Enfoque farmacéutico serialización no es una tarea fácil, pero la tecnología lo hace infinitamente más asequible.
Si bien las compañías farmacéuticas ya están obligadas a tener una serialización por lotes, los próximos plazos: 2019 de febrero para la Directiva de medicamentos falsificados (La fiebre aftosa) y noviembre 2018 para la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (DSCSA) - requiere serialización a nivel de unidad. Estos plazos no están muy lejos, y el incumplimiento puede significar duras consecuencias para las empresas que no cumplen. Pero, con todo lo que está en juego, algunas empresas aún no han comenzado el proceso de serialización.
La serialización farmacéutica se puede hacer más fácil a través de un software especializado. Sin embargo, la implementación requiere un enfoque cuidadoso, uno que evalúe las partes de su negocio que se verán afectadas, y una comprensión de los requisitos en los mercados en los que operará ahora y en el futuro.
El proceso de serialización afecta más que solo a la línea de fabricación, antes de implementar cualquier solución de serialización, el liderazgo ejecutivo debe abordar la importancia de la serialización y designar a un patrocinador del proyecto para que trabaje directamente con el proveedor de la solución. El rol del patrocinador del proyecto es defender el esfuerzo de serialización y trabajar con el proveedor de la solución para crear y administrar un cronograma que identifique claramente las tareas clave y los hitos de la implementación. Además de administrar un cronograma, es imperativo que los riesgos y los planes de mitigación se identifiquen y rastreen durante todo el proceso. Tener un plan implementado para administrar los riesgos durante la implementación ayuda a evitar errores comunes y da prioridad a las preocupaciones tanto del cliente como del proveedor de soluciones.
Si bien el proceso de serialización puede ser desalentador, las soluciones y el enfoque de serialización y trazabilidad de rfxcel hacen que el proceso sea más manejable. Nuestro plan de implementación de 60-day está diseñado para incorporar rápidamente a su organización y establecer conexiones con sus socios comerciales de manera repetible. Nuestro enfoque le brinda a su organización una solución integral y escalable que cumplirá con las regulaciones de cumplimiento hoy y en el futuro.
