La Ley de Seguridad y Calidad de los Medicamentos (DQSA) y la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (DSCSA) cambió para siempre la gestión de almacenes farmacéuticos. Hoy en día, los profesionales de la logística en la industria farmacéutica enfrentan una serie de nuevos desafíos, incluidos marcos regulatorios estrictos, expectativas cambiantes de los consumidores y una presión cada vez mayor de los socios comerciales y proveedores de atención médica.
La pregunta es, ¿cómo puede adaptar su estrategia de inventario de almacén farmacéutico para alinearse con estos nuevos desafíos y prosperar en el ecosistema global de medicamentos recetados? Este blog explora los obstáculos que enfrentará y brinda soluciones prácticas para superarlos mediante el uso de estrategias refinadas, el empleo de tecnologías mejoradas y la adopción de un enfoque proactivo hacia la innovación.
Introducción a la gestión de almacenes farmacéuticos
Supervisar el funcionamiento diario de una instalación que almacena medicamentos recetados también podría denominarse “gestión del caos”. Después de todo, mantenerse al día con cumplimiento farmacéutico reglas, satisfacer las necesidades siempre cambiantes de sus socios comerciales y mantener una cuenta de inventario en tiempo real no es más que caótico.
Como miembro de esta cadena de suministro vital, debe afrontar todos los desafíos típicos de procesamiento de pedidos y seguimiento de inventario de otras instalaciones de almacenamiento y, al mismo tiempo, mitigar las responsabilidades asociadas con el manejo de medicamentos recetados y productos biológicos.
La buena noticia es que existen soluciones que pueden simplificarle la vida y ayudarle a adelantarse a las normas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). La clave es identificar a qué se enfrenta y movilizar a todo su equipo para abordar esos desafíos.
Desafíos clave en la gestión de almacenes farmacéuticos
Tres de las principales dificultades que enfrentará en su camino hacia una mayor eficiencia y una mayor resiliencia son las siguientes:
Restricciones de almacenamiento
Si desea mantener la integridad del producto, debe invertir en almacenes farmacéuticos de alta calidad y con clima controlado. Optimizar sus procesos de control de inventario y participar en un manejo seguro de materiales es fundamental para prevenir el desperdicio de productos y garantizar la seguridad del paciente.
Sin embargo, debido a los altos costos de almacenar medicamentos, es importante mantener el equilibrio y evitar llevar demasiado inventario. Aquí es donde las cosas se vuelven difíciles, ya que tener muy pocas existencias provoca desabastecimientos y escasez de suministro. Si realiza un pedido excesivo, encontrará problemas de deterioro, desperdicio y gastos excesivos.
Cumplimiento de la normativa
La DSCSA impuso estrictos requisitos reglamentarios a los miembros de la cadena de suministro farmacéutico, incluidos los almacenes y distribuidores. En respuesta, debe adaptar sus flujos de trabajo para garantizar el cumplimiento continuo. De lo contrario, enfrentará sanciones severas e incluso se le puede restringir su participación en el ecosistema de suministro farmacéutico de EE. UU.
Como parte de este proceso, debe implementar medidas de seguridad orientadas a promover la transparencia y proteger contra el fraude. Además, debe cumplir con todos los requisitos de etiquetado y embalaje establecidos en la DSCSA. Estas etiquetas deben incluir fechas de caducidad, los nombres de las compañías farmacéuticas que fabricaron los medicamentos y otra información clave.
Precisión de inventario
Mantener la visibilidad en tiempo real de su stock juega un papel fundamental en el cumplimiento de pedidos y el cumplimiento de los estándares regulatorios. En todo momento debes saber qué medicamentos tienes en stock, dónde están almacenados y la cantidad de cada artículo. Debido a la naturaleza acelerada de esta industria, es casi imposible alcanzar este nivel de visibilidad mediante procesos manuales.
Puede solucionar sus problemas de inventario con un sistema de gestión de almacenes farmacéuticos. Las mejores soluciones ofrecen información actualizada al minuto sobre los niveles de existencias, lo que le permite evitar la escasez y al mismo tiempo satisfacer las necesidades de sus clientes.
Cumplimiento Normativo y Buenas Prácticas de Distribución (PIB)
Las buenas prácticas de distribución (PIB) son estándares mínimos establecidos que su organización debe seguir para garantizar la integridad y calidad de los medicamentos. Asegúrese de familiarizarse con los PIB nacionales e internacionales, incluidos los publicados por la FDA y la Agencia Europea del Medicamento.
Además, debe adoptar las reglas establecidas en leyes federales como la DSCSA. Estas regulaciones se aplican a miembros clave del sector de medicamentos recetados, incluidos fabricantes, distribuidores y proveedores. No se pueden tratar estas regulaciones como una ocurrencia tardía. En lugar de ello, debe integrarlos en la cultura de la empresa y en sus procedimientos operativos estándar.
También es importante capacitar a su personal sobre los requisitos legales que se aplican a su empresa. Equípelos con las herramientas y recursos que necesitan para cumplir con estas regulaciones, como lectores de códigos de barras, software fácil de usar y flujos de trabajo eficientes.
Sistemas y tecnologías de gestión de inventario
La adopción de herramientas tecnológicas automatizadas puede reducir drásticamente la probabilidad de que se produzcan costosos errores humanos en su cadena de suministro. Comience evaluando la calidad de su software actual. ¿Está basado en la nube y es ágil, o es necesario actualizarlo?
Pero no te detengas ahí. Dirija su atención a herramientas de primera línea como RFID o lectores de códigos de barras y sistemas de recolección automatizados. La racionalización de estas partes clave de sus flujos de trabajo hará que la organización sea más flexible y resistente a los marcos regulatorios cambiantes.
Almacenamiento con temperatura controlada y gestión de la cadena de frío
No todos los medicamentos se pueden tirar a la basura. Los productos farmacéuticos sensibles a la temperatura suelen ser especialmente difíciles de gestionar y almacenar. Debes mantener estos productos dentro de los umbrales de temperatura establecidos durante cada etapa del proceso de entrega, incluidos el almacenamiento y el transporte.
Como parte de estos esfuerzos, asegúrese de asociarse con transportistas acreditados que comprendan las estrictas restricciones de temperatura asociadas con el transporte de dichos medicamentos. Incluso un cambio temporal en las condiciones de almacenamiento puede provocar que las materias primas de determinadas sustancias se echen a perder.
Además, implemente estrictos protocolos de control de calidad que incluyan monitoreo y alertas continuas. Cuanto antes identifique los problemas con el equipo de control de temperatura, mayores serán sus probabilidades de resolverlos antes de que conduzcan a un problema mayor.
Gestión de Riesgos y Seguridad
La manipulación y el robo de productos representan las dos amenazas más importantes a las que se enfrenta su almacén farmacéutico. Al implementar protocolos sólidos de monitoreo y control de acceso, puede rastrear a cada persona que ingresa a sus instalaciones y asegurarse de que esté autorizada para estar allí.
Puede comenzar a hacerlo implementando múltiples capas de seguridad y monitoreo, incluidos controles de puertas y sistemas de cámaras basados en tarjetas de acceso. También es una buena idea implementar medidas físicas como:
- Cercado alrededor de sus instalaciones
- Múltiples capas de control de acceso
- Personal de seguridad en el sitio
En conjunto, estos elementos de disuasión reducirán drásticamente la probabilidad de robo o manipulación y, al mismo tiempo, protegerán su reputación.
Estrategias de optimización y mejores prácticas
La gestión de almacenes farmacéuticos es una tarea costosa, pero tomar ciertas medidas puede reducir sus gastos y hacer que la organización sea más ágil. Primero, asegúrese de optimizar el diseño de su almacén. Organice sus sistemas de estanterías y almacenamiento de manera que promueva un fácil acceso a los productos y aproveche el espacio vertical.
Cuando sea práctico, adopte principios lean como realizar pedidos justo a tiempo. Utilice herramientas de análisis y software de gestión de inventario para monitorear las tendencias de consumo y establecer puntos de reorden óptimos. Estas tácticas reducirán los pedidos excesivos, evitarán el desabastecimiento y disminuirán los costos de almacenamiento.
Si bien es necesario conservar un inventario saludable de medicamentos vitales, es importante mantenerse ágil y dejar espacio para adaptarse a los cambios en los hábitos de consumo.
Garantía de Calidad y Trazabilidad
bajo Título II de la DQSA, los miembros de la cadena de suministro farmacéutico deben trabajar para lograr la interoperabilidad y facilitar el seguimiento electrónico de las recetas. Estas disposiciones están diseñadas para promover la visibilidad, la garantía de calidad y la trazabilidad de un extremo a otro.
Como miembro de la cadena de suministro farmacéutica, su organización debe cumplir con estas regulaciones. Específicamente, debe cumplir con los requisitos de etiquetado, participar en el seguimiento de lotes y transmitir estos datos a los miembros posteriores de su red comercial.
En caso de un problema de seguridad, también debe proporcionar datos de seguimiento de lotes a la FDA para que pueda supervisar los retiros del mercado. El incumplimiento de estos requisitos puede comprometer la salud pública. Además, la FDA puede imponer sanciones y penalizaciones monetarias.
Colaboración con socios de la cadena de suministro
Su negocio no funciona solo. Se basa en un ecosistema interconectado de socios comerciales, todos los cuales son interdependientes entre sí. Si bien todas las iniciativas de optimización de la gestión de almacenes deben comenzar y finalizar internamente, no puede alcanzar sus objetivos a largo plazo sin el apoyo de sus socios de la industria.
Explore oportunidades para perfeccionar las relaciones con distribuidores, fabricantes y proveedores de logística. Siempre que sea posible, integre sus tecnologías con las de ellos para acelerar el flujo de información y mejorar la visibilidad general.
Recuerde, este debería ser un proceso bidireccional. Pregunte a las organizaciones que se encuentran inmediatamente arriba y abajo de usted cómo su empresa puede respaldar mejor sus objetivos. En conjunto, sus empresas pueden alcanzar niveles de eficiencia y flexibilidad sin precedentes.
Tendencias e innovaciones futuras
Cumplimiento farmacéutico global representa el próximo gran salto en la gestión de la cadena de suministro de medicamentos. Los países ya están colaborando para crear cadenas de suministro de medicamentos recetados más seguras. En última instancia, esto conducirá a la creación de normas internacionales, que sin duda serán más estrictas que los marcos actuales.
En el aspecto tecnológico, la inteligencia artificial y la automatización de almacenes representan dos de los desarrollos más interesantes. Estas soluciones ampliarán su ancho de banda y lo ayudarán a cumplir continuamente sus objetivos de productividad mientras se adaptan a los marcos regulatorios cambiantes.
La tecnología Blockchain es otra herramienta prometedora para promover la trazabilidad y la transparencia. Con la ayuda de blockchain, su empresa puede crear registros inmutables de orígenes de lotes y garantizar el cumplimiento de los requisitos de la FDA.
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