La Alianza de Seguridad de Distribución Farmacéutica (PDSA) es una iniciativa interdisciplinaria y de múltiples partes interesadas que funciona como una asociación comercial entre industrias. Establecida y coordinada por Leavitt Partners, LLC, una firma de inteligencia de atención médica en Washington DC, la causa de PDSA es fiel a su nombre: es un colectivo comprometido con la protección de los pacientes asegurando que la cadena de suministro farmacéutico permanezca lo más segura posible.
La Alianza se centra en políticas y estándares técnicos para la industria farmacéutica. Sus miembros abarcan todo el espectro del sistema de distribución farmacéutica de los EE. UU., Incluidos fabricantes, mayoristas, farmacias, proveedores de logística externos y sus organizaciones comerciales.
PDSA fue fundamental para ayudar a desarrollar y promulgar la Ley de Seguridad y Cadena de Suministro de Medicamentos 2013 (DSCSA), que exige un sistema nacional único para la serialización y la trazabilidad del producto para proteger la seguridad del paciente y garantizar la seguridad de la cadena de suministro de medicamentos. Además del seguimiento y rastreo electrónico de todos los medicamentos, se requiere que cualquier compañía que quiera vender o comercializar un producto farmacéutico en los Estados Unidos tenga comunicación y coordinación interoperables. Según la ley, ninguna agencia gubernamental, incluida la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), determinará o regirá la tecnología o el sistema.
PDSA ahora trabaja con la FDA y las partes interesadas del Congreso para cumplir con tres objetivos:
- Comprender la DSCSA para identificar ambigüedades y desafíos que requieren aclaración o el desarrollo de soluciones operativas.
- Involucrar a la FDA para garantizar que la regulación sea consistente con los objetivos de PDSA y la mejor lectura de DSCSA
- Trabaje con los miembros para identificar, desarrollar y conmemorar los desafíos y las necesidades intersectoriales para que 2023 lleve la industria hacia la interoperabilidad a nivel de unidad.
Debido a que DSCSA es tan compleja y exige un cambio transformador, PDSA y otras partes interesadas han abogado por formar un organismo de gobierno independiente y neutral en el sector para guiar la interoperabilidad que exige. Con una serie de white papers y reuniones públicas, PDSA ha comenzado a formular una visión para este organismo a través de los Procesos de Gobierno DSCSA Piloto de la FDA. Aunque la Alianza no tiene la intención de ingresar a las operaciones comerciales o intentar emitir regulaciones, según Eric Marshall, un director senior de Leavitt Partners que asesora a PDSA, "hay un espacio intermedio en el que será necesario un cierto alineamiento".
Históricamente, PDSA y sus socios de la industria solo contrataron a sus socios comerciales de la cadena de suministro. Sin embargo, para DSCSA, reconocen el papel clave que desempeñarán los proveedores de soluciones, no solo en los esfuerzos más amplios de trazabilidad de la ley, sino también como componentes en el modelo de gobernanza. Se le ha pedido a rfxcel, el primer proveedor de soluciones que se enfoca en la seguridad de la cadena de suministro farmacéutica y que ofrece software avanzado de seguimiento y localización a fabricantes, reempacadores, mayoristas, distribuidores y dispensadores, que participe en el piloto de gobernanza de la PDSA y proporcione información sobre problemas importantes, incluidos la estructura del organismo de gobierno, el diseño de una hoja de ruta técnica de 2023 y la dirección reglamentaria.
En mayo, 1, 2019, rfxcel participaron en el Taller de gobernanza de PDSA y en una reunión pública, que involucró a la comunidad de DSCSA y proporcionó comentarios sobre lo que será necesario para garantizar que el organismo de gobernanza sea eficaz y exitoso. Al trabajar con PDSA, rfxcel está cumpliendo su misión de ser el líder de pensamiento en tecnología de trazabilidad y permitir a los clientes administrar mejor sus negocios hoy y entregar valor mañana.
Para obtener más información, contáctenos en marketing@rfxcel.com
