Publicado por Comercio Farmaceutico
La modernización de la cadena de suministro de drogas de EE. UU. Ahora está a la mitad del plazo establecido por la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Drogas (DSCSA): han pasado cinco años desde que se aprobó la ley, y en cinco años (si todo va según lo planeado) será (en su mayoría) completamente funcional en 2023.
Un plan de implementación de diez años para un programa federal es una gestación inusualmente larga; La Ley de Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA), el programa que organiza los pagos que la industria hace a la FDA para la revisión de medicamentos, es una ley con un impacto aproximadamente comparable en las prácticas de la industria; Tiene una duración de cinco años y obtiene la reautorización del Congreso al final de cada período.
Desde que DSCSA fue aprobada en 2013, ha habido dudas fuera de línea de que la ley podría retrasarse indefinidamente en el futuro o eliminarse como parte de una acción de "desregulación" de la Administración Trump. Por lo tanto, hay una gran tranquilidad en el discurso de apertura del administrador de la FDA Scott Gottlieb, en una audiencia pública de la FDA en febrero:
La FDA y las partes interesadas han estado trabajando en colaboración para la plena implementación de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos en 2023. Alcanzar ese hito, a tiempo, es una alta prioridad para nosotros ... Sé que alcanzar una verdadera interoperabilidad para los sistemas y procesos que pueden producir información completa para cada transacción que regresa al fabricante, hasta el nivel de paquete individual, casi en tiempo real. es un reto.
... Nuestro objetivo compartido debe ser una seguridad sin interrupciones de vanguardia en toda la cadena de suministro.
Incluso miró hacia el escenario posterior a 2023:
Una cadena de suministro totalmente digitalizada también puede ayudar a desarrollar análisis predictivos para reducir el fraude, el desperdicio y el abuso de la atención médica. Puede permitir que la industria regulada y los reguladores administren o eviten más fácilmente interrupciones de suministro costosas o peligrosas. Puede ayudar a respaldar tecnologías innovadoras de fabricación y distribución en un momento en que los medicamentos que se desarrollan se adaptan cada vez más a poblaciones específicas de pacientes.
Gottlieb está estableciendo una barra alta; Hay evidencia de que la industria está teniendo dificultades para lograrlo. Una encuesta de 2016 a proveedores de 67 (es decir, fabricantes de productos farmacéuticos) realizada por Healthcare Distribution Alliance descubrió que aproximadamente el 51% de ellos esperaba estar listo para proporcionar productos serializados para noviembre de 2018 (esto fue en un momento en que la fecha límite oficial era noviembre 2017) - lo que implica que 49% no lo haría.
En Europa, operando bajo la Directiva de Medicamentos Falsificados de la UE, el panorama se ve peor. Una fecha límite de febrero de 2019 para proporcionar datos serializados ni siquiera verá a la mayoría de los miembros de la UE tener un sistema nacional en funcionamiento. "La conexión con los sistemas nacionales de trazabilidad ha demostrado ser más compleja de lo planeado originalmente", dice Mark Davison, sr. director de operaciones para Europa en rfXcel, uno de los proveedores de software en el campo. "Y los problemas que vemos ahora son solo una parte de lo que veremos el próximo mes de febrero". Algunos países de 40 en todo el mundo, incluidos China e India, proveedores importantes para el resto del mundo, tienen cronogramas de implementación que caen en los próximos años. años.
bajo La fiebre aftosa, se ha establecido un "centro de la UE", y se supone que las empresas que se distribuyen en los países miembros de la UE deben archivar sus datos seriales del producto en ese centro, que a su vez lo dirige a los centros nacionales. Se supone que las farmacias locales de cada país verificarán el producto en este centro nacional. Según las fuentes, seis o siete países de la UE tienen su sistema nacional vigente a fines de la primavera; y entre los fabricantes, los reempacadores y algunos distribuidores (que tienen responsabilidades parciales para informar los datos), la preparación es irregular.
Códigos de barras y números de serie
Durante los últimos tres años, la mayor parte del gasto en trazabilidad farmacéutica ha sido realizado por fabricantes y empacadores por contrato, instalando sistemas de visión artificial, impresoras de códigos de barras y diversos grados de automatización para el empaquetado y paletizado de cajas. Los vendedores de equipos de embalaje han respondido con una creciente variedad de máquinas flexibles, especialmente para manejar empaques de cajas automáticos, semiautomatizados y manuales. El argumento sobre la agregación, la necesidad de que un remitente proporcione un enlace 100% exacto de los códigos de serie dentro de un caso, al código de serie del caso en sí mismo, parece estar estableciéndose, ya que la mayoría de las compañías están de acuerdo en que es más económico incluir agregación como parte de una línea de envasado serialización proyecto. (La agregación no es un requisito de DSCSA; sin embargo, los principales mayoristas estadounidenses hacen que la entrega de casos agregados sea un requisito, ya que de lo contrario tendrían que abrir cada caso e inspeccionar visualmente el contenido, lo que podría ralentizar considerablemente el movimiento del producto).
Ningún proveedor de visión artificial o impresión de códigos de barras admitirá problemas con la calidad de impresión de códigos de barras (lo que podría afectar la aceptación del producto por parte de los socios comerciales); sin embargo, las encuestas de la industria realizadas por HDA y otros señalan inconsistencias persistentes en esta área, incluida la impresión de información incorrecta o en la ubicación incorrecta. Se espera que estos problemas desaparezcan rápidamente.
Los empaquetadores de contratos tienen una carga adicional en la trazabilidad: lidiar con la variedad de políticas tecnológicas y de práctica comercial de múltiples clientes. Robert Madden, Gerente Operacional de Serialización Global en Almac Group (que tiene operaciones tanto en los Estados Unidos como en Europa), dice que “Algunos clientes tienen una estrategia de serialización definida, algunos quieren enviar los números de serie de Almac y luego otros quieren que Almac los guíe en el el mejor enfoque ”. La compañía pasa por un proceso de siete pasos (que incluye ilustraciones de cartón y etiquetas) para llegar a un plan de proyecto y luego se ejecuta. Almac eligió el equipo de línea de envasado Optel Vision y su software Level 3 SiteMaster, con la intención de que SiteMaster luego informara los datos al sistema Level 4 del cliente.
Opciones de software de trazabilidad
Un componente crucial de una solución integral de trazabilidad es el software Level 4, el punto en el que se reúnen los datos seriales de múltiples líneas de empaque dentro de una organización, para informar a los socios comerciales (en los EE. UU.) O gobiernos (en la UE y en otros lugares ) Aquí, ha habido desarrollos notables en los últimos meses de 12:
- Frequentz, una compañía cuyo software se remonta a un gran esfuerzo por parte de IBM a mediados de 2000, fue adquirida por rfXcel; Mark Davison dice que la compañía continuará apoyando el software entre sus usuarios a corto plazo, mientras los migra gradualmente a la plataforma insignia de rfXcel, rfXcel Trazability. Esta primavera, la compañía fue honrada por HDA en su Premio de Gestión de Distribución anual. La compañía también fue finalista de méritos para un módulo de Monitoreo Ambiental que, como parte de un sistema de trazabilidad, rastreó la temperatura y otras condiciones durante los envíos de drogas.
- Optel Vision (ahora Optel Group), un proveedor líder de sistemas de visión artificial para la trazabilidad farmacéutica, adquirió dos compañías de software: Verify Brand, un proveedor Level 1-4, y Geotraceability, un proveedor de "geomática" que rastrea productos en agricultura o recursos naturales. Del campo a la fábrica. Las adquisiciones son parte de la visión de Optel de una verdadera solución de trazabilidad de extremo a extremo (es decir, desde las materias primas hasta el consumidor). (Vea el perfil de Louis Roy, p. 10.) Verify Brand, que tiene un puñado de clientes existentes en ciencias de la vida, es notable por manejar un programa de premios al consumidor para un importante minorista de bebidas y alimentos, lo que demuestra este punto de contacto con el consumidor.
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Adents, una firma francesa con una larga experiencia en la serialización de productos, se ha convertido en el primer (y hasta ahora único) proveedor de Level 4 en tener una interfaz de intercambio de datos certificada con Origin, el repositorio de datos maestros creado por HDA para el producto datos. La intención de Origin es proporcionar un repositorio común que dirija a los mayoristas y otros socios comerciales a donde los productos farmacéuticos ingresaron a la cadena de suministro, que los mayoristas miembros de HDA están ansiosos por establecer para administrar las devoluciones de productos en noviembre 2019, cuando estas devoluciones necesitan ser verificado Los usuarios de la solución Adents tendrán un enlace simplificado a Origin. La acción es aún más notable por su contraste con TraceLink, que demandó a HDA por supuestas violaciones antimonopolio a fines del año pasado, y luego abandonó la demanda en febrero. Además, aunque TraceLink está estrechamente alineado con Amazon Web Services (y las herramientas de computación en la nube disponibles allí), Adents está alineado con la plataforma en la nube de Microsoft Azure.
- Antares Vision, otro proveedor líder de visión artificial, ha lanzado su propia solución Level 4, ATSFour, que Adriano Fusco, director de desarrollo de negocios, dice que fue completamente local y está estrechamente relacionada con el software que Antares ha estado proporcionando para su máquina. Equipo de visión y embalaje. El software está disponible como una aplicación en la nube local o de un solo inquilino (más sobre esto más adelante), y la versión basada en la nube utiliza la última tecnología de "base de datos gráfica", un avance sobre las bases de datos relacionales tradicionales.
- ¿Qué tal una solución de trazabilidad gratuita? Vantage Consulting (Nueva York), una casa de integración de sistemas de TI, utilizó su stand en la reunión Interphex de este año (Nueva York; abril 17-19) para anunciar la colaboración con un esfuerzo voluntario de código abierto para construir un sistema de trazabilidad llamado Qu4rtet. La intención es proporcionar un sistema modularizado, de modo que algunos componentes (como la generación de números aleatorios) se puedan conectar en otras implementaciones de trazabilidad. Los desarrolladores comparten su trabajo en un sitio llamado Serial-Lab.com, y el software en sí está disponible en un sitio de desarrolladores relacionado, gitlab.com. Vantage, que realiza implementaciones y no vende software, está colaborando en el esfuerzo y tiene la esperanza de ser contratado para implementar el software para los clientes, según John Jordon, presidente.
TraceLink, generalmente considerado como el mayor desarrollador de software Level 4, enfáticamente no está regalando su software; la compañía dice que los ingresos en 2017 aumentaron 85% sobre 2016, con clientes de 775 a nivel mundial (incluidos más de 180 que serializan el producto; los otros son presumiblemente socios comerciales que administran los datos del número de serie), y algunas otras compañías de 265,000 se han registrado para tener cuentas dentro de la nube TraceLink.
TraceLink fue pionera en el uso de la arquitectura multi-inquilino en la trazabilidad farmacéutica, y puede ser la única empresa que todavía usa esa forma de computación en la nube (muchos otros proveedores tienen sistemas de inquilino único; la diferencia es que los sistemas de inquilino único requieren que cada cliente tenga su propia "instancia" del software, mientras que TraceLink esencialmente ejecuta una instancia para el mundo). Sorprendentemente, aunque gran parte del mundo empresarial (incluidos los sistemas de TI para I + D farmacéutico, la gestión de ventas y actividades de marketing y otras funciones) utiliza sistemas en la nube de múltiples inquilinos, todavía hay resistencia entre los gerentes de TI de fabricación y las implementaciones locales aún se están realizando. realizado.
La ventaja de una arquitectura multiinquilino es que el proveedor puede hacer una actualización que se propaga por toda la base de usuarios, lo que debería traducirse en un menor costo de mantenimiento y una menor carga de TI en todos los ámbitos. Hubo un zumbido considerable a principios de este año cuando una actualización programada de TraceLink provocó que los sistemas se desconectaran temporalmente. "Este año, hemos seguido un programa de actualización muy programático, con fechas de lanzamiento definidas que son muy predecibles", dice Brian Daleiden, vicepresidente de la firma. Hubo "cosas inesperadas" en la actualización del problema, que se corrigieron lo más rápido posible. Y aunque no se perdieron datos de los clientes, dice, "tomamos un poco de calor de los clientes, como deberíamos". En el futuro, la compañía reconoce su papel de "misión crítica" en la producción y distribución farmacéutica, y mientras que los competidores de TraceLink despreciaron la empresa, nadie está rastreando problemas de producción en implementaciones de un solo inquilino o in situ.
Hasta cierto punto, con la proliferación de proveedores de Level 4 (consulte el Directorio de proveedores en las páginas 32-33), y la maduración de la tecnología, el software de trazabilidad se está volviendo más difícil de diferenciar. Esto también se muestra en el hecho de que los proveedores ahora están compitiendo abiertamente por el precio. Gurpreet Singh, jefe de ventas de Arvato Systems North America, señala que muchos proveedores de trazabilidad tienen un cargo por uso, en función de cuántos números de serie se administran, además de cualquier cargo de suscripción o licencia de sitio que pueda haber, y luego colocan otro cargo, basado en transacciones, además de los dos primeros. "Arvato solo cobra por el uso del número de serie una vez", dice. Arvato es el proveedor de la base de datos de serialización corporativa (CSDB); el sistema es parte del centro SecurPharm, el centro nacional de Alemania bajo la fiebre aftosa, y también tiene múltiples clientes de fabricación o distribución.
Taceabilidad en el borde
A medida que las líneas de envasado se están preparando para el cumplimiento de DSCSA, cierta atención de la industria está cambiando hacia lo que sucede en sus propios almacenes y en proveedores de logística de terceros (3PL), que podrían ser el próximo paso físico en la cadena de suministro para el movimiento del producto. Algunos fabricantes reconocen ahora que la agregación se puede llevar a cabo mejor en el almacén, ya que los pedidos se agrupan para el envío, que al final de una línea de envasado, dice Matt Deep, vicepresidente de tecnología de DMLogic, una "informática de vanguardia" proveedor de trazabilidad. Dichos sistemas de borde administran los datos en serie que se recopilan (por ejemplo) mediante escáneres de mano en el muelle de recepción, luego rastrean en qué lugar del almacén se han colocado esos paquetes o cajas, y finalmente qué números de serie salen con los pedidos de los clientes.
TraceLink, presumiblemente reconociendo este próximo paso en la trazabilidad, adquirió Roc-IT Solutions, otro proveedor de informática de punta, el año pasado. Otros jugadores en el campo, incluidos TrackTraceRx, Antares Vision y Systech también ofrecen esta funcionalidad.
"La mayoría de las grandes compañías farmacéuticas tienen sistemas de gestión de almacenes completos, pero esos sistemas generalmente no se han adaptado a las necesidades de trazabilidad farmacéutica", dice Deep, "y ahí es donde entramos nosotros".
La conectividad 3PL es un problema en Europa donde, nominalmente, los proveedores de logística no forman parte del marco general de informes de fiebre aftosa, pero hay excepciones, y ahora algunos 3PL europeos están luchando por prepararse. En los EE. UU., DSCSA puso a 3PL bajo la supervisión de la FDA por primera vez, y la complicación aquí es que la FDA solicita detalles sobre la licencia a nivel estatal de 3PL, pero solo unos pocos estados han establecido un programa de licencias para ellos. "Otra complicación es que un 3PL que opera en un estado sin un programa de licencia podría ser requerido para obtener una licencia para enviar a otro estado que tenga dicho programa", señala Bob Glasgow, director de D2 Consulting, que brinda servicios en farma programas de comercialización y licencias para fabricantes, farmacias y otros en la cadena de suministro. Esto fue reconocido por el administrador de la FDA, Gottlieb, en su presentación de febrero: “Planeamos publicar nuevas regulaciones que, cuando sean definitivas, se apliquen a todas las licencias estatales y federales emitidas a distribuidores mayoristas y 3PLs. Estamos trabajando para publicar estas regulaciones a finales de este año ".
Los mayoristas, al menos en los EE. UU., Tienen una preocupación a más corto plazo que las farmacias y otros participantes de la cadena de suministro: en noviembre 2019, DSCSA les exige que puedan verificar las devoluciones de productos en sus almacenes antes de volver a ingresarlos en la distribución comercial.
Devoluciones de productos
Las encuestas de HDA han encontrado que el 94% de los retornos puede reintroducirse; que los retornos son un valor multimillonario para la atención médica, y que procesarlos es una carga multimillonaria para cada uno de los principales mayoristas. La fecha límite de noviembre de 2019 es parte de lo que impulsó a HDA a tomar la iniciativa en el desarrollo del repositorio de datos maestros de Origin, y este año, para avanzar con el llamado Servicio de enrutador de verificación (VRS), que está destinado a ser una fuente de la cual los fabricantes son responsables de las identidades de los productos (dado que, la mayoría de las veces, los mayoristas obtienen devoluciones de productos que ellos mismos no entregaron a una farmacia y necesitan localizar el origen del producto).
HDA contrató a ValueCentric para construir y operar Origin; La compañía tiene una larga experiencia en la gestión de datos de la cadena de suministro. Bill Henderson, EVP, dice que las inscripciones en Origin por parte de los fabricantes se habían ralentizado después de la demora regulatoria de la FDA el año pasado, pero ahora están mejorando. ValueCentric actualmente tiene negocios con algunos fabricantes para rastrear medicamentos especializados que van a farmacias especializadas (que generalmente implica un paso de distribución conocido como "envíos directos", donde el destino físico del medicamento es diferente de la ubicación del propietario del medicamento), y esta experiencia podría beneficiar a la industria en la transición general al seguimiento compatible con DSCSA.
Perry Fri, EVP de HDA, relaciones con la industria, dice que las compañías farmacéuticas y de distribución de 20 han firmado una serie de pilotos de VRS para ejecutar este verano. Los resultados serán discutidos en el Seminario de Trazabilidad de la organización en octubre.
Asegurando el envío
Gran parte de la intención de las normas de trazabilidad es evitar que las falsificaciones entren en las cadenas de suministro regulares o abordar la desviación. Pero todo el tiempo, el robo o desvío de carga representa un riesgo comparable. HDA ha abordado esto en el último año en parte asumiendo la administración de la Coalición de Seguridad de Carga Farmacéutica, que había sido un esfuerzo voluntario desde 2010 dirigido por Chuck Forsaith, quien ahora es un director senior de HDA. En su reunión de primavera 2018 (la primera bajo gestión de HDA), los asistentes escucharon datos de, entre otros, Sensiguard (un servicio de Sensitech), que los robos farmacéuticos de carga completa dominan entre la gama de categorías posibles (incluyendo hurto, robo de instalaciones y otros ); y de BSI, que los cinco principales países para el secuestro de carga farmacéutica fueron 1) Brasil, 2) México, 3) Estados Unidos, 4) Italia y 5) Argentina. (Irónicamente, justo antes de que comenzara la reunión de PCSC, se informó de un robo de camión completo en Cornersville, TN, y valuado en casi $ 1 millones, según Forsaith).
Los asistentes a PCSC también escucharon a Barry Conlon, ex CEO de FreightWatch y ahora fundador de una nueva compañía, OverHaul, que según él representa la próxima generación en monitoreo de carga. “Por lo general, hay cuatro puntos de contacto digital con un tractor-remolque en la carretera: el conductor, el camión, el remolque y la carga. Conectamos los cuatro para un monitoreo continuo en tiempo real, y utilizamos reglas de inteligencia empresarial para evitar robos en lugar de dar cuenta de los robos que ya han ocurrido. y sensores ahora en uso (más el teléfono inteligente que usualmente tiene el conductor), y para conectar las actividades del camionero con otras partes de la cadena de suministro para crear una red personalizada. "Es mejor y más barato que los servicios de monitoreo existentes, y esa es una combinación ganadora", dice Conlon.
Acción antifalsificación
Se sabe que algunos fabricantes emplean tecnologías de falsificación o autenticación de productos en sus paquetes, pero confirmar que es difícil simplemente porque estas técnicas son en su mayoría encubiertas. Además, muchos fabricantes se dan cuenta de que sus inversiones en serialización protegerán contra todos menos algunos esfuerzos de falsificación, reduciendo aún más las cifras ya bajas para la cadena de suministro de los Estados Unidos.
Sin embargo, algunos proveedores de trazabilidad están ampliando sus ofertas para incluir la autenticación del producto. Los esfuerzos notables incluyen la tecnología patentada UniSecure de Systech, StellaGuard de Covectra y Alpvision, cada uno de los cuales emplea la verificación óptica de la etiqueta tal como está. TruTag ha estado promoviendo un taggant a base de sílice nanoporosa, que se puede usar en envases o como excipiente en dosis; el material ahora se usa para marcar suplementos dietéticos. Otra tecnología basada en taggant, de Applied DNA Sciences, involucra cadenas de ADN sintetizadas; el año pasado, Applied DNA anunció colaboraciones con Videojet (proveedor de equipos de marcado de códigos de barras) y con Colorcon, un proveedor líder de recubrimientos para pastillas.
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