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Industrias

Ciencias de la vida: productos farmacéuticos y dispositivos médicos

Asegure su cadena de suministro con las soluciones de rastreo y rastreo de mayor antigüedad en la industria.

Características populares

Trazabilidad de materias primas hasta productos terminados
Monitoreo de la cadena de frío en tiempo real.
Gestión de cumplimiento
Analítica predictiva

Contáctenos para más información

Publicación por entregas

La serialización es el proceso de asignar identificadores únicos a productos individuales y / o paquetes de productos individuales para poder identificar y rastrear fácilmente los productos y / o paquetes. La serialización otorga una identidad protegida única a cada artículo serializado.

Agregación

La agregación es el proceso de empaquetar o ensamblar productos serializados y / o paquetes de productos en unidades más grandes, como cajas, estuches y paletas. Cada unidad agregada está etiquetada con un código que contiene información sobre los productos serializados en la agregación.

Trazabilidad

La trazabilidad es el proceso de crear una procedencia indeleble de cada ingrediente / insumo y / o producto terminado que los actores de la cadena de suministro pueden usar para verificar la seguridad, eficacia, legitimidad, cumplimiento normativo y otras características importantes. La serialización y la agregación son aspectos clave de la trazabilidad, al igual que las soluciones de software y hardware que permiten a las partes interesadas seguir los elementos en cada nodo de la cadena de suministro.

Requisitos de cumplimiento global

Las soluciones de informes de cumplimiento más completas de la industria.

Publicación por entregas. Trazabilidad Conformidad.

rfxcel se compromete a mejorar la salud y la seguridad de los pacientes, combatir los medicamentos falsificados y asegurar las cadenas de suministro. Nuestras soluciones de cumplimiento informan a todas las agencias gubernamentales globales, por lo que usted cumplirá sin importar dónde haga negocios.

Argelia

Publicación por entregas

Estatus 2025 (esperado)
Portador de datos: Código de barras (matriz de datos)
Requisitos de codificación:
- GTIN
- y otros elementos
Agregación: XNUMX tabletas
Trazabilidad: XNUMX tabletas
Estándar GS1: XNUMX tabletas
Los requisitos de información: XNUMX tabletas

Angola (SADC)

Publicación por entregas

Estatus XNUMX tabletas
Portador de datos: Código de barras (código QR)
Requisitos de codificación: XNUMX tabletas
Agregación: XNUMX tabletas
Trazabilidad: XNUMX tabletas
Estándar GS1: XNUMX tabletas
Los requisitos de información: XNUMX tabletas
Se espera que siga los requisitos finales de SADC

Armenia (UEEA)

Publicación por entregas

Estatus Requerido
Portador de datos: Matriz de datos
Requisitos de codificación:
- GTIN
- Número de serie
- Clave criptográfica
- Código criptográfico
Agregación: Requerido
Trazabilidad: 1 arriba, 1 abajo
Estándar GS1: Requerido
Los requisitos de información: Sí
Se espera que siga los requisitos finales de la EAEU

Argentina

Publicación por entregas

Estatus Requerido
Portador de datos: GS1-128, matriz de datos, RFID
Requisitos de codificación:
- GTIN
- Numero de lote
- Fecha de caducidad
- Número de serie
Agregación: No se requiere
Trazabilidad: 1 arriba, 1 abajo
Estándar GS1: Requerido
Los requisitos de información: Sí

Australia

Publicación por entregas

Estatus Debe cumplir antes del 1 de enero de 2023
Portador de datos: GS1 DataMatrix (si cumple con TGO106)
Requisitos de codificación:
- GTIN
- Lote / número de lote
- Fecha de caducidad
- Número de serie opcional
Agregación: No se requiere
Trazabilidad: XNUMX tabletas
Estándar GS1: Aceptados
Los requisitos de información: No

Azerbaijan

Publicación por entregas

Estatus en curso
Portador de datos: XNUMX tabletas
Requisitos de codificación: XNUMX tabletas
Agregación: XNUMX tabletas
Trazabilidad: XNUMX tabletas
Estándar GS1: Propuesto
Los requisitos de información: XNUMX tabletas

Bahrain

Publicación por entregas

Estatus Requerido
Portador de datos: Matriz de datos
Requisitos de codificación:
- GTIN
- Lote / número de lote
- Fecha de caducidad
- Número de serie
Agregación: Requerido
Trazabilidad: 1 arriba, 1 abajo
Estándar GS1: Requerido
Los requisitos de información: Sí

Bielorrusia (EAEU)

Publicación por entregas

Estatus Obligatorio (aún no para la industria farmacéutica)
Portador de datos: Matriz de datos
Requisitos de codificación:
- GTIN
- Número de serie
- Clave criptográfica
- Código criptográfico
Agregación: Requerido
Trazabilidad: 1 arriba, 1 abajo
Estándar GS1: Requerido
Los requisitos de información: si
Se espera que siga los requisitos finales de la EAEU

Brasil

Publicación por entregas

Estatus En espera de actualización
Portador de datos: GS1 DataMatrix
Requisitos de codificación:
- GTIN
- Lote / número de lote
- Fecha de caducidad
- Número de serie
- Número de registro ANVISA
Agregación: En espera de actualización
Trazabilidad: XNUMX tabletas
Estándar GS1: Requerido
Los requisitos de información: En espera de actualización

Canada

Publicación por entregas

Estatus 31 de diciembre de 2021 (extendido hasta 2023 si los fabricantes no están listos)
Portador de datos: GS1 DataMatrix (propuesto)
Requisitos de codificación: Estándares GS1 aceptados, número de serie opcional
Agregación: XNUMX tabletas
Trazabilidad: XNUMX tabletas
Estándar GS1: Propuesto
Los requisitos de información: XNUMX tabletas
See Hoja de ruta de GS1 Canadá

Chile (ver Argentina)

No hay requisitos publicados
Colaboración esperada con la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Dispositivos Médicos de Argentina (ANMAT)

China

Publicación por entregas

Estatus 2022 (Pendiente)
Portador de datos: Código de barras lineal, DataMatrix, RFID, HRI
Requisitos de codificación:
- Código electrónico chino patentado: código de 20 dígitos (ID de producto de 7 dígitos + SN de 9 dígitos + dígitos de control de 4 dígitos) en un código de barras lineal
- Estándares GS1 utilizando un GTIN como código de producto con los identificadores de aplicación relevantes en un código DataMatrix 2D
Agregación: 2022 (Pendiente)
Trazabilidad: 1 arriba, 1 abajo
Estándar GS1: Aceptado, no requerido
Los requisitos de información: Sí
vacunas: El seguimiento y localización completos de la unidad de embalaje vendible más pequeña debe implementarse antes del 31 de marzo de 2020, con código nacional y con GS1 antes de julio de 2022

Colombia

Publicación por entregas

Estatus en curso
Portador de datos: DataMatrix (propuesto)
Requisitos de codificación: Estándares GS1 (propuestos)
Agregación: XNUMX tabletas
Trazabilidad: XNUMX tabletas
Estándar GS1: Propuesto
Los requisitos de información: XNUMX tabletas

Ecuador

Publicación por entregas

Estatus Reservaciones
Fases propuestas (en espera):
- 26 de noviembre de 2022: Fase 1
- Mayo. 26, 2023: Fase 2
- 26 de noviembre de 2023: Fase 3
- Mayo. 26, 2024: Fase 4

Egipto

Publicación por entregas

Estatus Sin fecha límite anunciada
Portador de datos: Matriz de datos
Requisitos de codificación:
- GTIN
- Lote / lote
- Fecha de caducidad
- Número de serie
Agregación: Requerido
Trazabilidad: XNUMX tabletas
Estándar GS1: Requerido
Los requisitos de información: Sí

Etiopía

Publicación por entregas

Estatus 19 de febrero de 2024, para los productos enumerados; 19 de febrero de 2027, para serialización completa
Portador de datos: GS1 DataMatrix
Requisitos de codificación: GTIN, número de lote, fecha de vencimiento, número de serie requerido en la Fase 2 del lanzamiento
Agregación: Requerido
Trazabilidad: Seguimiento y localización completos 19 de febrero de 2027
Estándar GS1: Requerido
Fechas clave:
- 19 de agosto de 2022: para productos farmacéuticos fabricados localmente
- 19 de agosto de 2023: Cumplimiento del estándar de datos (medicamentos importados)
- 19 de agosto de 2023: lote/lote (fabricantes, mayoristas, proveedores de atención médica)
- 19 de febrero de 2024: Serialización (para ciertos medicamentos)
- 19 de febrero de 2027: Trazabilidad completa

Europa

Publicación por entregas

Estatus Active
Portador de datos: Matriz de datos
Requisitos de codificación:
- GTIN
- Lote / número de lote
- Fecha de caducidad
- Número de serie
- Elementos opcionales (p. Ej., Número de reembolso)
Agregación: No se requiere
Trazabilidad: Sí
Estándar GS1: Requerido
Los requisitos de información: Sí

Unión Económica Euroasiática (EAEU)

Países miembros:
- Armenia
- Bielorrusia
- Kazajistán
- Kirguistán
- Russia
Fechas clave:
- Ago. 4, 2019:
- La Comisión Económica Euroasiática discutió la adopción de requisitos criptográficos y de serialización para todos los países miembros según las regulaciones de Rusia.

India

Publicación por entregas

Estatus Requerido para la exportación de drogas
Portador de datos: GS1 DataMatrix o código QR
Requisitos de codificación para exportaciones:
- Codificación de paquete secundario de 16 dígitos:
- Nivel de paquete (1)
- Código de empaque (3)
- Tipo de paquete (1)
- Número de serie (10)
- Verificar dígito (1)
- Código de remitente de 14 dígitos:
- Nivel de paquete (1)
- Código de empaque (3)
- Tipo de paquete (1)
- Número de serie
- Verificar dígito (1)
Requisitos de codificación para las API:
- Código único de identificación del producto
- Nombre de la API
- Marca (si la hay)
- Nombre y dirección del fabricante.
- Lote N º.
- Tamaño del lote
- Fecha de manufactura
- Fecha de caducidad o nueva prueba
- Código de serie del contenedor de envío
- Licencia de fabricación n. o licencia de importación no.
- Se requieren condiciones especiales de almacenamiento (si corresponde)
Agregación: Requerido
Trazabilidad: 1 arriba, 1 abajo
Estándar GS1: Aceptado, no requerido
Los requisitos de información: Sí (al portal IVEDA)

Indonesia

Publicación por entregas

Estatus Los requisitos de identificación comenzaron el 7 de diciembre de 2023; fechas límite de autenticación (serialización) 7 de diciembre de 2025 y 7 de diciembre de 2027
Portador de datos: Código QR GS1 (identificación) y código DataMatrix 2D (autenticación)
Requisitos de codificación (identificación):
- Número de autorización de comercialización
- NIE (número de permiso de distribución)
Requisitos de codificación (autenticación):
- GTIN
- Número de autorización de comercialización
- Código de producción o número de lote
- Fecha de caducidad
- Número de serie
- Requisitos en los niveles terciario, secundario y primario (incluido SN)
- Requisito en el embalaje primario solo si no hay un dispositivo anti-manipulación en el nivel de embalaje superior
Agregación: Requerido
Trazabilidad: 1 arriba, 1 abajo
Estándar GS1: Sí
Los requisitos de información: Sí, al sistema BPOM Track and Trace Anti-Counterfeit (TTAC)

Japón

Publicación por entregas

Estatus Se requieren códigos de barras y trazabilidad para productos biológicos 1 de diciembre de 2022
Portador de datos: Barra de datos GS1
Requisitos de codificación:
- GTIN
- Lote / lote
- Fecha de caducidad
- Número de serie (opcional)
Agregación: No se requiere
Trazabilidad: 1 arriba, 1 abajo
Estándar GS1: Requerido
Los requisitos de información: No

Jordania

Publicación por entregas

Estatus Hasta el 30 de junio de 2023, para medicamentos nacionales e importados
Portador de datos: GS1 DataMatrix
Requisitos de codificación:
- GTIN
- Número de serie
- Fecha de caducidad
- Lote / número de lote
Agregación: XNUMX tabletas
Trazabilidad: XNUMX tabletas
Estándar GS1: Requerido
Los requisitos de información: XNUMX tabletas

Kazajstán (EAEU)

Publicación por entregas

Estatus Enfoque por fases en curso hasta 2023
Portador de datos: Matriz de datos
Requisitos de codificación:
- GTIN
- Número de serie
- Clave criptográfica
- Código criptográfico
Agregación: No se requiere
Trazabilidad: XNUMX tabletas
Estándar GS1: Aceptado, no requerido
Los requisitos de información: Sí
Fechas clave:
- 1 de julio de 2022: 93 medicamentos serializados
- 1 de octubre de 2022: 20 % de todos los medicamentos serializados
- 1 de enero de 2023: 60 % de todos los medicamentos serializados
- 1 de abril de 2023: mín. 80% de todos los medicamentos serializados
- Julio de 2023: 100 % de serialización
Se espera que siga los requisitos finales de la EAEU

Kuwait

Publicación por entregas

Estatus 1 de enero de 2024, para medicamentos nacionales e importados
Portador de datos: GS1 DataMatrix
Requisitos de codificación: Estándares GS1 (propuestos)
Agregación: XNUMX tabletas
Trazabilidad: XNUMX tabletas
Estándar GS1: Propuesto
Los requisitos de información: Esperado

Kirguistán (EAEU)

Publicación por entregas

Estatus Obligatorio (aún no para la industria farmacéutica)
Portador de datos: Matriz de datos
Requisitos de codificación:
- GTIN
- Número de serie
- Clave criptográfica
- Código criptográfico
Agregación: XNUMX tabletas
Trazabilidad: XNUMX tabletas
Estándar GS1: XNUMX tabletas
Los requisitos de información: Sí
Se espera que siga los requisitos finales de la EAEU

Lebanon

Publicación por entregas

Estatus Identificación (GTIN, etc.) requerida en medicamentos importados y exportados; serialización opcional
Portador de datos: GS1 DataMatrix
Requisitos de codificación:
- GTIN
- Lote / lote
- Fecha de caducidad
Agregación: No se requiere
Trazabilidad: XNUMX tabletas
Estándar GS1: Requerido
Los requisitos de información: Sí

Libia

Publicación por entregas

Estatus siendo evaluado
Portador de datos: XNUMX tabletas
Requisitos de codificación:
- GTIN
- Lot
- Fecha de caducidad
Agregación: XNUMX tabletas
Trazabilidad: XNUMX tabletas
Estándar GS1: XNUMX tabletas
Los requisitos de información: XNUMX tabletas
Nombre propuesto: Proyecto Nacional para un Sistema de Verificación Farmacéutica

Malaysia

Publicación por entregas

Estatus Debe cumplir antes del 1 de enero de 2023
Portador de datos: Matriz de datos
Requisitos de codificación:
- GTIN
- Lote / lote
- Fecha de caducidad
- Número de serie
Agregación: Requerido
Trazabilidad: 1 arriba, 1 abajo
Estándar GS1: Requerido
Los requisitos de información: Sí

Mauricio (SADC)

La mayoría de los productos farmacéuticos son importados
La mayoría de los productos importados utilizan estándares de codificación GS1
Se espera que siga los requisitos finales de SADC

New Zealand

Publicación por entregas

Estatus No activo
Portador de datos: “códigos legibles por máquina”
Requisitos de codificación:
- GTIN
- Información del producto
- Lote
- Fecha de caducidad
Agregación: XNUMX tabletas
Trazabilidad: XNUMX tabletas
Estándar GS1: XNUMX tabletas
Los requisitos de información: XNUMX tabletas
La Agencia de Gestión Farmacéutica (Pharmac) estableció preferencias de etiquetado Trabajar con la Agencia de Productos Terapéuticos de Australia y Nueva Zelanda (ANZTPA) para desarrollar requisitos

Nigeria

Publicación por entregas

Estatus Solo antipalúdicos y antibióticos (2014); todos los productos farmacéuticos diciembre 2024
Portador de datos: GS1 DataMatrix
Requisitos de codificación: XNUMX tabletas
Agregación: XNUMX tabletas
Trazabilidad: XNUMX tabletas
Estándar GS1: Requerido
Los requisitos de información: XNUMX tabletas
Fechas clave: Mayo de 2020: Estrategia Nacional de Trazabilidad Farmacéutica de Nigeria y hoja de ruta de 5 años

Omán

Publicación por entregas

Estatus Active
Portador de datos: Matriz de datos
Requisitos de codificación:
- GTIN
- Lote / lote
- Fecha de caducidad
- Número de serie
Agregación: No se requiere
Trazabilidad: XNUMX tabletas
Estándar GS1: Requerido
Los requisitos de información: No

Pakistan

Publicación por entregas

Estatus 27 de agosto de 2025 (propuesto)
Portador de datos: GS1 DataMatrix
Requisitos de codificación:
- GTIN
- Fecha de caducidad
- Lote / número de lote
- Número de serie
Agregación: Requerido
Trazabilidad: XNUMX tabletas
Estándar GS1: Requerido
Los requisitos de información: Sí (al portal DRAP)

Filipinas

Publicación por entregas

Estatus En espera desde julio de 2016
Portador de datos: Matriz de datos
Requisitos de codificación:
- "Número de identificación de producto global" (GPIN) de 14 dígitos,
- Fecha de caducidad
- Lote
See Circular de la FDA n.º 2016-011 para obtener detalles, incluidos los requisitos de GPIN

Qatar

Publicación por entregas

Estatus Se requiere identificación (GTIN, etc.), serialización si corresponde
Portador de datos: GS1 DataMatrix
Requisitos de codificación:
- GTIN
- Lote / lote
- Fecha de caducidad
- Número de serie si corresponde
Agregación: XNUMX tabletas
Trazabilidad: XNUMX tabletas
Estándar GS1: Sí
Los requisitos de información: XNUMX tabletas

Ruanda

Publicación por entregas

Estatus No activo
Portador de datos: Códigos de barras GS1 DataMatrix o GS1-128 en envases terciarios
Requisitos de codificación: GTIN, número de lote, fecha de caducidad, número de serie
Agregación: No activo
Trazabilidad: No activo
Estándar GS1: Requerido
Fechas clave:
- 29 de agosto de 2024: carga de datos maestros
- 29 de agosto de 2025: Identificación
- 29 de agosto de 2026: serialización obligatoria en el embalaje secundario
- 29 de agosto de 2027: SSCC es obligatorio para las unidades logísticas en el empaque terciario

Russia

Publicación por entregas

Estatus Active
Portador de datos: Matriz de datos
Requisitos de codificación:
- GTIN
- Número de serie
- Clave criptográfica
- Código criptográfico
Agregación: Requerido
Trazabilidad: 1 arriba, 1 abajo
Estándar GS1: Requerido
Los requisitos de información: Sí

Saudi Arabia

Publicación por entregas

Estatus Active
Portador de datos: Matriz de datos
Requisitos de codificación:
- GTIN
- Lote / lote
- Fecha de caducidad
- Número de serie
- GLN para fábricas y almacenes locales
Agregación: Requerido
Trazabilidad: Sí
Estándar GS1: Requerido
Los requisitos de información: Sí

Singapore

Publicación por entregas

Estatus Sin fecha límite anunciada
Portador de datos: XNUMX tabletas
Requisitos de codificación:
- Nombre
- XNUMX- Aceptas devoluciones de tu producto? Nombra excepciones? (Obligatorio - Publico)
- Número de control
- Fecha de caducidad
- Información de Registro
Agregación: XNUMX tabletas
Trazabilidad: XNUMX tabletas
Estándar GS1: XNUMX tabletas
Los requisitos de información: XNUMX tabletas

Comunidad de Desarrollo de África Meridional (SADC)

SADC está desarrollando directrices para sus 16 países miembros
Miembros: Angola, Botswana, Comoras, República Democrática del Congo, Eswatini, Lesotho, Madagascar, Malawi, Mauricio, Mozambique, Namibia, Seychelles, Sudáfrica, Tanzania, Zambia, Zimbabue

Sudáfrica

Publicación por entregas

Estatus En etapa de borrador
Portador de datos: GS1 DataMatrix
Requisitos de codificación:
- GTIN
- Lote / lote
- Fecha de caducidad
- Número de serie
Agregación: XNUMX tabletas
Trazabilidad: XNUMX tabletas
Estándar GS1: Requerido
Los requisitos de información: XNUMX tabletas

South Korea

Publicación por entregas

Estatus 2016 de enero
Portador de datos: Etiquetas GS1 DataMatrix, GS1 128 o EPC/RFID
Requisitos de codificación:
- GTIN
- Lote/Lote
- Fecha de caducidad
- Número de serie
Agregación: Sí
Trazabilidad: 1 arriba, 1 abajo
Estándar GS1: Requerido
Los requisitos de información: Sí (al sistema de número de serie de medicamentos del Ministerio de Salud)

Sri Lanka

Publicación por entregas

Estatus Propuesto
Portador de datos: XNUMX tabletas
Requisitos de codificación: XNUMX tabletas
Agregación: XNUMX tabletas
Trazabilidad: XNUMX tabletas
Estándar GS1: XNUMX tabletas
Los requisitos de información: Sí

Suiza

Publicación por entregas

Estatus Activo con la FMD de la UE desde 2019
Portador de datos: GS1 DataMatrix
Requisitos de codificación:
- Código de producto [GTIN y Número Nacional de Artículo Comercial (NTIN)]
- SN
- Fecha de caducidad
- Lote / lote
Agregación: No se requiere
Trazabilidad: XNUMX tabletas
Estándar GS1: Requerido
Los requisitos de información: Sí

Taiwán

Publicación por entregas

Estatus Active
Portador de datos: Matriz de datos
Requisitos de codificación:
- GTIN
- Lote / lote
- Fecha de caducidad
- Número de serie
Agregación: No se requiere
Trazabilidad: XNUMX tabletas
Estándar GS1: Requerido
Los requisitos de información: Sí

Tayikistán

Publicación por entregas

Estatus Aún no requerido
Portador de datos: DataMatrix (propuesto)
Requisitos de codificación: XNUMX tabletas
Agregación: XNUMX tabletas
Trazabilidad: XNUMX tabletas
Estándar GS1: XNUMX tabletas
Los requisitos de información: XNUMX tabletas
Se espera que siga los requisitos finales de la EAEU

Túnez

Publicación por entregas

Estatus En etapa de borrador
Portador de datos: Matriz de datos
Requisitos de codificación: Actualmente EAN-13
Agregación: XNUMX tabletas
Trazabilidad: XNUMX tabletas
Estándar GS1: Aceptados
Los requisitos de información: XNUMX tabletas

Türkiye (Turquía)

Publicación por entregas

Estatus Activo desde 2010
Portador de datos: GS1 DataMatrix
Requisitos de codificación:
- GTIN
- Lote/Lote
- Fecha de caducidad
- Número de serie
Agregación: Sí
Trazabilidad: 1 arriba, 1 abajo
Estándar GS1: Requerido
Los requisitos de información: Sí a Sistema de Seguimiento y Localización Farmacéutico (ITS)]

Emiratos Árabes Unidos

Publicación por entregas

Estatus Active
Portador de datos: Matriz de datos
Requisitos de codificación:
- GTIN
- Lote / lote
- Fecha de caducidad
- Número de serie
- GLN requeridos para fabricantes, despachadores / almacenes, importadores, mayoristas / distribuidores, farmacias, farmacias hospitalarias
Agregación: Requerido
Trazabilidad: XNUMX tabletas
Estándar GS1: Requerido
Los requisitos de información: Sí (a la plataforma Tatmeen; datos maestros al portal BrandSync de los EAU de GS1)

Ucrania

Publicación por entregas

Estatus 1 de enero de 2023 (propuesto)
Portador de datos: Matriz de datos
Requisitos de codificación:
- Código de medicamento (identifica el nombre del medicamento, DCI, dosis, formulación, SKU)
- Lote / lote
- Fecha de caducidad
- Número de serie
Agregación: No se requiere
Trazabilidad: XNUMX tabletas
Estándar GS1: XNUMX tabletas
Los requisitos de información: Sí

United States

Publicación por entregas

Estatus Debe cumplir antes del 27 de noviembre de 2023
Portador de datos: Matriz de datos
Requisitos de codificación:
- GTIN
- Lote / número de lote
- Fecha de caducidad
- Número de serie
Agregación: Debe cumplir antes del 27 de noviembre de 2023
Trazabilidad: Sí
Estándar GS1: Requerido
Los requisitos de información: Sí

Uzbekistán

Publicación por entregas

Estatus En espera
Portador de datos: Matriz de datos
Requisitos de codificación:
- GTIN
- Número de serie
- Clave criptográfica
- Código criptográfico
Agregación: Sí
Trazabilidad: 1 arriba, 1 abajo
Estándar GS1: Requerido
Los requisitos de información: Sí