El 29 de diciembre de 2017, Rusia firmó la Ley N ° 425-FZ. Se implementó para agilizar el control de calidad de los productos farmacéuticos, proteger contra los medicamentos falsificados y monitorear la oferta, la demanda y el gasto. La ley se ha incorporado gradualmente en los últimos dos años, y ahora estamos a solo unas semanas de la fecha límite de serialización de Rusia.
Esta fecha límite que se acerca rápidamente afecta a todos los componentes de la cadena de suministro y establece algunas de las regulaciones de cumplimiento más agresivas del mundo, si no las más agresivas. La serialización rusa requiere el seguimiento de docenas de eventos a lo largo de la cadena de suministro, incluyendo comisión / desmantelamiento, agregación / desagregación e importación / exportación. Sin una preparación adecuada, las compañías farmacéuticas que operan en Rusia o importan a Rusia se retrasarán y perderán ganancias, si no quedan excluidas por completo.
Aquí hay un resumen de los requisitos y lo que puede hacer para estar listo para 2020.
Próximas Fechas límite
El 31 de diciembre de 2019 es la fecha límite final para la serialización de todos los productos que se fabrican o importan en Rusia. Incluye serialización, agregación e informes de eventos para todos los productos farmacéuticos. Requerirá una trazabilidad completa a nivel de unidad y lote. Estos requisitos se aplicarán a todos los medicamentos, incluidos los medicamentos de venta libre (OTC).
Requisitos de seguimiento y rastreo
Estos requisitos actualizados de seguimiento y localización incluyen una identificación de producto única que consta de una cola criptográfica de dos partes: un número de artículo comercial global (GTIN) y un número de serie.
Los fabricantes deberán aplicar un código de matriz de datos 2D a los niveles secundario y terciario de los envases farmacéuticos, incluidos los medicamentos de venta libre. Este código 2D debe incluir:
- GTIN / código de producto
- Número de serie
- Clave de verificación
- Código criptográfico
Inicialmente, la ley exigía un código criptográfico de 88 caracteres, pero eso era corte a 44 caracteres en agosto de 2019. Esto simplifica el proceso ya que las empresas se apresuran a cumplir antes de la fecha límite.
La nueva ley también tiene requisitos estrictos de agregación. Los miembros de la cadena de suministro deben informar todos los cambios dentro de lotes individuales. Cada cambio realizado debe ser reportado al gobierno. Los informes deben detallar cuánto del lote está junto y la ubicación de las unidades eliminadas o desplazadas.
rfxcel y serialización rusa
rfxcel está ayudando a las compañías farmacéuticas a prepararse para estos plazos que se aproximan rápidamente. Todos los participantes de la cadena de suministro deben informar la información de rastreo al Sistema de Información del Estado Federal centralizado de Rusia para Monitorear la Circulación de Drogas. rfxcel está ayudando a simplificar este proceso.
A partir de agosto de 2019, rfxcel tiene dobló el tamaño de su fuerza laboral en Rusia. Nuestros módulos de Gestión de cumplimiento (rCM) y Procesamiento de serialización (RSP) están diseñados para ayudar a nuestros clientes a lograr y mantenerse obediente en Rusia.
Nuestros equipos locales en Rusia están trabajando las 2020 horas para ayudar con la implementación. Nuestro sistema de trazabilidad (rTS) ya se está utilizando en Rusia para facilitar el proceso de cumplimiento de las empresas locales. Para obtener asistencia para alcanzar el cumplimiento antes de la fecha límite de XNUMX, puede contactarme a rfxcel hoy!
