Es importante elegir un proveedor que tenga las personas y el software para brindarle una solución completa de serialización y trazabilidad. Los especialistas en implementación de rfxcel tienen el conocimiento y la experiencia técnica para integrarse en los diversos sistemas que necesita. Mark Davison, el experto en serialización de rfxcel con sede en la UE, continúa la discusión con énfasis en elegir una solución de seguimiento y rastreo que sea más que cumplir con el cumplimiento normativo para productos farmacéuticos y biotecnológicos (Aprende más sobre rfxcel Software de Cumplimiento Normativo). Es uno de los últimos temas mencionados en la reunión de serialización, pero lleva mucho tiempo al implementar y desplegar el sistema.
La cadena de suministro farmacéutica moderna no es el monolito que era hace 50 años. La mayoría de las empresas farmacéuticas no fabrican su propio producto, en la mayoría de los casos subcontratan recursos, incluido su embalaje. Esto hace que la mayoría de las empresas tengan múltiples socios comerciales que deben participar en la cadena de suministro y estar listos para intercambiar datos.
El proceso de intercambio de datos hacia y desde los sistemas afectará el proceso de implementación una vez que se seleccione un proveedor de serialización. Es fundamental que el proveedor de la solución tenga una comprensión clara de los socios comerciales, el procesamiento de datos y los requisitos generales de una empresa para informar los datos en toda la red de socios comerciales. La forma en que una empresa gestiona ese proceso podría significar la diferencia entre una implementación fácil y una difícil.
rfxcel desarrolla interfaces simples para ayudar a preparar a las empresas y socios para una implementación rápida y eficiente. Pensar en los requisitos de su sistema es un gran comienzo para un comienzo claro y rápido con su equipo de gestión de proyectos en rfxcel. Y maximizará el proceso de validación de datos en el software que no tendrá que hacer más adelante.
La validación de datos es absolutamente crítica en la serialización y una de las cosas más difíciles de hacer bien. En la serialización farmacéutica, la ley es bastante clara en la mayoría de las jurisdicciones importantes sobre cómo se deben validar los datos y, de hecho, las buenas prácticas de fabricación automatizada de la Ingeniería Farmacéutica Internacional son bastante claras sobre cómo las empresas deben validar un sistema de maneras específicas. . Los equipos de rfxcel no solo trabajan con sus socios, sino que también comprenden la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos de EE. UU. (DSCSA) o la Directiva de Medicamentos Falsificados de la UE (FMD) para que las empresas no tengan que preocuparse por ellos.
Hay muchas maneras en que las empresas toman atajos con sistemas basados en la nube. Estos accesos directos funcionan bien en algunos entornos, pero no tanto en entornos de cadena de suministro farmacéuticos altamente regulados. Un entorno fuertemente regulado y validado requiere que la compañía se prepare para las auditorías y multas pesadas que se presentan con informes de datos deficientes.
En rfxcel, entendemos este riesgo, por lo que enfatizamos un sistema seguro y estable que sea confiable; día tras día, semana tras semana. No es una implementación única y una solución única, es una solución duradera que es confiable y se mantiene actualizada con las regulaciones de la cadena de suministro en evolución para que no tenga que preocuparse por eso.
