Requisitos de Track & Trace de Japón
Las regulaciones de Japón están incluidas en la Ley de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), aprobada en noviembre de 2014 y revisada en diciembre de 2019. La PMDA aborda todos los aspectos del registro de productos médicos, incluida la representación en el país, los procesos de certificación, la concesión de licencias y la garantía de calidad.
Acerca de los requisitos de seguimiento y localización de Japón
Japón enfatiza la "trazabilidad", no la serialización, mediante el uso de Códigos de barras GS1. Parece que el sistema establecido en el PMDA requiere códigos de barras GS1 DataBar en empaques primarios y secundarios, y códigos de barras GS1-128 en empaques terciarios.
Los productos que deben tener un código de barras incluyen "productos biológicos especificados", productos biológicos, medicamentos orales, inyectables, medicamentos tópicos, dispositivos médicos, "materiales médicos especificados" y diagnósticos in vitro.
El PMDA revisado estableció dos plazos para los requisitos de códigos de barras:
- etiquetado electrónico (agosto de 2021): Los códigos de barras GS1 deben colocarse en el empaque secundario (es decir, “paquetes de venta”); cuando se escanean, utilizarán GS1 Digital Link para conectar al usuario a la base de datos PMDA de todos los productos farmacéuticos y dispositivos médicos.
- Código de barras (diciembre de 2022): Los códigos de barras GS1 deben colocarse en el empaque secundario e incluir un número de artículo comercial global (GTIN), número de lote y fecha de vencimiento.
Además, la PMDA está promoviendo la digitalización como un medio para proporcionar la información más reciente sobre productos a los trabajadores de la salud; sin embargo, el gobierno ha expresado que la aceptación puede ser lenta porque “algunos médicos no están familiarizados con la digitalización” y “algunas personas necesitan tener información en papel”.
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