Comprenda cómo cumplir los requisitos de cumplimiento con un módulo de nube privada.
Así que estás pensando en comprar una nube serialización Solución L4 / L5. Ha leído algunos materiales de marketing y quizás la idea de una red compartida de recursos, porque conoce a otra compañía que está usando ese sistema. Antes de escribir la orden de compra, siga leyendo.
¿Quién validará su sistema de serialización basado en la nube?
Bajo las reglas como 21 CFR Parte 11 y EU GMP Anexo 11, USTED es responsable. Puede utilizar herramientas, plantillas y widgets de proveedores, pero nadie más puede aprobar la calidad por usted. Por lo tanto, siempre que cambie el sistema de proveedores, debe reaccionar. Usted sigue siendo responsable de la calidad de sus propios datos, por lo que cada cambio es un riesgo. Piense en la carga de evaluación y validación de riesgos que está dispuesto a aceptar antes de elegir su proveedor.
¿Con qué frecuencia necesita volver a validar?
Eso depende de su tolerancia al riesgo. Los sistemas de nube compartida y de múltiples inquilinos cambian de manera inherente con mucha más frecuencia que las soluciones de nube privada de inquilino único. Deben adaptarse a las continuas demandas de todas las empresas que utilizan el sistema compartido. Si un cambio realizado por su proveedor de servicios de nube compartida podría afectar sus procesos comerciales y la calidad de los datos, debe realizar un proceso de evaluación de riesgos. Los colegas nos dicen que ejecutar ese proceso cada semana o dos se vuelve tedioso. Si hay cambios importantes, es posible que deba volver a validar completamente algunas o todas sus conexiones de datos con más frecuencia de lo que le gustaría. Además, en una nube compartida, esto no sucederá en el momento que elija, sino que dependerá de las consideraciones del proveedor.
hay una manera mas facil?
Las soluciones de nube privada, como las proporcionadas por rfxcel, no tienen los mismos problemas. Le brindamos su propia instancia de software, dentro de nuestro entorno seguro en la nube. En nuestro modelo, su sistema validado permanece bloqueado hasta que decide que desea actualizarlo. Puede incorporar varios parches y actualizaciones en un evento de cambio y programar los recursos de TI que necesite con mucha antelación. La arquitectura de la nube privada no significa que no esté vinculado al mundo exterior. Proporcionamos un servidor de intercambio basado en la nube que es utilizado por cientos de entidades. Intercambiamos datos de forma rutinaria con todos los principales proveedores de sistemas a diario, por lo que no está excluido de sus CMO o socios logísticos, incluso si tomaron una decisión diferente.
La integridad de los datos significa verificar no asumir
No olvide que los errores ocurren, incluso en sistemas validados. Puede sorprenderte que algunos de nuestros competidores no verifican los datos. Asumen que lo que viene es correcto y lo transmiten. Hacemos más de cincuenta verificaciones en los campos de datos para asegurarnos de que, incluso si algo sale mal, lo detectará antes de que un error se convierta en un incidente. El costo de un retiro suele ser de más de un millón de dólares, así que asegúrese de tener todas las posibilidades de evitar uno causado por un error de serialización.
Contáctenos hoy para ver cómo rfxcel puede ayudarlo a cumplir con las normas de validación y los riesgos de calidad de los datos.
