El 31 de marzo, GS1 lanzó una nueva guía relativo a los identificadores de producto (PI) en el requisito de verificación de devoluciones vendibles de DSCSA. El documento de 60 páginas describe diferentes escenarios sobre cómo las partes interesadas de la cadena de suministro farmacéutica pueden tratar el estado de PI de un producto serializado devuelto en el Servicio de enrutador de verificación (VRS).
Echemos un vistazo a lo que dice la nueva guía GS1 sobre cómo tratar con IP.
Los fundamentos del requisito de verificación de devoluciones vendibles de DSCSA
El requisito de verificación de devoluciones vendibles de DSCSA dice que los distribuidores mayoristas deben verificar los IP en cajas o paquetes sellados y homogéneos antes de que puedan revender un producto devuelto. Esto entró en vigencia el 27 de noviembre de 2019. Sin embargo, como informamos el pasado septiembre, la FDA retrasó la aplicación por un año para permitir tiempo adicional para la preparación de la industria.
El IP contiene un Número de artículo comercial global (GTIN), un número de serie, una ID de lote y una fecha de vencimiento (para el lote).
En pocas palabras, el VRS tiene solicitantes y respondedores. Un solicitante, a menudo un distribuidor mayorista, envía una solicitud de verificación a un respondedor, generalmente un fabricante. El VRS enruta la solicitud al respondedor apropiado para la verificación del PI contra su repositorio. El respondedor devuelve los siguientes valores:
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- Estado de respuesta: ¿Coinciden los cuatro componentes del PI?
- Razón de la falla: Si no coinciden, ¿por qué?
- Otra información sobre el estado de PI: Esto puede usarse para identificar inquietudes sobre el producto (por ejemplo, si ha sido retirado del mercado o es sospechoso).
Una interpretación estricta de la DSCSA proporciona una verificación de "aprobación" o "falla" basada solo en la coincidencia de los cuatro elementos PI. En otras palabras, la DSCSA no requiere un respondedor para considerar el IP. estado como parte de su verificación. Sin embargo, muchos fabricantes creen que debe considerarse el estado de PI. Esta es la razón por la cual GS1 desarrolló su nueva guía para IP en el requisito de verificación de devoluciones vendibles de DSCSA.
Lo que dice la guía GS1
La guía describe siete escenarios para respuestas de retorno vendibles, resumidos a continuación. Para más detalles, contáctenos y revisar el Guía GS1.
ESCENARIO A: El PI coincide con el repositorio del fabricante y no hay información que indique que el producto no es apto para su distribución. El producto está verificado para su reventa.
ESCENARIO B1: El PI coincide. Sin embargo, el fabricante tiene razones para creer que el producto se retiró / retiró o venció. El producto HA pasar la verificación para la reventa (según la política interna del fabricante) y el fabricante proporciona "Retirado del mercado" o "Caducado" como información adicional en la Respuesta de salida.
ESCENARIO B2: Igual que B1, pero el producto NO pasar la verificación para la reventa (según la política interna del fabricante) y el fabricante proporciona "Retirado del mercado" o "Caducado" como información adicional en la Respuesta de salida.
ESCENARIO C1: El PI coincide, pero el fabricante tiene razones para creer que el producto es sospechoso. El producto NO pasar la verificación para reventa y el fabricante proporciona "Not_for_re-distribution" como una razón para la falla con "Sospechoso" como información adicional en la Respuesta de salida.
ESCENARIO C2: El PI coincide, pero el fabricante tiene razones para creer que el producto no es apto para su distribución. El producto NO pasar la verificación para reventa y el fabricante proporciona "Fabricante_política" como una razón para la falla sin información adicional en la Respuesta de salida.
ESCENARIO D: El PI NO partido. El producto NO pasar la verificación para la reventa y el fabricante proporciona "No_reason_provided" como motivo de la falla.
ESCENARIO E: El PI NO partido. El producto NO pasar la verificación para la reventa. Además de "No_reason_provided", hay otras cuatro posibles razones que el fabricante puede dar para la discrepancia de PI en la respuesta de salida:
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- "No_match_GTIN_Serial"
- "No_match_GTIN_Serial_Lot_Expiry"
- "No_match_GTIN_Serial_Lot"
- "No_match_GTIN_Serial_Expiry"
Reflexiones finales
A partir del 6 de mayo de 2020, rfxcel es el único proveedor de VRS que cumple con las especificaciones GS1 actualizadas y es totalmente compatible con todos sus escenarios y opciones de respuesta. También implementamos el piloto VRS de la FDA. Cuando trabaje con nosotros, sabrá que está trabajando con la principal autoridad de la industria en VRS y el requisito de verificación de devoluciones vendibles de DSCSA.
Contáctenos hoy para hablar con uno de nuestros expertos en cadena de suministro. Podemos ayudarlo a comprender las complejidades de VRS y DSCSA, cómo pueden afectar su negocio y cómo estar completamente preparado para el cumplimiento ahora y siempre.
