Publicado por Procesamiento farmacéutico
La introducción de serializaciónDiseñado para garantizar la autenticidad y la trazabilidad de medicamentos individuales, promete mejorar la seguridad del paciente y crear oportunidades emocionantes para la salud digital.
Pero hay un giro en la trama. El incumplimiento de la normativa de la UE que lo obliga significa que no puede enviar legalmente su producto. Sin código de barras, sin intercambio. Ahí es cuando un drama en serie se convierte en una tragedia. Y el tiempo se acaba para estar listo.
La historia en desarrollo de la Directiva sobre medicamentos falsificados (La fiebre aftosa), que se introdujo por primera vez en 2011, está en sus episodios finales. El desenlace llega en febrero 9, 2019, cuando la directiva se aplica por completo y las penalidades por incumplimiento entran en juego oficialmente.
La fiebre aftosa es un intento de evitar que medicamentos no auténticos, de calidad inferior o perjudiciales entren en la cadena de suministro. Impone estrictos requisitos de serialización, trazabilidad y verificación para los fabricantes de productos farmacéuticos y sus mayoristas asociados, distribuidores y fabricantes contratados. En particular, obliga a las empresas a imprimir un identificador único en el envase de los medicamentos recetados.
Además, las empresas no solo son responsables de los datos que se incluyen en el empaque, sino que son responsables de enviarlos al centro de datos central que permitirá a los farmacéuticos autenticar los productos antes de distribuirlos. Es una tarea compleja que podría ser fácilmente subestimada, pero no si comprende algunos pasos clave.
La implementación de la serialización no es una tarea de la noche a la mañana, ya que abarca procesos que tienen múltiples puntos de contacto en organizaciones globales, redes de socios y la cadena de suministro más amplia. Sin embargo, a pesar de esto, y a pesar de las enormes implicaciones de equivocarse, muchas empresas todavía están lejos de ser aptas para un propósito.
De hecho, en algunas organizaciones, la directiva aún no ha alcanzado su radar. Es necesario porque el reloj no se detiene. Pero no todo está perdido. Aquí hay siete pasos para la serialización exitosa.
1) Obtener la compra ejecutiva
La importancia de la serialización es a menudo subestimada. Normalmente se considera un problema de producción y se castiga con la fabricación como un desafío operativo. Sin embargo, la serialización es un problema de nivel de directorio, con ramificaciones que podrían afectar directamente el rendimiento del negocio. De hecho, no es un costo de fabricación, es un riesgo de continuidad comercial que afecta a todos los aspectos de una organización.
Entonces, el primer paso hacia la serialización, uno que a menudo se pasa por alto, es nombrar un patrocinador ejecutivo, idealmente con supervisión a nivel de junta directiva, para liderar una estrategia holística. La implementación naturalmente se delegará a los equipos de proyectos, pero el liderazgo ejecutivo será crucial para que las cosas sucedan rápidamente.
2) Reúna un equipo multidisciplinario
El compromiso multidisciplinario es esencial. Muchas organizaciones no entienden todos sus procesos de negocios con suficiente detalle para superponer la serialización. Por lo tanto, es vital que se reúna un equipo multidisciplinario (MDT) lo antes posible para mapear el flujo de procesos de la empresa y establecer una hoja de ruta sobre cómo se puede aplicar la serialización a través de múltiples límites organizacionales. Un MDT debe involucrar activamente a representantes de fabricación, cadena de suministro, TI, legal / regulatorio, y gestión de socios / contratos.
3) Establezca requisitos de usuario a largo plazo para asegurarse de que está 'preparado para el futuro'
El siguiente paso es definir sus requisitos de usuario y establecer una plantilla para la solución que lo ayude a garantizar que cumple con los requisitos. Debes considerar los factores inmediatos ya largo plazo. Por ejemplo, ¿a qué mercados envía actualmente el producto y a qué planea dirigirse en el futuro? ¿Qué productos, tanto en su cartera como en su cartera, deberán codificarse? ¿Existe algún requisito futuro potencial para poder rastrear y rastrear productos a medida que viajan a través de la cadena de suministro?
Reglamento, desde la fiebre aftosa a la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos de EE. UU. (DSCSA), difieren de un país a otro y están en constante evolución. Aproveche la oportunidad de estar 'preparado para el futuro' creando una plantilla de diseño que no solo se centre en la fiebre aftosa, sino que sea lo suficientemente flexible para ser interoperable e implementable entre los sistemas nacionales y proporciona la flexibilidad para adaptarse al cambio a medida que sucede.
4) Comprender las implicaciones de datos de la fiebre aftosa
Los códigos de barras requeridos para la FMD deben incluir líneas de datos 4; Número de artículo comercial global (GTIN), número de serie, número de lote y fecha de vencimiento. Algunos países requieren un quinto elemento, generalmente con fines de reembolso nacional.
Estos conjuntos de datos a menudo viven en sistemas dispares dentro de las organizaciones. Los datos maestros, incluidos los GTIN, son información fija que generalmente se almacena en un sistema de planificación de recursos empresariales (ERP). Aunque los datos no cambian, aún requiere atención para garantizar que estén limpios y sean precisos cuando se carguen en los repositorios.
En términos de datos variables, los procesos requeridos para generar números de serie, transferirlos a producción y asegurar que se usen adecuadamente son complejos. Gestionar esa inmensidad de números a lo largo del ciclo de vida de la cadena de suministro es sumamente importante; los errores pueden llevar a retrasos costosos, escasez de medicamentos y pérdida de ingresos. Publicación por entregas Por lo tanto, el software es un requisito esencial para ayudarlo a mantener el control de todos los aspectos de los datos fijos y variables.
5) Elija el software adecuado
Existen numerosos factores a considerar al seleccionar el software:
Calidad
La serialización no debe estar divorciada del principio fundador de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP): la calidad. Las pautas de GMP, así como las recomendaciones de integridad de datos de reguladores como la MHRA del Reino Unido, establecen que los usuarios de sistemas informáticos siempre deben tener el control.
Sin embargo, las soluciones de serialización de múltiples inquilinos (donde varias entidades independientes comparten la misma instancia de una solución de software) a veces pueden imponer actualizaciones de software sin diálogo previo, dejando a los usuarios fuera de control. El impacto potencial en la calidad es significativo. La aceptación pasiva del cambio no es una opción. Las soluciones para múltiples inquilinos requieren que las compañías con licencia aseguren que se implementen procesos de evaluación de riesgos para monitorear y adaptarse al cambio.
En contraste, las soluciones más efectivas permiten a los usuarios mantener el control de su instancia de software específica y dictar el momento, la relevancia y la naturaleza de las actualizaciones.
Validación de datos
Una solución efectiva se centrará tanto en la conectividad como en la integridad de los datos. Algunos sistemas se concentran en permitir una conexión y flujo de datos a través de y entre organizaciones, pero son ciegos a la calidad de los datos. Las empresas nunca deben asumir que los datos que ingresan o se generan dentro de sus sistemas son limpios, ordenados y precisos. Las verificaciones internas de datos son esenciales.
Las mejores soluciones monitorean de forma rutinaria los datos para detectar errores humanos, imprecisiones y duplicaciones. Los proveedores de soluciones inteligentes validan los datos que fluyen a través de un sistema, en algunos casos hasta las verificaciones de validación de datos de 70 en los registros entrantes para garantizar su integridad, esencialmente evitando que los datos incorrectos ingresen al centro de la UE.
Conectividad de red
No es suficiente para garantizar que su propio negocio esté listo: sus socios también deben estar listos. Ahora que la subcontratación es común en toda la industria, es importante que el software que use conecte a todas las partes a una única versión de la verdad.
Los proveedores de soluciones más efectivos conectan su red de socios completa como estándar. Esto significa más que solo tener una conexión potencial, significa trabajar con usted y sus socios para asegurarse de que los datos realmente fluyen.
6) Elija el socio adecuado
Es importante encontrar un proveedor que pueda asociarse con usted para diseñar soluciones de respuesta que vayan más allá de la tecnología. La certificación de su proveedor por parte de la Organización Europea de Verificación de Medicamentos (EMVO) es un requisito previo si desea cumplir con los requisitos.
Además, un socio debe ser un proveedor reconocido con experiencia, credibilidad y evidencia que demuestre que puede implementarse de manera efectiva en plazos ajustados. Un buen socio se comprometerá con su éxito, lo mantendrá al tanto de las regulaciones globales fluctuantes y colaborará con usted para personalizar las soluciones que se adapten a los cambios en su negocio y en el mercado en general.
7) Actúa ahora
La complejidad de la serialización significa que el hecho de no actuar ahora podría hacer que sea extremadamente difícil completar la implementación a tiempo para la fecha límite de FMD. Además, como las tarifas por registrarse en EMVO y otros repositorios de afiliados aumentarán en junio, los costos internos de su proyecto aumentarán inevitablemente si espera.
Sin embargo, el mayor precio del incumplimiento será su incapacidad para enviar el producto. Entonces, ¿por qué arriesgarse? Actúa ahora y podrás evitar que tu drama en serie se convierta en una tragedia.
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