La Healthcare Distribution Alliance (HDA) patrocinó una reunión el 28 de octubre con más de 100 partes interesadas de la industria farmacéutica para discutir cómo Retraso de 3 años de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de hacer cumplir el Requisito de verificación de devoluciones vendibles de la Ley de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos de EE. UU. (DSCSA) afectará a sus constituyentes.
Esta fue la primera reunión formal sobre el anuncio de la FDA y marcó el comienzo de la discusión de la industria que sin duda continuará en el futuro. A continuación se presentan algunos de los puntos clave planteados en la reunión:
Continúe con el VRS. El sentimiento predominante es continuar con el esfuerzo del Servicio de enrutador de verificación (VRS). La demora en la aplicación no tenía la intención de detener el progreso, sino de darle tiempo a la industria para garantizar la preparación.
La industria necesita un plan. Como dijo correctamente un participante de la reunión, la intención de progresar no es lo suficientemente buena. "Necesitamos un plan", dijeron. Para impulsar este esfuerzo, rfxcel y otros proveedores de VRS redactarán una hoja de ruta para 2021 para trabajar hacia la preparación de DSCSA. La hoja de ruta se centrará en el SRV, pero también puede abordar los socios comerciales autorizados (ATP) y otros requisitos.
VRS sigue siendo un "ir". ¿La industria farmacéutica realmente necesitará el VRS en 2023, el año en que la DSCSA estipula la serialización completa de la cadena de suministro farmacéutica? Después de una sana discusión, el consenso fue que sí, lo más probable es que el SRV sea necesario. Algunos en la industria anticiparon el "retiro" de VRS en 2023 porque los distribuidores mayoristas en ese momento estarían realizando su propia verificación de los números de serie. Sin embargo, no todos los distribuidores mayoristas estuvieron de acuerdo con esta evaluación.
Reflexiones finales
Para obtener detalles sobre el anuncio del 23 de octubre de la FDA, consulte nuestro entrada del blog. Y visite nuestro sitio web con regularidad para obtener más actualizaciones sobre el requisito de verificación de devoluciones vendibles y el VRS.
rfxcel es el líder de la industria en cumplimiento de DSCSA y VRS. Si tiene alguna pregunta sobre la demora y lo que debe hacer para estar listo para 2023, póngase en contacto con nosotros.
