radar. Es necesario hacerlo, porque el tiempo corre. Pero no todo está perdido. Aquí hay siete pasos para una serialización exitosa.
Obtener la compra ejecutiva
A menudo se subestima la importancia de la serialización. Por lo general, se considera un problema de producción y se traslada a la fabricación como un desafío operativo.
Sin embargo, la serialización es un problema a nivel de la junta directiva, con ramificaciones que podrían afectar directamente el desempeño empresarial. De hecho, no se trata de un coste de fabricación, sino de un riesgo de continuidad del negocio que afecta a todos los aspectos de una organización.
Entonces, el primer paso hacia la serialización (que a menudo se pasa por alto) es nombrar un patrocinador ejecutivo, idealmente con supervisión a nivel de la junta directiva, para liderar una estrategia holística. Naturalmente, la implementación se delegará a los equipos de proyecto, pero el liderazgo ejecutivo será crucial para que las cosas sucedan rápidamente.
Armar un equipo multidisciplinario
El compromiso multidisciplinario es esencial. Muchas organizaciones no comprenden todos sus procesos comerciales con suficiente detalle como para superponer la serialización.
Por lo tanto, es vital que se convoque un equipo multidisciplinario (MDT) lo antes posible para mapear el flujo de procesos del negocio y establecer una hoja de ruta sobre cómo se puede aplicar la serialización a través de múltiples fronteras organizacionales.
Un MDT debe involucrar activamente a representantes de fabricación, cadena de suministro, TI, gestión legal/regulatoria y de socios/contratos.
Establezca requisitos de usuario a largo plazo para garantizar que esté preparado para el futuro
El siguiente paso es definir los requisitos de su usuario y establecer una plantilla para la solución que le ayudará a garantizar su cumplimiento. Debes considerar factores inmediatos y de largo plazo.
Por ejemplo, ¿a qué mercados envía productos actualmente y a cuáles planea dirigirse en el futuro? ¿Qué productos tanto de su cartera como de su cartera deberán codificarse?
¿Existe un posible requisito futuro para poder rastrear y rastrear los productos a medida que viajan a través de la cadena de suministro? Reglamentos, de La fiebre aftosa a la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos de EE. UU. (DSCSA), difieren de un país a otro y están en constante evolución.
Aproveche la oportunidad de prepararse para el futuro creando una plantilla de diseño que no se centre solo en la fiebre aftosa, sino que sea lo suficientemente flexible como para ser interoperable e implementable entre sistemas nacionales y proporcione la flexibilidad para adaptarse al cambio a medida que ocurre.
Comprender las implicaciones de la fiebre aftosa en los datos
Los códigos de barras requeridos para la fiebre aftosa deben incluir 4 líneas de datos: Número global de artículo comercial (GTIN), número de serie, número de lote y fecha de vencimiento. Algunos países exigen un quinto elemento, normalmente a efectos de reembolso nacional.
Estos conjuntos de datos a menudo viven en sistemas dispares dentro de las organizaciones. Los datos maestros, incluidos los GTIN, son información fija que comúnmente se almacena en un sistema de planificación de recursos empresariales (ERP).
Aunque esos datos no cambian, aún requieren atención para garantizar que estén limpios y precisos cuando se cargan en los repositorios.
En términos de datos variables, los procesos necesarios para generar números de serie, transferirlos a producción y garantizar que se utilicen adecuadamente son complejos.
Gestionar esa inmensidad de números a lo largo del ciclo de vida de la cadena de suministro es enormemente importante; Los errores pueden provocar costosos retrasos, escasez de medicamentos y pérdida de ingresos. Por lo tanto, el software de serialización es un requisito esencial para ayudarle a mantener el control de todos los aspectos de los datos fijos y variables.
Elige el software adecuado
Existen numerosos factores a considerar al seleccionar el software:
Calidad: La serialización no debe divorciarse del principio fundamental de la calidad de las buenas prácticas de fabricación (GMP). Las directrices GMP, así como los consejos sobre integridad de datos de reguladores como la MHRA del Reino Unido, establecen que los usuarios de los sistemas informáticos siempre deben tener el control.
Sin embargo, las soluciones de serialización multiinquilino (donde varias entidades independientes comparten la misma instancia de una solución de software) a veces pueden imponer actualizaciones de software sin un diálogo previo, dejando a los usuarios fuera de control.
El impacto potencial sobre la calidad es significativo. La aceptación pasiva del cambio no es una opción. Las soluciones multiinquilino requieren que las empresas titulares de licencias garanticen que existan procesos de evaluación de riesgos para monitorear y adaptarse a los cambios.
Por el contrario, las soluciones más efectivas permiten a los usuarios mantener el control de su instancia de software específica y dictar el momento, la relevancia y la naturaleza de las actualizaciones.
Validación de datos: Una solución eficaz se centrará tanto en la conectividad como en la integridad de los datos. Algunos sistemas se concentran en permitir una conexión y un flujo de datos entre organizaciones, pero no tienen en cuenta la calidad de los datos.
Las empresas nunca deben asumir que los datos que ingresan o se generan dentro de sus sistemas están limpios, ordenados y precisos. Las comprobaciones de datos internos son esenciales.
Las mejores soluciones monitorean los datos de forma rutinaria para detectar errores humanos, inexactitudes y duplicaciones. Los proveedores de soluciones inteligentes validan los datos que fluyen a través de un sistema (en algunos casos, hasta 70 comprobaciones de validación de datos en los registros entrantes para garantizar su integridad), evitando esencialmente que los datos incorrectos ingresen al centro de la UE.
Conectividad de red: No es suficiente para garantizar que su propio negocio esté listo: sus socios también deben estar listos. Ahora que la subcontratación es común en toda la industria, es importante que el software que use conecte a todas las partes a una única versión de la verdad.
Los proveedores de soluciones más eficaces conectan de forma estándar toda su red de socios. Esto significa más que simplemente tener una conexión potencial: significa trabajar con usted y sus socios para asegurarse de que los datos realmente fluyan.
Elige el compañero adecuado
Es importante encontrar un proveedor que pueda asociarse con usted para diseñar soluciones responsivas que vayan más allá de la tecnología. La certificación de su proveedor por parte de la Organización Europea de Verificación de Medicamentos (EMVO) es un requisito previo si desea cumplir.
Además, un socio debe ser un proveedor reconocido con experiencia, credibilidad y evidencia que demuestre que puede implementarse de manera efectiva en plazos ajustados. Un buen socio se comprometerá con su éxito, lo mantendrá al tanto de las regulaciones globales fluctuantes y colaborará con usted para personalizar las soluciones que se adapten a los cambios en su negocio y en el mercado en general.
ACTÚE YA
Las complejidades de la serialización significan que si no se actúa ahora podría resultar extremadamente difícil completar la implementación a tiempo para la fecha límite de la fiebre aftosa.
Además, dado que las tarifas de registro en EMVO y otros repositorios afiliados aumentarán en junio, los costos internos de su proyecto inevitablemente aumentarán si espera. Sin embargo, el mayor precio del incumplimiento será la imposibilidad de enviar el producto. Entonces, ¿por qué arriesgarse?
Actúe ahora y podrá evitar que su drama en serie se convierta en una tragedia.
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