Publicación por entregas Es mucho más que una regla que hay que obedecer, es una gran oportunidad.
La industria farmacéutica mundial se encuentra al borde de un nuevo mundo en el que las normas pioneras imponen estrictas obligaciones de serialización, trazabilidad y verificación en la cadena de suministro de medicamentos. Con fechas límite para la adopción de DSCSA y La fiebre aftosa inminente no es de extrañar que las empresas estén incrementando sus esfuerzos para asegurar cumplimiento regulatorio. Muchas empresas están adoptando enfoques de cumplimiento primero (o de hecho solo de cumplimiento) que se concentran únicamente en asegurar que hagan lo mínimo para cumplir con los requisitos reglamentarios. Están marcando una casilla. Sin embargo, las compañías más proactivas han adoptado un enfoque diferente: no están marcando la casilla, están pensando fuera de ello, centrándose en la calidad y el valor a largo plazo. Es el camino correcto a seguir. Este es el por qué.
La serialización es mucho más que una regla que hay que obedecer, es una gran oportunidad para la industria. Pero las posibilidades solo surgirán a través de un enfoque en la calidad desde el principio.
Constituyentes clave de la calidad.
La clave para una estrategia de serialización efectiva es una buena tecnología, por lo tanto, el socio correcto y el mejor software son críticos para el éxito. Sin embargo, el diseño, la configuración y la implementación de un sistema serán, en última instancia, la diferencia entre un enfoque que esté satisfecho con el cumplimiento y otro que se esfuerce por obtener un valor agregado mucho más allá.
Las fases clave del ciclo de vida de la adopción suelen incluir:
- Definiendo requisitos
Esto requiere una comprensión sólida de los requisitos normativos, las necesidades integrales del mercado y, más adelante en la curva de desarrollo, las necesidades comerciales específicas de las organizaciones individuales. Los requisitos claramente definidos describen el alcance de la oportunidad y proporcionan la línea de base para su enfoque. Hacerlos bien es imperativo.
- Diseñando una solución
El desarrollo del software central requiere la colaboración continua con un amplio conjunto de partes interesadas para garantizar que la solución combina las necesidades regulatorias con procesos reconocibles de la industria y características comerciales únicas. También requiere una apreciación completa de los matices de la cadena de suministro de medicamentos. Es un proceso iterativo.
- Procesos de caracterización
La caracterización de procesos es un componente esencial de un enfoque de calidad primero. Las partes interesadas deben tener un profundo conocimiento de la solución, cómo funciona y las áreas donde se puede romper. Solo entendiendo cómo los componentes individuales interactúan entre sí es posible construir un sistema óptimo en el que todos tengan confianza en los datos.
- Procesos de validación
De la mano con la caracterización, el logro de la calidad de los datos requiere una validación sólida de los procesos establecidos en la fase de caracterización. Los mejores sistemas adoptan ISPE's. JUEGO 5 Orientación para la validación como mínimo.
- Monitoring
Los sistemas guiados por la calidad incorporan un monitoreo automatizado y "siempre activo" para que las organizaciones puedan detectar y responder a problemas o anomalías de manera rápida y eficaz.
El éxito depende en última instancia de tener un sistema de control de cambios efectivo que permita a las empresas modificar y mantener la calidad tanto de los procesos como de los datos dentro del sistema. Fundamentalmente, la serialización depende de tener datos precisos, seguros y accesibles, así como procesos apropiados que puedan adaptarse al cambio de manera confiable y transparente.
Las ventajas a largo plazo de la serialización se extienden mucho más allá de las regulaciones satisfactorias. La serialización naturalmente introduce la trazabilidad en la cadena de suministro de medicamentos, pero también podría usarse para proporcionar un valor agregado a los productos farmacéuticos, proveedores y, fundamentalmente, a los pacientes. Desde la perspectiva de la seguridad del paciente, además de proporcionar seguridad en torno a la autenticidad de los medicamentos, también puede ayudar a acelerar y mejorar la granularidad de los retiros de productos, lo que beneficia a los mayoristas, farmacéuticos y pacientes.
Estos datos poderosos pueden informar la estrategia de marketing, mejorar el apoyo al paciente y estimular la innovación centrada en el paciente.
Una ambición de calidad.
En última instancia, el éxito de sus esfuerzos de serialización se reduce a la ambición. El enfoque a largo plazo y de calidad primero está subrayado por una lógica profunda: el cumplimiento es un subproducto natural de los objetivos orientados a la calidad, pero lo contrario rara vez es cierto. Si el límite de su ambición es el cumplimiento, es posible que nunca logre una solución de calidad. Pero si te centras firmemente en la calidad ... siempre cumplirás. Es por eso que, cuando se trata de la serialización, tiene sentido no solo marcar la casilla, sino pensar fuera de ella. Apunta a la calidad, y serás un ganador en serie.
ACERCA DE RFXCEL
rfxcel es una compañía de seguimiento y seguimiento de la cadena de suministro dentro de la industria de las ciencias de la vida, que ayuda a las empresas a cumplir con los requisitos de cumplimiento normativo, proteger el producto y determinar la reputación de la marca. Con liderazgo y experiencia desde 2003, expansiones a ubicaciones en los EE. UU., UE, India, Brasil y Japón, y una solución líder independiente de trazabilidad, la compañía permite a las personas, empresas e industrias proteger a los consumidores finales y sus productos. Este software integrado único ofrece mejores resultados de negocios y reduce los costos generales.
