Nota: Esta es una actualización de un Publicación de blog de septiembre 2018 sobre los requisitos de serialización de Rusia.
Rusia ha realizado algunos cambios importantes en sus regulaciones de serialización farmacéuticas pendientes, que entrarán en vigencia en enero de 2020. El Decreto No. 1118 de agosto 30 modifica el procedimiento para aplicar los códigos de etiquetado de medicamentos.
El cambio más significativo se refiere a la longitud del código criptográfico requerido en todos los envases de medicamentos: se ha reducido a la mitad, de caracteres 88 a 44. El decreto también elimina la opción de agregar un número de lote y una fecha de vencimiento. El resultado es que la matriz de datos será menos difícil de manejar para los procesos de empaquetado y etiquetado sin sacrificar la seguridad.
El Servicio Federal de Vigilancia en Salud de Rusia (Roszdravnadzor) desarrolló la metodología para aplicar códigos abreviados. Más de 30 compañías farmacéuticas han probado la aplicación de códigos revisados, lo que demuestra que simplifican el proceso de configuración de parámetros de calidad y velocidad de impresión.
El segundo cambio se refiere a la logística del embalaje. Las regulaciones rusas estipulan que el empaque debe tener "inseparabilidad". En otras palabras, no debe poder eliminar un código del empaque sin dañar el empaque. Según las nuevas pautas, las empresas pueden optar por colocar códigos en el embalaje en una instalación de impresión en lugar de en la línea de producción.
El Decreto No. 1118 también explica por qué los códigos pueden ser retenidos del titular de la licencia. Esto incluye si el sistema de seguimiento y localización de Rusia no contiene información sobre un medicamento o si ya se ha utilizado un Número de artículo comercial global (GTIN) serializado para el que se solicita un código criptográfico. El decreto también proporciona razones por las cuales los códigos serían cancelados o invalidados.
Dmitry Alkhazov, Director General de Operaciones en CRPT, que es responsable del Sistema de Monitoreo de Circulación de Drogas de Rusia, dijo que estos cambios mejoran las medidas de serialización del país y "aseguran [la] estabilidad" de los códigos criptográficos ". También dijo que el decreto fue el resultado de esfuerzos coordinados entre las partes interesadas. “Todo el marco regulatorio está listo para lanzar el etiquetado obligatorio de medicamentos. El desarrollo y la adopción de estos cambios es el resultado de un diálogo constructivo entre la industria, el regulador y el operador [s] ”. Leer más aquí.
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