Este año será muy ocupado para el cumplimiento farmacéutico, ya que los gobiernos de todo el mundo continúan implementando sus planes de serialización y trazabilidad. Las regulaciones de seguimiento y localización de India no son una excepción: hubo una fecha límite en enero, hay una a fines de este mes y otra llegará en agosto.
Echemos un vistazo a las regulaciones de seguimiento y localización de India y lo que la industria farmacéutica tiene que hacer para estar lista.
1 de enero: API de etiquetado
A partir del 1 de enero de 2023, todos los ingredientes farmacéuticos activos (API) importados y de fabricación nacional deben etiquetarse con códigos QR "en cada nivel de empaque que almacene datos o información". Esta es la culminación de un proceso que comenzó en junio de 2019, cuando la Junta Asesora Técnica de Medicamentos (DTAB) aprobó una propuesta que exige códigos QR en las API. En ese momento, DTAB estimó que la regulación afectaría aproximadamente a 2,500 API.
Los códigos QR deben contener 11 puntos de datos, incluido un código de identificación de producto único, el nombre de la API y las fechas de fabricación y caducidad. Los códigos QR deben vincularse a una base de datos nacional con datos de precios de la Autoridad Nacional de Precios Farmacéuticos.
Marzo 31: Seguimiento y localización completos e informes al Portal iVEDA para medicamentos exportados
Para todos los medicamentos exportados, el 31 de marzo es la fecha límite para el seguimiento y rastreo completo y la presentación de informes a la Validación integrada de exportaciones de medicamentos de la India y su portal de autenticación (iVEDA). Las reglas se aplican tanto a los medicamentos fabricados por la industria a pequeña escala (SSI) como a los no fabricados por SSI. El portal iVEDA se utiliza únicamente para registrar y reportar los medicamentos exportados.
1 de agosto: Código de barras para las 300 principales marcas farmacéuticas nacionales
Originalmente, estas reglas estaban programadas para entrar en vigor el 1 de mayo, pero se retrasó hasta el 1 de agosto. Las reglas estipulan que se deben incorporar ocho puntos de datos en un "Código de barras o Código de respuesta rápida" para imprimir o pegar en el embalaje primario, incluido un código único de identificación del producto (p. ej., GTIN), el nombre de la marca y las fechas de fabricación y caducidad.
Reflexiones finales sobre las regulaciones de seguimiento y localización de la India
Hablamos de estas regulaciones con más detalle el año pasado. ver ese articulo aquí. Como dijimos entonces, nuestro equipo ha trabajado en el mercado farmacéutico de la India durante muchos años y comprende sus complejidades, desafíos y beneficios. Contamos con oficinas y personal experimentado en el país. Contáctenos Hoy para obtener más información sobre las normas de seguimiento y localización de la India y para organizar una demostración. En aproximadamente 15 minutos, uno de nuestros expertos en cadena de suministro puede mostrarle cómo podemos ayudarlo a garantizar que cumpla y maximizar su impacto en este enorme mercado.
