Nuestro primer ¡El seminario web DSCSA 2023 es hoy, 15 de junio, al mediodía, hora del este! El registro aún está abierto, así que Regístrate ahora!
Durante los próximos tres días, nuestro Brian Files, asesor ejecutivo global, experto en cumplimiento farmacéutico internacional y estadounidense, presentará aspectos clave de la DSCSA y responderá a sus preguntas.
- HOY, 15 DE JUNIO: El servicio de enrutador de verificación: alineación con el estándar
- Miércoles, Junio 16: ASN a EPCIS: cambio de industria, su desafío
- Jueves, Junio 17: Socios comerciales autorizados: la solución OCI
Ya hicimos adelantos sobre el día de hoy. Servicio de enrutador de verificación seminario web y presentación del jueves sobre socios comerciales autorizados. Aquí está nuestro último adelanto sobre "ASN to EPCIS". ¡Disfrutar! Y recuerda inscríbete en la serie. Todos los inscritos pueden descargar los seminarios web a partir de la próxima semana.
¿Qué es la DSCSA?
El DSCSA entró en vigor el 27 de noviembre de 2013. Requiere rastreo de productos, identificadores de productos (PI), socios comerciales autorizados y requisitos de verificación para fabricantes, distribuidores mayoristas, reenvasadores y dispensadores (farmacias). La serialización completa comenzará el 27 de noviembre de 2023.
Requisitos de la DSCSA para el intercambio electrónico de datos
Los socios comerciales deben proporcionar información de la transacción (TI) y una declaración de la transacción (TS) al propietario posterior de un producto "antes o en el momento de cada transacción". Esta información debe "intercambiarse de manera segura, interoperable y electrónica de acuerdo con los estándares establecidos [a través de la guía de la FDA]".
En 2023, TI debe incluir identificadores de producto (PI), que incluyen números de serie y fechas de vencimiento. Esto es parte de la serialización completa de la cadena de suministro farmacéutica de EE. UU.
La FDA hace hincapié en estos requisitos y afirma que "el intercambio electrónico e interoperable de TI es ... fundamental para lograr el seguimiento y la verificación electrónicos interoperables ..."
¿Qué es ASN?
Un aviso de envío avanzado (ASN) indica qué se envía (por ejemplo, número de artículos, fecha de envío, número de cajas, peso del envío, descripción del embalaje) y cómo se envía (por ejemplo, tierra, mar, aire).
¿Por qué la gente habla de ASN? Porque lo hace No actualmente admite los requisitos de DSCSA 2023 para incluir PI. ¿Cuáles son las ramificaciones?
¿Qué es EPCIS?
El Servicio de Información de Código de Producto Electrónico (EPCIS) es un estándar GS1 global para intercambiar información de Código de Producto Electrónico (EPC) y permite la comunicación e intercambio automático de datos autenticados.
En este momento, parece ser la preferencia de la industria farmacéutica por cumplir con los requisitos de DSCSA, pero ¿seguirá siendo la pionera o se beneficiará otro estándar?
Reflexiones finales
Una vez más, dirígete a nuestra página de registro para que puedas unirte a Brian hoy, mañana y jueves. Todos los seminarios web comienzan al mediodía, hora del este, y durarán hasta 45 minutos (según la duración de nuestras preguntas y respuestas).
¡Nos vemos en los webinars!
