Requisitos normativos farmacéuticos en China
La Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) publicó un conjunto de documentos el 28 de abril de 2019 para aclarar el nuevo código de serialización del país. Los documentos cubren ciertas regulaciones farmacéuticas chinas que van desde los requisitos de codificación hasta las pautas de notificación de eventos.
Estos documentos son extremadamente valiosos porque brindan orientación para un proceso que de otro modo sería complicado. Afirman que los titulares de la autorización de fabricación deben construir un sistema de trazabilidad, que puede ser creado internamente o por un tercero. Para comerciar a nivel de artículo, las agencias emisoras deben crear una estrategia de generación de números de serie para garantizar códigos de trazabilidad únicos.
Informe farmacéutico chino
El nuevo código de serialización ha implementado nuevos métodos de generación de informes para construir un sistema de trazabilidad más transparente. En primer lugar, antes de la serialización, los titulares de autorizaciones de fabricación (TAC) deben informar su estrategia de generación de números de serie o el generador externo que gestiona la estrategia. No hay obligación de solicitar / recibir números de serie de una fuente central o controlada por el estado, siempre que los esquemas de numeración cumplan. Esto difiere notablemente de los sistemas chinos anteriores y permite a los fabricantes tener mucho más control sobre las soluciones de software que utilizan.
Además, la información generada y reportada ahora también se intercambia con socios de la cadena de suministro, quienes deben reportar sus propios datos al gobierno.
Requisitos de codificación farmacéutica china
Los nuevos requisitos de codificación farmacéutica chinos se establecen para las necesidades de fabricación actuales, pero también están orientados al futuro para anticipar escenarios futuros de la cadena de suministro. De hecho, la NMPA advierte que las estrategias de trazabilidad de medicamentos deben incorporar las necesidades de fabricación y producción actuales y futuras.
De acuerdo con las nuevas regulaciones farmacéuticas chinas, el código de identificación del medicamento, el código de identificación del producto y el código de trazabilidad del medicamento deben incluir la información específica a continuación.
Código de identificación de medicamentos
Este código debe identificar:
- El titular de la licencia
- El nombre genérico del medicamento
- El fabricante
- La formulacion
- La forma de dosificación
- Especificaciones
- Especificaciones del paquete
Código de identificación de producción
Este código debe proporcionar la información de fabricación del medicamento, que son datos sobre el medicamento y sus propiedades durante el proceso de fabricación.
Código de trazabilidad de medicamentos
Los nuevos requisitos de codificación establecen que un código de trazabilidad de medicamentos:
- Puede utilizar el código de administración electrónica de medicamentos de 20 caracteres (código DEA / código electrónico) patentado de China en un código de barras lineal
- Puede usar códigos que cumplen con el estándar de la serie ISO / IEC 15459, como GS1 GTIN, en un código DataMatrix 2D
- Se utiliza para el seguimiento a nivel de unidad.
- Incluye los códigos de identificación y producción de medicamentos
- Debe incluirse en algunos informes de cumplimiento
Regulaciones de impresión de ciencias biológicas chinas
Las nuevas regulaciones farmacéuticas en China también incluyen cambios en las regulaciones de impresión para las ciencias de la vida. Primero, todos los códigos deben ser legibles por humanos y máquinas. El código electrónico de China utiliza un código de barras lineal 1D, mientras que los códigos compatibles con ISO pueden utilizar un código de barras lineal 1D, un código DataMatrix 2D o una etiqueta RFID. Además, la normativa de impresión también establece que se debe incluir lo siguiente:
- Lote y número de serie
- Fecha de producción
- Forma farmaceutica
- Información MAH
- Utilizar por fecha
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