Creado como Título II de la Ley de Seguridad y Calidad de los Medicamentos (DQSA), el ley estadounidense de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (Drug Supply Chain Security Act - DSCSA) está diseñado para prevenir la introducción y distribución de medicamentos falsificados, robados, contaminados o de otro modo dañinos en los Estados Unidos. El cronograma de la DSCSA ha establecido requisitos y plazos para construir un sistema electrónico interoperable para identificar y rastrear los medicamentos recetados a medida que se distribuyen en todo el país.
En agosto 2023, el La FDA anunció un “período de estabilización” eso pospuso la aplicación de requisitos clave hasta el 27 de noviembre de 2024, dando a las empresas farmacéuticas un año adicional para prepararse, poner en funcionamiento sus sistemas y estar listas para el cumplimiento total.
Con esto en mente, aquí hay un resumen del cronograma de DSCSA.
Comprender la línea de tiempo de DSCSA
El “final del juego” para el Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos es la trazabilidad electrónica interoperable a nivel de unidad (serialización) de cada medicamento regulado en los Estados Unidos. Las fechas clave del cronograma de DSCSA incluyen las siguientes:
-
-
- Noviembre 27, 2013: DSCSA promulgada
- Noviembre 27, 2014: Los proveedores de logística externos (3PL) deben informar la información de la licencia a la FDA anualmente
- Noviembre 27, 2015: Los fabricantes deben imprimir los números de lote en el embalaje.
- Noviembre 27, 2017: Los fabricantes deben serializar y verificar los productos.
- Noviembre 27, 2018: Los reenvasadores deben serializar los productos.
- Septiembre 23, 2019: La FDA retrasa la aplicación del requisito de devolución de productos vendibles para mayoristas
- Noviembre 27, 2019: Los mayoristas/distribuidores sólo pueden recibir y distribuir productos serializados.
- August 25, 2023: La FDA anuncia un período de estabilización ampliado y pospone la aplicación de la ley por un año
- Noviembre 27, 2024: Inicio del período de estabilización: la FDA espera que los sistemas estén en funcionamiento, pero retrasa su aplicación
- Noviembre 27, 2025: Se aplica una trazabilidad electrónica interoperable completa a nivel de unidad para todas las partes interesadas
-
Por lo tanto, para el 27 de noviembre de 2024, los fabricantes, distribuidores mayoristas, dispensadores (es decir, farmacias, sistemas de atención médica), reenvasadores y 3PL deben contar con sistemas interoperables para compartir y verificar electrónicamente los datos de identificación del producto a nivel de paquete.
Requisitos de cumplimiento de DSCSA
Requisitos de cumplimiento de DSCSA varían según la parte interesada, pero es importante saber cómo las regulaciones le afectarán a usted y a sus socios comerciales.
Los requisitos de DSCSA se pueden dividir en varias categorías que se aplican a fabricantes, reenvasadores, distribuidores mayoristas, dispensadores y 3PL. Cada uno es importante, pero cuatro son particularmente vitales porque requieren que estas partes interesadas cuenten con sistemas específicos para cumplir plenamente. Estos son lo que hemos llamado los "cuatro pilares" del cumplimiento de DSCSA:
Identificación del producto (serialización)
Los fabricantes y reenvasadores deben colocar un identificador de producto único (PI), como un código de barras, en ciertos paquetes de medicamentos recetados. Esto debe poder ser leído electrónicamente.
Seguimiento de productos
Los fabricantes, distribuidores mayoristas, reenvasadores y muchos dispensadores (principalmente farmacias) deben proporcionar cierta información sobre el medicamento y quién lo manipuló cada vez que se vende:
-
-
- Información de transacciones (TI) incluye el nombre del producto; su fuerza y forma de dosificación; su Código Nacional de Drogas (NDC); tamaño del contenedor y número de contenedores; numero de lote; Fecha de Transacción; fecha de envío; y el nombre y la dirección de las empresas de las cuales ya las cuales se transfiere la propiedad.
- El declaración de transacción (TS) es una atestación en papel o electrónica por parte de la empresa que transfiere la propiedad del producto de que ha cumplido con la DSCSA.
-
Verificación
Los fabricantes, distribuidores mayoristas, reenvasadores y dispensadores deben establecer sistemas y procesos para verificar los PI para ciertos paquetes de medicamentos recetados. Para devoluciones vendibles, los fabricantes y distribuidores mayoristas deben utilizar el Servicio de enrutador de verificación (VRS).
Socios comerciales autorizados (ATP)
Todos los fabricantes, distribuidores mayoristas, reenvasadores, 3PL y dispensadores deben ser ATP y poder verificar electrónicamente que sus socios comerciales son ATP.
En términos generales, para ser un ATP debe cumplir con ciertos requisitos de registro, licencia e informes de licencia según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C) y cumplir con los requisitos de licencia estatales. Las definiciones de ATP también incluyen lenguaje sobre aceptar o transferir la propiedad o posesión directa de productos.
Estrategias de cumplimiento
Prepararse para el cumplimiento de la DSCSA requiere mucho trabajo, pero es manejable con las estrategias y tecnologías adecuadas. Comienza por entendiendo tu papel en la cadena de suministro farmacéutica y los requisitos específicos que se espera que cumpla. Cree una lista de verificación para cada requisito y asegúrese de tener los recursos necesarios para cumplir con esos estándares.
La FDA dejó claro que el período de estabilización no es una excusa para que las partes interesadas del sector farmacéutico se tomen un descanso en la preparación. De hecho, es todo lo contrario: la Agencia dijo que el período de estabilización “no tenía como objetivo proporcionar, y no debe considerarse como tal, una justificación para retrasar los esfuerzos de los socios comerciales para implementar los requisitos mejorados de seguridad de la distribución de medicamentos”.
Puedes leer el documento oficial de la FDA sobre el período de estabilización. aquí.
Tecnología y cumplimiento de DSCSA
La tecnología es su mayor aliado cuando se trata de lograr y mantener el cumplimiento de la DSCSA. Durante el período de estabilización, las empresas deben evaluar su preparación e implementar y probar soluciones de serialización e intercambio de datos. Su solución debe ser capaz de verificar identificadores de productos (datos serializados), agregación e intercambio electrónico de datos.
Recursos para el cumplimiento continuo
Existen numerosos recursos de la FDA y de terceros que pueden ayudarle con sus esfuerzos de cumplimiento.
Este Seminario web de la FDA, titulado “Implementación de DSCSA: período de estabilización y expectativas”, es un buen punto de partida. La FDA página principal de DSCSA También incluye numerosos recursos, así como un enlace para registrarse para recibir actualizaciones por correo electrónico.
También recomendamos encarecidamente el nuestro. Biblioteca de cumplimiento de DSCSA. Tiene enlaces a nuestros artículos, seminarios web, documentos técnicos y otros recursos que lo ayudarán a comprender mejor los requisitos de DSCSA.
Navega por la línea de tiempo de DSCSA con rfxcel
A medida que el cronograma de DSCSA lleva a la industria hasta el 27 de noviembre de 2024, deberá asegurarse de que su organización esté preparada. Ahí es donde podemos ayudar.
Si tiene preguntas sobre el cronograma de DSCSA y sus obligaciones o le preocupa que su proveedor actual no tenga las herramientas que necesita para cumplir, lo alentamos a póngase en contacto con nosotros para hablar con uno de nuestros expertos de DSCSA. Podemos brindarle la información más reciente y las soluciones para proteger a los consumidores, identificar productos sospechosos y mantener el cumplimiento.
