Arabia Saudita es el primero de los seis países en el Consejo de Cooperación del Golfo que requiere la trazabilidad de los medicamentos. Iniciado por la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA), el Sistema de Rastreo y Rastreo de Drogas (RDS) rastrea todos los medicamentos humanos registrados que se fabrican en Arabia Saudita o importados al país.
SFDA se encarga de garantizar la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios. También supervisa sustancias biológicas, productos químicos y productos electrónicos. Tiene tres objetivos principales: prevenir medicamentos falsificados, mejorar la disponibilidad de medicamentos y lograr la seguridad de los medicamentos. Para cumplir con estos objetivos, está trabajando para monitorear todas las operaciones de la cadena de suministro, recopilar datos confiables sobre medicamentos comúnmente falsificados y utilizar tecnología (por ejemplo, teléfonos inteligentes) para que los pacientes puedan obtener información sobre medicamentos y recibir notificaciones en tiempo real sobre medicamentos retirados del mercado o advertencias similares .
RDS es un sistema de identificación estandarizado que rastrea los medicamentos desde el fabricante hasta el paciente. Adopta los estándares GS1 y se aplica a todos los productos farmacéuticos en el mercado saudí, incluidos los medicamentos de venta libre (OTC). Según GS1, la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA) está trabajando en requisitos similares para dispositivos médicos y cosméticos.
Las regulaciones de Arabia Saudita estipulan que todos los medicamentos deben estar marcados con un código de barras GS1 Data Matrix que contiene, como mínimo, el Número de Identificación Comercial Global GS1 (GTIN), la fecha de vencimiento y el número de lote / lote. Esta información también debe estar impresa en etiquetas. Todas las transacciones de paquetes de medicamentos deben informarse a un Sistema nacional de seguimiento y localización de medicamentos (DTTS), y todos los fabricantes autorizados por la SFDA deben adquirir un Número de ubicación global (GLN).
A cada medicamento registrado en el mercado saudí se le asigna un Código de Medicamentos de Arabia Saudita (SDC) que contiene cuatro variables: un prefijo fijo, el año, una letra para identificar el tipo de medicamento y un número de serie (por ejemplo, SFDA12D001). El SDC eventualmente reemplazará el código actual.
Además, la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita exigirá que los productos se agreguen a partir de octubre 1, 2019. Todas las unidades vendibles individuales deben estar vinculadas a la caja en la que se envían.
Los requisitos de SFDA y SDC son complejos y serán un desafío para una variedad de partes interesadas, incluidos fabricantes, almacenes y farmacias. El requisito de agregación es particularmente apremiante, especialmente para las empresas que no han comenzado a prepararse para la fecha límite de octubre. Para cumplir con las regulaciones de agregación, deberán asegurarse de que sus líneas de envasado estén preparadas, coordinarse con socios comerciales y tener sistemas que puedan capturar e informar datos al DTTS.
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