La Directiva de Medicamentos Falsificados (La fiebre aftosa) impone estrictos requisitos de serialización a los fabricantes, distribuidores y dispensadores farmacéuticos. Para febrero de 2019, los titulares de autorizaciones de comercialización (MAH) deberán comenzar a cargar los códigos de serialización de casi todos sus medicamentos recetados en el centro de la Organización Europea de Verificación de Medicamentos (EMVO) para la autenticación con los farmacéuticos en el punto de venta. Aquellos que no pueden simplemente no podrán vender sus productos en Europa.
Más de treinta países del Espacio Económico Europeo tendrán nuevas reglas para codificar y verificar los medicamentos recetados. A pesar de la importancia de la regulación, hay algunos fabricantes de productos farmacéuticos, y muchos dispensadores de productos farmacéuticos, incluidas las farmacias comunitarias y hospitalarias, que aún deben implementar una estrategia para garantizar el cumplimiento.
La introducción de la serialización, diseñada para garantizar la autenticidad y la trazabilidad de medicamentos individuales, promete mejorar la seguridad del paciente y crear oportunidades emocionantes para la salud digital. Sin embargo, el incumplimiento de la normativa de la UE que lo obliga significa que no puede enviar legalmente su producto. Sin código, sin intercambio. Y los que están en el asiento del conductor son MAHs. Hemos tenido dos años y medio de la ventana de implementación de tres años: ahora, ¿qué queda por hacer?
Es clave mencionar que aquellos de ustedes que esperan que Bruselas o Brexit cancelen la FMD están perdiendo el tiempo. Incluso si hay un retraso, la fiebre aftosa no desaparece y el Reino Unido está atado a ella hasta al menos diciembre 2020.
Está claro que no todo estará listo para febrero de 2019, especialmente a nivel de Farmacia, pero eso no significa que todo el proyecto se detenga.
De esta manera, las rfxcel han reunido sus mejores consejos para implementar rápidamente una solución de serialización cohesiva.
Los proyectos simples de fiebre aftosa funcionan mejor.
Solo haga los enlaces del sistema que necesite. Normalmente (para los fabricantes) significa MAH a CMO y MAH a EMVO. Para distribuidores y dispensadores significa para su sistema nacional (NMVO). Aunque sería posible integrar su solución de FMD con su software ERP, sistema de almacén, software de dispensación, incluso su reloj de Apple si lo desea, en este momento el enfoque debe estar completamente en la ruta crítica para el cumplimiento de la FMD. Comenzar con un enfoque independiente como parte de una hoja de ruta hacia una integración más profunda es el mejor equilibrio de riesgo y ROI.
Gastar dinero en los que importan.
Por cada euro gastado en tecnología de proveedores, se deben gastar varios euros en su propia gente y en los procesos para que estén en forma. No escatime en este bit. La trazabilidad a nivel de paquete cambia todo a lo largo de la cadena de suministro. Si las personas continúan con viejas formas de trabajar, su proyecto de FMD fallará: costoso.
La experiencia supera el precio.
Ahorrar unos pocos miles de euros utilizando proveedores de serialización no probados, pero baratos, es una economía falsa si no puede vender o dispensar productos para el próximo febrero. Es demasiado tarde para las soluciones caseras o para proveedores inexpertos. La competencia significa que los precios ya están bastante interesados entre los líderes del mercado. No persigas el último centavo.
Aún tienes some en las transacciones.
Aún queda algo de tiempo para prepararse si solo necesita un software para administrar e informar los números de serie (por ejemplo, a la Organización Europea de Verificación de Medicamentos, EMVO) o si es un distribuidor intermedio o una farmacia que necesita verificar y retirar los paquetes. Si no ha comenzado, pero puede tomar decisiones rápidas y tomar opciones estándar, ACTÚE AHORA y podría implementar su software en los próximos meses.
Tome medidas antes de que los reguladores eliminen su derecho de comercio.
El hecho es que muchas empresas todavía están lejos de ser aptas para un propósito. Las complejidades de la serialización significan que una falla de acción ahora podría hacer que sea extremadamente difícil completar la implementación a tiempo para la fecha límite de la FMD, o al menos garantizar un proceso completo de extremo a extremo.
Además, con el aumento de las tarifas para registrarse en EMVO y otros repositorios de afiliados, los costos internos de su proyecto aumentarán inevitablemente cuanto más tiempo espere. Sin embargo, el mayor precio del incumplimiento será su incapacidad para enviar el producto. Entonces, ¿por qué arriesgarse?
Contáctenos a continuación para obtener más información sobre los requisitos de serialización y cómo rfxcel puede ayudarlo a cumplirlos a tiempo.
