Un espacio para hacer una pausa, reflexionar y reconectarse en privado. DSCSA La fecha límite de VRS es uno de los hitos más importantes que la industria farmacéutica necesita cumplir. La Ley de Calidad y Seguridad de los Medicamentos (DQSA) fue promulgada por el Congreso en noviembre 27, 2013, al enmendar el Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos conceder el Food and Drug Administration Más autoridad para regular y monitorear la fabricación de agravado drogas.
El Título II del proyecto de ley, la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA, por sus siglas en inglés) está diseñado para establecer requisitos que faciliten el rastreo de los medicamentos recetados a través de la cadena de distribución de suministros farmacéuticos. Describe los pasos para construir un sistema electrónico e interoperable para identificar y rastrear ciertos medicamentos recetados a medida que se distribuyen. Esto mejorará la capacidad de la FDA para ayudar a proteger a los consumidores de la exposición a medicamentos que pueden ser falsificados, robados, contaminados o dañinos. El sistema también mejorará la detección y eliminación de medicamentos potencialmente peligrosos de la cadena de suministro de medicamentos para proteger a los consumidores.
Adoptando un enfoque por fases, hay dos plazos clave para diferentes partes interesadas: Noviembre 26th 2018 es la fecha límite ampliamente reconocida para fabricantes farmacéuticos y reenvasadores; sin embargo, dado que la FDA ya ha retrasado este plazo una vez por año (a partir de noviembre 2017), es poco probable que el segundo plazo se cumpla con una indulgencia similar.
En noviembre 27th 2019, se promulga la fecha límite de DSCSA VRS. los industrias mayoristas deben cumplir y aceptar solo productos que contengan un número de serie o identificador de producto, y deben verificar este identificador de producto antes de poder revender estos productos. También deben poder completar un proceso de devoluciones validables.
Para completar este proceso con respecto a los productos devueltos que se pueden vender, la iniciativa Healthcare Distribution Alliance (HDA) destacó la iniciativa del Servicio de enrutador de verificación (VRS) en sus esfuerzos por liderar la industria en la implementación de la ley. Esencialmente, la comunidad de VRS consiste en un servicio de enrutamiento de terceros, compuesto por solicitantes, respondedores, proveedores de VRS y un cuerpo de gobierno para ayudar a los fabricantes y distribuidores a trabajar juntos.
Según las propuestas, los que respondieron, es decir. los fabricantes: son responsables de proporcionar información de conectividad del repositorio al VRS y de proporcionar respuestas adecuadas a las solicitudes de verificación de los solicitantes (es decir, los distribuidores mayoristas) al hacer coincidir el identificador de producto recibido del solicitante con el identificador de producto en sus repositorios.
Este nivel de colaboraciones requiere herramientas para que los fabricantes y los distribuidores trabajen juntos. Y estas herramientas requieren pruebas, en minucias.
Hoy en día, varios proveedores de soluciones, incluido rfxcel, están en el proceso de proporcionar un VRS. Al final de Q2 2018, se espera que comiencen las pruebas de la industria. Las pruebas de la industria consistirán en dos rondas de pruebas, donde habrá actualizaciones y modificaciones a la especificación VRS para adaptarse a los aprendizajes de la primera prueba. Las revisiones finales y los refinamientos del VRS se realizarán con el informe final publicado a fines de Q4 2018. Por lo tanto, se espera que el VRS esté disponible a principios de 2019, en preparación para la fecha límite de noviembre.
Lecciones aprendidas
Sin embargo, como se mencionó, es poco probable que la FDA sea indulgente con este segundo plazo. Por lo tanto, es importante tener en cuenta que la duración de las pruebas depende de muchas cosas diferentes. Dependerá de la preparación de sus socios comerciales para comenzar las pruebas, y estará determinado por la calidad de los datos que haya recibido. Deberá esperar algunos problemas y ser capaz de explicarlo dentro de su programación.
Analizando la reciente reunión de HDA en febrero, Hemos reunido nuestros mejores consejos para garantizar que cumpla con la próxima fecha límite de DSCSA:
- ¡Empiece a hablar con sus proveedores AHORA! Si aún no ha comenzado a implementar soluciones o no ha analizado sus opciones, este es el momento perfecto para comenzar.
- Si está seleccionando proveedores, asegúrese de comprender el nivel de servicio proporcionado por estos proveedores. Todo el mundo tiene una forma diferente de gestionar el proceso de implementación, por lo que no todo es igual.
- Comprenda el costo total de propiedad o el costo total de implementación. Asegúrese de tener recursos en el presupuesto para eso, de modo que no se sorprenda cuando comience el proyecto.
- Recomendamos que involucre a sus socios comerciales para comprender mutuamente el impacto de sus planes. Esta es probablemente la fase más importante por la que tendrá que pasar. Sus socios comerciales tienen horarios diferentes, pueden tener compromisos diferentes con otros clientes con los que intercambian información. Entonces, como parte de esto, asegúrese de comprender el intercambio de proximidad y asegúrese de comunicarse con sus proveedores clave a tiempo.
- Finalmente, la HDA requiere una implementación de prueba continua con respecto a los artículos serializados. Asegúrese de programar tiempo suficiente para probar la implementación. Realice los casos de prueba adecuados con sus socios comerciales como parte del proceso de incorporación.
Para obtener más información sobre la fecha límite de VRS de DSCSA y el proyecto piloto de VRS de rfxcel, contáctenos.
Nota Legal *Estamos muy familiarizados con los requisitos de DSCSA y la implementación de DSCSA, no estamos familiarizados con socios comerciales específicos, contratos o requisitos comerciales. Como resultado, recomendamos que su equipo legal las revise todas para asegurarse de que la ley DSCSA y la fecha límite de DSCSA VRS puedan aplicarse a su situación específica.
