Las regulaciones farmacéuticas de China pueden ser confusas. Sin embargo, la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) publicó un conjunto de documentos el año pasado que aclararon el nuevo código de serialización del país. Publicados el 28 de abril de 2019, los documentos cubren las regulaciones para la industria farmacéutica que van desde los requisitos de codificación hasta las pautas para la notificación de eventos.

Estos documentos son un recurso valioso para ayudar a comprender las complicadas regulaciones de China. Por ejemplo, afirman que los titulares de autorizaciones de fabricación deben crear un sistema de trazabilidad, que pueden crear ellos mismos o a través de un tercero. Para comerciar a nivel de artículo, las agencias emisoras deben crear una estrategia de generación de números de serie para garantizar códigos de trazabilidad únicos.

Analicemos algunos puntos críticos de los requisitos reglamentarios para la industria farmacéutica en China.

Informe farmacéutico chino

Las regulaciones farmacéuticas chinas anteriores tenían pautas estrictas para informar. Según las nuevas regulaciones, las compañías farmacéuticas no están obligadas a solicitar o recibir números de serie de una fuente central o controlada por el estado, siempre que los esquemas numéricos cumplan con los estándares establecidos. Esto permite a los fabricantes un mayor control sobre las soluciones de software que pueden usar.

Las empresas también deben intercambiar toda la información que generan e informar con sus socios de la cadena de suministro, quienes, a su vez, también deben informar sus propios datos al gobierno.

Requisitos de codificación farmacéutica china

La NMPA informa que la estrategia de trazabilidad de drogas de China debe incorporar las necesidades de fabricación y producción actuales y futuras. Para la codificación, China requiere un código de trazabilidad de drogas, un código de identificación de drogas y un código de identificación de producto.

Un espacio para hacer una pausa, reflexionar y reconectarse en privado. código de trazabilidad de drogas identificará un paquete de ventas a nivel de unidad. El código es una combinación de números, letras y símbolos. Para cumplir, el código debe incluir 20 caracteres (siete de estos son el código de identificación del medicamento) y cumplir con las normas ISO.

Un espacio para hacer una pausa, reflexionar y reconectarse en privado. código de identificación de drogas identifica al titular de la licencia, el nombre del medicamento genérico, el fabricante, la formulación, la forma de dosificación, las especificaciones y las especificaciones del paquete. los código de identificación del producto contiene datos de fabricación.

Requisitos de impresión en chino

Toda la información impresa debe ser legible por el ojo humano. Pero los requisitos reglamentarios de China establecen algunas pautas para los datos legibles por máquina. Las empresas pueden elegir entre una matriz 2D / etiqueta RFID o un código de barras lineal. Estos datos deben incluir:

• Lote y número de serie
• Fecha de producción
• Forma farmaceutica
• Información sobre el titular de la autorización de fabricación.
• Fecha de caducidad

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