Ciencias biológicas: cumplimiento global de productos farmacéuticos y dispositivos médicos 2020 - rfxcel.com
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Ciencias de la vida: productos farmacéuticos y dispositivos médicos

Asegure su cadena de suministro con las soluciones de rastreo y rastreo de mayor antigüedad en la industria.

Características populares

  • Trazabilidad de materias primas hasta productos terminados
  • Monitoreo de la cadena de frío en tiempo real.
  • Gestión de cumplimiento
  • Analítica predictiva

Obtenga más información sobre los productos rfxcel

Publicación por entregas

La serialización es el proceso de asignar identificadores únicos a productos individuales y / o paquetes de productos individuales para poder identificar y rastrear fácilmente los productos y / o paquetes. La serialización otorga una identidad protegida única a cada artículo serializado.

Agregación

La agregación es el proceso de empaquetar o ensamblar productos serializados y / o paquetes de productos en unidades más grandes, como cajas, estuches y paletas. Cada unidad agregada está etiquetada con un código que contiene información sobre los productos serializados en la agregación.

Trazabilidad

La trazabilidad es el proceso de crear una procedencia indeleble de cada ingrediente / insumo y / o producto terminado que los actores de la cadena de suministro pueden usar para verificar la seguridad, eficacia, legitimidad, cumplimiento normativo y otras características importantes. La serialización y la agregación son aspectos clave de la trazabilidad, al igual que las soluciones de software y hardware que permiten a las partes interesadas seguir los elementos en cada nodo de la cadena de suministro.

Requisitos de cumplimiento global

Las soluciones de informes de cumplimiento más completas de la industria.

Publicación por entregas. Trazabilidad Conformidad.

rfxcel se compromete a mejorar la salud y la seguridad de los pacientes, combatir los medicamentos falsificados y asegurar las cadenas de suministro. Nuestras soluciones de cumplimiento informan a todas las agencias gubernamentales globales, por lo que usted cumplirá sin importar dónde haga negocios.

Argelia

Publicación por entregas

  • Estatus 2023 (esperado)
  • Portador de datos: Código de barras (matriz de datos)
  • Requisitos de codificación:
    • GTIN
    • y otros elementos
  • Agregación: N/D
  • Trazabilidad: N/D
  • Estándar GS1: N/D
  • Los requisitos de información: N/D

Angola (SADC)

Publicación por entregas

  • Estatus N/D
  • Portador de datos: Código de barras (código QR)
  • Requisitos de codificación: N/D
  • Agregación: N/D
  • Trazabilidad: N/D
  • Estándar GS1: N/D
  • Los requisitos de información: N/D
  • Se espera que siga los requisitos finales de SADC

Armenia (UEEA)

Publicación por entregas

  • Estatus Requerido
  • Portador de datos: Matriz de datos
  • Requisitos de codificación:
    • GTIN
    • Número de serie
    • Clave criptográfica
    • Código criptográfico
  • Agregación: Requerido
  • Trazabilidad: 1 arriba, 1 abajo
  • Estándar GS1: Requerido
  • Los requisitos de información:
  • Se espera que siga los requisitos finales de la EAEU

Argentina

Publicación por entregas

  • Estatus Requerido
  • Portador de datos: GS1-128, matriz de datos, RFID
  • Requisitos de codificación:
    • GTIN
    • Numero de lote
    • Fecha de caducidad
    • Número de serie
  • Agregación: No se requiere
  • Trazabilidad: 1 arriba, 1 abajo
  • Estándar GS1: Requerido
  • Los requisitos de información:

Australia

Publicación por entregas

  • Estatus Debe cumplir antes del 1 de enero de 2023
  • Portador de datos: GS1 DataMatrix (si cumple con TGO106)
  • Requisitos de codificación:
    • GTIN
    • Lote / número de lote
    • Fecha de caducidad
    • Número de serie opcional
  • Agregación: No se requiere
  • Trazabilidad: N/D
  • Estándar GS1: aceptado
  • Los requisitos de información: No

Azerbaiyán

Publicación por entregas

  • Estatus en curso
  • Portador de datos: N/D
  • Requisitos de codificación: N/D
  • Agregación: N/D
  • Trazabilidad: N/D
  • Estándar GS1: Propuesto
  • Los requisitos de información: N/D

Baréin

Publicación por entregas

  • Estatus Requerido
  • Portador de datos: Matriz de datos
  • Requisitos de codificación:
    • GTIN
    • Lote / número de lote
    • Fecha de caducidad
    • Número de serie
  • Agregación: Requerido
  • Trazabilidad: 1 arriba, 1 abajo
  • Estándar GS1: Requerido
  • Los requisitos de información:

Bielorrusia (EAEU)

Publicación por entregas

  • Estatus Obligatorio (aún no para la industria farmacéutica)
  • Portador de datos: Matriz de datos
  • Requisitos de codificación:
    • GTIN
    • Número de serie
    • Clave criptográfica
    • Código criptográfico
  • Agregación: Requerido
  • Trazabilidad: 1 arriba, 1 abajo
  • Estándar GS1: Requerido
  • Los requisitos de información: si
  • Se espera que siga los requisitos finales de la EAEU

Brasil

Publicación por entregas

  • Estatus En espera de actualización
  • Portador de datos: Matriz de datos GS1
  • Requisitos de codificación:
    • GTIN
    • Lote / número de lote
    • Fecha de caducidad
    • Número de serie
    • Número de registro ANVISA
  • Agregación: En espera de actualización
  • Trazabilidad: N/D
  • Estándar GS1: Requerido
  • Los requisitos de información: En espera de actualización

Canada

Publicación por entregas

  • Estatus 31 de diciembre de 2021 (extendido hasta 2023 si los fabricantes no están listos)
  • Portador de datos: GS1 DataMatrix (propuesto)
  • Requisitos de codificación: Estándares GS1 aceptados, número de serie opcional
  • Agregación: N/D
  • Trazabilidad: N/D
  • Estándar GS1: Propuesto
  • Los requisitos de información: N/D
  • Ver Hoja de ruta de GS1 Canadá

Chile (ver Argentina)

  • No hay requisitos publicados
  • Colaboración esperada con la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Dispositivos Médicos de Argentina (ANMAT)

China

Publicación por entregas

  • Estatus 2022 (Pendiente)
  • Portador de datos: Código de barras lineal, DataMatrix, RFID, HRI
  • Requisitos de codificación:
    • Código electrónico chino patentado: código de 20 dígitos (ID de producto de 7 dígitos + SN de 9 dígitos + dígitos de control de 4 dígitos) en un código de barras lineal
    • Estándares GS1 utilizando un GTIN como código de producto con los identificadores de aplicación relevantes en un código DataMatrix 2D
  • Agregación: 2022 (Pendiente)
  • Trazabilidad: 1 arriba, 1 abajo
  • Estándar GS1: Aceptado, no requerido
  • Los requisitos de información:
  • vacunas: El seguimiento y localización completos de la unidad de embalaje vendible más pequeña debe implementarse antes del 31 de marzo de 2020, con código nacional y con GS1 antes de julio de 2022

Colombia

Publicación por entregas

  • Estatus en curso
  • Portador de datos: DataMatrix (propuesto)
  • Requisitos de codificación: Estándares GS1 (propuestos)
  • Agregación: N/D
  • Trazabilidad: N/D
  • Estándar GS1: Propuesto
  • Los requisitos de información: N/D

Ecuador

Publicación por entregas

  • Estatus Reservaciones
  • Fases propuestas (en espera):
    • 26 de noviembre de 2022: Fase 1
    • Mayo. 26, 2023: Fase 2
    • 26 de noviembre de 2023: Fase 3
    • Mayo. 26, 2024: Fase 4

Egipto

Publicación por entregas

  • Estatus Sin fecha límite anunciada
  • Portador de datos: Matriz de datos
  • Requisitos de codificación:
    • GTIN
    • Lote / lote
    • Fecha de caducidad
    • Número de serie
  • Agregación: Requerido
  • Trazabilidad: N/D
  • Estándar GS1: Requerido
  • Los requisitos de información:

Etiopía

Publicación por entregas

  • Estatus 19 de febrero de 2024, para los productos enumerados; 19 de febrero de 2027, para serialización completa
  • Portador de datos: Matriz de datos GS1
  • Requisitos de codificación: GTIN, número de lote, fecha de vencimiento, número de serie requerido en la Fase 2 del lanzamiento
  • Agregación: Requerido
  • Trazabilidad: N/D
  • Estándar GS1: Requerido
  • Fechas clave:
    • 19 de agosto de 2022: para productos farmacéuticos fabricados localmente
    • 19 de agosto de 2023: Cumplimiento del estándar de datos (medicamentos importados)
    • 19 de agosto de 2023: lote/lote (fabricantes, mayoristas, proveedores de atención médica)
    • 19 de febrero de 2024: Serialización (para ciertos medicamentos)
    • 19 de febrero de 2027: Trazabilidad completa

Europa

Publicación por entregas

  • Estatus Deportivo
  • Portador de datos: Matriz de datos
  • Requisitos de codificación:
    • GTIN
    • Lote / número de lote
    • Fecha de caducidad
    • Número de serie
    • Elementos opcionales (p. Ej., Número de reembolso)
  • Agregación: No se requiere
  • Trazabilidad:
  • Estándar GS1: Requerido
  • Los requisitos de información:

Unión Económica Euroasiática (EAEU)

  • Países miembros:
    • Armenia
    • Bielorrusia
    • Kazajistán
    • Kirguistán
    • Rusia
  • Fechas clave:
    • Ago. 4, 2019:
    • La Comisión Económica Euroasiática discutió la adopción de requisitos criptográficos y de serialización para todos los países miembros según las regulaciones de Rusia.

India

Publicación por entregas

  • Estatus Requerido para la exportación de drogas
  • Portador de datos: GS1 DataMatrix o código QR
  • Requisitos de codificación para exportaciones:
    • Codificación de paquete secundario de 16 dígitos:
    • Nivel de paquete (1)
    • Código de empaque (3)
    • Tipo de paquete (1)
    • Número de serie (10)
    • Verificar dígito (1)
    • Código de remitente de 14 dígitos:
    • Nivel de paquete (1)
    • Código de empaque (3)
    • Tipo de paquete (1)
    • Número de serie
    • Verificar dígito (1)
  • Requisitos de codificación para las API:
    • Código único de identificación del producto
    • Nombre de la API
    • Marca (si la hay)
    • Nombre y dirección del fabricante.
    • Lote N º.
    • Tamaño del lote
    • Fecha de manufactura
    • Fecha de caducidad o nueva prueba
    • Código de serie del contenedor de envío
    • Licencia de fabricación n. o licencia de importación no.
    • Se requieren condiciones especiales de almacenamiento (si corresponde)
  • Agregación: Requerido
  • Trazabilidad: 1 arriba, 1 abajo
  • Estándar GS1: Aceptado, no requerido
  • Los requisitos de información: Sí (al portal IVEDA)

Indonesia

Publicación por entregas

  • Estatus Debe cumplir con los requisitos de identificación (GTIN, etc.) antes del 1 de enero de 2023; serialización para 2025-2027
  • Portador de datos: Código QR o DataMatrix emitido por la Autoridad de Alimentos y Medicamentos (POM) o GS1 DataMatrix (a pedido del cliente)
  • Requisitos de codificación:
    • GTIN o AI (número de permiso de distribución)
    • Número de serie
    • Fecha de caducidad
    • Lote / lote
    • Licencia de Distribución de Dispositivos Médicos (NIE) AI 90
    • Requisitos a nivel terciario, secundario y primario (incluido SN)
    • Requisito en el embalaje primario solo si no hay un dispositivo anti-manipulación en el nivel de embalaje superior
  • Agregación: Requerido
  • Trazabilidad: 1 arriba, 1 abajo
  • Estándar GS1: Aceptado, no requerido
  • Los requisitos de información: Sí (a través de la carga de archivos CSV) luego a la base de datos central de BPOM

Japón

Publicación por entregas

  • Estatus Se requieren códigos de barras y trazabilidad para productos biológicos 1 de diciembre de 2022
  • Portador de datos: Barra de datos GS1
  • Requisitos de codificación:
    • GTIN
    • Lote / lote
    • Fecha de caducidad
    • Número de serie (opcional)
  • Agregación: No se requiere
  • Trazabilidad: 1 arriba, 1 abajo
  • Estándar GS1: Requerido
  • Los requisitos de información: No

Jordania

Publicación por entregas

  • Estatus Diciembre 31, 2021
  • Portador de datos: Matriz de datos GS1
  • Requisitos de codificación:
    • GTIN
    • Número de serie
    • Fecha de caducidad
    • Lote / número de lote
  • Agregación: N/D
  • Trazabilidad: N/D
  • Estándar GS1: Requerido
  • Los requisitos de información: N/D

Kazajstán (EAEU)

Publicación por entregas

  • Estatus Enfoque por fases en curso hasta 2023
  • Portador de datos: Matriz de datos
  • Requisitos de codificación:
    • GTIN
    • Número de serie
    • Clave criptográfica
    • Código criptográfico
  • Agregación: No se requiere
  • Trazabilidad: N/D
  • Estándar GS1: Aceptado, no requerido
  • Los requisitos de información:
  • Fechas clave:
    • 1 de julio de 2022: 93 medicamentos serializados
    • 1 de octubre de 2022: 20 % de todos los medicamentos serializados
    • 1 de enero de 2023: 60 % de todos los medicamentos serializados
    • 1 de abril de 2023: mín. 80% de todos los medicamentos serializados
    • Julio de 2023: 100 % de serialización
  • Se espera que siga los requisitos finales de la EAEU

Kuwait

Publicación por entregas

  • Estatus No activo
  • Portador de datos: N/D
  • Requisitos de codificación: Estándares GS1 (propuestos)
  • Agregación: N/D
  • Trazabilidad: N/D
  • Estándar GS1: Propuesto
  • Los requisitos de información: Esperado

Kirguistán (EAEU)

Publicación por entregas

  • Estatus Obligatorio (aún no para la industria farmacéutica)
  • Portador de datos: Matriz de datos
  • Requisitos de codificación:
    • GTIN
    • Número de serie
    • Clave criptográfica
    • Código criptográfico
  • Agregación: N/D
  • Trazabilidad: N/D
  • Estándar GS1: N/D
  • Los requisitos de información:
  • Se espera que siga los requisitos finales de la EAEU

Líbano

Publicación por entregas

  • Estatus Se requiere identificación (GTIN, etc.) en enero de 2020; serialización opcional
  • Portador de datos: Matriz de datos GS1
  • Requisitos de codificación:
    • GTIN
    • Lote / lote
    • Fecha de caducidad
  • Agregación: No se requiere
  • Trazabilidad: N/D
  • Estándar GS1: Requerido
  • Los requisitos de información:

Libia

Publicación por entregas

  • Estatus siendo evaluado
  • Portador de datos: N/D
  • Requisitos de codificación:
    • GTIN
    • Lote
    • Fecha de caducidad
  • Agregación: N/D
  • Trazabilidad: N/D
  • Estándar GS1: N/D
  • Los requisitos de información: N/D
  • Nombre propuesto: Proyecto Nacional para un Sistema de Verificación Farmacéutica

Malaysia

Publicación por entregas

  • Estatus Debe cumplir antes del 1 de enero de 2023
  • Portador de datos: Matriz de datos
  • Requisitos de codificación:
    • GTIN
    • Lote / lote
    • Fecha de caducidad
    • Número de serie
  • Agregación: Requerido
  • Trazabilidad: 1 arriba, 1 abajo
  • Estándar GS1: Requerido
  • Los requisitos de información:

Mauricio (SADC)

  • La mayoría de los productos farmacéuticos son importados
  • La mayoría de los productos importados utilizan estándares de codificación GS1
  • Se espera que siga los requisitos finales de SADC

New Zealand

Publicación por entregas

  • Estatus No activo
  • Portador de datos: “códigos legibles por máquina”
  • Requisitos de codificación:
    • GTIN
    • INFORMACIÓN DE PRODUCTOS
    • Lote
    • Fecha de caducidad
  • Agregación: N/D
  • Trazabilidad: N/D
  • Estándar GS1: N/D
  • Los requisitos de información: N/D
  • La Agencia de Gestión Farmacéutica (Pharmac) estableció preferencias de etiquetado Trabajar con la Agencia de Productos Terapéuticos de Australia y Nueva Zelanda (ANZTPA) para desarrollar requisitos

Nigeria

Publicación por entregas

  • Estatus Solo antipalúdicos y antibióticos (2014); todos los productos farmacéuticos diciembre 2024
  • Portador de datos: Matriz de datos GS1
  • Requisitos de codificación: N/D
  • Agregación: N/D
  • Trazabilidad: N/D
  • Estándar GS1: Requerido
  • Los requisitos de información: N/D
  • Fechas clave: Mayo de 2020: Estrategia Nacional de Trazabilidad Farmacéutica de Nigeria y hoja de ruta de 5 años

Omán

Publicación por entregas

  • Estatus Deportivo
  • Portador de datos: Matriz de datos
  • Requisitos de codificación:
    • GTIN
    • Lote / lote
    • Fecha de caducidad
    • Número de serie
  • Agregación: No se requiere
  • Trazabilidad: N/D
  • Estándar GS1: Requerido
  • Los requisitos de información: No

Pakistán

Publicación por entregas

  • Estatus 27 de agosto de 2025 (propuesto)
  • Portador de datos: Matriz de datos GS1
  • Requisitos de codificación:
    • GTIN
    • Fecha de caducidad
    • Lote / número de lote
    • Número de serie
  • Agregación: Requerido
  • Trazabilidad: N/D
  • Estándar GS1: Requerido
  • Los requisitos de información: Sí (al portal DRAP)

Filipinas

Publicación por entregas

  • Estatus En espera desde julio de 2016
  • Portador de datos: Matriz de datos
  • Requisitos de codificación:
    • "Número de identificación de producto global" (GPIN) de 14 dígitos,
    • Fecha de caducidad
    • Lote
  • Ver Circular de la FDA n.º 2016-011 para obtener detalles, incluidos los requisitos de GPIN

Qatar

Publicación por entregas

  • Estatus Se requiere identificación (GTIN, etc.), serialización si corresponde
  • Portador de datos: Matriz de datos GS1
  • Requisitos de codificación:
    • GTIN
    • Lote / lote
    • Fecha de caducidad
    • Número de serie si corresponde
  • Agregación: N/D
  • Trazabilidad: N/D
  • Estándar GS1:
  • Los requisitos de información: N/D

Rusia

Publicación por entregas

  • Estatus Deportivo
  • Portador de datos: Matriz de datos
  • Requisitos de codificación:
    • GTIN
    • Número de serie
    • Clave criptográfica
    • Código criptográfico
  • Agregación: Requerido
  • Trazabilidad: 1 arriba, 1 abajo
  • Estándar GS1: Requerido
  • Los requisitos de información:

المملكة العربية السعودية

Publicación por entregas

  • Estatus Deportivo
  • Portador de datos: Matriz de datos
  • Requisitos de codificación:
    • GTIN
    • Lote / lote
    • Fecha de caducidad
    • Número de serie
    • GLN para fábricas y almacenes locales
  • Agregación: Requerido
  • Trazabilidad:
  • Estándar GS1: Requerido
  • Los requisitos de información:

Singapore

Publicación por entregas

  • Estatus Sin fecha límite anunciada
  • Portador de datos: N/D
  • Requisitos de codificación:
    • Nombre
    • XNUMX- Aceptas devoluciones de tu producto? Nombra excepciones? (Obligatorio - Publico)
    • Número de control
    • Fecha de caducidad
    • Información de Registro
  • Agregación: N/D
  • Trazabilidad: N/D
  • Estándar GS1: N/D
  • Los requisitos de información: N/D

Comunidad de Desarrollo de África Meridional (SADC)

  • SADC está desarrollando directrices para sus 16 países miembros
  • Miembros: Angola, Botswana, Comoras, República Democrática del Congo, Eswatini, Lesotho, Madagascar, Malawi, Mauricio, Mozambique, Namibia, Seychelles, Sudáfrica, Tanzania, Zambia, Zimbabue

Sudáfrica

Publicación por entregas

  • Estatus En etapa de borrador
  • Portador de datos: Matriz de datos GS1
  • Requisitos de codificación:
    • GTIN
    • Lote / lote
    • Fecha de caducidad
    • Número de serie
  • Agregación: N/D
  • Trazabilidad: N/D
  • Estándar GS1: Requerido
  • Los requisitos de información: N/D

Corea del Sur

Publicación por entregas

  • Estatus 2016 Enero
  • Portador de datos: Etiquetas GS1 DataMatrix, GS1 128 o EPC/RFID
  • Requisitos de codificación:
    • GTIN
    • Lote/Lote
    • Fecha de caducidad
    • Número de serie
  • Agregación:
  • Trazabilidad: 1 arriba, 1 abajo
  • Estándar GS1: Requerido
  • Los requisitos de información: Sí (al sistema de número de serie de medicamentos del Ministerio de Salud)

Sri Lanka

Publicación por entregas

  • Estatus Propuesto
  • Portador de datos: N/D
  • Requisitos de codificación: N/D
  • Agregación: N/D
  • Trazabilidad: N/D
  • Estándar GS1: N/D
  • Los requisitos de información:

Suiza

Publicación por entregas

  • Estatus Activo con la FMD de la UE desde 2019
  • Portador de datos: Matriz de datos GS1
  • Requisitos de codificación:
  • Agregación: No se requiere
  • Trazabilidad: N/D
  • Estándar GS1: Requerido
  • Los requisitos de información:

Taiwán

Publicación por entregas

  • Estatus Deportivo
  • Portador de datos: Matriz de datos
  • Requisitos de codificación:
    • GTIN
    • Lote / lote
    • Fecha de caducidad
    • Número de serie
  • Agregación: No se requiere
  • Trazabilidad: N/D
  • Estándar GS1: Requerido
  • Los requisitos de información:

Tayikistán

Publicación por entregas

  • Estatus Aún no requerido
  • Portador de datos: DataMatrix (propuesto)
  • Requisitos de codificación: N/D
  • Agregación: N/D
  • Trazabilidad: N/D
  • Estándar GS1: N/D
  • Los requisitos de información: N/D
  • Se espera que siga los requisitos finales de la EAEU

Túnez

Publicación por entregas

  • Estatus En etapa de borrador
  • Portador de datos: Matriz de datos
  • Requisitos de codificación: Actualmente EAN-13
  • Agregación: N/D
  • Trazabilidad: N/D
  • Estándar GS1: aceptado
  • Los requisitos de información: N/D

Türkiye (Turquía)

Publicación por entregas

  • Estatus Activo desde 2010
  • Portador de datos: Matriz de datos GS1
  • Requisitos de codificación:
    • GTIN
    • Lote/Lote
    • Fecha de caducidad
    • Número de serie
  • Agregación:
  • Trazabilidad: 1 arriba, 1 abajo
  • Estándar GS1: Requerido
  • Los requisitos de información: Sí a Sistema de Seguimiento y Localización Farmacéutico (ITS)]

Emiratos Árabes Unidos

Publicación por entregas

  • Estatus Deportivo
  • Portador de datos: Matriz de datos
  • Requisitos de codificación:
    • GTIN
    • Lote / lote
    • Fecha de caducidad
    • Número de serie
    • GLN requeridos para fabricantes, despachadores / almacenes, importadores, mayoristas / distribuidores, farmacias, farmacias hospitalarias
  • Agregación: No se requiere
  • Trazabilidad: N/D
  • Estándar GS1: Requerido
  • Los requisitos de información: Sí (a BrandSync)

Ucrania

Publicación por entregas

  • Estatus 1 de enero de 2023 (propuesto)
  • Portador de datos: Matriz de datos
  • Requisitos de codificación:
    • Código de medicamento (identifica el nombre del medicamento, DCI, dosis, formulación, SKU)
    • Lote / lote
    • Fecha de caducidad
    • Número de serie
  • Agregación: No se requiere
  • Trazabilidad: N/D
  • Estándar GS1: N/D
  • Los requisitos de información:

Estados Unidos

Publicación por entregas

  • Estatus Debe cumplir antes del 27 de noviembre de 2023
  • Portador de datos: Matriz de datos
  • Requisitos de codificación:
    • GTIN
    • Lote / número de lote
    • Fecha de caducidad
    • Número de serie
  • Agregación: Debe cumplir antes del 27 de noviembre de 2023
  • Trazabilidad:
  • Estándar GS1: Requerido
  • Los requisitos de información:

Uzbekistán

Publicación por entregas

  • Estatus En espera
  • Portador de datos: Matriz de datos
  • Requisitos de codificación:
    • GTIN
    • Número de serie
    • Clave criptográfica
    • Código criptográfico
  • Agregación:
  • Trazabilidad: 1 arriba, 1 abajo
  • Estándar GS1: Requerido
  • Los requisitos de información: