Un espacio para hacer una pausa, reflexionar y reconectarse en privado. Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos (DSCSA) instituyó cambios radicales en la forma en que se envían, distribuyen, rastrean y verifican los medicamentos recetados.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) comenzó a implementar los requisitos hace una década. Y aunque la Agencia anunció que un “período de estabilización extendido” estaría vigente hasta el 27 de noviembre de 2024, todas las partes interesadas deben continuar preparándose para la serialización completa de la cadena de suministro.
Si su organización forma parte de la cadena de suministro farmacéutica, debe familiarizarse con las regulaciones de la DSCSA, especialmente aquellas que entrarán en vigor en 2024.
Esta guía proporcionará una descripción general de alto nivel de las disposiciones de DSCSA, incluidas las soluciones tecnológicas que pueden respaldar su cumplimiento y los posibles desafíos que pueda encontrar en el camino.
Comprensión de DSCSA: una revisión rápida
La DSCSA es parte de la Ley de Seguridad y Calidad de los Medicamentos (DQSA), que el Congreso promulgó en noviembre de 2013. La DSCSA describe los pasos para lograr el rastreo de productos farmacéuticos mediante la creación de un sistema interoperable entre los miembros de la cadena de suministro farmacéutico, que incluye:
- Fabricantes
- Distribuidores mayoristas
- Dispensadores
- Reenvasadores
- Organizaciones de salud
El propósito de la DSCSA es limitar la propagación de productos ilegítimos y proteger a los consumidores. Estos requisitos también ayudarán a los reguladores a detectar y eliminar medicamentos potencialmente peligrosos de la cadena de suministro.
Los estándares DSCSA comenzaron a entrar en vigor en 2015. Sin embargo, los cambios más significativos, como los requisitos de seguimiento a nivel de unidad, no entraron en vigor hasta varios años después.
Componentes clave del cumplimiento de DSCSA
Para lograr el cumplimiento de Regulaciones DSCA, los miembros de la cadena de suministro farmacéutico deben tomar las siguientes medidas:
- Facilitar la identificación del producto (serialización) a nivel de paquete.
- Proporcionar extractos de transacciones para el seguimiento de productos.
- Verificar identificadores de productos para ciertos medicamentos recetados
- Conviértase en socio comercial autorizado (ATP) y verifique electrónicamente que sus socios comerciales también sean ATP
Cronograma de cumplimiento de DSCSA
La FDA ha estado implementando los requisitos de la DSCSA en fases durante la última década. Los hitos notables de la DSCSA incluyen los siguientes:
- El 1 de enero de 2015, la DSCSA exigió a todos los fabricantes farmacéuticos que imprimieran los números de lote en los envases de los medicamentos recetados.
- El 27 de noviembre de 2018, la DSCSA exigió a los reenvasadores y fabricantes que incluyeran fechas de vencimiento y números de serie en los envases.
- El 27 de noviembre de 2019, la DSCSA exigió a los mayoristas que verificaran los medicamentos recetados antes de revenderlos; solo pueden comprar y vender productos con los códigos de barras y números de serie adecuados y deben capturar datos serializados del producto con fines de seguimiento.
- El 27 de noviembre de 2020, los dispensadores tuvieron que promulgar políticas de autenticación para verificar todos los medicamentos antes de comprarlos o venderlos a los consumidores; También deben almacenar todos los datos de las transacciones.
Según el cronograma original para el cumplimiento de la DSCSA, el 27 de noviembre de 2023 era la fecha límite para el cumplimiento total. Sin embargo, como dijimos anteriormente, la FDA ejecución pospuesta por un año, hasta el 27 de noviembre de 2024.
Requisitos de cumplimiento para diferentes partes interesadas
Los requisitos de cumplimiento de DSCSA varían para cada parte interesada.
Fabricantes farmacéuticos
- Seguimiento de productos
- Publicación por entregas
Distribuidores mayoristas
- Verificación de la autenticidad del producto.
- Investigación de productos sospechosos.
- Notificación de cualquier producto sospechoso.
Dispensadores
- Verificación de la autenticidad del producto.
- Mantener la información de la transacción
Reenvasadores
- Reenvasado y reetiquetado de productos farmacéuticos de acuerdo con las directrices de la DSCSA
Comprender los requisitos únicos que debe cumplir su organización es clave para lograr y mantener el cumplimiento de DSCSA.
Soluciones Tecnológicas para el Cumplimiento DSCSA
El software de cumplimiento DSCSA es la clave para recopilar información sobre transacciones de productos y transmitir datos a socios comerciales. Ejemplos de software de cumplimiento de DSCSA incluyen:
- Herramientas de serialización
- Internet de las cosas (IoT) y tecnología RFID para seguimiento y monitoreo en tiempo real
- Sistemas de gestión del cumplimiento para el mantenimiento de registros
Para lograr el cumplimiento, su organización debe aprovechar varias tecnologías complementarias. Por ejemplo, las herramientas de serialización le permitirán asignar un identificador numérico estandarizado a cada producto, y la tecnología IoT admitirá el seguimiento de paquetes en tiempo real a medida que los medicamentos viajan a través de la cadena de suministro.
Gestión e integración de datos
Para gestionar el gran volumen de productos serializados y datos asociados, usted y sus socios comerciales deben colaborar de manera interoperable. La interoperabilidad de datos significa que sus sistemas pueden intercambiar, compartir y consumir datos entre sí, todo ello de conformidad con las regulaciones DSCSA.
Si bien lograr la interoperabilidad es esencial para el cumplimiento de DSCSA, también debe ser consciente de las consideraciones de privacidad y seguridad de los datos. Esto es especialmente importante para los dispensadores, que tratan directamente con datos de pacientes protegidos por HIPAA.
Independientemente del papel que desempeñe su organización en la cadena de suministro, es importante hacer su parte para proteger los datos confidenciales y mantenerlos fuera de las manos equivocadas.
Capacitación y educación para el cumplimiento de DSCSA
Mantener a su personal actualizado sobre las regulaciones en evolución es vital para el éxito del cumplimiento. Para ello, se debe diseñar e implementar un programa integral de capacitación y educación. Además, debe asegurarse de que sus socios comerciales también eduquen a su personal sobre los requisitos de cumplimiento de DSCSA.
Al diseñar programas educativos, esfuércese por brindar información y orientación de una manera digerible. En lugar de inundar a su equipo con cantidades masivas de información, organice una serie de sesiones para maximizar la retención. A medida que se anuncien nuevas regulaciones, modifique el contenido de su capacitación para mantener al personal informado sobre los últimos requisitos.
Auditoría y Validación
Nunca se puede asumir el cumplimiento cuando se trata de marcos regulatorios complejos como la DSCSA. Para proteger la continuidad del negocio y evitar sanciones, es imperativo realizar una autoauditoría periódica. También debería considerar asociarse con un proveedor externo para obtener una perspectiva objetiva sobre su estado de cumplimiento de DSCSA.
Las auditorías lo ayudarán a validar los sistemas de cumplimiento e identificar posibles debilidades en sus operaciones y estrategia. Puede utilizar estos conocimientos para realizar mejoras, maximizar la eficiencia y estar preparado en caso de una inspección regulatoria.
Desafíos comunes
Hay una variedad de obstáculos potenciales en el camino hacia el cumplimiento de la DSCSA, que incluyen:
- Dificultades asociadas con la identificación de riesgos de cumplimiento
- Cómo abordar los problemas de incumplimiento
- Equilibrar los costos de cumplimiento con los beneficios de mantener el estatus ATP
- Adelantarse a los cambios regulatorios
A pesar de estos desafíos, puede mantener el cumplimiento combinando tecnologías sólidas de administración de datos con un enfoque proactivo. Trabajar con el proveedor de soluciones adecuado le ayudará a garantizar que siempre cumpla con las normas.
Mirando más allá del cumplimiento
Trate de no ver el cumplimiento de la DSCSA como otro obstáculo administrativo que superar; en cambio, considérelo una ventaja competitiva. Adaptarse al panorama regulatorio en evolución puede preparar a su organización para el futuro y otorgarle acceso completo a oportunidades comerciales emergentes.
No importa cómo se mire, el cumplimiento de la DSCSA es una inversión en la longevidad y el éxito de su negocio y el de sus socios, y en garantizar la seguridad de la cadena de suministro farmacéutica.
Conclusión
Si no ha logrado el pleno cumplimiento de la DSCSA, todavía hay tiempo para estar preparado. La buena noticia es que no tienes que afrontar las cosas por tu cuenta. Encontrar un proveedor de soluciones confiable es la mejor manera de impulsar su proceso de cumplimiento y asegurarse de estar listo para noviembre de 2024.
¿No estás seguro de por dónde empezar? rfxcel puede ayudarlo a cumplir con los requisitos de DSCSA. Nuestras potentes y fáciles de usar tecnologías de serialización, trazabilidad y verificación se pueden personalizar para satisfacer sus necesidades específicas.
Contáctanos hoy para ver cómo funciona. Uno de nuestros expertos de DSCSA puede mostrarle una demostración, responder sus preguntas y explicarle cómo podemos colaborar como socios para garantizar que su organización esté preparada.
