Las cosas han estado relativamente tranquilas con el cumplimiento farmacéutico saudí. La Autoridad de Alimentos y Medicamentos del país (SFDA) estableció el Sistema de Rastreo y Rastreo de Medicamentos (RSD) para rastrear todos los medicamentos humanos registrados que se fabrican en Arabia Saudita o se importan. Las regulaciones que entraron en vigencia en enero de 2019 han cambiado la forma en que opera la cadena de suministro de drogas saudita.
El RDS es un sistema de identificación estandarizado que rastrea los medicamentos desde el fabricante hasta el paciente. Adopta los estándares GS1 y se aplica a todos los productos farmacéuticos en el mercado saudí, incluidos los medicamentos de venta libre (OTC). Según GS1, la SFDA está trabajando en requisitos similares para dispositivos médicos y cosméticos.
El objetivo de SFDA es crear una cadena de suministro farmacéutico más segura y eficiente. Para tener éxito en el mercado saudí, las compañías que producen, distribuyen y dispensan productos farmacéuticos deben comprender y cumplir plenamente con las regulaciones. Echemos un vistazo a lo que ha estado sucediendo.
Nueva fecha límite de agregación
La agregación ha sido un punto de conflicto en los requisitos de cumplimiento farmacéutico sauditas, con muchos retrasos para su promulgación. Aquí hay una línea de tiempo rápida:
- Julio 2019: La SFDA publicó pautas para códigos de barras que incluían detalles para jerarquías de empaque. Esto incluyó códigos de barras, serialización y agregación a nivel de paleta.
- Agosto 2019: La SFDA publicó un recordatorio sobre la próxima fecha límite de agregación de octubre.
- Diciembre 2019: La SFDA trasladó la fecha límite de agregación al 31 de marzo de 2020.
- 2020 de abril: La SFDA trasladó la fecha límite de agregación al 30 de junio de 2020.
- Junio 28, 2020: La SFDA nuevamente movió la fecha límite de agregación, esta vez hasta el 20 de agosto de 2020.
Entonces, a partir de hoy, las empresas tienen poco más de un mes para cumplir con los requisitos de agregación. Esto significa que tendrán que preparar sus líneas de envasado, coordinarse con sus socios comerciales y tener sistemas que puedan capturar e informar datos al RSD.
Descripción general del cumplimiento de Saudi Pharma
Aquí hay un resumen rápido de lo que se requiere para el cumplimiento farmacéutico saudí.
Códigos de barras de la matriz de datos
Las regulaciones sauditas estipulan que todos los medicamentos deben estar marcados con un código de barras GS1 Data Matrix que contenga, como mínimo, un Número de identificación comercial global de 14 dígitos (GTIN-14), un número de serie, la fecha de vencimiento y el número de lote / lote. Esta información también debe imprimirse en las etiquetas. Todas las transacciones de paquetes de medicamentos deben informarse al RSD, y todos los fabricantes con licencia de la SFDA deben adquirir un Número de ubicación global (GLN).
Código de drogas saudita
A cada medicamento registrado en el mercado saudí se le asigna un Código de Medicamentos de Arabia Saudita (SDC) que contiene cuatro variables: un prefijo fijo, el año, una letra para identificar el tipo de medicamento y un número de serie (por ejemplo, SFDA12D001). El SDC eventualmente reemplazará el código actual.
Números de ubicación global
A partir de marzo de 2018, las empresas tuvieron que registrar las ubicaciones de sus fábricas y almacenes utilizando sus Números de ubicación global (GLN).
Portales de gestión y operación de las partes interesadas de RSD
Las empresas utilizan el Portal de Gestión de Partes Interesadas para el registro inicial en el RSD. El portal de operaciones de las partes interesadas es donde las empresas y sus partes interesadas informan los movimientos de medicamentos dentro de la cadena de suministro. Esto garantiza que la información sobre todos los envíos se comunique a las autoridades sauditas.
Según la normativa Sitio web de SFDA, después de que una compañía ha integrado su sistema con el RSD, todos los movimientos de drogas se registrarán automáticamente; las empresas / partes interesadas no tendrán que iniciar sesión en el Portal de operaciones de partes interesadas manualmente o registrar las transacciones manualmente.
Reflexiones finales
El cumplimiento farmacéutico saudí es complejo. Los fabricantes, almacenes y farmacias tienen mucho en qué pensar. Aunque la fecha para implementar los requisitos de agregación ha cambiado varias veces, debe suponer que la fecha límite del 20 de agosto se mantendrá firme.
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