La Directiva de medicamentos falsificados de la Unión Europea (UE La fiebre aftosaFaltan pocos meses. En febrero, 9, 2019, la ley entrará en vigencia y aquellas empresas que no estén serializadas y sean rastreables no podrán vender sus productos. La presión de esta fecha límite requiere acción - acción inmediata - pero, según un Carta de la Organización Europea de Verificación de Medicamentos. (EMVO) a todos los titulares de autorizaciones de comercialización (MAH), sobre los MAH de 1500 que aún no han comenzado la incorporación de EMVO, un paso crítico para garantizar el cumplimiento de la FMD.
Revista farmacéutica, en su cobertura, declaró “solo las empresas 841 han completado la primera etapa de conexión: la firma de un acuerdo de participación. De ellos, solo las empresas de 106 han progresado para conectarse completamente al entorno de producción del Hub de la UE ”. Hasta ahora, solo el porcentaje de 5 de todos los MAH es totalmente compatible con la FMD.
La EMVO, en su carta y en cartas anteriores, ha declarado que el proceso de incorporación puede demorar hasta seis meses, y la última vez para garantizar que no haya demoras o complicaciones habría sido comenzar la incorporación en junio de 2018. Junio de 2018 ha pasado, y a diferencia de la DSCSA de los Estados Unidos, no ha habido retrasos anunciados en la aplicación de la fiebre aftosa.
Qué hacer ahora:
Las empresas que no han comenzado el proceso de incorporación deben comenzar lo antes posible. La EMVO declaró que no será responsable de ningún MAH que no complete la incorporación o que no inicie el proceso de incorporación a tiempo. Esto ejerce una enorme presión sobre las empresas para comenzar el proceso de incorporación; a partir de ahora no hay garantía de que el proceso de incorporación se realizará antes de febrero 9, 2019.
Afortunadamente, la integración con EMVO es más fácil cuando los MAH eligen el proveedor de soluciones adecuado. rfxcel está precertificado con el EMVO, lo que permite a los nuevos socios de incorporación omitir los pasos en el proceso de incorporación técnica. Para garantizar el cumplimiento dentro del plazo límite de la fiebre aftosa, debe iniciar el proceso de incorporación de EMVO inmediatamente.
Conectarse a la EMVO es fundamental para cumplir con la FMD, pero una mayor parte es poder serializar todos los productos a nivel de unidad con un código de barras 2D que incluye un número de lote, fecha de caducidad, número de artículo comercial global (GTIN) y una serie aleatoria número. Si su línea de fabricación aún no está preparada para serialización, entonces tiene problemas más grandes que no haber iniciado el proceso de incorporación para el EMVO. Las empresas que no cumplan con las normas de 9 de febrero, 2019 probablemente se ubicarán en una posición muy inconveniente: deben enviar sus productos terminados a un CMO que ya sea compatible con FMD para serializar sus productos, o deben fabricar un exceso y liberar sus productos antes Febrero. Nuestro consejo es comenzar de inmediato. Quizás deba usar una combinación de algunos o todos estos enfoques, pero estará más cerca de la meta y el cumplimiento si comienza hoy.
La diferencia rfxcel:
rfxcel ya cuenta con la aprobación previa de EMVO, lo que permite a nuestros clientes omitir pasos en el proceso de incorporación de EMVO. Además de poder proporcionar un proceso de incorporación acelerado, nos comprometemos a proporcionar a nuestros clientes un proceso de implementación corto, una verificación exhaustiva de los datos, un sistema que el cliente tiene el control y precios directos.
No es demasiado tarde para comenzar a integrarse con la EMVO. Póngase en contacto con rfxcel hoy mismo para obtener información sobre cómo podemos ayudarlo a cumplir con la fiebre aftosa.
